Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Nasotasone 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray (továbbiakban Nasotasone orrspray) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nasotasone orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nasotasone orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nasotasone orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Nasotasone orrspray?

A Nasotasone 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray mometazon-furoát hatóanyagot tartalmaz, amely azúgynevezett kortikoszteroidok csoportjába tartozik. A mometazon-furoátot nemszabad összetéveszteni az egyes sportolók által szabályellenesen, tabletta vagyinjekció formájában alkalmazott “anabolikus” szteroidokkal. Az orrspray-velcsekély mennyiségben az orrba juttatott mometazon-furoát segíthet a gyulladás (aduzzanat és az orr irritációja), a tüsszögés, viszketés és orrdugulás vagyorrfolyás enyhítésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasotasone orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Nasotasone orrspray a szénanátha (más névenszezonális allergiás rinitisz [[orrnyálkahártya‑gyulladás]]) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkezõorrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnõtteknél valamint 3 évesés ennél idõsebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos idõszakaibanjelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombákbelélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitisz egészévben jelentkezõ orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra valóérzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor‑atka, az állatiszõrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Nasotasone orrspraycsökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy aperenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást vagyorrfolyást.

Orrpolipok

A Nasotasoneorrspray orrpolipok kezelésére is szolgál 18 évesnél idõsebb felnõtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsinykinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Nasotasoneorrspray csökkenti az orrnyálkahártya‑gyulladást, ezáltal fokozatosancsökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulás-érzést, amibefolyásolhatja az orron át történõ légzést.

2.             Tudnivalók a Nasotasone orrspray alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Nasotasone orrspray-t

·               ha allergiás a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha orrát érintõ kezeletlen fertõzõ betegségben szenved. ANasotasone orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertõzése, mint pl. herpeszesetén súlyosbíthatja a fertõzést. Várnia kell a fertõzés elmúlásáig, mielõttmegkezdi az orrspray alkalmazását.

·               ha a közelmúltban orrmûtéten esett át vagy orrsérüléstszenvedett. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nasotasoneorrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha jelenleg vagy korábban gümõkórja (tuberkulózisa) van, illetvevolt.

-                ha bármiféle fertõzõ betegségben szenved.

-                ha egyéb kortikoszteroid gyógyszereket alkalmaz akár szájon át,akár injekcióban.

-                ha mukoviszcidózisban (cisztás fibrózisban) szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Nasotasoneorrspray-t alkalmaz és az alábbiak érvényesek Önre:

-                ha az Ön immunrendszere nemmûködik megfelelõen (pl. csökkent a fertõzésekkel szembeni ellenállóképessége)és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlõbenszenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertõzésbenszenved.

-                ha orrüregi fertõzése vagytorokgyulladása van.

-                ha több hónapja vagy régebbóta használja a gyógyszert.

-                ha régóta fennáll azirritáció az orrában vagy a torkában.

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor –különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során ‑mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha szemei viszketnek vagyirritáltak, kezelõorvosa egyéb kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Nasotasoneorrspray mellett.

Forduljon kezelõorvosához, amennyibenhomályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor –különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során ‑ bizonyosmellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszútávú kortikoszteroid‑kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeresellenõrzése. Amennyiben változás észlelhetõ, azonnal értesíteni kell a gyermekkezelõorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Nasotasone orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkaphatókat.

Ha allergia kezelésére egyébkortikoszteroid gyógyszereket használ akár szájon át, akár injekció formájában,kezelõorvosa tanácsolhatja azok alkalmazásának abbahagyását, mielõtt elkezdihasználni a Nasotasone orrspray-t. A szájon át vagy injekció formájában adottkortikoszteroidok alkalmazásának befejezését követõen néhány betegnéljelentkezhetnek bizonyos mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom,gyengeség és depresszió. Úgy tûnhet, hogy Önnél egyéb allergiás tünetek iskialakulnak, pl. viszketõ, könnyezõ szemek vagy vörös, viszketõ bõrfoltok. Haezek bármelyike kialakul, forduljon kezelõorvosához.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aNasotasone orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Nasotasone orrspray terhesnõknél történõ alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségûinformáció áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoátkiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Nasotasone orrspray gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincsinformáció.

A Nasotasoneorrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Nasotasoneorrspray (adagonként 20 mikrogramm) benzalkónium-klorid összetevõttartalmaz, mely orrnyálkaháryta-irritációt okozhat.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nasotasone orrspray-t?

A Nasotasoneorrspray-t mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagokat, illetvene használja gyakrabban vagy hosszabb ideig az orrspray-t, mint ahogyan kezelõorvosamondta Önnek.

