Gyógyszerkeresés egyszerűen
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta
levofloxacin
Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Öngyógyszerének a neve Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta. A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza,mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egykinolon-típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertõzéseket okozóbaktériumokat pusztítja el.
ALevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésérealkalmazható:
- Melléküregek.
- A tüdõk, olyan betegek esetében,akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdõgyulladásukvan.
- Húgyutak, a vesét és ahúgyhólyagot is beleértve.
- Prosztata, hosszan tartó fertõzésesetén.
- A bõr és az alatta elhelyezkedõszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként lágyrészfertõzésekneknevezik.
Speciális esetekben aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazható egy légzõszervi megbetegedés,az antrax esetében a fertõzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévõbetegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxotokozó baktériummal fertõzött.
2. Tudnivalók aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése elõtt
Ne szedje ezt a gyógyszert ésbeszéljen kezelõorvosával:
- Ha allergiás a levofloxacinra, valamely más ún. kinolon-típusú antibiotikumrapl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Az allergiásreakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, azarc-, a torok- és a nyelv duzzanata.
- Ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziábanszenvedett.
- Ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt akinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inakaz izmainkat rögzítik a csontokhoz.
- Ha gyermek vagy növésben lévõ serdülõkorú.
- Ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.
- Ha Ön szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyikeset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt alkalmazni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:
- Ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idõsebb.
- Ha kortikoszteroidokat szed, melyeket esetenként szteroidoknak isneveznek (lásd Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettacímû részt).
- Ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt.
- Ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés (sztrók) vagysúlyos agysérülés miatt.
- Ha veseproblémái vannak.
- Ha Ön bizonyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány-ban szenved.A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínûséggelalakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
- Ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett.
- Ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak, fokozott óvatossággalalkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:
Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKGvizsgálattal, mely a szívmûködés elektromos felvétele, látható);
sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium-vagy magnézium vérszint esetén);
ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elõ;
ha Ön nõ vagy idõskorú;
vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerekés a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta címû részt);
- Ha Ön cukorbeteg.
- Ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.
- Ha Ön miaszténia gráviszban szenved.
Ha Önnem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt szedni kezdené a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát.
Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta befolyásolhatja más készítményekhatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta hatását.
Mindenképpen tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mertebben az esetben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása mellettfokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:
- Kortikoszteroidok más néven szteroidok- gyulladások kezelésére szolgálnak. Önnél gyakrabban jelentkezhet íngyulladásés/vagy ínszakadás.
- Warfarin - a vér hígítására szolgáló szer. Nagyobbvalószínûséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyen esetben orvosarendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenõrizze avéralvadás mértékét.
- Teofillin - légzési problémák kezelésére. Nagyobb a görcsrohamkialakulásának kockázata a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttesalkalmazása esetén.
- Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladáselleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén,ketoprofén és indometacin. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttesalkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
- Ciklosporin - szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer.Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõ mellékhatások kialakulása.
- Szívritmust befolyásoló gyógyszerek.Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok mint pl.a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid ésamiodaron), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikusantidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriaibetegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriálisfertõzésekre alkalmazott gyógyszerek (ún. makrolid antibiotikumok, mint pl.az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
- Probenecid - köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin - fekélyés gyomorégés kezelésére. Fokozott elõvigyázatosság szükséges, amennyiben egyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettávalszedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelõorvosa kisebb dózisokatalkalmazhat.
Akövetkezõ gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát,mert befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását
Vas-tartalmú tabletták(vérszegénység ellen), cink-tartalmú szerek, magnézium- és alumínium‑tartalmúsavkötõk (gyomorsav, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekélyesetén). Lásd a 3. pont Amennyiben már szed vas-tartalmú tablettát, cink‑tartalmúkészítményt, savkötõket, didanozint vagy szukralfátot részét.
Vizeletteszt opiátokra
A vizeletteszt álpozitíveredményt adhat erõs fájdalomcsillapítók, ún. opiátok és Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta egyidejû alkalmazása esetén. Amennyiben kezelõorvosavizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettátszed.
