BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON PLIVA 2 MG/MLOLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga azondanszetron, amely az úgynevezett hányáscsillapítók közé tartozik. Ezek olyangyógyszerek, amelyek megelőzik az egyes orvosi vagy sebészeti kezelések utánesetleg jelentkező hányingert vagy hányást.

Orvosa vagy ápolónője azértadja Önnek ezt az injekciót, hogy megelőzze vagy megszüntesse a hányingert éshányást, amikor:

- Ön kemoterápiás kezelést /és vagyradioterápiás kezelést (sugárkezelés) kap, amely hányingert vagy hányástokozhat;

- Ön mûtéten esik át.

2. TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRONPLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Kérjük, hogy szánjon elégidőt az itt következő információ figyelmes elolvasására, mivel lehetséges, hogyÖnnek nem adható az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció.

Nem alkalmazható azOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció

- ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció egyéb összetevőjére.

- apomorfin adásakor (Parkinson kórkezelésére szokták használni)

Az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

AzOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt tájékoztassaorvosát, ha

- korábban már tapasztalt allergiát (túlérzékenységet)az Ondansetron Pliva-hoz hasonló gyógyszerekre, melyek szerotonin (5HT₃)receptor gátló szerek néven ismertek

- májbetegségben szenved

- súlyos székrekedésben szenved vagybélelzáródása van,

- bélmûtéten esett át,

- orrmanduláját vagygaratmanduláját mûtötték,

- korábban szívproblémái voltak,beleértve a rendszertelen szívverést (szívritmuszavara volt).

- ha problémái vannak a vérébentalálható sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Ha a fentiekvonatkoznak Önre, beszéljen orvosával, aki eldönti mi a teendő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben jelenleg vagy nemrégiben szedte az alábbigyógyszereket, mivel gyógyszerkölcsönhatásbaléphetnek az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióval:

- Tramadol (fájdalomcsillapító): az OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapítóhatását.

- Fenitoin és karbamazepin (epilepszia ellenesszerek)

- Rifampicin (antibiotikum, amelyettuberkulózisban gyakran használnak)

- Szívre ható gyógyszerek (például haloperidolvagy metadon).

- Szívritmuszavarok kezelésére adottgyógyszerek (antiaritmiás szerek).

- Béta-blokkoló szerek (szívbetegségek,szemproblémák, szorongás kezelésére vagy migrén megelőzésére adják).

- Rákellenes gyógyszerek (különösen azantraciklinek).

- Gyógyszerek,amelyeket fertőzések kezelésére használnak (eritromicin, ketokonazol)

- SSRI (szelektív szerotoninreuptake inhibitor) gyógyszerek, amelyeket depresszió és/ vagy szorongás kezelésére használnak (ilyenekpéldául a fluoxetin, paroxetin, szertralin,fluvoxamin, citalopram, escitalopram)

- SNRI (szerotoninnoradrenalin reuptake inhibitor)gyógyszerek, amelyeket depresszió és/ vagy szorongás kezelésére használnak(ilyenek például a venlafaxin, duloxetin)

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Nem kaphat Ondansetron Pliva2 mg/ml oldatos injekciót, ha terhes vagy valószínûleg terhes. Az ondanszetronbejuthat az anyatejbe, ezért az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekcióvalkezelt anyáknak nem javasolt a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOndansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció egyesösszetevőiről

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZONDANSETRON PLIVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Ezt az injekciót orvos írtafel Önnek. Az injekciót általában orvos, vagy ápolónő adja be.

Ha bármilyen kérdése van, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció hatásának a beadás után hamarosan jelentkeznie kell. Ha továbbra ishányingere van, vagy hány, közölje orvosával vagy ápolónőjével.

Hányingert vagy hányástokozó kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegek

Felnőttek (beleértve azidőskorúakat is)

- A szokásos adag napi 8 – 32mg.

- Az ajánlott adag közvetlenül a kemoterápiás vagy radioterápiáskezelés előtt 8 mg, lassú intravénás (vénába adott) injekcióban, vagyintramuszkuláris (izomba adott) injekcióban, amelyet 12 órával később egy 8mg-os ondanszetron tabletta bevétele követ.

Ha a kemoterápia vagyradioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a következő kezelésekadhatók:

- közvetlenül a kezelés előtt8 mg ondanszetron lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban;

- közvetlenül a kezelés előtt 8 mg ondanszetron lassúintravénás vagy intramuszkuláris injekcióban,

majd (a) 2-4 órás időközökbenkét további 8 mg-os intravénás vagy intramuszkuláris adag, vagy (b) óránként 1mg, maximum 24 órán át tartó folyamatos cseppinfúzióban.

- közvetlenül a kemoterápiaelőtt 16 mg minimum 15 perc alatt cseppinfúzióban beadva.

