Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Movalis 15 mgtabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Movalis 15 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Movalis 15 mg tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Movalis 15 mg tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aMovalis 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. Ameloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjábatartozik, és az izmokat, ízületeket érintõ gyulladásokat és fájdalmat csillapítóhatással rendelkezik.

A Movalis alkalmazható:

-                rövid távú (akut) kezelésre oszteoartrózis heveny fellángolásainak esetén,

-                hosszú távú (krónikus) kezelésre:

-         sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,

-         spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór) esetén.

2.             Tudnivalók a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Movalis 15 mg tablettát

-              a terhesség utolsó három hónapjában,

-              16 éves életkor alatti gyermekek és serdülõk kezelésére,

-              ha túlérzékeny (allergiás) a meloxikámra, vagy a gyógyszer 6.pontban felsorolt egyéb összetevõjére,

-              ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID)gyógyszerre (az acetilszalicilsavszármazékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembenkeresztallergia alakulhat ki)

-              ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)alkalmazását követõen az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:

-         zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

-         orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip)miatt

-          bõrkiütések/ csalánkiütés (urtikária)

-         a bõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, a nyak, azajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat(angioneurotikus ödéma),

-              ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)alkalmazása során:

-         gyomor-bélrendszeri vérzés

-         gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél.

-              aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,

-              nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplõ fekélybetegségvagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább kétalkalommal alakult ki),

-              súlyos májbetegségben;

-              súlyos, mûvesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben;

-              nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzésesetén,

-              bármilyen véralvadási rendellenesség esetén,

-              súlyos szívbetegégben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél isfennállnak-e, kérdezze meg kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Movalis tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis15 mg tablettát?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg voltsztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata azÖn esetében fennáll, pl.:

-         ha magas a vérnyomása (hipertóniás),

-         ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van),

-         ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma),

-         ha dohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Movalisalkalmazását akkor is, ha emésztõrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz)kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyesbõrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerû pettyek, ill. kerek foltokgyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek,amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemiszerveken, továbbá kötõhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket apotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket gyakran influenza-szerû tünetekkísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bõrleválásba mehetnek át.

A súlyos bõrreakciók megjelenésének a kockázata a kezeléselsõ heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsánStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkorÖn soha többé nem kaphat Movalist.

Amennyiben bõrkiütés, ill. a fenti bõrtünetek kialakulásáttapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis szedését, sürgõsen kérjen tanácsot azorvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Movalis nem alkalmas heveny fájdalomazonnali csillapítására.

A Movalis elfedhetiegy háttérben fennálló fertõzõ betegség tüneteit (pl. lázat). Amennyibenfertõzõ betegség tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse felkezelõorvosát.

Óvintézkedések

Mielõtt elkezdi a Movalis 15 mg tabletta szedését, amegfelelõ kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,ha:

-              kórelõzményében nyelõcsõgyulladás (özofagitisz), a gyomornyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztõrendszert érintõbetegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) szerepel,

-              magas vérnyomás (hipertónia) esetén,

-              Ön idõskorú,

-              szív-, máj és vesebetegségek esetén,

-              az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),

-              alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokúvérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitelkövetkeztében alakulhat ki,

-              ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz,

-              orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas akáliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosanellenõrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Movalis 15 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Movalis 15 mg tabletta alkalmazásánakmegkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

-              Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),

-              Megelõzésre alkalmas véralvadásgátlók,

-              Vérrögoldó szerek (trombolítikumok),

-              Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

-              Kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciókcsökkentésére alkalmazhatók),

-              Ciklosporin - szervtranszplantációtkövetõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoidartritisz) vagy és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

-              Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

-              Magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl.béta-blokkolók),

-              Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

-              Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

-              Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlanbõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésérealkalmazzák,

-              Pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

-              Deferasirox - egyvaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak

-              Kolesztiramin (akoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

-              Ha Ön méhen belülifogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmaz.

Ha bármilyen kérdése van a Movalis 15mg tabletta alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és második trimeszterében orvosa a Movalis15 mg tablettát kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazásanélkülözhetetlennek bizonyul, mivel fennáll a vetélés vagy a fejlõdésirendellenesség veszélye. Ebben az esetben azonban a lehetõ legkisebb adagot alehetõ legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.

AMovalis-t a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni: SOHA neszedje ezt a gyógyszert, mert még egyetlen egy adag bevételének is súlyos, sõt akár halálos következménye lehet, különösen amagzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt.

Amennyiben terhessége alatt szedteezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelõorvosával/ szülésznõjével, hogymegfelelõen ellenõrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás idõszakában a Movalis alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Ez a gyógyszernehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyibenterhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbeesnie.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ameloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés/szédülékenység vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nemszabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A Movalis 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásosadagja:

Oszteoartrózis fellángolásának kezelésére:

Naponta ½ (fél) tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 1 tablettára (15mg) emelhet.

Reumatoid artritisz kezelésére:

Naponta 1 tabletta (15 mg), amit szükség esetén az orvosnapi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetika kezelésére:

Naponta 1 tabletta (15mg), amit szükség esetén az orvos napi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

A Movalis 15 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az egésznapi adagot egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kellbevenni.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

SOHA NE VEGYEN BE NAPIEGY TABLETTÁNÁL TÖBBET!

Ha az „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részben felsoroltak bármelyike érvényes Önrenézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehetõ maximális adag féltabletta (7,5 mg) lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Movalis tabletta nem adható 16 éves kor alattigyermekeknek és serdülõknek.

Kérjük, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagyha a Movalis tabletta hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Movalis 15 mg tablettátalkalmazott (túladagolás)

Ha nagyobb adag Movalis-t szedett be az elõírtnál vagyúgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következõklehetnek:

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás)

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általábanelmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés iselõfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokateredményezhet (lásd a 4. pont):

A súlyos túladagolás által okozott súlyos mellékhatás lehet:

-    magasvérnyomás (hipertónia)

-    hevenyveseelégtelenség

-    májmûködésizavar

-    lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)

-    tudatvesztés(kóma)

-    görcsrohamok

-    avérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)

-    szívmegállás

-    azonnalitúlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

- ájulás

- légszomj

- bõrreakciók

Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis15 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására! Alkalmazza a szokásos adagot a soron következõ adagolási idõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Movalis 15 mg tabletta alkalmazását

Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba akezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnalértesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát,ha a következõ tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek azalábbi jelei lehetnek:

-        bõrreakciók, mint pl. bõrviszketés (pruritusz),a bõr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékûbõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíninyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2.pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos,vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lilailletve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és atestfelszín egyéb részeit is).

-        a bõrön vagy anyálkahártyán fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, aszáj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a lábvizenyõs dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

-        légszomj vagy asztmásroham

-        májgyulladás (hepatitisz),ami az alábbi tünetekkel járhat:

-    a bõr és a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság)

-    hasi fájdalom

-    étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztõrendszert érintõ mellékhatás,különösen az alábbiak esetén:

-        vérzés (a székletet feketére színezheti)

-        emésztõrendszeri fekély (hasi fájdalommaljár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatávaljáró emésztõrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztõrendszeri fekélyvagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen idõskorúaknál.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyengyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás,gyomorégés), ha korábban ilyen jellegû mellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, és ha Ön idõskorú. Orvosa rendszeresenmeg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok)általános mellékhatásai lehetnek:

A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazásasorán kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériástrombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávúalkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

-        gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõfekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)

-        tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen idõskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazásátkövetõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

-                émelygés (nauzea), hányás,

-                hasmenés (diaré),

-                puffadás (flatulencia),

-                székrekedés,

-                emésztési zavar (diszpepszia),

-                hasi fájdalom,

-                emésztõrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

-                vérhányás (haematemezis),

-                a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

-                a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja),

-                az emésztõrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegségexacerbációja).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszrõl)számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegbõltöbb mint 1 beteget érint):

-                gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar(diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás(flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakorimellékhatás (100 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

-                fejfájás.

Nem gyakorimellékhatás (1000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

-                szédülékenység,

-                forgó jellegû szédülés (vertigó),

-                álmosság,

-                vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobinkoncentrációjának csökkenése a vérben),

-                vérnyomás emelkedés (hipertónia),

-                kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

-                a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,

-                magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

–      szívritmuszavar(aritma),

–      szívdobogás-érzés(palpitáció: a szívverés hevesebben érezhetõ a megszokottnál),

–      izomgyengeség,

-                böfögés

-                gyomorhurut (gasztrítisz)

-                tápcsatornavérzés

-                szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),

-                azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,

-                bõrviszketés (pruritusz),

-                bõrkiütés,

-                vizenyõképzõdés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma),beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),

-                a bõrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz(angioneurotikus ödéma),

-                a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevûmájenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyetvérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,

-                a vesemûködést jelzõ laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl.a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritkamellékhatás (10 000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

-                kedélyváltozás,

-                rémálmok,

-                kóros vérsejtszám, ami lehet:

-       kórosvérkép,

-       alacsonyfehérvérsejtszám (leukocitopénia),

-       alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia).

Ezek amellékhatások növelhetik a fertõzésveszély és olyan tünetek elõfordulásának akockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

-                fülcsengés (tinnitusz),

-                szívdobogás-érzés (palpitáció),

-                gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/gasztroduodenális

fekélyek),

-                nyelõcsõ-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),

-                asztmás rohamok elõfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),

-                hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bõrelváltozások(Stevens–Johnson-szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis),

-                csalánkiütés (urtikária),

-                látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

–      homályoslátás,

–      kötõhártyagyulladás (konjunktivitisz).

-                vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritkamellékhatás (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                a bõr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,

Az eritéma multiforme olyan súlyosallergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõrajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és aszem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

-                Májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

–     a bõr és aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság),

–     hasi fájdalom,

–      étvágytalanság,

-                heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkezõ betegeknél(pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),

-                a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

-                zavartság,

-                tájékozódási zavar,

-                légszomj és bõrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfényhatására kialakuló bõrkiütés (fotoszenzitivitás),

-                a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatbanszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,

-                bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be(agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a Movalis-tegyidejûleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják,csökkentik vagy károsítják a csontvelõ egyes részeinek mûködését (mielotoxikusszerek). Ezek a következõket okozhatják:

–      hirtelenfellépõ láz,

–      torokfájás,

–      fertõzések.

-                hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)

A Movalis 15 mg tablettánál nem fordult elõ, deegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID gyógyszerekkel folytatott kezelés soránaz alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezetõ elváltozások a veseszerkezetében:

-         nagyon ritkán vesegyulladás(intersticiális nefritisz),

-         sejtelhalás a vesében (akuttubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

-         fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózisszindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Movalis 15 mg tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („EXP:”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékban Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis 15 mgtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: a meloxikám,

15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok):

-                trinátrium-citrát-dihidrát,

-                laktóz-monohidrát,

-                mikrokristályos cellulóz,

-                povidon (kollidon 25),

-                vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

-                kroszpovidon (kollidon CL),

-                magnézium-sztearát.

(lásd még a 2.pont végét.)

Milyen a Movalis15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AMovalis pasztell sárga színû, korong alakú, konvex oldalán mélynyomású céglogo‑val,konkáv oldalán bemetszéssel és „” kódjelzésselellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db.ill. 20 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A Movalis forgalomban lévõ egyéb gyógyszerformái:

Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció (3x).

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

D-55216 Ingelheimam Rhein,

Binger strasse 173.

Németország

Gyártók:

BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG.,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Binger strasse 173,

Németország

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

5th  kmPaiania - Marcopoulo,

194 00 Koropi

Görögország

OGYI-T-6152/01       (20x)

OGYI-T-6152/02       (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június.