BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflokin 250mg filmtabletta

Leflokin 500mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflokin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA LEFLOKIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Levofloxacinantibiotikumot tartalmazó gyógyszer, ami heveny és idült felső és alsó légúti,húgyúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrész fertőzések kezelésérealkalmazható.

2. TUDNIVALÓKA LEFLOKIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Leflokin filmtablettát

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) alevofloxacinra, egyéb kinolon származékokra vagy a Leflokin filmtabletta ( 6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön terhes vagy szoptat

- ha Ön epilepsziás

- ha az Ön kórelőzményébenfluorokinolon (pl.:ofloxacin, levofloxacin) alkalmazással összefüggő ínbetegségszerepel

- 18 év alatti életkor esetén sem

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Ha Önnek vesekárosodásra vagygörcsrohamra való hajlama van, akkor az orvost tájékoztatni kell a kezelésmegkezdése előtt.

- Leflokin filmtablettával történőkezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erős napsütésen, nehasználjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek alevofloxacin kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira ésbőrtünetek alakulhatnak ki.

- Ritkán ínfájdalom ésíngyulladás lép fel, különösen az idős, illetve a kortizont és ehhez hasonlógyógyszereket szedő betegeknél. Leggyakrabban az Achilles-inat érinti és ezínszakadáshoz vezethet. Ez a nemkívánatoshatás a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, akár mindkétoldalon. Ha bármilyen ín-panasza van a Leflokinszedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, éspihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását.

- Azonnal tájékoztassaorvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokinfilmtablettával történő kezelés közben vagy után. Ezsúlyos bélgyulladásra utalhat, ami antibiotikumokkal végzett kezelés utánfordulhat elő, és a Leflokin kezelés elhagyását, valamint célzott kezelésmegkezdését teheti szükségessé.

- Azokbana betegekben, akik bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim-rendellenességben szenvednek (ez egy ritka, örökletes megbetegedés),nagyobb valószínûséggel alakulhat ki a vörösvértestek pusztulása, ezért azilyen betegek fokozottabb ellenőrzés mellet alkalmazzák a levofloxacint.

- Fokozottóvatossággal alkalmazhatók az ilyen típusú gyógyszerek, amennyiben

§ Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszalszületett (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

§ a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösenalacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

§ ha erősen lelassult a szívverése (más névenbradikardia);

§ ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

§ ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elő;

§ ha Ön nő vagy idős korú;

§ vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).

- Cukorbetegségben szenvedő betegekesetén, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia)alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, gyakrabban ellenőrizzevércukorszintjét a Leflokin kezelés alatt.

- Fluorokinolon típusú antibiotikumokat (pl. levofloxacint) szedő betegeknél ún.perifériás idegbántalmakról is beszámoltak, amelyek megjelenése gyors lehet. A perifériás idegbántalom az agyon és agerincvelőn kívüli érző vagy mozgató idegek betegségét jelenti, legfőbb tüneteia rendszerint kezeken vagy a lábakon jelentkező érzéketlenség, érzészavar,bizsergés, égő érzés és/vagy gyengeség. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli,a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagyni.

- Levofloxacin kezelés esetén amájszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenségjelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelőorvost,ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint pl.fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszes, érzékeny has.

- A kinolon kezelésben, beleértve alevofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciók léphetnek fel. Nagyon ritkán ezek öngyilkosságigondolatokig és önveszélyes viselkedésig fejlődtek, néha már egyetlen adaglevofloxacin alkalmazását követően. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a kezeléstés azonnal forduljon orvoshoz.

A levofloxacin súlyosbíthatjaa miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásávaljellemezhető kórkép) kialakulását. Ezsúlyos, akár végzetes kimenetelû, a légzésfunkció elvesztését is okozóizomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel,haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A diagnosztikai éslaboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiát kimutatásalevofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat.Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredménymegerősítésére.

Egyébgyógyszerek és a Leflokin filmtablettaFeltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

- Gyomorsavközömbösítő gyógyszerek, szukralfát és vaskészítmények, valamint bizonyos egyébgyógyszerek (Pl. teofillin, fenbufen, gyulladásgátlók, cimetidin, probenecid,ciklosporin) egyidejû szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatja, ezért azegyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekről a kezelőorvost tájékoztatni kell. Agyomor- savközömbösítő gyógyszerek, a szukralfát és a vas tartalmúkészítmények, valamint a Leflokin filmtabletta bevétele között legalább 2órának kell eltelnie.

- Véralvadásgátlógyógyszer és Leflokin filmtabletta egyidejû alkalmazásakor a véralvadásgátlóhatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenőrzés javasolt.

- Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatjáka szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok,pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

ALeflokin filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ALeflokin filmtabletta étkezés előtt vagy alatt is bevehető.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség ill. szoptatásideje alatt a készítmény nemalkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes mellékhatások, mintszédülés, álmosság, látászavarok hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló ésreagáló képességet. Ezért alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, abaleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelőorvos utasításátkell kérni.

3. HOGYANKELL SZEDNI A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT?

A Leflokin filmtablettátmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolását ésalkalmazásának időtartamát kizárólag a kezelőorvos állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer 1 vagy kétszer 1 filmtabletta.

Afilmtablettát szétrágás nélkül, kb. egy pohár vízzel kell bevenni, azétkezéstől függetlenül.

Akészítmény 14 napnál tovább nem szedhető.

Akórházi kezelés folytatásaként, ill. vesebetegeknek a kezelőorvos a kevesebbfilmtablettából álló kiszerelést írhatja fel.

Alkalmazásagyermekeknél

Eza gyógyszer gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható.

Csökkent vesemûködés

Az adag módosítása szükséges.Követnie kell kezelőorvosa utasításait.

Haaz előírtnál több Leflokin filmtablettát vett be

Avéletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, görcsök. Amennyiben ezeket atüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, hogy mia teendő.

Haelfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut,vegye be a következő filmtablettát reggel vagy este és folytassa a kezelést azorvos által előírt módon.

Haidő előtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését

Akezelés időtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idő előttabbahagyja a filmtabletta szedését, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Leflokin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Alkalmazásasorán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakorimellékhatások: (100 kezelt betegközül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elő)

Hányinger,hasmenés, májmûködési zavarok (májenzim értékek emelkedése)

Nemgyakori mellékhatások: (1000 kezeltbeteg közül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elő)

Hányás,hasi fájdalom, emésztési zavar, étvágytalanság, viszketés, kiütés, fejfájás,szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség valamint a vérben a bilirubinés a kreatinin érték emelkedése, a fehérvérsejtszám emelkedése vagy akárcsökkenése is felléphet.

Bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztítbizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálhatómikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat.Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritkaesetekben kezelést tesz szükségessé.

Ritkamellékhatások: (10 000 kezeltbeteg közül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elő)

Hagyjaabba a Leflokin szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbiak valamelyikét észleli

– Általános allergiás reakciók(néha már az első adag bevétele után jelentkeznek, és gyorsan, perceken,illetve órákon belül kialakulhatnak) olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés(urtikária), a hörgők görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés.

– Íngyulladás és -fájdalom(tendinitisz), ízületi, illetve izomfájdalom.

– Görcsroham.

– Étvágytalanság és a bőrilletve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség,ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

– Véres hasmenés jelentkezhet,amely nagyon ritka esetekben bélgyulladást (enterokolitiszt) – beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is – jelezhet.

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbi ritkán előforduló mellékhatások valamelyikétészleli:

Ritkánbizsergő érzés, például kezekben (paresztézia), remegés, nyugtalanság,depresszió, zavartság, szapora szívdobogás, vérnyomáscsökkenés, fehérvérsejtszámés a vérlemezkék számának csökkenése

Nagyonritka mellékhatások: (10 000kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)

Érzéscsökkenés,ízlelési-, szaglási- és látási zavarok, hallucinációk, diabéteszes betegeknélvércukor értékek változása, ínszakadás (Pl. Achilles ín), májkárosodás,veseelégtelenség, granulocitaszám csökkenés, láz, fényérzékenység vagy a tüdőtérintő allergiás reakciók.

Abőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (ún. eritémamultiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes),illetve a bőr hólyagosodásával és hámlásával járó ún. Lyell-szindróma,ilyenkor a beteg bőre olyan, mintha megégett volna.

Egyébmellékhatások (ezeknek gyakorisága nem ismert)

Önveszélyesviselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetéstvagy cselekedeteket.

Rendellenesgyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakoraz EKG-n látható).

Azizomzatot érintő reakciók az izomsejtek károsodásával (rabdomiolízis)

Avörösvértestszám csökkenése (vérszegénység) a vörösvértestek károsodása miatt;valamennyi fajta vérsejt számának a csökkenése.

Levofloxacinnal kezelt,elsősorban súlyos alapbetegségben (pl. vérmérgezésben) szenvedő betegek eseténsúlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenséget is.

Egyéb mellékhatások, melyeketaz ilyen típusú gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán jelentkezhetnek:

• Az akaratlagosmozgások károsodása, pl. remegés, arcizmok rángatózása. Izomtónus megváltozása,a mozgás lassulása.

• Gyakran bőrpírralegyütt jelentkező gyulladás a vérerekben.

• Speciális enzimekhiánya a szervezetből, mely a vörösvértestek porfirin tartalmának csökkenésétokozza. Ez a hiányállapot rendkívül sok tünetegyüttes jelentkezéséteredményezheti, mint például a vizelet elszíneződését, súlyos bőrelváltozás,vérszegénység, alhasi fájdalom és súlyos mentális zavarok.

Az alkalmazás soránesetlegesen jelentkező mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésévelmegszüntethető.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh: / EXP:) után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflokin250 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 250 mglevofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol),hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Mittartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg levofloxacin (512,46 mglevofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium(Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyena Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leflokin 250 mg filmtabletta: fakórozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták,mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonalbalfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárgaszínû. A tabletta egyenlő adagokra osztható

Leflokin 500 mg filmtabletta: barackszínû,hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, mindkétoldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén„LX”, a jobb felén „500” benyomás van. Törési felületük halványsárga színû. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 3, 5, 7, 10 és 30 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10515/01 250 mg filmtabletta 5x

OGYI-T-10515/02 250 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-10515/07 500 mg filmtabletta 5x

OGYI-T-10515/08 500 mg filmtabletta 7x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2018. augusztus