Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondagen 8 mg filmtabletta

ondanszetron

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszeraz Ondagen 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Ondagen filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ondagen filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ondagen filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondagen filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ondagenfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzOndagen filmtabletta az úgynevezett hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Akészítmény hatóanyaga az ondanszetron gátolja a neurotranszmitter szerotoninhatását az agyban. A szerotonin hányingert és hányást okoz.

Az Ondagen filmtablettát azalábbiakra alkalmazzák felnõtteknél:

-                a hányinger éshányás kialakulásának kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres‑ (kemoterápia)és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

-                a hányinger éshányás kialakulásának megelõzésére mûtéti beavatkozások után.

Az Ondagen filmtablettát azalábbiakra alkalmazzák gyermekeknél:

-                a hányinger éshányás kialakulásának kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése(kemoterápia) 6 hónapos, illetve annál idõsebb gyermekeknél;

Kezelõorvosától vagy agyógyszerészétõl kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2.       Tudnivalók az Ondagen filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Ondagenfilmtablettát, ha

-                allergiás azondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                allergiás máshányáscsillapító, az úgynevezett szelektív szerotonin (5‑HT3)‑receptorgátló szerek csoportjába tartozó gyógyszerekre (például graniszetron vagydolaszetron). Ebben az esetben ez azt jelenti, hogy az ondanszetronra isallergiás.

-                apomorfint(Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes‑e Önre, mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek az Ondagenfilmtabletta szedésének megkezdése elõtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ondagen filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel,

-                ha Önnekvalamikor szívproblémái voltak, vagy megváltozott a szívritmusa (aritmia vagyszív ingerületvezetési zavar);

-                ha probléma vanaz Ön vérében a sók (úgymint a kálium, a nátrium és a magnézium) szintjével;

-                ha Önnek bélproblémáivannak, ilyen például a bélelzáródás, vagy súlyos székrekedéstõl szenved;

-                hamandulamûtétre jegyezték elõ vagy a közelmúltban mandulamûtéten esett át, mivelaz Ondagen-kezelés elfedheti a belsõ vérzés tüneteit;

-                ha a gyermekteljes testfelülete nem éri el a 0,6 m²‑t;

-                ha Ön májbetegségbenszenved.

Gyermekek és serdülõk

Ez a gyógyszer nem javallt hasi mûtétenátesett gyermekek hányásának és hányingerének megelõzésére és kezelésére.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes‑e Önre, mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek az Ondagenfilmtabletta szedésének megkezdése elõtt.

Egyéb gyógyszerek és azOndagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és anövényi gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mivel az Ondagenfilmtabletta hatást gyakorolhat az egyéb gyógyszerekre, és a többi gyógyszer isbefolyásolhatja az Ondagen filmtabletta hatását.

Különösképpen mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha azalábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-                apomorfin (aParkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) erõsen csökkent vérnyomást ésájulást jelentettek, ha apomorfint és ondanszetront egyidejûleg alkalmaztak

-                fenitoin,karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), melyek mérsékelhetikaz Ondagen filmtabletta hatását

-                rifampicin(fertõzések, például tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), melymérsékelheti az Ondagen filmtabletta hatását

-                fertõzés ellenesszerek, úgymint eritromicin vagy ketokonazol

-                antiaritmiásgyógyszerek, mint például amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére szolgálógyógyszerek)

-                béta-blokkolók,mint például atenolol vagy timolol (szív- vagy szemproblémák, illetve szorongáskezelésére és migrén megelõzésére szolgáló gyógyszerek)

-                tramadol (fájdalomcsillapító),melynek hatását az Ondagen filmtabletta csökkentheti

-                egyes daganatosbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek,valamint a trasztuzumab)

-                a depressziókezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, melyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlóként(SSRI‑k) és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlóként (SNRI-k)ismertek, mivel ezek szerotonin szindrómát (amely egy potenciálisanéletveszélyes reakció) okozhatnak, ha az ondanszetronnal együtt alkalmazzákezeket. A szerotonin szindrómai tünetei a következõ tünetek kombinációilehetnek: hányinger, hányás, izgatottság, hasmenés, magas testhõmérséklet,magas vérnyomás, fokozott izzadás, gyors szívverés, hallucináció, koordinációelvesztése, fokozott reflexek és kóma.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike érvényes-e Önre, az Ondagen filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Az ondanszetron terhesség alattialkalmazására nem javasolt. Az Ondagen filmtabletta szedése elõtt kérje kiorvosa tanácsát, ha Ön terhes vagy terhes lehet.

