BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondagen 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielõtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ondagen 2 mg/mloldatos injekció (továbbiakban: Ondagen oldatos injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ondagen oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondagen oldatosinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondagen oldatos injekcióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer azOndagen oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondagen oldatos injekció ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia) vagy sugárkezelés hányingertvagy hányást okozhatnak. Mûtéti beavatkozások után is lehet hányingere vagyhányhat is. Az Ondagen oldatos injekció segíthet megszüntetni ezeket ahatásokat.

2.      Tudnivalók az Ondagenoldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem kaphat Ondagen oldatos injekciót, ha

-                allergiás az ondanszetronra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy az ugyanebbe acsoportba tartozó gyógyszerekre (pl. graniszetron, dolaszetron).

-                apomorfint (Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszer) szed.

Amennyiben nembiztos ezekben, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOndagen oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

-                ha bélelzáródása van vagyszékrekedésben szenved.

-                ha Önt arról tájékoztatták, hogy amája nem mûködik rendesen.

-                ha nemrégiben orrmandula vagygaratmandula mûtéten esett át, vagy ilyen mûtét elõtt áll.

-                ha szívbetegségben szenved vagyérzéstelenítéssel együtt járó mûtétet terveznek Önnél.

-                ha szabálytalan a szívverése(aritmia).

-                ha problémája van a vérébentalálható sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Fokozott elõvigyázatosságszükséges, ha az Ondagen oldatos injekciót olyan gyerekeknek adják, akik adaganatellenes kezelés során a májmûködést befolyásoló gyógyszereket kapnak.

Egyéb gyógyszerek és az Ondagen oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösképpen mondja el kezelõorvosának, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-                fájdalomcsillapító, úgyminttramadol, mivel fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

-                egyes epilepszia ellenes szerek, úgymintfenitoin vagy karbamazepin, mivel az ondanszetron hatása csökkenhet.

-                a rifampicin antibiotikum, melyettuberkulózis, lepra és egyéb fertõzések kezelésére alkalmaznak, mivel azondanszetron hatása csökkenhet.

-                szabálytalan szívverés (aritmia)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek hatását az ondanszetron fokozhatja.

-                daganatellenes gyógyszerek (úgymintantraciklinek vagy trasztuzumab), fertõzés ellenes szerek (úgymint eritromicin,ketokonazol), vagy egyéb gyógyszerek, amelyek szívritmuszavart okozhatnak.

-                béta-blokkolók (szív- vagyszemproblémák, illetve szorongás kezelésére és migrén megelõzésére szolgálógyógyszerek).

-                a depresszió kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek, melyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlóként(SSRI-k) és szerotonin‑noradrenalin‑újrafelvétel‑gátlóként(SNRI-k) ismertek, mivel ezek szerotonin szindrómát (amely egy potenciálisanéletveszélyes reakció) okozhatnak, ha az ondanszetronnal együtt alkalmazzákezeket. A szerotonin szindrómai tünetei a következõ tünetek kombinációilehetnek: hányinger, hányás, izgatottság, hasmenés, magas testhõmérséklet,magas vérnyomás, fokozott izzadás, gyors szívverés, hallucináció, koordinációelvesztése, fokozott reflexek és kóma.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ondagen oldatos injekció alkalmazásaterhesség alatt nem ajánlott. Kérjen tanácsot orvosától.

Az Ondagen oldatos injekció nemalkalmazható szoptatás alatt. Az ondanszetron bejut az anyatejbe. Kérjentanácsot orvosától.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Ondagen oldatos injekció nemvagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AzOndagen oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek 2 ml-es vagy4 ml-es adagja kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ez aztjelenti, hogy gyakorlatilag nátriummentes.

3.      Hogyan kell alkalmazni azOndagen oldatos injekciót?

Az alkalmazás módja

AzOndagen oldatos injekciót intravénás (egy vénába történõ) injekció vagy hígításután intravénás infúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják.Rendszerint orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be.

Adagolás

Kezelõorvosa határozza meg azondanszetron Ön számára megfelelõ adagját.

