Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Momegen1 mg/g kenőcs

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aMomegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMomegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMomegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Momegen 1 mg/gkenőcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a lokális kortikoszteroidok (vagyszteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A lokális kortikoszteroidok négyerősségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erős és nagyon erős. A mometazon-furoátaz erős kortikoszteroidok csoportjába sorolható.

A Momegen 1 mg/gkenőcs egyes gyulladásos bőrbetegségek, úgymint pszoriázis (nem beleértve akiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú bőrgyulladások általelőidézett bőrpír és viszketés csökkentésére alkalmazható felnőttek és 2 évesvagy annál idősebb gyermekek számára. Ezt a kenőcsöt általában nagyon száraz,pikkelyes és repedezett bőrpanaszok kezelésre használják. A készítmény nemgyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.

2. Tudnivalóka Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aMomegen 1 mg/g kenőcsöt

· ha allergiás amometazonra, más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· másbőrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen a rozácea (az orronhajszálértágulattal járó bőrelváltozás), az akné, bőratrófia (a bőrelvékonyodása), a száj körüli bőr gyulladása, a végbél és a nemi szervektájékán megjelenő viszketés, a pelenka kiütés, bakteriális fertőzések úgymintótvar, tuberkulózis (a bőr fertőzése), szifilisz (szexuális úton terjedőbetegség), vírusfertőzések, úgymint herpesz, övsömör, bárányhimlő, szemölcsök,parazitafertőzések, úgymint a rühesség, gombás fertőzések, úgymint atléta láb(piros, viszkető pikkelyes bőr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást,viszketést vagy egyéb bőrfertőzést okozhat,

· nyílt sebekenvagy fekélyes bőrön

· ha Önnéljelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (példáulinfluenzaoltásnál).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha aMomegen 1 mg/g kenőcs használata előtt vagy alatt a következők bármelyikevonatkozik Önre:

Amennyiben a Momegenkezelés hatására irritáció vagy bőrérzékenység alakul ki azonnal tájékoztassaorvosát.

Amikor ezt agyógyszert pszoriázis kezelésre alkalmazzák, előfordulhat az állapotrosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Rendszeresidőközönként orvosának ellenőriznie kell állapotának javulását, mivel ez akezelés gondos felügyeletet igényel.

Amennyiben a Momegen1 mg/g kenőcs alkalmazása során fertőzés alakul ki a kezelt bőrfelületen, mielőbbbeszéljen kezelőorvosával. Ha a fertőzés nem reagál a fertőzés ellenikezelésre, lehet, hogy abba kel hagynia a Momegen 1 mg/g kenőcsalkalmazását mindaddig, amíg a fertőzés meg nem szûnik.

Amennyiben a Momegen1 mg/g kenőcsöt nagy testfelületen vagy kötés alatt (például gyermekeknélpelenka alatt, testhajlatok alatt vagy testhajlatokban, vagy kötések alatt)alkalmazzák, úgy megnő a szteroid a bőrön át történő felszívódásának kockázata.Ha felszívódik a mometazon-furoát mellékhatásokat okozhat. Ha a készítménytnagy felületen, kötés vagy pelenka alatt, vagy testhajlatokban kellalkalmaznia, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosáhozagy gyógyszerészéhez.

A kortikoszteroidokszisztémás alkalmazásakor előforduló bármilyen mellékhatás – köztük amellékvese mûködésének gátlása is –, a kortikoszteroidok testfelszínen történőalkalmazásakor is előfordulhatnak, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

Nem szabad felvinniszemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön, mivel nagyonritkán katarakta (szürkehályog, a szemlencse elhomályosodás) vagy glaukóma (aszem belső nyomásának emelkedése) alakulhat ki. Általában ezt a készítmény az arconsem alkalmazhatja. Amennyiben kezelőorvosa arcon történő alkalmazást javasol,úgy általában a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nemi szervek vagy avégbél környék Momegen 1 mg/g kenőccsel történő kezelésekor latex óvszeregyüttes használatakor a fehér vazelin segédanyag csökkentheti az óvszerszakítószilárdságát, ami növeli az óvszer elszakadásának kockázatát.

A Momegen 1 mg/gkenőcs 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, azonban fokozottkörültekintés szükséges (lásd a részleteket alább).

Egyéb gyógyszerekésa Momegen 1 mg/g kenőcs

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyébgyógyszereket, étrend- kiegészítőket például vitaminokat is. Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyibenkezelőorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenőcsöt, akkorcsak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy dózisokalkalmazását. Nem ismert, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a gyógyszermegjelenhet-e az anyatejben. A véletlen emésztési zavarok megelőzése érdekébena Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható a mell környéki bőrfelületeken aszoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Momegen 1 mg/gkenőcs propilénglikol tés butil-hidroxi-toluolt tartalmaz

A Momegen 1 mg/gkenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetvebutil-hidroxi-toluolt (E321), amely helyi bőrreakciót (kontakt dermatitiszt),valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?

Az alkalmazásmódja:

A Momegen 1 mg/gkenőcsöt bőrön való alkalmazásra szánták. Ez a gyógyszer csak külsőleg történő használatraalkalmas.

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél

A Momegen 1 mg/gkenőcs nem javasolt 2 évnél fiatalabb gyermekek számára.

Kezelőorvosa rendszeresidőközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

Felnőttek,beleértve az időseket is, és 2 évesnél idősebb gyermekek

Az ajánlott adag napontaegy alkalommal egy vékony réteg kenőcs alkalmazása az érintett bőrfelületen.

Általában egyujjhegynyi nagyságú kenőcs (a mutatóujj hegyétől az első hajlatig) elegendőkétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnőtt tenyér. Soha ne használjaennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosatanácsolta.

