Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nasonex0,05% szuszpenziós adagolt orrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók aNasonex orrspray alkalmazása előtt

3.         Hogyan kellalkalmazni a Nasonex orrspray‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Nasonexorrspray‑t tárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aNasonex orrspray?

A Nasonex orrspray mometazon-furoátottartalmaz, amely a „kortikoszteroidok” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti azorrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti atüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Nasonex orrspray?

Szénanátha és perenniálisrinitisz

A Nasonex orrspray a szénanátha(más néven szezonális allergiás rinitisz [[orrnyálkahártya-gyulladás]]) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkezőorrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyosidőszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombákés gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitiszegész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számosdologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor‑atka, azállati szőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Nasonexorrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti aszénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést,orrdugulást és orrfolyást.

Orrpolipok

A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnélidősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orrnyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregbenmegjelennek. A Nasonex orrspray csökkenti az orrnyálkahártya‑gyulladást,ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti azorrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.

2.       Tudnivalók a Nasonex orrsprayalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Nasonex orrspray-t:

·               ha allergiás (túlérzékeny)a mometazon‑furoátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Nasonex orrsprayalkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz eseténsúlyosbíthatja a fertőzést. Az orrspray alkalmazása előtt várjon,amíg el nem múlik a fertőzés.

·               ha a közelmúltban orrüregi műtétet végeztek Önnél, vagyorrsérülése volt. Ezekben az esetekben csak a sérülés/műtéti seb teljesgyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nasonexorrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha tuberkulózisa van vagy volt valaha.

·               ha valamilyen más fertőzésben szenved.

·               ha más kortikoszteroid‑tartalmú gyógyszert is használ, akárszájon át, akár injekcióban.

·               ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljen kezelőorvosával,ha Nasonex orrspray-t alkalmaz és az alábbiak érvényesek Önre:

·               ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl.csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége) és olyan személlyelkerült érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerüljeaz érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.

·               ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.

·               ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.

·               ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

A kortikoszteroid orrspray-kalkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során ‑mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Haszemei viszketnek vagy irritáltak, kezelőorvosa más kezelés alkalmazásátjavasolhatja Önnek a Nasonex orrspray helyett.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

Gyermekek

A kortikoszteroid orrspray-kalkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során ‑bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztülalkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid‑kezelés esetén javasolt atestmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető,azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Nasonexorrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Ha Ön szájon át vagy injekcióbanmás kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa a Nasonexorrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja. A szájon átszedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyesbetegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség ésdepresszió jelentkezhet. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiásjelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy a bőrön piros,viszkető foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse felkezelőorvosát.

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Nasonex orrspray hatásait, és lehet, hogykezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Terhességés szoptatás

A Nasonex terhes nőknéltörténő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetvekorlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy amometazon-furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Nasonexorrspray gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatásairól nincs információ.

A Nasonex orrspraybenzalkónium-kloridot tartalmaz

A Nasonex orrspray benzalkónium‑kloridottartalmaz, amely orrnyálkahártya‑irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?

A Nasonex orrspray‑t mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne használja az orrspray-t akezelőorvosa által előírt adagnál nagyobb mennyiségben, többalkalommal vagy hosszabb ideig.

Szénanátha és perenniálisrinitisz kezelésére

Alkalmazása felnőtteknélés 12 évesnél idősebb gyermekeknél

A szokásos adag naponta egyszer2 befújás orrnyílásonként.

·               A tünetek enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek azadag csökkentését.

·               Ha nem mutatkozik Önnél javulás, keresse fel kezelőorvosát,aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózisorrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3‑11 éveskorú gyermekeknél

A szokásos adag napontaegyszer 1 befújás orrnyílásonként.

Néhány betegnél a Nasonexorrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonbanaz is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltévelérezhető. Ezért szükséges, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t akezelés teljes hatásának elérése érdekében.

Ha Ön vagy gyermeke szénanáthábanszenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasonex orrspray használatáta pollenszezon indulása előtt néhány nappal kezdje el, mivel ez segítenifog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását.

Orrpolipok kezelésére

Alkalmazása 18 évesnélidősebb felnőtteknél

A szokásos kezdő adagnaponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.

·               Ha a tünetek 5‑6 hét után nem javulnak, az adagotnövelni lehet naponta kétszer 2 befújásra orrnyílásonként. A panaszokenyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·               Ha a tünetek az 5‑6 héten át tartó napi kétszerikezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az orrspray előkészítésea használat előtt

A Nasonex orrsprayvédőkupakkal rendelkezik, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtseel eltávolítani, mielőtt az orrspray-t használja, ill. használat utánvisszahelyezni azt.

