BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LevofloxacinBluefish 250 mg filmtabletta

LevofloxacinBluefish 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Bluefish és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levofloxacin Bluefish szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Levofloxacin Bluefish-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Levofloxacin Bluefish-t tárolni?

6.            További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN BLUEFISH ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LevofloxacinBluefish egy antibiotikum, amelyet

·              a légzõrendszer (arcüreggyulladás,hörgõgyulladás, tüdõgyulladás),

·              a húgyutak (közte a vesemedence-és vesegyulladást),

·              a dülmirigy (prosztata) és

·              a bõr- és lágyrészek

baktériumokáltal okozott fertõzéseinek kezelésére használnak.

2.            TUDNIVALÓK A LEVOFLOXACIN BLUEFISH SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a LevofloxacinBluefisht

·          ha allergiás (túlérzékeny) alevofloxacinra vagy a filmtabletták egyéb összetevõjére (lásd 6. pont), illetvebármely más antibiotikumra, mint pl. a ciprofloxacinra vagy az ofloxacinra.

·          ha epilepsziában szenved.

·          ha korábban levofloxacin vagyhasonló típusú gyógyszer alkalmazása miatt ínpanaszai voltak (pl. íngyulladás).

·          ha 18 éves életkor alatti,

·          ha terhes vagy terhességettervez, illetve, ha szoptat.

A Levofloxacin Bluefishfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A LevofloxacinBluefisht alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

·              korábban epilepsziája vagy agyi károsodása(pl. szélütése) volt, mivel nõhet a görcsrohamok elõfordulásának kockázata.

·              Önnél egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD) nevû enzim ritka és örökletes rendellenessége áll fenn, mert ez esetben Önnélnagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki a vérrendellenességek, ha levofloxacintkap.

·              vesebetegsége/vesekárosodása van,mert lehet, hogy orvosa kisebb adag levofloxacint fog adni Önnek.

·              véralvadásgátló gyógyszereketszed (pl. warfarint), mert orvosának rendszeresen ellenõriznie kell azt, hogyaz Ön véralvadása megfelelõ-e a levofloxacin egyidejû szedése mellett.

·              Ön cukorbeteg.

·              ajánlatos kerülnie az erõsnapfényt és nem használhat kvarclámpát. Erre azért van szükség, mert Önérzékenyebbé válhat a fényre a levofloxacin szedése mellett.

·              pszichiátriai betegsége volt vagyvan.

·              szívbetegsége van.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Erre azért van szükség, mert más gyógyszerekbefolyásolhatják azt, hogy a Levofloxacin Bluefish miként fejti ki hatását. Ezkülönösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

·              szukralfát (gyomorfekélyre) vagyvas-sókat (vérszegénységre), magnéziumot, illetve alumíniumot tartalmazó savlekötõk(gyomorégésre), mivel ezek a szerek befolyásolhatják a levofloxacinfelszívódását, és ezért nem szabad a levofloxacinnal egyidejûleg bevenni õket. A szukralfátota levofloxacin bevétele után két órával veheti be, míg a vas-, alumínium- ésmagnézium-tartalmú gyógyszereket a levofloxacin bevétele elõtt vagy után kétórával kell bevenni.

·              nem-szteroid gyulladásgátlók (mint pl. a fenbufen, ibuprofen vagya naproxen, amelyeket gyakran használnak fájdalomcsillapítóként vagy ízületiproblémák kezelésére), továbbá teofillin (légzési problémák esetén szedettgyógyszer), mivel megnõhet a görcsrohamok kockázata, ha a levofloxacint egyógyszerekkel egyidejûleg szedi.

·              a probenecid (ízületi gyulladásra) és a cimetidin (gyomorfekélyreés gyomorégésre) csökkentheti a vesék képességét arra, hogy a levofloxacibt kiürítsék a szervezetbõl.

·              ciklosporin (szervátültetések után használt gyógyszer), mert alevofloxacin meghosszabbíthatja a ciklosporin hatását.

·              véralvadásgátlók (pl. warfarin). Önnél fokozódhat a vérzésekkockázata. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet annak ellenõrzésére,hogy az Ön vére megfelelõen alvad-e.

·              inzulin vagy vércukorszint-csökkentõ tabletták, pl. glibenklamid.E készítmények levofloxacinnal egyidejûleg történõ használata továbbivércukorszint-csökkenéshez vezethet.

·              a QT-szakaszt ismert módon megnyújtó gyógyszerek (rendellenesszívritmus). Ezek közé olyan gyógyszerek tartoznak, amelyeket szívritmuszavarokkezelésére (antiaritmikumok), depresszió ellen (triciklusos antidepresszánsok),baktériumok okozta fertõzésekben („makrolid” antibiotikumok), illetve pszichózisokban(antipszichotikumok) adnak.

