Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Nem adható át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Ondansetron Sandoz oldatosinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz oldatosinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatosinjekciót

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatosinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Ondansetron Sandoz oldatosinjekció ondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítókcsaládjába tartozó készítmény.

Az Ondansetron Sandoz oldatosinjekciót alkalmazzák

Felnőtteknél

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres-(kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónaposkortól:

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszereskezelése (kemoterápia) esetén.

Gyermekeknél 1 hónaposkortól:

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére mûtéti beavatkozások után.

Kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kaphattovábbi tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2. Tudnivalókaz Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ondansetron Sandoz oldatos injekciót

- ha allergiás az ondanszetronravagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

- ha apomorfint szed (pl. Parkinson kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ondansetron Sandoz oldatosinjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

- valamikor szívproblémái voltak,

- szabálytalan a szívverése(aritmia),

- allergiás az ondanszetronhozhasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,

- májproblémái vannak,

- bélelzáródásra utaló panaszaivannak,

- problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

- mandulamûtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre,mondja el kezelőorvosának az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazásánakmegkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Sandoz oldatosinjekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- apomorfin (Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása az Ondansetron Sandoz oldatosinjekcióval ellenjavallt, lásd fent a „Nem kaphat Ondansetron Sandoz oldatosinjekciót” részt).

- karbamazepin vagy fenitoin(epilepszia kezelésére alkalmazzák),

- hangulatjavító gyógyszerek (ún.antidepresszánsok), mint pl. a szelektív szerotonin visszavétel gátlófluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram; aszerotonin noradrenalin visszavétel gátló venlafaxin, duloxetin,

- rifampicin (tuberkulózis és egyébfertőzések kezelésére alkalmazzák),

- eritromicin (antibiotikum),

- ketokonazol (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer),

- szívritmuszavarok kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. amiodaron),

- az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (pl. atenolol, timolol; magas vérnyomás és egyes szívbetegségekkezelésére alkalmazzák),

- tramadol (fájdalomcsillapító),

- egyes daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl.doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhességalatt nem bizonyított, ezért a készítmény alkalmazása terhesek esetében nemjavasolt.

A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezértondanszetron terápiában részesülő anyáknak nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az ondanszetron nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ondanszetron farmakológiaijellemzőiből nem várhatók a fenti tevékenységekre gyakorolt káros hatások.

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 ml-enként, azazgyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz 6,35 ml-enként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót?

Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót vénába vagyizomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzéséreés kezelésére:

Az ajánlott adag 8 mg lassú, legalább 30 másodpercen át tartóintravénás (vénába adott) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekcióformájában, közvetlenül a terápia előtt beadva.

8 mg-nál nagyobb,legfeljebb 16 mg-os egyszeri adag csak intravénás infúzióban,50-100 ml megfelelő infúziós oldattal hígítva és legalább 15 perc alattadható be.

16 mg-nál nagyobbegyszeri adag nem adható.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag egyszer4 mg intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában a mûtételőtt.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás kezelésére

A már kialakulthányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasoltintramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában.

Idősek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzéséreés kezelésére:

65-74 éves betegeknél afelnőttek adagolási rendje követhető. Minden intravénás adagot 50-100 mlfiziológiás sóoldatban vagy egyéb kompatibilis infúziós folyadékban kellfeloldani és 15 percen át tartó infúzió formájában kell beadni. A kemoterápiaokozta hányás és hányinger megelőzésére adott egyszeri intravénás adag nemhaladhatja meg a 16 mg-ot, melyet legalább 15 perc alatt kell beadni.

