Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 4 mg filmtabletta

Emetron 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emetron 4 mg,illetve 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Emetron filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Emetron filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron filmtablettaondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítókcsaládjába tartozó készítmény.

Az Emetron filmtablettátalkalmazzák:

Felnőtteknél:

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres-(kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére mûtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónaposkortól:

- a hányinger és hányáskialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszereskezelése (kemoterápia) esetén.

Kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétőlkaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2. Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Emetron filmtablettát

- ha allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kórkezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emetron filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- valamikor szívproblémáivoltak,

- szabálytalan a szívverése (aritmia),

- allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. agraniszetronra,

- májproblémái vannak,

- bélelzáródásra utaló panaszai vannak,

- problémája van a vérében a sók(kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

- mandulamûtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezekbármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Emetron filmtablettaszedésének megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az ondanszetron nem javallt 6hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kemoterápia okozta hányinger és hányásmegelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javalltgyermekek és serdülők számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányásmegelőzésére és kezelésére.

Az Emetron filmtabletta nemjavallt gyermekek és serdülők számára a mûtéti beavatkozások után kialakulóhányinger és hányás megelőzésére és kezelésére. Erre a célra lassan beadottintravénás injekció ajánlott.

Egyébgyógyszerek és az Emetronfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- apomorfin (Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Emetron filmtablettával ellenjavallt,lásd fentebb a „Ne szedje az Emetron filmtablettát” részt),

- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák),

- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésérealkalmazzák),

- eritromicin (antibiotikum),

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

- az úgynevezett béta-blokkológyógyszerek (pl. atenolol, timolol). Abéta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésérealkalmazzák.

- tramadol (fájdalomcsillapító),

- egyes daganatos betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl.doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),

- fluoxetin, paroxetin,szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

- venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságosalkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron filmtablettaalkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kismennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron filmtabletta nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Emetron filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Kemoterápia vagyradioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Az ajánlott adag 8 mgegy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb8 mg.

A következő napokon 8 mgadható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.

Amennyiben a kemoterápia vagyradioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a szokásosnál nagyobb adagotkaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.

Mûtéti beavatkozások utánjelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag 16 mg amûtét előtt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több8 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Kemoterápia okozta hányingerés hányás megelőzésére és kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermektesttömegétől vagy a testfelület nagyságától függően. A teljes napi adag nemhaladhatja meg a felnőtt adagot. Az Emetron filmtabletta nem adható, ha agyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m²-t.

Az Emetron filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél ésserdülőknél mûtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányásmegelőzésére.

Erre a célra lassan beadottintravénás injekció ajánlott.

Hogyan szedje az Emetron filmtablettát

A tablettát egy pohár vízzelegészben nyelje le.

Mondja el kezelőorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.

Ha az előírtnál több Emetron filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke azelőírtnál nagyobb adagot vett be az Emetron filmtablettából, azonnal forduljonorvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Atúladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést,vérnyomásesést és a szívmûködés rendellenességeit.

Ha elfelejtette bevenni az Emetron filmtablettát

Ha elfelejtette bevennigyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb vegyen be egyadagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppennincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEmetron filmtabletta szedését

Szedje addig az Emetronfilmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsakkezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint agyógyszerek általában, az Emetron filmtabletta is válthat ki súlyos allergiásreakciót. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetekbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését éshaladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

- hirtelen fellépő nehézlégzés,mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,

- a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata,

- bőrkiütés vagy „csalánkiütés”bárhol a testen,

- ájulás.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- fejfájás.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- melegségérzésvagy kipirulás,

- székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- görcsrohamok,

- kóros izommerevségvagy izommozgás, izomrángás,

- szem körüliizmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

- lassú vagyszabálytalan szívverés,

- mellkasifájdalom,

- vérnyomásesés,

- csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

- a májmûködésreutaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevûgyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritkamellékhatások (1 000-bőllegfeljebb1 beteget érinthet):

- súlyos allergiásreakciók,

- szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

- átmeneti látászavar(pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alattfordulhat elő).

Nagyonritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a testfelszínnagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikusepidermális nekrolízis),

- átmeneti vakság(túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emetronfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetron 4 mg illetve 8 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga:

Emetron 4 mg filmtabletta: 4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrátformájában) filmtablettánként.

Emetron 8 mg filmtabletta: 8,00 mg ondanszetron (10,0 mgondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítő,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

Bevonat: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), titán dioxid (E 171), makrogol6000, Sepifilm 003 (makrogol-sztearát + hipromellóz 2910)

Milyen az Emetron filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Jellemző sárga színû, lencsealakú filmtabletta, egyik oldalán

„4”, illetve „8” jelzéssel,másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színû.

10 db, illetve 3 x 10 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/01 (4 mgfilmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/02(4 mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T-5632/03 (8 mgfilmtabletta 10 db)

OGYI-T-5632/04 (8 mgfilmtabletta30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.július.