Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adagszuszpenziós orrspray

(a továbbiakban Mometason Sandoz orrspray), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandozorrspray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz orrspray?

A Mometason Sandoz orrspray mometazon-furoátottartalmaz, ami a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést,a viszketést,az orrdugulást és az orrfolyást.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Mometason Sandoz orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Mometason Sandoz orrspray a szénanátha (más névenszezonális allergiás rinitisz [orrnyálkahártya-gyulladás]) és perenniálisrinitisz (egész évben jelentkezõ orrnyálkahártya‑gyulladás) kezeléséreszolgál felnõtteknél, valamint 3 éves és ennél idõsebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos idõszakaibanjelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák ésgombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitiszegész évben jelentkezõ orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologravaló érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szõrök(vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometason Sandoz orrspraycsökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy aperenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást ésorrfolyást.

Orrpolipok

A MometasonSandoz orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idõsebb felnõtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései,melyek általábanmindkét orrüregbenmegjelennek.A Mometason Sandoz orrspray csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást,ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron áttörténõ légzést.

2.       Tudnivalók a Mometason Sandozorrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a MometasonSandoz orrspray-t:

-                 ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 ha kezeletlen orrüregi fertõzésben szenved. A Mometason Sandoz orrsprayalkalmazása az orr kezeletlen fertõzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatjaa fertõzést. Az orrspray alkalmazása elõtt várjon, amíg elmúlik a fertõzés.

-        ha a közelmúltban orrüregimûtétet végeztek Önnél vagy orrsérülése volt. Ezekben az esetekben csak asérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mometason Sandoz orrsprayalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;

-                 ha bármilyen más fertõzése van;

-                 ha akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid‑tartalmúgyógyszert használ;

-                 ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Mometason Sandoz orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:

-                 ha az Ön immunrendszere nem mûködikmegfelelõen (pl. csökkent a fertõzésekkel szembeniellenállóképessége) és olyanszeméllyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlõben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertõzésben szenved.

-                 ha orrüregi fertõzése vagy torokgyulladása van.

-                 ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.

-                 ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

A kortikoszteroid-tartalmúorrspray-k alkalmazásakor –különösen a nagy dózisban,hosszú ideig végzett kezelés soránmellékhatások léphetnek fel,mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha a szeme viszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelõorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatjaÖnnek a Mometason Sandoz orrspray-vel együtt.

Gyermekek

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray-k alkalmazásakor –különösen a hosszútávú,nagydózisú kezelés során – bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenõrzése.Amennyiben változás észlelhetõ, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerek és Mometason Sandoz orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a MometasonSandoz orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmelfogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha allergia miatt egyébkortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban,kezelõorvosa a Mometason Sandoz orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyásátjavasolhatja.

A szájon át szedett vagyinjekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor néhány beteg mellékhatásokat,például ízületi vagy izomfájdalmat, gyengeséget vagy depressziót észlelhet. Azis elõfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést,könnyezést vagy piros, viszketõ foltokat a bõrön. Ha Önnél ilyen tünetekjelentkeznek, keresse fel kezelõorvosát.

Terhességés szoptatás

A Mometason Sandozorrspray terhes nõknél történõalkalmazása tekintetében nincs, vagy kevés információáll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mometason Sandozorrspray gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásairól nincs információ.

AMometason Sandoz orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium‑kloridottartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandozorrspray-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Nealkalmazzon nagyobb adagot, vagy ne használja a spray-t gyakrabban, illetve hosszabbideig annál, mint amit a kezelõorvosa mondott Önnek.

Szénanátha és perenniálisrinitisz kezelése

Alkalmazása felnõtteknél és 12 évesnél idõsebb gyermekeknél

A javasolt adag napontaegyszer két befújás orrnyílásonként.

·               A tünetek enyhülése után kezelõorvosajavasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·               Ha nem lesz jobban, keresse felkezelõorvosát, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózisorrnyílásonként négy befújás naponta egyszer. 

Alkalmazása 3-11 éves korúgyermekeknél

A javasolt adag napontaegyszer egy befújás orrnyílásonként.

A Mometason Sandoz orrspray néhány beteg esetében az elsõ adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni a panaszokat;azonban az is elõfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozik javulás. Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, aMometason Sandoz orrspray használatát ajánlatos megkezdeni néhány nappal apollenszezon indulása elõtt. A pollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei isenyhülhetnek, és lehet, hogy nem lesz szüksége kezelésre.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 évesnél idõsebb felnõtteknél

A javasolt kezdõ adag napontaegyszer két befújás orrnyílásonként.

·               Ha a tünetek 5–6 hét után semenyhülnek, az adagot orrnyílásonként naponta kétszer két befújásra lehetemelni. Ha a tünetek enyhülnek, kezelõorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·               Ha tünetei a napi kétszeri alkalmazásmellett 5–6 hét után sem enyhülnek, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával.

Orrspray használatra valóelõkészítése

A Mometason Sandoz orrspray-nvan egy védõkupak, ami védi és tisztán tartja a fúvókát. Nefelejtse el eltávolítani,mielõtt az orrspray-t használja, ill.visszahelyezni használat után.

Minden egyes használatelõtt rázza fel a tartályt.

Ne szurkálja tûvel, vagymás hegyes eszközzel a fúvókát (a fúvóka nyílását).

Ha az orrspray-t elsõ ízbenhasználja, elõ kell készítenie a tartályt úgy, hogy az adagolópumpát 10‑szermegnyomja, egészen addig, amíg finom permet nem képzõdik.

