Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

mometazon-furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-            További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-            Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kalmente 50 mikrogramm/adag,szuszpenziós orrspray

(a továbbiakban Kalmente orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Kalmente orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kalmente orrsprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kalmenteorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Kalmente orrspray?

AKalmente orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, ami a kortikoszteroidoknaknevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik. Az orrba befújtmometazon-furoát segíthet a gyulladás (az orr duzzanata, irritációja), atüsszögés, a viszketés és az orrdugulás vagy orrfolyás által okozottkellemetlenségek enyhítésében.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Kalmente orrspray?

Szénanátha és egészévben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz)

A Kalmente a szénanátha(más néven szezonális allergiás rinitisz), valamint az egész évben fennállóorrfolyás (perenniális rinitisz) tüneteinek kezelésére szolgál felnõtteknél és3 éves, illetve idõsebb gyermekeknél.

A szénanátha, amely az évbizonyos idõszakaiban fordul elõ, egy allergiás reakció, amit fa-, fû-,gyomnövény-pollenek, továbbá penész és gombaspórák belélegzése vált ki. Aperenniális rinitisz egész éven át jelen van, a tüneteket különbözõ dolgokkal,például házi poratkával, állati szõrrel (vagy a hajkorpához hasonló levedlettbõrdarabkákkal), tollakkal vagy bizonyos ételekkel szembeni érzékenység okozhatja.A Kalmente csökkenti az orr duzzanatát és irritációját és ezáltal enyhíti aszénanátha vagy perenniális rinitisz okozta tüsszögést, viszketést és orrdugulástvagy orrfolyást.

Orrpolipok

A Kalmente orrspraytorrpolipok kezelésére alkalmazzák 18 éves és idõsebb felnõtteknél.

Az orrpolipok kiskinövések az orr belsejét borító nyálkahártyán, amelyek rendszerint mindkétorrüregben kialakulnak. A Kalmente csökkenti az orrüreg gyulladását, ezzelfokozatosan összezsugorítja a polipokat, így enyhíti az orrdugulást, ami azorron keresztüli légzést is nehezítheti.

2.       Tudnivalók a Kalmente orrsprayalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza Kalmente orrsprayt, ha Ön:

-                 allergiás (túlérzékeny) a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 kezeletlen orrüregi fertõzésben szenved. A Kalmente alkalmazása kezeletlenorrüregi fertõzés, pl. herpesz jelenlétében súlyosbíthatja az adott fertõzést. Az orrsprayalkalmazásának elkezdésével meg kell várnia a fertõzés megszûnését.

-                 a közelmúltban orrüregi mûtéten esett át vagy orrsérülése volt. Nealkalmazza az orrsprayt, amíg az orra teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Kalmente orrsprayalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

-                 tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;

-                 bármely egyéb fertõzése van;

-                 akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid-tartalmú gyógyszerthasznál;

-                 cisztás fibrózisban szenved.

AKalmente alkalmazása alatt beszéljen kezelõorvosával

-                 ha az immunrendszere nem mûködikmegfelelõen (ha nehezen tudja leküzdeni a fertõzéseket) és bárányhimlõben vagykanyaróban szenvedõ beteggel került érintkezésbe. Kerülje az érintkezést mindenkivel,akinek ilyen fertõzése van.

-                 ha orrüregi- vagy szájfertõzésevan

-                 ha a gyógyszert több hónapja vagymég hosszabb ideje használja.

-                 ha állandósult orr- vagytorokirritációban szenved.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokatidézhet elõ, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Haszemviszketés vagy szemirritáció alakul ki Önnél, kezelõorvosa a Kalmente‑kezelésmellett egyéb gyógyszereket is ajánlhat.

Gyermekek és serdülõk

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray bizonyosmellékhatásokat okozhat, pl. gyermekeknél a növekedés lelassulását.

A hosszú ideig kortikoszteroidorrsprayvel kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres ellenõrzése javasolt,és ha bármilyen eltérés tapasztalható, errõl tájékozatni kell a kezelõorvost.

Egyéb gyógyszerek és a Kalmenteorrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is.

·               Ha allergia miatt máskortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban,kezelõorvosa a Kalmente orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyásátjavasolhatja.

Aszájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakornéhány beteg mellékhatások, például ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagydepresszió, jelentkezését észlelheti. Az is elõfordulhat, hogy látszólag más allergiákjelentkeznek, például viszketés, könnyezés vagy piros, viszketõ foltok a bõrön.Ha Önnél a fenti hatások bármelyike kialakul, forduljon kezelõorvosához.

