Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azocutan1 mg/g krém

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Azocutan krém alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Azocutan krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Azocutan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azocutan krémaz úgynevezett helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok)csoportjába tartozik. Az Azocutan krém az erõs hatású kortikoszteroidok közésorolható. Ezek a gyógyszerek a bõr felületén alkalmazandók, hogy csökkentsék abõr vörösségét és viszketését egyes bõrproblémák esetén.

Gyermekek ésfelnõttek esetén az Azocutan krém egyes gyulladásos bõrbetegségek eseténalkalmazandó, hogy csökkentsék a bõr vörösségét és viszketését, mint a pszoriázisés a dermatitisz.

A pszoriázisegy olyan bõrbetegség, mely viszketést, pikkelyes vörös foltokat okoz akönyöknél, térdnél, fejbõrön vagy a test más területein. A dermatitisz egyolyan betegség, amikor a bõr vörösségét és viszketést különbözõ bõrrelérintkezõ anyagok okozzák, mint pl. mosószerek.

2.       Tudnivalókaz Azocutan krém alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Azocutan krémet:

·        ha Ön allergiás a mometazon-furoát hatóanyagra vagy egyébkortikoszteroidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha bármilyen más bõrbetegségben szenved, mert azokatsúlyosbíthatja, fõleg a rozáceát (az arcot érintõ krónikus bõrelváltozás), azaknét, bõr atrophiát (bõr elvékonyodása), a száj körüli bõrgyulladást, a végbélés a nemi szervek viszketését, a pelenka okozta bõrkiütést, a bakteriálisfertõzéseket, pl. az impetigót, a tuberkulózist (a tüdõ fertõzése), a szifiliszt(nemi betegség), a vírusfertõzéseket, mint ajakherpesz, övsömör és bárányhimlõ,szemölcsök, a gombás fertõzéseket, pl. az úgynevezett atlétalábat (vörös,viszketõ, hámló bõr a lábon), a hüvelyfolyással és viszketéssel járó gombás hüvelyfertõzést),és más bõrfertõzéseket.

·        ha sebes, ill. fekélyes a bõrfelülete.

·        ha a közelmúltban oltási reakció jelentkezett Önnél (pl.influenza oltást követõen).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azocutan krém alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·        ha ezt a gyógyszert pszoriázisra alkalmazzák, súlyosbíthatja az állapotot(pl. a betegség hólyagos formája jelenhet meg). A kezelõorvosának rendszeresidõközönként ellenõriznie kell a gyógyulás folyamatát, mivel ez a kezelésgondos ellenõrzést igényel.

·        ha változást észlel az érintett bõrfelületen. Azonnaltájékoztassa errõl a kezelõorvosát!

·        ha bõrirritációt vagy bõrérzékenységet tapasztal az Azocutan krémalkalmazásakor, hagyja abba a kezelést és szóljon kezelõorvosának.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Az Azocutan krémet nem szabadsérült bõrfelületen alkalmazni.

A krémet nem szabad a szemhéjrakenni. Ügyeljen rá, hogy egyáltalán ne jusson krém a szemébe.

Egyébgyógyszerek és az Azocutan krém

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatásidõszakában az Azocutan krémmel folytatott kezelést csak a kezelõorvos utasításáraszabad elkezdeni.

Mindazonáltal, ha a kezelõorvosaterhesség vagy szoptatás alatt írja fel Önnek a krémet, kerülnie kell a nagyadagok alkalmazását, és a készítményt csak rövid ideig használja.

Az Azocutan krém közvetlen szoptatáselõtt nem alkalmazható az emlõn.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Az Azocutan krém propilénglikolt,sztearil-alkoholt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz

Az Azocutan krém propilénglikolttartalmaz, amely bõrirritációt okozhat, valamint sztearil-alkoholt ésbutil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz, ami helyi bõrreakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Azocutan krémet?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

AzAzocutan krémet a bõrfelületen kell alkalmazni.

Eza gyógyszer csak külsõlegesen használható.

AzAzocutan krém 2 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön kezelését.

Alkalmazásafelnõtteknél és gyermekeknél:

·          Naponta egyszer kell vékony filmszerû rétegben az érintettbõrfelületre kenni.

·          Csak kis mennyiséget szükséges használnia a készítménybõl.

·          Egy ujjhegynyi mennyiség (egy felnõtt mutatóujj hegyétõl az elsõ ujjpercigtartó krém csík) elegendõ egy felnõtt kézfej kétszeresének megfelelõ területkezelésére. Soha ne alkalmazzon ennél nagyobb mennyiséget, és ne használjagyakrabban, mint az orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.

Fokozottóvatossággal kell eljárni:

·          Ne használja a krémet az arcán a kezelõorvosa szigorú felügyeletenélkül. Az arcán ne alkalmazza a készítményt 5 napnál tovább!

·          Ne alkalmazza a készítményt gyermekeken 5 napnál tovább semmilyenbõrfelületen.

·          Ne kenje a krémet gyermeke pelenkája alá, mert ezzel könnyebbenátjut a krém hatóanyaga a bõrön és könnyebben okozhat nem kívánatosmellékhatást.

