Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meloxicam-Teva 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMeloxicam-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meloxicam-Tevatabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Meloxicam-Tevatablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meloxicam-Tevatablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Teva tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meloxicam-Teva a nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és izmokgyulladásának és fájdalmának csökkentésére használhatók.

A Meloxicam-Teva a következők kezelésérealkalmazható:

- az oszteoartritisz (a túlzottízületi terhelés) rövid távú kezelésére a betegség tüneteinek fellángolásakor;

- a reumatoid artritisz tüneteinekhosszú távú kezelése;

- a spondilitisz ankilopoetika(ízületi gyulladás a csigolyák és a medence csontjain) tüneteinek hosszú távúkezelése.

2. Tudnivalók a Meloxicam-Teva tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Meloxicam-Tevát,

- ha allergiás (túlérzékeny) ameloxikámra vagy a Meloxicam-Teva (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID-re).

- ha acetilszalicilsav vagy másNSAID szedése után a következő tünetek valamelyike jelentkezett Önnél:

- sípoló légzés, légszomj, fulladás(asztma).

- orrdugulás az orrnyálkahártyájaduzzanatai miatt (orrpolipok).

- bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária).

- hirtelen kialakuló bőr-, ill.nyálkahártya-duzzanat, így a szemek körül, az orcákon, az ajkakon, a szájban,illetve a torokban jelentkező duzzanatok, melyek megnehezíthetik a légzést(angioödéma).

- ha korábbi NSAID-kezelést követőenés a kórelőzményében szerepel:

- gyomor- vagy bélvérzés.

- gyomor- vagy bélátfúródás(perforáció).

- ha fekély vagy vérzés van agyomrában vagy a beleiben.

- ha nemrégiben vagy korábbangyomor-, vagy nyombélfekélye, ill. vérzése volt (legalább kétszer előfordultfekélyképződés vagy vérzés).

- ha súlyosan károsodott amájfunkciója

- ha nem dializált súlyosveseelégtelensége van.

- ha nemrég agyvérzése volt(cerebrovaszkuláris vérzés).

- ha bármiféle vérzésesrendellenessége van.

- ha súlyos szívelégtelensége van

- ha a terhessége utolsó 3hónapjában van

- ha szoptat

- ha 16 éves kor alatti gyermek vagyserdülő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyógyszerek,mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során kismértékben fokozódhat aszívroham (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.Bármilyen kockázat valószínûbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne vegyenbe több gyógyszert a javasolt gyógyszeradagnál. Ne szedje tovább aMeloxicam-Teva-t, mint ahogy azt az orvosa rendelte Önnek (lásd 3. pont „Hogyankell szedni a Meloxicam-Teva tablettát?”).

Ha szívproblémái vannak, korábban agyvérzése volt, vagyúgy véli, hogy ezek kockázata fokozott, beszélje meg a kezelést orvosával vagygyógyszerészével. Pl.:

- ha magas a vérnyomása (hipertónia)

- ha cukorbeteg (diabéteszmellitusz)

- ha magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémiás)

- ha dohányzik.

Akáréletveszélyessé is váló bőrkiütésekről (ún. Stevens-Johnson szindrómáról,toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be meloxikám alkalmazásakor,amelyek eleinte vöröses célkereszt-szerû pöttyök vagy kerek foltok formájábanjelennek meg a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal. Figyelmet igénylőtovábbi tünetek a szájüregben, torokban, orrban, illetve nemi szervekenkialakuló fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).

Ezeketaz akár életveszélyessé is váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenza-szerûtünetek. A kiütések a bőrön kiterjedt hólyagosodással, hámlással járó állapottáis súlyosbodhatnak.

Abőrt érintő súlyos reakciók kialakulásának a kockázata a kezelés elsőhónapjában a legnagyobb.

HaÖnnél a meloxikám alkalmazása során kialakult a Stevens-Johnson szindróma vagya toxikus epidermális nekrolízis, többé nem szabad Önnél újra elkezdeni ameloxikámmal való kezelést.

HaÖnnél bőrkiütés vagy a bőrén a fenti tünetek jelennek meg, hagyja abba a Meloxicam-Tevaszedését, sürgősen kérjen orvosi segítséget, és közölje az orvossal, hogy ezt agyógyszert szedi.

Kezelőorvosaellenőrizheti az Ön máj- és vesefunkciót a meloxikám kezelés alatt, hogymegbizonyosodjon megfelelő mûködésükről.

A meloxikám nem megfelelő az Ön akutfájdalmának azonnali csillapítására.

AzNSAID-ok – a meloxikámot beleértve – elfedhetik a háttérben meghúzódó fertőzéstüneteit (pl. a lázat). Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagy a tünetekromlanak, forduljon orvoshoz!

AmennyibenÖn nő, akkor a Meloxicam-Teva megnehezítheti a teherbe esését. Tájékoztassaorvosát, ha azt tervezi, hogy teherbe esik, vagy ha problémái vannak afogamzással. Ha termékenységi vizsgálatra megy, ne szedjen meloxikámot!

Mivel a kezelés módosítására lehetszükség, fontos, hogy kikérje az orvos véleményét a Meloxicam-Teva tablettaszedése előtt a következő esetekben:

· a kórelőzményben szereplőnyelőcsőgyulladás (özofagitisz), gyomorhurut (gasztritisz), vagy egyébemésztőrendszeri megbetegedés, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceroza), vagy Crohn-betegség.

