Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Movalis 15 mgtabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Movalis 15 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Movalis 15 mg tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Movalis 15 mg tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMovalis 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. Ameloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjábatartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapítóhatással rendelkezik.

A Movalis alkalmazható:

- rövid távú (akut) kezelésre oszteoartrózis heveny fellángolásainak esetén,

- hosszú távú (krónikus) kezelésre:

- sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,

- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór) esetén.

2. Tudnivalók a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Movalis 15 mg tablettát

- a terhesség utolsó három hónapjában,

- 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére,

- ha túlérzékeny (allergiás) a meloxikámra, vagy a gyógyszer 6.pontban felsorolt egyéb összetevőjére,

- ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)gyógyszerre (az acetilszalicilsavszármazékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembenkeresztallergia alakulhat ki)

- ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)alkalmazását követően az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:

- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

- orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip)miatt

- bőrkiütések/ csalánkiütés (urtikária)

- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, a nyak, azajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat(angioneurotikus ödéma),

- ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)alkalmazása során:

- gyomor-bélrendszeri vérzés

- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél.

- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,

- nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegségvagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább kétalkalommal alakult ki),

- súlyos májbetegségben;

- súlyos, mûvesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben;

- nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzésesetén,

- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén,

- súlyos szívbetegégben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél isfennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Movalis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési időtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis15 mg tablettát?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg voltsztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata azÖn esetében fennáll, pl.:

- ha magas a vérnyomása (hipertóniás),

- ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van),

- ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma),

- ha dohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Movalisalkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz)kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyesbőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerû pettyek, ill. kerek foltokgyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek,amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemiszerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket apotenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerû tünetekkísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át.

A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezeléselső heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsánStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkorÖn soha többé nem kaphat Movalist.

Amennyiben bőrkiütés, ill. a fenti bőrtünetek kialakulásáttapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis szedését, sürgősen kérjen tanácsot azorvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Movalis nem alkalmas heveny fájdalomazonnali csillapítására.

A Movalis elfedhetiegy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (pl. lázat). Amennyibenfertőző betegség tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse felkezelőorvosát.

Óvintézkedések

Mielőtt elkezdi a Movalis 15 mg tabletta szedését, amegfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával,ha:

- kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomornyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintőbetegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) szerepel,

- magas vérnyomás (hipertónia) esetén,

- Ön időskorú,

- szív-, máj és vesebetegségek esetén,

- az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),

- alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokúvérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitelkövetkeztében alakulhat ki,

- ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz,

- orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas akáliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosanellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Movalis 15 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Movalis 15 mg tabletta alkalmazásánakmegkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

- Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),

- Megelőzésre alkalmas véralvadásgátlók,

- Vérrögoldó szerek (trombolítikumok),

- Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

- Kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciókcsökkentésére alkalmazhatók),

- Ciklosporin - szervtranszplantációtkövetően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoidartritisz) vagy és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

- Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenőrizni fogja az Ön vesemûködését.

- Magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl.béta-blokkolók),

- Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

- Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

- Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlanbőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésérealkalmazzák,

- Pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

- Deferasirox - egyvaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak

- Kolesztiramin (akoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- Ha Ön méhen belülifogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmaz.

Ha bármilyen kérdése van a Movalis 15mg tabletta alkalmazásávalegyidejûleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második trimeszterében orvosa a Movalis15 mg tablettát kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazásanélkülözhetetlennek bizonyul, mivel fennáll a vetélés vagy a fejlődésirendellenesség veszélye. Ebben az esetben azonban a lehető legkisebb adagot alehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.

AMovalis-t a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni: SOHA neszedje ezt a gyógyszert, mert még egyetlen egy adag bevételének is súlyos, sőt akár halálos következménye lehet, különösen amagzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt.

Amennyiben terhessége alatt szedteezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával/ szülésznőjével, hogymegfelelően ellenőrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Movalis alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

Ez a gyógyszernehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyibenterhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbeesnie.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ameloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés/szédülékenység vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nemszabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A Movalis 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásosadagja:

Oszteoartrózis fellángolásának kezelésére:

Naponta ½ (fél) tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 1 tablettára (15mg) emelhet.

Reumatoid artritisz kezelésére:

Naponta 1 tabletta (15 mg), amit szükség esetén az orvosnapi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetika kezelésére:

Naponta 1 tabletta (15mg), amit szükség esetén az orvos napi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

A Movalis 15 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az egésznapi adagot egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kellbevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

SOHA NE VEGYEN BE NAPIEGY TABLETTÁNÁL TÖBBET!

Ha az „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részben felsoroltak bármelyike érvényes Önrenézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag féltabletta (7,5 mg) lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Movalis tabletta nem adható 16 éves kor alattigyermekeknek és serdülőknek.