·          Nem szabad nagy mennyiségû krémet, nagy testfelületen, hosszúideig (pl. hetekig vagy hónapokig minden nap) használnia.

·          Ne használja a krémet a szeme körül, beleértve a szemhéját is.

·          Ha az orvos nem írta elõ, ne tegyen tapaszt vagy kötést a kezeltfelületre. Ez fokozza a készítmény felszívódását, és fokozza a lehetségesmellékhatásokat. Gyermekek esetében a kezelt bõrfelületet ne szabad befedniragtapasszal vagy kötszerrel.

Ha azelõírtnál több Azocutan krémet alkalmazott

Ha Ön (vagyvalaki más) véletlenül lenyeli a krémet, valószínûleg nem okoz semmilyen problémát,de ha aggódik emiatt, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál gyakrabban, vagy nagy bõrfelületen alkalmazza az Azocutan krémet, azhatással lehet néhány hormonjára. Gyermekeknél ez befolyásolhatja a növekedéstés a fejlõdést.

Ha nem azelõírtaknak megfelelõen alkalmazta a készítményt és túl gyakran és/vagy túlhosszú ideig alkalmazta a krémet, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette alkalmazni az Azocutan krémet

Haelfelejtette alkalmazni a krémet az elõírt idõpontban, pótolja, amint az eszébejut, azután folytassa a kezelést, mint azelõtt. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Azocutan krém alkalmazását

Ha régebb ótaalkalmazza a készítményt és a bõrproblémái javultak, ne hagyja abba akészítmény alkalmazását. Amennyiben mégis így dönt, a bõre bepirosodhat, és szúrós,égetõ érzést tapasztalhat. Hogy ezt elkerülje, beszéljen kezelõorvosával, akifokozatosan csökkenteni fogja a kezelések számát, amíg abba nem hagyhatja akezelést.

Ha továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibentünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvosi elõírás szerinti,2-3 hétig tartó használata után, forduljon orvosához.

Az Azocutankrém használatát követõen az alábbi mellékhatások fordultak elõ egyesbetegeknél:

·               allergiás bõrreakciók

·               bakteriális és másodlagos bõrfertõzések

·               akné

·               szõrtüszõ-gyulladás és/vagy -fertõzés

·               a bõr elvékonyodása

·               hõkiütés okozta vörös foltok

·               bõrszín kifehéredése

·               égõ érzés

·               szúró érzés

·               viszketés

·               homályos látás

Helyikortikoszteroid alkalmazás során elõforduló egyéb mellékhatások a száraz bõr,bõrirritáció, bõrgyulladás, száj körüli bõrgyulladás és kitágult bõrerek.

Nagyobb adagokhasználata, nagy bõrfelületek kezelése, és a hosszú ideig tartó használat,valamint kötés alatti alkalmazás esetén megnõhet a mellékhatások kockázata.

Akortikoszteroidok használata befolyásolhatja a szervezet normális szteroid-termelését.Ez nagy mennyiség hosszú ideig történõ alkalmazása során valószínûbb.

Különösen gyermekeknéla kortikoszteroid kenõccsel vagy krémmel történõ kezelés esetén a készítményfelszívódhat a bõrön keresztül, és ez egy Cushing-szindrómának nevezettbetegséget okozhat, aminek többféle tünete van, többek között a kövér, kerekarc és a gyengeség.

A készítménnyelhosszú ideig kezelt gyermekek lassabban növekedhetnek társaiknál. Orvosa segítennek megelõzésében azzal, hogy a tünetek megfelelõ kezeléséhez szükségeslegkisebb adagot írja fel.

Kortikoszteroiddalkülsõleg kezelt gyermekeknél koponyán belüli megnövekedett nyomást (intrakraniálishipertenzió) jelentettek. A tünetek közé tartozik: fejfájás, koponya duzzanat(kutacs kidomborodás), látási panaszok, beleértve a homályos látást, a vakfoltokatés a kettõs látást is.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Azocutan krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tubuson és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható ésnem fagyasztható!

Felbontás után12 héttel a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azocutan krém?

·               A készítmény hatóanyaga: a mometazon-furoát. Egy gramm Azocutan krém1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: hexilén-glikol, tisztított víz, fehér viasz(E901), propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20,titán-dioxid (E171), alumínium-keményítõ-oktenil-szukcinát, tömény foszforsav,és fehér vazelin, ami nyomokban butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz.

Milyen az Azocutan krém küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azocutan krém fehér vagy csaknemfehér, sima krém.

15 g, 20 g vagy30 g krémet tartalmazó fehér csavaros HDPE kupakkal lezárt lakkbevonatosAl tubus, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AZR Termékpromóciós Kft.

8172 Balatonakarattya

Rákóczi utca 119.

Gyártók

Glenmark PharmaceuticalsEurope Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire,WD18 8YA

EgyesültKirályság

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o, Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság:        Mometazone furoate 0.1% w/w Cream

Magyarország:                Azocutan1 mg/g krém

Portugália:                      Desdek1mg/g creme

OGYI-T-21980/01          15 g

OGYI-T-21980/02          20 g

OGYI-T-21980/03          30 g

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január