Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondagen 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszeraz Ondagen 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Ondagen filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondagen filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ondagen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondagen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondagenfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOndagen filmtabletta az úgynevezett hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Akészítmény hatóanyaga az ondanszetron gátolja a neurotranszmitter szerotoninhatását az agyban. A szerotonin hányingert és hányást okoz.

Az Ondagen filmtablettát azalábbiakra alkalmazzák felnőtteknél:

- a hányinger éshányás kialakulásának kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres‑ (kemoterápia)és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

- a hányinger éshányás kialakulásának megelőzésére mûtéti beavatkozások után.

Az Ondagen filmtablettát azalábbiakra alkalmazzák gyermekeknél:

- a hányinger éshányás kialakulásának kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése(kemoterápia) 6 hónapos, illetve annál idősebb gyermekeknél;

Kezelőorvosától vagy agyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2. Tudnivalók az Ondagen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ondagenfilmtablettát, ha

- allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- allergiás máshányáscsillapító, az úgynevezett szelektív szerotonin (5‑HT3)‑receptorgátló szerek csoportjába tartozó gyógyszerekre (például graniszetron vagydolaszetron). Ebben az esetben ez azt jelenti, hogy az ondanszetronra isallergiás.

- apomorfint(Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes‑e Önre, mondja el kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Ondagenfilmtabletta szedésének megkezdése előtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ondagen filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel,

- ha Önnekvalamikor szívproblémái voltak, vagy megváltozott a szívritmusa (aritmia vagyszív ingerületvezetési zavar);

- ha probléma vanaz Ön vérében a sók (úgymint a kálium, a nátrium és a magnézium) szintjével;

- ha Önnek bélproblémáivannak, ilyen például a bélelzáródás, vagy súlyos székrekedéstől szenved;

- hamandulamûtétre jegyezték elő vagy a közelmúltban mandulamûtéten esett át, mivelaz Ondagen-kezelés elfedheti a belső vérzés tüneteit;

- ha a gyermekteljes testfelülete nem éri el a 0,6 m²‑t;

- ha Ön májbetegségbenszenved.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javallt hasi mûtétenátesett gyermekek hányásának és hányingerének megelőzésére és kezelésére.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes‑e Önre, mondja el kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Ondagenfilmtabletta szedésének megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és azOndagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és anövényi gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mivel az Ondagenfilmtabletta hatást gyakorolhat az egyéb gyógyszerekre, és a többi gyógyszer isbefolyásolhatja az Ondagen filmtabletta hatását.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha azalábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

- apomorfin (aParkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) erősen csökkent vérnyomást ésájulást jelentettek, ha apomorfint és ondanszetront egyidejûleg alkalmaztak

- fenitoin,karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), melyek mérsékelhetikaz Ondagen filmtabletta hatását

- rifampicin(fertőzések, például tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), melymérsékelheti az Ondagen filmtabletta hatását

- fertőzés ellenesszerek, úgymint eritromicin vagy ketokonazol

- antiaritmiásgyógyszerek, mint például amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére szolgálógyógyszerek)

- béta-blokkolók,mint például atenolol vagy timolol (szív- vagy szemproblémák, illetve szorongáskezelésére és migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek)

- tramadol (fájdalomcsillapító),melynek hatását az Ondagen filmtabletta csökkentheti

- egyes daganatosbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek,valamint a trasztuzumab)

- a depressziókezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, melyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlóként(SSRI‑k) és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlóként (SNRI-k)ismertek, mivel ezek szerotonin szindrómát (amely egy potenciálisanéletveszélyes reakció) okozhatnak, ha az ondanszetronnal együtt alkalmazzákezeket. A szerotonin szindrómai tünetei a következő tünetek kombinációilehetnek: hányinger, hányás, izgatottság, hasmenés, magas testhőmérséklet,magas vérnyomás, fokozott izzadás, gyors szívverés, hallucináció, koordinációelvesztése, fokozott reflexek és kóma.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike érvényes-e Önre, az Ondagen filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Az ondanszetron terhesség alattialkalmazására nem javasolt. Az Ondagen filmtabletta szedése előtt kérje kiorvosa tanácsát, ha Ön terhes vagy terhes lehet.

