Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció(továbbiakban Ondansetron Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondansetron Kabi ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia), illetve a sugárkezeléshányingert vagy hányást okozhatnak. Mûtéti beavatkozások után is lehethányingere vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet megelõzni vagymegszüntetni ezeket a hatásokat.

2.       Tudnivalókaz Ondansetron Kabi alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél az OndansetronKabi:

-         ha túlérzékeny az ondanszetronra vagy egyéb 5‑HT₃receptor antagonistára (pl. graniszetron, dolaszetron), vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha apomorfinnal kezelik (gyógyszer Parkinson-kór kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OndansetronKabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel:

-         ha túlérzékenységgel reagált egyéb, hányinger vagy hányás ellenható gyógyszerekre, mint például graniszetronra vagy palonoszetronra.

-         ha bélelzáródása van, vagy súlyos székrekedésben szenved. Az ondanszetrongátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.

-         ha bármilyen májbetegségben szenved.

-         ha torokmandulamûtéten (adenotonzillektomia) esett át.

-         ha valamikor voltak szívproblémái, beleértve a szabálytalanszívritmust (aritmiák). Az ondanszetron dózisfüggõ módon megnyújtja aQT-szakaszt (az EKG-n a szív késleltetett repolarizációja [elektromosújratöltõdése] látszik, amely életveszélyes szívritmuszavar kockázatát magábanrejtõ szívverés).ha problémái vannak az ionok, mint például a kálium, nátriumés magnézium vérszintjével.

Egyébgyógyszerek és az Ondansetron Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön tramadolt(fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadolfájdalomcsillapító hatását.

Ha ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum tuberkulóziskezelésére) szed: az ondanszetron vérszintje csökken.

Ha Ön szívkárosító (ún. kardiotoxikus)gyógyszereket (pl. antraciklinek[citotoxikus antibiotikumok, mint amilyen adoxorubicin, daunorubicin] vagy trasztuzumab [gyógyszer daganatos betegségkezelésére], antibiotikumok [pl. eritromicin], gombaellenes szerek [pl.ketokonazol], antiaritmiás szereket (pl. amiodaron) és béta-blokkolókat (amelyeka szívverést lassítják, pl. atenolol vagy timolol): ondanszetron és aQT-szakaszt megnyújtó egyéb gyógyszerek a QT-szakasz még nagyobb megnyúlását,többek között aritmia fokozott kockázatát okozhatják.

Ha Ön egyéb szerotonerggyógyszereket – amilyenek a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI‑k)vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), mint amilyen aszertralin vagy a duloxetin (mindkettõ antidepresszáns) szed: ondanszetron ésegyéb szerotonerg gyógyszerek egyidejû szedésekor úgynevezett szerotoninszindrómás esetekrõl (pl. túlzott éberség és izgalmi állapot, fokozottszívverés és emelkedett vérnyomás, remegés és fokozott reflexek) számoltak be.

Ha Ön apomorfint (gyógyszer Parkinson-kórkezelésére) szed: apomorfint nem szabad ondanszetronnal együtt szedni, mivel akét gyógyszer együttes alkalmazásakor jelentõs hipotóniával járó (alacsonyvérnyomás) és tudatvesztéses esetekrõl számoltak be.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendõ tapasztalat hiányában azondanszetron alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Az ondanszetron bejut azanyatejbe. Ezért az ondanszetronnal kezelt anya NEM szoptathat.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondansetron Kabi nátriumottartalmaz

A gyógyszer maximális napi adagja2,3 millimol (53,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétánlévõ betegeknél figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?

Azalkalmazás módja

Az OndansetronKabi-t intravénás (egy vénába történõ) injekció vagy hígítás után intravénásinfúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerint orvos vagynõvér adja be.

Adagolás

Felnõttek (< 75 év)

Kezelõorvosa határozza meg azondanszetron-kezelés Ön számára megfelelõ adagját.

Az alkalmazott dózis a kezeléstõl(kemoterápia vagy mûtét), májmûködéstõl, valamint attól függõen változik, hogya gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén felnõttek szokásos napi adagja 8 – 32 mg ondanszetron.

16 mg‑nál nagyobbegyszeri adagot nem szabad adni.

A mûtét utáni hányinger és hányáskezelésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mg ondanszetront adnak. Mûtét utánihányinger és hányás megelõzésére rendszerint egyetlen adagban, 4 mgondanszetront adnak.

6hónapos vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk

Kemoterápiaesetén a gyermekek és serdülõk szokásos adagja a testfelületükre számítvanégyzetméterenként 5 mg, közvetlenül a kezelés elõtt. Az intravénás adag nemhaladhatja meg a 8 mg‑ot.