Kérjük, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagyha a Movalis tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Movalis 15 mg tablettátalkalmazott (túladagolás)

Ha nagyobb adag Movalis-t szedett be az előírtnál vagyúgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következőklehetnek:

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás)

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általábanelmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés iselőfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokateredményezhet (lásd a 4. pont):

A súlyos túladagolás által okozott súlyos mellékhatás lehet:

- magasvérnyomás (hipertónia)

- hevenyveseelégtelenség

- májmûködésizavar

- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)

- tudatvesztés(kóma)

- görcsrohamok

- avérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)

- szívmegállás

- azonnalitúlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

- ájulás

- légszomj

- bőrreakciók

Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis15 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására! Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Movalis 15 mg tabletta alkalmazását

Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba akezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnalértesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek azalábbi jelei lehetnek:

- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz),a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékûbőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíninyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2.pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos,vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lilailletve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és atestfelszín egyéb részeit is).

- a bőrön vagy anyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, aszáj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a lábvizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomj vagy asztmásroham

- májgyulladás (hepatitisz),ami az alábbi tünetekkel járhat:

- a bőr és a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság)

- hasi fájdalom

- étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás,különösen az alábbiak esetén:

- vérzés (a székletet feketére színezheti)

- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommaljár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatávaljáró emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekélyvagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyengyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás,gyomorégés), ha korábban ilyen jellegû mellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, és ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresenmeg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok)általános mellékhatásai lehetnek:

A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazásasorán kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériástrombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávúalkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri(gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedőfekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)

- tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazásátkövetően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- émelygés (nauzea), hányás,

- hasmenés (diaré),

- puffadás (flatulencia),

- székrekedés,

- emésztési zavar (diszpepszia),

- hasi fájdalom,

- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

- vérhányás (haematemezis),

- a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

- a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja),

- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegségexacerbációja).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről)számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegbőltöbb mint 1 beteget érint):

- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar(diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás(flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakorimellékhatás (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

- fejfájás.

Nem gyakorimellékhatás (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

- szédülékenység,

- forgó jellegû szédülés (vertigó),

- álmosság,

- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobinkoncentrációjának csökkenése a vérben),

- vérnyomás emelkedés (hipertónia),

- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

- a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,

- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

– szívritmuszavar(aritma),

– szívdobogás-érzés(palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),

– izomgyengeség,

- böfögés

- gyomorhurut (gasztrítisz)

- tápcsatornavérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),

- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,

- bőrviszketés (pruritusz),

- bőrkiütés,

- vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma),beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),

- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz(angioneurotikus ödéma),

- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevûmájenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyetvérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,

- a vesemûködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl.a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritkamellékhatás (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

- kedélyváltozás,

- rémálmok,

- kóros vérsejtszám, ami lehet:

- kórosvérkép,

- alacsonyfehérvérsejtszám (leukocitopénia),

- alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia).

Ezek amellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának akockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

- fülcsengés (tinnitusz),

- szívdobogás-érzés (palpitáció),

- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális

fekélyek),

- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),

- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),

- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások(Stevens–Johnson-szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis),

- csalánkiütés (urtikária),

- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

– homályoslátás,

– kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz).

- vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritkamellékhatás (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,

Az eritéma multiforme olyan súlyosallergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedőrajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és aszem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

- Májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

– a bőr és aszemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),

– hasi fájdalom,

– étvágytalanság,

- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél(pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),

- a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

- zavartság,

- tájékozódási zavar,

- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfényhatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás),

- a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatbanszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,

- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be(agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a Movalis-tegyidejûleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják,csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek mûködését (mielotoxikusszerek). Ezek a következőket okozhatják:

– hirtelenfellépő láz,

– torokfájás,

– fertőzések.

- hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)

A Movalis 15 mg tablettánál nem fordult elő, deegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID gyógyszerekkel folytatott kezelés soránaz alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a veseszerkezetében:

- nagyon ritkán vesegyulladás(intersticiális nefritisz),

- sejtelhalás a vesében (akuttubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózisszindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Movalis 15 mg tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékban Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis 15 mgtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám,

15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

- trinátrium-citrát-dihidrát,

- laktóz-monohidrát,

- mikrokristályos cellulóz,

- povidon (kollidon 25),

- vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

- kroszpovidon (kollidon CL),

- magnézium-sztearát.

(lásd még a 2.pont végét.)

Milyen a Movalis15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AMovalis pasztell sárga színû, korong alakú, konvex oldalán mélynyomású céglogo‑val,konkáv oldalán bemetszéssel és „” kódjelzésselellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db.ill. 20 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A Movalis forgalomban lévő egyéb gyógyszerformái:

Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció (3x).

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

D-55216 Ingelheimam Rhein,

Binger strasse 173.

Németország

Gyártók:

BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG.,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Binger strasse 173,

Németország

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

5th kmPaiania - Marcopoulo,

194 00 Koropi

Görögország

OGYI-T-6152/01 (20x)

OGYI-T-6152/02 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június.