Különlegeselővigyázatosság szükséges a következő esetekben:

· Ha az arcontörténő alkalmazás javasolt, ne használja a kenőcsöt több mint 5 napon átszigorú orvosi felügyelet nélkül!

· Nem javasolt akenőcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%‑át meghaladótestfelületen) vagy hosszú ideig alkalmazni (például minden nap, több minthárom héten át).

· Vigyázzon arra,hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe!

· Hacsak orvosaezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenőccsel kezeltbőrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal amellékhatások kialakulásának lehetőségét.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

• Szigorú orvosifelügyelet nélkül ne alkalmazza a kenőcsöt 2 évesnél idősebb gyermekekbármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenőcsöt a gyermektestfelületének 10%‑ánál nagyobb bőrfelületen, valamint több mint 5 naponát. Ne alkalmazza a kenőcsöt pelenka alatt, mivel ez megkönnyítheti, hogy agyógyszer átjusson a bőrön (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az előírtnáltöbb Momegen 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott

Ha Ön véletlenüllenyeli a kenőcsöt, az általában nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiattnyugtalan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.

Ha a kenőcsöt aszükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésû testfelületen használja, az ahormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyássallehet a növekedésre és fejlődésre.

Ha nem követte azadagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenőcsöt túl gyakran vagy hosszabbideig használta, ezt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtettealkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt

Ha elfelejti akenőcsöt a megfelelő időben alkalmazni, használja a kenőcsöt amint eszébe jutés folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeresadagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását

Hosszú ideig történőhasználat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmaslehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelően szabadabbahagyni, mivel súlyos bőrkiütések alakulhatnak ki, melyek nagyon vörösek,viszketnek és fájdalmasak. A Momegen 1 mg/g kenőcs abbahagyásakor vagyfokozatosan minden alkalommal egyre kevesebb kenőcsöt használjon, vagyritkábban alkalmazza (pl. minden második nap) a Momegen 1 mg/g kenőcsöt.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem kezdenek javulni, vagy rosszabbodnaka készítmény orvos által előírt adagokban történő használatát követően,forduljon orvosához.

Ha Önnél bármelyik alábbimellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljenorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

· Cushing-szindróma, aminek sok tünete lehet, például gyorstestsúlynövekedés, főleg a törzsön és az arcon, általános gyengeség, részben akortikoszteroiddal kezelt gyermekeknél, mivel az ő bőrükön keresztül agyógyszer nagyobb része szívódhat fel.

A lokáliskortikoszteroidok használat során megfigyelt egyéb mellékhatásai gyermekeknélés felnőtteknél a következők:

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Csípő vagyszúró érzés

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Apró csomók éspattanások kialakulása

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Szőrtüszőgyulladás

· Égő érzés

· Viszketés

· Homályos látás(lásd még 4.4 pont)

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

· Abőr fertőzése, vagy gennyel teli hólyagok. Mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd még „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

· Bizsergővagy tûszúrásszerû érzés a karokban és a lábakban (paresztézia).

· Azalkalmazás helyén jelentkező fájdalom vagy irritáció.

· Szabálytalanalakú bőrelváltozások vagy csíkok (beleértve a bőr rugalmas szöveteinekkárosodása következtében keletkező csíkokat), a bőr alatt látható kis vérerekmegjelenése, a bőr elvékonyodása, gyulladás (beleértve az akneszerû tüneteket),vörös, viszkető hámló kiütések , melyek a száj körül jelentkezhetnek, a bőrszínmegváltozása, a bőr lilás vagy sötétkék elszíneződése, érzékenység, szárazság,a bőr macerációja (ellágyulás és kifehéredés a bőrön), melegkiütés (nagyonviszkető kiütés).

· Fokozotthajnövekedés (hipertrichózis).

A fokozott használat,nagy bőrfelületek kezelése, hosszú ideig történő alkalmazás és kötés alattihasználat növeli a mellékhatás kockázatát.

A kortikoszteroidokbefolyásolhatják a szervezet normál szteroid termelését. Ez nagyobbvalószínûséggel következik be, ha nagy dózisok hosszú időn át történőalkalmazására kerül sor.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Hosszú idejû kezelésalatt álló gyermekek lassabban növekedhetnek, mint mások. Kezelőorvosa segítmegelőzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhezszükséges lehető legalacsonyabb szteroid dózist rendeli Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A kinyitott tubust amaradék kenőccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMomegen 1 mg/g kenőcs?

- A készítményhatóanyaga: a mometazon-furoát.

1 gramm Momegen 1 mg/gkenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

- Egyébösszetevők: hexilén-glikol, tömény foszforsav (a pH beállítására),

propilénglikol-monopalmitil-sztearát,fehér viasz, fehér vazelin, butil-hidroxi-toluol (E321) (antioxidáns) éstisztított víz.

Milyen az Momegen1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Momegen áttetsző,fehér, egynemû, lágy, kenőcs.

Csomagolás: fehér,lyukasztóval ellátott LDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve,dobozban. 1 tubus dobozonként.

Kiszerelésiegységek:

10 g,15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcstubusban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

Mc DermottLaboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close,Potters Bar

Hertfordshire, EN61TL

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült királyság: MometasoneFuorate 0.1% w/w Ointment

Finnország: Demoson1 mg/g Voide

Hollandia: MometasonfuroaatVet Mylan 1 mg/g Zalf

Németország: Mometason-dura1 mg/g Salbe

Magyarország: Momegen1 mg/g kenőcs

Portugália: MometasonaMylan

Svédország: Demoson 1 mg/g Salva

OGYI-T-21408/01 10 g

OGYI-T-21408/02 15 g

OGYI-T-21408/03 20 g

OGYI-T-21408/04 30 g

OGYI-T-21408/05 50 g

OGYI-T-21408/06 60 g

OGYI-T-21408/07 100 g

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július