Tuberkulózis teszt
Ez a gyógyszer álnegatíveredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztekalkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, haÖn:
- terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy úgy véli, hogyterhes;
- szoptat, vagy szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjármûvet, ne végezzenfokozott figyelmet igénylõ tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznekÖnnél.
A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
A gyógyszer laktózttartalmaz.
Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyankell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A Levofloxacin Sandoz 500 mgfilmtabletta alkalmazása
- A filmtablettát szájon keresztül,
- szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,
- a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezésekközött.
A tabletta egyenlõ adagokraosztható.
Védje bõrét a napfénytõl
A készítmény alkalmazása alatt,valamint a filmtabletta szedésének befejezését követõen 2 napig óvja bõrét aközvetlen napfénytõl. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bõre sokkalérzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, hanem tartja be a következõ utasításokat:
- Használjon magas faktorszámú napkrémet.
- Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi avégtagjait.
- Kerülje a szoláriumot.
Amennyiben már szed vas-tartalmútablettát, cink-tartalmú készítményt, savkötõket, didanozint vagy szukralfátot
Ezeket a tablettákat ne vegyebe a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával egyidejûleg. Legalább 2 órávala Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevételét megelõzõen vagy 2 órávalazt követõen alkalmazza õket.
Mennyit kell bevenni aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettából?
- Kezelõorvosa határozza meg, hány Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettátkell bevennie.
- Az alkalmazott adag az Ön fertõzésének típusától és attól függ,hogy a fertõzés hol helyezkedik el a szervezetében.
- Az Ön kezelésének idõtartama a fertõzésének súlyosságától függ.
- Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottanhatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem forduljon kezelõorvosához.
Felnõttek és idõsek
| Melléküregek fertõzése | 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer |
| A tüdõk fertõzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak | 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer |
| Tüdõgyulladás | 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer |
| Húgyúti fertõzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve | ½ vagy 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta |
| A dülmirigy (Prosztata-gyulladás) baktériumok okozta idült fertõzése | 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer |
| Bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve az izmokat | 1 db Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer |
Felnõttek és idõsek veseproblémával
Amennyiben veseproblémái vannak,kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.
Gyermekekés serdülõk
ALevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülõknek nemadható.
Ha az elõírtnál több LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát vett be
Ha azelõírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen felegy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogymegmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint:görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyekegyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagy gyomorégés.
Haelfelejtette bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát
Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túlközel van a következõ adag bevételének idõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyja aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát szedését csak azért, mert jobban érzi magát.Fontos, hogy az orvosa által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamarabbahagyja a tabletták szedését, a fertõzés kiújulhat, az állapotarosszabbodhat, vagy a fertõzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak agyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhevagy közepes fokúak, és gyakran rövid idõn belül megszûnnek.
Hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát vagya legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bõrkiütés, nyelésivagy légzési nehézség, az ajak-, arc-, a torok- vagy a nyelv duzzanata.
Hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli azonnali orvosi beavatkozásralehet szüksége:
Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):
- Esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkezõ vizes hasmenés,amely idõnként véres lehet. Ezek súlyos bélproblémára utalhatnak.
- Az inak és ínszalagok fájdalma és gyulladása, melyek szakadáshozvezethetnek. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.
- Görcsrohamok.
Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):
- Égõ érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezettneuropátia tünetei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Súlyos hólyagosodással és hámlással járó bõrkiütés az ajak, szem,száj, orr vagy nemi szervek körül.
- Étvágytalanság, a szem és a bõr sárga elszínezõdése, sötétvizelet, viszketés vagy hasi érzékenység. Ezek a májmûködés zavarára, illetve haláloskimenetelû májelégtelenségre utaló tünetek lehetnek.
Ha Önnél látászavar vagy egyébszemészeti tünetek jelentkeznek a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettávaltörténõ kezelés alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha akövetkezõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál továbbtart:
Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alvászavarok.
- Fejfájás, szédülés.
