Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Prixoter 250 mg filmtabletta

Prixoter 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Prixoterfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Prixoter filmtablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Prixoter filmtablettáttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta és milyen típusúbetegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta

AzÖn gyógyszerének a neve Prixoter filmtabletta. A Prixoter filmtabletta alevofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumokgyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusúantibiotikum, mely a szervezetében fertõzéseket okozó baktériumokat pusztítjael.

Milyenfertõzõ betegségek kezelésére alkalmazható a Prixoter filmtabletta

·               orrmelléküregek fertõzése

·               tüdõgyulladás, vagy tüdõfertõzésolyan embereknél, akiknek régóta vannak légzési nehézségei

·               húgyúti fertõzések, így a vesétvagy a húgyhólyagot érintõ fertõzések

·               dülmirigy (prosztata) fertõzése,amennyiben az régóta fennáll

·               bõr- és a bõr alatti szövetek, ígyaz izmok fertõzései. Ezt néha „lágyrész-fertõzésnek” is nevezik.

Speciális esetekben a Prixoter filmtablettaalkalmazható egy légzõszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertõzésesélyének a csökkentésére, illetve a már meglévõ betegség esetén a betegségrosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertõzött.

2.       Tudnivalók a Prixoter filmtabletta alkalmazása elõtt

Neszedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával:

·               ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl.moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek:bõrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és anyelv duzzanata.

·               ha epilepsziában szenved vagykorábban epilepsziában szenvedett

·               haÖnnek bármikor is ínbántalma, mint például íngyulladása volt a „kinolonok”osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak azizmainkat rögzítik a csontokhoz;

·               hagyermek vagy növésben lévõserdülõkorú;

·               haÖn terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

·               ha Ön szoptat;

Neszedje ezt a gyógyszert, ha afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttalkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljenkezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, mielõtt alkalmazni kezdené agyógyszert, ha:

·               Ön60 éves, vagy 60 évnél idõsebb

·               kortikoszteroidokatszed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta” részt)

·               haÖnnek korábban bármikor görcsrohama volt

·               hakorábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt

·               haveseproblémái vannak

·               haÖn bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszeralkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki Önnélsúlyos vérproblémák.

·               haÖn korábban pszichiátriai betegségben szenvedett

·               haÖnnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek agyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családikórtörténetben szerepel a meghosszabbodottQT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõmûszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (avérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú aszívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség),szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nõ, vagy idõskorú, vagy ha Önolyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta”részt).

·               ha Ön cukorbeteg

·               haÖnnek korábban bármikor májbetegsége volt

·               hamiaszténia gráviszban szenved

Ha Ön nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt alkalmazni kezdené aPrixoter filmtablettát.

Egyébgyógyszerek és a Prixoter filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért vanszükség, mert a Prixoter filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását,illetve más készítmények is befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülszedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Prixoter filmtabletta alkalmazásamellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

·               Warfarin a vér hígítására szolgálószer. Az egyidejû kezelés nagyobb valószínûséggelokozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelõorvosa rendszereslaboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenõrizze a véralvadás mértékét.

·               Szívritmust befolyásológyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiarritmikumokmint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid ésamiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusosantidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriaibetegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriálisfertõzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid’ antibiotikumok,mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

·               Teofillin - légzési nehézségekelleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Prixoter filmtablettaegyüttes alkalmazása esetén.

·               A probenecid - köszvény ellenigyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelõorvosa kisebb dózisokatalkalmazhat Önnél.

·               Ciklosporin - szervátültetésesetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõ mellékhatásokkialakulása.

·               Kortikoszteroidok,szteroidoknak is nevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Azegyidejû kezelés nagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagyínszakadást.

·               Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. azacetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Prixoter filmtablettaegyüttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

A következõ gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza aPrixoter filmtablettát, mert befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását:

·               Vastabletták (vérszegénységellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötõk(gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekélyesetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt,savkötõket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizelet teszt „ál-pozitív”eredményt adhat erõs fájdalomcsillapítók, úgynevezett. opiátok és Prixoter filmtablettaegyidejû alkalmazása esetén. Amennyiben kezelõorvosa vizeletvizsgálatra küldi,tájékoztassa arról, hogy Prixoter filmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

A Prixoter filmtabletta alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzótesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhességés szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

·               terhes, fennáll Önnél a terhességlehetõsége, vagy úgy véli, hogy terhes;

·               szoptat, vagy tervezi a szoptatást

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyesmellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint pl. aszédülés, álmosság, forgó jellegû szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosanbefolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjármûvet,ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységet, ha ezek a mellékhatásokjelentkeznek Önnél.