Az orrspray elsőhasználatakor „telíteni” kell a készüléket. Ez úgy történik, hogy 10-szerlenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle:

1.             Óvatosan rázza fel a tartályt.

2.             Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközbenhüvelykujjával alulról támasztja a tartályt. Tilos szurkálni a fúvókát!

3.             A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát azujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Ha 14 napja, vagy annálhosszabb ideje nem használta az orrspray-t, a készüléket „újratelíteni” kell olymódon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nemáramlik ki belőle.

Az orrspray használata

1.             Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyagvédőkupakot (lásd 1. ábra).

1. ábra

2.             Gyengéden fújja ki az orrát.

3.             Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze a fúvókáta másik orrlyukába (lásd 2. ábra). Tartsa a fejét enyhén előredöntveés az orrspray-t egyenesen fölfelé.

2. ábra

4.             Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőt finoman és lassan, ésmialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finom permetből az orrába úgy,hogy nyomja le EGYSZER az adagolópumpát az ujjaival.

5.             A száján keresztül lélegezzen ki. Ismételje meg a 4. lépést, éslélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal az orrlyukával, haszükséges.

6.             Vegye ki a fúvókát az orrlyukából és lélegezze ki a levegőt aszáján keresztül.

7.             Ismételje meg a 3‑6. lépéseket a másik orrlyuk kezelésecéljából (lásd 3. ábra).

Használat után alaposan töröljemeg tiszta zsebkendővel a fúvókát és helyezze rá vissza avédőkupakot.

3. ábra

Az orrspray tisztítása

·               Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nemműködik megfelelően.

·               Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát atartályról.

·               Mossa el a fúvókát és a védőkupakot meleg vízben, majdöblítse le folyó vízzel.

·               Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzelmegrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni agyógyszert!

·               Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.

·               Tegye vissza a fúvókát a tartályra, majd helyezze vissza avédőkupakot is.

·               A tisztítást követően az első használatkor a tartálytismét „telíteni kell” oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát.

Ha az előírtnál többNasonex orrspray-t alkalmazott

Értesítse kezelőorvosát, havéletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidok alkalmazása –különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Önhormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testifejlődés.

Ha elfelejtette alkalmazni aNasonex orrspray-t

Ha elfelejtett alkalmazni egyadag orrspray-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követőenfolytassa a Nasonex orrspray alkalmazását az eredeti adagolási rend szerint. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását

Néhány betegnél a Nasonexorrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonbanaz is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltévelérezhető. Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t. Nehagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosaerre utasította volna.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat azonnali túlérzékenységi(allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően. Ezek a reakcióksúlyosak lehetnek.

Azonnalhagyja abba a Nasonex orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosisegítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

·               az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

·               nyelési nehezítettség

·               csalánkiütés

·               zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid orrspray-k nagydózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása eseténmellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztalsemmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél aNasonex orrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása utánjelentkezhetnek:

Gyakorimellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·               fejfájás

·               tüsszögés

·               orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer 2 adagNasonex-szel kezelt betegeknél nagyon gyakran (10 emberből több mint1-et érinthet) fordult elő]

·               orr- vagy torokfájás

·               fekélyek az orrban

·               légúti fertőzés

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·               megnő a szem belnyomása (zöld hályog alakult ki) és/vagyszürke hályog alakul ki, ami látászavart okoz

·               károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény

·               ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel

·               zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik

·               homályos látás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell aNasonex orrspray-t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!

·               A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

·               Az első felbontás után legfeljebb 2 hónapig használható.Egyszerre csak egy tartályt nyisson ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nasonex orrspray?

·               A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm mometazon‑furoát(mikronizált mometazon‑furoát‑monohidrát formájában) adagonként.

·               Egyéb összetevők: diszpergálható cellulóz (mikrokristályoscellulóz + karmellóz‑nátrium), glicerin, trinátrium‑citrát‑dihidrát,citromsav‑monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid,tisztított víz.

Milyen a Nasonex orrspraykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasonex szuszpenziós adagolt orrspray.

Minden tartály 60 vagy 140 adagot tartalmaz.

60 adagot tartalmazó tartály egyszeres kiszerelésűdobozban.

140 adagot tartalmazó tartályok 1, 2 vagy3 tartályos csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó:

Schering-PloughLabo N.V.,

Industriepark30,

2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T-6057/01          140 adag, 1 tartály

OGYI-T-6057/02          140 adag,2 tartály

OGYI-T-6057/03          140 adag,3 tartály

OGYI-T-6057/04          60 adag,1 tartály

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december