1 hónapos vagy annál idõsebbgyermekek és serdülõk

Mûtétet követõ hányinger és hányáskezelésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron intravénásan,4 mg-os maximális adagig.

Mûtétet követõ hányinger éshányás megelõzésére a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 mgondanszetron intravénásan, 4 mg-os maximális adagig. Az injekciót közvetlenül amûtét elõtt adják be.

Az adagolás módosítása

Idõsebbek:

Kemoterápiás kezelés alatt álló75 éves vagy annál idõsebb betegeknél a kezdõ adag nem haladhatja meg a 8mg-ot.

Májkárosodásban szenvedõbetegek:

A májbetegeknél az ondanszetronnapi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek, illetve szparteint/debrizokint gyengén metabolizáló betegek:

A napi adag, az adagolásigyakoriság és az alkalmazási mód módosítása nem szükséges.

A kezelés idõtartama

Az Ön számára kezelõorvosahatározza meg az ondanszetron-kezelés idõtartamát.

Az Ondansetron Kabi vénáskezelésként történõ alkalmazását követõen a kezelést ondanszetron tablettávalvagy kúppal lehet folytatni, maximum 5 napig.

Ha azelõírtnál több Ondansetron Kabi oldatos injekciót kapott

Jelenleg nagyon keveset tudni azondanszetron túladagolásáról. Túladagolás fokozza a 4. pontban leírtmellékhatások valószínûségét. Néhány betegnél az alábbi hatásokat figyelték megtúladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás,szívritmuszavar és ájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.

Az Ondansetron Kabi-tkezelõorvosa vagy a  gondozását  végzõ egészségügyi szakember  fogja Önnek vagy gyermekének beadni, így nemvalószínû, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Ha úgy gondolja,hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egy adag kimaradt,jelezze a kezelõorvosának vagy a gondozását  végzõ egészségügyi szakembernek.

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni.

Szóljon kezelõorvosának, ha ezentünetek bármelyike jelentkezik.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra:

Nagyon gyakori

·               fejfájás

Gyakori

·               székrekedés

·               melegségérzésvagy kipirulás

·               helyi égõ érzésaz injekció alkalmazásának helyén

Nemgyakori

·               alacsonyvérnyomás, amely ájulást vagy szédülést okozhat

·               lassú vagyszabálytalan szívverés

·               mellkasifájdalom

·               kóros testmozgásvagy rángás

·               csuklás

·               szemmozgásizavarok,

·               májmûködésvizsgálati eredményeinek megváltozása

Ritka

·               szédülés vagybizonytalanság

·               homályos látás

·               túlérzékenységireakciók, mint például viszketõ bõrkiütés, szemhéj-, arc-, ajak-, száj- ésnyelvduzzanat,

·               szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyonritka

·               átmeneti vakság(általában 20 percen belül megszûnik)

·               bõrkiütés,például bárhol a testen elõforduló piros pontok vagy kiemelkedések, amelyekkiterjedt hólyagokká alakulhatnak.

Gyermekek és serdülõk

A mellékhatásprofil gyermekek és serdülõkesetében hasonló volt ahhoz, amita felnõttek tapasztaltak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ondansetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjénés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz ampullát tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ondansetron Kabi?

-                A készítmény hatóanyaga az ondanszetron.

4 mg ondanszetronttartalmaz 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetronttartalmaz 4 ml-es ampullánként.

2 mgondanszetronnal egyenértékû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmazmilliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát,citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Kabi tiszta,átlátszó oldat, átlátszó üvegampullában, melyek 2 ml vagy 4 ml oldatosinjekciót tartalmaznak.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H,

Németország

Gyártó:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago deBesterios

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20247/01          OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 2 ml)

OGYI-T-20247/02          OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 2 ml)

OGYI-T-20247/03          OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (5 x 4 ml)

OGYI-T-20247/04          OndansetronKabi 2 mg/ml oldatos injekció (10 x 4 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

16 mg-nál nagyobb egyszeri adagota dózistól függõ QT-megnyúlás fokozott kockázata miatt nem szabad adni (lásd azalkalmazási elõírás 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontjait).

Csak a tiszta és színtelenoldatok használhatók fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését ahelyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Az ampulla felbontását követõenazonnal fel kell használni.

Az Ondansetron Kabi a következõinfúziós oldatokkal hígítható:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziósoldat,

50 mg/ml (5%-os) glükóz infúziós oldat,

100 mg/ml (10%-os) mannit infúziós oldat,

Ringer-laktát infúziós oldat.

Az ezekkel az oldatokkalkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.

Amennyiben a kompatibilitás nembizonyított, az oldatos infúziókat mindig külön kell beadni.

A hígított oldat fénytõl védve tárolandó.