Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aLevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aLevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió. A Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziólevofloxacin nevû hatóanyagot tartalmaz, mely az antibiotikumokgyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusúantibiotikum, amely elpusztítja az Ön szervezetében fertõzéseket okozóbaktériumokat.

A Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésére lehetalkalmazni:

-         a tüdõ fertõzései tüdõgyulladásban (pneumóniában)szenvedõ betegeknél,

-         húgyutak, a vesét és ahúgyhólyagot is beleértve,

-         prosztata, hosszan tartó fertõzésesetén,

-         a bõr és az alatta elhelyezkedõszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertõzésekneknevezik.

Speciálisesetekben a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazható egy tüdõtérintõ megbetegedés, az antrax esetében a fertõzés esélyének a csökkentésére,illetve a már meglévõ betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére,ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertõzött.

2.       Tudnivalók a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziót,és beszéljen kezelõorvosával:

-         ha Ön allergiás a levofloxacinra,valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, pl. moxifloxacinra,ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek: bõrkiütés, nyelésivagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyõs duzzanata.

-         ha Ön epilepsziában szenved, vagykorábban epilepsziában szenvedett;

-         ha Önnek bármikor is ínbántalma,mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummaltörtént kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;

-         ha gyermek vagy növésben lévõserdülõkorú;

-         ha Ön terhes, vagy teherbe eshet,vagy úgy véli, hogy terhes;

-         ha Ön szoptat.

Ne alkalmazzák Önnél ezt agyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan,beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel, mielõtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-         ha Ön 60 éves vagy 60 évnélidõsebb

-         ha kortikoszteroidokat szed,amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió” részt)

-         ha Önnek korábban bármikorgörcsrohama volt

-         ha korábban agyi károsodástszenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb súlyos agysérülés miatt

-         ha veseproblémái vannak

-         ha Ön úgynevezett „glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínûséggelalakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

-         ha Ön korábban pszichiátriaibetegségben szenvedett

-         ha Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek azalkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a megnyúlt QT-szakasz (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõmûszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (avérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú aszívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség),szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nõ, vagy idõskorú, vagy ha Önolyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió” részt)

-         ha Ön cukorbeteg

-         ha Önnek korábban bármikormájbetegsége volt

-         ha miaszténia gráviszban (egysúlyos izombetegség) szenved.

Ha Ön nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik eset fennáll-e Önnél, beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt beadjákÖnnek a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziót.

Egyébgyógyszerek és a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetvemás gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió hatását.

Mindenképpentájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket,mert ebben az esetben a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásamellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

-         Kortikoszteroidok, olykor szteroidoknakis nevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejû kezelésnagyobb valószínûséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-         Warfarin - a vér hígításáraszolgáló szer. Nagyobb valószínûséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyenesetben kezelõorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogyellenõrizze a véralvadás mértékét.

-         Teofillin - légzési nehézségekelleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzióval való együttes alkalmazása esetén.

-         Nem szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok)- fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. az acetilszalicilsav,ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin–Teva 5 mg/mloldatos infúzió együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásánaka kockázata.

-         Ciklosporin – szervátültetéstkövetõen alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemzõmellékhatások kialakulása.

-         Szívritmust befolyásológyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés kezelésére szolgálógyógyszerek (antiaritmikumok, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol,dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin),pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és abakteriális fertõzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid”antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

-         A probenecid - köszvény ellenigyógyszer, és a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer.Fokozott elõvigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közülvalamelyiket a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzióval együtt szedik.Amennyiben veseproblémái vannak, kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhatÖnnél.

Vizelettesztopiátokra

A vizeletteszt „álpozitív”eredményt adhat erõs fájdalomcsillapítók, úgynevezett „opiátok” és a Levofloxacin‑Teva5 mg/ml oldatos infúzió egyidejû alkalmazása esetén. Amennyibenkezelõorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót kap.

