Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

­                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emetron 2 mg/ml oldatosinjekció (továbbiakban: Emetron oldatos injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Emetron oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Emetron oldatosinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emetron oldatos injekcióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emetron oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron oldatos injekcióondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítókcsaládjába tartozó készítmény.

Az Emetron oldatos injekciótalkalmazzák:

Felnõtteknél:

a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia)és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónaposkortól:

a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszereskezelése (kemoterápia) esetén.

Gyermekeknél 1 hónaposkortól:

a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl kaphattovábbi tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2.       Tudnivalók az Emetron oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem kaphat Emetron oldatos injekciót

ha allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

ha apomorfint szed (pl. Parkinson‑kórkezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Emetron oldatos injekcióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

valamikor szívproblémáivoltak,

szabálytalan a szívverése (aritmia),

allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. agraniszetronra,

májproblémái vannak,

bélelzáródásra utalópanaszai vannak,

problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

mandulamûtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezekbármelyike érvényes Önre, mondja el kezelõorvosának az Emetron oldatosinjekció alkalmazásának megkezdése elõtt.

Gyermekek és serdülõk

Az ondanszetron nem javallt 6hónaposnál fiatalabb csecsemõk számára a kemoterápia okozta hányinger és hányásmegelõzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javalltgyermekek és serdülõk számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányásmegelõzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt 1hónaposnál fiatalabb csecsemõk számára a mûtéti beavatkozások után kialakulóhányinger és hányás megelõzésére és kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Emetron oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Különösképpen mondja el kezelõorvosának,ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-                apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer,együttadása Emetron oldatos injekcióval ellenjavallt, lásd fentebb a „Nemkaphat Emetron oldatos injekciót” részt).

-                karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

-                rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertõzések kezelésérealkalmazzák),

-                eritromicin (antibiotikum),

-                ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

-                az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (pl. atenolol, timolol). Abéta-blokkolókat elsõsorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésérealkalmazzák.

-                tramadol (fájdalomcsillapító),

-                egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint atrasztuzumab),

-                fluoxetin, paroxetin,szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

-                venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az ondanszetron biztonságosalkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron oldatos injekció alkalmazásaterhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron oldatosinjekciót kap, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjentanácsot kezelõorvosától.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron oldatos injekció nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Emetron oldatosinjekció szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Emetron oldatos injekciót?

Az Emetron oldatos injekciótvénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

Felnõttek

Kemoterápia vagyradioterápia okozta hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére

Az injekció ajánlott napiadagja általában 8 mg közvetlenül a terápia elõtt, szükség eseténlegfeljebb 16 mg.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás megelõzésére

Az ajánlott adag egyszer 4 mga mûtét elõtt.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás kezelésére

A már kialakulthányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasolt.

Májkárosodásban szenvedõ betegek napi adagja nem lehet több8 mg-nál.

Gyermekek és serdülõk

Kemoterápia okoztahányinger és hányás megelõzésére, illetve kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást a kezelõorvosfogja meghatározni. Az ondanszetront 5 mg/testfelület m²vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri intravénás (vénába történõ) adagban kellalkalmazni, közvetlenül a kemoterápia megkezdése elõtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg-ot.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás megelõzésére 1 hónapos kortól

A hányinger és hányásmegelõzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mgondanszetron adható.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás kezelésére 1 hónapos kortól

A már kialakult hányinger éshányás csillapítására mûtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mgegyszeri adag javasolt.

Ha az elõírtnál több Emetronoldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Emetron oldatos injekciótkezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek vagygyermekének beadni, így nem valószínû, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fogkapni. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egyadag kimaradt, jelezze a kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembernek.

A túladagolási tünetekmagukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és aszívmûködés rendellenességeit. Amennyiben a felsorolt tünetek valamelyikétészleli, tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha elfelejtették Önnekbeadni az Emetron oldatos injekciót

Tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában,az Emetron oldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Haröviddel az injekció beadása után a következõ tünetek bármelyikét észleli, azonnalszóljon kezelõorvosának:

-                hirtelen fellépõ nehézlégzés,mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,

-                a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata,

-                bõrkiütés vagy „csalánkiütés”bárhol a testen,

-                ájulás.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 betegetérinthet):

-                fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                melegségérzésvagy kipirulás,

-                helyi égõ érzésaz injekció alkalmazásának helyén,

-                székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                görcsrohamok,

-                kóros izommerevségvagy izommozgás, izomrángás,

-                szem körüliizmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

-                lassú vagyszabálytalan szívverés,

-                mellkasifájdalom,

-                vérnyomásesés,

-                csuklás.

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

-                a májmûködésreutaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevûgyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elõ).

Ritka mellékhatások (1 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                súlyos allergiásreakciók,

-                szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

-                szédülés,

-                átmeneti látászavar(pl. homályos látás).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a testfelszínnagy részén kiterjedten jelentkezõ hólyagos bõrkiütések és bõrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis),

-                átmeneti vakság,amely általában 20 percen belül megszûnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEmetron oldatos injekciót tárolni?

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelõorvos vagy a szakszemélyzetfogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetronoldatos injekció?

-                A készítmény hatóanyaga:

4,00 mg ondanszetron (5,00 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 2 ml-es ampullánként, illetve

8,00 mg ondanszetron (10,0 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 4 ml-es ampullánként.

-                Egyéb összetevõk:

trinátrium-citrát,citromsav-monohidrát, szorbit, injekcióhoz való víz.

Milyen az Emetron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Színtelen vagy csaknemszíntelen, tiszta, steril, vizes oldat.

2 ml, ill. 4 ml oldatátlátszó, színtelen, törõponttal ellátott OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/05 (2 mg/ml oldatos injekció 2 ml, 5x)

OGYI-T-5632/06 (2 mg/ml oldatos injekció 4 ml, 5x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július.