75 éves vagy idősebb betegeknél az ondanszetron intravénás kezdőadagja nem haladhatja meg a 8 mg‑ot.Minden intravénás adagot 50-100 ml fiziológiás sóoldatban vagy egyéb kompatibilisinfúziós folyadékban kell feloldani, és 15 percen át tartó infúzió formájábankell beadni. A 8 mg-os kezdőadagot két, legalább 15 perc alatt éslegalább 4 órás időközökkel beadott 8 mg-os adag követheti. A kemoterápiaokozta hányás és hányinger megelőzésére adott egyszeri intravénás adag nemhaladhatja meg a 16 mg-ot, melyet legalább 15 perc alatt kell beadni.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:

A mûtéti beavatkozás utánjelentkező hányinger és hányás megelőzéséről és kezeléséről időskorban kevés atapasztalat, bár a 65 évesnél idősebb, kemoterápiában részesülő betegek jóltolerálják az ondanszetront.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több8 mg-nál.

Gyermekek és serdülők

Kemoterápia okoztahányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást a kezelőorvosfogja meghatározni a testfelület vagy a testtömeg alapján.

Az ondanszetront5 mg/testfelület m² vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri, legalább15 percen át tartó intravénás (vénába történő) adagban, 25-50 mlfiziológiás sóoldattal vagy egyéb kompatibilis infúziós folyadékkal hígítva kellalkalmazni közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatja meg a32 mg felnőtt adagot.

Mûtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére1 hónapos kortól

Ahányinger és hányás megelőzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, delegfeljebb 4 mg ondanszetron adható lassú, legalább 30 másodpercen áttartó intravénás (vénába történő) injekció formájában a mûtéti beavatkozáselőtt, azzal egyidőben, vagy azt követően.

Mûtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére 2éves kortól

A már kialakult hányinger éshányás csillapítására mûtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mgegyszeri adag javasolt lassú, legalább 30 másodpercen át tartó intravénásinjekció formájában.

Haaz előírtnál több Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Akezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagygyermekének az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót adni, így nem valószínû,hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Amennyiben úgy véli, hogy Ön vagygyermeke túl sok gyógyszert kapott, vagy a gyógyszer egy adagja kimaradt,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Atúladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést,vérnyomásesést és a szívmûködés rendellenességeit.

Haelfelejtették Önnek beadni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót

Tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, az Ondansetron Sandozoldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel azinjekció beadása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnalszóljon kezelőorvosának:

- hirtelen fellépő nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata,

- bőrkiütés vagy csalánkiütés bárhola testen,

- ájulás.

Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nélfordulhatnak elő.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek10 betegközül több mint 1-néljelentkezhetnek:

- fejfájás.

Gyakorimellékhatások

Ezek10 betegközül legfeljebb 1-néljelentkezhetnek:

- melegségérzés vagy kipirulás,

- székrekedés,

- helyi égő érzés az injekcióalkalmazásának helyén.

Nemgyakori mellékhatások

Ezek100 betegközül legfeljebb 1-néljelentkezhetnek:

- görcsrohamok,

- mozgászavarok: kóros izommerevségvagy izommozgás, izomrángás,

- szemmozgási zavarok,

- lassú vagy szabálytalan szívverés,

- mellkasi fájdalom (EKG eltérésselvagy anélkül),

- alacsony vérnyomás,

- csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nemgyakori mellékhatások:

- a májmûködésre utaló vizsgálatieredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevû gyógyszerrel kezeltbetegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- súlyos allergiás reakciók(beleértve az anafilaxiát is),

- átmeneti látászavar (pl. homályoslátás),

- szédülés,

- EKG eltérések és súlyos szívritmuszavar(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet).

Nagyonritka mellékhatások

Ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- a testfelszín nagy részén kiterjedtenjelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)

- átmeneti vakság, amely általában20 percen belül megszûnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatos injekcióttárolni?

Fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegampullán feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OndansetronSandoz oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyagaondanszetron.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát,nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az OndansteronSandoz oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen láthatórészecskéktől mentes oldat.

2 ml, illetve 4 ml oldat fehértörőponttal ellátott, színtelen I-es típusú OPC üvegampullában.

