Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Mometasone Cipla 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Ciplaorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Mometasone Cipla orrspray‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MometasoneCipla orrspray‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Ciplaorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aMometasone Cipla orrspray?

A Mometasone Cipla orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, amely a„kortikoszteroidok” nevû gyógyszercsoporthoz tartozik. Az orrba permetezéskor amometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és azorr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és azorrfolyást.

 

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Mometasone Cipla orrspray?

Szénanátha és perenniálisrinitisz

A Mometasone Cipla orrspray aszénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz – orrnyálkahártya‑gyulladás)és perenniális rinitisz (egész évben jelentkezõ orrnyálkahártya-gyulladás)kezelésére szolgál felnõtteknél, valamint 3 éves és ennél idõsebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az évbizonyos idõszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint apenészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció.

A perenniális rinitisz egészévben jelentkezõ orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra valóérzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szõrök (vagykorpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometasone Cipla orrspray csökkenti aduzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniálisrinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.

Orrpolipok

A Mometasone Cipla orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idõsebbfelnõtteknél.

Azorrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkétorrüregben megjelennek. A MometasoneCipla orrspray csökkentiaz orrnyálkahártya-gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipokméretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron áttörténõ légzést.

2.       Tudnivalók a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a MometasoneCipla orrspray-t:

·               ha allergiás a mometazon‑furoátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha kezeletlen orrüregi fertõzésbenszenved. A Mometasone Cipla orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertõzése,mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertõzést. Az orrspray alkalmazásaelõtt várjon, amíg el nem múlik a fertõzés.

·               ha a közelmúltban orrsérülésevolt, vagy orrüregi mûtétet végeztek Önnél. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használhatja az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMometasone Cipla alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha tuberkulózisa van vagy voltvalaha;

·               ha valamilyen fertõzésben szenved;

·               ha más kortikoszteroid-tartalmúgyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban;

·               ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljenkezelõorvosával, ha MometasoneCipla orrspray-talkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:

•        ha az Ön immunrendszere nemmûködik megfelelõen (pl. csökkent a fertõzésekkel szembeni ellenállóképessége)és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlõbenszenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertõzésbenszenved.

•        ha orrüregi fertõzése vagytorokgyulladása van.

•        ha több hónapja vagy régebbóta használja a gyógyszert.

•        ha régóta fennáll azirritáció az orrában vagy a torkában.

 

Akortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszúideig végzett kezelés során mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszerfelszívódik a szervezetben.

Ha a szemeviszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelõorvosa más kezelésalkalmazását javasolhatja Önnek a MometasoneCipla orrspray helyett.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

 

Gyermekek

Akortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagydózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknéllelassulhat a növekedés.

Gyermekeknélaz orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés eseténjavasolt a testmagasság rendszeres ellenõrzése. Amennyiben változás észlelhetõ,azonnal értesíteni kell a gyermek kezelõorvosát.

 

Egyéb gyógyszerek és a Mometasone Cipla orrspray

Tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszerirõl,ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerekfokozhatják a Mometasone Cipla orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosafokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

 

Ha Ön szájon át vagyinjekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelõorvosa aMometasone Cipla orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.

A szájon át szedett vagyinjekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknélmellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depressziójelentkezhet. Az orrspray alkalmazását azonban ilyenkor is folytatnia kell. Azis elõfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést,könnyezést vagy a bõrön piros, viszketõ foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek atünetek, és problémát okoznak Önnek, keresse fel kezelõorvosát.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A mometazon-furoát orrsprayterhes nõknél történõ alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetvekorlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre.

Nem ismert, hogy amometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A mometazon-furoát orrspraygépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásairól nincs információ.

 

AMometasone Cipla orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Mometasone Cipla orrspraybenzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely nyálkahártya‑irritációtokozhat.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mometasone Ciplaorrspray-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Nehasználja az orrspay-t a kezelõorvosa által elõírt adagnál nagyobb mennyiségben,több alkalommal vagy hosszabb ideig.

 

Szénanátha ésperenniális rinitisz kezelésére

 

Alkalmazása felnõtteknélés 12 évesnél idõsebb gyermekeknél és serdülõknél

A szokásos adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·               A tünetekenyhülése után kezelõorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·               Ha nem mutatkozikÖnnél javulás, keresse fel kezelõorvosát, aki javasolhatja Önnek az adagnövelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korúgyermekeknél

A szokásos adag napontaegyszer 1 befújás orrnyílásonként.

A Mometasone Cipla néhánybeteg esetében az elsõ adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni apanaszokat; azonban az is elõfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozikjavulás. Emiatt a kezelés teljes hatásának elérése érdekében, folytatni kell aszokásos alkalmazást.

Ha Ön vagygyermeke szénanáthában szenved, kezelõorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Mometasone Cipla orrspray használatát a pollenszezon indulása elõtt kezdje el,mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. Apollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem leszmajd szükséges a kezelés.

Orrpolipok

 

Alkalmazása 18 évesnélidõsebb felnõtteknél

A szokásos kezdõ adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·               Ha a tünetek 5‑6 hétután nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásraorrnyílásonként. A panaszok enyhülése után kezelõorvosa javasolhatja Önnek azadag csökkentését.

·               Ha a tünetek az 5‑6 hétenát tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot akezelõorvosával.

Olvassa el figyelmesen a készítmény helyes alkalmazásáról szólóleírást.

Az orrspray elõkészítése a használat elõtt

 

A.      Mometasone Cipla orrspray védõkupakkal rendelkezik,amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtse el eltávolítani, mielõtt azorrspray-t használja, ill. használat után visszahelyezni azt. Óvatosan rázzafel a tartályt, majd távolítsa el a kék mûanyag védõkupakot. Az adagolómûködéséhez nem kell kilyukasztani az orrpumpát. Tilos hegyes eszközzelszurkálni a fúvókát!

B.      Az orrspray-t oly módon fogja meg, hogy azorrhoz illeszkedõ adagolópumpát (orrpumpát) vegye mutató- és középsõujja közé,miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt (lásd 1. ábra).

adagolópumpa (orrpumpa)

                     1. ábra

C.      Minden új tartály használata elõtt, elsõalkalommal „nyomás alá kell helyezni”, azaz fel kell tölteni a készüléket. Ezúgy történik, hogy 10-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlikki belõle. A készülék most használatra alkalmas. Ha 14 napja vagy annálhosszabb ideje nem használta, a soron következõ alkalmazás elõtt töltse fel akészüléket oly módon, hogy 2-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finompermet nem áramlik ki belõle. Ügyeljen arra, hogy a készülékbõl kiáramló permetne irányuljon az arca felé.

Az orrspray használata:

1.       Óvatosan rázza fel atartályt, majd távolítsa el a kék mûanyag kupakot (lásd 1. ábra

2.       Gyengéden fújja ki az orrát, hogymegtisztítsa az orrlyukakat.

3.       Tartsa az orrspray-t a B. pontban leírtakszerint. Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze afúvókát a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhén elõredöntve és az orrspray-tegyenesen fölfelé (lásd 2. ábra).

                     2. ábra

4.       Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegõtfinoman és lassan, és mialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finompermetbõl az orrába úgy, hogy nyomja le egyszeraz adagolópumpát az ujjaival. Ily módon a gyógyszer egy adagja jut az orrába.

5.       A száján keresztül lélegezzen ki. Ismételjemeg a 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal azorrlyukával, ha szükséges.

6.       Vegye ki a fúvókát az orrlyukából éslélegezze ki a levegõt a száján keresztül.

7.       Ismételje meg a 3‑6. lépéseketa másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).

                     3. ábra

Használat után:

Törölje meg tisztazsebkendõvel a fúvókát és helyezze rá vissza a védõkupakot.

AZ ORRSPRAY-T RENDSZERESENTISZTÍTANI KELL!

 

A TISZTÍTÁS MENETE:

1.       Azorrspray tisztításához emelje le a védõkupakot (4. ábra).

          (plastic cap ~ védõkupak)

2.      

4. ábra

Óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról(5. ábra).

5. ábra

(white nasal applicator ~ fúvóka; pump stem ~ adagolószelep)

3.       Áztassa be a fúvókátlangyos vízbe, majd öblítse le mindkét végét folyó vízzel (6. ábra).

6. ábra

4.       Rázza ki belõle a vizet, majdszáraz, meleg helyen hagyja megszáradni, de óvja a nagyobb hõhatástól. Tiloshegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, melyígy nem képes megfelelõen adagolni a gyógyszert!

5.       Öblítse le avédõkupakot is folyó vízzel, majd azt is hagyja megszáradni (7. ábra).

	7. ábra

 

6.       Szerelje össze az orrspray-t olyan módon,hogy a pumpa adagolószelepét pontosan a fúvóka közepén található lyukbailleszti (8. ábra).

          (white nasal applicator ~ fúvóka; center hole ~ középen található lyuk; pumpstem ~ adagolószelep)

 

7.       A tisztítást követõen ismét töltse fel apumpát oly módon, hogy az orrspray-t hüvelykujjával alulról megtámasztva, afúvókát a mutató és a középsõ ujja közé véve, többször (6‑7-szer)lenyomja a pumpát, addig, amíg finom permet nem áramlik ki belõle(9. ábra).

9. ábra

          Ügyeljen arra, hogy akészülékbõl kiáramló permet ne irányuljon az arca felé.

8.       Tegye vissza avédõkupakot a tartályra. (10. ábra).

	10. ábra

 

Ha az elõírtnál többMometasone Cipla orrspray-t alkalmazott

Értesítse kezelõorvosát, havéletlenül az elõírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidok alkalmazása – különösena hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Önhormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testifejlõdés.

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Mometasone Cipla orrspray-t

Ha elfelejtett alkalmazni egyadag orrspay-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követõen azeredeti adagolási rend szerint folytassa a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a MometasoneCipla orrsprayalkalmazását

Néhánybetegnél a Mometasone Cipla orrspray az elsõ adag után 12 órávalenyhítheti a panaszokat, azonban az is elõfordulhat, hogy a kezelés hatása csak2 nap elteltével érezhetõ. Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza azorrspray-t. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogykezelõorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Elõfordulhatazonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazásátkövetõen. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Mometasone Cipla orrspray alkalmazását, és kérjen sürgõs orvosi segítséget,ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

·               az arc, a nyelvvagy a torok duzzanata

·               nyelésinehezítettség

·               csalánkiütés

·               zihálás vagynehézlégzés.

Akortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú idõn keresztül történõ alkalmazásaesetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások

A legtöbbember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonbannéhány embernél a Mometasone Cipla orrspray vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

 

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb egyet érinthetnek):

·               fejfájás

·               tüsszögés

·               orrvérzés [nagyon gyakranelõfordult (10 emberbõl több mint 1-et érinthet) orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adagmometazon orrspay-vel kezelt betegeknél]

·               orr- vagytorokfájás

·               fekélyek azorrban

·               légúti fertõzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               megemelkedik a szem belnyomása(zöld hályog alakult ki) és/vagy szürke hályog alakul ki, ami látászavart okoz

·               károsodik a két orrlyukatelválasztó orrsövény

·               ízérzési és szaglási zavaroklépnek fel

·               zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik

·               homályos látás

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

5.      Hogyan kell aMometasone Cipla orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl távol tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Felbontása után2 hónapig használható.

A csomagoláson feltüntetett számúgyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontástól számított 2 hónapelteltével meg kell semmisíteni a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mometasone Cipla orrspray?

-              A készítmény hatóanyaga: mometazon-furoát. Egy, a pumpa lenyomásakortávozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrátformájában).

-              Egyéb összetevõk: poliszorbát80, benzalkónium-klorid, citromsav‑monohidrát, trinátrium‑citrát‑dihidrát,diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium),glicerin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mometasone Ciplaorrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mometasone Cipla szuszpenziós orrspray fehér,átlátszatlan, nagysûrûségû polietilénbõl készült, és kézzel mûködtethetõpolietilén spray adagolófeltéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1 db tartály; 140 kifújható adag.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher, Surrey

KT10 9NW

Nagy-Britannia

 

Gyártók

Cipla(EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,

Addlestone,Surrey, KT15 2LE,

Egyesült Királyság

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,Box-19, 2018 Antwerp,

Belgium

S&D Pharma CZ,spol. s r.o

Theodor 28, Pchery (Pharmosa.s. facility) 273 08

Csehország

OGYI-T-22684/01             1×140           HDPEtartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június