Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Oftaquix 5 mg/mloldatos szemcsepp

levofloxacin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-           Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-           HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Oftaquix alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Oftaquix-et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Oftaquix-et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oftaquix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Alevofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumok közé tartozik (néharöviden csak kinolonoknak hívják õket). Úgy hat, hogy elpusztít bizonyosfertõzéseket okozó baktériumfajtákat.

Haa levofloxacint szemcseppben adják, akkor 1 éves és ennél idõsebb gyermekeknélés felnõtteknél alkalmazható a szem elülsõ felszínét érintõ, baktériumok okoztafertõzések kezelésére.

Aszem környékét érintõ fertõzések egyik fajtáját baktériumok okoztakötõhártyagyulladásnak (konjunktivitisz) nevezik, ami a szem elülsõ felszínétborító kötõhártya fertõzése.

AzOftaquix alkalmazása 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 5napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalókaz Oftaquix alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Oftaquix-et

-           haallergiás a levofloxacinra vagy egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Havalamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzOftaquix alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

-           Haakár egyetlen adag után is valamilyen allergiás reakció jelentkezik, hagyjaabba a gyógyszer alkalmazását.

-           Haa kezelés alatt a szemtünetek rosszabbodását észleli, kérjük, amilyen hamarcsak lehet, forduljon kezelõorvosához.

-           Haa kezelõorvosával megbeszélt, meghatározott kezelési idõn belül a tüneteksemmilyen javulását sem észleli, kérjük, amilyen hamar csak lehet, forduljonkezelõorvosához.

-           Aszem fertõzése esetén általában semmilyen típusú kontaktlencsét sem szabadviselni.

-           AzOftaquix tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami a szemirritációját okozhatja.

Gyermekek és serdülõk

A gyógyszerre vonatkozó különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megegyeznek afelnõtteknél, a serdülõknél és az 1 éves vagy idõsebb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Oftaquix

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Legfõképpenazt mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének az Oftaquix használataelõtt, ha bármilyen más szemcseppet vagy szemkenõcsöt is alkalmaz.

Hamás szemcseppeket alkalmaz, akkor az Oftaquix és bármely más szemcseppalkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AzOftaquix szemcseppet terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha alehetséges elõny az anyára nézve meghaladja a fejlõdõ magzatra gyakoroltlehetséges kockázatot.

Nohanagyon kis mennyiségû levofloxacin bejut a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe,a szemcsepp becseppentése után nagyon kicsi a valószínûsége, hogy a szemcseppkárosítsa a szoptatott csecsemõt.

Kezelõorvosaismeri a lehetséges kockázatokat, és tanácsot ad Önnek, hogy ebben az esetbenalkalmazza-e a szemcseppet, vagy sem.

Termékenysége (képesség, hogy teherbeessen vagy apává váljon) nem károsodik, ha az Oftaquixet a következõekbenleírtaknak megfelelõen alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oftaquix kismértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha aszemcsepp alkalmazása közben látása elhomályosul, akkor gépjármûvezetés vagygépek kezelése elõtt meg kell várnia, amíg kitisztul a látása.

Az Oftaquix benzalkóniumkloridot tartalmaz

Szemirritációt okozhat. Kerülje alágy kontaktlencsével való  érintkezést. Alkalmazás elõtt távolítsa elkontaktlencséit, és várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné. Ismert,hogy a lágy kontaktlencsék elszínezõdését okozza.

3.       Hogyankell alkalmazni az Oftaquix-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftaquixszemcsepp szemészeti alkalmazásra való, és a szem külsõ felszínére kellcseppenteni.

Az 1 évesnélidõsebb betegek esetén a készítmény ajánlott adagja a következõ:

1. – 2. nap

-                Kétóránként1 – 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

-                Napontalegfeljebb 8 alkalommal használja.

3. – 5. nap

-                1– 2 cseppet alkalmazzon az érintett szem(ek)en.

-                Napontalegfeljebb 4 alkalommal használja.

Idõsbetegeknél nem szükséges az ajánlott adagolás módosítása.

Akezelés teljes idõtartama rendszerint 5 nap. Kezelõorvosa tanácsot ad Önnek,mennyi ideig alkalmazza a cseppeket.

Habármilyen más gyógyszert is alkalmaz a szemére, akkor a különbözõ típusúszemcseppek alkalmazása között legalább 15 percet várnia kell.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Nincs szükség a dózis módosítására 1 évesvagy idõsebb gyermekeknél és serdülõkorúaknál. Az Oftaquix 1 évesnél fiatalabbgyermekek számára nem ajánlott.