Fontosinformációk a Prixoter filmtablettaegyes összetevõirõl

Eza gyógyszer sunset yellow (E110) színezõanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységireakciókat válthat ki.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?

A gyógyszert kizárólag akezelõorvosa által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetõen, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Agyógyszer bevételének módja

·               A gyógyszert szájon át vegye be.

·               A filmtablettákat egészben, egypohár vízzel nyelje le.

·               A filmtablettákat az étkezésekalatt, vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.

Védje bõrét a napfénytõl

A készítmény alkalmazása alatt, valamint azt követõen2 napig óvja bõrét a közvetlen napfénytõl.  Ennek oka, hogy bõreérzékenyebbé válik a napsütésre és leéghet, bizsereghet vagy súlyosankihólyagosodhat, ha nem tartja be a következõ óvintézkedéseket:

·               Ügyeljen rá, hogy magas faktorúfényvédõ krémeket használjon.

·               Mindig viseljen kalapot és akarját és lábszárát eltakaró ruházatot.

·               Ne napozzon.

Amennyibenmár szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savlekötõt, didanozint vagyszukralfátot

·               Ezeket a gyógyszereket ne vegye bea Prixoter filmtablettával egyidõben. Ezen gyógyszereket legalább 2 órával a Prixoterfilmtabletta bevétele elõtt vagy után vegye be

Mennyitkell bevenni a Prixoter filmtablettából?

·               Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogymennyi Prixoter filmtablettát kell Önnek bevennie.

·               Az adag a fertõzés típusától függ,és attól, hogy a fertõzés szervezetének melyik részét érinti.

·               A kezelés hossza attól függ, hogymennyire súlyos a fertõzése

·               Ha a gyógyszer hatását túlságosanerõsnek vagy gyengének érzi, ne Ön változtasson az adagon, hanem kérdezze meg kezelõorvosát.

Felnõttekés idõs betegek.

          Arcüregekfertõzései

·               2 db Prixoter 250 mgfilmtabletta, naponta egyszer, vagy

·               1 db Prixoter 500 mgfilmtabletta, naponta egyszer

          Atüdõk fertõzése, régóta légzési problémákban szenvedõ betegek esetében

·               2 db Prixoter 250 mg filmtablettanaponta egyszer, vagy

·               1 db Prixoter 500 mg filmtablettanaponta egyszer

          Tüdõgyulladás

·        2 db Prixoter 250 mgfilmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy

·        1 db Prixoter 500 mgfilmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer

          Húgyútifertõzés, így vese- vagy hólyagfertõzés

·               1 vagy 2 db Prixoter 250 mgfilmtabletta naponta egyszer, vagy

·               ½ vagy 1 db 500 mg-osPrixoter filmtabletta naponta egyszer

          Prosztatafertõzés

·               2 db Prixoter 250 mgfilmtabletta naponta egyszer, vagy

·               1 db Prixoter 500 mgfilmtabletta naponta egyszer

          Abõr és a bõr alatti szövetek, így az izmok fertõzése

·               2 db Prixoter 250 mg filmtablettanaponta egyszer vagy kétszer, vagy

·               1 db Prixoter 500 mg filmtablettanaponta egyszer vagy kétszer

Felnõttek és idõsek veseproblémával

Lehet,hogy az orvos alacsonyabb adagot kell adnia.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszert tilosgyermekeknek vagy serdülõknek adni.

Haaz elõírtnál több Prixoter filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál véletlenültöbb filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azorvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok,zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlenszívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Prixoter filmtablettát

Haelfelejt bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már majdnemitt van a következõ esedékes adag idõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Prixoter filmtablettaalkalmazását

Ne hagyja abba a Prixoter filmtablettaszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa általelõírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését,a fertõzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy a fertõzést okozóbaktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak és gyakran rövid idõn belülmegszûnnek.

Hagyjaabba a Prixoter filmtabletta szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosátvagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb1-et érinthet)

-                allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: bõrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak-, az arc-, atorok vagy a nyelv duzzanata

Hagyjaabba a Prixoter filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, haaz alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosibeavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                esetleggyomorgörccsel és magas lázzal jelentkezõ vizes hasmenés, amely idõnkéntvéres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

-                ín-vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ínérintett leginkább.

