Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmente 50 mikrogramm/adag,szuszpenziós orrspray

(a továbbiakban Kalmente orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kalmente orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Kalmente orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmenteorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Kalmente orrspray?

AKalmente orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, ami a kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik. Az orrba befújtmometazon-furoát segíthet a gyulladás (az orr duzzanata, irritációja), atüsszögés, a viszketés és az orrdugulás vagy orrfolyás által okozottkellemetlenségek enyhítésében.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Kalmente orrspray?

Szénanátha és egészévben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz)

A Kalmente a szénanátha(más néven szezonális allergiás rinitisz), valamint az egész évben fennállóorrfolyás (perenniális rinitisz) tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél és3 éves, illetve idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, amely az évbizonyos időszakaiban fordul elő, egy allergiás reakció, amit fa-, fû-,gyomnövény-pollenek, továbbá penész és gombaspórák belélegzése vált ki. Aperenniális rinitisz egész éven át jelen van, a tüneteket különböző dolgokkal,például házi poratkával, állati szőrrel (vagy a hajkorpához hasonló levedlettbőrdarabkákkal), tollakkal vagy bizonyos ételekkel szembeni érzékenység okozhatja.A Kalmente csökkenti az orr duzzanatát és irritációját és ezáltal enyhíti aszénanátha vagy perenniális rinitisz okozta tüsszögést, viszketést és orrdugulástvagy orrfolyást.

Orrpolipok

A Kalmente orrspraytorrpolipok kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok kiskinövések az orr belsejét borító nyálkahártyán, amelyek rendszerint mindkétorrüregben kialakulnak. A Kalmente csökkenti az orrüreg gyulladását, ezzelfokozatosan összezsugorítja a polipokat, így enyhíti az orrdugulást, ami azorron keresztüli légzést is nehezítheti.

2. Tudnivalók a Kalmente orrsprayalkalmazása előtt

Ne alkalmazza Kalmente orrsprayt, ha Ön:

- allergiás (túlérzékeny) a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Kalmente alkalmazása kezeletlenorrüregi fertőzés, pl. herpesz jelenlétében súlyosbíthatja az adott fertőzést. Az orrsprayalkalmazásának elkezdésével meg kell várnia a fertőzés megszûnését.

- a közelmúltban orrüregi mûtéten esett át vagy orrsérülése volt. Nealkalmazza az orrsprayt, amíg az orra teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Kalmente orrsprayalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

- tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;

- bármely egyéb fertőzése van;

- akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid-tartalmú gyógyszerthasznál;

- cisztás fibrózisban szenved.

AKalmente alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával

- ha az immunrendszere nem mûködikmegfelelően (ha nehezen tudja leküzdeni a fertőzéseket) és bárányhimlőben vagykanyaróban szenvedő beteggel került érintkezésbe. Kerülje az érintkezést mindenkivel,akinek ilyen fertőzése van.

- ha orrüregi- vagy szájfertőzésevan

- ha a gyógyszert több hónapja vagymég hosszabb ideje használja.

- ha állandósult orr- vagytorokirritációban szenved.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokatidézhet elő, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Haszemviszketés vagy szemirritáció alakul ki Önnél, kezelőorvosa a Kalmente‑kezelésmellett egyéb gyógyszereket is ajánlhat.

Gyermekek és serdülők

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray bizonyosmellékhatásokat okozhat, pl. gyermekeknél a növekedés lelassulását.

A hosszú ideig kortikoszteroidorrsprayvel kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres ellenőrzése javasolt,és ha bármilyen eltérés tapasztalható, erről tájékozatni kell a kezelőorvost.

Egyéb gyógyszerek és a Kalmenteorrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is.

· Ha allergia miatt máskortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban,kezelőorvosa a Kalmente orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyásátjavasolhatja.

Aszájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakornéhány beteg mellékhatások, például ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagydepresszió, jelentkezését észlelheti. Az is előfordulhat, hogy látszólag más allergiákjelentkeznek, például viszketés, könnyezés vagy piros, viszkető foltok a bőrön.Ha Önnél a fenti hatások bármelyike kialakul, forduljon kezelőorvosához.