·              kortikoszteroidok, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (gyulladásokellen adott mellékvesekéreg-hormonok). Könnyebben alakulhat ki íngyulladásés/vagy ínszakadás.

·              ritkán bizonyos antibiotikumok csökkenthetik a fogamzásgátlótabletták hatásosságát.

A LevofloxacinBluefish egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtabletták étkezéstõlfüggetlenül szedhetõk.

Terhességés szoptatás

Nem szedhet Levofloxacin Bluefishfilmtablettát ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Alevofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és zavartságot okozhat. Hailyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen veszélyes gépeket,illetve ne végezzen semmilyen baleseti veszéllyel járó tevékenységet.

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T?

A LevofloxacinBluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

A szokásosadag napi 1 vagy 2 filmtabletta. Az adag a fertõzés típusától és súlyosságátólfügg. A filmtablettákat rendszerint legalább 7 – 14 napig kell szedni, de egyesfertõzések esetében 28 napon át is szedendõk. A filmtablettákat egy pohárvízzel kell lenyelni. A filmtabletták étkezéstõl függetlenül szedhetõk.

Avesebetegeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.

Gyermekkorialkalmazás

Ez a gyógyszernem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Ha azelõírtnál több Levofloxacin Bluefish-t vett be

Azonnaltájékoztassa orvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára. Ha lehetséges, vigye magával a filmtablettákat és a gyógyszeresdobozt, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha túl sok filmtablettát vett be,zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, valamint szívrendellenességek(rendszertelen szívverés) alakulhatnak ki.

Haelfelejtette bevenni a Levofloxacin Bluefish-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már csaknemitt az ideje a következõ adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Levofloxacin Bluefish-t

Fontos, hogy bevegye a kezeléshezelõírt összes filmtablettát. Ne hagyja abba a kezelést mindaddig, amíg be nem vetteaz összes filmtablettát, még akkor sem, ha már jobban kezdi érezni magát. Hatúl hamar fejezi be a filmtabletták szedését, a fertõzés kiújulhat vagysúlyosbodhat. Ha úgy érzi, hogy a mellékhatások miatt abba kell hagynia agyógyszer szedését, forduljon orvosához tanácsért, mielõtt a következõ adagbevétele esedékes lenne.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Levofloxacin Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 beteg közül1-10 beteget érint)

• visszérgyulladás a lábban (flebitisz)
• hányinger, hasmenés
• májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10 betegetérint)

• egyéb baktériumok és gombák számának növekedése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése
• étvágytalanság (anorexia), gyomorrontás, illetve emésztési zavar, hányás, illetve gyomortáji fájdalom, puffadásérzet vagy székrekedés
• fejfájás, szédülésérzet, forgó jellegû szédülés (vertigo), álmosságérzet, alvási problémák, idegességérzet
• a bilirubin (epefesték) szintjének emelkedése
• viszketés és bõrkiütések
• általános gyengeség

Ritka(10 000 beteg közül 1-10beteget érint)

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés a vérlemezkeszám csökkenése miatt
• szorongásérzet, depresszió, lelki problémák, nyugtalanságérzet, zavarodottság
• görcsök
• bizsergõ érzés a kezekben és a lábakban (fonákérzés avagy paresztézia), illetve remegés
• szapora szívverés (tahikardia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• légzési nehézség, illetve sípoló légzés (hörgõszûkület avagy bronhospazmus)
• légszomj (diszpnoe)
• hasmenés, amely lehet véres
• súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária)
• az inak fájdalma és gyulladása. Ez leggyakrabban az Achilles inat érinti, és egyes esetekben az ín elszakadhat.
• ízületi vagy izomfájdalom

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 beteget érint)

• láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem múlik el. Ezt okozhatja a fehérvérsejtszám csökkenése
• a vérkeringés összeomlása (anafilaxiaszerû sokk)
• a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek esetében
• jelen nem lévõ dolgok látása, illetve hallása (hallucinációk), véleményeinek és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók) az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatával
• égõ, bizsergõ fájdalom, illetve érzéketlenség. Ezek az idegbántalom (neuropátia) jelei lehetnek
• hallás-, illetve látászavarok, valamint az ízérzet és a szaglás megváltozása
• láz és allergiás tüdõreakciók
• májgyulladás, a vesemûködés megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amely lehet allergiás vesereakció (intersticiális nefritisz) következménye
• a bõr fokozott napfény és kvarclámpa érzékenysége
• allergiás reakció. Ennek jelei közé tartozik a bõrkiütés, a nyelési és a légzési nehézségek, az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata
• izomgyengeség. Ez fontos a miaszténia graviszban (ritka idegrendszeri betegség) szenvedõk esetében

