Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Borbin 7,5 mg tabletta

Borbin 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Borbin tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Borbin tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Borbin tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Borbin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meloxikám azún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik,melyek az ízületek és az izmok duzzanatának, vörösségének, forróságának (gyulladásának)és fájdalmának enyhítésére használatosak. A Borbin tablettát a csontízületigyulladás (oszteoartritisz) fellángolásainak rövid távú (akut) kezelésére, valamintízületi betegségek, pl. a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a Bechterew-kór(a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás, a szpondilitiszankilopoetika) hosszú távú (krónikus) kezelésére adják.

2. Tudnivalóka Borbin tabletta szedése előtt

Ne szedjea Borbin tablettát:

- ha Ön a terhességének utolsó 3 hónapjában van;

- 16 év alatti beteg

- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha allergiás az acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlóra, illetve ha ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után légútisípolás (asztma), orrdugulással (orrpolip) járó orrfolyás, bőrduzzanat, vagybőrkiütés jelentkezett;

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy valaha volt;

- ha korábban bármikor előfordult Önnél gyomor- vagy bélvérzés (gyomor-bélrendszerivérzés), a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta vérzést is beleértve, vagy agyvérzés;

- ha súlyos májbetegségben szenved;

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és nem részesül mûvese-(dialízis-)kezelésben;

- ha súlyos, pangásos szívelégtelenségben szenved;

- ha bármilyen vérzési rendellenességben szenved.

Tájékoztassaorvosát arról is, ha bizonytalan a felsorolt állapotok közül bármelyikkelkapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Borbin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ameloxikámhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham(szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármilyenkockázat valószínûbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túla javasolt gyógyszeradagot, ill. a kezelés javasolt időtartamát!

Haszívproblémái vannak, vagy korábban elszenvedett már agyvérzést (sztrókot),vagy úgy véli, hogy ezek kockázata az Ön esetében is fennállhat (pl. mert magasa vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas a koleszterinszintje, netán dohányos),akkor meg kell beszélnie gyógykezelését orvosával vagy a gyógyszerészével.

A Borbin tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ön időskorú – gyakrabban jelentkezhetnek Önnél mellékhatások;

- magas a vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van;

- a közelmúltban megoperálták;

- kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. fájdalom vagy kellemetlenérzés a gyomorban (gasztritisz) vagy a nyelőcsőben (özofagitisz), fekély, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)) szerepel – ezeketsúlyosbíthatja a Borbin tabletta;

- Ön nőbeteg és egy általában „spirál” néven ismert, méhen belülifogamzásgátló eszközt használ – ennek hatásossága csökkenhet.

A meloxikámhatása nem azonnali, ezért nem alkalmas a hirtelen fellépő (akut) fájdalomcsillapítására.

Bőrelváltozások

Akáréletveszélyessé is váló bőrkiütésekről (ún. Stevens-Johnson szindrómáról,toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be a meloxikám alkalmazásakor,amelyek eleinte vöröses, céltáblaszerû pöttyök vagy kerek foltok formájábanjelennek meg a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal.

Figyelemfelhívótovábbi tünetek még a szájüregben, a torokban, az orrban, illetve a nemiszerveken kialakuló fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szem).

Ezeket azakár életveszélyessé is váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerûtünetek. A kiütések a bőrön kiterjedt hólyagosodással, hámlással járó állapottáis súlyosbodhatnak.

A bőrtérintő súlyos reakciók kialakulásának a kockázata a kezelés első heteiben alegnagyobb.

Ha Önnél ameloxikám alkalmazása során kialakult a Stevens-Johnson szindróma vagy atoxikus epidermális nekrolízis, soha többé nem szabad Önnél újra elkezdeni ameloxikámmal való kezelést!

Ha Önnélbőrkiütés, vagy a fenti bőrtünetek jelennek meg, azonnal kérjen orvosisegítséget, és közölje az orvossal, hogy ezt a gyógyszert szedi!

Gyermekekés serdülők

16 évenaluli gyermekek NEM szedhetik a Borbin tablettát.

Egyébgyógyszerek és a Borbin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos ez akövetkező gyógyszerek bármelyikének esetében, mert ezek nem szedhetők együtt a Borbintablettával:

- más nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acetil-szalicilsav (aszpirin),ibuprofén vagy naproxén);

- bármilyen vizelethajtó (diuretikum), pl. bendroflumetiazid, furoszemid,vagy acetazolamid – orvosának esetleg ellenőriznie kell az Ön vérénekkáliumszintjét;

- véralvadásgátlók (pl. warfarin vagy heparin);

- vérrögoldó szerek (trombolítikumok);

- ACE-gátlók (pl. kaptopril, ramipril), angiotenzin-II receptor antagonisták(pl. kandezartán vagy lozartán) – magas vérnyomás és szívelégtelenségkezelésére használatos szerek;

- bármilyen más, a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszer, pl.béta-blokkolók (acebutolol, oxprenolol);

- ciklosporin vagy takrolimusz (átültetett szervek kilökődésénekmegelőzésére és kezelésére, továbbá immunbetegségekben is használatos gyógyszerek);

- lítium (depresszió kezelésére használják);

- metotrexát (a rákbetegség bizonyos típusai és pikkelysömör, vagyreumatoid artritisz kezelésére);

- kolesztiramin (a koleszterinszintet csökkentő szer);

- kortikoszteroidok, acetil-szalicilsav (aszpirin), antidepresszánsok(szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók) – ezek a szerek fokozhatják abélvérzés lehetőségét.

Ha afelsorolt gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban kételye van, kérdezze kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Borbin tabletta egyidejû bevételeétellel és itallal

A tablettátegy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Borbin tablettaszedése alatt teherbe esik, kérjük, értesítse erről kezelőorvosát!

A terhességelső 6 hónapja során a kezelőorvos szükség esetén ellenőrizheti a gyógyszerfelírásának szükségességét.

A terhességutolsó 3 hónapja során ne szedje a Borbin tablettát az Önt és a születendőgyermeket fenyegető szövődmények megnövekedett kockázata miatt!

Szoptatás

A készítményszedése nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen,és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy miként hat Önre a Borbintabletta, mivel szédülést, bizonytalanság-érzést, álmosságot és homályos látástokozhat. Ha a tabletta ezen hatásai jelentkeznek Önnél, NE vezessen és nekezeljen gépeket!

A Borbin tablettalaktózt tartalmaz

A Borbin tablettáktejcukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Borbin tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Betegségetípusától függően a szokásos javasolt adag 7,5 mg vagy 15 mg. Amellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa a legalacsonyabbhatásos adagot fogja alkalmazni a feltétlenül szükséges, legrövidebb ideig.

Ha két tablettátkell szednie, akkor ezeket egyszerre, egy adagként kell bevennie.

A 15 mg-ostabletta két egyenlő adagra osztható, ily módon a 7,5 mg-os adag is biztosíthatóvele.

A Borbin tablettátszájon át, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Csontízületigyulladás (oszteoartritisz) heveny fellángolása:

A szokásosadag 7,5 mg naponta. Szükség esetén orvosa ezt napi 15 mg-ra növelheti.

Idültsokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és Bechterew-kór (szpondilitiszankilopoetika):

A szokásosadag 15 mg naponta; orvosa ezt napi 7,5 mg-ra csökkentheti.

Idős, ésa mellékhatások által fokozottan veszélyeztetett betegek:

Az időskorúakreumatoid artritiszének vagy Bechterew-kórjának (szpondilitisz ankilopoetika)kezelésére a készítmény ajánlott adagja 7,5 mg naponta.

Károsodottvesemûködésû betegek:

Súlyosveseelégtelenségben szenvedő, dializált betegek maximális ajánlott adagja 7,5 mgnaponta. A Borbin tablettát nem ajánlatos olyan, súlyosveseelégtelenségben szenvedő betegnél alkalmazni, aki nem részesül dializálókezelésben.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Borbintabletta NEM adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

NE lépje túla 15 mg-os maximális napi adagot! Ha néhány nap elteltével nem észleljavulást az állapotában, forduljon kezelőorvosához!

Ha azelőírtnál több Borbin tablettát vett be

Azonnalforduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához/gyógyszerészéhez,ha a szükségesnél több tablettát vett be. Vigye magával a megmaradt tablettákatés ezt a tájékoztatót is, hogy az egészségügyi szakemberek pontosan tudhassák, milyengyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Borbin tablettát

Haelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint ez eszébe jut – kivéve, hamár csaknem esedékes a következő adag bevétele. NE vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Borbintabletta szedését

Ne hagyjaabba a tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volnaorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következőmellékhatások a legsúlyosabbak, azonban ritkák. Ha úgy gondolja, hogy akövetkezők bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz –különösen, ha Ön időskorú:

- ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatás (pl. gyomorfájás,gyomorégés) jelentkezik a kezelés kezdetén;

- ha korábban már elszenvedett bármilyen, ilyen jellegû mellékhatásthosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló kezelés miatt.

Ha úgygondolja, hogy a következő mellékhatások vagy tünetek bármelyikejelentkezhetett Önnél, akkor HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és a lehetőleghamarabb forduljon orvoshoz:

- allergiás reakció (pl. hirtelen jelentkező légúti sípolás, nehézlégzés,a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés, viszketés, rosszközérzet),

- bőrkiütés vagy bármilyen nyálkahártya-elváltozás megjelenése (pl.hólyag- vagy fekélyképződés a szájnyálkahártyán).

Lehetséges,hogy az említett állapotok némelyikét Ön nem tudja felismerni, azonban orvosa tudnifogja, amennyiben Ön ezektől szenved.

Nagyongyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél többnél jelentkezhet)

- emésztési zavar

- émelygés (hányinger), hányás

- hasfájás

- székrekedés

- bélgázképződés

- laza széklet (hasmenés)

Gyakori mellékhatások(10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

- fejfájás

Nem gyakori mellékhatások(100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

- vérszegénység (csökkent oxigénkeringés a vérben), ami miatt fáradtnakérezheti magát és légszomja lehet

- bőrkiütés

- viszketés

- hirtelen bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat megjelenése, pl. a szem körüliduzzanat, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok feldagadása – előfordulhat,hogy mindez légzési nehézséget is okoz (angioödéma)

- folyadék felhalmozódása a szervezetben, többek között az alsóvégtagokban, duzzanat kialakulásával

- szédülés, forgó jellegû szédülés, álmosság (aluszékonyság),

- allergiás reakciók (túlérzékenység)

- nátrium- és vízvisszatartás

- a vérnyomás-emelkedése, szívdobogás-érzés és hőhullámok

- böfögés

- Gyomorvérzés (vérhányással) és bélvérzés (fekete, szurokszerû székletürítésével), gyomor- és bélfekély. AZONNAL tájékoztassa orvosát, ha bármilyenszokatlan gyomorpanasza támad a Borbin tabletta szedésének elkezdése után!

- gyomorhurut

- a száj és a nyelőcső kifekélyesedése, fájdalma, panaszokat okozóduzzanata (gyulladása)

- Ha vérvizsgálattal ellenőrzik a máj- vagy vesemûködését, a Borbintabletta befolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.

Ritka mellékhatások(1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

- kedélyhullámzások, rémálmok

- fülcsengés

- szívdobogásérzés (palpitáció)

- nyelőcsőgyulladás

- Látászavar (pl. homályos látás). Kötőhártya-gyulladás (a szem vagy aszemhéj gyulladása). Amennyiben látászavara van, azonnal tudassa orvosával!

- asztmás roham (acetil-szalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra túlérzékeny betegeknél)

- gyomorfekély, vagy a vékonybél felső részének fekélyesedése

- veseelégtelenség

- vastagbélgyulladás

- csalánkiütés

- Akár életveszélyes bőrelváltozásokat (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis) is jelentettek (lásd 2. pont).

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

- májgyulladás (hepatitisz)

- akut veseelégtelenség, különösen a kockázatnak kitett betegek esetében(szívbetegség, cukorbaj vagy vesebetegség megléte mellett)

- a bél kilyukadása (perforáció)

- Hólyagképződéssel járó bőrtünetek és eritéma multiforme. Az eritémamultiforme egy súlyos allergiás bőrelváltozás, ami piros szegéllyel körülírt,bíborvörös és hólyagos foltok formájában jelentkezik. Érintheti a szájat, aszemet és az egyéb nedves testfelületeket is.

- Bizonyos fehérvérsejtek teljes eltûnése a vérből (agranulocitózis).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)gyakoriságú mellékhatások

- zavartság

- szétszórtság (dezorientáltság)

- légszomj bőrtünetekkel társulva (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók,súlyos túlérzékenységi reakciók) bőrkiütés, amit a bőr napfénynek valókitettsége okoz (fényérzékenységi reakciók);

- szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlóval történőkezeléssel összefüggésben.

A meloxikámés a hozzá hasonló gyógyszerek szedése során kismértékben fokozódhat aszívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók, gutaütés)kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.[w1]

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Borbin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Borbintabletta nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Borbin tabletta

- A készítmény hatóanyaga a meloxikám. Tablettánként 7,5 mg vagy 15 mgmeloxikámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „ABorbin tabletta laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Borbintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Borbin7,5 mg tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû, egyik oldalán „B” és „18” jelöléssel ellátott, másik oldalán simatabletta.

A Borbin15 mg tabletta Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû,egyik oldalán a bemetszés alatt és fölött „B”, illetve „19” jelölésselellátott, másik oldalán sima tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Borbintabletta 10 db tablettát tartalmaz levelenként.

1, 2, 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC/ alumínium-buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

NicheGenerics Limited, Unit 5, 151 Badloyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország

GedeonRichter Romania S.A., 99-105 Cuza Voda Str., Marosvásárhely, Románia.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia: Meloxicam’Niche’

Magyarország: Borbin7,5 mg és 15 mg tabletta

OGYI-T-20700/01 Borbin7,5 mg tabletta (10x)

OGYI-T-20700/02 Borbin7,5 mg tabletta (20x)

OGYI-T-20700/03 Borbin15 mg tabletta (10x)

OGYI-T-20700/04 Borbin15 mg tabletta (20x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus

[w1]amit kihúztam, az a nyomtatott verzióban kell majd.