Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció(továbbiakban Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondansetron Kabi ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia), illetve a sugárkezeléshányingert vagy hányást okozhatnak. Mûtéti beavatkozások után is lehethányingere vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet megelőzni vagymegszüntetni ezeket a hatásokat.

2. Tudnivalókaz Ondansetron Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az OndansetronKabi:

- ha túlérzékeny az ondanszetronra vagy egyéb 5‑HT₃receptor antagonistára (pl. graniszetron, dolaszetron), vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha apomorfinnal kezelik (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OndansetronKabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

- ha túlérzékenységgel reagált egyéb, hányinger vagy hányás ellenható gyógyszerekre, mint például graniszetronra vagy palonoszetronra.

- ha bélelzáródása van, vagy súlyos székrekedésben szenved. Az ondanszetrongátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.

- ha bármilyen májbetegségben szenved.

- ha torokmandulamûtéten (adenotonzillektomia) esett át.

- ha valamikor voltak szívproblémái, beleértve a szabálytalanszívritmust (aritmiák). Az ondanszetron dózisfüggő módon megnyújtja aQT-szakaszt (az EKG-n a szív késleltetett repolarizációja [elektromosújratöltődése] látszik, amely életveszélyes szívritmuszavar kockázatát magábanrejtő szívverés).ha problémái vannak az ionok, mint például a kálium, nátriumés magnézium vérszintjével.

Egyébgyógyszerek és az Ondansetron Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön tramadolt(fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadolfájdalomcsillapító hatását.

Ha ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum tuberkulóziskezelésére) szed: az ondanszetron vérszintje csökken.

Ha Ön szívkárosító (ún. kardiotoxikus)gyógyszereket (pl. antraciklinek[citotoxikus antibiotikumok, mint amilyen adoxorubicin, daunorubicin] vagy trasztuzumab [gyógyszer daganatos betegségkezelésére], antibiotikumok [pl. eritromicin], gombaellenes szerek [pl.ketokonazol], antiaritmiás szereket (pl. amiodaron) és béta-blokkolókat (amelyeka szívverést lassítják, pl. atenolol vagy timolol): ondanszetron és aQT-szakaszt megnyújtó egyéb gyógyszerek a QT-szakasz még nagyobb megnyúlását,többek között aritmia fokozott kockázatát okozhatják.

Ha Ön egyéb szerotonerggyógyszereket – amilyenek a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI‑k)vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), mint amilyen aszertralin vagy a duloxetin (mindkettő antidepresszáns) szed: ondanszetron ésegyéb szerotonerg gyógyszerek egyidejû szedésekor úgynevezett szerotoninszindrómás esetekről (pl. túlzott éberség és izgalmi állapot, fokozottszívverés és emelkedett vérnyomás, remegés és fokozott reflexek) számoltak be.

Ha Ön apomorfint (gyógyszer Parkinson-kórkezelésére) szed: apomorfint nem szabad ondanszetronnal együtt szedni, mivel akét gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentős hipotóniával járó (alacsonyvérnyomás) és tudatvesztéses esetekről számoltak be.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendő tapasztalat hiányában azondanszetron alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Az ondanszetron bejut azanyatejbe. Ezért az ondanszetronnal kezelt anya NEM szoptathat.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Kabi nátriumottartalmaz

A gyógyszer maximális napi adagja2,3 millimol (53,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétánlévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

Azalkalmazás módja

Az OndansetronKabi-t intravénás (egy vénába történő) injekció vagy hígítás után intravénásinfúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerint orvos vagynővér adja be.

Adagolás

Felnőttek (< 75 év)

Kezelőorvosa határozza meg azondanszetron-kezelés Ön számára megfelelő adagját.

Az alkalmazott dózis a kezeléstől(kemoterápia vagy mûtét), májmûködéstől, valamint attól függően változik, hogya gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén felnőttek szokásos napi adagja 8 – 32 mg ondanszetron.

16 mg‑nál nagyobbegyszeri adagot nem szabad adni.

A mûtét utáni hányinger és hányáskezelésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak. Mûtét utánihányinger és hányás megelőzésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mgondanszetront adnak.

6hónapos vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Kemoterápiaesetén a gyermekek és serdülők szokásos adagja a testfelületükre számítvanégyzetméterenként 5 mg, közvetlenül a kezelés előtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg‑ot.

