Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm por inhalációhoz

mometazon-furoát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azAsmanex Twisthaler 400 mikrogramm por inhalációhoz (továbbiakban Asmanex) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Asmanexalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni azAsmanex-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Asmanex-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Asmanex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga, a mometazon-furoát a kortikoszteroidoknak, vagy egyszerûbben aszteroidoknak, nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidokatnem szabad összekeverni az anabolikus szteroidokkal, melyeket tabletta vagyinjekció formájában helytelenül használnak egyes sportolók. Akortikoszteroidokat (szteroidokat) asztmás roham megelõzésére használják, mivelgyulladásgátló hatásuk van. Csökkentik a tüdõben a kis légutak falában aduzzanatot és az irritációt, ezzel könnyebbé teszik a nehezített légzést.

AzAsmanex‑et tartós asztmában szenvedõ felnõttek, ill. 12 éves vagyidõsebb serdülõk kezelésére használják.

Asztma(rohamokban jelentkezõ nehézlégzés) kezelésére alkalmazhatják azok a betegek,akiket korábban nem kezeltek szteroidokkal, és akiknek az asztmája másgyógyszerekkel nem volt megfelelõen kezelhetõ, illetve akik korábban az asztmájukkezelésére már más szteroidokat szedtek szájon át vagy inhaláció formájában.

AzAsmanex rendszeres használata tartósan enyhíti az asztmás panaszokat és megakadályozzaa hirtelen asztmás rohamok kialakulását. Ez a gyógyszer „megelõzésreszolgáló” készítmény. Ne használja a hirtelen fellépõ asztmás rohamokenyhítésére! Mindig hordjon magával az orvosa által rendelt hörgõtágítót(„rohamoldó” inhalációs készítmény), hogy hirtelen roham esetén kéznél legyen!

2.       Tudnivalók az Asmanex alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Asmanex‑et:

-         ha allergiás a mometazon-furoátravagy más szteroidra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asmanex alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

·               más szteroid tartalmú készítménytszed – akár tabletta, akár szirup formájában – az asztmája kezelésére. Azorvosa tanácsot ad majd az adag módosításával kapcsolatban.

·               tuberkulózisa (gümõkór) van vagyvolt valaha.

·               herpes simplex vírusfertõzése(vírusfertõzés okozta hólyagos bõrkiütés) van a szemén, vagy bármilyen másfajtafertõzés van valahol a szervezetében, illetve a bõrén.

·               ketokonazol tartalmú gyógyszertszed (ezt gombás fertõzések kezelésére használják).

Forduljonorvosához, ha szájpenész alakul ki Önnél (fehéres foltokat észlel a száj- vagygaratnyálkahártyáján), ez ugyanis gyógykezelést igényel. Az is elõfordulhat,hogy orvosa átmenetileg leállítja az Asmanex‑kezelést, vagy dönthet úgyis, hogy egy másfajta inhalációs készítménnyel kezeli Önt. Segít megelõzni aszájpenész kialakulását, ha az adagjának inhalálása után vízzel vagy szájápolóoldattal kiöblíti a szájüregét, és kiköpi a folyadékot.

Mindiglegyen Önnél gyors hatású hörgõtágító („rohamoldó”) inhalációs készítmény, hogy szükség esetén használni tudja, mivel amometazon-furoát nem hörgõtágító, és nem a heveny asztmás roham vagy ahörgõgörcs gyors oldására szolgáló készítmény.

Haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt hörgõtágítókkalnem csillapítható asztmás roham jelentkezik, vagy kilégzése nehezítetté válik.Ebben az esetben ugyanis lehetséges, hogy asztmája rosszabbodik, és módosítanikell az Ön gyógyszeres kezelését.

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha a gyógyszer allergiás reakciót vált ki (légzésehirtelen sípolóvá vagy nehezítetté válik).

AzAsmanex alkalmazása idején kerülje a bárányhimlõs vagy kanyarós betegektársaságát, ill. értesítse orvosát, ha az említett fertõzésekben szenvedõbetegek közelébe került. Ez gyermekek esetében különösen fontos.

AzAsmanex‑hez hasonló gyógyszerekkel történõ kezelés hátrányosanbefolyásolhatja a szteroidok normális képzõdését a szervezetben. Ennek atartósan kezelt serdülõk esetében az lehet az egyik hatása, hogy lassabbannõnek a többieknél. Ha Ön serdülõ, akkor az orvosa valószínûleg idõrõl idõreellenõrzi majd a testmagasságát.

Aszteroidok, különösen hosszú távú kezelés esetén, befolyásolhatják amellékvesék mûködését. Ezt kezelõorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresenellenõrizni fogja.

HaÖn szteroid tablettáról vagy szirupról áll át, és kezelõorvosa lassan csökkentiaz adagot, akkor Ön a szteroid által eddig kontrollált allergiás tünetek – minta szemviszketés és könnyezés vagy a bõrkiütés – jelentkezését észlelheti. Kezelõorvosatájékoztatja majd, hogy miként lehet csökkenteni a tüneteket. Arról istájékoztassa kezelõorvosát, ha ízületi vagy izomfájdalmakat, levertséget,fáradtságot, illetve kedvetlenséget tapasztal.

Arrais szüksége lehet, hogy súlyos asztmás roham, illetve más betegség, vagystressz idõszaka alatt szteroid tablettákat vagy szirupot is szedjen. Kezelõorvosaelláthatja Önt szteroid tablettával vagy sziruppal azért, hogy hordja magávalegy emlékeztetõ kártya kíséretében, amelyen adagolási útmutatást és tanácsottalálhat arra vonatkozóan, hogy mikor használja a kapott szteroid tablettát,illetve szirupot.

Hakórházba kell mennie, akkor ne felejtse el magával vinni ezt a gyógyszert, azösszes többi gyógyszerével együtt.

Kezelésealatt orvosa alkalmanként ellenõrizheti az Ön légzésfunkcióját, különösenakkor, ha az Asmanex‑kezelés alatt elhagyják a szájon keresztülalkalmazott szteroidot.

Gyermekek és serdülõk

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Asmanex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Mindenképp közölje orvosával, ha Ön más (szájon átvagy injekcióban adott, ill. inhalációs) kortikoszteroidokat is szed, mielõttelkezdi használni az Asmanex‑et.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem szabad használni az Asmanex‑et,csak ha az kezelõorvosa kifejezetten ezt javasolja! Ha Ön terhes, tájékoztassa kezelõorvosát,mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert!

AzAsmanex alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az inhalációs mometazon-furoát nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Asmanex laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségû laktózt (tejcukor) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell alkalmazni az Asmanex‑et?

Mindenegyes mûködésbe hozatal (vagyis egy-egy belégzés) alkalmával az Asmanex 400 mikrogrammmometazon-furoátot adagol a szájrészen keresztül.

Azinhalációs készülék 30 adagot (inhalációt) tartalmaz. Az inhalációskészülék szájrésze fehér, gesztenyebarna színû az alapja, és számkijelzõablakában a tartályban maradt dózisok száma látható.

Azinhalációs készülék szájrészét be kell venni a szájba, majd a szájon keresztültörténõ légvételkor a gyógyszer a készülékbõl a tüdõbe kerül.

Tanuljameg az inhalációs készülék helyes használatát! Az útmutatást megtalálja azalábbiakban. Ha bármilyen problémája van, akkor kérdezze meg kezelõorvosát vagya gyógyszerészét!

Tanuljameg, hogy mikor és hány inhalációt kell elvégeznie! Ezt az információt kezelõorvosaközölte Önnel és a gyógyszerész is ráírta a gyógyszer dobozára. Mindig kövesseaz orvos útmutatását! Ne változtasson az adagon, csak akkor, ha orvosa eztjavasolja Önnek!

12 évesnélfiatalabb gyermekek ne használják ezt a gyógyszert!

Enyhe-középsúlyosasztmában szenvedõ felnõttek (a 65 évesnél idõsebbeket is beleértve) és 12 évesvagy idõsebb serdülõk esetében a betegek többsége számára naponta 1‑szer,este 400 mikrogramm (1 adagolt dózis inhalálása) a javasolt adag.Egyes betegek kezdõ adagja naponta kétszer 200 mikrogramm (1–1 adagoltdózis inhalálása az Asmanex Twisthaler 200 mikrogramm por inhalációhozkészítménybõl) lehet. Lehetséges, hogy az Ön állapotának stabilizálódása utánorvosa esténként 1‑szer 200 mikrogrammra (1 adagolt dózisinhalálása az Asmanex Twisthaler 200 mikrogramm por inhalációhozkészítménybõl) csökkenti a napi adagot. Kezelõorvosa az Ön panaszaitól függõennövelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Súlyosasztmában szenvedõ, más kortikoszteroid tablettát vagy szirupot is szedõbetegek számára naponta 2‑szer 400 mikrogramm az Asmanex javasoltadagja. Ez a legnagyobb ajánlott adag. Elõfordulhat, hogy körülbelül egy hetikezelés után kezelõorvosa elkezdi rendkívül lassú ütemben csökkenteni az egyébkortikoszteroid készítmény adagját, és végül teljesen el is hagyhatja azt. Azis elképzelhetõ, hogy késõbb az Asmanex adagja is csökkenthetõ, ha asztmájamegfelelõ kontroll alatt tartható. Mindez azonban kizárólag kezelõorvosa irányításávalés felügyelete alatt végezhetõ.

Használjarendszeresen ezt a gyógyszert! Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkorsem, ha úgy látszik, hogy javul az asztmája, csak akkor, ha kezelõorvosautasítja erre! Forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy nem javulnak atünetei, illetve romlik az asztmája, miután elkezdte használni az Asmanex‑et.

Amitaz orális inhalációs készülékérõl tudnia kell

Tudniakell, hogy az Asmanex inhalációs készülék rendkívül finom köddé porlasztvaadagolja a szükséges dózist. A következõ útmutatások pontos betartása eseténbiztos lehet abban, hogy az elõírt gyógyszeradagot lélegezte be.

Azinhalációs készülék használatba vétele elõtt ellenõrizze, hogy a számláló és amutató egy vonalban vannak-e. Az inhalációs készülék felnyitásához erõteljesenmeg kell markolnia a gesztenyebarna színû alsó részt, majd az óramutatójárásával ellentétes irányban megcsavarva eltávolítani a fehér színûzárókupakot. A készülék számlálószerkezete a zárókupak eltávolítása után eggyelkisebb értékre ugrik.

Agesztenyebarna színû készüléktesten elhelyezett számláló és a felette láthatónyílnak egy vonalban kell lenniük. A zárókupak eltávolítása után állítsafüggõleges helyzetbe a készüléket, mielõtt hozzákezdene az inhaláláshoz.

Azadag belélegzéséhez

a)     Vegye le a kupakot az inhalációskészülékérõl. (1. ábra)

b)     Emelje a szájához az inhalációskészüléket úgy, hogy a szájrész Ön felé mutasson.

c)     Tegye az inhalációs készülékszájrészét a szájába, zárja szorosan az ajkait a készülék szájrésze körül, majdgyors ütemben és mélyen lélegezzen be. (2. ábra)

d)     Ezt követõen vegye ki azinhalációs készüléket a szájából, és kb. 10 másodpercre (vagy amíg ez kényelmetlenségnélkül lehetséges) tartsa vissza a lélegzetét. Nem szabad az inhalációskészüléken keresztül kilélegezni!

e)      Az inhalálás befejezése után azonnal vissza kellhelyezni a készülékre a zárókupakot, majd a kupakot lenyomva és óvatosan azóramutató járásával azonos irányba kattanásig elforgatva elõkészíteni akövetkezõ dózis kiadására. (3. ábra) Ellenõrizni kell, hogy a zárókupakonelhelyezett nyíl pontosan a számláló ablakára mutat-e. (4. ábra)

Inhalálásután ajánlatos vízzel vagy szájápoló oldattal kiöblíteni a szájüreget – ez aszájpenész megelõzését szolgálja.

Azinhalációs készülék alsó részén látható számláló a készülékben maradt adagokszámát mutatja. Ne használja az Asmanex‑et, ha a számláló nem mûködikmegfelelõen, ilyenkor forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Amikor„01”-et mutat a számláló, ez azt jelenti, hogy egy adag maradt az inhalációskészülékben.

A „01”adag után a számláló „00”-ra ugrik, a kupak reteszelõdik, és további adagolásnem lehetséges az inhalációs készülékbõl. A kiürült inhalációs készüléket elkell dobni.

Hogymindig legyen kéznél elegendõ gyógyszere, ne felejtsen el újabb receptet kérniaz orvosától, még mielõtt az inhalációs készüléke kiürülne.