5 ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

SalutasPharma GmbH

D-39179Barleben, Otto-von-Guericke-Alle 1.

Németország

OGYI-T-10591/07 (5 x 2ml)

OGYI-T-10591/08 (5 x 4ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március

-----"---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Az injekció tartósítószertnem tartalmaz, ezért közvetlenül a felnyitás után fel kell használni, ill. elkell készíteni az infúziót, és a megmaradt oldatot ki kell önteni.

Az injekciós ampullák nemautoklávozhatók.

Kompatibilitás infúziósoldatokkal:

Az infúziós oldatotközvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni; ha szükséges, 2-8 ºCközötti hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el.

Az infúzió adagolásának idejealatt nem szükséges fényvédelem, mivel a hígított injekciós oldat természetesfénynél vagy normál világításnál legalább 24 óráig stabil marad.

Az injekciós oldathígításakor a következő alapinfúziós oldatok használhatók:

- 0,9%-os nátrium-klorid infúziósoldat,

- 5%-os glükóz infúziós oldat,

- 10%-os mannit infúziós oldat,

- Ringer infúziós oldat.

Kompatibilitási vizsgálatokatpolietilén infúziós tasakokban és üvegampullákban végeztek. Megfelelőstabilitás várható I. típusú üvegpalackok használatakor is.

Kompatibilitás más gyógyszerekkel:

Intravénás infúzióban1 mg/óra sebességgel alkalmazható. 16-160 mikrogramm/ml ondanszetronkoncentráció esetén (pl.: 8 mg/500 ml, ill. 8 mg/50 ml) akövetkező gyógyszerekkel adagolható együtt az infúziós szerelék Y csatlakozásánát:

Ciszplatin: 0,48 mg/ml-es koncentrációig (pl.:240 mg/500 ml) 1-8 órán át adagolva;

5-fluorouracil: 0,8 mg/ml-es koncentrációig (pl.:2,4 g/3 l vagy 400 mg/500 ml) legalább 20 ml/órássebességgel alkalmazva (500 ml/24 óra). Nagyobb 5-fluorouracilkoncentrációk ondanszetron kicsapódást okozhatnak. Az 5-fluorouracil infúziómaximálisan 0,045% magnézium-kloridot tartalmazhat más kompatibilis összetevőkmellett;

Karboplatin: 0,18 mg/ml-9,9 mg/ml koncentrációig (pl.:90 mg/500 ml – 990 mg/100 ml) 10-60 perc alatt beadva;

Etopozid: 0,144-0,25 mg/ml koncentrációig (pl.:72 mg/500 ml-250 mg/1000 ml-ig) 30-60 perc alattadagolva;

Ceftazidim: 250 mg-2 gdózisig az előállító által ajánlott módon injekcióhoz való víz hozzáadásával intravénásbolus injekcióként (pl.: 250 mg/2,5 ml, ill. 2 g/10 ml)5 perc alatt beadva;

Ciklofoszfamid: 100 mg-1 gdózisig az előállító által ajánlott módon injekcióhoz való víz hozzáadásávalintravénás bólusz injekcióként (100 mg ciklofoszfamid/5 ml) 5 percalatt beadva;

Doxorubicin: 10-100 mg dózisig az előállító által ajánlottmódon injekcióhoz való víz hozzáadásával intravénás bólusz injekcióként(10 mg/5 ml) 5 perc alatt beadva;

Dexametazon: 20 mg dexametazon-nátrium-foszfát adható lassú2-5 percig tartó intravénás injekcióban az infúziós szerelék Ycsatlakozásán keresztül, amelyen kb. 15 percig folyik az 50-100 mlalap-infúziós oldattal hígított 8-16 mg ondanszetron. Adexametazon-nátrium-foszfát 32 mikrogramm/ml-2,5 mg/ml koncentrációközött kompatibilisnek bizonyult az ondanszetronnal 8 mikrogramm/ml-1 mg/mlkoncentráció között ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adva.