Az alkalmazott dózis akezeléstõl (kemoterápia/sugárkezelés vagy mûtét), a májmûködéstõl, valamintattól függõen változik, hogy a gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagysugárkezelés által kiváltott hányinger és hányás megelõzésére

Felnõttek

Kemoterápia vagy sugárkezelésnapján

-                A szokásos adag a 8 mg egy vénábabeadott injekció formájában, és egy másik 8 mg tizenkét órával késõbb. Akemoterápiát követõen gyógyszerét rendszerint szájon át, tabletta formájábankapja.

-                A következõ napon a szokásosfelnõtt adag 8 mg naponta kétszer szájon át alkalmazva.

Amennyiben az a kemoterápiavagy radioterápia, amit kap, valószínû, hogy súlyos hányingert vagy hányástokoz, a szokásosnál nagyobb adagot kaphat. Kezelõorvosa fogja ezt eldönteni.

Ha a beteg 75 éves vagy annálidõsebb 16 mg-nál vagy 8 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem alkalmazható, mivel haa beteg 75 éves vagy annál idõsebb 16 mg-ot vagy 8 mg-ot meghaladó egyszeriadag alkalmazása esetében megnõ a QT-szakasz megnyúlás (a szív elektromosmûködésének vizsgálata során (EKG) az elektromos jelek lassabb vezetése)kockázata.

6 hónapos vagy idõsebbgyermekek és serdülõk

-                Kemoterápia esetén a szokásos adagvagy egyszeri intravénásan adott 5 mg/m² testfelületre számolva,vagy legfeljebb 3-szor, 0,15 mg/ttkg-os dózis, 4 órás idõközönként. Azintravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatjameg a felnõtt adagot.

-                Nincs ajánlás az ondanszetronalkalmazására sem a kemoterápia által kiváltott késõi vagy elhúzódó hányingerés hányás, sem a sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás megelõzésére.

Mûtét utáni hányinger éshányás megelõzésére és csillapítására

Felnõttek

Rendszerint egyetlen adagban,4-8 mg ondanszetront adnak.

1 hónapos vagy idõsebb gyermekek és serdülõk

-                Az általános érzéstelenítésbenvégzett mûtétek után a mûtét utáni hányinger és hányás megelõzésére éskezelésére egyszeri 0,1 mg/ttkg-os ondanszetron dózis - legfeljebb 4 mgdózisig - adható a vénába 30 másodpercnél nem rövidebb idõ alatt.

-                Nincs ajánlás az ondanszetronalkalmazására mûtét utáni hányinger és hányás kezelésére 2 évesnélfiatalabb gyermekek esetében.

Májkárosodásban szenvedõbetegek

Önnél ugyanúgy alkalmazzák azondanszetront mint más betegeknél, azonban az ondanszetron napi adagjátcsökkenteni kell, a maximális napi adag a 8 mg-ot nem haladhatja meg.

Az Ondagen oldatos injekciótmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Ondagen oldatosinjekciót kapott

Csak korlátozott tapasztalatáll rendelkezésre az ondanszetron túladagolással kapcsolatban. A következõtünetekrõl számoltak be néhány beteg esetében: látászavarok, súlyosszékrekedés, alacsony vérnyomás és eszméletvesztés. A tünetek minden esetbenteljesen megszûntek.

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni. A szív elektromos aktivitását ellenõrizni fogják. Hányást okozógyógyszer (pl. ipekakuána ) alkalmazása nem javasolt.

Szóljon kezelõorvosának, haezen tünetek bármelyike jelentkezik.

Kezelõorvosa vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének azOndagen oldatos injekciót, ezért nem valószínû, hogy az elõírtnál többgyógyszert adnának be Önnek vagy gyermekének. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagygyermekek az elõírtnál nagyobb mennyiséget kapott vagy kimaradt egy adag,szóljon kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az Ondagen oldatos injekciót

Szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ondagen oldatos injekció alkalmazásátés azonnal forduljon kezelõorvosához,ha hirtelen fellépõ túlérzékenységi reakciót (olyan reakció, melyekben aszervezet túlzott immunválasszal reagál egy idegen anyagra) - beleértve azéletveszélyes allergiás reakciót is – tapasztal. Ezek a reakciók a következõklehetnek: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Ezek ritkamellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet.)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több,mint 1 beteget érinthet)

-                Fejfájás

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-                Székrekedés.

-                Melegségérzés vagy kipirulás.

