Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Emetron 2 mg/ml oldatosinjekció (továbbiakban: Emetron oldatos injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Emetron oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Emetron oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emetron oldatos injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emetron oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron oldatos injekcióondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítókcsaládjába tartozó készítmény.

Az Emetron oldatos injekciótalkalmazzák:

Felnőtteknél:

a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia)és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónaposkortól:

a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszereskezelése (kemoterápia) esetén.

Gyermekeknél 1 hónaposkortól:

a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kaphattovábbi tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2. Tudnivalók az Emetron oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Emetron oldatos injekciót

ha allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha apomorfint szed (pl. Parkinson‑kórkezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Emetron oldatos injekcióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

valamikor szívproblémáivoltak,

szabálytalan a szívverése (aritmia),

allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. agraniszetronra,

májproblémái vannak,

bélelzáródásra utalópanaszai vannak,

problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

mandulamûtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezekbármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Emetron oldatosinjekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az ondanszetron nem javallt 6hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kemoterápia okozta hányinger és hányásmegelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javalltgyermekek és serdülők számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányásmegelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt 1hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a mûtéti beavatkozások után kialakulóhányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Emetron oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának,ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer,együttadása Emetron oldatos injekcióval ellenjavallt, lásd fentebb a „Nemkaphat Emetron oldatos injekciót” részt).

- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésérealkalmazzák),

- eritromicin (antibiotikum),

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

- az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (pl. atenolol, timolol). Abéta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésérealkalmazzák.

- tramadol (fájdalomcsillapító),

- egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint atrasztuzumab),

- fluoxetin, paroxetin,szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

- venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságosalkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron oldatos injekció alkalmazásaterhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron oldatosinjekciót kap, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjentanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron oldatos injekció nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Emetron oldatosinjekció szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni az Emetron oldatos injekciót?

Az Emetron oldatos injekciótvénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

Felnőttek

Kemoterápia vagyradioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Az injekció ajánlott napiadagja általában 8 mg közvetlenül a terápia előtt, szükség eseténlegfeljebb 16 mg.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag egyszer 4 mga mûtét előtt.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás kezelésére

A már kialakulthányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több8 mg-nál.

Gyermekek és serdülők

Kemoterápia okoztahányinger és hányás megelőzésére, illetve kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást a kezelőorvosfogja meghatározni. Az ondanszetront 5 mg/testfelület m²vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri intravénás (vénába történő) adagban kellalkalmazni, közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg-ot.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére 1 hónapos kortól

A hányinger és hányásmegelőzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mgondanszetron adható.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás kezelésére 1 hónapos kortól

A már kialakult hányinger éshányás csillapítására mûtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mgegyszeri adag javasolt.

Ha az előírtnál több Emetronoldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Emetron oldatos injekciótkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagygyermekének beadni, így nem valószínû, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fogkapni. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egyadag kimaradt, jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek.

A túladagolási tünetekmagukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és aszívmûködés rendellenességeit. Amennyiben a felsorolt tünetek valamelyikétészleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtették Önnekbeadni az Emetron oldatos injekciót

Tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában,az Emetron oldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Haröviddel az injekció beadása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnalszóljon kezelőorvosának:

- hirtelen fellépő nehézlégzés,mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata,

- bőrkiütés vagy „csalánkiütés”bárhol a testen,

- ájulás.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 betegetérinthet):

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- melegségérzésvagy kipirulás,

- helyi égő érzésaz injekció alkalmazásának helyén,

- székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- görcsrohamok,

- kóros izommerevségvagy izommozgás, izomrángás,

- szem körüliizmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

- lassú vagyszabálytalan szívverés,

- mellkasifájdalom,

- vérnyomásesés,

- csuklás.

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

- a májmûködésreutaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevûgyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- súlyos allergiásreakciók,

- szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

- szédülés,

- átmeneti látászavar(pl. homályos látás).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a testfelszínnagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis),

- átmeneti vakság,amely általában 20 percen belül megszûnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEmetron oldatos injekciót tárolni?

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelőorvos vagy a szakszemélyzetfogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetronoldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga:

4,00 mg ondanszetron (5,00 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 2 ml-es ampullánként, illetve

8,00 mg ondanszetron (10,0 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 4 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők:

trinátrium-citrát,citromsav-monohidrát, szorbit, injekcióhoz való víz.

Milyen az Emetron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Színtelen vagy csaknemszíntelen, tiszta, steril, vizes oldat.

2 ml, ill. 4 ml oldatátlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/05 (2 mg/ml oldatos injekció 2 ml, 5x)

OGYI-T-5632/06 (2 mg/ml oldatos injekció 4 ml, 5x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július.