Akezelés panaszokat enyhítõ hatása betegenként különbözõ hosszúságú idõ utánjelentkezik. Egyes betegek már az elsõ adag alkalmazását követõ 24 óránbelül javulásról számolnak be. Mindazonáltal, a maximális terápiás hatás csak 1‑2 hétvagy hosszabb idõ alatt fejlõdik ki. Kezelõorvosa pontosan elõírja az Önszámára, hogy meddig kell alkalmaznia az Asmanex‑et.

Ha az elõírtnál több Asmanex‑et alkalmazott:

Haaz elõírtnál nagyobb adagot alkalmazott, értesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Asmanex‑et:

Haelmulasztott egy adagot, akkor egyszerûen csak vegye be a következõ adagot,amikor az esedékes! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Asmanex alkalmazását:

Elõfordulhat,hogy tünetei kiújulnak, ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a használatát,mielõtt kezelõorvosa ezt javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Asmanex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezõk jelentkezésérõl mielõbb értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét:a szájüreg vagy a garat candida-fertõzése („szájpenész”, fehéres foltok anyálkahártyán), rekedtség, torokfájás vagy fejfájás.

További,nem gyakori mellékhatások: száj- és torokszárazság, emésztési zavar, hízás,továbbá hevesnek, illetve erõsnek érzett szívverés (palpitáció). Forduljonorvosához, ha e tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ritkánelõfordul inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt betegekben a szem belnyomásánakfokozódása (zöldhályog), ill. szürkehályog kialakulása. Forduljon orvosához, hahomályos a látása, vagy fáj a szeme.

Aszteroidok további mellékhatása lehet a gyermekek és a növekvõ serdülõk lelassultvagy megváltozott jellegû növekedése és a csontritkulás. A szteroidokhátrányosan befolyásolhatják a mellékvese mûködését is, ami gyengeséget,fáradékonyságot, szédülést, illetve tartós álláskor vagy ülõ helyzetbõlfelkeléskor ájulásérzést okozhat. Ha e tünetek bármelyikét észleli,mindenképpen említse meg kezelõorvosának.

Akárcsaka többi inhalációs szteroid esetében, túlérzékenységi reakciókat istapasztalhat, mint például: bõrkiütés, a szem, az arc, az ajkak és a torokviszketése, vörössége és duzzanata. E tünetek bármelyikének a jelentkezéseesetén azonnal forduljon orvoshoz! Ne használja újból az Asmanex‑et, amígegy orvos meg nem vizsgálta!

Akárcsakaz asztma (rohamokban jelentkezõ nehézlégzés) egyéb inhalációs gyógyszereinekaz esetében, a légzés sípolásának a fokozódását tapasztalhatja közvetlenül agyógyszer belélegzése után. Ez esetben használja a „rohamoldó” inhalációs készítményét,és azonnal forduljon kezelõorvosához! Ne használja újból az Asmanex‑et. Lehet,hogy kezelõorvosa másik inhalációs gyógyszerre állítja át.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.         Hogyankell az Asmanex‑et tárolni

Mindig tartsa tisztán és szárazon a készüléket. Aszájrész külsõ felületét száraz textíliával vagy papír zsebkendõvel tisztítsa.Az inhalációs készüléket nem szabad elmosni és a nedvességtõl is óvni kell.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30°°C-on tárolandó!

Hûtõszekrénybennem tárolható. Nem fagyasztható.

Használatbavételéig tárolja az inhalációs eszközt az eredeti fóliacsomagolásban. Afelnyitás után 3 hónapon belül használja fel.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asmanex

-                A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát. Egy belélegezhetõ adag 400 mikrogrammmometazon-furoátot tartalmaz. (35,3 mg/inhalációs eszköz).

-                Egyéb összetevõk: 2,321 mg vízmentes mikronizált laktóz (melytejfehérjét is tartalmaz).

Milyenaz Asmanex készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Inhalációs készülék többszöri poradaggal.

Kb.240 mg por egy speciális, többféle mûanyagból készült, dózisadagoló és-számláló inhalációs eszközben, mely csavaros mûanyagkupakkal van lezárva ésnedvességmegkötõ betétet tartalmaz.

1 inhalációseszköz laminált alumínium tasakban és dobozban.

1inhalációs eszköz 30 kimért egységadagot szolgáltat ki.

Akészüléken lévõ számláló jelzi a megmaradt adagok számát.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft., 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8, Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó:

Schering-PloughLabo N.V. 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

OGYI-T-7477/03(400 mikrogramm) (30×)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012április