Az Ondagen filmtabletta szedésealatt nem szoptathat. Ez azért van, mert az ondanszetron kis mennyiségben átjutaz anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy aszülésznőtől.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzOndagen filmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ondagen filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ondagen filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakember.

A készítmény ajánlott adagja:

Daganatos betegségekkemoterápiája vagy radioterápiája által kiváltott hányinger és hányáskezelésére:

Felnőttek

A kezelés előtt 1‑2 órával 8 mg ondanszetron, majd 12 órával később újabb 8 mg ondanszetron. A kezeléstkövetően napi kétszeri 8 mg ondanszetron adható legfeljebb 5 napig.

Alkalmazása (6 hónapos, illetve annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél

Az adag egyénre szabott és a gyermek testtömegétől és a testméret /testfelület nagyságától függ, azonban a teljes napi adag nem haladhatjameg a 32 mg‑ot. Kezelőorvosa fogjameghatározni az adagot. További információkért nézze meg az alkalmazási előírást.

A gyermekeknekajánlott adag legfeljebb 8 mg, naponta kétszer, testtömegtől függően, melyet legfeljebb 5 napig lehet adni.

Idősek

Az ondanszetront a 65 évesnélidősebb, kemoterápiával kezelt betegek jól tolerálják. Az adag módosítása nemszükséges.

Mûtét utánihányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:

Felnőttek

A szokásosadag 16 mg ondanszetron egy órával a mûtét előtt.

Alkalmazása (1 hónapos,illetve annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél

Javasolt az ondanszetron injekció formájában történőalkalmazása. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerformái alkalmasabbak gyermekekszámára. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idősek

Azondanszetron időseknél történő alkalmazására csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre, azonban ondanszetront a 65 évesnél idősebb, kemoterápiávalkezelt betegek jól tolerálják (lásd feljebb).

Károsodottvesemûködésû vagy gyenge szpartein/debrizokin metabolizmusú betegek

Az adag módosítása nem szükséges veseproblémákbanszenvedő betegeknél vagy azoknál a betegeknél, akiknél a szpartein/debrizokinmetabolizáció (anyagcsere) nem megfelelő.

Károsodott májmûködésû betegek

A 8 mg‑os teljes napiadagot nem szabad túllépnie, ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodásbanszenved.

Ha továbbra is rosszul érzimagát, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végzőegészségügyi szakemberrel.

Az alkalmazás módja

- A tablettátegy pohár vízzel egészben nyelje le.

- Az ondanszetroninjekciós formában is rendelkezésre áll.

Ha Ön vagy az Öngyermeke az előírtnál több Ondagen filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához, vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszerdobozát és a megmaradt tablettákat. Csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre az ondanszetron túladagolásával kapcsolatban. A túladagolássalkapcsolatban a következő tünetekről számoltak be: látászavarok, súlyosszékrekedés, alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat ésszabálytalan szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Ondagen filmtablettát

Ha kihagyottegy adagot és hányingerevan vagy hányni kezd, akkor vegye be, amint eszébejut. Vegye be a következő adagot (a betegtájékoztatóban leírtakszerint). Ha már azonban közel van a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha kihagyottegy adagot és nincs hányingere vagy hányása, vegye be a következőadagot (a betegtájékoztatóban leírtak szerint). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azOndagen filmtabletta szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert a tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következő súlyos mellékhatásokfordulhatnak elő a gyógyszer szedése során. Ha ezek közül bármelyiket észleli,azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· akaratlanszemmozgások (okulogíriás krízis)

Ritkamellékhatások (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiásreakció esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

- hirtelenfellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés

- a szemhéj,az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata

- bőrkiütésvagy „csalánkiütés” (vörös foltok vagy csomók a bőr alatt) bárhol a testen

