Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondansetron Pliva 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OndansetronPliva 8 mg filmtabletta (a továbbiakban Ondansetron Pliva filmtabletta) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Plivafilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az OndansetronPliva filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga azondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyangyógyszerek, amelyek megelőzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések utánesetleg jelentkező hányingert vagy hányást.

Orvosa vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember azért adja Önnek az Ondansetron Plivafilmtablettát, hogy megelőzze vagy megszüntesse a hányingert és a hányást,amikor:

- Ön kemoterápiás kezelést ésradioterápiás kezelést kap, amely hányingert vagy hányást okozhat;

- Ön mûtéten esik át.

2. Tudnivalók az Ondansetron Pliva filmtablettaalkalmazása előtt

Kérjük, hogy szánjon elégidőt arra, hogy figyelmesen elolvassa az itt következő információt, mivelkiderülhet, hogy Ön nem szedheti az Ondansetron Pliva filmtablettát.

Ne szedje az Ondansetron Pliva filmtablettát:

- Ha allergiás az ondanszetronravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha apomorfint szed (pl.Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ondansetron Pliva filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha korábban már tapasztalt allergiát(túlérzékenységet) az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyekszerotonin (5HT₃)-receptor-gátló szerek néven ismertek.

- ha májbetegségben szenved.

- ha súlyos székrekedésben szenvedvagy bélelzáródása van.

- ha bélmûtéten esett át.

- ha orrmanduláját vagy garatmandulájátmûtötték.

- ha problémái voltak a szívével,pl. szabálytalan a szívverése (aritmiák).

- ha problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendő.

Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Pliva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ondansetron Plivafilmtablettával:

- tramadol (fájdalomcsillapító): azOndansetron Pliva filmtabletta csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapítóhatását.

- fenitoin és karbamazepin(epilepszia ellenes szerek)

- rifampicin (antibiotikum, amelyettuberkulózisban gyakran használnak)

- a szívmûködést befolyásológyógyszerek (mint pl. a haloperidol vagy a metadon)

- szívritmus-zavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (antiaritmiás szerek)

- az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (keringési problémák, szemészeti betegségek, szorongás kezelésére,illetve migrén megelőzésére használt szerek)

- egyes daganatos betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (különösen az antraciklinek és atrasztuzumab)

- fertőzések kezelésére alkalmazottgyógyszerek (eritromicin, ketokonazol)

- depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek (SSRI-k és SNRI-k).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Azondanszetron bejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva filmtablettátszedő anyáknak nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AzOndansetron Pliva filmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Pliva filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Ondansetron Plivafilmtabletta egy bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot (tejcukor)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Pliva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ondansetron Pliva filmtablettátegészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Ondansetron Plivafilmtabletta hatásának 1‑2 órával a bevétel után kell jelentkeznie.Ha egy órán belül hányna miután bevette a tablettát, szóljon orvosának, aki megfogja mondani, mi a teendő. Ha a tabletták szedése közben továbbra ishányingere lenne vagy hányna, beszélje meg az orvossal.

Hányingert vagy hányást okozó kemoterápiával és/vagyradioterápiával kezelt betegek

Felnőttek (beleértve az idősebbeket is)

Szájon át történőalkalmazása: a kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés előtt 1‑2 órával8 mg, majd 12 órával később újabb 8 mg.

A kemoterápia első 24 órájátkövetően, a hányinger és a hányás megelőzése céljából Ondansetron Plivafilmtablettát bevétele ajánlott. Szájon át történő alkalmazáshoz javasoltdózisa naponta kétszer 8 mg, amely legfeljebb 5 napig alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél (6hónapos kortól és serdülők)

Az Ön kezelőorvosa fogdönteni a megfelelő dózisról:

- a szokásos adag gyermekeknek legfeljebb4 mg naponta kétszer

- ez az adag legfeljebb 5 napigadható.

A 4 mg-os hatáserősségaz Ondansetron Pliva esetében nem elérhető.

Hányinger és hányásmegelőzésére mûtét után

Felnőttek

A szokásos adag mûtét előtt egyórával 16 mg. Másik megoldásként mûtét előtt egy órával 8 mg, majd 8 órásidőközönként további két, 8 mg-os adag.

Alkalmazása gyermekeknél(2 éves vagy annál idősebb gyermek)

Az Ondansetron Pliva filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél hasi mûtétet követően.

Lassú, intravénás injekció adásajavasolt.

Májbetegségbenszenvedő betegek

Mérsékelt vagy súlyosmájbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Ha az előírtnál többOndansetron Pliva filmtablettát vett be

Fontos, hogy betartsa azebben a tájékoztatóban leírt adagolást. Ha ennél több gyógyszert vesz be, ezbetegséget okozhat.

Ha Ön vagy gyermeke akelleténél nagyobb adagot vett be az Ondansetron Pliva filmtablettából, azonnalforduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Ondansetron Pliva filmtablettát

Ha kihagyott egygyógyszerbevételt és nincs hányingere, a következő adagot vegye be a szokottidőben. Ha elfelejtené bevenni a gyógyszert, és hányingere lenne, vagy hányna,a lehető leghamarabb vegyen be egy filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ondansetron Pliva filmtabletta szedését

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát:

- allergiás reakció (amely az arc,az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehezített légzés vagy nyelés és bőrkiütésformájában jelentkezik)

- ájulás

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

- fejfájás

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- melegségérzés vagy kipirulás

- székrekedés

- a májmûködésre utaló vizsgálatieredmények megváltozása (egyidejûleg ciszplatin nevû gyógyszerrel kezeltbetegeknél fordulhat elő, egyébként ez a mellékhatás nem gyakori)

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- csuklás

- alacsony vérnyomás, mely szédüléstvagy ájulásérzést okozhat

- szabálytalan szívverés vagymellkasi fájdalom

- görcsrohamok

- rendellenes testmozgások vagyreszketés

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés- vagy ájulásérzés

- homályos látás

- szívritmuszavar (néhány alkalommalhirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- látásromlás vagy átmeneti vakság, melyáltalában 20 percen belül megszûnik

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOndansetron Pliva filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában)

Mindenegyes filmtabletta 8 mg ondanszetront tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),makrogol 4000, nátrium-citrát (E331).

Milyen az OndansetronPliva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „PA” másik oldalán„934” jelzéssel ellátva.

6 db, 10 db, 15 db vagy 30 dbfilmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-456Krakow

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság: Ondansetron 8 mg Film-Coated Tablets

Magyarország: OndansetronPliva 8 mg filmtabletta

OGYI-T-10160/06 (10db)

OGYI-T-10160/07 (15db)

OGYI-T-10160/08 (30db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember