Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Bloctimo 50mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

mometazon‑furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray (továbbiakban Bloctimo orrspray) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Bloctimo orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bloctimo orrspray‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo orrspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo orrspray?

A Bloctimo orrspray mometazon‑furoát hatóanyagot tartalmaz, amelyaz úgynevezett kortikoszteroidok gyógyszercsoportjába tartozik. Az orrba befújtmometazon-furoát segíthet a gyulladás (az orr duzzanata, irritációja), atüsszögés, a viszketés és az orrdugulás vagy orrfolyás által okozottkellemetlenségek enyhítésében.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Bloctimo orrspray?

Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás(perenniális rinitisz)

A Bloctimo orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiásrinitisz), valamint az egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) tüneteinekkezelésére szolgál felnőtteknél és 3 éves, illetve idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, amely az év bizonyos időszakaiban fordulelő, egy allergiás reakció, amit fa-, fû-, gyomnövény-pollenek, továbbá penészés gombaspórák belélegzése vált ki. A perenniális rinitisz egész éven át jelenvan, a tüneteket különböző dolgokkal, például házi poratkával, állati szőrrel(vagy a hajkorpához hasonló levedlett bőrdarabkákkal), tollakkal vagy bizonyosételekkel szembeni érzékenység okozhatja. A Bloctimo orrspray csökkenti az orrduzzanatát és irritációját és ezáltal enyhíti a szénanátha vagy perenniálisrinitisz okozta tüsszögést, viszketést és orrdugulást vagy orrfolyást.

Orrpolipok

A Bloctimo orrspray-t orrpolipok kezelésére alkalmazzák18 éves és idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok kis kinövések az orr belsejét borítónyálkahártyán, amelyek rendszerint mindkét orrüregben kialakulnak. A Bloctimo orrspraycsökkenti az orrüreg gyulladását, ezzel fokozatosan összezsugorítja apolipokat, így enyhíti az orrdugulást, ami az orron keresztüli légzést isnehezítheti.

2. Tudnivalók a Bloctimo orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazzaa Bloctimo orrspray‑t

• ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Bloctimo orrsprayalkalmazása kezeletlen orrüregi fertőzés, pl. herpesz jelenlétébensúlyosbíthatja az adott fertőzést. Várnia kell a fertőzés elmúlásáig, mielőttmegkezdi az orrspray alkalmazását.

• ha a közelmúltban orrmûtéten esett át vagy orrsérülést szenvedett. Nehasználja az orrspray-t amíg az orra teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bloctimo orrspray alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha jelenleg gümőkórban (tuberkulózis vagy TBC) szenved, vagy korábban valahavolt TBC‑je

• ha bármilyen egyéb fertőzésben szenved

• ha egyéb kortikoszteroid gyógyszereket kap akár szájon át, akárinjekcióban

• ha cisztás fibrózisban szenved.

A Bloctimo orrsprayalkalmazása során beszéljen kezelőorvosával:

• ha az Ön immunrendszere nem mûködik megfelelően (ha nehezentudja leküzdeni a fertőzéseket) és bárányhimlőben vagy kanyaróban szenvedőbeteggel került érintkezésbe. Kerülje az érintkezést mindenkivel, akinek ilyenfertőzése van.

• ha orrüregi- vagy torokfertőzésevan.

• ha a gyógyszert többhónapja vagy még hosszabb ideje használja.

• ha állandósult orr-vagy torokirritációban szenved.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nagy adagokban, hosszú ideigalkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elő, aminek okaaz, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Ha szemviszketés vagyszemirritáció alakul ki Önnél, kezelőorvosa a Bloctimo orrspray‑kezelésmellett egyéb gyógyszereket is ajánlhat.

Gyermekek

A nagy adagokban, hosszúideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat,pl. gyermekeknél a növekedés lelassulását.

A hosszú ideig kortikoszteroid orrspray-vel kezelt gyermekektestmagasságának rendszeres ellenőrzése javasolt, és ha bármilyen eltéréstapasztalható, erről tájékozatni kell a kezelőorvost.

Egyéb gyógyszerek és a Bloctimo orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Bloctimo orrspray hatásait,és lehet, hogy kezelőorvosa gondos ellenőrzés alá kívánja Önt vonni, ha ilyen gyógyszereketszed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobocisztát).