· Egyes gyógyszerek fokozhatják aKalmente orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmelfogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Amometazon‑furoát terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóannincsenek információk vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert,hogy a mometazon‑furoát bejut‑e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amometazon‑furoát a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem ismertek információk.

A Kalmente orrspray benzalkónium-kloridottartalmaz

A Kalmente benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami azorr irritációját okozhatja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kalmenteorrsprayt?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, és nehasználja a sprayt gyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit akezelőorvosa mondott Önnek.

Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás(perenniális rinitisz) kezelése

Alkalmazása felnőtteknél és 12 év felettigyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer két befújásmindkét orrnyílásba.

- Amint a tünetei tartósanenyhülnek, kezelőorvosa az adag csökkentését tanácsolhatja Önnek.

- Ha egyáltalán nem érzi jobbanmagát, keresse fel kezelőorvosát, aki megemelheti a gyógyszer adagját. Amaximális adag naponta egyszer négy befújás mindkét orrnyílásba.

Alkalmazása 3‑11 év közötti gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer egy befújásmindkét orrnyílásba.

Néhány betegnél a Kalmente orrspraymár 12 órával a kezdő adag után enyhíti a tüneteket, azonban előfordulhat,hogy a kezelés valamennyi előnyös hatása nem jelentkezik az első két napon.Ezért, a kezelés minden előnyének elérése érdekében, folytatnia kell agyógyszer rendszeres szedését.

Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától,kezelőorvosa azt ajánlhatja Önnek, hogy már a pollenszezon előtt kezdje elhasználni a Kalmente orrsprayt, mivel ez segíteni fog a szénanátha tüneteinekmegelőzésében.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 év feletti felnőtteknél

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer két befújásmindkét orrnyílásba.

- Ha a tünetek 5‑6 hétután sem javulnak jelentősen, az adagot naponta kétszer két befújásra lehetemelni, mindkét orrüregbe. Amint a tünetek kordában tarthatók, kezelőorvosa aztjavasolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot.

- Ha a tünetei a naponta kétszerialkalmazás mellett sem javulnak 5‑6 héten belül, forduljonkezelőorvosához.

Az orrspray használatra való előkészítése

AKalmente orrsprayn van egy porvédő kupak, ami védi és tisztán tartja az orrpumpát.

A spray használata előttvegye le, majd a használat után helyezze vissza.

Ha az orrsprayt első ízbenhasználja, elő kell készítenie a tartályt úgy, hogy az orrpumpát 10‑szer megnyomja,egészen addig, amíg egyenletes permet nem képződik.

1. Óvatosan rázza fel a tartályt.

2. Mutató- és középső ujjával fogjaközre az orrpumpát, illetve a hüvelykujjával alulról támassza meg a tartályt. Nelyukassza ki az orrpumpát.

3. Irányítsa az orrpumpát magátólelfelé, majd 10‑szer nyomja le az ujjával, egészen addig, amíg egyenletespermet nem képződik.

Ha 14 napja vagy ennél hosszabbideje nem használta a sprayt, újra használatra kész állapotba kell hoznia atartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletes permet nem képződik.

Hogyan használja a Kalmente orrsprayt?

1. Óvatosan rázza fel a tartályt, éstávolítsa el a porvédő kupakot.

2. Óvatosan fújja ki az orrát.

3. Zárja el az egyik orrlyukat, éshelyezze be az orrpumpát a másik orrlyukába. Döntse kissé előre a fejét atartályt függőlegesen tartva.

4. Kezdjen el óvatosan, lassan azorrán keresztül lélegezni, és miközben levegőt vesz, az ujjaival EGYSZERlenyomva az orrpumpát spricceljen finom permetet az orrába

5. A száján át lélegezzen ki. Ismételjemeg az 4. lépést ugyanannál az orrlyuknál egy második befújással, ha ezszükséges.

6. Vegye ki az orrpumpát azorrlyukából és a száján át lélegezzen ki.

7. Ismételje meg a 3–6. lépést amásik orrlyukkal is.

A spray használata utánóvatosan törölje meg az orrpumpát tiszta zsebkendővel és helyezze rá vissza aporvédő kupakot.

Az orrspray tisztítása

· Fontos, hogy rendszeresentisztítsa az orrsprayt, ellenkező esetben nem fog megfelelően mûködni.

· Vegye le a porvédő kupakot, ésóvatosan húzza le az orrpumpát.

· Mossa el az orrpumpát és avédőkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse át.

· Ne próbálja meg az orrpumpáttûvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni, mert ez károsíthatja azeszközt, aminek következtében Ön nem a megfelelő gyógyszeradagot fogja kapni.

· A védőkupakot és a csutorát meleghelyen szárítsa meg.

· Nyomja vissza az orrpumpát atartályra, és helyezze rá vissza a védőkupakot.

· A tisztítást követő elsőalkalmazás előtt a pumpát 2× megnyomva a sprayt újra használatra kész állapotbakell hozni.

Ha az előírtnál több Kalmente orrsprayt alkalmazott

Szóljonkezelőorvosának, ha véletlenül a szükségesnél többet alkalmazott.

Hahosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmaz szteroidokat, azok ritkán befolyásolhatnakbizonyos hormonokat. Gyermekeknél hatással lehetnek a növekedésre és a fejlődésre.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kalmente orrsprayt

Haelfelejtette a megfelelő időben alkalmazni az orrsprayt, amint eszébe jut,pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kalmente orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél ez a gyógyszer az első adag alkalmazása után 12 órával elkezdienyhíteni a tüneteket; mindazonáltal lehet, hogy a kezelés kedvező hatásateljes mértékben csak két nap után jelentkezik. Nagyon fontos, hogy azorrsprayt rendszeresen használja. Még ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba akezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa mondja.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény használatát követően azonnal kialakuló túlérzékenységi (allergiás)reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba aKalmente alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha olyan tünetekettapasztal, mint:

- az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata

- nyelési nehézség

- csalánkiütés

- ziháló légzés vagy nehézlégzés

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokatidézhet elő, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások

Abetegek többségénél nem jelentkeznek problémák az orrspray használata után.Néhányan azonban azt tapasztalhatják, hogy a Kalmente vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazását követően az alábbiak valamelyikétől szenvednek:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

- fejfájás

- tüsszögés

- orrvérzés (nagyon gyakran fordul elő [10‑ből 1‑nél többbeteget érinthet] azoknál az orrpolipban szenvedő betegeknél, akik a mometazon‑furoátotmindkét orrnyílásba, naponta kétszer két befújás adagban kapják)

- orr- vagy torokfájás

- fekélyek kialakulása az orrüregben

- légúti fertőzés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

- a szemnyomás emelkedése (zöld hályog,azaz glaukóma) és/vagy szürke hályok (katarakta), amelyek látászavarokatokozhatnak,

- a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása

- az íz- és szagérzékelés megváltozása

- nehézlégzés és/vagy ziháló légzés

- homályos látás

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/ EXP:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az első felbontás után 2 hónapighasználható. Egyszerre csak egy tartályt bontson fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: mometazon‑furoát. Mindegyik, a pumpalenyomásakor kiadott adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz(mometazon-furoát-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, glicerin (E422), poliszorbát 80(E433), mikrokristályos cellulóz (E460),karmellóz-nátrium (E468), citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát(E331) és tisztított víz.

Milyen a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Kalmente egy szuszpenziós orrspray.

A tartályok 60, 120 vagy 140 adagot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 ANGERS

Franciaország

OGYI-T-22609/01 60adag HDPE tartály

OGYI-T-22609/02 120adag HDPE tartály

OGYI-T-22609/03 140adag HDPE tartály

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia – Kalmente, næsespray, suspension 50 mikrogram/dosis

Bulgária - Kalmente 50 µg / впръскване, Спрей за нос, суспензия

Észtország - Kalmente

Magyarország - Kalmente 50 mikrogramm / adag, szuszpenziós orrspray

Izland - Kalmente 50 µg / skammt, Nefúði,dreifa

Lettország - Kalmente 50 mikrogrami /devā degunā aerosols, suspensija

Lengyelország -Momester

Románia - Kalmente 50 µg/doza, spray nazal, suspensie

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július