Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Oftaquix 5 mg/mloldatos szemcsepp

levofloxacin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Oftaquix alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Oftaquix-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Oftaquix-et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Alevofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok közé tartozik (néharöviden csak kinolonoknak hívják őket). Úgy hat, hogy elpusztít bizonyosfertőzéseket okozó baktériumfajtákat.

Haa levofloxacint szemcseppben adják, akkor 1 éves és ennél idősebb gyermekeknélés felnőtteknél alkalmazható a szem elülső felszínét érintő, baktériumok okoztafertőzések kezelésére.

Aszem környékét érintő fertőzések egyik fajtáját baktériumok okoztakötőhártyagyulladásnak (konjunktivitisz) nevezik, ami a szem elülső felszínétborító kötőhártya fertőzése.

AzOftaquix alkalmazása 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Oftaquix alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Oftaquix-et

- haallergiás a levofloxacinra vagy egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Havalamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOftaquix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

- Haakár egyetlen adag után is valamilyen allergiás reakció jelentkezik, hagyjaabba a gyógyszer alkalmazását.

- Haa kezelés alatt a szemtünetek rosszabbodását észleli, kérjük, amilyen hamarcsak lehet, forduljon kezelőorvosához.

- Haa kezelőorvosával megbeszélt, meghatározott kezelési időn belül a tüneteksemmilyen javulását sem észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljonkezelőorvosához.

- Aszem fertőzése esetén általában semmilyen típusú kontaktlencsét sem szabadviselni.

- AzOftaquix tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami a szemirritációját okozhatja.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszerre vonatkozó különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek afelnőtteknél, a serdülőknél és az 1 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Oftaquix

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpenazt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az Oftaquix használataelőtt, ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenőcsöt is alkalmaz.

Hamás szemcseppeket alkalmaz, akkor az Oftaquix és bármely más szemcseppalkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

AzOftaquix szemcseppet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha alehetséges előny az anyára nézve meghaladja a fejlődő magzatra gyakoroltlehetséges kockázatot.

Nohanagyon kis mennyiségû levofloxacin bejut a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe,a szemcsepp becseppentése után nagyon kicsi a valószínûsége, hogy a szemcseppkárosítsa a szoptatott csecsemőt.

Kezelőorvosaismeri a lehetséges kockázatokat, és tanácsot ad Önnek, hogy ebben az esetbenalkalmazza-e a szemcseppet, vagy sem.

Termékenysége (képesség, hogy teherbeessen vagy apává váljon) nem károsodik, ha az Oftaquixet a következőekbenleírtaknak megfelelően alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oftaquix kismértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha aszemcsepp alkalmazása közben látása elhomályosul, akkor gépjármûvezetés vagygépek kezelése előtt meg kell várnia, amíg kitisztul a látása.

Az Oftaquix benzalkóniumkloridot tartalmaz

Szemirritációt okozhat. Kerülje alágy kontaktlencsével való érintkezést. Alkalmazás előtt távolítsa elkontaktlencséit, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. Ismert,hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.

3. Hogyankell alkalmazni az Oftaquix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftaquixszemcsepp szemészeti alkalmazásra való, és a szem külső felszínére kellcseppenteni.

Az 1 évesnélidősebb betegek esetén a készítmény ajánlott adagja a következő:

1. – 2. nap

- Kétóránként1 – 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

- Napontalegfeljebb 8 alkalommal használja.

3. – 5. nap

- 1– 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

- Napontalegfeljebb 4 alkalommal használja.

Idősbetegeknél nem szükséges az ajánlott adagolás módosítása.

Akezelés teljes időtartama rendszerint 5 nap. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek,mennyi ideig alkalmazza a cseppeket.

Habármilyen más gyógyszert is alkalmaz a szemére, akkor a különböző típusúszemcseppek alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincs szükség a dózis módosítására 1 évesvagy idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Az Oftaquix 1 évesnél fiatalabbgyermekek számára nem ajánlott.