Amennyibenjelenleg allergia kezelésére egyéb kortikoszteroid gyógyszereket használ akárszájon át, akár injekció formájában, kezelőorvosa tanácsolhatja ezek leállítását,amint elkezdi alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t. Aszájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidok alkalmazásának leállításátkövetően néhány beteg bizonyos mellékhatásoktól szenvedhet, pl. ízületi vagyizomfájdalom, gyengeség és depresszió. Az is előfordulhat, hogy látszólag másallergiák jelentkeznek, például viszketés, könnyezés vagy vörös, viszkető foltoka bőrön. Ha Önnél a fenti hatások bármelyike kialakul, forduljonkezelőorvosához.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Amometazon‑furoát terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóannincsenek információk vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert,hogy a mometazon‑furoát bejut‑e az anyatejbe

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A mometazon‑furoát a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem ismertekinformációk.

A Bloctimoorrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz

A Bloctimoorrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami azorr irritációját okozhatja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, és ne használja a spray-tgyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit a kezelőorvosa mondottÖnnek.

Szénanáthaés egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) kezelése

Alkalmazásafelnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél

Azajánlott adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.

• Amint a tünetei tartósan enyhülnek, kezelőorvosa az adagcsökkentését tanácsolhatja Önnek.

• Ha egyáltalán nem érzi jobban magát, keresse fel kezelőorvosát, akimegemelheti a gyógyszer adagját. A maximális adag naponta egyszer négy befújásmindkét orrnyílásba.

Alkalmazása3‑11 év közötti gyermekeknél

Azajánlott adag naponta egyszer egy befújás mindkét orrnyílásba.

Ha Önvagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, kezelőorvosa azt ajánlhatjaÖnnek, hogy már a pollenszezon előtt kezdje el használni a Bloctimo orrspray-t, mivel ez segíteni fog a szénanátha tüneteinekmegelőzésében. A pollenszezon végén a szénanáthának javulnia kell, így akezelés a továbbiakban esetleg már nem lesz szükséges.

Orrpolipok

Alkalmazása18 év feletti felnőtteknél

Azajánlott kezdő adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.

• Ha a tünetek 5‑6 hét után sem javulnak jelentősen, azadagot naponta kétszer két befújásra lehet emelni, mindkét orrüregbe. Amint atünetek kordában tarthatók, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogycsökkentse az adagot.

• Ha a tünetei a naponta kétszeri alkalmazás mellett sem javulnak5‑6 héten belül, forduljon kezelőorvosához.

Előkészületekaz orrspray alkalmazására

A Bloctimo orrspray-tporvédő kupakkal látták el, amely védi, és tisztán tartja a fúvókát.

A sprayalkalmazása előtt ne felejtse el levenni ezt a porvédő kupakot, amit ahasználat után vissza kell helyeznie.

Az orrspray‑taz első alkalmazáskor a spray pumpájának 10‑szeri lenyomásávallégteleníteni kell, egészen a finom permet megjelenéséig:

1. Finoman rázza fel a tartályt.

2. Helyezze mutatóujját a fúvóka egyik, középső ujját pedig a másikoldalára, hüvelykujját pedig a tartály aljára. Ne szúrja ki azorrpumpát!

3. Tartsa el magától a fúvókát, majd ujjaival 10‑szer nyomja le, amígfinom permet nem távozik a tartályból.

Ha 14 napigvagy ennél hosszabb ideig nem használta a spray‑t, újra légtelenítenie kella tartályt, úgy, hogy a pumpát kétszer lenyomja, amíg egyenletes permet nemképződik.

Hogyan kell használni az orrspray‑t

1. A tartályt finoman rázza fel, majd távolítsa el a porvédőkupakot (1. ábra)


1. ábra

2. Gyengédenfújja ki az orrát.

3. Zárja el az egyik orrnyílását, majd afúvókát helyezze a másik orrnyílásba, a 2. ábra szerint. A tartályt egyenesen felfelétartva enyhén hajtsa előre a fejét.

2. ábra

4. Az orrán keresztül finoman, lassan kezdjenel belélegezni, majd a belégzés alatt ujjainak EGYSZERI lenyomásával juttasson egypermetet az orrnyílásba.

5. Szájon át lélegezzen ki. A 4. lépéstmegismételve lélegezzen be egy újabb adag permetet ugyanazon az orrnyílásonkeresztül, ha ezt rendelték Önnek.

6. Vegyeki a fúvókát az orrnyílásából és szájon át lélegezzen ki.

7. A 3‑6 lépéseketismételje meg a másik orrnyílásnál is (3. ábra).

3. ábra

A sprayalkalmazása után alaposan törölje le a fúvókát egy tiszta zsebkendővel vagytörlőkendővel, majd helyezze vissza a porvédő kupakot.

Az orrspray tisztítása

Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az Ön által használt orrspray‑t,mivel ellenkező esetben nem fog megfelelően mûködni.

• Távolítsa el a porvédő sapkát, majd finoman húzza le a fúvókát.

• Langyos vízzel mossa ki a fúvókát és a porvédő kupakot, majd mindkettőt öblítsele folyóvízzel.

• Ne próbálja meg az orrpumpát tûvel vagy más hegyes tárggyalátjárhatóvá tenni, mert ez károsíthatja az eszközt, aminek következtében Ön nema megfelelő gyógyszeradagot fogja kapni.

• A porvédő kupakot és a fúvókát meleg helyen szárítsa meg.

• A tartályon nyomja helyére a fúvókát és helyezze vissza a porvédőkupakot.

• A spray‑t a tisztítás után a pumpa 2‑szeri lenyomásával kellismét légteleníteni.

Ha az előírtnáltöbb Bloctimo orrspray‑t alkalmazott

Mondja el kezelőorvosának, havéletlenül az előírtnál több orrspray-t alkalmazott.

Ha hosszú ideig vagy nagyadagokban alkalmaz szteroidokat, azok ritkán befolyásolhatnak bizonyoshormonokat. Gyermekeknél ez hatással lehet a növekedésre és a fejlődésre.

Haelfelejtette alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t

Haelfelejtette alkalmazni az orrspray-t a megfelelő időben, akkor pótolja, aminteszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Bloctimo orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél a Bloctimo orrspray már 12 órával az első adag alkalmazásátkövetően enyhíti a tüneteket, azonban a kezelés teljes kedvező hatása csak körülbelül2 nap múlva jelentkezhet. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja azorrspray-t.

Ne hagyja abba a kezelést mégakkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény használatát követően azonnal kialakuló túlérzékenységi (allergiás)reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba aBloctimo orrspray alkalmazását és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, haaz alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy atorok duzzanata

• nyelési nehézség

• csalánkiütés

• ziháló légzés vagynehézlégzés

A nagy adagokban, hosszú ideigalkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elő, aminek okaaz, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások:

A betegektöbbségénél nem jelentkeznek problémák az orrspray használata után. Néhányanazonban azt tapasztalhatják, hogy a Bloctimo orrspray vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazását követően az alábbiak valamelyikétől szenvednek:

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• fejfájás

• tüsszögés

• orrvérzés (nagyon gyakran fordul elő [10‑ből 1‑nél többbeteget érinthet] azoknál az orrpolipban szenvedő betegeknél, akik a Bloctimo orrspray-t mindkétorrnyílásba, naponta kétszer két befújás adagban kapják)

• orr- vagy torokfájás

• fekélyek kialakulása az orrüregben

• légúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a szem belnyomásának emelkedése (zöldhályog, azaz glaukóma) és/vagyszürkehályog (katarakta), amelyek látászavarokat okozhatnak,

• a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása

• az íz- és szagérzékelés megváltozása

• nehézlégzés és/vagy ziháló légzés

• homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bloctimo orrspray‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály tartalmát az első felbontást követően2 hónapon belül fel kell használni. Egyszerre csak egy tartályt nyissonfel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bloctimo orrspray?

• A készítmény hatóanyaga a mometazon‑furoát. Kipermetezettadagonként 51,73 mikrogramm mometazon‑furoát-monohidrátot tartalmaz,ami megfelel 50 mikrogramm mometazon‑furoátnak.

• Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid oldat (50% m/V),glicerin, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium,citromsav-monohidrát, nátrium‑citrát, tisztított víz.

Milyena Bloctimo orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bloctimoorrspray egy szuszpenziós orrspray.

Tartályonként 60, 120, illetve140 adagot tartalmaz.

A 60, 120 és 140 adagos tartályok1 vagy 3 orrspray‑t tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis GroupPTC ehf

Reykjavikurvegur76-78, 220

Hafnafjordur

Izland

Gyártó:

FARMEA

10, rue BouchéThomas, ZAC d’Orgemont, Angers

49000, Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22704/01 60adag HDPE tartályban

OGYI-T-22704/02 120adag HDPE tartályban

OGYI-T-22704/03 140adag HDPE tartályban

OGYI-T-22704/04 3×60 adag HDPEtartályban

OGYI-T-22704/05 3×120 adag HDPEtartályban

OGYI-T-22704/06 3×140 adag HDPEtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július