Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

OndansetronKabi 2 mg/ml

ondanszetron

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció(továbbiakban Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondansetron Kabi ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia), illetve a sugárkezeléshányingert vagy hányást okozhatnak. Mûtéti beavatkozások után is lehethányingere vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet megelõzni vagymegszüntetni ezeket a hatásokat.

2. Tudnivalókaz Ondansetron Kabi alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél az OndansetronKabi:

- ha túlérzékeny az ondanszetronra vagy egyéb 5‑HT₃

- ha apomorfinnal kezelik (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OndansetronKabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel:

- ha túlérzékenységgel reagált egyéb, hányinger vagy hányás ellenható gyógyszerekre, mint például graniszetronra vagy palonoszetronra.

- ha bélelzáródása van, vagy súlyos székrekedésben szenved. Az ondanszetrongátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.

- ha bármilyen májbetegségben szenved.

- ha torokmandulamûtéten (adenotonzillektomia) esett át.

- ha valamikor voltak szívproblémái, beleértve a szabálytalanszívritmust (aritmiák). Az ondanszetron dózisfüggõ módon megnyújtja aQT-szakaszt (az EKG-n a szív késleltetett repolarizációja [elektromosújratöltõdése] látszik, amely életveszélyes szívritmuszavar kockázatát magábanrejtõ szívverés).ha problémái vannak az ionok, mint például a kálium, nátriumés magnézium vérszintjével.

Egyébgyógyszerek és az Ondansetron Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön tramadolt(fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadolfájdalomcsillapító hatását.

Ha ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum tuberkulóziskezelésére) szed: az ondanszetron vérszintje csökken.

Ha Ön szívkárosító (ún. kardiotoxikus)gyógyszereket (pl. antraciklinek[citotoxikus antibiotikumok, mint amilyen adoxorubicin, daunorubicin] vagy trasztuzumab [gyógyszer daganatos betegségkezelésére], antibiotikumok [pl. eritromicin], gombaellenes szerek [pl.ketokonazol], antiaritmiás szereket (pl. amiodaron) és béta-blokkolókat (amelyeka szívverést lassítják, pl. atenolol vagy timolol): ondanszetron és aQT-szakaszt megnyújtó egyéb gyógyszerek a QT-szakasz még nagyobb megnyúlását,többek között aritmia fokozott kockázatát okozhatják.

Ha Ön egyéb szerotonerggyógyszereket – amilyenek a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI‑k)vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), mint amilyen aszertralin vagy a duloxetin (mindkettõ antidepresszáns) szed: ondanszetron ésegyéb szerotonerg gyógyszerek egyidejû szedésekor úgynevezett szerotoninszindrómás esetekrõl (pl. túlzott éberség és izgalmi állapot, fokozottszívverés és emelkedett vérnyomás, remegés és fokozott reflexek) számoltak be.

Ha Ön apomorfint (gyógyszer Parkinson-kórkezelésére) szed: apomorfint nem szabad ondanszetronnal együtt szedni, mivel akét gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentõs hipotóniával járó (alacsonyvérnyomás) és tudatvesztéses esetekrõl számoltak be.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendõ tapasztalat hiányában azondanszetron alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Az ondanszetron bejut azanyatejbe. Ezért az ondanszetronnal kezelt anya NEM szoptathat.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Kabi nátriumottartalmaz

A gyógyszer maximális napi adagja2,3 millimol (53,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétánlévõ betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

Azalkalmazás módja

Az OndansetronKabi-t intravénás (egy vénába történõ) injekció vagy hígítás után intravénásinfúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerint orvos vagynõvér adja be.

Adagolás

Felnõttek (< 75 év)

Kezelõorvosa határozza meg azondanszetron-kezelés Ön számára megfelelõ adagját.

Az alkalmazott dózis a kezeléstõl(kemoterápia vagy mûtét), májmûködéstõl, valamint attól függõen változik, hogya gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén felnõttek szokásos napi adagja 8 – 32 mg ondanszetron.

16 mg‑nál nagyobbegyszeri adagot nem szabad adni.

A mûtét utáni hányinger és hányáskezelésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak. Mûtét utánihányinger és hányás megelõzésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mgondanszetront adnak.

6hónapos vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk

Kemoterápiaesetén a gyermekek és serdülõk szokásos adagja a testfelületükre számítvanégyzetméterenként 5 mg, közvetlenül a kezelés elõtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg‑ot.

