Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rosutec 10 mgfilmtabletta

Rosutec 20 mgfilmtabletta

Rosutec 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rosutec szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rosutec‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Rosutec‑ettárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosutec a sztatinokgyógyszercsoportjába tartozik.

Kezelőorvosaazért írta fel Önnek a Rosutec‑et, mert:

• Önnekmagas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktusvagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosutec felnőttek, serdülők és6 éves vagy idősebb gyermekek magas vérzsír (koleszterin) szintjének kezeléséreszolgál.

Azért tanácsolták Önnek egy sztatin-tartalmú gyógyszer szedését, mert azétrend megváltoztatása és a több testmozgás nem volt elegendő az Önkoleszterinszintjének helyreállításához. A Rosutec szedése alatt Önnek továbbrais koleszterincsökkentő étrendet kell tartania és sokat kell mozognia.

vagy

• Önnélegyéb olyan tényezők vannak jelen, melyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés,vagy az ezekkel összefüggő egészségi problémák kockázatát.

A szívinfarktust, a szélütést és más kapcsolódó problémákat azérelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja.
Az érelmeszesedést a verőerek falában történő zsíros lerakódások okozzák.

Miértfontos folyamatosan szednie a Rosutec‑et?

A Rosutec‑eta vérben lévő lipidek (vérzsírok) – főként a koleszterin – vérszintjénekbeállítására alkalmazzák.

A vérben a koleszterin különbözőformákban van jelen; van „rossz” koleszterin (alacsony sûrûségû lipoprotein-koleszterin,más néven LDL‑C) és van „jó” koleszterin (nagy sûrûségû lipoprotein‑koleszterin,más néven HDL‑C).

• A Rosutec csökkentheti a „rossz” koleszterin és emelheti a „jó”koleszterin szintjét.

• Hatását úgy fejti ki, hogy segít gátolni a szervezetben a „rossz”koleszterin termelését, illetve elősegíti annak távozását a szervezetből.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyentünetet. Ha azonban nem kezelik, zsíros lerakódások jelenhetnek meg azérfalakban, ami miatt az erek beszûkülhetnek.

Néha ezek a beszûkült erekelzáródhatnak, emiatt megszûnhet a szív‑ vagy az agy egyes területeinekvérellátása, ez pedig szívrohamhoz, vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezet. Akoleszterinszint csökkentésével mérsékelhető annak a kockázata, hogy szívroham,szélütés vagy ezzel kapcsolatos egészségi problémák következzenek be Önnél.

A Rosutec‑et folyamatosan kell szednie, még akkor is,ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza,hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen, és zsíros lerakódásokat okozzon azérfalakban.

A készítmény szedését azonban abba kell hagynia, ha aztkezelőorvosa mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.

2. Tudnivalók aRosutec szedése előtt

Ne szedje a Rosutec‑et:

· ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

· ha májproblémái vannak

· ha súlyos veseproblémái vannak

· ha visszatérő vagy indokolatlan izomfájdalmai vannak

· ha ciklosporin nevû gyógyszert szed (amit például szervátültetésután adnak).

· ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnalhagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát. ARosutec szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kellelkerülniük a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagynem biztos ebben), kérjük, újra keresse fel kezelőorvosát.

A fentiekentúl, ne szedjen 40 mg‑os (legnagyobb hatáserősségû) Rosutec-et akövetkező esetekben:

• haközepesen súlyos veseproblémái vannak (amennyiben nem biztos ebben, kérdezzemeg kezelőorvosát),

• ha a pajzsmirigye nem mûködik megfelelően,

• ha visszatérő, ismeretlen eredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezikÖnnél,vagy a családjában izomproblémák fordultak elő, vagy ha korábban egyébkoleszterincsökkentő gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett,

• ha rendszeresen fogyaszt nagymennyiségû alkoholt

• ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagyindiai)

• ha más, fibrátoknak nevezett készítményt szed a koleszterinszintcsökkentésére.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagynem biztos ebben), kérjük, ismét keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosutec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha problémái vannak a veséjével.

· ha problémái vannak a májával.

· ha visszatérő, ismert ok nélküli izomfájdalmai vannak, vagyrégebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő, vagy ha máskoleszterincsökkentő gyógyszerek szedésekor korábban izombetegségejelentkezett. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ismeretlen eredetûizomfájdalmat tapasztal, különösen akkor, ha mindezek mellett rosszul érzimagát vagy lázas. Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, haállandó izomgyengeségben szenved.

· ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt.

· ha a pajzsmirigye nem mûködik megfelelően.

· ha koleszterinszintjének csökkentése érdekében „fibrát”hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed. Kérjük, alaposan olvassa el ezt abetegtájékoztatót, még akkor is, ha koleszterinszintjének csökkentésére már szedettmás gyógyszereket.

· ha HIV-fertőzés kezelésére alkalmaz gyógyszereket, mint pl.ritonavirt és mellette lopinavirt és/vagy atazanavirt vagy szimeprevirt is szed,kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Rosutec” címû fejezetet).

• ha fuzidinsav-tartalmú (baktériumok által okozott fertőzéskezelésére szolgáló) antibiotikumot szed, kérjük, olvassa el az „Egyébgyógyszerek és a Rosutec” címû fejezetet).

• ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kap jelenleg, vagy kapott azelmúlt 7 napban szájon át, vagy injekció formájában. A fuzidinsav és aRosutec egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

• ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ki kell választaniaazt a Rosutec kezdő adagot, amely az Ön számára megfelelő).

• ha Önnek súlyos légzőrendszeri elégtelensége van

• ha Ön ázsiai származású – azaz, japán, kínai, filippínó,vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának ki kell választania azt a kezdő Rosuteckezdő adagot kell kiválasztania, ami az Ön számára megfelelő.

Hafentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, (vagy nem biztos ebben): Ne szedje aRosutec 40 mg filmtablettát (a legnagyobb hatáserősséget), és egyeztessenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ténylegesen elkezdené bármilyenadagban szedni a Rosutec‑et.

A betegek kis részénél asztatinok káros hatást fejthetnek ki a májra, ami egy egyszerû, a májenzimszintekemelkedését ellenőrző vérvizsgálattal kimutatható. Ezt a vérvizsgálatot(májfunkciós vizsgálat) a kezelőorvos rendszeresen elvégezteti a Rosutec‑kezeléselőtt és alatt.

Amennyiben Ön cukorbeteg, vagyfennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg ezt a gyógyszert szedi. Fokozott acukorbetegség kialakulásának kockázata magas vércukor- és vérzsírszint,túlsúly, ill. magasvérnyomás‑betegség fennállása esetén.

Gyermekek és serdülők

6 éves kor alatt gyermekek kezelésére a Rosutec nemalkalmazható.

6 és 18 éves kor közöttigyermekek és serdülők kezelésére a Rosutec 40 mg tabletta nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRosutec

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

— ciklosporin(például szervátültetés után alkalmazott gyógyszer),

· warfarin vagy klopidogrel (vagy bármely más, vérhígítógyógyszer),

· fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb, akoleszterinszint csökkentésére szedett gyógyszerek (pl. ezetimib),

· emésztési panaszokra szedett gyógyszerek (gyomorsav-közömbösítők),

· eritromicin (antibiotikum),

· fuzidinsav (antibiotikum ‑ kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûfejezetet). Ha baktériumokokozta fertőzés kezelésére Önnek szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia,akkor átmenetileg nem szedheti a Rosutec-et.Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét folytatnia aRosutec szedését. A Rosutec és a fuzidinsav egyidejûalkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz(rabdomiolízis) vezethet. (Lásd a „Lehetségesmellékhatások” fejezetet).

· szájon át szedett fogamzásgátlók („antibébi tabletta”),

· hormonpótló gyógyszerek,

· vírusellenes gyógyszerek, mint ritonavir és lopinavir együttés/vagy atazanavir, szimeprevir (melyeket fertőzések, többek között HIV- vagyhepatitisz C-fertőzés kezelésére adnak). Lásd még a ”Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû fejezetet is).

Ezeknek a gyógyszerekneka hatását megváltoztathatja a Rosutec, vagy ezek a gyógyszerek módosíthatják aRosutec hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje aRosutec-et! Amennyiben a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyjaabba a további szedést és forduljon kezelőorvosához!

Fogamzóképes korú nőknek megbízhatófogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rosutec-kezelés ideje alatt, hogyelkerüljék a teherbeesést.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb ember a Rosutecalkalmazása alatt vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket – a gyógyszer nemfogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhány betegnél azonbanszédülés jelentkezhet a Rosutec‑kezelés során. Ha szédül, kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt megkísérelne gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni!

A Rosutec filmtabletta laktóz‑monohidrátot(tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az összetevők teljes felsorolása alább, a „A csomagolástartalma és egyéb információk” címû fejezetben található.

3. Hogyan kell szednia Rosutec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Javasolt adagolásfelnőtteknek

Ha Ön magaskoleszterinszintje miatt szedi a Rosutec‑et:

Kezdő adag

ARosutec-kezelést napi 5 mg vagy 10 mg adaggal kell kezdeni,még akkor is, ha korábban egy másik sztatin-készítményből magasabb adagotkapott. A kezdő adag kiválasztása függ:

• azÖn koleszterinszintjétől,

• attól,hogy mekkora Önnél a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) bekövetkeztének akockázata,

• fennáll-eÖnnél olyan tényező, ami miatt érzékenyebb a lehetséges mellékhatások iránt.

Kérjük, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy az Ön számára melyik alegmegfelelőbb kezdő Rosutec adag.

Lehet, hogy kezelőorvosa alegalacsonyabb (napi 5 mg) adag alkalmazása mellett dönt, amennyiben:

• Önázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagyindiai),

• Ön70 évesnél idősebb,

• közepesensúlyos vesebetegségben szenved,

• fennállÖnnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy megemeli az adagot. Ennek célja, hogy Ön a megfelelőmennyiségû Rosutec‑et kapja. Ha a kezdő adag 5 mg volt, szükségesetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy ezt a kétszeresére, 10 mg‑ra,később 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emeli. Amennyiben a kezdőadag 10 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa megkettőzheti az adagotelőször 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra. Minden egyesadagmódosítás között négy hétnek kell eltelnie.

A Rosutec maximális napi adagja40 mg. Ezt csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas akoleszterinszintjük, nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akikneka koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg‑os adag hatására.

Amennyiben a Rosutec‑etszívinfarktus, szélütés vagy ezekből adódó egészségi problémák kockázatánakcsökkentése érdekében szedi:

Az ajánlott napi adag20 mg. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz,amennyiben a fent említett körülmények közül bármelyik fennáll Önnél.

Alkalmazása 6–17 éveskor közötti gyermekeknél és serdülőknél

A javasolt kezdő adag5 mg naponta. A kezelőorvos emelheti a napi mennyiséget, annak érdekében,hogy megtalálja a beteg számára megfelelő Rosutec adagot. A Rosutec maximálisnapi adagja 6–9 év közötti gyermekeknek 10 mg, 10–17 év közöttigyermekeknek 20 mg. A napi adagot egyszerre kell bevenni. A Rosutec 40 mg‑ostablettát gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Az egyes fenti esetekbenjavasolt 5 mg-os kezdő adag a Rosutec 10 mg, 20 mg és 40 mg készítményekkel nembiztosítható. Ilyenkor a kezelőorvos más készítményt rendelhet, amely 5 mgrozuvasztatint tartalmaz.

A tabletta bevétele

Mindenegyes tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A napi Rosutec adagotegyszerre vegye be, bármelyik napszakban, étkezés közben vagy attólfüggetlenül.

Annak érdekében, hogy nefeledkezzen meg gyógyszeréről, vegye be minden nap ugyanabban az időben.

Rendszereskoleszterinszint-ellenőrzés

Fontos,hogy a koleszterinszint ellenőrzése érdekében rendszeresen járjon visszakezelőorvosához, mivel így biztosítható, hogy az Ön koleszterinszintje elérje amegfelelő szintet és azon is maradjon.

Kezelőorvosa az adag emelésemellett dönthet, annak érdekében, hogy Ön megfelelő mennyiségben kapja aRosutec‑et.

Ha az előírtnál többRosutec‑et vett be

Forduljon kezelőorvosáhozvagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.

Ha kórházba kell mennie, vagy egy másik betegségére kapkezelést, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Rosutec‑et szed.

Ha elfelejtette bevenni aRosutec‑et

Ne aggódjon, vegye be akövetkező esedékes adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aRosutec szedését

Szóljon kezelőorvosának, ha abbakívánja hagyni a Rosutec szedését. Ha idő előtt abbahagyja a Rosutec szedését,koleszterinszintje ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Amellékhatások rendszerint enyhék és rövid idő alatt megszûnnek.

Hagyjaabba a Rosutec szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha azalábbi túlérzékenységi (allergiás) reakciók bármelyike jelentkezik Önnél:

• nehézlégzés, ami az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torokbedagadásával, vagy anélkül jelentkezik,

• azarc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézségetokozhat,

• súlyosbőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal).

Abbanaz esetben is hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal szóljonkezelőorvosának, ha szokatlan, nem múló izomsajgást vagy fájdalmat érez. Azizomtünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mintfelnőtteknél. Egyéb sztatinokhoz hasonlóan, a betegek kis számánál kellemetlen,az izmokat érintő mellékhatások léptek fel, amelyek ritkán a rabdomiolíziskéntismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá súlyosbodtak.

Gyakori lehetségesmellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• fejfájás,

• gyomorfájás

• székrekedés,

• hányinger,

• izomfájdalom,

• gyengeségérzés,

• szédülés,

• avizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése – ez általában magátólvisszatér a normális szintre, anélkül, hogy a Rosutec tabletta szedését abbakellene hagyni (csak a Rosutec 40 mg filmtablettára vonatkozik).

• cukorbetegség.Ez nagyobb valószínûséggel fordulhat elő, ha Önnek magas a vércukor- ésvérzsírszintje, illetve ha túlsúlyos és magasvérnyomás‑betegségbenszenved. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, amíg ezt agyógyszert szedi.

Nem gyakori lehetségesmellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrreakciók,

• avizeletben a fehérje mennyiségének emelkedése – ez általában magától rendeződik,anélkül, hogy a Rosutec szedését abba kellene hagyni (csak a Rosutec 10 mgés 20 mg tablettára vonatkozik).

Ritka lehetségesmellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, olyan tünetekkel,mint az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési nehézség ésnehézlégzés, súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal). Ha úgygondolja, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Rosutecszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

• izomkárosodásrautalhat, ha szokatlan, nem múló izomfájdalom jelentkezik Önnél.Ez esetben elővigyázatosságból hagyja abba a Rosutec szedését és azonnalbeszéljen kezelőorvosával.

• súlyosgyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),

• amájenzimértékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka lehetségesmellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),

• májgyulladás(hepatitisz),

• vérjelenléte a vizeletben,

• alábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás),

• ízületifájdalom,

• emlékezet-kiesés,

• amellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások közé tartozhatnak:

• hasmenés(híg széklet),

• Stevens–Johnson-szindróma(a bőr, száj, szem és nemi szervek súlyos, hólyagosodással járó betegsége),

• köhögés,

• légszomj,

• vizenyő(ödéma),

• alvászavarok,többek között álmatlanság és rémálmok,

• nemi élet zavarai,

• depresszió,

• légzési problémák, többek között tartósanfennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

• ínsérülés,

• tartósan fennálló izomgyengeség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRosutec‑et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

• Alu/Alu buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rosutec?

Akészítmény hatóanyaga a rozuvasztatin‑kalcium.

· A Rosutec 10 mg filmtabletta 10,40 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 10 mg rozuvasztatinnak felel meg.

· A Rosutec 20 mg filmtabletta 20,79 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 20 mg rozuvasztatinnak felel meg.

· A Rosutec 40 mg filmtabletta 41,60 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 40 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán‑dioxid (E 171), vörösvas‑oxid (E 172).

Milyena Rosutec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· Rosutec 10 mg filmtabletta:

rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „10”, fölötte „ROS” felirattal ellátottfilmtabletta, a másik oldala sima.

· Rosutec 20 mg filmtabletta:

rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „20”, fölötte „ROS” felirattal ellátottfilmtabletta, a másik oldala sima.

· Rosutec 40 mg filmtabletta:

rózsaszín, ovális, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „ROS40” felirattal ellátott filmtabletta, amásik oldala sima.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kaphatóak:

· 28 vagy 30 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

APX Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.

Rosutec 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/05 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/07 30× buborékcsomagolásban

Rosutec 20 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/09 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/11 30× buborékcsomagolásban

Rosutec 40 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/13 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/15 30× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.