Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Bloctimo 50mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

mometazon‑furoát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo 50 mikrogramm/adag szuszpenziósorrspray (továbbiakban Bloctimo orrspray) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bloctimo orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bloctimo orrspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo orrspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bloctimo orrspray?

A Bloctimo orrspray mometazon‑furoát hatóanyagot tartalmaz, amelyaz úgynevezett kortikoszteroidok gyógyszercsoportjába tartozik. Az orrba befújtmometazon-furoát segíthet a gyulladás (az orr duzzanata, irritációja), atüsszögés, a viszketés és az orrdugulás vagy orrfolyás által okozottkellemetlenségek enyhítésében.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Bloctimo orrspray?

Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás(perenniális rinitisz)

A Bloctimo orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiásrinitisz), valamint az egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) tüneteinekkezelésére szolgál felnõtteknél és 3 éves, illetve idõsebb gyermekeknél.

A szénanátha, amely az év bizonyos idõszakaiban fordulelõ, egy allergiás reakció, amit fa-, fû-, gyomnövény-pollenek, továbbá penészés gombaspórák belélegzése vált ki. A perenniális rinitisz egész éven át jelenvan, a tüneteket különbözõ dolgokkal, például házi poratkával, állati szõrrel(vagy a hajkorpához hasonló levedlett bõrdarabkákkal), tollakkal vagy bizonyosételekkel szembeni érzékenység okozhatja. A Bloctimo orrspray csökkenti az orrduzzanatát és irritációját és ezáltal enyhíti a szénanátha vagy perenniálisrinitisz okozta tüsszögést, viszketést és orrdugulást vagy orrfolyást.

Orrpolipok

A Bloctimo orrspray-t orrpolipok kezelésére alkalmazzák18 éves és idõsebb felnõtteknél.

Az orrpolipok kis kinövések az orr belsejét borítónyálkahártyán, amelyek rendszerint mindkét orrüregben kialakulnak. A Bloctimo orrspraycsökkenti az orrüreg gyulladását, ezzel fokozatosan összezsugorítja apolipokat, így enyhíti az orrdugulást, ami az orron keresztüli légzést isnehezítheti.

2.             Tudnivalók a Bloctimo orrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaa Bloctimo orrspray‑t

•                ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

•                ha kezeletlen orrüregi fertõzésben szenved. A Bloctimo orrsprayalkalmazása kezeletlen orrüregi fertõzés, pl. herpesz jelenlétébensúlyosbíthatja az adott fertõzést. Várnia kell a fertõzés elmúlásáig, mielõttmegkezdi az orrspray alkalmazását.

•                ha a közelmúltban orrmûtéten esett át vagy orrsérülést szenvedett. Nehasználja az orrspray-t amíg az orra teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bloctimo orrspray alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

•                ha jelenleg gümõkórban (tuberkulózis vagy TBC) szenved, vagy korábban valahavolt TBC‑je

•                ha bármilyen egyéb fertõzésben szenved

•                ha egyéb kortikoszteroid gyógyszereket kap akár szájon át, akárinjekcióban

•                ha cisztás fibrózisban szenved.

A Bloctimo orrsprayalkalmazása során beszéljen kezelõorvosával:

•        ha az Ön immunrendszere nem mûködik megfelelõen (ha nehezentudja leküzdeni a fertõzéseket) és bárányhimlõben vagy kanyaróban szenvedõbeteggel került érintkezésbe. Kerülje az érintkezést mindenkivel, akinek ilyenfertõzése van.

•        ha orrüregi- vagy torokfertõzésevan.

•        ha a gyógyszert többhónapja vagy még hosszabb ideje használja.

•        ha állandósult orr-vagy torokirritációban szenved.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nagy adagokban, hosszú ideigalkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elõ, aminek okaaz, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Ha szemviszketés vagyszemirritáció alakul ki Önnél, kezelõorvosa a Bloctimo orrspray‑kezelésmellett egyéb gyógyszereket is ajánlhat.

Gyermekek

A nagy adagokban, hosszúideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat,pl. gyermekeknél a növekedés lelassulását.

A hosszú ideig kortikoszteroid orrspray-vel kezelt gyermekektestmagasságának rendszeres ellenõrzése javasolt, és ha bármilyen eltéréstapasztalható, errõl tájékozatni kell a kezelõorvost.

Egyéb gyógyszerek és a Bloctimo orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Bloctimo orrspray hatásait,és lehet, hogy kezelõorvosa gondos ellenõrzés alá kívánja Önt vonni, ha ilyen gyógyszereketszed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobocisztát).

Amennyibenjelenleg allergia kezelésére egyéb kortikoszteroid gyógyszereket használ akárszájon át, akár injekció formájában, kezelõorvosa tanácsolhatja ezek leállítását,amint elkezdi alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t. Aszájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidok alkalmazásának leállításátkövetõen néhány beteg bizonyos mellékhatásoktól szenvedhet, pl. ízületi vagyizomfájdalom, gyengeség és depresszió. Az is elõfordulhat, hogy látszólag másallergiák jelentkeznek, például viszketés, könnyezés vagy vörös, viszketõ foltoka bõrön. Ha Önnél a fenti hatások bármelyike kialakul, forduljonkezelõorvosához.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Amometazon‑furoát terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóannincsenek információk vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert,hogy a mometazon‑furoát bejut‑e az anyatejbe

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A mometazon‑furoát a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem ismertekinformációk.

A Bloctimoorrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz

A Bloctimoorrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami azorr irritációját okozhatja.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, és ne használja a spray-tgyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit a kezelõorvosa mondottÖnnek.

Szénanáthaés egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) kezelése

Alkalmazásafelnõtteknél és 12 év feletti gyermekeknél

Azajánlott adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.

•        Amint a tünetei tartósan enyhülnek, kezelõorvosa az adagcsökkentését tanácsolhatja Önnek.

•                Ha egyáltalán nem érzi jobban magát, keresse fel kezelõorvosát, akimegemelheti a gyógyszer adagját. A maximális adag naponta egyszer négy befújásmindkét orrnyílásba.

Alkalmazása3‑11 év közötti gyermekeknél

Azajánlott adag naponta egyszer egy befújás mindkét orrnyílásba.

Ha Önvagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, kezelõorvosa azt ajánlhatjaÖnnek, hogy már a pollenszezon elõtt kezdje el használni a Bloctimo orrspray-t, mivel ez segíteni fog a szénanátha tüneteinekmegelõzésében. A pollenszezon végén a szénanáthának javulnia kell, így akezelés a továbbiakban esetleg már nem lesz szükséges.

Orrpolipok

Alkalmazása18 év feletti felnõtteknél

Azajánlott kezdõ adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.

•        Ha a tünetek 5‑6 hét után sem javulnak jelentõsen, azadagot naponta kétszer két befújásra lehet emelni, mindkét orrüregbe. Amint atünetek kordában tarthatók, kezelõorvosa azt javasolhatja Önnek, hogycsökkentse az adagot.

•        Ha a tünetei a naponta kétszeri alkalmazás mellett sem javulnak5‑6 héten belül, forduljon kezelõorvosához.

Elõkészületekaz orrspray alkalmazására

A Bloctimo orrspray-tporvédõ kupakkal látták el, amely védi, és tisztán tartja a fúvókát.

A sprayalkalmazása elõtt ne felejtse el levenni ezt a porvédõ kupakot, amit ahasználat után vissza kell helyeznie.

Az orrspray‑taz elsõ alkalmazáskor a spray pumpájának 10‑szeri lenyomásávallégteleníteni kell, egészen a finom permet megjelenéséig:

1.             Finoman rázza fel a tartályt.

2.             Helyezze mutatóujját a fúvóka egyik, középsõ ujját pedig a másikoldalára, hüvelykujját pedig a tartály aljára. Ne szúrja ki azorrpumpát!

3.             Tartsa el magától a fúvókát, majd ujjaival 10‑szer nyomja le, amígfinom permet nem távozik a tartályból.

Ha 14 napigvagy ennél hosszabb ideig nem használta a spray‑t, újra légtelenítenie kella tartályt, úgy, hogy a pumpát kétszer lenyomja, amíg egyenletes permet nemképzõdik.

Hogyan kell használni az orrspray‑t

1.       A tartályt finoman rázza fel, majd távolítsa el a porvédõkupakot (1. ábra)


1. ábra

2.       Gyengédenfújja ki az orrát.

3.       Zárja el az egyik orrnyílását, majd afúvókát helyezze a másik orrnyílásba, a 2. ábra szerint. A tartályt egyenesen felfelétartva enyhén hajtsa elõre a fejét.

2.   ábra

4.       Az orrán keresztül finoman, lassan kezdjenel belélegezni, majd a belégzés alatt ujjainak EGYSZERI lenyomásával juttasson egypermetet az orrnyílásba.

5.       Szájon át lélegezzen ki. A 4. lépéstmegismételve lélegezzen be egy újabb adag permetet ugyanazon az orrnyílásonkeresztül, ha ezt rendelték Önnek.

6.       Vegyeki a fúvókát az orrnyílásából és szájon át lélegezzen ki.

7.       A 3‑6 lépéseketismételje meg a másik orrnyílásnál is (3. ábra).

3.   ábra

A sprayalkalmazása után alaposan törölje le a fúvókát egy tiszta zsebkendõvel vagytörlõkendõvel, majd helyezze vissza a porvédõ kupakot.

