Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Avatac250 mg filmtabletta

Avatac500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Avatacfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Avatac filmtablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Avatacfilmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Avatacfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Avatac filmtabletta és milyen típusú betegségek eseténalkalmazható?

Az Öngyógyszerének a neve Avatac 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakbanAvatac filmtabletta). Az Avatac filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagottartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Alevofloxacin egy „kinolon”-típusú antibiotikum, mely a szervezetébenfertõzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

AzAvatac filmtabletta az alábbi szervek fertõzéseinek a kezelésére lehetalkalmazni:

-                melléküregek,

-                atüdõk, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzésipanaszaik vannak, vagy tüdõgyulladásuk van,

-                húgyutak,a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

-                prosztata,hosszan tartó fertõzés esetén,

-                a bõr és az alatta elhelyezkedõszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertõzéseknek isnevezik.

Speciális esetekben az Avatacfilmtabletta alkalmazható egy légzõszervi megbetegedés, az antrax esetében afertõzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévõ betegség esetén abetegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummalfertõzött.

2.       Tudnivalók az Avatac filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Avatacfilmtablettát és beszéljen kezelõorvosával:

-                ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más ún. kinolon-típusú antibiotikumra, pl.moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bõrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelvduzzanata.

-                haÖn epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

-                haÖnnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok”osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak azizmainkat rögzítik a csontokhoz;

-                hagyermek vagy növésben lévõserdülõkorú;

-                haÖn terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

-                haÖn szoptat.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttalkalmazni kezdené az Avatac filmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Avatac filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Ön60 éves vagy 60 évesnél idõsebb;

-                kortikoszteroidokatszed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt);

-                haÖnnek korábban bármikor görcsrohama volt;

-                hakorábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy súlyosagysérülés miatt;

-                haveseproblémái vannak;

-                haÖn bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány”-ban szenved. A gyógyszeralkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki Önnélsúlyos vérproblémák.

-                haÖn korábban pszichiátriai betegségben szenvedett;

-                haÖnnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek agyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a megnyúlt QT-intervallumtünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõ mûszeren láthatóeltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösenalacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”),gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), haÖn nõ, vagy idõskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyébgyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt).

-                ha Ön cukorbeteg;

-                haÖnnek korábban bármikor májbetegsége volt;

-                hamiaszténia gráviszban szenved.

Ha Ön nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt alkalmazni kezdené azAvatac filmtablettát.

Egyéb gyógyszerekés az Avatac filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert az Avatacfilmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítményekis befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben azesetben az Avatac filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatásokkialakulásának kockázata.

-           Kortikoszteroidok,esetenként szteroidoknak is nevezett szerek - gyulladások kezeléséreszolgálnak. Az egyidejû kezelés nagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást,és/vagy ínszakadást.

-           Warfarin - a vér hígításáraszolgáló szer. Az egyidejû kezelés nagyobbvalószínûséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelõorvosarendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenõrizze avéralvadás mértékét.

-           Teofillin - légzési nehézségekelleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata az Avatac filmtablettaegyüttes alkalmazása esetén.

-           Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. azacetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. Az Avatac filmtablettaegyüttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

-           Ciklosporin - szervátültetésesetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõ mellékhatásokkialakulása.

-           Szívritmust befolyásológyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei(antiaritmikumok, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol,dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin),pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és abakteriális fertõzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid”antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

-           A probenecid - köszvény ellenigyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelõorvosa kisebb dózisokatalkalmazhat Önnél.

-           Cimetidin - fekély és gyomorégésellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelõorvosakisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A következõ gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza azAvatac filmtablettát, mert befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Vastabletták (vérszegénységellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötõk(gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekélyesetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt,savkötõket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „ál-pozitív”eredményt adhat erõs fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok és Avatac filmtablettaegyidejû alkalmazása esetén. Amennyiben kezelõorvosa vizeletvizsgálatra küldi,tájékoztassa arról, hogy Avatac filmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Az Avatac filmtabletta alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzótesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség,szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

-                terhes, fennáll Önnél a terhességlehetõsége, vagy úgy véli, hogy terhes;

-                szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyesmellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint pl. aszédülés, álmosság, forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyekhátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessengépjármûvet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységet, ha ezek amellékhatások jelentkeznek Önnél.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Avatacfilmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ha nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

AzAvatac filmtabletta alkalmazása

-                A filmtablettát szájon át,

-                szétrágás nélkül, egy pohár vízzelkell bevenni és lenyelni;

-                a bevétel történhet étkezés közbenvagy bármikor az étkezések között.

Amennyiben már szedvastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötõket, didanozint vagyszukralfátot

-                Ezeket a tablettákat ne vegye be azAvatac filmtablettával egyidejûleg. Legalább 2 órával az Avatac filmtablettabevételét megelõzõen, vagy 2 órával az Avatac filmtabletta bevétele utánalkalmazza õket.

Mennyit kell bevenni azAvatac filmtablettából?

-                Kezelõorvosa határozza meg, hány Avatacfilmtablettát kell bevennie.

-                Az alkalmazott adag az Önfertõzésének típusától, és attól függ, hogy a fertõzés hol helyezkedik el aszervezetében.

-                Az Ön kezelésének idõtartama a fertõzéséneksúlyosságától függ.

-                Ha úgy érzi, a készítmény kevésséhat, vagy éppen túlzottan hatékony, ne változtasson az adagoláson, hanemhaladéktalanul forduljon a kezelõorvosához.

Felnõttek és idõskorúak

Melléküregek fertõzése

-                1 db 500 mg-os Avatac filmtablettanaponta egyszer.

Atüdõk fertõzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennállólégzési panaszaik vannak

-                1 db 500 mg-os Avatac filmtablettanaponta egyszer.

Tüdõgyulladás

-                1 db 500 mg-os Avatac filmtablettanaponta egyszer vagy kétszer.

Húgyútifertõzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

-                1 db. 250 mg-os  vagy 1 db 500mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertõzés

-                1 db 500 mg-os Avatac filmtablettanaponta egyszer.

Bõr- és lágyrész-fertõzések,beleértve az izmokat is

-                1 db 500 mg-os Avatac filmtablettanaponta egyszer vagy kétszer.

Felnõttek és idõskorúak veseproblémával

Amennyibenveseproblémái vannak, kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Gyermekek és serdülõk

A készítmény gyermekeknek ésserdülõknek nem adható.

Védje bõrét a napfénytõl

A készítmény alkalmazásaalatt, valamint azt követõen 2 napig óvja bõrét a közvetlen napfénytõl.Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bõre sokkal érzékenyebbé válik, ésleéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be akövetkezõ utasításokat:

-                Használjon magas faktorszámúnapkrémet.

-                Mindig viseljen kalapot és olyanöltözéket, ami elfedi a végtagjait.

-                Kerülje a szoláriumot.

Ha az elõírtnál több Avatacfilmtablettát vett be

Ha az elõírtnál véletlenültöbb filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azorvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok,zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlenszívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni azAvatac filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot az Avatac filmtablettából, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túlközel van a következõ adag bevételének idõpontja. A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAvatac filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Avatac filmtablettaszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelõorvosa általelõírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését,a fertõzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertõzést okozóbaktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakranrövid idõn belül megszûnnek.

Hagyjaabba az Avatac filmtablettaszedését, és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: bõrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torokvagy a nyelv vizenyõs duzzanata

Hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, éshaladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatásokvalamelyikét észleli - azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                esetleg hasi görccsel és magaslázzal jelentkezõ vizes hasmenés, amely idõnként véres is lehet. Ez súlyosbélproblémára utalhat.

-                ín- vagy ínszalag fájdalom ésgyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

-                görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

-                égõérzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátiatünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                súlyos bõrkiütések, beleértve azajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek környékén keletkezõ hólyagosodást éshámlást is.

-                étvágycsökkenés, a bõr,illetve szem sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység,ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákrautalhatnak, beleértve a máj halálos kimenetelû károsodását is.

Amennyibenaz Avatac filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen másprobléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz.

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagynéhány napnál tovább tart:

Gyakori (10  közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                alvászavarok

-                fejfájás, szédülés

-                hányinger, hányás és hasmenés

-                egyes májenzimek szintjének megemelkedésea vérben

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                egyéb baktériumok vagy gombákelszaporodása, pl. gombák okozta fertõzés, úgynevezett Candida fertõzés, amikezelést tehet szükségessé

-                a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-                feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

-                légzési nehézség (diszpnoe)

-                az ízérzés megváltozása,étvágytalanság, a gyomormûködési vagy emésztési zavarok

-                (diszpepszia), hasi fájdalom,puffadás vagy székrekedés

-                viszketés és bõrkiütés, súlyosviszketés vagy csalánkiütés (urtikária),fokozott izzadás (hiperhidrózis)

-                izom- és ízületi fájdalom

-                vérvizsgálati tesztek kóros eredményeketmutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak(emelkedett kreatininszint) miatt

-                általános gyengeség

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                a vérlemezkék számának csökkenésemiatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-                alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-                túlzott immunválasz(túlérzékenység)

-                csökkent vércukorszint(hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különösjelentõsége

-                nem létezõ dolgok látása, hallása(hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikusreakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-                depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-                a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

-                a hallás rendellenességei (fülzúgás),látászavarok (homályos látás)

-                szokatlanul szapora szívverés (tahikardia),alacsony vérnyomás (hipotónia)

-                izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehetkülönös jelentõsége

-                vesemûködési zavar és alkalmankéntallergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakulóveseelégtelenség

-                láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                a vörösvértestek számánakcsökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bõrszínsápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

-                láz, torokfájás és nem szûnõ,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

-                a keringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

-                vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy a vér cukorszintjének csökkenése mely kómához vezethet (hipoglikémiáskóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentõsége.

-                a szaglás zavara, a szaglás vagy azízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-                a mozgás, járás zavarai (diszkinézia,extrapiramidális zavarok)

-                átmeneti eszméletvesztés vagyájulás (szinkope)

-                átmeneti látásvesztés,szemgyulladás

-                halláskárosodás vagy hallásvesztés

-                szokatlanul szapora szívverés,életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, aszívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõ mûszerenlátható megnyúlt QT-intervallum)

-                nehezített légzés, zihálás (hörgõgörcs)

-                allergiás tüdõreakciók

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                a bõr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-                a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-                a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

-                izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-                ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

-                fájdalom, beleértve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

-                porfíriás betegekben porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-                homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatúintrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Avatacfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Azonban ajánlatos az Avatac filmtablettát az eredeticsomagolásban, száraz helyen tárolni.

A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:,Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avatacfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga:

Avatac250 mg filmtabletta: 250 mg levofloxacin (256,23 mglevofloxacin-hemihidrát formájában).

Avatac500 mg filmtabletta: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrátformájában).

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

AquaPolish D clear 099.08 (glicerin, talkum,mikrokristályos cellulóz, hipromellóz), ,kroszpovidon,talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat:

Hipromellóz,talkum, Opadry 12F38203 (sárga vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E171),makrogol 6000, poliszorbát 80.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Sárgás színû, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, mindkét oldalán törõvonallal.Törési felülete sárga színû.

A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Avatac250 mg filmtabletta:

3 db, ill. 5 db, ill. 7 dbfilmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Avatac500 mg filmtabletta:

5db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ

Ady Endre u.1.

Avatac 250mg filmtabletta

OGYI-T-22205/01                    3x        Alumínium/PVCbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/02                    5x        Alumínium/PVCbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/03                    7x        Alumínium/PVCbuborékcsomagolásban

Avatac 500mg filmtabletta

OGYI-T-22205/04                    5x        Alumínium/PVCbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/05                    7x        Alumínium/PVCbuborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.november