Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielõttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakbanLevoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Levoxa alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének neve Levoxa. A Levoxa a levofloxacinnak nevezett gyógyszerttartalmazza, amely az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A levofloxacinegy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetõen elpusztítja az Önszervezetében fertõzést okozó baktériumokat.

A Levoxa az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésére szolgál:

-                a tüdõk fertõzései a tüdõgyulladásban (pneumónia) szenvedõbetegeknél.

-                húgyúti fertõzések, ideértve a vese vagy a húgyhólyag fertõzéseitis.

-                a prosztata hosszan tartó fertõzéses megbetegedései.

-                a bõr és az alatta elhelyezkedõ szövetek, többek között az izmokfertõzése. Ezeket esetenként „lágyrész” fertõzéseknek nevezik.

Egyeskülönleges helyzetekben a Levoxa-t arra alkalmazzák, hogy csökkentsék vele azantrax nevû tüdõbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák abetegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor a beteg már érintkezésbekerült az antraxot okozó baktériummal.

2.                  Tudnivalók a Levoxa alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levoxa‑t:

-                ha allergiás a levofloxacinra, más kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra,ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, illetve a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõire.

-                ha epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.

-                ha bármikor olyan ínproblémája volt (pl. íngyulladás, más néventendinitisz), amit „kinolon antibiotikum” idézett elõ. Az ín az a szalag, amiaz izmokat rögzíti a csontokhoz.

-                ha Ön gyermek vagy fejlõdésben lévõ serdülõkorú.

-                ha terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes.

-                ha szoptat.

Ne alkalmazzák Önnél ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben,beszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével,mielõtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levoxa alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével:

-                ha Ön 60 éves vagy idõsebb.

-                ha úgynevezett kortikoszteroidokat vagy más néven szteroidokat kap.

-                ha Önnek bármikor volt már görcsrohama.

-                haveseproblémái vannak.

-                ha úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egyenzim) hiánya van. Ilyen esetben nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémákelõfordulásának lehetõsége, ha ezt a gyógyszert szedi.

-                ha Önnek valaha mentális egészségügyi problémái voltak, illetve vannakjelenleg.

-                ha bármikor szívproblémája volt. Fokozott óvatossággal alkalmazható azilyen típusú gyógyszer, amennyiben,  Ön hosszú QT-szakasszal született (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele), a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagymagnézium-vérszint esetén), ha erõsen lelassult a szívverése (más névenbradikardia), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ, ha Ön nõ vagy idõs korú, vagy ha Ön olyanegyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak,illetve ha úgynevezett K‑vitamin antagonistákat szed, amelyekmegváltoztathatják a véralvadási vizsgálatok eredményeit és/vagy vérzéstokozhatnak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” c. pont).

-                ha cukorbeteg.

-                ha bármikor májproblémája volt.

-                ha a miaszténia grávisz nevû betegségben szenved.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosával, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielõtt a Levoxa‑talkalmazzák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Levoxa

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azért szükséges, mert a Levoxabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek isbefolyásolhatják a Levoxa hatását.

 Különösenfontos a kezelõorvos tájékoztatása, ha az alábbiak bármelyikét szedi, ugyanisnagyobb a valószínûsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeketa gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:

-                warfarin - vérhígító.Nagyobb lehet a valószínûsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra,hogy kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrizze Önnél a megfelelõvéralvadást.

-                teofillin – légzésiproblémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásánakvalószínûsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt kapja.

-                fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén,ketoprofén és indometacin. Fokozódhat a görcsrohamok elõfordulásának kockázata,ha ezeket Levoxa‑val együtt szedi.

-                ciklosporin– szervátültetés után alkalmazottgyógyszer. Fokozódhat a valószínûségeannak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.

-                gyógyszerek, amelyek igazoltan megváltoztatják a szívritmust.Ezek közé tartoznak a ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezettantiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid,ibutilid és amiodaron), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilinés imipramin),pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertõzésekreadott készítmények („makrolid” antibiotikumok,pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).

-                probenecid‑ köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer és a cimetidin - fekélyek ésgyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Fokozott óvatosság szükséges,amikor ezen gyógyszerek bármelyikét Levoxa‑val együtt szedi. Havesebetegsége van, kezelõorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

Opiátokkimutatására szolgáló vizeletvizsgálat

Az„opiátoknak” nevezett erõs fájdalomcsillapítók kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat„álpozitív” eredményt adhat azoknál a betegeknél, akik Levoxa‑t kapnak.Amennyiben orvosa vizeletvizsgálatot tervez Önnél, mondja meg neki, hogy Levoxa-tkap.

Tuberkulózis próba

Ez a gyógyszer „álnegatív”eredménytmutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumivizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Nealkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gyógyszer bevételét követõen jelentkezhetnek mellékhatások, pl. aszédülés, álmosság, forgó jellegû szédülés (vertigo) vagy látászavar. Amellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és areakcióidõt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne végezzennagyfokú figyelmet igénylõ munkát.

A Levoxa nátriumot tartalmaz

A Levoxa megközelítõleg 354 mg nátriumot tartalmaz a maximális,500 mg levofloxacin adagonként. Ezt figyelembe kell venni az ellenõrzött nátriumdiétát tartó betegeknél, valamint azoknál, akiknél a folyadékbevitel korlátozásáravan szükség.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

-                A Levoxa oldatos infúzió kórházi körülmények között alkalmazhatógyógyszer.

-                A készítményt injekció formájában kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az injekciót az egyik vénába adjákbe, meghatározott idõtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).

-                A 250 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzióbeadásának idõtartama 30 perc, vagy ennél hosszabb idõtartam.

-                Az 500 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzióbeadásának idõtartama 60 perc, vagy ennél hosszabb idõtartam.

-                A pulzusszámát és a vérnyomását szoros ellenõrzés alatt fogják tartani.Ez azért szükséges, mert a hasonló antibiotikum infúziók alkalmazása soránlehetséges mellékhatásként szokatlanul szapora szívverést és átmenetivérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Amennyiben az Ön vérnyomása észrevehetõencsökken az infúzió alatt, a gyógyszer adagolását azonnal le fogják állítani.

Mennyi Levoxa-tfognak beadni Önnek?

Ha nembiztos abban, hogy miért kapja a Levoxa‑t vagy szeretné megkérdezni, hogymennyi Levoxa‑t adnak be Önnek, beszéljen kezelõorvosával, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

-                Kezelõorvosa dönt arról, hogy mennyi Levoxa‑t kell kapnia.

-                Az adag a fertõzés típusától és attól függ, hogy a test melyik részébenjelentkezett Önnél a fertõzés.

-                A kezelés idõtartama a fertõzés súlyosságától függ.

Felnõttek és idõsek

-                Tüdõgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

-                Húgyúti, többek között vese‑ vagy húgyhólyag fertõzés: 500 mgnaponta egyszer.

-                Prosztata: 500 mg naponta egyszer.

-                A bõr és a bõr alatti szövetek (beleértve az izmokat is) fertõzései:500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

-                Az inhalációs antrax kórokozóval történt érintkezést követõen:500 mg naponta egyszer.

Veseproblémákbanszenvedõ felnõttek és idõsek

Szükség lehetarra, hogy kezelõorvosa alacsonyabb adagot adjon Önnek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ezt agyógyszert nem szabad 18 évalatti gyermekeknek vagy serdülõknek adni.

Védje bõrét a napsütéstõl

Tartózkodjon a közvetlen napsütéstõl,amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bõre sokkal érzékenyebbéválik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat, vagy súlyos fokbanfelhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elõvigyázatossági intézkedéseket:

-                Mindig használjon magas faktorszámú napvédõ krémet.

-                Mindig viseljen kalapot és olyanruházatot, amely befedi a karjait és lábait.

-                Kerülje a szoláriumok használatát.

Ha az elõírtnál több Levoxa-t kapott

Nem valószínû, hogy kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember túl sok gyógyszertadna be Önnek. Kezelõorvosa és a gondozását végzõ egészségügyi szakembernyomon követi a kezelés hatásosságát, ésellenõrzi az Önnek beadott gyógyszer mennyiségét. Mindig kérdezzen rá, ha nembiztos abban, hogy miért kell megkapnia a gyógyszeradagot.

Túl sok Levoxaalkalmazása a következõ hatásokat válthatja ki: görcsrohamok, zavartságérzet,szédülés, csökkent tudatállapot, végtagremegés és szívproblémák – amelyekszabálytalan szívverést, illetve hányingert idézhetnek elõ.

Ha elfelejtik beadni Önnek a Levoxa egyik adagját

Kezelõorvosa vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember pontos utasításokkal rendelkezik arravonatkozóan, hogy mikor kell Önnek beadni ezt a gyógyszert. Nem valószínûtehát, hogy gyógyszerét nem az elõírtaknak megfelelõen kapja meg. Ha azonbanmégis úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, ezt mondja el kezelõorvosának vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

Ha idõ elõtt hagyják abba Önnél a Levoxa-val végzett kezelést

Kezelõorvosa vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek aLevoxa‑t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamarfejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertõzést okozó baktériumellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióvalvégzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tablettagyógyszerformára, és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatásokrendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid idõn belülmegszûnnek.

Hagyjaabba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                ha allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között: abõrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és anyelv vizenyõs duzzanata.

Hagyjaabba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, ugyanis ilyen esetben sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                görcsrohamok.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                súlyos fokú bõrkiütések, melyek az ajkak, a szemek, a száj, orr és anemi szervek körüli bõrterületek hólyagosodásával és hámlásával járhatnakegyütt.

-                étvágytalanság, a bõr, illetve a szemek besárgulása, sötét színû vizelet,viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység.Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelû májelégtelenségis.

-                égõ, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia”jelei lehetnek.

-                vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel,illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.

-                az inak és szalagok vagy az izmok fájdalma és gyulladása, ami ezekszakadásához is vezethet. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.

Ha a Levoxa alkalmazása alatt romlik a látása vagybármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                alvászavarok.

-                fejfájás, szédülés.

-                hányinger, hányás és hasmenés.

-                egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

-                az infúzió beadásának helyén fellépõ reakciók.

-                visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                a baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, aCandida nevû gomba által okozott fertõzés, ami kezelést igényelhet.

-                afehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetveeozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki.

-                feszültség(szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegûszédülés (vertigo).

-                légszomj(diszpnoe).

-                azízérzés változásai, étvágytalanság, gyomormûködési- vagy emésztési zavar(diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás érzet (flatulencia) vagyszékrekedés.

-                viszketésés bõrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozottverítékezés (hiperhidrózis).

-                ízületi‑vagy izomfájdalom.

-                avérvizsgálati eredmények kóros májfunkció eredményeket (emelkedettbilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek.

-                általánosgyengeség.

Ritka mellékhatások(1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyõs duzzanata (angioödéma)

-                a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt kialakulóvéraláfutások és vérzések.

-                a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia).

-                fokozott immunválasz (túlérzékenység).

-                vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia). Ez a cukorbetegségben szenvedõbetegeknél fontos.

-                nem létezõ dolgok látása vagy hallása (hallucináció, paranoia), avéleményének és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók).

-                levertségérzet (depresszió), nyugtalanság, kóros álmok vagyrémálmok.

-                zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia).

-                hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás).

-                szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), a szívdobogás érzése (palpitáció)vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió).

-                izomgyengeség. Ez a miaszténia grávisz nevû (ritka idegrendszeri)betegségben szenvedõk esetében fontos.

-                avesemûködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami allergiásvesereakció következtében kialakuló akut veseelégtelenség, úgynevezettintersticiális nefritisz miatt következik be.

-                láz.

-                ínfájdalomés íngyulladás (tendinitisz).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                avörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a bõrt sápadttá, sárgáselszínezõdésûvé teheti; az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia).

-                láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtekszámának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.

-                keringésleállás (anafilaxia‑szerû sokk).

-                a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy csökkenése, ami kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek acukorbetegségben szenvedõ betegeknél van jelentõsége.

-                a szaglásérzékelés megváltozása, aszaglás‑ vagy ízérzés részleges vagy teljes elvesztése (parozmia,anozmia, ageuzia).

-                mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia,extrapiramidális zavarok).

-                átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás.

-                átmeneti látásvesztés.

-                hallásvesztés vagy halláskárosodás

-                kórosan gyors szívverés, életveszélyesszívritmuszavar, beleértve ebbe a szívleállást, a szívritmus megváltozását, (amit aszív elektromos aktivitását mérõ EKG‑n „QT‑szakasz megnyúlásnak”neveznek).

-                nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus).

-                allergiás tüdõreakciók.

-                hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz).

-                májgyulladás (hepatitisz).

-                a bõr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzássalszemben (fényérzékenység).

-                a szervezetben vért keringetõ erek allergiás reakciók miatti gyulladása(vaszkulitisz).

-                a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).

-                izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis).

-                ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat (artritisz).

-                fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom ésvégtagfájdalom.

-                porfiriásrohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserebetegségben) szenvednek.

-                tartósfejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás).

-                öngyilkosgondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Levoxa-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember biztosítja a Levoxa megfelelõ tárolását.

A fénytõl való védelem érdekébentartsa a zsákot az eredeti csomagolásban.

Nincs szükség a fény ellenivédelemre az infúzió beadása alatt, illetve a külsõ csomagolásból valóeltávolítást követõ hét napon belül. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember a beadás elõtt megvizsgálja a Levoxa‑t. Csaktiszta, látható részecskéktõl mentes oldat használható fel.

A dobozon és a zsákonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellenõrzia dátum érvényességét. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levoxa?

-                A hatóanyag a levofloxacin. 1 ml oldatos infúzió 5 mglevofloxacint tartalmaz (hemihidrát formájában).

-                Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pHbeállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyena Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levoxa 5 mg/ml oldatosinfúzió tiszta, sárga vagy zöldessárga színû oldat. Az oldat egy csatlakozóvalés lecsavarható csatlakozóvéggel vagy két csatlakozóval és záródugóval,valamint lecsavarható csatlakozóvéggel ellátott infúziós zsákokban kerülforgalomba.

A zsákokatkívülrõl háromrétegû, formálható filmbõl készült védõcsomagolás borítja, amelynekegyik oldala PE/Al/PE/Polipropilént, másik oldala PE ALOX/Polipropilénttartalmaz.

250 mg levofloxacin50 ml oldatban.

500 mg levofloxacin100 ml oldatban.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db50 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db100 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

FactaFarmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto,S.Nicolò a Tordino, 64020 Teramoy

Olaszország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                       LevofloxacinActavis 5 mg/ml Infusionslösung

Belgium                       LevofloxacineActavis 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgária                       Levoxa

EgyesültKirályság       Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Finnország                   LevofloxacinActavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Hollandia                     LevofloxacineIV Actavis 5 mg/ml

Írország                        Levofloxacin5 mg/ml solution for infusion

Lengyelország              Levoxa

Luxemburg                  Lévofloxacine5 mg/ml solution pour infusion

Magyarország              Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

Németország                Levofloxacin-Actavis5 mg/ml Infusionsloesung

Olaszország                  LevofloxacinaAurobindo Pharma Italia

spanyolország              LevofloyacinoAurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG

OGYI-T-20623/11        5 × 50ml

OGYI-T-20623/12        10 × 50ml

OGYI-T-20623/13        15 × 50ml

OGYI-T-20623/14        20 × 50ml

OGYI-T-20623/15        5 × 100ml

OGYI-T-20623/16        10 × 100ml

OGYI-T-20623/17        15 × 100ml

OGYI-T-20623/18        20 × 100ml

OGYI-T-20623/19        1 × 50 ml

OGYI-T-20623/20        1 × 100 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.A felhasználást követõen minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.A fénytõl való védelem érdekében a zsákot a felhasználás elõtt tartsa a külsõ,védõ filmcsomagolásban. Az infúzió beadása alatt, beltéri világítás mellettnincs szükség fénytõl való védelemre.

Alkalmazási utasítás

1.       Felhasználás elõttvizsgálja meg a készítményt. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta,sárga, zöldessárga színû, részecskéktõl mentes.
2.       A csatlakozó bemenetekkel felfelé tartsa a zsákot.
3.       Csavarja le a csatlakozó bemenet védõkupakját.
4.       Csavaró mozdulattal szúrja bele az intravénás szerelék lyukasztótûjéta csatlakozó bemenetbe.
5.       A zsákot függessze fel az infúziós állványra.

Az alkalmzás módja

A Levoxaoldatos infúzió kizárólag lassú, intravénás infúzió formájában adható be, napontaegyszer vagy kétszer. Az infúzió beadásának idõtartama legalább 30 perclegyen a 250 mg‑os, illetve 60 perc az 500 mg‑osoldatos infúzió esetében. Az infúzió beadása alatt a beteget a tachycardia(szapora szívverés) és átmeneti vérnyomásesés tekintetében megfigyelés alattkell tartani. Ritka esetekben a jelentõs vérnyomásesés miatt keringésiproblémák léphetnek fel.

Kompatibilitás vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel, beleértve ebbe aheparint vagy az alkalikus kémhatású oldatokat (pl. nátrium‑hidrogénkarbonát)is.