Tuberkulózisteszt

Ez a gyógyszer „álnegatív”eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztekalkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóÖnnél, ha:

-         Ön terhes, fennáll Önnél aterhesség lehetõsége, vagy úgy véli, hogy terhes

-         szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Olyan mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegû szédülés vagy látászavarok. Ezek közül néhány mellékhatáshátrányosan befolyásolhatja az Ön koncentrálóképességét és reakcióidejét. Nevezessen gépjármûvet és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységet,ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

ALevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátrium-kloridot (sót) tartalmaz. A készítmény3,546 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (összesen 177,3 mg nátriumottartalmaz 50 ml oldatos infúzióban és 354,6 mg nátriumot 100 mloldatos infúzióban). Kontrollált nátrium diétán lévõ betegeknél eztfigyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót?

Hogyankell alkalmazni a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót?

-         A Levofloxacin‑Teva 5 mg/mloldatos infúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

-         A Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúziót injekció formájában egy orvos vagy agondozását végzõ egészségügyi szakember fogjaÖnnek valamelyik vénájába meghatározott idõtartam alatt beadni (ezt intravénásinfúziónak hívjuk).

-         A Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió beadásának idõtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagyennél hosszabb idõ.

-         A Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió beadásának idõtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc vagyennél hosszabb idõ.

-         A percenkénti szívverésének számátés a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség,mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatáskéntszokatlanul gyors szívmûködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulásátfigyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentõs vérnyomásesés lépne fel, azinfúziót haladéktalanul leállítják.

Mekkoradózisban kell alkalmazni a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziót?

-         Amennyiben bizonytalan abban, hogymiért részesül Levofloxacin–Teva kezelésben, vagy kérdése merülne fel az ÖnLevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió adagjával kapcsolatban,forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-         A Levofloxacin–Teva 5 mg/mloldatos infúzió adagját kezelõorvosa határozza meg.

-         Az alkalmazott adag az Önfertõzésének típusától és attól függ, hogy a fertõzés hol helyezkedik el aszervezetében.

-         Az Ön kezelésének idõtartama afertõzésének súlyosságától függ.

Felnõttek és idõsek

-         Tüdõgyulladás: 500 mg napontaegyszer vagy kétszer

-         Húgyúti fertõzés, beleértve aveséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

-         Prosztatagyulladás: 500 mgnaponta egyszer

-         Bõr- és lágyrészfertõzések, azizmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer.

Felnõttekés idõsek veseproblémával

Amennyiben veseproblémáivannak, kezelõorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ez a gyógyszer gyermekek ésserdülõk számára nem adható.

Védjebõrét a napfénytõl

A gyógyszer alkalmazása alatt,valamint azt követõen 2 napig óvja bõrét a közvetlen napfénytõl. Erreazért van szükség, mert a kezelés miatt bõre sokkal érzékenyebbé válik, ésleéghet, viszkethet vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be akövetkezõ utasításokat:

-         Használjon magas faktorszámúnapkrémet.

-         Mindig viseljen kalapot és olyanöltözéket, ami elfedi a végtagjait.

-         Kerülje a szoláriumot.

Haaz elõírtnál több Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúziót kapott

Nem valószínû, hogy az Önkezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember túl nagy adaggyógyszert adna Önnek. Kezelõorvosa, illetve a gondozását végzõ egészségügyiszakember gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelõ adagot kapja, egyúttalfolyamatosan ellenõrzik az állapotát, és ellenõrzik a gyógyszert, amit kap.Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszertaz adott adagban.

A levofloxacin túladagolásaolyan tüneteket eredményezhet, mint görcsrohamok, zavartság, szédülés,tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak,továbbá hányinger.

Hakimaradt egy adag a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzióból

Kezelõorvosa, illetve a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember elõírás szerinti idõben fogja Önnek adni ezt agyógyszert. Nem valószínû, hogy nem az elõírás szerinti idõben kapja meg azinfúziót. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Haidõ elõtt abbahagyja a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzióalkalmazását

Kezelõorvosa, illetve a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát.Az infúzió idõ elõtti leállítása esetén romolhat az állapota, vagy a baktérium ellenállóvá(rezisztenssé) válhat a gyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhánynap elteltével az Ön kezelõorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tablettaformájára térnek át a kezelés befejezéséig.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid idõn belülmegszûnnek.

Abba kell hagyni a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió adását, és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagyegy egészségügyi szakembernek, ha a következõ mellékhatásokat észleli:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-         allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: bõrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torokvagy a nyelv vizenyõs duzzanata.

Abbakell hagyni a Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió adását,és haladéktalanul jelezze egy orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek, ha akövetkezõ mellékhatások valamelyikét észleli, mert sürgõs orvosi beavatkozásralehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-         esetleg gyomorgörccsel és magaslázzal jelentkezõ vizes hasmenés, amely idõnként véres is lehet. Ez súlyosbélproblémára utalhat.

-         ín-, vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás,mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leggyakrabban.

-         görcsrohamok.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-         égõ érzés, viszketés, fájdalomvagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tüneteilehetnek.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-         súlyos bõrkiütések, beleértve azajkak, szemek, száj, orr és a nemi szervek környékén keletkezõ hólyagosodást éshámlást is

-         étvágycsökkenés, a bõr, illetve a szemsárgás elszínezõdése, sötét színû vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Ezek ajelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a haláloskimenetelû májelégtelenséget is.

Amennyiben romlik a látása,vagy bármilyen más probléma merül fel a szemével kapcsolatban, azonnalforduljon szemész szakorvoshoz.

Jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak közülvalamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

-         alvászavarok

-         fejfájás, szédülés

-         rossz közérzet (hányinger, hányás)és hasmenés

-         egyes májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérben

-         az infúzió beadásának helyénfellépõ reakció

-         vénagyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-         egyéb baktériumok vagy gombákelszaporodása, az úgynevezett Candida nevû gomba által okozott fertõzés, amikezelést tehet szükségessé

-         a fehérvérsejtek számánakváltozásai, amelyet a vérvizsgálati eredményekkel mutatnak ki (leukopénia,eozinofília)

-         feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegû szédülés érzése (vertigo)

-         légzési nehézség (diszpnoé)

-         az ízérzés megváltozása,étvágytalanság, gyomormûködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasifájdalom, puffadás vagy székrekedés

-         viszketés és bõrkiütés, súlyosviszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)

-         izom- és ízületi fájdalom

-         vérvizsgálati tesztek szokatlaneredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak(emelkedett kreatininszint) miatt

-         általános gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-         a vérlemezkék számának csökkenésemiatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-         alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-         túlzott immunválasz(túlérzékenység)

-         csökkent vércukorszint(hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különösjelentõsége

-         nem létezõ dolgok látása, hallása(hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikusreakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-         depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-         a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzés (paresztézia)

-         hallászavarok (fülzúgás) vagylátászavarok (homályos látás)

-         szokatlanul szapora szívverés (tahikardia)vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)

-         izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedõ betegeknél lehetkülönös jelentõsége

-         vesemûködési zavar és alkalmankéntallergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakulóveseelégtelenség

-         láz.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-         a vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység): a vörösvértestek károsodása miatt a bõrszín sápadtvagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

-         láz, torokfájás és nem szûnõ,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózis).

-         a keringés összeomlása(anafilaxia-szerû sokk)

-         vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy a vércukorszint csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma).Ennek cukorbetegeknél van jelentõsége.

szaglászavar,a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-         a mozgás és a járás zavarai (diszkinézia,extrapiramidális zavarok)

-         átmeneti eszméletvesztés vagyájulás (szinkope)

-         átmeneti látásvesztés

-         halláskárosodás vagy hallásvesztés

-         szokatlanul szapora szívverés,életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, aszívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítõ mûszerenlátható megnyúlt QT-szakasz)

-         nehezített légzés vagy zihálás (hörgõgörcs)

-         allergiás tüdõreakciók

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         májgyulladás (hepatitisz)

-         a bõr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-         a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-         a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

-         izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-         ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

-         fájdalom, beleértve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat is

-         porfíriás betegeknél porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere-betegség)

-         homályos látással kísért vagyanélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyán belüli nyomásfokozódás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa a védõfóliacsomagolásban, amíg felhasználásra nem kész. Ne használja a terméket 2 nappalazt követõen, hogy az infúziós zsákot eltávolította a külsõ csomagolásból.