1.             Jól rázza fel a tartályt.

2.             Távolítsa el a mûanyag kupakot.

3.             Vegye a mutató- és középsõujja közé a fúvókát,miközbenhüvelykujjával alulról támasztja atartályt (1.ábra). Ne szurkálja a fúvókát!

4.             A fúvókát saját magától eltartva,nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlikbelõle (1. ábra).

Ha 14 napja vagy ennél hosszabbideje nem használta a spray-t, újra használatra kész állapotba kell hoznia atartályt, az adagolópumpát 2-szer megnyomva, amíg finom permet nem áramlik ki belõle.

Az orrspray használata

1.             Jól rázza fel a tartályt, majd távolítsael a védõkupakot. (2. ábra)

2.             Gyengéden fújja ki az orrát, hogymegtisztítsa az orrnyílásokat.

3.             Zárja le az egyik orrlyukát, éshelyezze be a fúvókát a másik orrlyukába.

Döntsekissé elõre a fejét a tartályt függõlegesen tartva.

4.             Kezdjen el óvatosan vagy lassan azorrán keresztül lélegezni, és miközben levegõt vesz, az ujjaival EGYSZERlenyomva az adagolópumpát spricceljen finom permetet az orrába (3. ábra).

5.             A száján át lélegezzen ki. Ismételjemeg a 4. lépést ugyanannál az orrnyílásnál egy második befújással, ha szükséges.

6.             Vegye ki a fúvókát az orrnyílásábólés szájon át lélegezzen ki.

7.             Ismételje meg a 3-6. lépést amásik orrnyílásával is.

Aspray használata után óvatosan törölje meg a fúvókát egy tiszta zsebkendõvel vagyszövettel és helyezze rá vissza a védõkupakot.

Az orrspray tisztítása

·               Fontos, hogy az orrspray-t rendszeresen tisztítsa,ellenkezõ esetben nem fog megfelelõen mûködni.

·               Vegye le a védõkupakot, majd óvatosanhúzza le a fúvókát.

·               Mossa el a fúvókát és avédõkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse le.

·               Ne szurkálja tûvel, vagy más hegyeseszközzel a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képesmegfelelõen adagolni a gyógyszert.

·               Hagyja a védõkupakot és a fúvókátmeleg helyen megszáradni.

·               Nyomja vissza a fúvókát a tartályra,majd helyezze rá vissza a védõkupakot.

·               A tisztítást követõ elsõalkalmazás elõtt a pumpát 2-szer megnyomva a spray-t újra használatra készállapotba kell hozni.

Haaz elõírtnál több Mometason Sandoz orrspray-t alkalmazott

Értesítsekezelõorvosát, ha véletlenül az elõírtnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidokalkalmazása – különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatássallehet az Ön hormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és atesti fejlõdés.

Haelfelejtette alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t

Haelfelejtette a megfelelõ idõben alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t,amint eszébe jut, pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél ez a gyógyszer az elsõ adag alkalmazása után 12 órával elkezdienyhíteni a tüneteket; azonban az is elõfordulhat, hogy a kezelés kedvezõhatása teljes mértékben csak két nap után érezhetõ. Nagyon fontos, hogy azorrspray-t rendszeresen használja. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzimagát, anélkül hogy kezelõorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítményalkalmazását követõen. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba a MometasonSandoz orrspray alkalmazását, és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

·               az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

·               nyelési nehézség

·               csalánkiütés

·               zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid-tartalmúorrspray-k nagy dózisban éshosszú idõn keresztül történõ alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbbember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Néhány embernél azonban, aMometason Sandoz orrspray vagy más kortikoszteroid-tartalmú orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb egyet érinthetnek):

-                 fejfájás

-                 tüsszögés

-                 orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adag MometasonSandoz orrspray-vel kezelt betegeknél nagyongyakran (10 betegbõltöbb mint 1-et érinthet) fordultelõ]

-                 orr- vagy torokfájás

-                 fekélyek az orrban

-                 légúti fertõzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapíthatómeg):

-                 a szem belnyomásának megemelkedése (zöld hályog, azaz glaukóma) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavarokat okoz

-                 homályos látás

-                 a két orrnyílást elválasztó orrsövény károsodása

-                 az íz- és szagérzékelés megváltozása

-                 nehézlégzésés/vagy zihálás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aMometason Sandoz orrspray-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a tartálytartalma 2 hónapon belül használható fel. Egyszerre csak egy tartálythasználjon.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk                                

Mit tartalmaz a Mometason Sandoz orrspray?

-                 A készítmény hatóanyaga a mometazon‑furoát. Egy, a pumpalenyomásakor távozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz(mometazon-furoát-monohidrát formájában).

-                 Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, glicerin,citromsav‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80,benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mometason Sandoz orrspraykészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû homogén szuszpenziós orrspray fehér adagolópumpával lezárt mûanyag tartályban, dobozban.

1 tartály 10 grammszuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 60 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 17 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz,ami 120 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 18 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz,ami 140 leadott adagnak felel meg.

3 tartály (ami darabonként140 leadott adagnak megfelelõ mennyiségû), darabonként 18 grammszuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava,Szlovénia

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472Targu-Mures, Románia

OGYI-T-22340/01             1×17 g/120 leadottadag

OGYI-T-22340/02             1×18 g/140 leadottadag

OGYI-T-22340/03             1×10 g/60leadott adag

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január