BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LevofloxacinBluefish 250 mg filmtabletta

LevofloxacinBluefish 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Bluefish és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levofloxacin Bluefish szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Levofloxacin Bluefish-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin Bluefish-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN BLUEFISH ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LevofloxacinBluefish egy antibiotikum, amelyet

· a légzőrendszer (arcüreggyulladás,hörgőgyulladás, tüdőgyulladás),

· a húgyutak (közte a vesemedence-és vesegyulladást),

· a dülmirigy (prosztata) és

· a bőr- és lágyrészek

baktériumokáltal okozott fertőzéseinek kezelésére használnak.

2. TUDNIVALÓK A LEVOFLOXACIN BLUEFISH SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a LevofloxacinBluefisht

· ha allergiás (túlérzékeny) alevofloxacinra vagy a filmtabletták egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), illetvebármely más antibiotikumra, mint pl. a ciprofloxacinra vagy az ofloxacinra.

· ha epilepsziában szenved.

· ha korábban levofloxacin vagyhasonló típusú gyógyszer alkalmazása miatt ínpanaszai voltak (pl. íngyulladás).

· ha 18 éves életkor alatti,

· ha terhes vagy terhességettervez, illetve, ha szoptat.

A Levofloxacin Bluefishfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A LevofloxacinBluefisht alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

· korábban epilepsziája vagy agyi károsodása(pl. szélütése) volt, mivel nőhet a görcsrohamok előfordulásának kockázata.

· Önnél egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz(G6PD) nevû enzim ritka és örökletes rendellenessége áll fenn, mert ez esetben Önnélnagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki a vérrendellenességek, ha levofloxacintkap.

· vesebetegsége/vesekárosodása van,mert lehet, hogy orvosa kisebb adag levofloxacint fog adni Önnek.

· véralvadásgátló gyógyszereketszed (pl. warfarint), mert orvosának rendszeresen ellenőriznie kell azt, hogyaz Ön véralvadása megfelelő-e a levofloxacin egyidejû szedése mellett.

· Ön cukorbeteg.

· ajánlatos kerülnie az erősnapfényt és nem használhat kvarclámpát. Erre azért van szükség, mert Önérzékenyebbé válhat a fényre a levofloxacin szedése mellett.

· pszichiátriai betegsége volt vagyvan.

· szívbetegsége van.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Erre azért van szükség, mert más gyógyszerekbefolyásolhatják azt, hogy a Levofloxacin Bluefish miként fejti ki hatását. Ezkülönösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

· szukralfát (gyomorfekélyre) vagyvas-sókat (vérszegénységre), magnéziumot, illetve alumíniumot tartalmazó savlekötők(gyomorégésre), mivel ezek a szerek befolyásolhatják a levofloxacinfelszívódását, és ezért nem szabad a levofloxacinnal egyidejûleg bevenni őket. A szukralfátota levofloxacin bevétele után két órával veheti be, míg a vas-, alumínium- ésmagnézium-tartalmú gyógyszereket a levofloxacin bevétele előtt vagy után kétórával kell bevenni.

· nem-szteroid gyulladásgátlók (mint pl. a fenbufen, ibuprofen vagya naproxen, amelyeket gyakran használnak fájdalomcsillapítóként vagy ízületiproblémák kezelésére), továbbá teofillin (légzési problémák esetén szedettgyógyszer), mivel megnőhet a görcsrohamok kockázata, ha a levofloxacint egyógyszerekkel egyidejûleg szedi.

· a probenecid (ízületi gyulladásra) és a cimetidin (gyomorfekélyreés gyomorégésre) csökkentheti a vesék képességét arra, hogy a levofloxacibt kiürítsék a szervezetből.

· ciklosporin (szervátültetések után használt gyógyszer), mert alevofloxacin meghosszabbíthatja a ciklosporin hatását.

· véralvadásgátlók (pl. warfarin). Önnél fokozódhat a vérzésekkockázata. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére,hogy az Ön vére megfelelően alvad-e.

· inzulin vagy vércukorszint-csökkentő tabletták, pl. glibenklamid.E készítmények levofloxacinnal egyidejûleg történő használata továbbivércukorszint-csökkenéshez vezethet.

· a QT-szakaszt ismert módon megnyújtó gyógyszerek (rendellenesszívritmus). Ezek közé olyan gyógyszerek tartoznak, amelyeket szívritmuszavarokkezelésére (antiaritmikumok), depresszió ellen (triciklusos antidepresszánsok),baktériumok okozta fertőzésekben („makrolid” antibiotikumok), illetve pszichózisokban(antipszichotikumok) adnak.

· kortikoszteroidok, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (gyulladásokellen adott mellékvesekéreg-hormonok). Könnyebben alakulhat ki íngyulladásés/vagy ínszakadás.

· ritkán bizonyos antibiotikumok csökkenthetik a fogamzásgátlótabletták hatásosságát.

A LevofloxacinBluefish egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtabletták étkezéstőlfüggetlenül szedhetők.

Terhességés szoptatás

Nem szedhet Levofloxacin Bluefishfilmtablettát ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Alevofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és zavartságot okozhat. Hailyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen veszélyes gépeket,illetve ne végezzen semmilyen baleseti veszéllyel járó tevékenységet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T?

A LevofloxacinBluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A szokásosadag napi 1 vagy 2 filmtabletta. Az adag a fertőzés típusától és súlyosságátólfügg. A filmtablettákat rendszerint legalább 7 – 14 napig kell szedni, de egyesfertőzések esetében 28 napon át is szedendők. A filmtablettákat egy pohárvízzel kell lenyelni. A filmtabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

Avesebetegeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.

Gyermekkorialkalmazás

Ez a gyógyszernem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Ha azelőírtnál több Levofloxacin Bluefish-t vett be

Azonnaltájékoztassa orvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára. Ha lehetséges, vigye magával a filmtablettákat és a gyógyszeresdobozt, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha túl sok filmtablettát vett be,zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, valamint szívrendellenességek(rendszertelen szívverés) alakulhatnak ki.

Haelfelejtette bevenni a Levofloxacin Bluefish-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már csaknemitt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Levofloxacin Bluefish-t

Fontos, hogy bevegye a kezeléshezelőírt összes filmtablettát. Ne hagyja abba a kezelést mindaddig, amíg be nem vetteaz összes filmtablettát, még akkor sem, ha már jobban kezdi érezni magát. Hatúl hamar fejezi be a filmtabletták szedését, a fertőzés kiújulhat vagysúlyosbodhat. Ha úgy érzi, hogy a mellékhatások miatt abba kell hagynia agyógyszer szedését, forduljon orvosához tanácsért, mielőtt a következő adagbevétele esedékes lenne.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Levofloxacin Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 beteg közül1-10 beteget érint)

• visszérgyulladás a lábban (flebitisz)
• hányinger, hasmenés
• májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10 betegetérint)

• egyéb baktériumok és gombák számának növekedése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése
• étvágytalanság (anorexia), gyomorrontás, illetve emésztési zavar, hányás, illetve gyomortáji fájdalom, puffadásérzet vagy székrekedés
• fejfájás, szédülésérzet, forgó jellegû szédülés (vertigo), álmosságérzet, alvási problémák, idegességérzet
• a bilirubin (epefesték) szintjének emelkedése
• viszketés és bőrkiütések
• általános gyengeség

Ritka(10 000 beteg közül 1-10beteget érint)

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés a vérlemezkeszám csökkenése miatt
• szorongásérzet, depresszió, lelki problémák, nyugtalanságérzet, zavarodottság
• görcsök
• bizsergő érzés a kezekben és a lábakban (fonákérzés avagy paresztézia), illetve remegés
• szapora szívverés (tahikardia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• légzési nehézség, illetve sípoló légzés (hörgőszûkület avagy bronhospazmus)
• légszomj (diszpnoe)
• hasmenés, amely lehet véres
• súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária)
• az inak fájdalma és gyulladása. Ez leggyakrabban az Achilles inat érinti, és egyes esetekben az ín elszakadhat.
• ízületi vagy izomfájdalom

Nagyonritka (10 000 beteg közül kevesebb,mint 1 beteget érint)

• láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem múlik el. Ezt okozhatja a fehérvérsejtszám csökkenése
• a vérkeringés összeomlása (anafilaxiaszerû sokk)
• a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek esetében
• jelen nem lévő dolgok látása, illetve hallása (hallucinációk), véleményeinek és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók) az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatával
• égő, bizsergő fájdalom, illetve érzéketlenség. Ezek az idegbántalom (neuropátia) jelei lehetnek
• hallás-, illetve látászavarok, valamint az ízérzet és a szaglás megváltozása
• láz és allergiás tüdőreakciók
• májgyulladás, a vesemûködés megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amely lehet allergiás vesereakció (intersticiális nefritisz) következménye
• a bőr fokozott napfény és kvarclámpa érzékenysége
• allergiás reakció. Ennek jelei közé tartozik a bőrkiütés, a nyelési és a légzési nehézségek, az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata
• izomgyengeség. Ez fontos a miaszténia graviszban (ritka idegrendszeri betegség) szenvedők esetében

