Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Nasotasone 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray (továbbiakban Nasotasone orrspray) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nasotasone orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasotasone orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nasotasone orrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone orrspray?

A Nasotasone 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray mometazon-furoát hatóanyagot tartalmaz, amely azúgynevezett kortikoszteroidok csoportjába tartozik. A mometazon-furoátot nemszabad összetéveszteni az egyes sportolók által szabályellenesen, tabletta vagyinjekció formájában alkalmazott “anabolikus” szteroidokkal. Az orrspray-velcsekély mennyiségben az orrba juttatott mometazon-furoát segíthet a gyulladás (aduzzanat és az orr irritációja), a tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagyorrfolyás enyhítésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasotasone orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Nasotasone orrspray a szénanátha (más névenszezonális allergiás rinitisz [[orrnyálkahártya‑gyulladás]]) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkezőorrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 évesés ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaibanjelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombákbelélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitisz egészévben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra valóérzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor‑atka, az állatiszőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Nasotasone orrspraycsökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy aperenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást vagyorrfolyást.

Orrpolipok

A Nasotasoneorrspray orrpolipok kezelésére is szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsinykinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Nasotasoneorrspray csökkenti az orrnyálkahártya‑gyulladást, ezáltal fokozatosancsökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulás-érzést, amibefolyásolhatja az orron át történő légzést.

2. Tudnivalók a Nasotasone orrspray alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Nasotasone orrspray-t

· ha allergiás a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha orrát érintő kezeletlen fertőző betegségben szenved. ANasotasone orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpeszesetén súlyosbíthatja a fertőzést. Várnia kell a fertőzés elmúlásáig, mielőttmegkezdi az orrspray alkalmazását.

· ha a közelmúltban orrmûtéten esett át vagy orrsérüléstszenvedett. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nasotasoneorrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha jelenleg vagy korábban gümőkórja (tuberkulózisa) van, illetvevolt.

- ha bármiféle fertőző betegségben szenved.

- ha egyéb kortikoszteroid gyógyszereket alkalmaz akár szájon át,akár injekcióban.

- ha mukoviszcidózisban (cisztás fibrózisban) szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasotasoneorrspray-t alkalmaz és az alábbiak érvényesek Önre:

- ha az Ön immunrendszere nemmûködik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége)és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőbenszenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésbenszenved.

- ha orrüregi fertőzése vagytorokgyulladása van.

- ha több hónapja vagy régebbóta használja a gyógyszert.

- ha régóta fennáll azirritáció az orrában vagy a torkában.

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor –különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során ‑mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha szemei viszketnek vagyirritáltak, kezelőorvosa egyéb kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Nasotasoneorrspray mellett.

Forduljon kezelőorvosához, amennyibenhomályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor –különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során ‑ bizonyosmellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszútávú kortikoszteroid‑kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeresellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermekkezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Nasotasone orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkaphatókat.

Ha allergia kezelésére egyébkortikoszteroid gyógyszereket használ akár szájon át, akár injekció formájában,kezelőorvosa tanácsolhatja azok alkalmazásának abbahagyását, mielőtt elkezdihasználni a Nasotasone orrspray-t. A szájon át vagy injekció formájában adottkortikoszteroidok alkalmazásának befejezését követően néhány betegnéljelentkezhetnek bizonyos mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom,gyengeség és depresszió. Úgy tûnhet, hogy Önnél egyéb allergiás tünetek iskialakulnak, pl. viszkető, könnyező szemek vagy vörös, viszkető bőrfoltok. Haezek bármelyike kialakul, forduljon kezelőorvosához.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aNasotasone orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Nasotasone orrspray terhesnőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségûinformáció áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoátkiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Nasotasone orrspray gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincsinformáció.

A Nasotasoneorrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Nasotasoneorrspray (adagonként 20 mikrogramm) benzalkónium-klorid összetevőttartalmaz, mely orrnyálkaháryta-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasotasone orrspray-t?

A Nasotasoneorrspray-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagokat, illetvene használja gyakrabban vagy hosszabb ideig az orrspray-t, mint ahogyan kezelőorvosamondta Önnek.

Szénanáthaés perenniális rinitisz kezelése

Alkalmazása felnőtteknél és12 évesnél idősebb gyermekeknél

Az ajánlott adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

Néhány betegnél a Nasotasoneorrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az iselőfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető. Ezértszükséges, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t a kezelés teljeshatásának elérése érdekében.

· Amikor tünetei rendeződnek, kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek,hogy csökkentse az adagot egy befújásra naponta egyszer, mindkét orrnyílásába.

· Ha állapota nem javul, forduljon kezelőorvosához, aki javasolhatjaÖnnek az adag növelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújásnaponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korú gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer 1 befújás orrnyílásonként.

Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved,kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasotasone orrspray használatát apollenszezon indulása előtt néhány nappal kezdje el, mivel ez segíteni fogmegakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. A pollenszezon végénaz Ön szénanáthával kapcsolatos tüneteinek javulniuk kell és kezelésre ezutánnem lesz szükség.

Orrpolipóziskezelésére

Alkalmazása18 évesnél idősebb felnőtteknél

Azajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

· Ha a tünetek nem javulnak 5‑6 hét után, az adagolás 2 adagranövelhető naponta kétszer mindkét orrnyílásba. Amikor tünetei rendeződnek,orvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse az adagolást arra a legalacsonyabb szintre,amelynél még nem újulnak ki a tünetek.

· Ha nem észlelhető a tünetek javulása 5‑6 hét múlva anapi kétszeri alkalmazás mellett, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljéka Nasotasone orrspray lecserélését más kezelésekre.

Előkészületeka spray alkalmazására

A Nasotasoneorrspray porvédő kupakkal van ellátva, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Vegyefigyelembe, hogy a spray alkalmazása előtt ezt a porvédő kupakot le kellvennie, majd azt követően vissza kell helyeznie.

Ha elsőalkalommal használja az orrspray-t, először használatra kész állapotba kellhoznia azt a spray pumpájának 10-szeri lenyomásával, egy finom permetmegjelenéséig:

1. Finoman rázza fel a tartályt.

2. Helyezze mutatóujját a fúvóka egyik, középső ujját pedig a másikoldalára, míg hüvelykujját a tartály aljára. Ne lyukassza át a fúvókát.

3. A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát azujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Ha 14 napjavagy ennél hosszabb ideje nem használta a spray-t, újra használatra készállapotba kell hoznia a tartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletespermet nem képződik.

Mennyi időreelegendő az Ön orrspray-je

A napontaegyszer, mindegyik orrnyílásba 2 befújást alkalmazó adagolásnál ez a készítmény15 napra elegendő adagot (a 60 adagos spray esetében), 30 napraelegendő adagot (a 120 adagos spray esetében), illetve 35 napraelegendő adagot (a 140 adagos spray esetében) tud biztosítani.

A sprayalkalmazása

1. Finoman rázzafel a tartályt és vegye le a védőkupakot (1. ábra).

2. Kíméletesenfújja ki az orrát.

3. Zárja el azegyik orrnyílást és helyezze a fúvókát a másik orrnyílásba, amint az ábrán látható(2. ábra)

Enyhén hajtsahátra a fejét miközben a tartályt függőlegesen tartja.

4. Kezdjenfinoman, illetve lassan belélegezni az orrán át és miközben belélegzik,pumpáljon egy adag finom permetet az orrnyílásába úgy, hogy ujjaival EGYSZER nyomjale a pumpát.

5. Lélegezzenki a száján keresztül. Ismételje meg a folyamatot a 4. lépéstől, hogyugyanabba az orrnyílásba egy második adag permetet juttasson, amennyibenszükséges.

6. Vegyeki a fúvókát ebből az orrnyílásból és lélegezzen ki a száján keresztül.

7. Ismételjemeg a 3.-6. lépést a másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz.

A sprayhasználatát követően egy tiszta zsebkendővel vagy szövetdarabbal törölje legondosan a fúvókát, majd helyezze vissza a porvédő kupakot.

Azorrspray tisztítása

· Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az orrspray-t, máskülönbennem fog megfelelően mûködni. Távolítsa el a védőkupakot és finoman húzza ki afúvókát.

· Mossa meg a fúvókát és a védőkupakot meleg vízben, majd öblítseát folyó vízzel.

