Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Levnibiot 250 mgfilmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta ésmilyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. ALevnibiot filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza, mely azantibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon”típusú antibiotikum. Elpusztítja azÖn szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levnibiot filmtablettaaz alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható:

- arcüregek,

- atüdő fertőzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú idejefennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,

- húgyúti fertőzések, beleértve avesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,

- aprosztata hosszan tartó fertőzése,

- a bőr és az alattaelhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként„lágyrészeknek” nevezik.

Bizonyos speciális esetekbena Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdőmegbetegedés, az anthrax,esetében a fertőzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévő betegségesetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozóbaktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levnibiotfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljenkezelőorvosával:

- ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl.moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelvduzzanata.

- haÖn epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

- haÖnnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a ”kinolonok”osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokatrögzítik a csontokhoz;

- haÖn gyermek vagy növésben lévőserdülőkorú;

- haÖn terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

- haÖn szoptat;

Neszedje ezt a gyógyszert, ha afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Levnibiot filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ön60 éves vagy ennél idősebb,

- kortikoszteroidokatszed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),

- haÖnnek korábban bármikor görcsrohama volt,

- hakorábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

- haveseproblémái vannak,

- haÖn úgynevezett „glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben azesetben a gyógyszer szedése során nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki Önnélsúlyos vérproblémák.

- ha Önkorábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

- HaÖnnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek agyógyszernek a szedése során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családikórtörténetben szerepel a megnyúltQT- tünetcsoport (EKG-n, a szív eletromos tevékenységéről rögzített görbénlátható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében(a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnézium szint), ha nagyon lassú aszívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség),szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy időskorú, vagy ha Önolyan más gyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta”részt).

- ha Ön cukorbeteg,

- haÖnnek korábban bármikor májbetegsége volt,

- hamiaszténia gráviszban szenved.

Ha Ön nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni aLevnibiot filmtablettát.

Gyermekekés serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek ésa Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levnibiotfilmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítményekis befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedésemellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

- Kortikoszteroidok,szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejûkezelés nagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

- Warfarin- vérhígító. Az egyidejû kezelés nagyobb valószínûséggel okozhat Önnél vérzést.Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el,hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

- Teofillin- légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttesalkalmazása esetén.

- Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek,pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. ALevnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata.

- Ciklosporin- szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzőmellékhatások kialakulásának valószínûsége.

- Szívritmustbefolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverésgyógyszerei (antiaritmiás szerek, pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin és azimipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek(antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek(úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, pl. az eritromicin, azitromicin és aklaritromicin).

- Aprobenecid - köszvény elleni gyógyszer, továbbá a cimetidin - fekély ésgyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiotfilmtablettával együtt szedi, különösen körültekintően kell eljárni. Haveseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

A következő gyógyszerekkel egyidejûleg ne szedje aLevnibiot filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levnibiot filmtablettahatását:

- Vastabletták(vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmúsavkötők (gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát(gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmúkészítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot filmtablettát szedőbetegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljábólvégzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosavizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa őt arról, hogy Ön Levnibiotfilmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzótesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

- Önterhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

- szoptatvagy tervezi a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnekÖnnél a gyógyszer bevétele után, pl. szédülés, álmosság, forgó jellegû szédülésvagy látászavarok. A mellékhatásokközül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmetigénylő tevékenységet.

ALevnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni aLevnibiot filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levnibiot filmtablettaszedése:

- A filmtablettát szájon át,

szétrágásnélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.

- A tablettát étkezés közben vagybármikor az étkezések között is beveheti.

- A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Védje a bőrét a napfénytől

A gyógyszer szedésének idejealatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bőrét a közvetlennapfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik anapsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nemteszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

- Mindig használjon magasfaktorszámú napkrémet,

- Mindig viseljen kalapot és avégtagjait is takaró ruházatot,

- Kerülje a szolárium használatát.

Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt,savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiotfilmtablettákkal egyidejûleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtablettabevétele előtt, vagy 2 órával az után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

- Kezelőorvosa határozza meg, hogyÖnnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.

- Az adag az Ön fertőzésénektípusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki a szervezetében.

- Az Ön kezelésének időtartamafertőzésének súlyosságától függ.

- Ha úgy érzi, a készítmény hatásatúl gyenge, vagy éppen túl erős, ne változtasson az adagoláson magától, hanemhaladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és időskorúak

Arcüregek fertőzése

- 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

- 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Tüdőfertőzésolyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaikvannak

- 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

- 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

- 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

- 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, avesét és a húgyhólyagot is beleértve

- 1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

- ½ vagy 1 db 500 mg-osLevnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés

- 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

- 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrész fertőzések, ideértve az izmokat is

- 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

- 1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Felnőttek és idősek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebbdózisokat alkalmazhat Önnél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülők számára nem adható.

Ha az előírtnál többLevnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azorvosnak. A következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet,szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívveréstokozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni aLevnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következőadag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLevnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiotfilmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy azorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja atabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy afertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak ésgyakran rövid időn belül megszûnnek.

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosátvagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Allergiás reakció, melyneklehetséges tünetei: bőrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak-, azarc-, a torok, vagy a nyelv duzzanata.

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz,ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosibeavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000közül legfeljebb 1 embert érinthet)

- vizenyőshasmenés, amelyidőnként véres is lehet, és amely gyomorgörccsel, illetve magas lázzal isjelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

- ín-vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ínérintett a leggyakrabban.

- görcsrohamok.

Nagyon ritka (10 000közül legfeljebb 1 embert érinthet)

- égőérzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia”tünetei lehetnek.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- súlyosbőrkiütések, beleértve az ajkak, szem, száj, orr, és nemi szervek környékénkeletkező hólyagosodást és hámlást is.

- étvágycsökkenés, a bőrilletve a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibebeletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

Amennyibena Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen másszemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelőorvosának,ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnáltovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1embert érinthet)

- alvászavarok

- fejfájás, szédülés

- hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés

- egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1embert érinthet)

- egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségénekmegváltozása , pl. ún. Candida okozta gombafertőzés, amikezelést tehet szükségessé

- afehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekbenmutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

- feszültség (szorongás),zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

- nehézlégzés(diszpnoé)

- azízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomormûködésiés emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés(bélgázok) vagy székrekedés

- viszketésés bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés(hiperhidrózis)

- izom-és ízületi fájdalom

- vérvizsgálatitesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedettbilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

- általánosgyengeség

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embertérinthet)

- avérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások ésvérzések (trombocitopénia)

- alacsonyfehérvérsejtszám (neutropénia)

- túlzottimmunválasz (túlérzékenység)

- vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különösjelentősége

- nemlétező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), a vélemény ésgondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkosság gondolatok és kísérletkockázatával

- depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése(izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok

- a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése(fonákérzés, paresztézia)

- hallászavarok(fülcsengés), látászavarok (homályos látás)

- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosanalacsony vérnyomás (hipotónia)

- izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (azidegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége

- vesemûködésizavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezettintersticiális nefritisz miatt

- láz

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (vérszegénység, anémia): ilyenkor avörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; mindenvérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

- láz,torokfájás és nem szûnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek afehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis)

- a vérkeringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

- vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia) vagy a vércukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennekcukorbetegeknél van jelentősége.

- szaglászavar, a szag- vagy azízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

- mozgás és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidáliszavarok)

- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)

- átmeneti látásvesztés

- halláskárosodás vagy hallásvesztés

- kórosanszapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve aszívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, aszív elektromos ingerületeit rögzítő mûszeren láthatómegnyúlt QT szakasz)

- nehézlégzés,vagysípoló légzés (bronhospazmus)

- allergiás tüdőreakciók

- hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás (hepatitisz)

- a bőr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

- a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltottgyulladása (vaszkulitisz)

- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

- izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

- az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)

- fájdalom, ideértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

- porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritkaanyagcsere betegség)

- homályos látással kísért vagy anélküli állandófejfájás (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levnibiotfilmtabletta?

– Akészítmény hatóanyaga a levofloxacin. Filmtablettánként 250 mglevofloxacin, (levofloxacin‑hemihidrát formájában), illetve 500 mglevofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában).

– Egyébösszetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz,makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171),vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E 172) (csak az 500 mg-os hatáserősségesetében).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtablettarózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei:13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Az 500 mg-os filmtablettanarancsszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel,méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A 250 mg-os és az 500 mg-osfilmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis,Görögország

A forgalomba hozatali engedély száma

Levnibiot 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/01 1x

OGYI-T-22806/02 5x

OGYI-T-22806/03 7x

OGYI-T-22806/04 10x

OGYI-T-22806/05 14x

Levnibiot 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22806/06 1x

OGYI-T-22806/07 5x

OGYI-T-22806/08 7x

OGYI-T-22806/09 10x

OGYI-T-22806/10 14x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március.