Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakbanLevoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének neve Levoxa. A Levoxa a levofloxacinnak nevezett gyógyszerttartalmazza, amely az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A levofloxacinegy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetően elpusztítja az Önszervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levoxa az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére szolgál:

- a tüdők fertőzései a tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvedőbetegeknél.

- húgyúti fertőzések, ideértve a vese vagy a húgyhólyag fertőzéseitis.

- a prosztata hosszan tartó fertőzéses megbetegedései.

- a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmokfertőzése. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzéseknek nevezik.

Egyeskülönleges helyzetekben a Levoxa-t arra alkalmazzák, hogy csökkentsék vele azantrax nevû tüdőbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák abetegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor a beteg már érintkezésbekerült az antraxot okozó baktériummal.

2. Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levoxa‑t:

- ha allergiás a levofloxacinra, más kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra,ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, illetve a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőire.

- ha epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.

- ha bármikor olyan ínproblémája volt (pl. íngyulladás, más néventendinitisz), amit „kinolon antibiotikum” idézett elő. Az ín az a szalag, amiaz izmokat rögzíti a csontokhoz.

- ha Ön gyermek vagy fejlődésben lévő serdülőkorú.

- ha terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes.

- ha szoptat.

Ne alkalmazzák Önnél ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben,beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével,mielőtt a Levoxa‑t alkalmazzák Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levoxa alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével:

- ha Ön 60 éves vagy idősebb.

- ha úgynevezett kortikoszteroidokat vagy más néven szteroidokat kap.

- ha Önnek bármikor volt már görcsrohama.

- haveseproblémái vannak.

- ha úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egyenzim) hiánya van. Ilyen esetben nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémákelőfordulásának lehetősége, ha ezt a gyógyszert szedi.

- ha Önnek valaha mentális egészségügyi problémái voltak, illetve vannakjelenleg.

- ha bármikor szívproblémája volt. Fokozott óvatossággal alkalmazható azilyen típusú gyógyszer, amennyiben, Ön hosszú QT-szakasszal született (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele), a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagymagnézium-vérszint esetén), ha erősen lelassult a szívverése (más névenbradikardia), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elő, ha Ön nő vagy idős korú, vagy ha Ön olyanegyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak,illetve ha úgynevezett K‑vitamin antagonistákat szed, amelyekmegváltoztathatják a véralvadási vizsgálatok eredményeit és/vagy vérzéstokozhatnak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” c. pont).

- ha cukorbeteg.

- ha bármikor májproblémája volt.

- ha a miaszténia grávisz nevû betegségben szenved.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa‑talkalmazzák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Levoxa

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért szükséges, mert a Levoxabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek isbefolyásolhatják a Levoxa hatását.

Különösenfontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbiak bármelyikét szedi, ugyanisnagyobb a valószínûsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeketa gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:

- warfarin - vérhígító.Nagyobb lehet a valószínûsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra,hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizze Önnél a megfelelővéralvadást.

- teofillin – légzésiproblémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásánakvalószínûsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt kapja.

- fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén,ketoprofén és indometacin. Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata,ha ezeket Levoxa‑val együtt szedi.

- ciklosporin– szervátültetés után alkalmazottgyógyszer. Fokozódhat a valószínûségeannak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.

- gyógyszerek, amelyek igazoltan megváltoztatják a szívritmust.Ezek közé tartoznak a ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezettantiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid,ibutilid és amiodaron), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusosantidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilinés imipramin),pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertőzésekreadott készítmények („makrolid” antibiotikumok,pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).

- probenecid‑ köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer és a cimetidin - fekélyek ésgyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Fokozott óvatosság szükséges,amikor ezen gyógyszerek bármelyikét Levoxa‑val együtt szedi. Havesebetegsége van, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

Opiátokkimutatására szolgáló vizeletvizsgálat

Az„opiátoknak” nevezett erős fájdalomcsillapítók kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat„álpozitív” eredményt adhat azoknál a betegeknél, akik Levoxa‑t kapnak.Amennyiben orvosa vizeletvizsgálatot tervez Önnél, mondja meg neki, hogy Levoxa-tkap.

Tuberkulózis próba

Ez a gyógyszer „álnegatív”eredménytmutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumivizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Nealkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gyógyszer bevételét követően jelentkezhetnek mellékhatások, pl. aszédülés, álmosság, forgó jellegû szédülés (vertigo) vagy látászavar. Amellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és areakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne végezzennagyfokú figyelmet igénylő munkát.

A Levoxa nátriumot tartalmaz

A Levoxa megközelítőleg 354 mg nátriumot tartalmaz a maximális,500 mg levofloxacin adagonként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegeknél, valamint azoknál, akiknél a folyadékbevitel korlátozásáravan szükség.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

- A Levoxa oldatos infúzió kórházi körülmények között alkalmazhatógyógyszer.

- A készítményt injekció formájában kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az injekciót az egyik vénába adjákbe, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).

- A 250 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzióbeadásának időtartama 30 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.

- Az 500 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében az infúzióbeadásának időtartama 60 perc, vagy ennél hosszabb időtartam.

- A pulzusszámát és a vérnyomását szoros ellenőrzés alatt fogják tartani.Ez azért szükséges, mert a hasonló antibiotikum infúziók alkalmazása soránlehetséges mellékhatásként szokatlanul szapora szívverést és átmenetivérnyomáscsökkenést figyeltek meg. Amennyiben az Ön vérnyomása észrevehetőencsökken az infúzió alatt, a gyógyszer adagolását azonnal le fogják állítani.

Mennyi Levoxa-tfognak beadni Önnek?

Ha nembiztos abban, hogy miért kapja a Levoxa‑t vagy szeretné megkérdezni, hogymennyi Levoxa‑t adnak be Önnek, beszéljen kezelőorvosával, a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

- Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi Levoxa‑t kell kapnia.

- Az adag a fertőzés típusától és attól függ, hogy a test melyik részébenjelentkezett Önnél a fertőzés.

- A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

- Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

- Húgyúti, többek között vese‑ vagy húgyhólyag fertőzés: 500 mgnaponta egyszer.

- Prosztata: 500 mg naponta egyszer.

- A bőr és a bőr alatti szövetek (beleértve az izmokat is) fertőzései:500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

- Az inhalációs antrax kórokozóval történt érintkezést követően:500 mg naponta egyszer.

Veseproblémákbanszenvedő felnőttek és idősek

Szükség lehetarra, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot adjon Önnek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ezt agyógyszert nem szabad 18 évalatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Védje bőrét a napsütéstől

Tartózkodjon a közvetlen napsütéstől,amíg ezt a gyógyszert alkalmazzák és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bőre sokkal érzékenyebbéválik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat, vagy súlyos fokbanfelhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket:

- Mindig használjon magas faktorszámú napvédő krémet.

- Mindig viseljen kalapot és olyanruházatot, amely befedi a karjait és lábait.

- Kerülje a szoláriumok használatát.

Ha az előírtnál több Levoxa-t kapott

Nem valószínû, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember túl sok gyógyszertadna be Önnek. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakembernyomon követi a kezelés hatásosságát, ésellenőrzi az Önnek beadott gyógyszer mennyiségét. Mindig kérdezzen rá, ha nembiztos abban, hogy miért kell megkapnia a gyógyszeradagot.

Túl sok Levoxaalkalmazása a következő hatásokat válthatja ki: görcsrohamok, zavartságérzet,szédülés, csökkent tudatállapot, végtagremegés és szívproblémák – amelyekszabálytalan szívverést, illetve hányingert idézhetnek elő.

Ha elfelejtik beadni Önnek a Levoxa egyik adagját

Kezelőorvosa vagya gondozását végző egészségügyi szakember pontos utasításokkal rendelkezik arravonatkozóan, hogy mikor kell Önnek beadni ezt a gyógyszert. Nem valószínûtehát, hogy gyógyszerét nem az előírtaknak megfelelően kapja meg. Ha azonbanmégis úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, ezt mondja el kezelőorvosának vagya gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha idő előtt hagyják abba Önnél a Levoxa-val végzett kezelést

Kezelőorvosa vagya gondozását végző egészségügyi szakember akkor is tovább fogja adni Önnek aLevoxa‑t, ha Ön jobban érzi magát. Amennyiben a kezelést túl hamarfejezik be, az Ön állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumellenállóvá válhat a gyógyszerrel szemben. Néhány napos oldatos infúzióvalvégzett kezelés után orvosa dönthet úgy, hogy átállítja Önt a tablettagyógyszerformára, és ezzel fejezi be a kúrát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatásokrendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belülmegszûnnek.

Hagyjaabba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- ha allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között: abőrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és anyelv vizenyős duzzanata.

Hagyjaabba a Levoxa alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikéttapasztalja, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- görcsrohamok.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- súlyos fokú bőrkiütések, melyek az ajkak, a szemek, a száj, orr és anemi szervek körüli bőrterületek hólyagosodásával és hámlásával járhatnakegyütt.

- étvágytalanság, a bőr, illetve a szemek besárgulása, sötét színû vizelet,viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység.Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelû májelégtelenségis.

- égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia”jelei lehetnek.

- vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel,illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.

- az inak és szalagok vagy az izmok fájdalma és gyulladása, ami ezekszakadásához is vezethet. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.

Ha a Levoxa alkalmazása alatt romlik a látása vagybármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- alvászavarok.

- fejfájás, szédülés.

- hányinger, hányás és hasmenés.

- egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

- az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.

- visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- a baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, aCandida nevû gomba által okozott fertőzés, ami kezelést igényelhet.

- afehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetveeozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki.

- feszültség(szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegûszédülés (vertigo).

- légszomj(diszpnoe).

- azízérzés változásai, étvágytalanság, gyomormûködési- vagy emésztési zavar(diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás érzet (flatulencia) vagyszékrekedés.

- viszketésés bőrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozottverítékezés (hiperhidrózis).

- ízületi‑vagy izomfájdalom.

- avérvizsgálati eredmények kóros májfunkció eredményeket (emelkedettbilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek.

- általánosgyengeség.

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma)

- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt kialakulóvéraláfutások és vérzések.

- a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia).

- fokozott immunválasz (túlérzékenység).

- vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia). Ez a cukorbetegségben szenvedőbetegeknél fontos.

- nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció, paranoia), avéleményének és gondolatainak megváltozása (pszichotikus reakciók).

- levertségérzet (depresszió), nyugtalanság, kóros álmok vagyrémálmok.

- zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia).

- hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás).

- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), a szívdobogás érzése (palpitáció)vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió).

- izomgyengeség. Ez a miaszténia grávisz nevû (ritka idegrendszeri)betegségben szenvedők esetében fontos.

- avesemûködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami allergiásvesereakció következtében kialakuló akut veseelégtelenség, úgynevezettintersticiális nefritisz miatt következik be.

- láz.

- ínfájdalomés íngyulladás (tendinitisz).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- avörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a bőrt sápadttá, sárgáselszíneződésûvé teheti; az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia).

- láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtekszámának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.

- keringésleállás (anafilaxia‑szerû sokk).

- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy csökkenése, ami kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek acukorbetegségben szenvedő betegeknél van jelentősége.

- a szaglásérzékelés megváltozása, aszaglás‑ vagy ízérzés részleges vagy teljes elvesztése (parozmia,anozmia, ageuzia).

- mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia,extrapiramidális zavarok).

- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás.

- átmeneti látásvesztés.

- hallásvesztés vagy halláskárosodás

- kórosan gyors szívverés, életveszélyesszívritmuszavar, beleértve ebbe a szívleállást, a szívritmus megváltozását, (amit aszív elektromos aktivitását mérő EKG‑n „QT‑szakasz megnyúlásnak”neveznek).

- nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus).

- allergiás tüdőreakciók.

- hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz).

- májgyulladás (hepatitisz).

- a bőr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzássalszemben (fényérzékenység).

- a szervezetben vért keringető erek allergiás reakciók miatti gyulladása(vaszkulitisz).

- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz).

- izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis).

- ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat (artritisz).

- fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom ésvégtagfájdalom.

- porfiriásrohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserebetegségben) szenvednek.

- tartósfejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás).

- öngyilkosgondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Levoxa-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember biztosítja a Levoxa megfelelő tárolását.

A fénytől való védelem érdekébentartsa a zsákot az eredeti csomagolásban.

Nincs szükség a fény ellenivédelemre az infúzió beadása alatt, illetve a külső csomagolásból valóeltávolítást követő hét napon belül. Kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember a beadás előtt megvizsgálja a Levoxa‑t. Csaktiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

A dobozon és a zsákonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzia dátum érvényességét. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levoxa?

- A hatóanyag a levofloxacin. 1 ml oldatos infúzió 5 mglevofloxacint tartalmaz (hemihidrát formájában).

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pHbeállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyena Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levoxa 5 mg/ml oldatosinfúzió tiszta, sárga vagy zöldessárga színû oldat. Az oldat egy csatlakozóvalés lecsavarható csatlakozóvéggel vagy két csatlakozóval és záródugóval,valamint lecsavarható csatlakozóvéggel ellátott infúziós zsákokban kerülforgalomba.

A zsákokatkívülről háromrétegû, formálható filmből készült védőcsomagolás borítja, amelynekegyik oldala PE/Al/PE/Polipropilént, másik oldala PE ALOX/Polipropilénttartalmaz.

250 mg levofloxacin50 ml oldatban.

500 mg levofloxacin100 ml oldatban.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db50 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

1, 5, 10, 15 vagy 20 db100 ml‑es zsákot tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

FactaFarmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto,S.Nicolò a Tordino, 64020 Teramoy

Olaszország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria LevofloxacinActavis 5 mg/ml Infusionslösung

Belgium LevofloxacineActavis 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgária Levoxa

EgyesültKirályság Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Finnország LevofloxacinActavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Hollandia LevofloxacineIV Actavis 5 mg/ml

Írország Levofloxacin5 mg/ml solution for infusion

Lengyelország Levoxa

Luxemburg Lévofloxacine5 mg/ml solution pour infusion

Magyarország Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

Németország Levofloxacin-Actavis5 mg/ml Infusionsloesung

Olaszország LevofloxacinaAurobindo Pharma Italia

spanyolország LevofloyacinoAurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG

OGYI-T-20623/11 5 × 50ml

OGYI-T-20623/12 10 × 50ml

OGYI-T-20623/13 15 × 50ml

OGYI-T-20623/14 20 × 50ml

OGYI-T-20623/15 5 × 100ml

OGYI-T-20623/16 10 × 100ml

OGYI-T-20623/17 15 × 100ml

OGYI-T-20623/18 20 × 100ml

OGYI-T-20623/19 1 × 50 ml

OGYI-T-20623/20 1 × 100 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.A felhasználást követően minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.A fénytől való védelem érdekében a zsákot a felhasználás előtt tartsa a külső,védő filmcsomagolásban. Az infúzió beadása alatt, beltéri világítás mellettnincs szükség fénytől való védelemre.

Alkalmazási utasítás

1. Felhasználás előttvizsgálja meg a készítményt. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta,sárga, zöldessárga színû, részecskéktől mentes.
2. A csatlakozó bemenetekkel felfelé tartsa a zsákot.
3. Csavarja le a csatlakozó bemenet védőkupakját.
4. Csavaró mozdulattal szúrja bele az intravénás szerelék lyukasztótûjéta csatlakozó bemenetbe.
5. A zsákot függessze fel az infúziós állványra.

Az alkalmzás módja

A Levoxaoldatos infúzió kizárólag lassú, intravénás infúzió formájában adható be, napontaegyszer vagy kétszer. Az infúzió beadásának időtartama legalább 30 perclegyen a 250 mg‑os, illetve 60 perc az 500 mg‑osoldatos infúzió esetében. Az infúzió beadása alatt a beteget a tachycardia(szapora szívverés) és átmeneti vérnyomásesés tekintetében megfigyelés alattkell tartani. Ritka esetekben a jelentős vérnyomásesés miatt keringésiproblémák léphetnek fel.

Kompatibilitás vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve ebbe aheparint vagy az alkalikus kémhatású oldatokat (pl. nátrium‑hidrogénkarbonát)is.