· Ne kísérelje meg az eszközben keletkezett dugulásmegszüntetését tûvel vagy egyéb éles eszközzel, mert ez megsértheti az eszköztés oda vezethet, hogy Ön nem részesül megfelelő gyógyszeradagban.

· Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.

· Helyezze vissza a fúvókát a tartályra és tegye vissza a védőkupakot.

· A tisztítás utáni első alkalmazás előtt a spray-t újbólhasználatra kész állapotba kell hozni a pumpa kétszeri lenyomásával.

Ha azelőírtnál több Nasotasone orrspray-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha véletlenül az utasításnál nagyobb mennyiséget alkalmazott.

Ha hosszúideig, illetve nagy mennyiségben használ szteroidokat, azok a szervezetbenritkán befolyásolhatják egyes hormonok szintjét. Gyermekeknél ez hatással leheta növekedésre és a fejlődésre.

Haelfelejtette alkalmazni a Nasotasone orrspray-t

Haelfelejtette alkalmazni az orrspray-t a megfelelő időben, akkor ezt tegye megamikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Nasotasone orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél a tünetek 12 órával az első Nasotasone orrspray adag alkalmazásátkövetően enyhülnek; azonban a kezelés teljes kedvező hatása csak nagyjából 2 napmúlva jelentkezik. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja az orrspray-t. Nehagyja abba a kezelést még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha erre kezelőorvosautasítja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatazonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazásátkövetően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Nasotasoneorrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbitüneteket tapasztalja:

· az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

· nyelési nehezítettség

· csalánkiütés

· zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid orrspray-k nagydózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatásokléphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztalsemmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél a Nasotasoneorrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· fejfájás

· tüsszögés és irritáció/égő érzés az orrban

· orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer2 adag Nasotasone orrspray-vel kezelt betegeknél nagyon gyakran(10 emberből több mint 1-et érinthet) fordult elő]

· orr- vagy torokfájás

· fekélyek az orrban

· légúti fertőzés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· megnő a szem belnyomása (zöld hályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavart okoz

· károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény

· ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel

· nehézlégzés és/vagy zihálás jelentkezik.

· homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nasotasone orrspray-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontást követő 8 héten belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nasotasone orrspray?

· A készítmény hatóanyaga amometazon-furoát. Az orrspray adagonként (0,1 ml) 50 mikrogrammmometazon-furoátot tartalmaz (monohidrát formájában). Egy adag össztömege 100 mg.

· Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz és kroszkarmellóz-nátrium, glicerin, nátrium‑citrát‑dihidrát,citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid (lásd 2. rész),injekcióhoz való víz.

Milyena Nasotasone orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasotasone orrspray egyszuszpenziós orrspray.

Tartályonként 60, 120, illetve140 adagot tartalmaz.

A 60 és a 120 adagos tartályokegyszeres csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 140 adagos orrspray 1, 2,illetve 3 tartályos csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29,èp 305, 747 70 Opava-Komárov, Csehország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva PharmaB.V.

Swensweg 5,2031 GA, Haarlem, Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria – Mometason Ratiopharm 50 µg/DosisNasenspray

Belgium –Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Bulgária –Mometasone Teva

Ciprus –Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμόΡινικόεκνέφωμα,εναιώρημα

Dánia –Mometasonfuroat Teva

Egyesült Királyság – MometasoneFuroate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension

Észtország –Mometasone Teva

Finnország – Momesonex50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Franciaország – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale

Görögország – MometasoneTeva 50 mcg/ψεκασμόΡινικόεκνέφωμα,εναιώρημα

Hollandia –Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Írország –Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension

Izland –Momesonex Teva 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa.

Lengyelország – Pronasal

Lettország – Mometasone Teva 50mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Litvánia –Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas(suspensija)

Magyarország – Nasotasone50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Németország – Mometasonfuroat AbZ 50 mikrogramm/SprühstoßNasenspray, Suspension

Olaszország –Mometasone TEVA

Portugália –Mometasona Teva

spanyolország – MometasonaTeva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG

Svédország – MometasoneTeva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Szlovénia –Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

OGYI-T-22565/01 10 g,60 adag polietilén tartály

OGYI-T-22565/02 18 g,120 adag polietilén tartály

OGYI-T-22565/03 18 g, 140 adag polietiléntartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember