Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely ahányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódótablettát alkalmazzák

· a hányinger éshányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségekgyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) eseténfelnőtteknél

· a hányinger éshányás kialakulásának megelőzésére mûtéti beavatkozások után felnőtteknél

2. Tudnivalókaz Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tablettát:

- haallergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák).

- ha daganatellenes gyógyszereskezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyosmájkárosodásban szenved

- mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyosmájkárosodásban szenved

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha bélelzáródásra utaló panaszai(hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak, vagy súlyosszékrekedésben szenved;

- ha az orrmanduláját vagygaratmanduláját fogják mûteni;

- ha szívbetegségben szenved vagyvalamikor szívproblémái voltak;

- szabálytalana szívverése (aritmia),

- ha korábban más hányáscsillapítógyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi(allergiás) reakciót váltottak ki.

- ha kóros nátrium-, kálium-,magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.

Mielőtt akezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával,feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik afent említett állapotok közül.

Egyéb gyógyszerek és azOroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyébgyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettahatására.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagyszedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:

· apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásdfentebb a „Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát” részt),

· epilepsziaellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),

· antibiotikum(rifampicin) (tuberkulózisés egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

· eritromicin (antibiotikum),

· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszer),

· fájdalomcsillapítógyógyszerek (tramadol),

· szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mintpéldául amiodaron) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek(béta-blokkolók, például atenolol, timolol),

· daganatosmegbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek).

· citalopram,eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók,amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

· venlafaxin,duloxetin (szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésérealkalmaznak).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Azondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért azondanszetron alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Neszoptasson, ha azOroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kismennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínûséggel nem befolyásolja ajármûvezetési és gépkezelési képességeket.

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta laktóz-monohidrátot és aszpartámot tartalmaz

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Enneklebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazásafenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik aszájában és utána kell lenyelni.

Fontos:

Csak közvetlenül azelőtt vegyeki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát,mielőtt beveszi.

Ne nyomja át az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.

Figyelmesen kövesse azalábbi utasításokat: Fontos, hogyóvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az időelőtt összetörjön.

Egy tabletta leválasztásáhoztépje el a csomagolást a perforáció mentén.

Óvatosan távolítsa el afémfóliát.

Száraz kézzel helyezze atablettát a nyelv felső részére.

A tabletta hamar szétmállik.Ezután nyelje le.

Kemoterápiavagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Felnőttek

Azajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb8 mg 12 órával később.

Akemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásosadag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható

Erőshányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatinalkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagykét órával a kezelés megkezdése előtt 12 mgdexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A készítmény gyermekek kezelésérenem alkalmazható.

Mûtétibeavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Felnőttek

Afelnőttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a mûtét előtt.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-kétórán belül meg kell mutatkoznia.

Tájékoztassaorvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tablettaszedése során.

Ha az előírtnál több Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Havéletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegyefel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukbanfoglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és aszívmûködés rendellenességeit

Haelfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut,kivéve ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódótabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem,ha jobban érzi magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tablettaszedését és azonnal értesítse orvosát:

• allergiás reakció, aminek tünetei akövetkezők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkeziklégzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok,nehézlégzés

• ájulás

• bőrkiütés

• rángógörcsök

• mellkasi fájdalom

• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 percután elmúlik

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

• fejfájás

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érint):

• kivörösödés és melegség érzése

• székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből1-10 beteget érint):

• bizonyos testrészek akaratlan mozgása,például a szemek felfelé irányuló mozgása

• rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlanösszehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.

• szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyorsszívverés) vagy lassú szívverés

• mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnalforduljon orvoshoz.

• alacsony vérnyomás

• csuklás

• májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése(legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)

Ritka mellékhatások (10 000-ből1-10 beteget érint):

• hirtelen fellépő allergiás reakció, amelysúlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalomvagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torokduzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetbenazonnal kérjen orvosi segítséget.

• átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás(bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nempedig a tabletta esetében).

• szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 percután elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhozhasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakortapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint istartalmazó kemoterápia során).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nemhasználtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta?

• A készítményhatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.

• Egyéb összetevők: alacsonyszubsztitutúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám(E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

Milyen az Oroset 8 mgszájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos,metszett élû tabletta.

Az Oroset8 mg szájban diszpergálódó tablettát dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsíkban vagybuborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HealthCare Med Kft.

H-1062 Budapest, Lendvay u. 22.

Magyarország

Gyártó:

LaboratoriosLesvi, S.L.

E-08970Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.

spanyolország

OGYI-T-22097/01 30x PA/Al/PVC//PETP/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22097/02 90x PA/Al/PVC//PETP/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22097/03 30x LDPE/Al//LDPE/Alfóliacsík

OGYI-T-22097/04 90x LDPE/Al//LDPE/Alfóliacsík

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július