A külsõ csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatos infúziót azonnal felkell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldat nem tiszta, nem zöldessárga színû és/vagy szilárd részecskékettartalmaz.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió?

-              A készítmény hatóanyaga a levofloxacin(levofloxacin-hemihidrát fomájában). Azoldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz milliliterenként.

-              A Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió kétféle kiszerelésben elérhetõ:

250 mglevofloxacin 50 ml oldatos infúziónként.

500 mglevofloxacin 100 ml oldatos infúziónként.

-              Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.

50 ml vagy 100 ml oldattöbbrétegû poliolefin anyagú, egy vagy két infúziós porttal ellátott zsákbatöltve, izoprén gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva, átlátszóablakkal ellátott alumínium védõfóliába csomagolva.

Az50 ml-es kiszerelési egység: 1, 5 vagy 10 db infúziós zsák dobozban.

A100 ml-es kiszerelési egység: 1, 5, 10 vagy 20 db infúziós zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

2100Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság:        Levofloxacin 5 mg/mlSolution for Infusion

Németország:                 Levofloxacin Teva 5mg/mlInfusionslösung

Görögország:                  Levofloxacin Teva 5mg/mlΔιάλυμ γιaέγχυsη

Magyarország:               Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatosinfúzió

Írország:                         Levofloxacin Teva 5mg/mlsolution for infusion

Olaszország:                   Levofloxacina Teva Italia 5 mg/mlSoluzione per Infusione

Eza betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszerérõl. Habármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

OGYI-T-21095/01          (1x50 ml)

OGYI-T-21095/02          (1x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

ALevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió nem keverhetõ heparinnal éslúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium-hidrogén-karbonát).

Eza gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel, kivéve a következõ részbenfelsoroltakat:

Egyéb oldatos infúziókkal való keverés:

ALevofloxacin–Teva 5 mg/ml oldatos infúzió a következõ oldatos infúziókkal kompatibilis:

-                0,9%-os nátrium-klorid oldat.

-                5%-os dextróz oldat.

-                Ringer-oldat 2,5% dextróz tartalommal.

-                Kombinált oldatok parenterálistáplálás céljára (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).

Tárolásra vonatkozó információ:

Lásd 5. pont.

Felbontástkövetõen:

Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használni, kivéve amennyiben a felbontás módja kizárja a mikrobiológiaiszennyezõdés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásiidõ és a tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelõsség.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések ésegyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót a gumidugó átszúrását követõen azonnal (3 óránbelül) fel kell használni a bakteriális szennyezõdés elkerülése érdekében. Azinfúzió beadásának ideje alatt nincs szükség fényvédelemre. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználási idõ és a tárolási körülményektekintetében a felhasználót terheli a felelõsség.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felhasználás elõtt az oldatotvizuális vizsgálattal kell ellenõrizni. Csak a tiszta, zöldessárga,részecskéktõl mentes oldat használható fel.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

Adagolás

Alevofloxacin adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:

Adagolás normál vesemûködésû betegek esetén (kreatinin–clearance >50 ml/perc)

¹ A kezelés intravénás és szájon át történõ kezelésbõl áll. Azintravénás kezelésrõl a per os kezelésre történõátállás ideje a klinikai állapottól függ, de általában 2‑4 nap.

Különleges betegcsoportok

Károsodott vesemûködés (kreatinin-clearance≤50 ml/perc)

¹ Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzettperitonealis dialízist (CAPD) követõen kiegészítõ adag alkalmazása nemszükséges.

Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nemmetabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsõsorbana vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges.

Idõsek

A vesefunkció miattimegfontolásokon kívül az idõseknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 2. pont:„Tudnivalók a Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elõtt”).

Gyermekek és serdülõk

A Levofloxacin–Teva 5 mg/mloldatos infúzió ellenjavallt gyermekek vagy növésben lévõ serdülõk számára(lásd 4.3 pont).

Azalkalmazás módja

A Levofloxacin–Teva5 mg/ml oldatos infúziót kizárólag lassú intravénás infúzióban, napi egyvagy két alkalommal kell alkalmazni. Az infúzió beadásának idõtartama 250 mg-osLevofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatos infúzió adag esetén legalább 30 perc,500 mg esetében legalább 60 perc legyen.