Aszemcseppek alkalmazása elõtt:

Halehet, kérjen meg valaki mást, hogy õ cseppentse a cseppeket az Ön szemébe.Kérje meg õket, hogy a cseppek alkalmazása elõtt Önnel együtt olvassák elezeket az utasításokat.

1)       Mossonkezet.

2)       Nyissaki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentõs tartály hegyene érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévõ bõrhöz vagy az ujjaihoz.

6)      Afelesleges oldatot törölje le a szem körüli bõrrõl.

7)      Tegyevissza a kupakot a tartályra, és szorosan zárja le.

Hamég egy cseppre van szükség, vagy ha mindkét szemét kezelni kell, ismételje mega 3. – 7. lépéseket.

AzOftaquix szemcseppet nem szabad a szemgolyó belsejébe fecskendezni.

Ha az elõírtnál több Oftaquix-etalkalmazott

Ha az elõírtnál több Oftaquix-etalkalmazott, öblítse ki vízzel a szemeit, és beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni azOftaquix-et

Ha elfelejtette becseppenteni aszemcseppet, amint eszébe jut, cseppentse be a következõ adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

HaÖn véletlenül lenyeli az Oftaquix-et

Atartályban lévõ levofloxacin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy mellékhatásokatidézzen elõ, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, aki tájékoztatja Önt minden szükséges intézkedésrõl.

Ha korábban abbahagyja az Oftaquixalkalmazását,mint erre utasították, ez késleltetheti a gyógyulás folyamatát.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AzOftaquix alkalmazásakor körülbelül 10 beteg közül egynél jelentkezikmellékhatás. Ezek többsége csak a szemeket érinti, és várhatóan nem tart hosszúideig. Ha bármilyen súlyos vagy tartós mellékhatást észlel, hagyja abba aszemcsepp alkalmazását, és sürgõsen kérje kezelõorvosa tanácsát.

Nagyonritkán ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Azalábbi tünetek már egyetlen adag Oftaquix után is jelentkezhetnek:

-           atorok vizenyõs duzzanata, szorító érzés a torokban,

-           nehézlégzés.

Ritkánmás allergiás reakciók alakulhatnak ki. Az ilyen reakciók tünetei:

-           aszemek kivörösödésének és viszketésének súlyosbodása,

-           aszemhéjak fokozott vagy hirtelen kialakuló feldagadása.

Haezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, hagyja abba az Oftaquixalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           égõérzés a szemben,

-           látásromlásvagy nyák a szemben.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           égetõérzés vagy irritáció a szemben,

-           szemfájdalom,

-           szárazvagy érzékeny szemek,

-           akötõhártya (a szem elsõ felszíne) vagy a szemhéjak duzzanata vagy kivörösödése(vérbõ szemek),

-           fényérzékenység,

-           szemviszketés,

-           aszemhéjak összeragadása,

-           fejfájás,

-           bõrkiütésa szem körül,

-           orrdugulásvagy orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-           allergiásreakciók, mint például bõrkiütés.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           atorok vizenyõs duzzanata, szorító érzés a torokban,

-           nehézlégzés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Amellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és serdülõknélvárhatóan a felnõttekéhez hasonló.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oftaquix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartály címkéjén feltüntetett lejáratiidõ („Felh.:”) és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha aztészleli, hogy a kupakot és a nyakat körülvevõ mûanyag fólia hiányzik vagysérült mielõtt elkezdte volna alkalmazni az új tartályt.

A tartályt szorosan lezárva kell tartani.

Afertõzések megelõzése érdekében a tartályt az elsõ felbontást követõen 28nappal ki kell dobni, és egy új tartályt kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Oftaquix?

-        Akészítmény hatóanyaga a levofloxacin.

5,00 mg levofloxacin (5,12 mglevofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.

-        Egyébösszetevõk: benzalkónium-klorid (0,05 mg van 1 ml oldatos szemcseppben;tartósítószer), nátrium-klorid, nátrium‑hidroxid vagy sósav ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Oftaquixkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oftaquixtiszta, világossárga – zöldessárga, látható részecskéktõl mentes oldat.

Fehérmûanyag tartályban 5 ml oldatot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Amûanyag tartály csavaros kupakkal van lezárva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SantenOy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Finnország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség alábbi tagállamaiban Oftaquix néven engedélyezték:

Ausztria, Cseh Köztársaság, Dánia,Észtország, Finnország, Izland, Magyarország, Nagy‑Britannia, Németország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Olaszország, Portugália, Románia Szlovákia,Svédország.

OGYI-T-10257/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus