Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mometasone Cipla 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Ciplaorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mometasone Cipla orrspray‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a MometasoneCipla orrspray‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Ciplaorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aMometasone Cipla orrspray?

A Mometasone Cipla orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, amely a„kortikoszteroidok” nevû gyógyszercsoporthoz tartozik. Az orrba permetezéskor amometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és azorr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és azorrfolyást.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Mometasone Cipla orrspray?

Szénanátha és perenniálisrinitisz

A Mometasone Cipla orrspray aszénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz – orrnyálkahártya‑gyulladás)és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás)kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az évbizonyos időszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint apenészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció.

A perenniális rinitisz egészévben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra valóérzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szőrök (vagykorpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometasone Cipla orrspray csökkenti aduzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniálisrinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.

Orrpolipok

A Mometasone Cipla orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebbfelnőtteknél.

Azorrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkétorrüregben megjelennek. A MometasoneCipla orrspray csökkentiaz orrnyálkahártya-gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipokméretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron áttörténő légzést.

2. Tudnivalók a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a MometasoneCipla orrspray-t:

· ha allergiás a mometazon‑furoátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha kezeletlen orrüregi fertőzésbenszenved. A Mometasone Cipla orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése,mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést. Az orrspray alkalmazásaelőtt várjon, amíg el nem múlik a fertőzés.

· ha a közelmúltban orrsérülésevolt, vagy orrüregi mûtétet végeztek Önnél. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használhatja az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMometasone Cipla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha tuberkulózisa van vagy voltvalaha;

· ha valamilyen fertőzésben szenved;

· ha más kortikoszteroid-tartalmúgyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban;

· ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljenkezelőorvosával, ha MometasoneCipla orrspray-talkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:

• ha az Ön immunrendszere nemmûködik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége)és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőbenszenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésbenszenved.

• ha orrüregi fertőzése vagytorokgyulladása van.

• ha több hónapja vagy régebbóta használja a gyógyszert.

• ha régóta fennáll azirritáció az orrában vagy a torkában.

Akortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszúideig végzett kezelés során mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszerfelszívódik a szervezetben.

Ha a szemeviszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelőorvosa más kezelésalkalmazását javasolhatja Önnek a MometasoneCipla orrspray helyett.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek

Akortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagydózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknéllelassulhat a növekedés.

Gyermekeknélaz orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés eseténjavasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető,azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Mometasone Cipla orrspray

Tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről,ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerekfokozhatják a Mometasone Cipla orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosafokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha Ön szájon át vagyinjekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa aMometasone Cipla orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.

A szájon át szedett vagyinjekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknélmellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depressziójelentkezhet. Az orrspray alkalmazását azonban ilyenkor is folytatnia kell. Azis előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést,könnyezést vagy a bőrön piros, viszkető foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek atünetek, és problémát okoznak Önnek, keresse fel kezelőorvosát.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mometazon-furoát orrsprayterhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetvekorlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre.

Nem ismert, hogy amometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A mometazon-furoát orrspraygépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásairól nincs információ.

AMometasone Cipla orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Mometasone Cipla orrspraybenzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely nyálkahártya‑irritációtokozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mometasone Ciplaorrspray-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nehasználja az orrspay-t a kezelőorvosa által előírt adagnál nagyobb mennyiségben,több alkalommal vagy hosszabb ideig.

Szénanátha ésperenniális rinitisz kezelésére

Alkalmazása felnőtteknélés 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

· A tünetekenyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

· Ha nem mutatkozikÖnnél javulás, keresse fel kezelőorvosát, aki javasolhatja Önnek az adagnövelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korúgyermekeknél

A szokásos adag napontaegyszer 1 befújás orrnyílásonként.

A Mometasone Cipla néhánybeteg esetében az első adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni apanaszokat; azonban az is előfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozikjavulás. Emiatt a kezelés teljes hatásának elérése érdekében, folytatni kell aszokásos alkalmazást.

Ha Ön vagygyermeke szénanáthában szenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Mometasone Cipla orrspray használatát a pollenszezon indulása előtt kezdje el,mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. Apollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem leszmajd szükséges a kezelés.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 évesnélidősebb felnőtteknél

A szokásos kezdő adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

· Ha a tünetek 5‑6 hétután nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásraorrnyílásonként. A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek azadag csökkentését.

· Ha a tünetek az 5‑6 hétenát tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot akezelőorvosával.

Olvassa el figyelmesen a készítmény helyes alkalmazásáról szólóleírást.

Az orrspray előkészítése a használat előtt

A. Mometasone Cipla orrspray védőkupakkal rendelkezik,amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtse el eltávolítani, mielőtt azorrspray-t használja, ill. használat után visszahelyezni azt. Óvatosan rázzafel a tartályt, majd távolítsa el a kék mûanyag védőkupakot. Az adagolómûködéséhez nem kell kilyukasztani az orrpumpát. Tilos hegyes eszközzelszurkálni a fúvókát!

B. Az orrspray-t oly módon fogja meg, hogy azorrhoz illeszkedő adagolópumpát (orrpumpát) vegye mutató- és középsőujja közé,miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt (lásd 1. ábra).

1. ábra

C. Minden új tartály használata előtt, elsőalkalommal „nyomás alá kell helyezni”, azaz fel kell tölteni a készüléket. Ezúgy történik, hogy 10-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlikki belőle. A készülék most használatra alkalmas. Ha 14 napja vagy annálhosszabb ideje nem használta, a soron következő alkalmazás előtt töltse fel akészüléket oly módon, hogy 2-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finompermet nem áramlik ki belőle. Ügyeljen arra, hogy a készülékből kiáramló permetne irányuljon az arca felé.

Az orrspray használata:

1. Óvatosan rázza fel atartályt, majd távolítsa el a kék mûanyag kupakot (lásd 1. ábra

2. Gyengéden fújja ki az orrát, hogymegtisztítsa az orrlyukakat.

3. Tartsa az orrspray-t a B. pontban leírtakszerint. Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze afúvókát a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-tegyenesen fölfelé (lásd 2. ábra).

2. ábra

4. Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőtfinoman és lassan, és mialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finompermetből az orrába úgy, hogy nyomja le egyszeraz adagolópumpát az ujjaival. Ily módon a gyógyszer egy adagja jut az orrába.

5. A száján keresztül lélegezzen ki. Ismételjemeg a 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal azorrlyukával, ha szükséges.

6. Vegye ki a fúvókát az orrlyukából éslélegezze ki a levegőt a száján keresztül.

7. Ismételje meg a 3‑6. lépéseketa másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).

3. ábra

Használat után:

Törölje meg tisztazsebkendővel a fúvókát és helyezze rá vissza a védőkupakot.

AZ ORRSPRAY-T RENDSZERESENTISZTÍTANI KELL!

A TISZTÍTÁS MENETE:

1. Azorrspray tisztításához emelje le a védőkupakot (4. ábra).

(plastic cap ~ védőkupak)

2.

3. Áztassa be a fúvókátlangyos vízbe, majd öblítse le mindkét végét folyó vízzel (6. ábra).

5. Öblítse le avédőkupakot is folyó vízzel, majd azt is hagyja megszáradni (7. ábra).

6. Szerelje össze az orrspray-t olyan módon,hogy a pumpa adagolószelepét pontosan a fúvóka közepén található lyukbailleszti (8. ábra).

(white nasal applicator ~ fúvóka; center hole ~ középen található lyuk; pumpstem ~ adagolószelep)

7. A tisztítást követően ismét töltse fel apumpát oly módon, hogy az orrspray-t hüvelykujjával alulról megtámasztva, afúvókát a mutató és a középső ujja közé véve, többször (6‑7-szer)lenyomja a pumpát, addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle(9. ábra).

8. Tegye vissza avédőkupakot a tartályra. (10. ábra).

Ha az előírtnál többMometasone Cipla orrspray-t alkalmazott

Értesítse kezelőorvosát, havéletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidok alkalmazása – különösena hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Önhormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testifejlődés.

Ha elfelejtette alkalmaznia Mometasone Cipla orrspray-t

Ha elfelejtett alkalmazni egyadag orrspay-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően azeredeti adagolási rend szerint folytassa a Mometasone Cipla orrsprayalkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a MometasoneCipla orrsprayalkalmazását

Néhánybetegnél a Mometasone Cipla orrspray az első adag után 12 órávalenyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak2 nap elteltével érezhető. Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza azorrspray-t. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogykezelőorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Előfordulhatazonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazásátkövetően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Mometasone Cipla orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget,ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

· az arc, a nyelvvagy a torok duzzanata

· nyelésinehezítettség

· csalánkiütés

· zihálás vagynehézlégzés.

Akortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazásaesetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások

A legtöbbember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonbannéhány embernél a Mometasone Cipla orrspray vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):

· fejfájás

· tüsszögés

· orrvérzés [nagyon gyakranelőfordult (10 emberből több mint 1-et érinthet) orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adagmometazon orrspay-vel kezelt betegeknél]

· orr- vagytorokfájás

· fekélyek azorrban

· légúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· megemelkedik a szem belnyomása(zöld hályog alakult ki) és/vagy szürke hályog alakul ki, ami látászavart okoz

· károsodik a két orrlyukatelválasztó orrsövény

· ízérzési és szaglási zavaroklépnek fel

· zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik

· homályos látás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aMometasone Cipla orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől távol tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Felbontása után2 hónapig használható.

A csomagoláson feltüntetett számúgyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontástól számított 2 hónapelteltével meg kell semmisíteni a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mometasone Cipla orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: mometazon-furoát. Egy, a pumpa lenyomásakortávozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrátformájában).

- Egyéb összetevők: poliszorbát80, benzalkónium-klorid, citromsav‑monohidrát, trinátrium‑citrát‑dihidrát,diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium),glicerin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mometasone Ciplaorrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mometasone Cipla szuszpenziós orrspray fehér,átlátszatlan, nagysûrûségû polietilénből készült, és kézzel mûködtethetőpolietilén spray adagolófeltéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1 db tartály; 140 kifújható adag.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher, Surrey

KT10 9NW

Nagy-Britannia

Gyártók

Cipla(EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,

Addlestone,Surrey, KT15 2LE,

Egyesült Királyság

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,Box-19, 2018 Antwerp,

Belgium

S&D Pharma CZ,spol. s r.o

Theodor 28, Pchery (Pharmosa.s. facility) 273 08

Csehország

OGYI-T-22684/01 1×140 HDPEtartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június