- ájulás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos bőrreakciók a bőr felszíni rétegnek lehámlásával,továbbá a bőr, az ajkak, a szemek, a szájüreg, az orr és a külső nemi szerveksúlyos hólyagosodásával és vérzésével.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb mint 1 betegetérinthet):

· fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegbőllegfeljebb 1 betegetérinthet):

· székrekedés

· kipirulás- vagymelegségérzet

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· csuklás

· alacsonyvérnyomás (mely szédülést és ájulást okozhat)

· szabálytalanszívverés vagy lassú szívverés

· mellkasifájdalom, EKG változással vagy anélkül

· görcsrohamok, akaratlantestmozgások és remegés

· izomgörcsök

· a májmûködésreutaló vérvizsgálati eredmények megváltozása (leggyakrabban a ciszplatinkemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél)

Ritka mellékhatások (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· átmeneti homályoslátás

· QT-szakaszmegnyúlásaként ismert szívritmus probléma (a szív elektromos vezetéséneklassulása, mely a szív elektromos mûködésről készült felvételen [EKG] látható).Egyes embereknél ez a torsades de pointes néven ismert, potenciálisansúlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez hirtelen eszméletvesztéstelőidéző nagyon gyors szívverés formájában jelentkezhet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· gyenge látásvagy átmeneti vakság, amely általában 20 percen belül megszûnik

· kórosan gyorsszívverés

Mellékhatások gyermekeknél és serülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentettmellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez a fentfelsoroltak szerint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell azOndagen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondagen filmtabletta?

- A készítményhatóanyaga az ondanszetron.

Egy filmtabletta 8 mgondanszetron hatóanyagot tartalmaz hidroklorid-dihidrát formájában.

- Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítőés magnézium-sztearát.

A filmbevonat hipromellózt, titán-dioxidot (E171),hidroxipropilcellulózt, makrogolt, szorbitán-oleátot, szorbinsavat, vanilint,kinolinsárgát (E104) tartalmaz.

Milyen az Ondagen filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színû, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „42” jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

Buborékcsomagolás: 3 db,6 db, 9 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 30 db,40 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db, 300 dbés 500 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan Ireland Limited

35/36 GrangeParade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, GrangeRoad, Dublin 13

Írország

MylanB.V.

Dieselweg26, 3752 LB Bunschoten

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia Ondansetron Mylan 4mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter

Ausztria Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg – Filmtabletten

Belgium Ondansetron Mylan 4mg/8 mg Filmomhulde Tabletten

Németország Ondansetron dura 4 mgFilmtabletten

Magyarország Ondagen 8 mg filmtabletta

Izland OndansetronMylan 8 Filmuhúðaðar töflur

Olaszország Ondansetrone MylanGenerics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film

Szlovákia Onsetrogen4 mg/8 mg

OGYI-T-20 165/03 Ondagen8 mg filmtabletta 14 x

OGYI-T-20 165/04 Ondagen8 mg filmtabletta 15 x

OGYI-T-20 165/20 Ondagen8 mg filmtabletta 6 x

OGYI-T-20 165/21 Ondagen8 mg filmtabletta 9 x

OGYI-T-20 165/22 Ondagen8 mg filmtabletta 10 x

OGYI-T-20 165/23 Ondagen8 mg filmtabletta 20 x

OGYI-T-20 165/24 Ondagen8 mg filmtabletta 30 x

OGYI-T-20 165/25 Ondagen8 mg filmtabletta 40 x

OGYI-T-20 165/26 Ondagen8 mg filmtabletta 50 x

OGYI-T-20 165/27 Ondagen8 mg filmtabletta 60 x

OGYI-T-20 165/28 Ondagen8 mg filmtabletta 90 x

OGYI-T-20 165/29 Ondagen8 mg filmtabletta 100 x

OGYI-T-20 165/30 Ondagen8 mg filmtabletta 200 x

OGYI-T-20 165/31 Ondagen8 mg filmtabletta 300 x

OGYI-T-20 165/32 Ondagen8 mg filmtabletta 500 x

OGYI-T-20 165/34 Ondagen8 mg filmtabletta 3 x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július