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység vagy anémia). Ilyenkor a bőr sápadt vagy sárga színû lehet a vörös vértestek károsodása miatt
• az összes vérsejttípus számának csökkenése
• kórosan felfokozott immunválasz (túlérzékenység avagy hiperszenzitivitás)
• csengő és sípoló hang a fülekben
• szokatlanul szapora szívverés, illetve alacsony vérnyomás
• étvágyvesztés, a bőr és a szemek besárgulása, sötét színû vizelet, viszketés, illetve hasi érzékenység. Ezek májbetegségek tünetei lehetnek
• súlyos bőrkiütések, amelyek a bőr ajkak, szemek, száj, orr és külső nemi szervek körüli felhólyagosodásával, illetve hámlásával járnak
• bőséges verítékezés (hiperhidrózis)
• súlyos izomfájdalom, érzékenység, gyengeség, illetve görcsök (rabdomiolízis)
• fájdalom, közte a hát, a mellkas és a végtagok fájdalma

Egyesmellékhatások előfordulását a levofloxacinhoz hasonló antibiotikumokkalkapcsolatban is jelentették. Ezek közé tartozik

• mozgási és járási nehézségek
• porfíria-rohamok porfíriában (amely ritka anyagcserebetegség) szenvedő betegeknél
• a vérerek allergiás gyulladása

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVOFLOXACIN BLUEFISH-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) utánne alkalmazza a Levofloxacin Bluefish-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LevofloxacinBluefish

A készítményhatóanyaga a levofloxacin.

A Levofloxacin Bluefish 250 mg filmtabletták 250 mglevofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A Levofloxacin Bluefish 500 mg filmtabletták 500 mglevofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

- Tablettamag: povidon, B típusú kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

- Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol,sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a LevofloxacinBluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levofloxacin Bluefish kéthatáserősségben kapható: 250 mg és 500 mg.

A 250 mg filmtabletta rózsaszínû,kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 13 x 6 mm-es fimtabletta, mindkétoldalán törővonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „F” a törővonal kétoldalán.

Az 500 mg filmtablettarózsaszínû, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 16 x 8 mm-es fimtabletta,mindkét oldalán törővonallal. Egyik oldalon mélynyomásos „L” és „V” a törővonalkét oldalán.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levofloxacin Bluefish 250 mgfilmtabletták 3, 5, 7, ill. 10 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A Levofloxacin Bluefish 500 mgfilmtabletták 5, 7, 10, 14, ill. 50 filmtablettát tartalmazó PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban, ill. PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban kerülnekkiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23Stockholm

Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Levofloxacin Bluefish 250 mgfilmtabletta

OGYI-T-21685/01 3x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/02 3x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/03 5x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/04 5x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/05 7x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/06 7x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/07 10x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/08 10x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

Levofloxacin Bluefish 500mgfilmtabletta

OGYI-T-21685/09 5x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/10 5x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/11 7x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/12 7x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/13 10x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/14 10x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/15 50x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/16 50x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/17 14x PVC/Aluminium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21685/18 14x PVC/PVdC/Aluminium buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember

Tanácsok/egészségügyitájékoztatás

Azantibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések leküzdésére használják.A vírusok által okozott fertőzések ellen nincs hatásuk.

Néha valamelybaktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennekegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállók(rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy azantibiotikum ellenére életben maradhatnak, sőt, szaporodhatnak.

A baktériumokszámos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokkal szemben. Azantibiotikumok körültekintő használata segíthet abban, hogy csökkenjen abaktériumok ellenállóvá válásának esélye.

Amikor orvosaantibiotikum kezelést rendel, annak célja kizárólag az Ön fennálló betegségénekkezelése. Az alábbi tanácsok figyelembevétele segíthet az olyan ellenállóbaktériumok kifejlődésének megakadályozásában, amelyek hatástalanná tehetik azantibiotikumot.

1. Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és a megfelelőszámú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban lévő információkat ésha nem ért valamit, forduljon magyarázatért orvosához vagy gyógyszerészéhez.

2. Nem szedhet antibiotikumot,csak abban az esetben, ha azt személy szerint Önnek rendelték, és kizárólagannak a fertőzésnek a kezelésére használhatja, amelyre rendelték.

3. Nem szedhet olyanantibiotikumot, amit mások számára rendeltek, még akkor sem, ha olyanfertőzésben szenvedtek, amely hasonló volt az Önéhez.

4. Nem adhat át másoknak olyanantibiotikumot, amelyet az Ön számára rendeltek.

5. Ha bármennyi antibiotikummaradt Önnél, miután orvosa előírásai szerint befejezte a kezelést, a maradékotszakszerû megsemmisítés céljából vissza kell vinnie egy gyógyszertárba.