Szénanáthaés perenniális rinitisz kezelése

Alkalmazása felnõtteknél és12 évesnél idõsebb gyermekeknél

Az ajánlott adag napontaegyszer 2 befújás orrnyílásonként.

Néhány betegnél a Nasotasoneorrspray az elsõ adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az iselõfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhetõ. Ezértszükséges, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t a kezelés teljeshatásának elérése érdekében.

·               Amikor tünetei rendezõdnek, kezelõorvosa azt tanácsolhatja Önnek,hogy csökkentse az adagot egy befújásra naponta egyszer, mindkét orrnyílásába.

·               Ha állapota nem javul, forduljon kezelõorvosához, aki javasolhatjaÖnnek az adag növelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújásnaponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korú gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer 1 befújás orrnyílásonként.

Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved,kezelõorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasotasone orrspray használatát apollenszezon indulása elõtt néhány nappal kezdje el, mivel ez segíteni fogmegakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. A pollenszezon végénaz Ön szénanáthával kapcsolatos tüneteinek javulniuk kell és kezelésre ezutánnem lesz szükség.

Orrpolipóziskezelésére

Alkalmazása18 évesnél idõsebb felnõtteknél

Azajánlott kezdõ adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·               Ha a tünetek nem javulnak 5‑6 hét után, az adagolás 2 adagranövelhetõ naponta kétszer mindkét orrnyílásba. Amikor tünetei rendezõdnek,orvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse az adagolást arra a legalacsonyabb szintre,amelynél még nem újulnak ki a tünetek.

·               Ha nem észlelhetõ a tünetek javulása 5‑6 hét múlva anapi kétszeri alkalmazás mellett, forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszéljéka Nasotasone orrspray lecserélését más kezelésekre.

Elõkészületeka spray alkalmazására

A Nasotasoneorrspray porvédõ kupakkal van ellátva, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Vegyefigyelembe, hogy a spray alkalmazása elõtt ezt a porvédõ kupakot le kellvennie, majd azt követõen vissza kell helyeznie.

Ha elsõalkalommal használja az orrspray-t, elõször használatra kész állapotba kellhoznia azt a spray pumpájának 10-szeri lenyomásával, egy finom permetmegjelenéséig:

1.             Finoman rázza fel a tartályt.

2.             Helyezze mutatóujját a fúvóka egyik, középsõ ujját pedig a másikoldalára, míg hüvelykujját a tartály aljára. Ne lyukassza át a fúvókát.

3.             A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát azujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belõle.

Ha 14 napjavagy ennél hosszabb ideje nem használta a spray-t, újra használatra készállapotba kell hoznia a tartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletespermet nem képzõdik.

Mennyi idõreelegendõ az Ön orrspray-je

A napontaegyszer, mindegyik orrnyílásba 2 befújást alkalmazó adagolásnál ez a készítmény15 napra elegendõ adagot (a 60 adagos spray esetében), 30 napraelegendõ adagot (a 120 adagos spray esetében), illetve 35 napraelegendõ adagot (a 140 adagos spray esetében) tud biztosítani.

A sprayalkalmazása

1.    Finoman rázzafel a tartályt és vegye le a védõkupakot (1. ábra).

2.    Kíméletesenfújja ki az orrát.

3.    Zárja el azegyik orrnyílást és helyezze a fúvókát a másik orrnyílásba, amint az ábrán látható(2. ábra)

Enyhén hajtsahátra a fejét miközben a tartályt függõlegesen tartja.

4.    Kezdjenfinoman, illetve lassan belélegezni az orrán át és miközben belélegzik,pumpáljon egy adag finom permetet az orrnyílásába úgy, hogy ujjaival EGYSZER nyomjale a pumpát.

5.    Lélegezzenki a száján keresztül. Ismételje meg a folyamatot a 4. lépéstõl, hogyugyanabba az orrnyílásba egy második adag permetet juttasson, amennyibenszükséges.

6.    Vegyeki a fúvókát ebbõl az orrnyílásból és lélegezzen ki a száján keresztül.

7.    Ismételjemeg a 3.-6. lépést a másik orrnyílásban történõ alkalmazáshoz.

A sprayhasználatát követõen egy tiszta zsebkendõvel vagy szövetdarabbal törölje legondosan a fúvókát, majd helyezze vissza a porvédõ kupakot.

Azorrspray tisztítása

·               Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az orrspray-t, máskülönbennem fog megfelelõen mûködni. Távolítsa el a védõkupakot és finoman húzza ki afúvókát.

·               Mossa meg a fúvókát és a védõkupakot meleg vízben, majd öblítseát folyó vízzel.

