Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Borbin 7,5 mg tabletta

Borbin 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Borbin tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Borbin tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Borbin tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meloxikám azún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik,melyek az ízületek és az izmok duzzanatának, vörösségének, forróságának (gyulladásának)és fájdalmának enyhítésére használatosak. A Borbin tablettát a csontízületigyulladás (oszteoartritisz) fellángolásainak rövid távú (akut) kezelésére, valamintízületi betegségek, pl. a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a Bechterew-kór(a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás, a szpondilitiszankilopoetika) hosszú távú (krónikus) kezelésére adják.

2.       Tudnivalóka Borbin tabletta szedése elõtt

Ne szedjea Borbin tablettát:

-                ha Ön a terhességének utolsó 3 hónapjában van;

-                16 év alatti beteg

-                ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha allergiás az acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlóra, illetve ha ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után légútisípolás (asztma), orrdugulással (orrpolip) járó orrfolyás, bõrduzzanat, vagybõrkiütés jelentkezett;

-                ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy valaha volt;

-                ha korábban bármikor elõfordult Önnél gyomor- vagy bélvérzés (gyomor-bélrendszerivérzés), a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta vérzést is beleértve, vagy agyvérzés;

-                ha súlyos májbetegségben szenved;

-                ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és nem részesül mûvese-(dialízis-)kezelésben;

-                ha súlyos, pangásos szívelégtelenségben szenved;

-                ha bármilyen vérzési rendellenességben szenved.

Tájékoztassaorvosát arról is, ha bizonytalan a felsorolt állapotok közül bármelyikkelkapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Borbin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ameloxikámhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham(szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármilyenkockázat valószínûbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túla javasolt gyógyszeradagot, ill. a kezelés javasolt idõtartamát!

Haszívproblémái vannak, vagy korábban elszenvedett már agyvérzést (sztrókot),vagy úgy véli, hogy ezek kockázata az Ön esetében is fennállhat (pl. mert magasa vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas a koleszterinszintje, netán dohányos),akkor meg kell beszélnie gyógykezelését orvosával vagy a gyógyszerészével.

A Borbin tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Ön idõskorú – gyakrabban jelentkezhetnek Önnél mellékhatások;

-                magas a vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van;

-                a közelmúltban megoperálták;

-                kórelõzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. fájdalom vagy kellemetlenérzés a gyomorban (gasztritisz) vagy a nyelõcsõben (özofagitisz), fekély, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)) szerepel – ezeketsúlyosbíthatja a Borbin tabletta;

-                Ön nõbeteg és egy általában „spirál” néven ismert, méhen belülifogamzásgátló eszközt használ – ennek hatásossága csökkenhet.

A meloxikámhatása nem azonnali, ezért nem alkalmas a hirtelen fellépõ (akut) fájdalomcsillapítására.

Bõrelváltozások

Akáréletveszélyessé is váló bõrkiütésekrõl (ún. Stevens-Johnson szindrómáról,toxikus epidermális nekrolízisrõl) számoltak be a meloxikám alkalmazásakor,amelyek eleinte vöröses, céltáblaszerû pöttyök vagy kerek foltok formájábanjelennek meg a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal.

Figyelemfelhívótovábbi tünetek még a szájüregben, a torokban, az orrban, illetve a nemiszerveken kialakuló fekélyek és a kötõhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szem).

Ezeket azakár életveszélyessé is váló bõrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerûtünetek. A kiütések a bõrön kiterjedt hólyagosodással, hámlással járó állapottáis súlyosbodhatnak.

A bõrtérintõ súlyos reakciók kialakulásának a kockázata a kezelés elsõ heteiben alegnagyobb.

Ha Önnél ameloxikám alkalmazása során kialakult a Stevens-Johnson szindróma vagy atoxikus epidermális nekrolízis, soha többé nem szabad Önnél újra elkezdeni ameloxikámmal való kezelést!

Ha Önnélbõrkiütés, vagy a fenti bõrtünetek jelennek meg, azonnal kérjen orvosisegítséget, és közölje az orvossal, hogy ezt a gyógyszert szedi!

Gyermekekés serdülõk

16 évenaluli gyermekek NEM szedhetik a Borbin tablettát.

Egyébgyógyszerek és a Borbin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen fontos ez akövetkezõ gyógyszerek bármelyikének esetében, mert ezek nem szedhetõk együtt a Borbintablettával:

-                más nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acetil-szalicilsav (aszpirin),ibuprofén vagy naproxén);

-                bármilyen vizelethajtó (diuretikum), pl. bendroflumetiazid, furoszemid,vagy acetazolamid – orvosának esetleg ellenõriznie kell az Ön vérénekkáliumszintjét;

-                véralvadásgátlók (pl. warfarin vagy heparin);

-                vérrögoldó szerek (trombolítikumok);

-                ACE-gátlók (pl. kaptopril, ramipril), angiotenzin-II receptor antagonisták(pl. kandezartán vagy lozartán) – magas vérnyomás és szívelégtelenségkezelésére használatos szerek;

-                bármilyen más, a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszer, pl.béta-blokkolók (acebutolol, oxprenolol);

-                ciklosporin vagy takrolimusz (átültetett szervek kilökõdésénekmegelõzésére és kezelésére, továbbá immunbetegségekben is használatos gyógyszerek);

-                lítium (depresszió kezelésére használják);

-                metotrexát (a rákbetegség bizonyos típusai és pikkelysömör, vagyreumatoid artritisz kezelésére);

-                kolesztiramin (a koleszterinszintet csökkentõ szer);

-                kortikoszteroidok, acetil-szalicilsav (aszpirin), antidepresszánsok(szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók) – ezek a szerek fokozhatják abélvérzés lehetõségét.

Ha afelsorolt gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban kételye van, kérdezze kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Borbin tabletta egyidejû bevételeétellel és itallal

A tablettátegy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Borbin tablettaszedése alatt teherbe esik, kérjük, értesítse errõl kezelõorvosát!

A terhességelsõ 6 hónapja során a kezelõorvos szükség esetén ellenõrizheti a gyógyszerfelírásának szükségességét.

A terhességutolsó 3 hónapja során ne szedje a Borbin tablettát az Önt és a születendõgyermeket fenyegetõ szövõdmények megnövekedett kockázata miatt!

Szoptatás

A készítményszedése nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen,és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy miként hat Önre a Borbintabletta, mivel szédülést, bizonytalanság-érzést, álmosságot és homályos látástokozhat. Ha a tabletta ezen hatásai jelentkeznek Önnél, NE vezessen és nekezeljen gépeket!

A Borbin tablettalaktózt tartalmaz

A Borbin tablettáktejcukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Borbin tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Betegségetípusától függõen a szokásos javasolt adag 7,5 mg vagy 15 mg. Amellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa a legalacsonyabbhatásos adagot fogja alkalmazni a feltétlenül szükséges, legrövidebb ideig.

Ha két tablettátkell szednie, akkor ezeket egyszerre, egy adagként kell bevennie.

A 15 mg-ostabletta két egyenlõ adagra osztható, ily módon a 7,5 mg-os adag is biztosíthatóvele.

A Borbin tablettátszájon át, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Csontízületigyulladás (oszteoartritisz) heveny fellángolása:

A szokásosadag 7,5 mg naponta. Szükség esetén orvosa ezt napi 15 mg-ra növelheti.

Idültsokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és Bechterew-kór (szpondilitiszankilopoetika):

A szokásosadag 15 mg naponta; orvosa ezt napi 7,5 mg-ra csökkentheti.

Idõs, ésa mellékhatások által fokozottan veszélyeztetett betegek:

Az idõskorúakreumatoid artritiszének vagy Bechterew-kórjának (szpondilitisz ankilopoetika)kezelésére a készítmény ajánlott adagja 7,5 mg naponta.

Károsodottvesemûködésû betegek:

Súlyosveseelégtelenségben szenvedõ, dializált betegek maximális ajánlott adagja 7,5 mgnaponta. A Borbin tablettát nem ajánlatos olyan, súlyosveseelégtelenségben szenvedõ betegnél alkalmazni, aki nem részesül dializálókezelésben.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Borbintabletta NEM adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

NE lépje túla 15 mg-os maximális napi adagot! Ha néhány nap elteltével nem észleljavulást az állapotában, forduljon kezelõorvosához!

Ha azelõírtnál több Borbin tablettát vett be

Azonnalforduljon a legközelebbi sürgõsségi osztályhoz vagy orvosához/gyógyszerészéhez,ha a szükségesnél több tablettát vett be. Vigye magával a megmaradt tablettákatés ezt a tájékoztatót is, hogy az egészségügyi szakemberek pontosan tudhassák, milyengyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Borbin tablettát

Haelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint ez eszébe jut – kivéve, hamár csaknem esedékes a következõ adag bevétele. NE vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Borbintabletta szedését

Ne hagyjaabba a tabletta szedését anélkül, hogy ezt elõzetesen megbeszélte volnaorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások a legsúlyosabbak, azonban ritkák. Ha úgy gondolja, hogy akövetkezõk bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz –különösen, ha Ön idõskorú:

-                ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatás (pl. gyomorfájás,gyomorégés) jelentkezik a kezelés kezdetén;

-                ha korábban már elszenvedett bármilyen, ilyen jellegû mellékhatásthosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló kezelés miatt.

Ha úgygondolja, hogy a következõ mellékhatások vagy tünetek bármelyikejelentkezhetett Önnél, akkor HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és a lehetõleghamarabb forduljon orvoshoz:

-                allergiás reakció (pl. hirtelen jelentkezõ légúti sípolás, nehézlégzés,a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bõrkiütés, viszketés, rosszközérzet),

-                bõrkiütés vagy bármilyen nyálkahártya-elváltozás megjelenése (pl.hólyag- vagy fekélyképzõdés a szájnyálkahártyán).

Lehetséges,hogy az említett állapotok némelyikét Ön nem tudja felismerni, azonban orvosa tudnifogja, amennyiben Ön ezektõl szenved.

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél többnél jelentkezhet)

-                emésztési zavar

-                émelygés (hányinger), hányás

-                hasfájás

-                székrekedés

-                bélgázképzõdés

-                laza széklet (hasmenés)

Gyakori mellékhatások(10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                fejfájás

Nem gyakori mellékhatások(100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                vérszegénység (csökkent oxigénkeringés a vérben), ami miatt fáradtnakérezheti magát és légszomja lehet

-                bõrkiütés

-                viszketés

-                hirtelen bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat megjelenése, pl. a szem körüliduzzanat, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása – elõfordulhat,hogy mindez légzési nehézséget is okoz (angioödéma)

-                folyadék felhalmozódása a szervezetben, többek között az alsóvégtagokban, duzzanat kialakulásával

-                szédülés, forgó jellegû szédülés, álmosság (aluszékonyság),

-                allergiás reakciók (túlérzékenység)

-                nátrium- és vízvisszatartás

-                a vérnyomás-emelkedése, szívdobogás-érzés és hõhullámok

-                böfögés

-                Gyomorvérzés (vérhányással) és bélvérzés (fekete, szurokszerû székletürítésével), gyomor- és bélfekély. AZONNAL tájékoztassa orvosát, ha bármilyenszokatlan gyomorpanasza támad a Borbin tabletta szedésének elkezdése után!

-                gyomorhurut

-                a száj és a nyelõcsõ kifekélyesedése, fájdalma, panaszokat okozóduzzanata (gyulladása)

-                Ha vérvizsgálattal ellenõrzik a máj- vagy vesemûködését, a Borbintabletta befolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.

Ritka mellékhatások(1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                kedélyhullámzások, rémálmok

-                fülcsengés

-                szívdobogásérzés (palpitáció)

-                nyelõcsõgyulladás

-                Látászavar (pl. homályos látás). Kötõhártya-gyulladás (a szem vagy aszemhéj gyulladása). Amennyiben látászavara van, azonnal tudassa orvosával!

-                asztmás roham (acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra túlérzékeny betegeknél)

-                gyomorfekély, vagy a vékonybél felsõ részének fekélyesedése

-                veseelégtelenség

-                vastagbélgyulladás

-                csalánkiütés

-                Akár életveszélyes bõrelváltozásokat (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis) is jelentettek (lásd 2. pont).

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                akut veseelégtelenség, különösen a kockázatnak kitett betegek esetében(szívbetegség, cukorbaj vagy vesebetegség megléte mellett)

-                a bél kilyukadása (perforáció)

-                Hólyagképzõdéssel járó bõrtünetek és eritéma multiforme. Az eritémamultiforme egy súlyos allergiás bõrelváltozás, ami piros szegéllyel körülírt,bíborvörös és hólyagos foltok formájában jelentkezik. Érintheti a szájat, aszemet és az egyéb nedves testfelületeket is.

-                Bizonyos fehérvérsejtek teljes eltûnése a vérbõl (agranulocitózis).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)gyakoriságú mellékhatások

-                zavartság

-                szétszórtság (dezorientáltság)

-                légszomj bõrtünetekkel társulva (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók,súlyos túlérzékenységi reakciók) bõrkiütés, amit a bõr napfénynek valókitettsége okoz (fényérzékenységi reakciók);

-                szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlóval történõkezeléssel összefüggésben.

A meloxikámés a hozzá hasonló gyógyszerek szedése során kismértékben fokozódhat aszívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók, gutaütés)kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.[w1] 

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Borbin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Borbintabletta nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Borbin tabletta

-                A készítmény hatóanyaga a meloxikám. Tablettánként 7,5 mg vagy 15 mgmeloxikámot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-citrát, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „ABorbin tabletta laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Borbintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Borbin7,5 mg tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû, egyik oldalán „B” és „18” jelöléssel ellátott, másik oldalán simatabletta.

A Borbin15 mg tabletta Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû,egyik oldalán a bemetszés alatt és fölött „B”, illetve „19” jelölésselellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

A Borbintabletta 10 db tablettát tartalmaz levelenként.

1, 2, 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC/ alumínium-buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó

NicheGenerics Limited, Unit 5, 151 Badloyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország

GedeonRichter Romania S.A., 99-105 Cuza Voda Str., Marosvásárhely, Románia.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia:                            Meloxicam’Niche’

Magyarország:               Borbin7,5 mg és 15 mg tabletta

OGYI-T-20700/01                  Borbin7,5 mg tabletta (10x)

OGYI-T-20700/02                  Borbin7,5 mg tabletta (20x)

OGYI-T-20700/03                  Borbin15 mg tabletta (10x)

OGYI-T-20700/04                  Borbin15 mg tabletta (20x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus

 [w1]amit kihúztam, az a nyomtatott verzióban kell majd.