Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mofuder1 mg/g krém

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mofuder 1mg/g krém mometazon-furoát hatóanyagtartalmú készítmény. A mometazon-furoát egyerős hatású, szintetikus kortikoszteroid, mely bőrgyógyászati alkalmazás sorángyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító és értágító hatással rendelkezik.

A Mofuder 1mg/g krém kortikoszeteroid-kezelésre jól reagáló, gyulladással és viszketésseljáró bőrbetegségek, pl. pszoriázis (pikkelysömör) vagy atópiás ekcémakezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalóka Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/gkrémet

- haallergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- a következők esetében:

o pattanásosbőr (akne),

o rozacea(az arcot érintő bőrprobléma),

o bőrelvékonyodása (bőratrófia),

o bőrgyulladása száj körüli részen,

o a bőr bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. ajakherpesz,övsömör és bárányhimlő, szemölcs, nemi szerveken lévő szemölcs, uszodaszemölcs),parazita- és gombás (pl. dermatofitonok vagy candida okozta) bőrfertőzések,

o oltást követő bőrreakciók,

o bőrgümőkor(bőr tuberkulózis),

o szifiliszrejellemző bőrelváltozások,

o avégbélnyílás és a nemi szervek viszketése,

o pelenkakiütés,

o sebek ésfekélyes bőr.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mofuder1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a gyógyszer alkalmazását követőenirritációt vagy érzékenységet tapasztal a bőrén, azonnal beszéljenkezelőorvosával.

Ha fertőzés alakult ki a bőrén, kezelőorvosaegy megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kezd el Önnél, amireha rövid időn belül nem reagál kedvezően, akkor a kortikoszteroid-kezelést abbakell hagyni, míg a fertőzés el nem múlik.

A kortikoszteroidok által okozott,az egész szervezetet befolyásoló mellékhatások kialakulásának megnövekedettkockázata miatt a Mofuder 1 mg/g krém nagy felületen, kötés alatt, hosszúidőn át, arcon és hajlatokban, valamint gyermekek esetében történő alkalmazásakerülendő. Ha a gyógyszert feltétlenül az arcon kell használni, a kezelés netartson tovább 5 napnál.

Forduljon kezelőorvosához, amennyibenhomályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nem helyileg ható kortikoszteroidokalkalmazása során észlelt mellékhatások (pl. a mellékvese csökkent mûködése) bármelyikefelléphet helyileg ható kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor, melyek veszélyelegfőképpen a csecsemők és gyermekek kezelésekor fenyeget.

AMofuder 1 mg/g krémet a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásosdózisban kell alkalmazni, különösen gyermekek esetében (lásd még a „Gyermekekés serdülők” címû részt).

A Mofuder 1 mg/g krémszemészeti alkalmazásra – beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is – nemalkalmas a nagyon ritkán előforduló nyitott csarnokzugú glaukómában (glaukómaszimplex) vagy a lencsetok alatt kialakuló szürkehályog (kataraktaszubkapszuláris) kockázata miatt.

A gyógyszer adagolásakor különösfigyelemmel kell lenni azon betegeknél, akik pikkelysömörben (pszoriázisban) szenvednek.

Pszoriázisban szenvedő betegeknéla készítmény alkalmazása – a gyógyszerhez való hozzászokás kialakulása maitt – abetegség újbóli kialakulásához, az egész testet érintő gennyes pikkelysömörmegjelenéséhez és a bőr természetes védőrétegének sérülése miatt általánostoxikus tünetekhez vezethet.

Ahogy minden erős hatású,helyileg ható kortikoszteroid készítménynél, úgy ennél a gyógyszernél sem szabada kezelést hirtelen abbahagyni. A terápia hirtelen felfüggesztése súlyosbőrvörösséget, égő és szúró fájdalmat, azaz a kiindulási tünetek visszatérésétokozhatja, akár súlyosabb formában is (ún. „rebound” hatás). Ebben az esetbenazonnal forduljon kezelőorvosához.

A Mofuder 1 mg/g krém, ahogyan a többi kortikoszteroidtartalmú gyógyszer is, megváltoztathatja a betegség által okozott bizonyoskárosodások megjelenési formáját, megnehezítve ezáltal a kezelőorvos dolgát abetegség helyes felismerésében, de akár a gyógyulást is lassíthatja.

Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fentifigyelmzetetések bármelyike érintette Önt egy múltbeli eset kapcsán.

Gyermekek és serdülők

Különös gondossággal járjon el, és szigorúan kövesse akezelőorvos utasításait, ha a Mofuder 1 mg/g krémet 2 éves vagy annálidősebb gyermeknél alkalmazza.

A Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és ezért alkalmazása ebben akorcsoportban nem javasolt.

A gyermekek esetében, mivel a testfelszín/testtömeg arányuk a felnőttekhezképest nagyobb, a kortikosztroidokkal kapcsolatos, az egész szervezetet érintőmellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb. Ilyen mellékhatás lehet példáula hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely zavara vagy a Cushing-szindróma.

Ezt a gyógyszert nem szabad pelenkával fedett bőrfelületenalkalmazni, ugyanis a pelenka ilyenkor sebkötözőként is viselkedik ésmegnövelheti a mometazon-furoát bőrön keresztüli felszívódását.

A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat agyermekkori fejlődésben és növekedésben.

Egyéb gyógyszerek és a Mofuder

Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendőbizonyíték a gyógyszer terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságról.

A Mofuder 1 mg/g krémet csakakkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelésbőlszármazó előny nagyobb, mint annak várható kockázata az anyára és a magzatranézve.

Akárhogyan is, a nagybőrfelületeten vagy hosszú ideig történő alkalmazást el kell kerülni.

Állatkísérletek során kimutatták,hogy a kortikoszteroidok magzati károsodást okozhatnak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a helyilegalkalmazott kortikoszteroidokból a bőrön át elegendő mennyiség szívódik-e felahhoz, hogy bejusson az anyatejbe is.

A Mofuder 1 mg/g krém szoptatóanyáknál csak abban az esetbenalkalmazható, ha a kezelőorvos gondosan mérlegelia gyermekekre vonatkozó mellékhatások kockázatát, valamint az anyánál akezelésből származó előnyöket. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy nagyobbdózisokkal végzett vagy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kellhagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mofuder 1 mg/g krém nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt és propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. A sztearil-alkoholhelyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.

Ez a gyógyszergrammonként 80 mg propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. Apropilén-glikol bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Általánosalkalmazási javaslat:

Az érintettbőrfelületet naponta egyszer, vékony filmszerû rétegben dörzsölje be akrémmel.

Amennyiben úgyérzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl gyenge, vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

A Mofuder1 mg/g krém alkalmazás asorán mindig tartsa be a következő utasításokat:

- az arcon a krémet legfeljebb 5 napig használja.

- Ne kenje a krémet pelenkával borított bőrfelületre, mivel így ahatóanyag könnyebben átjut a bőrön és esetleg nemkívánatos hatásokat okoz.

- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelt bőrfelületet befedheti-ekötéssel, vagy leragaszthatja-e. Az arcon vagy gyermeken lévő kezelt felületsoha nem fedhető be kötéssel vagy ragtapasszal.

- Ne alkalmazzon nagy mennyiségû krémet nagy testfelületen hosszú időn át.

- Ne alkalmazzon többet, gyakrabban és hosszabb ideig, mint a kezelőorvosaáltal előírt mennyiség. A Mofuder 1 mg/g krém túl nagy mennyiségbentörténő alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának esélyét.

- Ne alkalmazza a szembe vagy a szem környékén, a szemhéjekat isbeleértve. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

2 évesnélidősebb gyermekek

A Mofuder 1mg/g krémet óvatosan, pontosan a kezelőorvos utasítása szerint kell alkalmazni2 éves, vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságátés hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.

2 évenaluli gyermekek

A Mofuder 1mg/g krém alkalmazása 2 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott, mivel erre akorcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A Mofuder 1mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb dózisbankell alkalmazni.

A hosszantartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben ésnövekedésben.

Ha azelőírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott

Ez idáigmég nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.

A helyilegható kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gátolhatja ahipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely mûködését, ami mellékvese-elégtelenségeteredményezhet.

Túladagolásesetén kezelőorvosa általános tüneti és támogató kezelést fog nyújtani. Akortikoszteroid-túladagolás akut tünetei általában visszafordíthatók. Krónikusmérgezés esetén kezelőorvosa fokozatosan fogja elvonni Öntől a gyógyszert.

Haelfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következőmellékhatások jelentkezhetnek kortikoszteroidok bőrön történő alkalmazása során:

· Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-néljelentkeznek): szőrtüsző-gyulladás, égő, viszkető érzés.

· Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fertőzések, furunkulusok,paresztézia, kontakt dermatitisz, a bőr színének kifakulása, fokozottszőrnövekedés, striák, akne-szerû elváltozások, a bőr elvékonyodása, fájdalomaz alkalmazás helyén, bőrreakció az alkalmazás helyén, homályos látás.

Nagykiterjedésû bőrfelület hosszan tartó kezelése során, különösen párakötésselalkalmazva, a gyógyszer bejuthat a szisztémás keringésbe.

A következő mellékhatásokatészlelték helyileg alkalmazott kortikoszetroidok használata esetén: bőrszárazság,bőrirritáció, bőrgyulladás, bőrgyulladás a száj körül, bőr felpuhulása (a bőrfelázása), melegkiütések és kis vérerek kitágulása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható!

Az első felbontásután 4 hétig használható.

Ne használjaezt a gyógyszert, amennyiben sérülés vagy felbontás jeleit észleli.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mofuder 1mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém?

- A készítmény hatóanyaga 1 mg mometazon-furoát grammonként.

- Egyéb összetevők: hexilén-glikol, propilén-glikol-monopalmitil-sztearát,sztearil-alkohol, ceteareth-20, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát,titán-dioxid (E 171), fehér viasz, vazelin, foszforsav, tisztított víz

Milyen a Mofuder 1 mg/g krém küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Mofuder egy krém.

A csomagolás tartalma:

15 gvagy 30 g krém membránnal és csavaros mûanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

JelfaS.A.

21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,

Lengyelország

OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban

OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.