- Hányinger, hányás, hasmenés.
- Májenzim szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okoztafertõzés, ún. Candida fertõzés, ami kezelést tehet szükségessé.
- A fehérvérsejtek számának változása, amelyet vérvizsgálatieredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília).
- Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés,forgó jellegû szédülés érzése (vertigo).
- Légzési nehézség (diszpnoé).
- Ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomormûködési, emésztésizavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás (flatulencia) vagy székrekedés.
- Viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás(hiperhidrózis).
- Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.
- Vérvizsgálat eredményekben szokatlan eredmények a májproblémák(emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint)miatt.
- Általános gyengeség.
Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):
- Vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz ésfokozott vérzéshajlamhoz vezethet (trombocitopénia).
- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia).
- Túlzott immunválasz (túlérzékenység).
A vércukorszintcsökkenése (hipoglikémia), amely a cukorbetegeknél lehet kiemelten jelentõs.
- Nem létezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodottgondolatok, megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók) öngyilkosságigondolatok és késztetés kockázatával.
- Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság (agitáció), zavarosálmok vagy rémálmok.
- Bizsergõ érzés a kezeken és a lábakon (paresztézia).
- A hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályoslátás).
- Szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsonyvérnyomás (hipotenzió).
- Izomgyengeség, mely a miaszténia gráviszban (ritka idegrendszeribetegség) szenvedõ betegeknél lehet kiemelten jelentõs.
- Vesemûködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, ún.intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség.
- Láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):
- A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia): a vörösvérsejtekkárosodása miatt a bõrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípusszámának csökkenése (pancitopénia).
- Láz, torokfájás és nem szûnõ, általános rossz közérzet. Ezek atünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki(agranulocitózis).
- A keringés összeomlása (anafilaxia-szerû sokk).
- Vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszintcsökkenése, mely kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél vanjelentõsége.
- A szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia,anozmia, ageuzia).
- A mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).
- Átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope).
- Átmeneti látásvesztés.
- Halláskárosodás vagy hallásvesztés.
- Rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalanszívritmus, szívritmusváltozás (amelyet QT-szakasz megnyúlás-nak neveznek, ésa szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).
- Nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus).
- Allergiás tüdõreakciók.
- Hasnyálmirigy-gyulladás.
- Májgyulladás (hepatitisz).
- A bõr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozottérzékenysége (fotoszenzitivitás).
- A véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltottgyulladása (vaszkulitisz).
- A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).
- Izomszakadás és izomszövet kóros lebomlása (rabdomiolízis).
- Ízületek kivörösödése és duzzadása (ízületi gyulladás).
- Fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat.
- Porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcserebetegség).
- Homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás(jóindulatú intrakraniális hipertenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan.
5. Hogyan kell aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk
Mit tartalmaz a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 500 mglevofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevõk:
Tablettamag:laktóz-monohidrát, povidon K30, karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típus), talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.
Filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid(E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.
Milyen a Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány narancssárga-rózsaszín,nyolcszögletû, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.
1 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 5db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtablettaPVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
1. Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
Szl ovénia
2. SalutasPharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben
Németország
telephely:
Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben
Németország
Dieselstrasse 5, 70839Gerlingen
Németország
Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: LevofloxacinSandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgium: LevofloxacineSandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: FLEXID
Finnország: LevofloxacinSandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Franciaország: LevofloxacineSandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Magyarország: LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta
Olaszország: LevofloxacinaSandoz 500 mg compresse rivestite con film
Hollandia: LevofloxacineSandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Szlovénia: LevofloksacinLek 500 mg filmsko obloene tablete
spanyolország: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidosrecubiertos con pelicula EFG
Egyesült Királyság: Levofloxacin500 mg Film-coated Tablets
OGYI-T-21021/07 (3 db)
OGYI-T-21021/08 (5 db)
OGYI-T-21021/09 (7 db)
OGYI-T-21021/10 (10 db)
OGYI-T-21021/11 (14 db)
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
