Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Levnibiot 250 mgfilmtabletta

Levnibiot 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levnibiot filmtabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Levnibiot filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer a Levnibiot filmtabletta ésmilyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levnibiot filmtabletta. ALevnibiot filmtabletta a levofloxacin nevû hatóanyagot tartalmazza, mely azantibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon”típusú antibiotikum. Elpusztítja azÖn szervezetében fertõzést okozó baktériumokat.

A Levnibiot filmtablettaaz alábbi szervek fertõzéseinek a kezelésére alkalmazható:

-       arcüregek,

-      atüdõ fertõzéses betegségei, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú idejefennálló légzési panaszai vannak, vagy tüdõgyulladásuk van,

-      húgyúti fertõzések, beleértve avesék vagy a húgyhólyag fertõzéseit is,

-      aprosztata hosszan tartó fertõzése,

-      a bõr és az alattaelhelyezkedõ szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként„lágyrészeknek” nevezik.

Bizonyos speciális esetekbena Levnibiot filmtabletta alkalmazható egy tüdõmegbetegedés, az anthrax,esetében a fertõzés esélyének csökkentésére, illetve a már meglévõ betegségesetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Ön az anthraxot okozóbaktériummal fertõzött.

2.  Tudnivalók a Levnibiotfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Levnibiot filmtablettát és beszéljenkezelõorvosával:

-       ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl.moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bõrkiütés,nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelvduzzanata.

-      haÖn epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

-      haÖnnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a ”kinolonok”osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmokatrögzítik a csontokhoz;

-      haÖn gyermek vagy növésben lévõserdülõkorú;

-      haÖn terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

-      haÖn szoptat;

Neszedje ezt a gyógyszert, ha afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdené szedni a Levnibiot filmtablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Levnibiot filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-      Ön60 éves vagy ennél idõsebb,

-      kortikoszteroidokatszed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta” részt),

-      haÖnnek korábban bármikor görcsrohama volt,

-      hakorábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy más agysérülés miatt,

-      haveseproblémái vannak,

-      haÖn úgynevezett „glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban” szenved. Ebben azesetben a gyógyszer szedése során nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki Önnélsúlyos vérproblémák.

-      ha Önkorábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

-      HaÖnnek korábban bármikor szívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek agyógyszernek a szedése során, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családikórtörténetben szerepel a megnyúltQT- tünetcsoport (EKG-n, a szív eletromos tevékenységérõl rögzített görbénlátható eltérés), ha a sóháztartás egyensúlyának zavara mutatható ki a vérében(a vérben különösen alacsony a kálium- és a magnézium szint), ha nagyon lassú aszívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség),szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nõ vagy idõskorú, vagy ha Önolyan más gyógyszereket is szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Levnibiot filmtabletta”részt).

-       ha Ön cukorbeteg,

-      haÖnnek korábban bármikor májbetegsége volt,

-      hamiaszténia gráviszban szenved.

Ha Ön nem biztos abban, hogya fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni aLevnibiot filmtablettát.

Gyermekekés serdülõk

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülõk számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek ésa Levnibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert a Levnibiotfilmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítményekis befolyásolhatják a Levnibiot filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi, mert ebben az esetben a Levnibiot filmtabletta szedésemellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

-      Kortikoszteroidok,szteroidoknak is nevezett szerek – gyulladás kezelésére szolgálnak. Az egyidejûkezelés nagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-      Warfarin- vérhígító. Az egyidejû kezelés nagyobb valószínûséggel okozhat Önnél vérzést.Ilyen esetben a kezelõorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el,hogy ellenõrizze a véralvadás mértékét.

-      Teofillin- légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata a teofillin és a Levnibiot filmtabletta együttesalkalmazása esetén.

-      Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek,pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. ALevnibiot filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsrohamkialakulásának a kockázata.

-      Ciklosporin- szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõmellékhatások kialakulásának valószínûsége.

-      Szívritmustbefolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverésgyógyszerei (antiaritmiás szerek, pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid,szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin és azimipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek(antipszichotikumok), és a bakteriális fertõzésekre alkalmazott gyógyszerek(úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, pl. az eritromicin, azitromicin és aklaritromicin).

-      Aprobenecid - köszvény elleni gyógyszer, továbbá a cimetidin - fekély ésgyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha ezek közül bármelyiket a Levnibiotfilmtablettával együtt szedi, különösen körültekintõen kell eljárni. Haveseproblémái vannak, a kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

A következõ gyógyszerekkel egyidejûleg ne szedje aLevnibiot filmtablettát, mert befolyásolhatják a Levnibiot filmtablettahatását:

-      Vastabletták(vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmúsavkötõk (gyomorsav-túltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát(gyomorfekélyre). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cink tartalmúkészítményt, savkötõket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

Levnibiot filmtablettát szedõbetegeknél az erõs fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljábólvégzett vizeletvizsgálat ál-pozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelõorvosavizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa õt arról, hogy Ön Levnibiotfilmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása„ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzótesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha:

-      Önterhes, fennáll a terhesség lehetõsége, vagy úgy véli, hogy terhes;

-      szoptatvagy tervezi a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnekÖnnél a gyógyszer bevétele után, pl. szédülés, álmosság, forgó jellegû szédülésvagy látászavarok. A mellékhatásokközül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidõt. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmetigénylõ tevékenységet.

ALevnibiot filmtabletta Sunset Yellow FCF festéket tartalmaz

Allergiásreakciókat okozhat.

3.         Hogyan kell szedni aLevnibiot filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levnibiot filmtablettaszedése:

-      A filmtablettát szájon át,

szétrágásnélkül egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni.

-      A tablettát étkezés közben vagybármikor az étkezések között is beveheti.

-      A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Védje a bõrét a napfénytõl

A gyógyszer szedésének idejealatt és a kezelés befejezése után még 2 napig óvja bõrét a közvetlennapfénytõl. Ez azért szükséges, mert a bõre sokkal érzékenyebbé válik anapsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nemteszi meg az alábbi óvintézkedéseket:

-      Mindig használjon magasfaktorszámú napkrémet,

-      Mindig viseljen kalapot és avégtagjait is takaró ruházatot,

-      Kerülje a szolárium használatát.

Amennyiben vastablettát, cink tartalmú készítményt,savkötõket, didanozint vagy szukralfátot szed

Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levnibiotfilmtablettákkal egyidejûleg. Legalább 2 órával a Levnibiot filmtablettabevétele elõtt, vagy 2 órával az után alkalmazza õket.

Mennyit kell bevenni a Levnibiot filmtablettából?

-      Kezelõorvosa határozza meg, hogyÖnnek hány Levnibiot filmtablettát kell bevennie.

-      Az adag az Ön fertõzésénektípusától és attól függ, hogy a fertõzés hol alakult ki a szervezetében.

-      Az Ön kezelésének idõtartamafertõzésének súlyosságától függ.

-      Ha úgy érzi, a készítmény hatásatúl gyenge, vagy éppen túl erõs, ne változtasson az adagoláson magától, hanemhaladéktalanul forduljon a kezelõorvosához.

Felnõttek és idõskorúak

Arcüregek fertõzése

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Tüdõfertõzésolyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaikvannak

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Tüdõgyulladás

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertõzések, avesét és a húgyhólyagot is beleértve

-      1 vagy 2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      ½ vagy 1 db 500 mg-osLevnibiot filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertõzés

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer.

Bõr- és lágyrész fertõzések, ideértve az izmokat is

-      2 db 250 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy

-      1 db 500 mg-os Levnibiotfilmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Felnõttek és idõsek veseproblémával

Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelõorvosa kisebbdózisokat alkalmazhat Önnél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülõk számára nem adható.

Ha az elõírtnál többLevnibiot filmtablettát vett be

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjenorvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azorvosnak. A következõ tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet,szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívveréstokozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni aLevnibiot filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következõadag bevételének idõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLevnibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Levnibiotfilmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy azorvosa által elõírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja atabletták szedését, a fertõzés kiújulhat, az állapota rosszabbodhat, vagy afertõzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak ésgyakran rövid idõn belül megszûnnek.

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosátvagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Allergiás reakció, melyneklehetséges tünetei: bõrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak-, azarc-, a torok, vagy a nyelv duzzanata.

Hagyjaabba a Levnibiot filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz,ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - azonnali orvosibeavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-       vizenyõshasmenés, amelyidõnként véres is lehet, és amely gyomorgörccsel, illetve magas lázzal isjelentkezhet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.

-       ín-vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ínérintett a leggyakrabban.

-       görcsrohamok.

Nagyon ritka (10 000közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-    égõérzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett „neuropátia”tünetei lehetnek.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    súlyosbõrkiütések, beleértve az ajkak, szem, száj, orr, és nemi szervek környékénkeletkezõ hólyagosodást és hámlást is.

-     étvágycsökkenés, a bõrilletve a szem sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, hasiérzékenység. Mindezek májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, amibebeletartozhat a végzetes májelégtelenség is.

Amennyibena Levnibiot filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen másszemprobléma merülne fel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelõorvosának,ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnáltovább tart:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1embert érinthet)

-       alvászavarok

-       fejfájás, szédülés

-       hányinger (émelygés, hányás) és hasmenés

-       egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1embert érinthet)

-       egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségénekmegváltozása , pl. ún. Candida okozta gombafertõzés, amikezelést tehet szükségessé

-       afehérvérsejtek számának változása, amelyet a vérvizsgálati eredményekbenmutatnak ki (leukopénia, eozinofília)

-       feszültség (szorongás),zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

-       nehézlégzés(diszpnoé)

-    azízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomormûködésiés emésztési zavarok (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzés(bélgázok) vagy székrekedés

-       viszketésés bõrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés(hiperhidrózis)

-       izom-és ízületi fájdalom

-       vérvizsgálatitesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedettbilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)

-       általánosgyengeség

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 embertérinthet)

-     avérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások ésvérzések (trombocitopénia)

-     alacsonyfehérvérsejtszám (neutropénia)

-     túlzottimmunválasz (túlérzékenység)

-     vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különösjelentõsége

-     nemlétezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), a vélemény ésgondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkosság gondolatok és kísérletkockázatával

-     depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése(izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok

-     a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése(fonákérzés, paresztézia)

-     hallászavarok(fülcsengés), látászavarok (homályos látás)

-     szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosanalacsony vérnyomás (hipotónia)

-     izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (azidegrendszer ritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehet különös jelentõsége

-     vesemûködésizavar és alkalmanként veseelégtelenség allergiás vesereakció, úgynevezettintersticiális nefritisz miatt

-     láz

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (vérszegénység, anémia): ilyenkor avörösvérsejtek károsodása miatt a bõrszín sápadt vagy sárgás; mindenvérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)

-    láz,torokfájás és nem szûnõ, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek afehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis)

-     a vérkeringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

-     vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia) vagy a vércukorszintjének csökkenése, amely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennekcukorbetegeknél van jelentõsége.

-    szaglászavar, a szag- vagy azízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-     mozgás és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidáliszavarok)

-     átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe)

-     átmeneti látásvesztés

-     halláskárosodás vagy hallásvesztés

-     kórosanszapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve aszívmegállást is; a szívritmus változása (EKG-n, aszív elektromos ingerületeit rögzítõ mûszeren láthatómegnyúlt QT szakasz)

-     nehézlégzés,vagysípoló légzés (bronhospazmus)

-     allergiás tüdõreakciók

-     hasnyálmirigy-gyulladás

-     májgyulladás (hepatitisz)

-     a bõr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-     a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltottgyulladása (vaszkulitisz)

-     a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

-     izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)

-     az ízületek vörössége és duzzanata (artritisz)

-     fájdalom, ideértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat

-     porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritkaanyagcsere betegség)

-     homályos látással kísért vagy anélküli állandófejfájás (jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Levnibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idõ (EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levnibiotfilmtabletta?

–   Akészítmény hatóanyaga a levofloxacin. Filmtablettánként 250 mglevofloxacin, (levofloxacin‑hemihidrát formájában), illetve 500 mglevofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában).

–   Egyébösszetevõk (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát a tablettamagban, hipromellóz,makrogol 4000, indigókármin (E132), sunset yellow FCF (E110), titán‑dioxid (E171),vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E 172) (csak az 500 mg-os hatáserõsségesetében).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 250 mg-os filmtablettarózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel, méretei:13,7×6,7 mm, vastagsága 3,8 mm. Afilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Az 500 mg-os filmtablettanarancsszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta bemetszéssel,méretei: 19,3×7,8 mm, vastagsága 5,0 mm. Afilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

A 250 mg-os és az 500 mg-osfilmtabletta kiszerelései: 1, 5, 7, 10, vagy 14 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis,Görögország

A forgalomba hozatali engedély száma

Levnibiot 250 mg filmtabletta                       

OGYI-T-22806/01      1x

OGYI-T-22806/02      5x

OGYI-T-22806/03      7x

OGYI-T-22806/04      10x

OGYI-T-22806/05      14x

Levnibiot 500 mg filmtabletta                                   

OGYI-T-22806/06      1x

OGYI-T-22806/07      5x

OGYI-T-22806/08      7x

OGYI-T-22806/09      10x

OGYI-T-22806/10      14x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március.