1 hónapos vagy annál idõsebbgyermekek és serdülõk

Mûtétet követõ hányinger és hányáskezelésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron intravénásan,4 mg-os maximális adagig.

Mûtétet követõ hányinger éshányás megelõzésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mgondanszetron intravénásan, 4 mg-os maximális adagig. Az injekciót közvetlenül amûtét elõtt adják be.

Az adagolás módosítása

Idõsebbek:

Kemoterápiás kezelés alatt álló75 éves vagy annál idõsebb betegeknél a kezdõ adag nem haladhatja meg a 8mg-ot.

Májkárosodásban szenvedõbetegek:

A májbetegeknél az ondanszetronnapi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek, illetve szparteint/debrizokint gyengén metabolizáló betegek:

A napi adag, az adagolásigyakoriság és az alkalmazási mód módosítása nem szükséges.

A kezelés idõtartama

Az Ön számára kezelõorvosahatározza meg az ondanszetron-kezelés idõtartamát.

Az Ondansetron Kabi vénáskezelésként történõ alkalmazását követõen a kezelést ondanszetron tablettávalvagy kúppal lehet folytatni, maximum 5 napig.

Ha azelõírtnál több Ondansetron Kabi oldatos injekciót kapott

Jelenleg nagyon keveset tudni azondanszetron túladagolásáról. Túladagolás fokozza a 4. pontban leírtmellékhatások valószínûségét. Néhány betegnél az alábbi hatásokat figyelték megtúladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás,szívritmuszavar és ájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.

Az Ondansetron Kabi-tkezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni.

Szóljon kezelõorvosának, ha ezentünetek bármelyike jelentkezik.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra:

Nagyon gyakori

· fejfájás

Gyakori

· székrekedés

· melegségérzésvagy kipirulás

· helyi égõ érzésaz injekció alkalmazásának helyén

Nemgyakori

· alacsonyvérnyomás, amely ájulást vagy szédülést okozhat

· lassú vagyszabálytalan szívverés

· mellkasifájdalom

· kóros testmozgásvagy rángás

· csuklás

· szemmozgásizavarok,

· májmûködésvizsgálati eredményeinek megváltozása

Ritka

· szédülés vagybizonytalanság

· homályos látás

· túlérzékenységireakciók, mint például viszketõ bõrkiütés, szemhéj-, arc-, ajak-, száj- ésnyelvduzzanat,

· szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyonritka

· átmeneti vakság(általában 20 percen belül megszûnik)

· bõrkiütés,például bárhol a testen elõforduló piros pontok vagy kiemelkedések, amelyekkiterjedt hólyagokká alakulhatnak.

Gyermekek és serdülõk

A mellékhatásprofil gyermekek és serdülõkesetében hasonló volt ahhoz, amita felnõttek tapasztaltak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjénés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz ampullát tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ondansetron Kabi?

- A készítmény hatóanyaga az ondanszetron.

4 mg ondanszetronttartalmaz 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetronttartalmaz 4 ml-es ampullánként.

2 mgondanszetronnal egyenértékû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmazmilliliterenként.

- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát,citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Kabi tiszta,átlátszó oldat, átlátszó üvegampullában, melyek 2 ml vagy 4 ml oldatosinjekciót tartalmaznak.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H,

Németország

Gyártó:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago deBesterios

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20247/01 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 2 ml)

OGYI-T-20247/02 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 2 ml)

OGYI-T-20247/03 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 4 ml)

OGYI-T-20247/04 OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 4 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

16 mg-nál nagyobb egyszeri adagota dózistól függõ QT-megnyúlás fokozott kockázata miatt nem szabad adni (lásd azalkalmazási elõírás 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontjait).

Csak a tiszta és színtelenoldatok használhatók fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését ahelyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Az ampulla felbontását követõenazonnal fel kell használni.

Az Ondansetron Kabi a következõinfúziós oldatokkal hígítható:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziósoldat,

50 mg/ml (5%-os) glükóz infúziós oldat,

100 mg/ml (10%-os) mannit infúziós oldat,

Ringer-laktát infúziós oldat.

Az ezekkel az oldatokkalkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.

Amennyiben a kompatibilitás nembizonyított, az oldatos infúziókat mindig külön kell beadni.

A hígított oldat fénytõl védve tárolandó.