-                Túlérzékenységi reakciók (pl.bõrkiütés, csalánkiütés, bõrviszketés) jelenhetnek meg az injekció beadásihelye körül, melyek néha kiterjedhetnek a gyógyszer beadására használt vénalefutása mentén.

-                A májmûködésre utaló vizsgálatieredmények megváltozása (ha Ön az Ondagen oldatos injekciót a ciszplatin nevûgyógyszerrel együtt kapja, máskülönben ez a mellékhatás nem gyakori).

Nemgyakori mellékhatások(100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Önkéntelen mozgással járókórképek, pl. a szemgolyók hirtelen mozgása, a test csavarodó, rángó mozgásáhozvezetõ, kóros izomösszehúzódások, görcsrohamok.

-                Mellkasi fájdalom,szívritmuszavarok (a szívverések módjának megváltozása), alacsony vérnyomás(hipotenzió) és alacsony pulzusszám (bradikardia).

-                Csuklás.

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-                Szédülés, az ondanszetron gyorsintravénás alkalmazása esetén.

-                Ezenkívül bõrkiütések, viszketésés csalánkiütés is felléphet.

-                Megváltozott túlérzékenységireakciókat szintén megfigyeltek olyan betegeknél, akik túlérzékenységgelreagáltak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre.

-                Átmeneti látászavarok (pl.homályos látás) fõként intravénás alkalmazása esetén.

-                QT-szakasz megnyúlásaként ismertszívritmuszavar (az elektromos jelek vezetésének késedelme, mely a szívelektromos mûködésrõl készült felvételen (EKG) látható). Egyes embereknél eza torsade de pointes néven ismert, potenciálisan súlyosszívprobléma kialakulásához vezethet. Ez hirtelen eszméletvesztést elõidézõnagyon gyors szívverés formájában jelentkezhet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-                Átmeneti vakság, elsõsorbanintravénás alkalmazás esetén.

Ajelentett esetek többségében a vakság 20 percen belül megszûnt. A legtöbb betegkemoterápiás szereket, köztük ciszplatint kapott. Az átmeneti vakság néhányesetben agykérgi eredetû volt.

Gyermekek és serdülõkesetében a mellékhatások hasonlóak a felnõtteknél megfigyelthez.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Ondagenoldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Azampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hígítást követõen az infúziósoldatot azonnal fel kell használni, a hígított oldat nem tárolható.

Az oldatot felhasználás elõtt,valamint hígítás után szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta,gyakorlatilag részecskéktõl mentes oldat használható fel.

Kizárólag egyszerialkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét

6.      A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Ondagenoldatos injekció?

-                A készítmény hatóanyaga azondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában)

1 ml oldatos injekció 2 mg ondanszetront tartalmaz

4 mg ondanszetron 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetron 4 ml-es ampullánként

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondagen oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AzOndagen oldatos injekció tiszta oldat, 2 ml vagy 4 ml oldatot tartalmazó, I-estípusú, barna üvegampullában.

Kiszerelés:1 db, 2 db, 5 db és 10 db ampulla

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen PharmaceuticalIndustry

6 Dervenakion Str, 15351Pallini Attikis, Athens

Görögország

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800Saint Priest

Franciaország

Mylan dura GmbH

Wittichstraβe 6, 64295 Darmstadt

Németország

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia, 145 68Athens

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       Ondansetron Arcana 2 mg/ml - Injektionslösung

Belgium                       OndansetronMylan 2 mg/ml oplossing voor injectie

Dánia                          Setrogen,solution for injection 2 mg/ml

Izland                          OndansetronMylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn

Németország                OndansetronDura 2 mg/ml Injectionslösung

Olaszország                 OndansetronMylan Generics Italia

Szlovákia                    Onsetrogen 2 mg/ml

OGYI-T-20165/05              5 x 2 ml

OGYI-T-20165/06              5 x 4 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati/kezelésiútmutató

Az Ondagen oldatos injekcióaz alábbi infúziós oldatok valamelyikével hígítható:

-                0,9%-os nátrium-klorid

-                5%-os glükóz

-                10%-os mannitol

-                0,3%-os kálium-klorid + 0,9%-osnátrium klorid

-                0,3%-os kálium-klorid + 5%-osglükóz

-                Ringer infúziós oldat

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag afentebb felsorolt infúziós oldatokkal keverhetõ.