Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LevofloxacinKabi 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozást végzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Levofloxacin Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neveLevofloxacin Kabi. A Levofloxacin Kabi a levofloxacin nevû hatóanyagottartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Alevofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertõzéseketokozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Kabi-t azalábbi szervek fertõzéseinek kezelésére lehet alkalmazni:

-         a tüdõ, pneumoniában szenvedõ betegeknél,

-         húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,

-         prosztata, hosszan tartó fertõzés esetén,

-         a bõr és az alatta elhelyezkedõ szövetek, többek között az imok. Ezeketesetenként „lágyrész” fertõzéseknek nevezik.

Speciális esetekben a Levofloxacin Kabi alkalmazható egylégzõszervi megbetegedés, az anthrax esetében a fertõzés esélyének acsökkentésére, illetve a már meglévõ betegség esetén a betegségrosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozó baktériummal fertõzött.

2.       Tudnivalóka Levofloxacin Kabi adása elõtt

Nem alkalmazható Önnél aLevofloxacin Kabi és beszéljen kezelõorvosával:

-         ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más kinolon típusú antibiotikumra,pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagylégzési nehézség, az ajkak, a arc, a torok és a nyelv duzzanata.

-         ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziábanszenvedett.

-         ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint pl. íngyulladása volt a„kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inakaz izmainkat rögzítik a csontokhoz.

-         ha gyermek vagy növésben lévõ serdülõkorú.

-         ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.

-         ha Ön szoptat.

Nem alkalmazhatóez a gyógyszer, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Habizonytalan, beszéljen kezelõorvosával, a szakszemélyzettel vagygyógyszerészével, mielõtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALevofloxacin Kabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozást végzõ egészségügyi szakemberrel, ha:

-         Ön 60 éves, vagy 60 évnélidõsebb

-         kortikoszteroidokat szed,amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és aLevofloxacin Kabi” részt)

-         ha Önnek korábban bármikorgörcsrohama volt

-         ha korábban agyi károsodástszenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt

-         ha veseproblémái vannak

-         ha Ön bizonyos „glukóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

-         ha Ön korábban pszichiátriaibetegségben szenvedett

-         ha Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek azalkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szívelektromos ingerületeit rögzítõ mûszeren látható eltérés), ha a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- ésmagnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (ún. „bradikardia”), gyenge a szíve(szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nõ, vagy idõskorú,vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokatokoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Kabi részt)

-         ha Ön cukorbeteg

-         ha Önnek korábban bármikormájbetegsége volt

-         ha myasthenia gravisban szenved

Ha Ön nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelõorvosával, agondozást végzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielõtalkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Kabi-t.

Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Erre azért van szükség, mert aLevofloxacin Kabi befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve máskészítmények is befolyásolhatják  a Levofloxacin Kabi hatását.

Mindenképpen tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben azesetben a Levofloxacin Kabi alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatásokkialakulásának kockázata.

-         Kortikoszteroidok, szteroidoknakis nevezett szerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejû kezelésnagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-         Warfarin – a vér hígításáraszolgáló szer. Nagyobb valószínûséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyenesetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogyellenõrizze a véralvadás mértékét.

-         Teofillin – légzési nehézségek elleniszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin Kabiegyüttes alkalmazása esetén.

-         Nem szteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. azacetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A LevofloxacinKabi együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának akockázata.

-         Ciklosporin – szervátültetésesetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõ mellékhatásokkialakulása.

-         Szívritmust befolyásoló gyógyszerek.Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mintpl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron),a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok,mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekbenalkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertõzésekrealkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid” antibiotikumok, mint pl. azeritromicin, azitromicin, és a klaritromicin).

-         A probenecid – köszvény ellenigyógyszer, és a cimetidin – fekély- és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer.Fokozott elõvigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közülvalamelyiket a Levofloxacin Kabi-val együtt szedik. Amennyiben veseproblémáivannak, az Ön kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Vizelettesztopiátokra

Avizeletteszt „ál-pozitív” eredményt adhat erõs fájdalomcsillapítók, ún.„opiátok” és a Levofloxacin Kabi egyidejû alkalmazása esetén. Amennyibenkezelõorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Kabi-tkap.

Tuberkulózisteszt

A Levofloxacin Kabi alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist (tbc) okozó baktérium kimutatásátcélzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhességés szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóÖnnél, ha:

-         terhes, fennáll Önnél a terhességlehetõsége, vagy úgy véli, hogy terhes

-         szoptat, vagy tervezi a szoptatást

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka koncentráló- és reagáló képességét. Ne vezessen gépjármûvet, ne végezzenfokozott figyelmet igénylõ tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznekÖnnél.

ALevofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

A készítmény 7,7 mmol (177,1 mg)nátriumot tartalmaz 50 ml adagonként, és 15,4 mmol (354,2 mg)nátriumot tartalmaz 100 ml adagonként. Kontrollált nátrium diétán lévõbetegnél ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

Hogyankell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t?

-         A Levofloxacin Kabi-t kizárólagkórházi körülmények között lehet alkalmazni.

-         A Levofloxacin Kabi-t injekcióformájában orvos vagy gondozást végzõ egészségügyi szakember fogja Önnekvalamelyik vénájába adott ideig beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

-         A Levofloxacin Kabi beadásánakidõtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idõ

-         A Levofloxacin Kabi beadásánakidõtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idõ

-         A percenkénti szívverésének számátés a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség,mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatáskéntszokatlanul gyors szívmûködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulásátfigyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentõs vérnyomásesés lépne fel, azinfúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkoradózisban kell alkalmazni a Levofloxacin Kabi-t az infúzió során?

Amennyiben bizonytalan abban,hogy miért részesül Levofloxacin Kabi kezelésben, vagy bármilyen kérdésemerülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához, agondozást végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

-         A Levofloxacin Kabi adagjátkezelõorvosa határozza meg.

-         Az alkalmazott adag az Ön fertõzésénektípusától és attól függ, hogy a fertõzés hol helyezkedik el a szervezetében.

-         Az Ön kezelésének idõtartama afertõzésének súlyosságától függ.

Felnõttekés idõskorú betegek

-         Tüdõgyulladás: 500 mg napontaegyszer vagy kétszer

-         Húgyúti infekció, beleértve aveséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

-         Prosztatagyulladás: 500 mgnaponta egyszer

-         Bõr- és lágyrész fertõzések azizmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Felnõttekés idõskorú betegek veseproblémával

Amennyibenveseproblémái vannak, kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekekés serdülõk

A készítmény gyermekekés serdülõk számára nem alkalmazható.

Védjebõrét a napfénytõl

A készítmény alkalmazása alatt,valamint azt követõen 2 napig óvja bõrét a közvetlen napfénytõl. Erre azértvan szükség, mert a kezelés miatt bõre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet,viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következõutasításokat:

-         Használjon magas faktorszámúnapkrémet.

-         Mindig viseljen kalapot és olyanöltözéket, ami elfedi a végtagjait.

-         Kerülje a szoláriumot.

Ha azelõírtnál több Levofloxacin Kabi-t kapott

Nem valószínû,hogy az Ön kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adnaÖnnek. Kezelõorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön amegfelelõ adagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenõrzik az állapotát, ésellenõrzik a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyibenbizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A LevofloxacinKabi túladagolása olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság,szédülés, tudatzavar, remegés, valamint szívproblémák, amelyek egyenetlen szívveréstés hányingert okozhatnak.

Ha elfelejtettékalkalmazni a Levofloxacin Kabi-t

Kezelõorvosa,illetve a szakszemélyzet elõírás szerinti idõben fogja Önnek adni ezt agyógyszert. Nem valószínû, hogy nem az elõírás szerinti idõben kapja meg azinfúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt,tájékoztassa kezelõorvosát.

Haidõ elõtt abbahagyják a Levofloxacin Kabi alkalmazását
Kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önneka Levofloxacin Kabi-t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamarfejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertõzést okozó baktériumellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióvalvégzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tablettagyógyszerformára és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe, vagy közepes fokúakés gyakran rövid idõn belül megszûnnek.

Abba kellhagyni a Levofloxacin Kabi adását, és haladéktalanul jelezze kezelõorvosának,ha a következõ mellékhatásokat észleli:

Nagyonritka (10 000 közül legalább 1 embert érinthet)

-         allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torokvagy a nyelv duzzanata

Abba kell hagyni a Levofloxacin Kabi adását, haladéktalanul jelezzekezelõorvosának, vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembernek, ha akövetkezõ mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgõs orvosi beavatkozásralehet szüksége:

Ritka (1000 közül legalább 1 embert érinthet)

-         esetleg gyomorgörccsel és magaslázzal jelentkezõ vizes hasmenés, amely idõnként véres is lehet. Ez súlyosbélproblémára utalhat.

-         Ín-, vagy ínszalag fájdalom ésgyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

-         görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 közül legalább 1 embert érinthet)

-         égõ érzés, viszketés, fájdalomvagy zsibbadás. Ezek az ún. neuropátia tünetei lehetnek.

Egyéb

-         súlyos bõrkiütések, beleértve azajkak, szemek, száj, orr, és nemi szervek környékén keletkezõ hólyagosodást éshámlást.

-         étvágycsökkenés, a bõr illetveszem sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek ajelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzeteskárosodását is.

Amennyiben a Levofloxacin Kabialkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel aszemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelõorvosának, haaz alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnáltovább tart:

Gyakori (10 közül legalább 1 embert érinthet)

-         alvászavarok

-         fejfájás, szédülés

-         hányinger, hányás és hasmenés

-         egyes májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérben

-         az infúzió alkalmazásának helyénfellépõ reakció

-         vénagyulladás

Nem gyakori (100 közül legalább 1 embert érinthet)

-         egyéb baktériumok, vagy gombákelszaporodása, pl. gombák okozta fertõzés, ún. Candida fertõzés, ami kezelésttehet szükségessé

-         a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-         feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

-         légzési nehézség (diszpnoé)

-         ízérzés megváltozása,étvágytalanság, a gyomormûködési, emésztési zavarok (diszpepszia), hastájékifájdalom, puffadás vagy székrekedés

-         viszketés és bõrkiütés, súlyosviszketés vagy csalánkiütés (urticaria), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

-         izom- és ízületi fájdalom

-         vérvizsgálati tesztek szokatlaneredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagyvesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt

-         általános gyengeség

Ritka (1000 közül legalább 1 embert érinthet)

-         a vérlemezkék számának csökkenésemiatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-         alacsony fehérvérsejt szám(neutropénia)

-         túlzott immunválasz(túlérzékenység)

-         csökkent vércukorszint (hipoglikémia),aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentõsége

-         nem létezõ dolgok látása, hallása(hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikusreakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-         depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-         a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

-         a hallás rendellenességei(fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

-         szokatlanul szapora szívverés (tahikardia),vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-         izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehetkülönös jelentõsége

-         vesemûködési zavar és alkalmankéntallergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakulóveseelégtelenség

-         láz

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

-         a vörösvértestek számánakcsökkenése (anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bõrszín sápadt vagysárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

-         láz, torokfájás és nem szûnõ,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

-         a keringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

-         vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy a vér cukorszintjének csökkenése mely kómához vezethet (hipoglikémiáskóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentõsége.

-         a szaglás zavara, a szag- vagyízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-         a mozgás, járás zavarai (diszkinézia,extrapiramidális zavarok)

-         átmeneti eszméletvesztés vagyájulás

-         átmeneti látásvesztés

-         halláskárosodás vagy hallásvesztés

-         szokatlanul szapora szívverés,életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, aszívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõ mûszerenlátható megnyúlt QT szakasz)

-         nehezített légzés, zihálás(bronhospazmus)

-         allergiás tüdõreakciók

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         májgyulladás (hepatitisz)

-         a bõr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-         a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-         a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

-         izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-         ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

-         fájdalom, beleérve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

-         porfíriás betegekben porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-         homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, a gondozástvégzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Levofloxacin Kabi-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és apalackon / zsákon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Palack:

A fénytõl valóvédelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Hûtõszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Zsák (Freeflex):

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.

Hûtõszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Az infúzió beadásideje alatt nem szükséges a fénytõl védeni az oldatot.

A LevofloxacinKabi-t csak akkor szabad alkalmazni, ha tiszta, sárga vagy zöldessárgás az oldat,és nem tartalmaz részecskéket. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg aszakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevofloxacinKabi?

-         A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

-         1 ml oldat 5 mglevofloxacint tartalmaz.

-         250 mg levofloxacin 50 ml-esinfúziós üvegenként.

-         500 mg levofloxacin 100 ml-esinfúziós üvegenként.

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin Kabi(cseppinfúzióban beadandó) oldatos infúzió formájában kerül kereskedelmiforgalomba.

Sárga vagy zöldessárga oldat.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es,garanciazárást biztosító, gumikorongot tartalmazó kupakkal lezárt LDPE palackbatöltve. 1 db, 10 db, 20 db vagy 25 db palack dobozban.

50 vagy 100 ml oldat egy 100 ml-es,poliolefin (Freeflex) zsákba töltve. 10 db vagy 20 db zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártók

Palack:

Fresenius KabiPolska Sp. z o.o.

WytwórniaP³ynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25

Lengyelország

Zsák:

Fresenius KabiNorge AS

Svinesundsveien80, 1789 Berg i Østfold

Norvégia

OGYI-T-20980/01       (1× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/02       (25× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/03       (1× 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/04       (25× 100 ml, palack)

OGYI-T-20980/05       (10× 50 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/06       (10× 100 ml, freeflex zsák)

OGYI-T-20980/07       (20× 50 ml, palack)

OGYI-T-20980/08       (20× 100 ml, palack)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás

-         A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió lassú intravénás infúzióbankerül alkalmazásra.

-         Alkalmazás elõtt nézze meg a palackot/zsákot. Csak akkor szabadalkalmazni, ha az oldat tiszta, zöldessárga, és gyakorlatilag nem tartalmaz részecskéket.

Az infúzió idõtartama

-         Az infúzió idõtartama 250 mg Levofloxacin Kabi oldatos infúzióesetén legalább 30 perc, 500 mg esetén legalább 60 perc legyen.

-     Azinfúzió beadás ideje alatt nem szükséges a fénytõl védeni az oldatot.

-         Ismert, hogy az ofloxacint (a levofloxacinnal rokon vegyület) tartalmazóinfúziók kórosan felgyorsult szívverést (tahikardia) és vérnyomáscsökkenést okozhatnak,és ritkán ájulás fordulhat elõ.

-         Amennyiben levofloxacin infúzió alatt a vérnyomás nyilvánvaló esésekövetkezik be hirtelen, akkor az infúziót haladéktalanul le fogják állítani.

Adagolásegészséges vesemûködésû betegek esetén (a kreatinin-clearance magasabb,mint 50 ml/perc)

-         Az egészséges vesemûködésû betegeknél az adagolás a javallat függvénye,és a 3. pont alatt került leírásra.

Adagolásvesebetegek esetén (a kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

¹ Hemodialízist vagy afolyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (continuous ambulatoryperitoneal dialysis – CAPD) követõen kiegészítõ adag alkalmazása nem szükséges.

Kompatibilitások

Más oldatos infúziókkal történõkeverés:

A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatosinfúzió az alábbi oldatos infúziókkal kompatibilis:

- Glükóz 50 mg/ml (5%).

- Glükóz-Ringer 25 mg/ml(2,5%).

- Nátrium-klorid 9 mg/ml(0,9%).

- Parenterális táplálásra valóoldatok keveréke (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).

Inkompatibilitások

-         A Levofloxacin Kabi nem keverhetõ heparinnal vagy lúgos kémhatású oldatokkal(pl. nátrium‑bikarbonát).

Tárolás

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

A Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatosinfúziót a felbontást követõen a bakteriális kontamináció elkerülése érdekében azonnal(3 órán belül) fel kell használni.