·               Egyes gyógyszerek fokozhatják aKalmente orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmelfogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIVkezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Amometazon‑furoát terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóannincsenek információk vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert,hogy a mometazon‑furoát bejut‑e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amometazon‑furoát a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem ismertek információk.

A Kalmente orrspray benzalkónium-kloridottartalmaz

A Kalmente benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami azorr irritációját okozhatja.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kalmenteorrsprayt?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, és nehasználja a sprayt gyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit akezelõorvosa mondott Önnek.

Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás(perenniális rinitisz) kezelése

Alkalmazása felnõtteknél és 12 év felettigyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer két befújásmindkét orrnyílásba.

-                 Amint a tünetei tartósanenyhülnek, kezelõorvosa az adag csökkentését tanácsolhatja Önnek.

-                 Ha egyáltalán nem érzi jobbanmagát, keresse fel kezelõorvosát, aki megemelheti a gyógyszer adagját. Amaximális adag naponta egyszer négy befújás mindkét orrnyílásba.

Alkalmazása 3‑11 év közötti gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egyszer egy befújásmindkét orrnyílásba.

Néhány betegnél a Kalmente orrspraymár 12 órával a kezdõ adag után enyhíti a tüneteket, azonban elõfordulhat,hogy a kezelés valamennyi elõnyös hatása nem jelentkezik az elsõ két napon.Ezért, a kezelés minden elõnyének elérése érdekében, folytatnia kell agyógyszer rendszeres szedését.

Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától,kezelõorvosa azt ajánlhatja Önnek, hogy már a pollenszezon elõtt kezdje elhasználni a Kalmente orrsprayt, mivel ez segíteni fog a szénanátha tüneteinekmegelõzésében.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 év feletti felnõtteknél

Az ajánlott kezdõ adag naponta egyszer két befújásmindkét orrnyílásba.

-                 Ha a tünetek 5‑6 hétután sem javulnak jelentõsen, az adagot naponta kétszer két befújásra lehetemelni, mindkét orrüregbe. Amint a tünetek kordában tarthatók, kezelõorvosa aztjavasolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot.

-                 Ha a tünetei a naponta kétszerialkalmazás mellett sem javulnak 5‑6 héten belül, forduljonkezelõorvosához.

Az orrspray használatra való elõkészítése

AKalmente orrsprayn van egy porvédõ kupak, ami védi és tisztán tartja az orrpumpát.

A spray használata elõttvegye le, majd a használat után helyezze vissza.

Ha az orrsprayt elsõ ízbenhasználja, elõ kell készítenie a tartályt úgy, hogy az orrpumpát 10‑szer megnyomja,egészen addig, amíg egyenletes permet nem képzõdik.

1.             Óvatosan rázza fel a tartályt.

2.             Mutató- és középsõ ujjával fogjaközre az orrpumpát, illetve a hüvelykujjával alulról támassza meg a tartályt. Nelyukassza ki az orrpumpát.

3.             Irányítsa az orrpumpát magátólelfelé, majd 10‑szer nyomja le az ujjával, egészen addig, amíg egyenletespermet nem képzõdik.

Ha 14 napja vagy ennél hosszabbideje nem használta a sprayt, újra használatra kész állapotba kell hoznia atartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletes permet nem képzõdik.

Hogyan használja a Kalmente orrsprayt?

1.             Óvatosan rázza fel a tartályt, éstávolítsa el a porvédõ kupakot.

2.             Óvatosan fújja ki az orrát.

3.             Zárja el az egyik orrlyukat, éshelyezze be az orrpumpát a másik orrlyukába. Döntse kissé elõre a fejét atartályt függõlegesen tartva.

4.             Kezdjen el óvatosan, lassan azorrán keresztül lélegezni, és miközben levegõt vesz, az ujjaival EGYSZERlenyomva az orrpumpát spricceljen finom permetet az orrába

5.             A száján át lélegezzen ki. Ismételjemeg az 4. lépést ugyanannál az orrlyuknál egy második befújással, ha ezszükséges.

6.             Vegye ki az orrpumpát azorrlyukából és a száján át lélegezzen ki.

7.             Ismételje meg a 3–6. lépést amásik orrlyukkal is.

A spray használata utánóvatosan törölje meg az orrpumpát tiszta zsebkendõvel és helyezze rá vissza aporvédõ kupakot.

Az orrspray tisztítása

·               Fontos, hogy rendszeresentisztítsa az orrsprayt, ellenkezõ esetben nem fog megfelelõen mûködni.

·               Vegye le a porvédõ kupakot, ésóvatosan húzza le az orrpumpát.

·               Mossa el az orrpumpát és avédõkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse át.

·               Ne próbálja meg az orrpumpáttûvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni, mert ez károsíthatja azeszközt, aminek következtében Ön nem a megfelelõ gyógyszeradagot fogja kapni.

·               A védõkupakot és a csutorát meleghelyen szárítsa meg.

·               Nyomja vissza az orrpumpát atartályra, és helyezze rá vissza a védõkupakot.

·               A tisztítást követõ elsõalkalmazás elõtt a pumpát 2× megnyomva a sprayt újra használatra kész állapotbakell hozni.

Ha az elõírtnál több Kalmente orrsprayt alkalmazott

Szóljonkezelõorvosának, ha véletlenül a szükségesnél többet alkalmazott.

Hahosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmaz szteroidokat, azok ritkán befolyásolhatnakbizonyos hormonokat. Gyermekeknél hatással lehetnek a növekedésre és a fejlõdésre.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kalmente orrsprayt

Haelfelejtette a megfelelõ idõben alkalmazni az orrsprayt, amint eszébe jut,pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Kalmente orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél ez a gyógyszer az elsõ adag alkalmazása után 12 órával elkezdienyhíteni a tüneteket; mindazonáltal lehet, hogy a kezelés kedvezõ hatásateljes mértékben csak két nap után jelentkezik. Nagyon fontos, hogy azorrsprayt rendszeresen használja. Még ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba akezelést, kivéve, ha azt kezelõorvosa mondja.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény használatát követõen azonnal kialakuló túlérzékenységi (allergiás)reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba aKalmente alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha olyan tünetekettapasztal, mint:

-                 az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata

-                 nyelési nehézség

-                 csalánkiütés

-                 ziháló légzés vagy nehézlégzés

Anagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokatidézhet elõ, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások

Abetegek többségénél nem jelentkeznek problémák az orrspray használata után.Néhányan azonban azt tapasztalhatják, hogy a Kalmente vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazását követõen az alábbiak valamelyikétõl szenvednek:

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-                 fejfájás

-                 tüsszögés

-                 orrvérzés (nagyon gyakran fordul elõ [10‑bõl 1‑nél többbeteget érinthet] azoknál az orrpolipban szenvedõ betegeknél, akik a mometazon‑furoátotmindkét orrnyílásba, naponta kétszer két befújás adagban kapják)

-                 orr- vagy torokfájás

-                 fekélyek kialakulása az orrüregben

-                 légúti fertõzés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

-        a szemnyomás emelkedése (zöld hályog,azaz glaukóma) és/vagy szürke hályok (katarakta), amelyek látászavarokatokozhatnak,

-                 a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása

-                 az íz- és szagérzékelés megváltozása

-        nehézlégzés és/vagy ziháló légzés

-        homályos látás

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh:/ EXP:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az elsõ felbontás után 2 hónapighasználható. Egyszerre csak egy tartályt bontson fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray?

-                 A készítmény hatóanyaga: mometazon‑furoát. Mindegyik, a pumpalenyomásakor kiadott adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz(mometazon-furoát-monohidrát formájában).

-                 Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, glicerin (E422), poliszorbát 80(E433), mikrokristályos cellulóz (E460),karmellóz-nátrium (E468), citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát(E331) és tisztított víz.

Milyen a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Kalmente egy szuszpenziós orrspray.

A tartályok 60, 120 vagy 140 adagot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 ANGERS

Franciaország

OGYI-T-22609/01             60adag         HDPE tartály

OGYI-T-22609/02             120adag       HDPE tartály

OGYI-T-22609/03             140adag       HDPE tartály

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia – Kalmente, næsespray, suspension 50 mikrogram/dosis

Bulgária - Kalmente 50 µg / впръскване, Спрей за нос, суспензия

Észtország - Kalmente

Magyarország - Kalmente 50 mikrogramm / adag, szuszpenziós orrspray

Izland - Kalmente 50 µg / skammt, Nefúði,dreifa

Lettország - Kalmente 50 mikrogrami /devā degunā aerosols, suspensija

Lengyelország -Momester

Románia - Kalmente 50 µg/doza, spray nazal, suspensie

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július