-                görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                égõérzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátiatünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                súlyosbõrkiütések, beleértve az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek környékénkeletkezõ hólyagosodást és hámlást is.

-                étvágycsökkenés,a bõr illetve szem sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak,beleértve a máj végzetes károsodását is.

Amennyibena Prixoter filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen másprobléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz.

Jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak közülvalamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10  beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                alvászavarok

-                fejfájás, szédülés

-                hányinger, hányás és hasmenés

-                egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-                egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, pl.gombák okozta fertõzés, úgynevezett Candida fertõzés, amikezelést tehet szükségessé

-                afehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekbenmutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-                feszültség (szorongás),zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

-                légzésinehézség (diszpnoe)

-        ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomormûködési, emésztési zavarok

(diszpepszia), hastájéki fájdalom, puffadás vagyszékrekedés

-                viszketésés bõrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás(hiperhidrózis)

-                izom-és ízületi fájdalom

-                vérvizsgálatitesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedettbilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

-                általánosgyengeség

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet)

-                a vérlemezkékszámának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és(trombocitopénia)

-                alacsonyfehérvérsejtszám (neutropénia)

-                túlzottimmunválasz (túlérzékenység)

-                csökkent vércukorszint (hipoglikémia),aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentõsége

-                nemlétezõdolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodott gondolatok,megváltozott vélemény (pszichotikus reakciók)öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-                depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-                a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

-                a hallásrendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)

-                szokatlanul szapora szívverés(tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-                izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehetkülönös jelentõsége

-                vesemûködésizavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiálisnefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

-                láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodásamiatt a bõrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számánakcsökkenése (pancitopénia)

-                láz,torokfájás és nem szûnõ, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek afehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis).

-                akeringés összeomlása (anafilaxia-szerû sokk)

-                vércukorszint emelkedése(hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, mely kómához vezethet(hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentõsége.

-                a szaglás zavara, a szag- vagy azízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuszia)

-                a mozgás, járás zavarai(diszkinézia, extrapiramidális zavarok)

-                átmeneti eszméletvesztés vagyájulás (szinkope)

-                átmeneti látásvesztés

-                halláskárosodás vagy hallásvesztés

-                szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelenszívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeitrögzítõ mûszeren látható megnyúlt QT-intervallum)

-                nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus)

-                allergiás tüdõreakciók

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                abõr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-                a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-                a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

-                izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-                ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

-                fájdalom, beleérve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

-                porfíriás betegeknél porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-                homályos látással kísért vagyanélküli állandó fejfájás (jóindulatúintrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Prixoter filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A fénytõl való védelemérdekében az erdeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prixoter filmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

APrixoter filmtabletta két hatáserõsségben: 250 mg-os és 500 mgfilmtabletta formájában kapható.

EgyPrixoter 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacinnak megfelelõmennyiségû levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

EgyPrixoter 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacinnak megfelelõmennyiségû levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, FD&C kék #2/Indigókármin alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6/sunset yellow alumínium lakk(E110), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171). Ezen túl az500 mg-os filmtabletta sárga vas-oxidot is tartalmaz.

Milyen a Prixoter filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

APrixoter 250 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalándomború felületû, törõvonallal ellátott filmtabletta  

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

APrixoter 500 mg filmtabletta narancsszínû, hosszúkás alakú, mindkétoldalán domború felületû, törõvonallal ellátott filmtabletta.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

APrixoter 250 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva, 1, 5, 7és 10 darab filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható.

APrixoter 500 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva, 1, 5, 7és 10 darab filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

AlvogenIPCo S.ar.l

5,rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó:

PharmathenS.A.

Dervenakionstr. 6, 153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság       Prixoter 250 mg                                 Prixoter 500 mg                        

Magyarország              Prixoter250 mg                                Prixoter 500 mg

Olaszország                 Levoxigram 250 mg                           Levoxigram500 mg compresse rivestite con film

Agyógyszerrel kapcsolatban további információ érdekében, kérjük, lépjenkapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával; részleteket lásdfeljebb.

Prixoter250 mg filmtabletta

OGYI-T-21395/01 1 db
OGYI-T-21395/02  5 db
OGYI-T-21395/03  7 db
OGYI-T-21395/04  10 db

Prixoter500 mg filmtabletta

OGYI-T-21395/05 1 db
OGYI-T-21395/06  5 db
OGYI-T-21395/07   7 db
OGYI-T-21395/08   10 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április