1 hónapos vagy annál idősebbgyermekek és serdülők

Mûtétet követő hányinger és hányáskezelésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron intravénásan,4 mg-os maximális adagig.

Mûtétet követő hányinger éshányás megelőzésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mgondanszetron intravénásan, 4 mg-os maximális adagig. Az injekciót közvetlenül amûtét előtt adják be.

Az adagolás módosítása

Idősebbek:

Kemoterápiás kezelés alatt álló75 éves vagy annál idősebb betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a 8mg-ot.

Májkárosodásban szenvedőbetegek:

A májbetegeknél az ondanszetronnapi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek, illetve szparteint/debrizokint gyengén metabolizáló betegek:

A napi adag, az adagolásigyakoriság és az alkalmazási mód módosítása nem szükséges.

A kezelés időtartama

Az Ön számára kezelőorvosahatározza meg az ondanszetron-kezelés időtartamát.

Az Ondansetron Kabi vénáskezelésként történő alkalmazását követően a kezelést ondanszetron tablettávalvagy kúppal lehet folytatni, maximum 5 napig.

Ha azelőírtnál több Ondansetron Kabi oldatos injekciót kapott

Jelenleg nagyon keveset tudni azondanszetron túladagolásáról. Túladagolás fokozza a 4. pontban leírtmellékhatások valószínûségét. Néhány betegnél az alábbi hatásokat figyelték megtúladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás,szívritmuszavar és ájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.

Az Ondansetron Kabi-tkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének beadni, így nemvalószínû, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Ha úgy gondolja,hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egy adag kimaradt,jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni.

Szóljon kezelőorvosának, ha ezentünetek bármelyike jelentkezik.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra:

Nagyon gyakori

· fejfájás

Gyakori

· székrekedés

· melegségérzésvagy kipirulás

· helyi égő érzésaz injekció alkalmazásának helyén

Nemgyakori

· alacsonyvérnyomás, amely ájulást vagy szédülést okozhat

· lassú vagyszabálytalan szívverés

· mellkasifájdalom

· kóros testmozgásvagy rángás

· csuklás

· szemmozgásizavarok,

· májmûködésvizsgálati eredményeinek megváltozása

Ritka

· szédülés vagybizonytalanság

· homályos látás

· túlérzékenységireakciók, mint például viszkető bőrkiütés, szemhéj-, arc-, ajak-, száj- ésnyelvduzzanat,

· szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyonritka

· átmeneti vakság(általában 20 percen belül megszûnik)

· bőrkiütés,például bárhol a testen előforduló piros pontok vagy kiemelkedések, amelyekkiterjedt hólyagokká alakulhatnak.

Gyermekek és serdülők

A mellékhatásprofil gyermekek és serdülőkesetében hasonló volt ahhoz, amita felnőttek tapasztaltak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjénés a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébenaz ampullát tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ondansetron Kabi?

- A készítmény hatóanyaga az ondanszetron.

4 mg ondanszetronttartalmaz 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetronttartalmaz 4 ml-es ampullánként.

2 mgondanszetronnal egyenértékû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmazmilliliterenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát,citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Kabi tiszta,átlátszó oldat, átlátszó üvegampullában, melyek 2 ml vagy 4 ml oldatosinjekciót tartalmaznak.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H,

Németország

Gyártó:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago deBesterios

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20247/01 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 2 ml)

OGYI-T-20247/02 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 2 ml)

OGYI-T-20247/03 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 4 ml)

OGYI-T-20247/04 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 4 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

16 mg-nál nagyobb egyszeri adagota dózistól függő QT-megnyúlás fokozott kockázata miatt nem szabad adni (lásd azalkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontjait).

Csak a tiszta és színtelenoldatok használhatók fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését ahelyi előírások szerint kell végrehajtani.

Az ampulla felbontását követőenazonnal fel kell használni.

Az Ondansetron Kabi a következőinfúziós oldatokkal hígítható:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziósoldat,

50 mg/ml (5%-os) glükóz infúziós oldat,

100 mg/ml (10%-os) mannit infúziós oldat,

Ringer-laktát infúziós oldat.

Az ezekkel az oldatokkalkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.

Amennyiben a kompatibilitás nembizonyított, az oldatos infúziókat mindig külön kell beadni.

A hígított oldat fénytől védve tárolandó.