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység vagy anémia). Ilyenkor a bõr sápadt vagy sárga színû lehet a vörös vértestek károsodása miatt
• az összes vérsejttípus számának csökkenése
• kórosan felfokozott immunválasz (túlérzékenység avagy hiperszenzitivitás)
• csengõ és sípoló hang a fülekben
• szokatlanul szapora szívverés, illetve alacsony vérnyomás
• étvágyvesztés, a bõr és a szemek besárgulása, sötét színû vizelet, viszketés, illetve hasi érzékenység. Ezek májbetegségek tünetei lehetnek
• súlyos bõrkiütések, amelyek a bõr ajkak, szemek, száj, orr és külsõ nemi szervek körüli felhólyagosodásával, illetve hámlásával járnak
• bõséges verítékezés (hiperhidrózis)
• súlyos izomfájdalom, érzékenység, gyengeség, illetve görcsök (rabdomiolízis)
• fájdalom, közte a hát, a mellkas és a végtagok fájdalma

Egyesmellékhatások elõfordulását a levofloxacinhoz hasonló antibiotikumokkalkapcsolatban is jelentették. Ezek közé tartozik

• mozgási és járási nehézségek
• porfíria-rohamok porfíriában (amely ritka anyagcserebetegség) szenvedõ betegeknél
• a vérerek allergiás gyulladása

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.            HOGYAN KELL A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.) utánne alkalmazza a Levofloxacin Bluefish-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LevofloxacinBluefish

A készítményhatóanyaga a levofloxacin.

A Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletták 250 mglevofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A Levofloxacin Bluefish 500 mg filmtabletták 500 mglevofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

-        Tablettamag: povidon, B típusú kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

-        Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol,sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a LevofloxacinBluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levofloxacin Bluefish kéthatáserõsségben kapható: 250 mg és 500 mg.

A 250 mg filmtabletta rózsaszínû,kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 13 x 6 mm-es fimtabletta, mindkétoldalán törõvonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „F” a törõvonal kétoldalán.

Az 500 mg filmtablettarózsaszínû, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 16 x 8 mm-es fimtabletta,mindkét oldalán törõvonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „V” a törõvonalkét oldalán.

A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

A Levofloxacin Bluefish 250 mgfilmtabletták 3, 5, 7, ill. 10 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A Levofloxacin Bluefish 500 mgfilmtabletták 5, 7, 10, 14, ill. 50 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23Stockholm

Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Levofloxacin Bluefish 250 mgfilmtabletta

OGYI-T-21685/01                  3x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/02                  3x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/03                  5x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/04                  5x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/05                  7x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/06                  7x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/07                  10x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/08                  10x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

Levofloxacin Bluefish 500mgfilmtabletta

OGYI-T-21685/09                  5x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/10                  5x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/11                  7x     PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/12                  7x     PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/13                  10x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/14                  10x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/15                  50x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/16                  50x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/17                  14x   PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/18                  14x   PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember

Tanácsok/egészségügyitájékoztatás

Azantibiotikumokat a baktériumok által okozott fertõzések leküzdésére használják.A vírusok által okozott fertõzések ellen nincs hatásuk.

Néha valamelybaktérium által okozott fertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennekegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést okozó baktériumok ellenállók(rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy azantibiotikum ellenére életben maradhatnak, sõt, szaporodhatnak.

A baktériumokszámos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokkal szemben. Azantibiotikumok körültekintõ használata segíthet abban, hogy csökkenjen abaktériumok ellenállóvá válásának esélye.

Amikor orvosaantibiotikum kezelést rendel, annak célja kizárólag az Ön fennálló betegségénekkezelése. Az alábbi tanácsok figyelembevétele segíthet az olyan ellenállóbaktériumok kifejlõdésének megakadályozásában, amelyek hatástalanná tehetik azantibiotikumot.

1.  Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és a megfelelõszámú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban lévõ információkat ésha nem ért valamit, forduljon magyarázatért orvosához vagy gyógyszerészéhez.

2.  Nem szedhet antibiotikumot,csak abban az esetben, ha azt személy szerint Önnek rendelték, és kizárólagannak a fertõzésnek a kezelésére használhatja, amelyre rendelték.

3.  Nem szedhet olyanantibiotikumot, amit mások számára rendeltek, még akkor sem, ha olyanfertõzésben szenvedtek, amely hasonló volt az Önéhez.

4.  Nem adhat át másoknak olyanantibiotikumot, amelyet az Ön számára rendeltek.

5.  Ha bármennyi antibiotikummaradt Önnél, miután orvosa elõírásai szerint befejezte a kezelést, a maradékotszakszerû megsemmisítés céljából vissza kell vinnie egy gyógyszertárba.