Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 4 mg filmtabletta

Emetron 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emetron 4 mg,illetve 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Emetron filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Emetron filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron filmtablettaondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítókcsaládjába tartozó készítmény.

Az Emetron filmtablettátalkalmazzák:

Felnõtteknél:

-                a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres-(kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

-                a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére mûtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónaposkortól:

-                a hányinger és hányáskialakulásának megelõzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszereskezelése (kemoterápia) esetén.

Kezelõorvosától vagy a gyógyszerészétõlkaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2.       Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Emetron filmtablettát

-                ha allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emetron filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                valamikor szívproblémáivoltak,

-                szabálytalan a szívverése (aritmia),

-                allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. agraniszetronra,

-                májproblémái vannak,

-                bélelzáródásra utaló panaszai vannak,

-                problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

-                mandulamûtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezekbármelyike érvényes Önre, mondja el kezelõorvosának az Emetron filmtablettaszedésének megkezdése elõtt.

Gyermekek és serdülõk

Az ondanszetron nem javallt 6hónaposnál fiatalabb csecsemõk számára a kemoterápia okozta hányinger és hányásmegelõzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javalltgyermekek és serdülõk számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányásmegelõzésére és kezelésére.

Az Emetron filmtabletta nemjavallt gyermekek és serdülõk számára a mûtéti beavatkozások után kialakulóhányinger és hányás megelõzésére és kezelésére. Erre a célra lassan beadottintravénás injekció ajánlott.

Egyébgyógyszerek és az Emetronfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösképpen mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-                apomorfin (Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Emetron filmtablettával ellenjavallt,lásd fentebb a „Ne szedje az Emetron filmtablettát” részt),

-                karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák),

-                rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertõzések kezelésérealkalmazzák),

-                eritromicin (antibiotikum),

-                ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

-                az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (pl. atenolol, timolol). Abéta-blokkolókat elsõsorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésérealkalmazzák.

-                tramadol (fájdalomcsillapító),

-                egyes daganatos betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl.doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),

-                fluoxetin, paroxetin,szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

-                venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az ondanszetron biztonságosalkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron filmtablettaalkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kismennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelõorvosától.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron filmtabletta nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Emetron filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Kemoterápia vagyradioterápia okozta hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére

Az ajánlott adag 8 mgegy vagy két órával a kezelés megkezdése elõtt, majd 12 óra múlva újabb8 mg.

A következõ napokon 8 mgadható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.

Amennyiben a kemoterápia vagyradioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a szokásosnál nagyobb adagotkaphat. Kezelõorvosa fogja ezt eldönteni.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkezõ hányinger és hányás megelõzésére

Az ajánlott adag 16 mg amûtét elõtt.

Májkárosodásban szenvedõ betegek napi adagja nem lehet több8 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Kemoterápia okozta hányingerés hányás megelõzésére és kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermektesttömegétõl vagy a testfelület nagyságától függõen. A teljes napi adag nemhaladhatja meg a felnõtt adagot. Az Emetron filmtabletta nem adható, ha agyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m²-t.

Az Emetron filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél ésserdülõknél mûtéti beavatkozások után jelentkezõ hányinger és hányásmegelõzésére.

Erre a célra lassan beadottintravénás injekció ajánlott.

Hogyan szedje az Emetron filmtablettát

A tablettát egy pohár vízzelegészben nyelje le.

Mondja el kezelõorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.

Ha az elõírtnál több Emetron filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke azelõírtnál nagyobb adagot vett be az Emetron filmtablettából, azonnal forduljonorvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Atúladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést,vérnyomásesést és a szívmûködés rendellenességeit.

Ha elfelejtette bevenni az Emetron filmtablettát

Ha elfelejtette bevennigyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél elõbb vegyen be egyadagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert elõírás szerint. Ha éppennincsenek panaszai, akkor elég a következõ adagot a szokott idõben bevennie.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEmetron filmtabletta szedését

Szedje addig az Emetronfilmtablettát, ameddig kezelõorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsakkezelõorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint agyógyszerek általában, az Emetron filmtabletta is válthat ki súlyos allergiásreakciót. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következõ tünetekbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését éshaladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

-                hirtelen fellépõ nehézlégzés,mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,

-                a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata,

-                bõrkiütés vagy „csalánkiütés”bárhol a testen,

-                ájulás.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                fejfájás.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-                melegségérzésvagy kipirulás,

-                székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                görcsrohamok,

-                kóros izommerevségvagy izommozgás, izomrángás,

-                szem körüliizmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

-                lassú vagyszabálytalan szívverés,

-                mellkasifájdalom,

-                vérnyomásesés,

-                csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

-                a májmûködésreutaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevûgyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elõ).

Ritkamellékhatások (1 000-bõllegfeljebb1 beteget érinthet):

-                súlyos allergiásreakciók,

-                szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

-                átmeneti látászavar(pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történõ beadás alattfordulhat elõ).

Nagyonritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a testfelszínnagy részén kiterjedten jelentkezõ hólyagos bõrkiütések és bõrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis),

-                átmeneti vakság(túlnyomórészt injekcióban, vénába történõ beadás alatt fordulhat elõ).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Emetronfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetron 4 mg illetve 8 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga:

Emetron 4 mg filmtabletta: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrátformájában) filmtablettánként.

Emetron 8 mg filmtabletta: 8,00 mg ondanszetron (10,0 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítõ,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, vízmentes laktóz

Bevonat: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), titán dioxid (E 171), makrogol6000, Sepifilm 003 (makrogol-sztearát + hipromellóz 2910)

Milyen az Emetron filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Jellemzõ sárga színû, lencsealakú filmtabletta, egyik oldalán

„4”, illetve „8” jelzéssel,másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színû.

10 db, illetve 3 x 10 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/01 (4 mgfilmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/02(4 mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T-5632/03 (8 mgfilmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/04 (8 mgfilmtabletta30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.július.