Kemoterápia vagy radioterápiaután a későbbi hányinger vagy hányás megelőzésére maximum 5 napig adhatóOndansetron Pliva tabletta.

Gyermekek (6 hónapos kor felett és serdülők)

Azintravénás adagot orvos fogja meghatározni (a gyermek magassága és testtömegealapján), és azt a gyermek közvetlenül a kemoterápia előtt fogja megkapni, majd12 óra elteltével szájon át kap ondanszetront. A testmagasság és testtömegalapján végzett szájon át történő kezelés a kemoterápiátkövetően legfeljebb 5 napon át tarthat. A szájon át történő kezelésadagját az orvos fogja meghatározni.

Hányinger és hányásmegelőzésére vagy kezelésére mûtét után

Felnőttek (beleértve azidőskorúakat is)

- Megelőzés (mûtét előtt): 4mg adható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban mûtét előtt.

- Kezelés (mûtét után): 4 mgadható intramuszkuláris, vagy lassú intravénás injekcióban.

Gyermekek (1 hónaposkor felett és serdülők)

- Megelőzés (mûtét előtt): lassúintravénás injekció 0,1 mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig mûtét előtt.

- Kezelés (mûtét után): lassú intravénás injekció 0,1mg/ttkg adagolásban, maximum 4 mg-ig.

Májbetegségben szenvedőbetegek

Mérsékelt vagy súlyosmájbetegségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg‑ot.

Ha az előírtnál több Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatosinjekciót kapott

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogy akelleténél többet kapott, közölje velük. A túladagolás tünetei a látászavarok,súlyos székrekedés, ájulásérzés, szédülés és ájulás lehetnek.

Ha kimaradt egy adag OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció

Az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót orvos vagy ápolónő adja be, ezért ha Ön úgy gondolja, hogykimaradt egy adag, közölje velük.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, ígyaz Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciónak is lehetnek mellékhatásai,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőmellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse orvosát:

Nem gyakori mellékhatás,100 emberből kevesebb mint 1-nél jelentkezik:

• Felfelé tekintési kényszer
• Rendellenes izommerevség, testmozgások vagy reszketés
• Görcsrohamok
• Mellkasi fájdalom
• Szabálytalan vagy lassú szívverés
• Alacsony vérnyomás

Ritka melléhatás, 1000emberből kevesebb mint 1-nél jelentkezik.Ha a következő, ritka mellékhatások bármelyike jelentkezik röviddel az injekcióalkalmazása után, ez azt jelentheti, hogy az injekció allergiás reakciótváltott ki.

• Hirtelen jelentkező, szorító érzés a mellkasban, vagy zihálás
• A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzadása
• Bőrkiütés – piros foltok vagy csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő göbök)
• Ájulás
• Szívritmus zavar
• Szédülés vagy ájulásérzés
• Látási zavarok (pl. homályos látás) és nagyon ritkán átmeneti vakság, mely rendszerint 20 percen belül megszûnik

A következő mellékhatások megjelenhetnek,azonban nem szükséges azonnal orvoshoz fordulni:

• Fejfájás
• Melegségérzet a fejben vagy a gyomorban
• Arc kipirulása
• Csuklás
• Székrekedés

Irritáció vagy bevörösödés jelentkezhetaz injekció beadási helyén.

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció befolyásolhatja a májfunkciós tesztek (a májmûködésellenőrzésére szolgáló vérvizsgálat) eredményét. Ezekkel a vértesztekkel azorvosa ellenőrizheti az Ön májmûködését.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”)után nem alkalmazhatják az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekciót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tartandó.Az ampullák az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandók.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga:ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában). Mindegyik 2 ml-esüvegampulla 4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml vizes oldatban.

Mindegyik 5 ml-es üvegampulla8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml vizes oldatban.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát,nátrium-citrát, sósav a pH beállításához, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondansetron Pliva 2 mg/ml oldatos injekció készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció színtelen, átlátszó injekciós oldat.

2 ml oldatot tartalmazó I.típusú, 2 ml-es, átlátszó üvegampulla és 4 ml oldatot tartalmazó I. típusú,5 ml-es, átlátszó üvegampulla csomagolásban kapható. Egy doboz 1 vagy 5ampullát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics Mihályút 82.

Magyarország

Teva Operation PolandSp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-456Krakow,

Lengyelország

PlivaHrvatska d.o.o.

Prilazbaruna Filipoviæa 25.

10000Zagreb

Horvátország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Ondansetron2 mg/ml Solution for Injection

Magyarország OndansetronPliva 2 mg/ml oldatos injekció

Litvánia Setronon4mg/2ml injekcinis tirpalas/ Setronon 8mg/4ml injekcinis tirpalas

OGYI-T-10 160/04 5 x 2 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

OGYI-T-10 160/05 5 x 4 ml- Ondansetron Pliva 2 mg/mloldatos injekció

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. május