Aszemcseppek alkalmazása előtt:

Halehet, kérjen meg valaki mást, hogy ő cseppentse a cseppeket az Ön szemébe.Kérje meg őket, hogy a cseppek alkalmazása előtt Önnel együtt olvassák elezeket az utasításokat.

1) Mossonkezet.

2) Nyissaki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegyene érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.

6) Afelesleges oldatot törölje le a szem körüli bőrről.

7) Tegyevissza a kupakot a tartályra, és szorosan zárja le.

Hamég egy cseppre van szükség, vagy ha mindkét szemét kezelni kell, ismételje mega 3. – 7. lépéseket.

AzOftaquix szemcseppet nem szabad a szemgolyó belsejébe fecskendezni.

Ha az előírtnál több Oftaquix-etalkalmazott

Ha az előírtnál több Oftaquix-etalkalmazott, öblítse ki vízzel a szemeit, és beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni azOftaquix-et

Ha elfelejtette becseppenteni aszemcseppet, amint eszébe jut, cseppentse be a következő adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

HaÖn véletlenül lenyeli az Oftaquix-et

Atartályban lévő levofloxacin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy mellékhatásokatidézzen elő, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, aki tájékoztatja Önt minden szükséges intézkedésről.

Ha korábban abbahagyja az Oftaquixalkalmazását,mint erre utasították, ez késleltetheti a gyógyulás folyamatát.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AzOftaquix alkalmazásakor körülbelül 10 beteg közül egynél jelentkezikmellékhatás. Ezek többsége csak a szemeket érinti, és várhatóan nem tart hosszúideig. Ha bármilyen súlyos vagy tartós mellékhatást észlel, hagyja abba aszemcsepp alkalmazását, és sürgősen kérje kezelőorvosa tanácsát.

Nagyonritkán ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Azalábbi tünetek már egyetlen adag Oftaquix után is jelentkezhetnek:

- atorok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban,

- nehézlégzés.

Ritkánmás allergiás reakciók alakulhatnak ki. Az ilyen reakciók tünetei:

- aszemek kivörösödésének és viszketésének súlyosbodása,

- aszemhéjak fokozott vagy hirtelen kialakuló feldagadása.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba az Oftaquixalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- égőérzés a szemben,

- látásromlásvagy nyák a szemben.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- égetőérzés vagy irritáció a szemben,

- szemfájdalom,

- szárazvagy érzékeny szemek,

- akötőhártya (a szem első felszíne) vagy a szemhéjak duzzanata vagy kivörösödése(vérbő szemek),

- fényérzékenység,

- szemviszketés,

- aszemhéjak összeragadása,

- fejfájás,

- bőrkiütésa szem körül,

- orrdugulásvagy orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

- allergiásreakciók, mint például bőrkiütés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- atorok vizenyős duzzanata, szorító érzés a torokban,

- nehézlégzés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Amellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és serdülőknélvárhatóan a felnőttekéhez hasonló.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Oftaquix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén feltüntetett lejáratiidő („Felh.:”) és a dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha aztészleli, hogy a kupakot és a nyakat körülvevő mûanyag fólia hiányzik vagysérült mielőtt elkezdte volna alkalmazni az új tartályt.

A tartályt szorosan lezárva kell tartani.

Afertőzések megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 28nappal ki kell dobni, és egy új tartályt kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Oftaquix?

- Akészítmény hatóanyaga a levofloxacin.

5,00 mg levofloxacin (5,12 mglevofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.

- Egyébösszetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben;tartósítószer), nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid vagy sósav ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Oftaquixkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oftaquixtiszta, világossárga – zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat.

Fehérmûanyag tartályban 5 ml oldatot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Amûanyag tartály csavaros kupakkal van lezárva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SantenOy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Finnország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség alábbi tagállamaiban Oftaquix néven engedélyezték:

Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia,Észtország, Finnország, Izland, Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Olaszország, Portugália, Románia Szlovákia,Svédország.

OGYI-T-10257/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus