Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Sandoz 500 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének a neve Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta. A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza,mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy„kinolon-típusú” antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozóbaktériumokat pusztítja el.

ALevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésérealkalmazható:

- Melléküregek.

- A tüdők, olyan betegek esetében,akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásukvan.

- Húgyutak, a vesét és ahúgyhólyagot is beleértve.

- Prosztata, hosszan tartó fertőzésesetén.

- A bőr és az alatta elhelyezkedőszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrészfertőzéseknek”nevezik.

Speciális esetekben aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés,az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévőbetegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxotokozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje ezt a gyógyszert ésbeszéljen kezelőorvosával:

- Ha allergiás a levofloxacinra, valamely más ún. „kinolon-típusú” antibiotikumrapl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiásreakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, azarc-, a torok- és a nyelv duzzanata.

- Ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziábanszenvedett.

- Ha Önnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a„kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inakaz izmainkat rögzítik a csontokhoz.

- Ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú.

- Ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.

- Ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyikeset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- Ha Ön 60 éves vagy 60 évnél idősebb.

- Ha kortikoszteroidokat szed, melyeket esetenként szteroidoknak isneveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta”címû részt).

- Ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt.

- Ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés (sztrók) vagysúlyos agysérülés miatt.

- Ha veseproblémái vannak.

- Ha Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány”-ban szenved.A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínûséggelalakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

- Ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett.

- Ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak, fokozott óvatossággalalkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:

• Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKGvizsgálattal, mely a szívmûködés elektromos felvétele, látható);

• sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium-vagy magnézium vérszint esetén);

• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

• ha Ön nő vagy időskorú;

• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerekés a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta” címû részt);

- Ha Ön cukorbeteg.

- Ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.

- Ha Ön miaszténia gráviszban szenved.

Ha Önnem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát.

Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta befolyásolhatja más készítményekhatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mertebben az esetben a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása mellettfokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

- Kortikoszteroidok más néven szteroidok- gyulladások kezelésére szolgálnak. Önnél gyakrabban jelentkezhet íngyulladásés/vagy ínszakadás.

- Warfarin - a vér hígítására szolgáló szer. Nagyobbvalószínûséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyen esetben orvosarendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze avéralvadás mértékét.

- Teofillin - légzési problémák kezelésére. Nagyobb a görcsrohamkialakulásának kockázata a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttesalkalmazása esetén.

- Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladáselleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén,ketoprofén és indometacin. A Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta együttesalkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

- Ciklosporin - szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer.Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.

- Szívritmust befolyásoló gyógyszerek.Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok mint pl.a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid ésamiodaron), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikusantidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriaibetegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriálisfertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid” antibiotikumok, mint pl.az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

- Probenecid - köszvény elleni gyógyszer, és a cimetidin - fekélyés gyomorégés kezelésére. Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben egyógyszerek közül valamelyiket a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettávalszedik. Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokatalkalmazhat.

Akövetkező gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát,mert befolyásolhatják a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta hatását

Vas-tartalmú tabletták(vérszegénység ellen), cink-tartalmú szerek, magnézium- és alumínium‑tartalmúsavkötők (gyomorsav, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekélyesetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vas-tartalmú tablettát, cink‑tartalmúkészítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív”eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. opiátok és Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta egyidejû alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosavizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettátszed.

Tuberkulózis teszt

Ez a gyógyszer „álnegatív”eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztekalkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, haÖn:

- terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogyterhes;

- szoptat, vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjármûvet, ne végezzenfokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznekÖnnél.

A LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

A gyógyszer laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levofloxacin Sandoz 500 mgfilmtabletta alkalmazása

- A filmtablettát szájon keresztül,

- szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni,

- a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezésekközött.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt,valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét aközvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkalérzékenyebbé válik és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, hanem tartja be a következő utasításokat:

- Használjon magas faktorszámú napkrémet.

- Minden esetben viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi avégtagjait.

- Kerülje a szoláriumot.

Amennyiben már szed vas-tartalmútablettát, cink-tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

Ezeket a tablettákat ne vegyebe a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettával egyidejûleg. Legalább 2 órávala Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta bevételét megelőzően vagy 2 órávalazt követően alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettából?

- Kezelőorvosa határozza meg, hány Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettátkell bevennie.

- Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától és attól függ,hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.

- Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.

- Ha úgy érzi, a készítmény kevéssé hat, vagy éppen túlzottanhatékony, ne változtasson az adagoláson, hanem forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Felnőttek és idősek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak,kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Gyermekekés serdülők

ALevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nemadható.

Ha az előírtnál több LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen felegy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogymegmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint:görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyekegyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagy gyomorégés.

Haelfelejtette bevenni a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túlközel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtablettát szedését csak azért, mert jobban érzi magát.Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamarabbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapotarosszabbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak agyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhevagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belül megszûnnek.

Hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagya legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelésivagy légzési nehézség, az ajak-, arc-, a torok- vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha akövetkező súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásralehet szüksége:

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- Esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés,amely időnként véres lehet. Ezek súlyos bélproblémára utalhatnak.

- Az inak és ínszalagok fájdalma és gyulladása, melyek szakadáshozvezethetnek. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.

- Görcsrohamok.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- Égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett„neuropátia” tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- Súlyos hólyagosodással és hámlással járó bőrkiütés az ajak, szem,száj, orr vagy nemi szervek körül.

- Étvágytalanság, a szem és a bőr sárga elszíneződése, sötétvizelet, viszketés vagy hasi érzékenység. Ezek a májmûködés zavarára, illetve haláloskimenetelû májelégtelenségre utaló tünetek lehetnek.

Ha Önnél látászavar vagy egyébszemészeti tünetek jelentkeznek a Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettávaltörténő kezelés alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha akövetkező mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál továbbtart:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Alvászavarok.

- Fejfájás, szédülés.

- Hányinger, hányás, hasmenés.

- Májenzim szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, pl. gombák okoztafertőzés, ún. Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé.

- A fehérvérsejtek számának változása, amelyet vérvizsgálatieredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília).

- Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés,forgó jellegû szédülés érzése (vertigo).

- Légzési nehézség (diszpnoé).

- Ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomormûködési, emésztésizavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás (flatulencia) vagy székrekedés.

- Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás(hiperhidrózis).

- Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.

- Vérvizsgálat eredményekben szokatlan eredmények a májproblémák(emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák (emelkedett kreatininszint)miatt.

- Általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- Vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz ésfokozott vérzéshajlamhoz vezethet (trombocitopénia).

- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia).

- Túlzott immunválasz (túlérzékenység).

A vércukorszintcsökkenése (hipoglikémia), amely a cukorbetegeknél lehet kiemelten jelentős.

- Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodottgondolatok, megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók) öngyilkosságigondolatok és késztetés kockázatával.

- Depresszió, mentális problémák, nyugtalanság (agitáció), zavarosálmok vagy rémálmok.

- Bizsergő érzés a kezeken és a lábakon (paresztézia).

- A hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályoslátás).

- Szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsonyvérnyomás (hipotenzió).

- Izomgyengeség, mely a miaszténia gráviszban (ritka idegrendszeribetegség) szenvedő betegeknél lehet kiemelten jelentős.

- Vesemûködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, ún.intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség.

- Láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

- A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia): a vörösvérsejtekkárosodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípusszámának csökkenése (pancitopénia).

- Láz, torokfájás és nem szûnő, általános rossz közérzet. Ezek atünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki(agranulocitózis).

- A keringés összeomlása (anafilaxia-szerû sokk).

- Vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszintcsökkenése, mely kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél vanjelentősége.

- A szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parozmia,anozmia, ageuzia).

- A mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok).

- Átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope).

- Átmeneti látásvesztés.

- Halláskárosodás vagy hallásvesztés.

- Rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalanszívritmus, szívritmusváltozás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, ésa szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

- Nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus).

- Allergiás tüdőreakciók.

- Hasnyálmirigy-gyulladás.

- Májgyulladás (hepatitisz).

- A bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozottérzékenysége (fotoszenzitivitás).

- A véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltottgyulladása (vaszkulitisz).

- A száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).

- Izomszakadás és izomszövet kóros lebomlása (rabdomiolízis).

- Ízületek kivörösödése és duzzadása (ízületi gyulladás).

- Fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat.

- Porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcserebetegség).

- Homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás(jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatosan.

5. Hogyan kell aLevofloxacin Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga 500 mglevofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid(E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.

Milyen a Levofloxacin Sandoz 500mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány narancssárga-rózsaszín,nyolcszögletû, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

1 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 5db vagy 7 db vagy 8 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 db filmtablettaPVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

1. Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szl ovénia

2. SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben

Németország

telephely:

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Dieselstrasse 5, 70839Gerlingen

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: LevofloxacinSandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgium: LevofloxacineSandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgária: FLEXID

Finnország: LevofloxacinSandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Franciaország: LevofloxacineSandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Magyarország: LevofloxacinSandoz 500 mg filmtabletta

Olaszország: LevofloxacinaSandoz 500 mg compresse rivestite con film

Hollandia: LevofloxacineSandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Szlovénia: LevofloksacinLek 500 mg filmsko obložene tablete

spanyolország: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidosrecubiertos con pelicula EFG

Egyesült Királyság: Levofloxacin500 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-21021/07 (3 db)

OGYI-T-21021/08 (5 db)

OGYI-T-21021/09 (7 db)

OGYI-T-21021/10 (10 db)

OGYI-T-21021/11 (14 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október