Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LevofloxacinKabi 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Levofloxacin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neveLevofloxacin Kabi. A Levofloxacin Kabi a levofloxacin nevû hatóanyagottartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Alevofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseketokozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Kabi-t azalábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

- a tüdő, pneumoniában szenvedő betegeknél,

- húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

- prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,

- a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az imok. Ezeketesetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Levofloxacin Kabi alkalmazható egylégzőszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertőzés esélyének acsökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegségrosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalóka Levofloxacin Kabi adása előtt

Nem alkalmazható Önnél aLevofloxacin Kabi és beszéljen kezelőorvosával:

- ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más kinolon típusú antibiotikumra,pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagylégzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.

- ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziábanszenvedett.

- ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint pl. íngyulladása volt a„kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inakaz izmainkat rögzítik a csontokhoz.

- ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú.

- ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.

- ha Ön szoptat.

Nem alkalmazhatóez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Habizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagygyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALevofloxacin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- Ön 60 éves, vagy 60 évnélidősebb

- kortikoszteroidokat szed,amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és aLevofloxacin Kabi” részt)

- ha Önnek korábban bármikorgörcsrohama volt

- ha korábban agyi károsodástszenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt

- ha veseproblémái vannak

- ha Ön bizonyos „glukóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

- ha Ön korábban pszichiátriaibetegségben szenvedett

- ha Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek azalkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szívelektromos ingerületeit rögzítő mûszeren látható eltérés), ha a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- ésmagnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (ún. „bradikardia”), gyenge a szíve(szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy időskorú,vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokatokoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi részt)

- ha Ön cukorbeteg

- ha Önnek korábban bármikormájbetegsége volt

- ha myasthenia gravisban szenved

Ha Ön nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, agondozást végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtalkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert aLevofloxacin Kabi befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve máskészítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Kabi hatását.

Mindenképpen tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben azesetben a Levofloxacin Kabi alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatásokkialakulásának kockázata.

- Kortikoszteroidok, szteroidoknakis nevezett szerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejû kezelésnagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

- Warfarin – a vér hígításáraszolgáló szer. Nagyobb valószínûséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyenesetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogyellenőrizze a véralvadás mértékét.

- Teofillin – légzési nehézségek elleniszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Kabiegyüttes alkalmazása esetén.

- Nem szteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. azacetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A LevofloxacinKabi együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának akockázata.

- Ciklosporin – szervátültetésesetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatásokkialakulása.

- Szívritmust befolyásoló gyógyszerek.Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mintpl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron),a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok,mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekbenalkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekrealkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid” antibiotikumok, mint pl. azeritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).

- A probenecid – köszvény ellenigyógyszer, és a cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer.Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közülvalamelyiket a Levofloxacin Kabi-val együtt szedik. Amennyiben veseproblémáivannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Vizelettesztopiátokra

Avizeletteszt „ál-pozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún.„opiátok” és a Levofloxacin Kabi egyidejû alkalmazása esetén. Amennyibenkezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Kabi-tkap.

Tuberkulózisteszt

A Levofloxacin Kabi alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatásátcélzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhességés szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóÖnnél, ha:

- terhes, fennáll Önnél a terhességlehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes

- szoptat, vagy tervezi a szoptatást

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka koncentráló- és reagáló képességét. Ne vezessen gépjármûvet, ne végezzenfokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznekÖnnél.

ALevofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

A készítmény 7,7 mmol (177,1 mg)nátriumot tartalmaz 50 ml adagonként, és 15,4 mmol (354,2 mg)nátriumot tartalmaz 100 ml adagonként. Kontrollált nátrium diétán lévőbetegnél ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

Hogyankell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

- A Levofloxacin Kabi-t kizárólagkórházi körülmények között lehet alkalmazni.

- A Levofloxacin Kabi-t injekcióformájában orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja Önnekvalamelyik vénájába adott ideig beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

- A Levofloxacin Kabi beadásánakidőtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő

- A Levofloxacin Kabi beadásánakidőtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő

- A percenkénti szívverésének számátés a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség,mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatáskéntszokatlanul gyors szívmûködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulásátfigyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, azinfúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkoradózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t az infúzió során?

Amennyiben bizonytalan abban,hogy miért részesül Levofloxacin Kabi kezelésben, vagy bármilyen kérdésemerülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, agondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

- A Levofloxacin Kabi adagjátkezelőorvosa határozza meg.

- Az alkalmazott adag az Ön fertőzésénektípusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

- Az Ön kezelésének időtartama afertőzésének súlyosságától függ.

Felnőttekés időskorú betegek

- Tüdőgyulladás: 500 mg napontaegyszer vagy kétszer

- Húgyúti infekció, beleértve aveséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

- Prosztatagyulladás: 500 mgnaponta egyszer

- Bőr- és lágyrész fertőzések azizmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttekés időskorú betegek veseproblémával

Amennyibenveseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekekés serdülők

A készítmény gyermekekés serdülők számára nem alkalmazható.

Védjebőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt,valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azértvan szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet,viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következőutasításokat:

- Használjon magas faktorszámúnapkrémet.

- Mindig viseljen kalapot és olyanöltözéket, ami elfedi a végtagjait.

- Kerülje a szoláriumot.

Ha azelőírtnál több Levofloxacin Kabi-t kapott

Nem valószínû,hogy az Ön kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adnaÖnnek. Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön amegfelelő adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, ésellenőrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyibenbizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A LevofloxacinKabi túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság,szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívveréstés hányingert okozhatnak.

Ha elfelejtettékalkalmazni a Levofloxacin Kabi-t

Kezelőorvosa,illetve a szakszemélyzet előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt agyógyszert. Nem valószínû, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg azinfúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt,tájékoztassa kezelőorvosát.

Haidő előtt abbahagyják a Levofloxacin Kabi alkalmazását
Kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önneka Levofloxacin Kabi-t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamarfejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióvalvégzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tablettagyógyszerformára és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúakés gyakran rövid időn belül megszûnnek.

Abba kellhagyni a Levofloxacin Kabi adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának,ha a következő mellékhatásokat észleli:

Nagyonritka (10 000 közül legalább 1 embert érinthet)

- allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torokvagy a nyelv duzzanata

Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, haladéktalanul jelezzekezelőorvosának, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek, ha akövetkező mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásralehet szüksége:

Ritka (1000 közül legalább 1 embert érinthet)

- esetleg gyomorgörccsel és magaslázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyosbélproblémára utalhat.

- Ín-, vagy ínszalag fájdalom ésgyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

- görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 közül legalább 1 embert érinthet)

- égő érzés, viszketés, fájdalomvagy zsibbadás. Ezek az ún. neuropátia tünetei lehetnek.

Egyéb

- súlyos bőrkiütések, beleértve azajkak, szemek, száj, orr, és nemi szervek környékén keletkező hólyagosodást éshámlást.

- étvágycsökkenés, a bőr illetveszem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek ajelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzeteskárosodását is.

Amennyiben a Levofloxacin Kabialkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel aszemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának, haaz alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnáltovább tart:

Gyakori (10 közül legalább 1 embert érinthet)

- alvászavarok

- fejfájás, szédülés

- hányinger, hányás és hasmenés

- egyes májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérben

- az infúzió alkalmazásának helyénfellépő reakció

- vénagyulladás

Nem gyakori (100 közül legalább 1 embert érinthet)

- egyéb baktériumok, vagy gombákelszaporodása, pl. gombák okozta fertőzés, ún. Candida fertőzés, ami kezelésttehet szükségessé

- a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

- feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

- légzési nehézség (diszpnoé)

- ízérzés megváltozása,étvágytalanság, a gyomormûködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hastájékifájdalom, puffadás vagy székrekedés

- viszketés és bőrkiütés, súlyosviszketés vagy csalánkiütés (urticaria), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

- izom- és ízületi fájdalom

- vérvizsgálati tesztek szokatlaneredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagyvesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

- általános gyengeség

Ritka (1000 közül legalább 1 embert érinthet)

- a vérlemezkék számának csökkenésemiatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

- alacsony fehérvérsejt szám(neutropénia)

- túlzott immunválasz(túlérzékenység)

- csökkent vércukorszint (hipoglikémia),aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége

- nem létező dolgok látása, hallása(hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikusreakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

- depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

- a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

- a hallás rendellenességei(fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia),vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)

- izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehetkülönös jelentősége

- vesemûködési zavar és alkalmankéntallergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakulóveseelégtelenség

- láz

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

- a vörösvértestek számánakcsökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagysárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

- láz, torokfájás és nem szûnő,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

- a keringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

- vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy a vér cukorszintjének csökkenése mely kómához vezethet (hipoglikémiáskóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

- a szaglás zavara, a szag- vagyízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

- a mozgás, járás zavarai (diszkinézia,extrapiramidális zavarok)

- átmeneti eszméletvesztés vagyájulás

- átmeneti látásvesztés

- halláskárosodás vagy hallásvesztés

- szokatlanul szapora szívverés,életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, aszívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő mûszerenlátható megnyúlt QT szakasz)

- nehezített légzés, zihálás(bronhospazmus)

- allergiás tüdőreakciók

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás (hepatitisz)

- a bőr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

- a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

- a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

- izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

- ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

- fájdalom, beleérve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

- porfíriás betegekben porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

- homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozástvégző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és apalackon / zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Palack:

A fénytől valóvédelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Hûtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Zsák (Freeflex):

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.

Hûtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Az infúzió beadásideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.

A LevofloxacinKabi-t csak akkor szabad alkalmazni, ha tiszta, sárga vagy zöldessárgás az oldat,és nem tartalmaz részecskéket. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg aszakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevofloxacinKabi?

- A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

- 1 ml oldat 5 mglevofloxacint tartalmaz.

- 250 mg levofloxacin 50 ml-esinfúziós üvegenként.

- 500 mg levofloxacin 100 ml-esinfúziós üvegenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin Kabi(cseppinfúzióban beadandó) oldatos infúzió formájában kerül kereskedelmiforgalomba.

Sárga vagy zöldessárga oldat.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es,garanciazárást biztosító, gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt LDPE palackbatöltve. 1 db, 10 db, 20 db vagy 25 db palack dobozban.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es,poliolefin (Freeflex) zsákba töltve. 10 db vagy 20 db zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártók

Palack:

Fresenius KabiPolska Sp. z o.o.

WytwórniaP³ynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25

Lengyelország

Zsák:

Fresenius KabiNorge AS

Svinesundsveien80, 1789 Berg i Østfold

Norvégia

OGYI-T-20980/01 (1× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/02 (25× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/03 (1× 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/04 (25× 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/05 (10× 50 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/06 (10× 100 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/07 (20× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/08 (20× 100 ml, palack)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás

- A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió lassú intravénás infúzióbankerül alkalmazásra.

- Alkalmazás előtt nézze meg a palackot/zsákot. Csak akkor szabadalkalmazni, ha az oldat tiszta, zöldessárga, és gyakorlatilag nem tartalmaz részecskéket.

Az infúzió időtartama

- Az infúzió időtartama 250 mg Levofloxacin Kabi oldatos infúzióesetén legalább 30 perc, 500 mg esetén legalább 60 perc legyen.

- Azinfúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytől védeni az oldatot.

- Ismert, hogy az ofloxacint (a levofloxacinnal rokon vegyület) tartalmazóinfúziók kórosan felgyorsult szívverést (tahikardia) és vérnyomáscsökkenést okozhatnak,és ritkán ájulás fordulhat elő.

- Amennyiben levofloxacin infúzió alatt a vérnyomás nyilvánvaló esésekövetkezik be hirtelen, akkor az infúziót haladéktalanul le fogják állítani.

Adagolásegészséges vesemûködésû betegek esetén (a kreatinin-clearance magasabb,mint 50 ml/perc)

- Az egészséges vesemûködésû betegeknél az adagolás a javallat függvénye,és a 3. pont alatt került leírásra.

Adagolásvesebetegek esetén (a kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

¹ Hemodialízist vagy afolyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (continuous ambulatoryperitoneal dialysis – CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.

Kompatibilitások

Más oldatos infúziókkal történőkeverés:

A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatosinfúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:

- Glükóz 50 mg/ml (5%).

- Glükóz-Ringer 25 mg/ml(2,5%).

- Nátrium-klorid 9 mg/ml(0,9%).

- Parenterális táplálásra valóoldatok keveréke (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).

Inkompatibilitások

- A Levofloxacin Kabi nem keverhető heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal(pl. nátrium‑bikarbonát).

Tárolás

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hûtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatosinfúziót a felbontást követően a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében azonnal(3 órán belül) fel kell használni.