Az Ondagen filmtabletta szedésealatt nem szoptathat. Ez azért van, mert az ondanszetron kis mennyiségben átjutaz anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelõorvosától, gyógyszerészétõl vagy aszülésznõtõl.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzOndagen filmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ondagen filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni az Ondagen filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember.

A készítmény ajánlott adagja:

Daganatos betegségekkemoterápiája vagy radioterápiája által kiváltott hányinger és hányáskezelésére:

Felnõttek

A kezelés elõtt 1‑2 órával 8 mg ondanszetron, majd 12 órával késõbb újabb 8 mg ondanszetron. A kezeléstkövetõen napi kétszeri 8 mg ondanszetron adható legfeljebb 5 napig.

Alkalmazása (6 hónapos, illetve annál idõsebb) gyermekeknél és serdülõknél

Az adag egyénre szabott és a gyermek testtömegétõl és a testméret /testfelület nagyságától függ, azonban a teljes napi adag nem haladhatjameg a 32 mg‑ot. Kezelõorvosa fogjameghatározni az adagot. További információkért nézze meg az alkalmazási elõírást.

A gyermekeknekajánlott adag legfeljebb 8 mg, naponta kétszer, testtömegtõl függõen, melyet legfeljebb 5 napig lehet adni.

Idõsek

Az ondanszetront a 65 évesnélidõsebb, kemoterápiával kezelt betegek jól tolerálják. Az adag módosítása nemszükséges.

Mûtét utánihányinger és hányás megelõzésére és kezelésére:

Felnõttek

A szokásosadag 16 mg ondanszetron egy órával a mûtét elõtt.

Alkalmazása (1 hónapos,illetve annál idõsebb) gyermekeknél és serdülõknél

Javasolt az ondanszetron injekció formájában történõalkalmazása. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerformái alkalmasabbak gyermekekszámára. Kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Idõsek

Azondanszetron idõseknél történõ alkalmazására csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre, azonban ondanszetront a 65 évesnél idõsebb, kemoterápiávalkezelt betegek jól tolerálják (lásd feljebb).

Károsodottvesemûködésû vagy gyenge szpartein/debrizokin metabolizmusú betegek

Az adag módosítása nem szükséges veseproblémákbanszenvedõ betegeknél vagy azoknál a betegeknél, akiknél a szpartein/debrizokinmetabolizáció (anyagcsere) nem megfelelõ.

Károsodott májmûködésû betegek

A 8 mg‑os teljes napiadagot nem szabad túllépnie, ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodásbanszenved.

Ha továbbra is rosszul érzimagát, közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végzõegészségügyi szakemberrel.

Az alkalmazás módja

-                A tablettátegy pohár vízzel egészben nyelje le.

-                Az ondanszetroninjekciós formában is rendelkezésre áll.

Ha Ön vagy az Öngyermeke az elõírtnál több Ondagen filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához, vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát! Vigye magával a gyógyszerdobozát és a megmaradt tablettákat. Csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre az ondanszetron túladagolásával kapcsolatban. A túladagolássalkapcsolatban a következõ tünetekrõl számoltak be: látászavarok, súlyosszékrekedés, alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat ésszabálytalan szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Ondagen filmtablettát

Ha kihagyottegy adagot és hányingerevan vagy hányni kezd, akkor vegye be, amint eszébejut. Vegye be a következõ adagot (a betegtájékoztatóban leírtakszerint). Ha már azonban közel van a következõ adag bevételének idõpontja, hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha kihagyottegy adagot és nincs hányingere vagy hányása, vegye be a következõadagot (a betegtájékoztatóban leírtak szerint). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOndagen filmtabletta szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert a tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõ súlyos mellékhatásokfordulhatnak elõ a gyógyszer szedése során. Ha ezek közül bármelyiket észleli,azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·     akaratlanszemmozgások (okulogíriás krízis)

Ritkamellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·     allergiásreakció esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek:

-      hirtelenfellépõ nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés

-      a szemhéj,az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata

-      bõrkiütésvagy „csalánkiütés” (vörös foltok vagy csomók a bõr alatt) bárhol a testen

-      ájulás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     súlyos bõrreakciók a bõr felszíni rétegnek lehámlásával,továbbá a bõr, az ajkak, a szemek, a szájüreg, az orr és a külsõ nemi szerveksúlyos hólyagosodásával és vérzésével.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõltöbb mint 1 betegetérinthet):

·     fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1 betegetérinthet):

·     székrekedés

·     kipirulás- vagymelegségérzet

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·     csuklás

·     alacsonyvérnyomás (mely szédülést és ájulást okozhat)

·     szabálytalanszívverés vagy lassú szívverés

·     mellkasifájdalom, EKG változással vagy anélkül

·     görcsrohamok, akaratlantestmozgások és remegés

·     izomgörcsök

·     a májmûködésreutaló vérvizsgálati eredmények megváltozása (leggyakrabban a ciszplatinkemoterápiás kezelésben részesülõ betegeknél)

Ritka mellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·     átmeneti homályoslátás

·     QT-szakaszmegnyúlásaként ismert szívritmus probléma (a szív elektromos vezetéséneklassulása, mely a szív elektromos mûködésrõl készült felvételen [EKG] látható).Egyes embereknél ez a torsades de pointes néven ismert, potenciálisansúlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez hirtelen eszméletvesztéstelõidézõ nagyon gyors szívverés formájában jelentkezhet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     gyenge látásvagy átmeneti vakság, amely általában 20 percen belül megszûnik

·     kórosan gyorsszívverés

Mellékhatások gyermekeknél és serülõknél

A gyermekeknél és serdülõknél jelentettmellékhatások hasonlóak voltak a felnõtteknél megfigyeltekhez a fentfelsoroltak szerint.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell azOndagen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondagen filmtabletta?

-                A készítményhatóanyaga az ondanszetron.

Egy filmtabletta 8 mgondanszetron hatóanyagot tartalmaz hidroklorid-dihidrát formájában.

-                Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõés magnézium-sztearát.

A filmbevonat hipromellózt, titán-dioxidot (E171),hidroxipropilcellulózt, makrogolt, szorbitán-oleátot, szorbinsavat, vanilint,kinolinsárgát (E104) tartalmaz.

Milyen az Ondagen filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színû, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „42” jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

Buborékcsomagolás: 3 db,6 db, 9  db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 30 db,40 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 200 db, 300 dbés 500 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan Ireland Limited

35/36 GrangeParade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, GrangeRoad, Dublin 13

Írország

MylanB.V.

Dieselweg26, 3752 LB Bunschoten

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia                             Ondansetron Mylan 4mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter

Ausztria                         Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg – Filmtabletten

Belgium                         Ondansetron Mylan 4mg/8 mg Filmomhulde Tabletten

Németország                  Ondansetron dura 4 mgFilmtabletten

Magyarország                Ondagen 8 mg filmtabletta

Izland                            OndansetronMylan 8 Filmuhúðaðar töflur

Olaszország                   Ondansetrone MylanGenerics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film

Szlovákia                       Onsetrogen4 mg/8 mg

OGYI-T-20 165/03         Ondagen8 mg filmtabletta 14 x

OGYI-T-20 165/04         Ondagen8 mg filmtabletta 15 x

OGYI-T-20 165/20         Ondagen8 mg filmtabletta 6 x

OGYI-T-20 165/21         Ondagen8 mg filmtabletta 9 x

OGYI-T-20 165/22         Ondagen8 mg filmtabletta 10 x

OGYI-T-20 165/23         Ondagen8 mg filmtabletta 20 x

OGYI-T-20 165/24         Ondagen8 mg filmtabletta 30 x

OGYI-T-20 165/25         Ondagen8 mg filmtabletta 40 x

OGYI-T-20 165/26         Ondagen8 mg filmtabletta 50 x

OGYI-T-20 165/27         Ondagen8 mg filmtabletta 60 x

OGYI-T-20 165/28         Ondagen8 mg filmtabletta 90 x

OGYI-T-20 165/29         Ondagen8 mg filmtabletta 100 x

OGYI-T-20 165/30         Ondagen8 mg filmtabletta 200 x

OGYI-T-20 165/31         Ondagen8 mg filmtabletta 300 x

OGYI-T-20 165/32         Ondagen8 mg filmtabletta 500 x

OGYI-T-20 165/34         Ondagen8 mg filmtabletta 3 x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július