BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondagen 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondagen 2 mg/mloldatos injekció (továbbiakban: Ondagen oldatos injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondagen oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondagen oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondagen oldatos injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOndagen oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondagen oldatos injekció ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia) vagy sugárkezelés hányingertvagy hányást okozhatnak. Mûtéti beavatkozások után is lehet hányingere vagyhányhat is. Az Ondagen oldatos injekció segíthet megszüntetni ezeket ahatásokat.

2. Tudnivalók az Ondagenoldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ondagen oldatos injekciót, ha

- allergiás az ondanszetronra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az ugyanebbe acsoportba tartozó gyógyszerekre (pl. graniszetron, dolaszetron).

- apomorfint (Parkinson-kór kezeléséreszolgáló gyógyszer) szed.

Amennyiben nembiztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOndagen oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- ha bélelzáródása van vagyszékrekedésben szenved.

- ha Önt arról tájékoztatták, hogy amája nem mûködik rendesen.

- ha nemrégiben orrmandula vagygaratmandula mûtéten esett át, vagy ilyen mûtét előtt áll.

- ha szívbetegségben szenved vagyérzéstelenítéssel együtt járó mûtétet terveznek Önnél.

- ha szabálytalan a szívverése(aritmia).

- ha problémája van a vérébentalálható sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Fokozott elővigyázatosságszükséges, ha az Ondagen oldatos injekciót olyan gyerekeknek adják, akik adaganatellenes kezelés során a májmûködést befolyásoló gyógyszereket kapnak.

Egyéb gyógyszerek és az Ondagen oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- fájdalomcsillapító, úgyminttramadol, mivel fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

- egyes epilepszia ellenes szerek, úgymintfenitoin vagy karbamazepin, mivel az ondanszetron hatása csökkenhet.

- a rifampicin antibiotikum, melyettuberkulózis, lepra és egyéb fertőzések kezelésére alkalmaznak, mivel azondanszetron hatása csökkenhet.

- szabálytalan szívverés (aritmia)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek hatását az ondanszetron fokozhatja.

- daganatellenes gyógyszerek (úgymintantraciklinek vagy trasztuzumab), fertőzés ellenes szerek (úgymint eritromicin,ketokonazol), vagy egyéb gyógyszerek, amelyek szívritmuszavart okozhatnak.

- béta-blokkolók (szív- vagyszemproblémák, illetve szorongás kezelésére és migrén megelőzésére szolgálógyógyszerek).

- a depresszió kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek, melyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlóként(SSRI-k) és szerotonin‑noradrenalin‑újrafelvétel‑gátlóként(SNRI-k) ismertek, mivel ezek szerotonin szindrómát (amely egy potenciálisanéletveszélyes reakció) okozhatnak, ha az ondanszetronnal együtt alkalmazzákezeket. A szerotonin szindrómai tünetei a következő tünetek kombinációilehetnek: hányinger, hányás, izgatottság, hasmenés, magas testhőmérséklet,magas vérnyomás, fokozott izzadás, gyors szívverés, hallucináció, koordinációelvesztése, fokozott reflexek és kóma.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ondagen oldatos injekció alkalmazásaterhesség alatt nem ajánlott. Kérjen tanácsot orvosától.

Az Ondagen oldatos injekció nemalkalmazható szoptatás alatt. Az ondanszetron bejut az anyatejbe. Kérjentanácsot orvosától.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Ondagen oldatos injekció nemvagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AzOndagen oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek 2 ml-es vagy4 ml-es adagja kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ez aztjelenti, hogy gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni azOndagen oldatos injekciót?

Az alkalmazás módja

AzOndagen oldatos injekciót intravénás (egy vénába történő) injekció vagy hígításután intravénás infúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják.Rendszerint orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Adagolás

Kezelőorvosa határozza meg azondanszetron Ön számára megfelelő adagját.

Az alkalmazott dózis akezeléstől (kemoterápia/sugárkezelés vagy mûtét), a májmûködéstől, valamintattól függően változik, hogy a gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagysugárkezelés által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére

Felnőttek

Kemoterápia vagy sugárkezelésnapján

- A szokásos adag a 8 mg egy vénábabeadott injekció formájában, és egy másik 8 mg tizenkét órával később. Akemoterápiát követően gyógyszerét rendszerint szájon át, tabletta formájábankapja.

- A következő napon a szokásosfelnőtt adag 8 mg naponta kétszer szájon át alkalmazva.

Amennyiben az a kemoterápiavagy radioterápia, amit kap, valószínû, hogy súlyos hányingert vagy hányástokoz, a szokásosnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.

Ha a beteg 75 éves vagy annálidősebb 16 mg-nál vagy 8 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem alkalmazható, mivel haa beteg 75 éves vagy annál idősebb 16 mg-ot vagy 8 mg-ot meghaladó egyszeriadag alkalmazása esetében megnő a QT-szakasz megnyúlás (a szív elektromosmûködésének vizsgálata során (EKG) az elektromos jelek lassabb vezetése)kockázata.

6 hónapos vagy idősebbgyermekek és serdülők

- Kemoterápia esetén a szokásos adagvagy egyszeri intravénásan adott 5 mg/m² testfelületre számolva,vagy legfeljebb 3-szor, 0,15 mg/ttkg-os dózis, 4 órás időközönként. Azintravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatjameg a felnőtt adagot.

- Nincs ajánlás az ondanszetronalkalmazására sem a kemoterápia által kiváltott késői vagy elhúzódó hányingerés hányás, sem a sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére.

Mûtét utáni hányinger éshányás megelőzésére és csillapítására

Felnőttek

Rendszerint egyetlen adagban,4-8 mg ondanszetront adnak.

1 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők

- Az általános érzéstelenítésbenvégzett mûtétek után a mûtét utáni hányinger és hányás megelőzésére éskezelésére egyszeri 0,1 mg/ttkg-os ondanszetron dózis - legfeljebb 4 mgdózisig - adható a vénába 30 másodpercnél nem rövidebb idő alatt.

- Nincs ajánlás az ondanszetronalkalmazására mûtét utáni hányinger és hányás kezelésére 2 évesnélfiatalabb gyermekek esetében.

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Önnél ugyanúgy alkalmazzák azondanszetront mint más betegeknél, azonban az ondanszetron napi adagjátcsökkenteni kell, a maximális napi adag a 8 mg-ot nem haladhatja meg.

Az Ondagen oldatos injekciótmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Ondagen oldatosinjekciót kapott

Csak korlátozott tapasztalatáll rendelkezésre az ondanszetron túladagolással kapcsolatban. A következőtünetekről számoltak be néhány beteg esetében: látászavarok, súlyosszékrekedés, alacsony vérnyomás és eszméletvesztés. A tünetek minden esetbenteljesen megszûntek.

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni. A szív elektromos aktivitását ellenőrizni fogják. Hányást okozógyógyszer (pl. ipekakuána ) alkalmazása nem javasolt.

Szóljon kezelőorvosának, haezen tünetek bármelyike jelentkezik.

Kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének azOndagen oldatos injekciót, ezért nem valószínû, hogy az előírtnál többgyógyszert adnának be Önnek vagy gyermekének. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagygyermekek az előírtnál nagyobb mennyiséget kapott vagy kimaradt egy adag,szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Haelfelejtették Önnél alkalmazni az Ondagen oldatos injekciót

Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ondagen oldatos injekció alkalmazásátés azonnal forduljon kezelőorvosához,ha hirtelen fellépő túlérzékenységi reakciót (olyan reakció, melyekben aszervezet túlzott immunválasszal reagál egy idegen anyagra) - beleértve azéletveszélyes allergiás reakciót is – tapasztal. Ezek a reakciók a következőklehetnek: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Ezek ritkamellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet.)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több,mint 1 beteget érinthet)

- Fejfájás

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

- Székrekedés.

- Melegségérzés vagy kipirulás.

- Túlérzékenységi reakciók (pl.bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) jelenhetnek meg az injekció beadásihelye körül, melyek néha kiterjedhetnek a gyógyszer beadására használt vénalefutása mentén.

- A májmûködésre utaló vizsgálatieredmények megváltozása (ha Ön az Ondagen oldatos injekciót a ciszplatin nevûgyógyszerrel együtt kapja, máskülönben ez a mellékhatás nem gyakori).

Nemgyakori mellékhatások(100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Önkéntelen mozgással járókórképek, pl. a szemgolyók hirtelen mozgása, a test csavarodó, rángó mozgásáhozvezető, kóros izomösszehúzódások, görcsrohamok.

- Mellkasi fájdalom,szívritmuszavarok (a szívverések módjának megváltozása), alacsony vérnyomás(hipotenzió) és alacsony pulzusszám (bradikardia).

- Csuklás.

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

- Szédülés, az ondanszetron gyorsintravénás alkalmazása esetén.

- Ezenkívül bőrkiütések, viszketésés csalánkiütés is felléphet.

- Megváltozott túlérzékenységireakciókat szintén megfigyeltek olyan betegeknél, akik túlérzékenységgelreagáltak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre.

- Átmeneti látászavarok (pl.homályos látás) főként intravénás alkalmazása esetén.

- QT-szakasz megnyúlásaként ismertszívritmuszavar (az elektromos jelek vezetésének késedelme, mely a szívelektromos mûködésről készült felvételen (EKG) látható). Egyes embereknél eza torsade de pointes néven ismert, potenciálisan súlyosszívprobléma kialakulásához vezethet. Ez hirtelen eszméletvesztést előidézőnagyon gyors szívverés formájában jelentkezhet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

- Átmeneti vakság, elsősorbanintravénás alkalmazás esetén.

Ajelentett esetek többségében a vakság 20 percen belül megszûnt. A legtöbb betegkemoterápiás szereket, köztük ciszplatint kapott. Az átmeneti vakság néhányesetben agykérgi eredetû volt.

Gyermekek és serdülőkesetében a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyelthez.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ondagenoldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Azampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hígítást követően az infúziósoldatot azonnal fel kell használni, a hígított oldat nem tárolható.

Az oldatot felhasználás előtt,valamint hígítás után szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta,gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat használható fel.

Kizárólag egyszerialkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Ondagenoldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga azondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában)

1 ml oldatos injekció 2 mg ondanszetront tartalmaz

4 mg ondanszetron 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetron 4 ml-es ampullánként

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondagen oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

AzOndagen oldatos injekció tiszta oldat, 2 ml vagy 4 ml oldatot tartalmazó, I-estípusú, barna üvegampullában.

Kiszerelés:1 db, 2 db, 5 db és 10 db ampulla

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen PharmaceuticalIndustry

6 Dervenakion Str, 15351Pallini Attikis, Athens

Görögország

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800Saint Priest

Franciaország

Mylan dura GmbH

Wittichstraβe 6, 64295 Darmstadt

Németország

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia, 145 68Athens

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Ondansetron Arcana 2 mg/ml - Injektionslösung

Belgium OndansetronMylan 2 mg/ml oplossing voor injectie

Dánia Setrogen,solution for injection 2 mg/ml

Izland OndansetronMylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn

Németország OndansetronDura 2 mg/ml Injectionslösung

Olaszország OndansetronMylan Generics Italia

Szlovákia Onsetrogen 2 mg/ml

OGYI-T-20165/05 5 x 2 ml

OGYI-T-20165/06 5 x 4 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati/kezelésiútmutató

Az Ondagen oldatos injekcióaz alábbi infúziós oldatok valamelyikével hígítható:

- 0,9%-os nátrium-klorid

- 5%-os glükóz

- 10%-os mannitol

- 0,3%-os kálium-klorid + 0,9%-osnátrium klorid

- 0,3%-os kálium-klorid + 5%-osglükóz

- Ringer infúziós oldat

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag afentebb felsorolt infúziós oldatokkal keverhető.