·               Ne kísérelje meg az eszközben keletkezett dugulásmegszüntetését tûvel vagy egyéb éles eszközzel, mert ez megsértheti az eszköztés oda vezethet, hogy Ön nem részesül megfelelõ gyógyszeradagban.

·               Hagyja a védõkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.

·               Helyezze vissza a fúvókát a tartályra és tegye vissza a védõkupakot.

·               A tisztítás utáni elsõ alkalmazás elõtt a spray-t újbólhasználatra kész állapotba kell hozni a pumpa kétszeri lenyomásával.

Ha azelõírtnál több Nasotasone orrspray-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha véletlenül az utasításnál nagyobb mennyiséget alkalmazott.

Ha hosszúideig, illetve nagy mennyiségben használ szteroidokat, azok a szervezetbenritkán befolyásolhatják egyes hormonok szintjét. Gyermekeknél ez hatással leheta növekedésre és a fejlõdésre.

Haelfelejtette alkalmazni a Nasotasone orrspray-t

Haelfelejtette alkalmazni az orrspray-t a megfelelõ idõben, akkor ezt tegye megamikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Nasotasone orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél a tünetek 12 órával az elsõ Nasotasone orrspray adag alkalmazásátkövetõen enyhülnek; azonban a kezelés teljes kedvezõ hatása csak nagyjából 2 napmúlva jelentkezik. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja az orrspray-t. Nehagyja abba a kezelést még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha erre kezelõorvosautasítja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhatazonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazásátkövetõen. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Nasotasoneorrspray alkalmazását, és kérjen sürgõs orvosi segítséget, ha az alábbitüneteket tapasztalja:

·                   az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

·                   nyelési nehezítettség

·                   csalánkiütés

·                   zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid orrspray-k nagydózisban és hosszú idõn keresztül történõ alkalmazása esetén mellékhatásokléphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztalsemmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél a Nasotasoneorrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások(10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·                   fejfájás

·                   tüsszögés és irritáció/égõ érzés az orrban

·                   orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer2 adag Nasotasone orrspray-vel kezelt betegeknél nagyon gyakran(10 emberbõl több mint 1-et érinthet) fordult elõ]

·                   orr- vagy torokfájás

·                   fekélyek az orrban

·                   légúti fertõzés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·                   megnõ a szem belnyomása (zöld hályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavart okoz

·                   károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény

·                   ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel

·                   nehézlégzés és/vagy zihálás jelentkezik.

·                   homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nasotasone orrspray-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó. Nem fagyasztható!

Felbontást követõ 8 héten belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nasotasone orrspray?

·               A készítmény hatóanyaga amometazon-furoát. Az orrspray adagonként (0,1 ml) 50 mikrogrammmometazon-furoátot tartalmaz (monohidrát formájában). Egy adag össztömege 100 mg.

·               Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz és kroszkarmellóz-nátrium, glicerin, nátrium‑citrát‑dihidrát,citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid (lásd 2. rész),injekcióhoz való víz.

Milyena Nasotasone orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasotasone orrspray egyszuszpenziós orrspray.

Tartályonként 60, 120, illetve140 adagot tartalmaz.

A 60 és a 120 adagos tartályokegyszeres csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 140 adagos orrspray 1, 2,illetve 3 tartályos csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29,èp 305, 747 70 Opava-Komárov, Csehország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva PharmaB.V.

Swensweg 5,2031 GA, Haarlem, Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria               – Mometason Ratiopharm 50 µg/DosisNasenspray

Belgium               –Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Bulgária               –Mometasone Teva

Ciprus                  –Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμόΡινικόεκνέφωμα,εναιώρημα

Dánia                   –Mometasonfuroat Teva

Egyesült Királyság – MometasoneFuroate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension

Észtország            –Mometasone Teva

Finnország           – Momesonex50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Franciaország       – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale

Görögország         – MometasoneTeva 50 mcg/ψεκασμόΡινικόεκνέφωμα,εναιώρημα

Hollandia             –Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Írország                –Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation nasal spray suspension

Izland                   –Momesonex Teva 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa.

Lengyelország      – Pronasal

Lettország            – Mometasone Teva 50mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Litvánia                –Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas(suspensija)

Magyarország       – Nasotasone50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Németország        – Mometasonfuroat AbZ 50 mikrogramm/SprühstoßNasenspray, Suspension

Olaszország          –Mometasone TEVA

Portugália             –Mometasona Teva

spanyolország      – MometasonaTeva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG

Svédország           – MometasoneTeva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Szlovénia             –Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

OGYI-T-22565/01            10 g,60 adag                  polietilén tartály

OGYI-T-22565/02            18 g,120 adag                polietilén tartály

OGYI-T-22565/03            18 g, 140 adag                polietiléntartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember