Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rosutec 10 mgfilmtabletta

Rosutec 20 mgfilmtabletta

Rosutec 40 mgfilmtabletta

rozuvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusúgyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Rosutec szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Rosutec‑et?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell a Rosutec‑ettárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.      Milyen típusúgyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosutec a sztatinokgyógyszercsoportjába tartozik.

Kezelõorvosaazért írta fel Önnek a Rosutec‑et, mert:

•      Önnekmagas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktusvagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosutec felnõttek, serdülõk és6 éves vagy idõsebb gyermekek magas vérzsír (koleszterin) szintjének kezeléséreszolgál.

Azért tanácsolták Önnek egy sztatin-tartalmú gyógyszer szedését, mert azétrend megváltoztatása és a több testmozgás nem volt elegendõ az Önkoleszterinszintjének helyreállításához. A Rosutec szedése alatt Önnek továbbrais koleszterincsökkentõ étrendet kell tartania és sokat kell mozognia.

vagy

•      Önnélegyéb olyan tényezõk vannak jelen, melyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés,vagy az ezekkel összefüggõ egészségi problémák kockázatát.

A szívinfarktust, a szélütést és más kapcsolódó problémákat azérelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja.
Az érelmeszesedést a verõerek falában történõ zsíros lerakódások okozzák.

Miértfontos folyamatosan szednie a Rosutec‑et?

A Rosutec‑eta vérben lévõ lipidek (vérzsírok) – fõként a koleszterin – vérszintjénekbeállítására alkalmazzák.

A vérben a koleszterin különbözõformákban van jelen; van „rossz” koleszterin (alacsony sûrûségû lipoprotein-koleszterin,más néven LDL‑C) és van „jó” koleszterin (nagy sûrûségû lipoprotein‑koleszterin,más néven HDL‑C).

•          A Rosutec csökkentheti a „rossz” koleszterin és emelheti a „jó”koleszterin szintjét.

•          Hatását úgy fejti ki, hogy segít gátolni a szervezetben a „rossz”koleszterin termelését, illetve elõsegíti annak távozását a szervezetbõl.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyentünetet. Ha azonban nem kezelik, zsíros lerakódások jelenhetnek meg azérfalakban, ami miatt az erek beszûkülhetnek.

Néha ezek a beszûkült erekelzáródhatnak, emiatt megszûnhet a szív‑ vagy az agy egyes területeinekvérellátása, ez pedig szívrohamhoz, vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezet. Akoleszterinszint csökkentésével mérsékelhetõ annak a kockázata, hogy szívroham,szélütés vagy ezzel kapcsolatos egészségi problémák következzenek be Önnél.

A Rosutec‑et folyamatosan kell szednie, még akkor is,ha a koleszterinszintje már megfelelõ, mivel ez a gyógyszer megakadályozza,hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen, és zsíros lerakódásokat okozzon azérfalakban.

A készítmény szedését azonban abba kell hagynia, ha aztkezelõorvosa mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.

2.      Tudnivalók aRosutec szedése elõtt

Ne szedje a Rosutec‑et:

·                ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

·                ha májproblémái vannak

·                ha súlyos veseproblémái vannak

·                ha visszatérõ vagy indokolatlan izomfájdalmai vannak

·                ha ciklosporin nevû gyógyszert szed (amit például szervátültetésután adnak).

·                ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnalhagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa errõl kezelõorvosát. ARosutec szedése alatt a nõknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kellelkerülniük a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagynem biztos ebben), kérjük, újra keresse fel kezelõorvosát.

A fentiekentúl, ne szedjen 40 mg‑os (legnagyobb hatáserõsségû) Rosutec-et akövetkezõ esetekben:

•      haközepesen súlyos veseproblémái vannak (amennyiben nem biztos ebben, kérdezzemeg kezelõorvosát),

•                ha a pajzsmirigye nem mûködik megfelelõen,

•                ha visszatérõ, ismeretlen eredetû izombántalom, izomfájdalom jelentkezikÖnnél,vagy a családjában izomproblémák fordultak elõ, vagy ha korábban egyébkoleszterincsökkentõ gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett,

•                ha rendszeresen fogyaszt nagymennyiségû alkoholt

•                ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagyindiai)

•                ha más, fibrátoknak nevezett készítményt szed a koleszterinszintcsökkentésére.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagynem biztos ebben), kérjük, ismét keresse fel kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosutec szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha problémái vannak a veséjével.

·                ha problémái vannak a májával.

·                ha visszatérõ, ismert ok nélküli izomfájdalmai vannak, vagyrégebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elõ, vagy ha máskoleszterincsökkentõ gyógyszerek szedésekor korábban izombetegségejelentkezett. Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha ismeretlen eredetûizomfájdalmat tapasztal, különösen akkor, ha mindezek mellett rosszul érzimagát vagy lázas. Azt is mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, haállandó izomgyengeségben szenved.

·                ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt.

·                ha a pajzsmirigye nem mûködik megfelelõen.

·                ha koleszterinszintjének csökkentése érdekében „fibrát”hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed. Kérjük, alaposan olvassa el ezt abetegtájékoztatót, még akkor is, ha koleszterinszintjének csökkentésére már szedettmás gyógyszereket.

·                ha HIV-fertõzés kezelésére alkalmaz gyógyszereket, mint pl.ritonavirt és mellette lopinavirt és/vagy atazanavirt vagy szimeprevirt is szed,kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Rosutec” címû fejezetet).

•     ha fuzidinsav-tartalmú (baktériumok által okozott fertõzéskezelésére szolgáló) antibiotikumot szed, kérjük, olvassa el az „Egyébgyógyszerek és a Rosutec” címû fejezetet).

•     ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kap jelenleg, vagy kapott azelmúlt 7 napban szájon át, vagy injekció formájában. A fuzidinsav és aRosutec egyidejû alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

•     ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelõorvosának ki kell választaniaazt a Rosutec kezdõ adagot, amely az Ön számára megfelelõ).

•     ha Önnek súlyos légzõrendszeri elégtelensége van

•     ha Ön ázsiai származású – azaz, japán, kínai, filippínó,vietnámi, koreai vagy indiai.  Kezelõorvosának ki kell választania azt a kezdõ Rosuteckezdõ adagot kell kiválasztania, ami az Ön számára megfelelõ.

Hafentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, (vagy nem biztos ebben): Ne szedje aRosutec 40 mg filmtablettát (a legnagyobb hatáserõsséget), és egyeztessenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt ténylegesen elkezdené bármilyenadagban szedni a Rosutec‑et.

A betegek kis részénél asztatinok káros hatást fejthetnek ki a májra, ami egy egyszerû, a májenzimszintekemelkedését ellenõrzõ vérvizsgálattal kimutatható. Ezt a vérvizsgálatot(májfunkciós vizsgálat) a kezelõorvos rendszeresen elvégezteti a Rosutec‑kezeléselõtt és alatt.

Amennyiben Ön cukorbeteg, vagyfennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelõorvosa szorosmegfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg ezt a gyógyszert szedi. Fokozott acukorbetegség kialakulásának kockázata magas vércukor- és vérzsírszint,túlsúly, ill. magasvérnyomás‑betegség fennállása esetén.

Gyermekek és serdülõk

6 éves kor alatt gyermekek kezelésére a Rosutec nemalkalmazható.

6 és 18 éves kor közöttigyermekek és serdülõk kezelésére a Rosutec 40 mg tabletta nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRosutec

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

—        ciklosporin(például szervátültetés után alkalmazott gyógyszer),

·               warfarin vagy klopidogrel (vagy bármely más, vérhígítógyógyszer),

·               fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb, akoleszterinszint csökkentésére szedett gyógyszerek (pl. ezetimib),

·               emésztési panaszokra szedett gyógyszerek (gyomorsav-közömbösítõk),

·               eritromicin (antibiotikum),

·               fuzidinsav (antibiotikum ‑ kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûfejezetet). Ha baktériumokokozta fertõzés kezelésére Önnek szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia,akkor átmenetileg nem szedheti a Rosutec-et.Kezelõorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét folytatnia aRosutec szedését. A Rosutec és a fuzidinsav egyidejûalkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz(rabdomiolízis) vezethet. (Lásd a „Lehetségesmellékhatások” fejezetet).

·               szájon át szedett fogamzásgátlók („antibébi tabletta”),

·               hormonpótló gyógyszerek,

·               vírusellenes gyógyszerek, mint ritonavir és lopinavir együttés/vagy atazanavir, szimeprevir (melyeket fertõzések, többek között HIV- vagyhepatitisz C-fertõzés kezelésére adnak). Lásd még a ”Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû fejezetet is).

Ezeknek a gyógyszerekneka hatását megváltoztathatja a Rosutec, vagy ezek a gyógyszerek módosíthatják aRosutec hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje aRosutec-et! Amennyiben a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyjaabba a további szedést és forduljon kezelõorvosához!

Fogamzóképes korú nõknek megbízhatófogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rosutec-kezelés ideje alatt, hogyelkerüljék a teherbeesést.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb ember a Rosutecalkalmazása alatt vezethet gépjármûvet és kezelhet gépeket – a gyógyszer nemfogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhány betegnél azonbanszédülés jelentkezhet a Rosutec‑kezelés során. Ha szédül, kérdezze megkezelõorvosát, mielõtt megkísérelne gépjármûvet vezetni vagy gépeket kezelni!

A Rosutec filmtabletta laktóz‑monohidrátot(tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az összetevõk teljes felsorolása alább, a „A csomagolástartalma és egyéb információk” címû fejezetben található.

3.      Hogyan kell szednia Rosutec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. 

Javasolt adagolásfelnõtteknek

Ha Ön magaskoleszterinszintje miatt szedi a Rosutec‑et:

Kezdõ adag

ARosutec-kezelést napi 5 mg vagy 10 mg adaggal kell kezdeni,még akkor is, ha korábban egy másik sztatin-készítménybõl magasabb adagotkapott. A kezdõ adag kiválasztása függ:

•      azÖn koleszterinszintjétõl,

•      attól,hogy mekkora Önnél a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) bekövetkeztének akockázata,

•      fennáll-eÖnnél olyan tényezõ, ami miatt érzékenyebb a lehetséges mellékhatások iránt.

Kérjük, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, hogy az Ön számára melyik alegmegfelelõbb kezdõ Rosutec adag.

Lehet, hogy kezelõorvosa alegalacsonyabb (napi 5 mg) adag alkalmazása mellett dönt, amennyiben:

•      Önázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagyindiai),

•      Ön70 évesnél idõsebb,

•      közepesensúlyos vesebetegségben szenved,

•      fennállÖnnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Kezelõorvosadönthet úgy, hogy megemeli az adagot. Ennek célja, hogy Ön a megfelelõmennyiségû Rosutec‑et kapja. Ha a kezdõ adag 5 mg volt, szükségesetén kezelõorvosa úgy dönthet, hogy ezt a kétszeresére, 10 mg‑ra,késõbb 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emeli. Amennyiben a kezdõadag 10 mg volt, szükség esetén kezelõorvosa megkettõzheti az adagotelõször 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra. Minden egyesadagmódosítás között négy hétnek kell eltelnie.

A Rosutec maximális napi adagja40 mg. Ezt csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas akoleszterinszintjük, nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akikneka koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg‑os adag hatására.

Amennyiben a Rosutec‑etszívinfarktus, szélütés vagy ezekbõl adódó egészségi problémák kockázatánakcsökkentése érdekében szedi:

Az ajánlott napi adag20 mg. Kezelõorvosa azonban dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz,amennyiben a fent említett körülmények közül bármelyik fennáll Önnél.

Alkalmazása 6–17 éveskor közötti gyermekeknél és serdülõknél

A javasolt kezdõ adag5 mg naponta. A kezelõorvos emelheti a napi mennyiséget, annak érdekében,hogy megtalálja a beteg számára megfelelõ Rosutec adagot. A Rosutec maximálisnapi adagja 6–9 év közötti gyermekeknek 10 mg, 10–17 év közöttigyermekeknek 20 mg. A napi adagot egyszerre kell bevenni. A Rosutec 40 mg‑ostablettát gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Az egyes fenti esetekbenjavasolt 5 mg-os kezdõ adag a Rosutec 10 mg, 20 mg és 40 mg készítményekkel nembiztosítható. Ilyenkor a kezelõorvos más készítményt rendelhet, amely 5 mgrozuvasztatint tartalmaz.

A tabletta bevétele

Mindenegyes tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A napi Rosutec adagotegyszerre vegye be, bármelyik napszakban, étkezés közben vagy attólfüggetlenül.

Annak érdekében, hogy nefeledkezzen meg gyógyszerérõl, vegye be minden nap ugyanabban az idõben.

Rendszereskoleszterinszint-ellenõrzés

Fontos,hogy a koleszterinszint ellenõrzése érdekében rendszeresen járjon visszakezelõorvosához, mivel így biztosítható, hogy az Ön koleszterinszintje elérje amegfelelõ szintet és azon is maradjon.

Kezelõorvosa az adag emelésemellett dönthet, annak érdekében, hogy Ön megfelelõ mennyiségben kapja aRosutec‑et.

Ha az elõírtnál többRosutec‑et vett be

Forduljon kezelõorvosáhozvagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.

Ha kórházba kell mennie, vagy egy másik betegségére kapkezelést, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Rosutec‑et szed.

Ha elfelejtette bevenni aRosutec‑et

Ne aggódjon, vegye be akövetkezõ esedékes adagot a megfelelõ idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRosutec szedését

Szóljon kezelõorvosának, ha abbakívánja hagyni a Rosutec szedését. Ha idõ elõtt abbahagyja a Rosutec szedését,koleszterinszintje ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Amellékhatások rendszerint enyhék és rövid idõ alatt megszûnnek.

Hagyjaabba a Rosutec szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha azalábbi túlérzékenységi (allergiás) reakciók bármelyike jelentkezik Önnél:

•     nehézlégzés, ami az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torokbedagadásával, vagy anélkül jelentkezik,

•      azarc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézségetokozhat,

•      súlyosbõrviszketés (bõrbõl kiemelkedõ duzzanatokkal).

Abbanaz esetben is hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal szóljonkezelõorvosának, ha szokatlan, nem múló izomsajgást vagy fájdalmat érez. Azizomtünetek gyakrabban fordulnak elõ gyermekeknél és serdülõknél, mintfelnõtteknél. Egyéb sztatinokhoz hasonlóan, a betegek kis számánál kellemetlen,az izmokat érintõ mellékhatások léptek fel, amelyek ritkán a rabdomiolíziskéntismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá súlyosbodtak.

Gyakori lehetségesmellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•     fejfájás,

•      gyomorfájás

•      székrekedés,

•      hányinger,

•      izomfájdalom,

•      gyengeségérzés,

•      szédülés,

•      avizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése – ez általában magátólvisszatér a normális szintre, anélkül, hogy a Rosutec tabletta szedését abbakellene hagyni (csak a Rosutec 40 mg filmtablettára vonatkozik).

•      cukorbetegség.Ez nagyobb valószínûséggel fordulhat elõ, ha Önnek magas a vércukor- ésvérzsírszintje, illetve ha túlsúlyos és magasvérnyomás‑betegségbenszenved. Kezelõorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, amíg ezt agyógyszert szedi.

Nem gyakori lehetségesmellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•     bõrkiütés, viszketés vagy egyéb bõrreakciók,

•      avizeletben a fehérje mennyiségének emelkedése – ez általában magától rendezõdik,anélkül, hogy a Rosutec szedését abba kellene hagyni (csak a Rosutec 10 mgés 20 mg tablettára vonatkozik).

Ritka lehetségesmellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•     súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, olyan tünetekkel,mint az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési nehézség ésnehézlégzés, súlyos bõrviszketés (bõrbõl kiemelkedõ duzzanatokkal). Ha úgygondolja, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Rosutecszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

•      izomkárosodásrautalhat, ha szokatlan, nem múló izomfájdalom jelentkezik Önnél.Ez esetben elõvigyázatosságból hagyja abba a Rosutec szedését és azonnalbeszéljen kezelõorvosával.

•      súlyosgyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),

•      amájenzimértékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka lehetségesmellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•     sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgulása),

•      májgyulladás(hepatitisz),

•      vérjelenléte a vizeletben,

•      alábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás),

•      ízületifájdalom,

•      emlékezet-kiesés,

•      amellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások közé tartozhatnak:

•      hasmenés(híg széklet),

•      Stevens–Johnson-szindróma(a bõr, száj, szem és nemi szervek súlyos, hólyagosodással járó betegsége),

•      köhögés,

•      légszomj,

•      vizenyõ(ödéma),

•      alvászavarok,többek között álmatlanság és rémálmok,

•      nemi élet zavarai,

•      depresszió,

•      légzési problémák, többek között tartósanfennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

•      ínsérülés,

•      tartósan fennálló izomgyengeség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aRosutec‑et tárolni?

•     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

•     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet.

•     Alu/Alu buborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rosutec?

Akészítmény hatóanyaga a rozuvasztatin‑kalcium.

·                A Rosutec 10 mg filmtabletta 10,40 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 10 mg rozuvasztatinnak felel meg.

·                A Rosutec 20 mg filmtabletta 20,79 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 20 mg rozuvasztatinnak felel meg.

·                A Rosutec 40 mg filmtabletta 41,60 mg rozuvasztatin‑kalciumottartalmaz, ami 40 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán‑dioxid (E 171), vörösvas‑oxid (E 172).

Milyena Rosutec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·                Rosutec 10 mg filmtabletta: 

rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „10”, fölötte „ROS” felirattal ellátottfilmtabletta, a másik oldala sima.

·                Rosutec 20 mg filmtabletta:

rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „20”, fölötte „ROS” felirattal ellátottfilmtabletta, a másik oldala sima.

·                Rosutec 40 mg filmtabletta:

rózsaszín, ovális, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „ROS40” felirattal ellátott filmtabletta, amásik oldala sima.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kaphatóak:

·                28 vagy 30 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

APX Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ, Ady E. út 1.

Rosutec 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/05        28×      buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/07        30×      buborékcsomagolásban

Rosutec 20 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/09        28×      buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/11        30×      buborékcsomagolásban

Rosutec 40 mgfilmtabletta

OGYI-T-21644/13        28×      buborékcsomagolásban

OGYI-T-21644/15        30×      buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.