Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray

(a továbbiakban Mometason Sandoz orrspray), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandozorrspray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz orrspray?

A Mometason Sandoz orrspray mometazon-furoátottartalmaz, ami a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést,a viszketést,az orrdugulást és az orrfolyást.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Mometason Sandoz orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Mometason Sandoz orrspray a szénanátha (más névenszezonális allergiás rinitisz [orrnyálkahártya-gyulladás]) és perenniálisrinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya‑gyulladás) kezeléséreszolgál felnőtteknél, valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaibanjelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák ésgombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitiszegész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologravaló érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szőrök(vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometason Sandoz orrspraycsökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy aperenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást ésorrfolyást.

Orrpolipok

A MometasonSandoz orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései,melyek általábanmindkét orrüregbenmegjelennek.A Mometason Sandoz orrspray csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást,ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron áttörténő légzést.

2. Tudnivalók a Mometason Sandozorrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a MometasonSandoz orrspray-t:

- ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Mometason Sandoz orrsprayalkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatjaa fertőzést. Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg elmúlik a fertőzés.

- ha a közelmúltban orrüregimûtétet végeztek Önnél vagy orrsérülése volt. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mometason Sandoz orrsprayalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;

- ha bármilyen más fertőzése van;

- ha akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid‑tartalmúgyógyszert használ;

- ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Mometason Sandoz orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:

- ha az Ön immunrendszere nem mûködikmegfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeniellenállóképessége) és olyanszeméllyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.

- ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.

- ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.

- ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

A kortikoszteroid-tartalmúorrspray-k alkalmazásakor –különösen a nagy dózisban,hosszú ideig végzett kezelés soránmellékhatások léphetnek fel,mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha a szeme viszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelőorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatjaÖnnek a Mometason Sandoz orrspray-vel együtt.

Gyermekek

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray-k alkalmazásakor –különösen a hosszútávú,nagydózisú kezelés során – bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése.Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és Mometason Sandoz orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a MometasonSandoz orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmelfogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha allergia miatt egyébkortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban,kezelőorvosa a Mometason Sandoz orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyásátjavasolhatja.

A szájon át szedett vagyinjekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor néhány beteg mellékhatásokat,például ízületi vagy izomfájdalmat, gyengeséget vagy depressziót észlelhet. Azis előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést,könnyezést vagy piros, viszkető foltokat a bőrön. Ha Önnél ilyen tünetekjelentkeznek, keresse fel kezelőorvosát.

Terhességés szoptatás

A Mometason Sandozorrspray terhes nőknél történőalkalmazása tekintetében nincs, vagy kevés információáll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mometason Sandozorrspray gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásairól nincs információ.

AMometason Sandoz orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium‑kloridottartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandozorrspray-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nealkalmazzon nagyobb adagot, vagy ne használja a spray-t gyakrabban, illetve hosszabbideig annál, mint amit a kezelőorvosa mondott Önnek.

Szénanátha és perenniálisrinitisz kezelése

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

A javasolt adag napontaegyszer két befújás orrnyílásonként.

· A tünetek enyhülése után kezelőorvosajavasolhatja Önnek az adag csökkentését.

· Ha nem lesz jobban, keresse felkezelőorvosát, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózisorrnyílásonként négy befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korúgyermekeknél

A javasolt adag napontaegyszer egy befújás orrnyílásonként.

A Mometason Sandoz orrspray néhány beteg esetében az első adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni a panaszokat;azonban az is előfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozik javulás. Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, aMometason Sandoz orrspray használatát ajánlatos megkezdeni néhány nappal apollenszezon indulása előtt. A pollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei isenyhülhetnek, és lehet, hogy nem lesz szüksége kezelésre.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél

A javasolt kezdő adag napontaegyszer két befújás orrnyílásonként.

· Ha a tünetek 5–6 hét után semenyhülnek, az adagot orrnyílásonként naponta kétszer két befújásra lehetemelni. Ha a tünetek enyhülnek, kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

· Ha tünetei a napi kétszeri alkalmazásmellett 5–6 hét után sem enyhülnek, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Orrspray használatra valóelőkészítése

A Mometason Sandoz orrspray-nvan egy védőkupak, ami védi és tisztán tartja a fúvókát. Nefelejtse el eltávolítani,mielőtt az orrspray-t használja, ill.visszahelyezni használat után.

Minden egyes használatelőtt rázza fel a tartályt.

Ne szurkálja tûvel, vagymás hegyes eszközzel a fúvókát (a fúvóka nyílását).

Ha az orrspray-t első ízbenhasználja, elő kell készítenie a tartályt úgy, hogy az adagolópumpát 10‑szermegnyomja, egészen addig, amíg finom permet nem képződik.

1. Jól rázza fel a tartályt.

2. Távolítsa el a mûanyag kupakot.

3. Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát,miközbenhüvelykujjával alulról támasztja atartályt (1.ábra). Ne szurkálja a fúvókát!

4. A fúvókát saját magától eltartva,nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlikbelőle (1. ábra).

Ha 14 napja vagy ennél hosszabbideje nem használta a spray-t, újra használatra kész állapotba kell hoznia atartályt, az adagolópumpát 2-szer megnyomva, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Az orrspray használata

1. Jól rázza fel a tartályt, majd távolítsael a védőkupakot. (2. ábra)

2. Gyengéden fújja ki az orrát, hogymegtisztítsa az orrnyílásokat.

3. Zárja le az egyik orrlyukát, éshelyezze be a fúvókát a másik orrlyukába.

Döntsekissé előre a fejét a tartályt függőlegesen tartva.

4. Kezdjen el óvatosan vagy lassan azorrán keresztül lélegezni, és miközben levegőt vesz, az ujjaival EGYSZERlenyomva az adagolópumpát spricceljen finom permetet az orrába (3. ábra).

5. A száján át lélegezzen ki. Ismételjemeg a 4. lépést ugyanannál az orrnyílásnál egy második befújással, ha szükséges.

6. Vegye ki a fúvókát az orrnyílásábólés szájon át lélegezzen ki.

7. Ismételje meg a 3-6. lépést amásik orrnyílásával is.

Aspray használata után óvatosan törölje meg a fúvókát egy tiszta zsebkendővel vagyszövettel és helyezze rá vissza a védőkupakot.

Az orrspray tisztítása

· Fontos, hogy az orrspray-t rendszeresen tisztítsa,ellenkező esetben nem fog megfelelően mûködni.

· Vegye le a védőkupakot, majd óvatosanhúzza le a fúvókát.

· Mossa el a fúvókát és avédőkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse le.

· Ne szurkálja tûvel, vagy más hegyeseszközzel a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képesmegfelelően adagolni a gyógyszert.

· Hagyja a védőkupakot és a fúvókátmeleg helyen megszáradni.

· Nyomja vissza a fúvókát a tartályra,majd helyezze rá vissza a védőkupakot.

· A tisztítást követő elsőalkalmazás előtt a pumpát 2-szer megnyomva a spray-t újra használatra készállapotba kell hozni.

Haaz előírtnál több Mometason Sandoz orrspray-t alkalmazott

Értesítsekezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidokalkalmazása – különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatássallehet az Ön hormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és atesti fejlődés.

Haelfelejtette alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t

Haelfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t,amint eszébe jut, pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél ez a gyógyszer az első adag alkalmazása után 12 órával elkezdienyhíteni a tüneteket; azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés kedvezőhatása teljes mértékben csak két nap után érezhető. Nagyon fontos, hogy azorrspray-t rendszeresen használja. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzimagát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítményalkalmazását követően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba a MometasonSandoz orrspray alkalmazását, és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

· az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

· nyelési nehézség

· csalánkiütés

· zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid-tartalmúorrspray-k nagy dózisban éshosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbbember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Néhány embernél azonban, aMometason Sandoz orrspray vagy más kortikoszteroid-tartalmú orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):

- fejfájás

- tüsszögés

- orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adag MometasonSandoz orrspray-vel kezelt betegeknél nagyongyakran (10 betegbőltöbb mint 1-et érinthet) fordultelő]

- orr- vagy torokfájás

- fekélyek az orrban

- légúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapíthatómeg):

- a szem belnyomásának megemelkedése (zöld hályog, azaz glaukóma) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavarokat okoz

- homályos látás

- a két orrnyílást elválasztó orrsövény károsodása

- az íz- és szagérzékelés megváltozása

- nehézlégzésés/vagy zihálás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMometason Sandoz orrspray-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a tartálytartalma 2 hónapon belül használható fel. Egyszerre csak egy tartálythasználjon.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mometason Sandoz orrspray?

- A készítmény hatóanyaga a mometazon‑furoát. Egy, a pumpalenyomásakor távozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz(mometazon-furoát-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, glicerin,citromsav‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80,benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mometason Sandoz orrspraykészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû homogén szuszpenziós orrspray fehér adagolópumpával lezárt mûanyag tartályban, dobozban.

1 tartály 10 grammszuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 60 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 17 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz,ami 120 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 18 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz,ami 140 leadott adagnak felel meg.

3 tartály (ami darabonként140 leadott adagnak megfelelő mennyiségû), darabonként 18 grammszuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava,Szlovénia

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472Targu-Mures, Románia

OGYI-T-22340/01 1×17 g/120 leadottadag

OGYI-T-22340/02 1×18 g/140 leadottadag

OGYI-T-22340/03 1×10 g/60leadott adag

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január