Az orrspray tisztítása

Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az Ön által használt orrspray‑t,mivel ellenkezõ esetben nem fog megfelelõen mûködni.

•                Távolítsa el a porvédõ sapkát, majd finoman húzza le a fúvókát.

•                Langyos vízzel mossa ki a fúvókát és a porvédõ kupakot, majd mindkettõt öblítsele folyóvízzel.

•                Ne próbálja meg az orrpumpát tûvel vagy más hegyes tárggyalátjárhatóvá tenni, mert ez károsíthatja az eszközt, aminek következtében Ön nema megfelelõ gyógyszeradagot fogja kapni.

•                A porvédõ kupakot és a fúvókát meleg helyen szárítsa meg.

•                A tartályon nyomja helyére a fúvókát és helyezze vissza a porvédõkupakot.

•                A spray‑t a tisztítás után a pumpa 2‑szeri lenyomásával kellismét légteleníteni.

Ha az elõírtnáltöbb Bloctimo orrspray‑t alkalmazott

Mondja el kezelõorvosának, havéletlenül az elõírtnál több orrspray-t alkalmazott.

Ha hosszú ideig vagy nagyadagokban alkalmaz szteroidokat, azok ritkán befolyásolhatnak bizonyoshormonokat. Gyermekeknél ez hatással lehet a növekedésre és a fejlõdésre.

Haelfelejtette alkalmazni a Bloctimo orrspray‑t

Haelfelejtette alkalmazni az orrspray-t a megfelelõ idõben, akkor pótolja, aminteszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Bloctimo orrspray alkalmazását

Néhánybetegnél a Bloctimo orrspray már 12 órával az elsõ adag alkalmazásátkövetõen enyhíti a tüneteket, azonban a kezelés teljes kedvezõ hatása csak körülbelül2 nap múlva jelentkezhet. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja azorrspray-t.

Ne hagyja abba a kezelést mégakkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha erre kezelõorvosa utasítja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akészítmény használatát követõen azonnal kialakuló túlérzékenységi (allergiás)reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba aBloctimo orrspray alkalmazását és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, haaz alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

•        az arc, a nyelv vagy atorok duzzanata

•        nyelési nehézség

•        csalánkiütés

•        ziháló légzés vagynehézlégzés

A nagy adagokban, hosszú ideigalkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elõ, aminek okaaz, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyébmellékhatások:

A betegektöbbségénél nem jelentkeznek problémák az orrspray használata után. Néhányanazonban azt tapasztalhatják, hogy a Bloctimo orrspray vagy más kortikoszteroidorrspray alkalmazását követõen az alábbiak valamelyikétõl szenvednek:

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•                fejfájás

•                tüsszögés

•                orrvérzés (nagyon gyakran fordul elõ [10‑bõl 1‑nél többbeteget érinthet] azoknál az orrpolipban szenvedõ betegeknél, akik a Bloctimo orrspray-t mindkétorrnyílásba, naponta kétszer két befújás adagban kapják)

•                orr- vagy torokfájás

•                fekélyek kialakulása az orrüregben

•                légúti fertõzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•                a szem belnyomásának emelkedése (zöldhályog, azaz glaukóma) és/vagyszürkehályog (katarakta), amelyek látászavarokat okozhatnak,

•                a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása

•                az íz- és szagérzékelés megváltozása

•                nehézlégzés és/vagy ziháló légzés

•                homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bloctimo orrspray‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály tartalmát az elsõ felbontást követõen2 hónapon belül fel kell használni. Egyszerre csak egy tartályt nyissonfel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bloctimo orrspray?

•                A készítmény hatóanyaga a mometazon‑furoát. Kipermetezettadagonként 51,73 mikrogramm mometazon‑furoát-monohidrátot tartalmaz,ami megfelel 50 mikrogramm mometazon‑furoátnak.

•                Egyéb összetevõk: benzalkónium‑klorid oldat (50% m/V),glicerin, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium,citromsav-monohidrát, nátrium‑citrát, tisztított víz.

Milyena Bloctimo orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bloctimoorrspray egy szuszpenziós orrspray.

Tartályonként 60, 120, illetve140 adagot tartalmaz.

A 60, 120 és 140 adagos tartályok1 vagy 3 orrspray‑t tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis GroupPTC ehf

Reykjavikurvegur76-78, 220

Hafnafjordur

Izland

Gyártó:

FARMEA

10, rue BouchéThomas, ZAC d’Orgemont, Angers

49000, Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22704/01       60adag             HDPE tartályban

OGYI-T-22704/02       120adag          HDPE tartályban

OGYI-T-22704/03       140adag          HDPE tartályban

OGYI-T-22704/04       3×60 adag        HDPEtartályban

OGYI-T-22704/05       3×120 adag      HDPEtartályban

OGYI-T-22704/06       3×140 adag      HDPEtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július