· magas vérnyomás (hipertónia).

· idős kor.

· szív-, máj-, vagy vesebetegség.

· magas vércukorszint (diabétesz).

· csökkent vértérfogat(hipovolémia), ami akkor fordulhat elő, ha súlyos vérvesztésen, égésen, vagymûtéten esett át, avagy kevés volt a folyadékbevitele.

· ha orvosa korábban megállapította,hogy magas a káliumszint az Ön vérében.

Akezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti az Ön betegségének állapotát.

A javasoltnál nagyobb adagok súlyos veszélyt hordoznakmagukban. Ezért ne lépje túl a javasolt napi adagot, és ne használjonegyidejûleg más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID). Ezkülönösen az idős betegekre vonatkozik, mivel a mellékhatások előfordulásánakkockázata az ő esetükben nagyobb.

Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy agyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ill. szedte:

· más nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek

· véralvadásgátlók.

· vérrögöket bontó gyógyszerek(trombolitikumok).

· szív- és vesebetegségek kezelésérehasznált gyógyszerek.

· kortikoszteroidok.

· ciklosporin – szervátültetés után,vagy súlyos bőrbetegségek, reumatoid ízületi gyulladás vagy nefrózis szindrómakezelésére használják.

· vízhajtók (diuretikumok). Ha Önvízhajtót szed, akkor az orvosa ellenőrizheti a vesemûködését.

· lítium – a hangulatzavarokkezelésére használják.

· ún. szelektívszerotonin-újrafelvétel gátlók – a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

· metotrexát – daganatok, vagysúlyos, nehezen uralható bőrbetegségek és aktív reumatoid ízületi gyulladáskezelésére használják.

· kolesztiramin – főleg akoleszterinszint csökkentésére használják.

· amennyiben Ön nő, aki méhen belülifogamzásgátló eszközt (IUD, spirál) használ.

Egyébgyulladáscsökkentők, vagy olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögökkialakulását, vagy lebontják a véralvadékokat, a meloxikámmal történő egyidejûszedés esetén fokozhatják a gyomor- vagy nyombélfekély, vagy a bél- vagygyomornyálkahártya vérzés és károsodás előfordulásának kockázatát. Ezeknek agyógyszereknek a meloxikámmal történő együtt alkalmazása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Ha a terhességet megállapították a Meloxicam-Tevaszedése alatt, azután az orvost értesítenie kell.

A terhesség első 6 hónapja alatt az orvosa nagykörültekintéssel felírhatja ezt a készítményt, amennyiben szükséges.

A terhesség utolsó 3 hónapja alatt ne szedje ezt a készítményt,mert a meloxikámnak súlyos hatásai lehetnek a gyermekre, főleg szív-érrendszeriés vesehatások akár már egyetlen tabletta bevételével is.

Szoptatás alatt ne szedje ezt a készítményt.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meloxicam-Teva mérsékleten befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivelmellékhatásként szédülést, álmosságot, homályos látást okozhat. Amennyiben azemlített mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne vezessen, és ne kezeljengépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsot orvosától vagygyógyszerészétől.

A Meloxicam-Teva tabletta laktózt tartalmaz

AMeloxicam-Teva tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Meloxicam-Tevatablettát?

AzÖn számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg. A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ajánlott adagjátlásd alább.

A gyógyszert szájon át kell szedni. A teljes napiadagot egyszerre kell bevenni étkezés közben vízzel vagy más folyadékkal.

A készítmény ajánlott adagja:

Oszteoartritisz fellobanása:

Napi egy 7,5 mg-os tabletta, amely az orvossaltörtént megbeszélést követően napi 15 mg-ra növelhető (két 7,5 mg-osvagy egy 15 mg-os tabletta).*

Reumatoid artritisz:

Napi egy 15 mg-os tabletta (vagy két7,5 mg-os). Ez csökkenthető napi egy 7,5 mg-os tabletta bevételére.*

Spondilitisz ankilopoetika:

Napi egy 15 mg-os tabletta (vagy két7,5 mg-os). Ez csökkenthető napi egy 7,5 mg-os tabletta bevételére.*

*A 7,5 mg-os hatáserősség a Meloxicam-Teva tablettaesetében nem elérhető.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT!

AMeloxicam-Teva nem adható gyermekeknek és 16 év alatti serdülőkorúaknak.

Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, hanem biztos benne, hogy a gyógyszert hogyan kell szedni, vagy ha úgy érzi, hogya készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge.

Fontos megjegyezni, hogy a terméknek léteznek máshatáserősségei és gyógyszer formái, melyek talán alkalmasabbak az Önkezelésére.

Információk idős betegek, valamintkárosodott vese- vagy májmûködésû betegek részére

A reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetikahosszú távú kezelésére idős betegek esetén az ajánlott napi adag 7,5 mg.Azon betegeknél, akiknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata akezelést napi 7,5 mg-mal kell kezdeni.

Súlyos veseelégtelenség, vagy mûvesekezelés esetén ameloxikám maximális napi dózisa 7,5 mg.

Ha az előírtnál több Meloxicam-Teva tablettát vett be

A túladagolás tünetei általában a letargia, álmosság,hányinger, hányás és gyomorfájdalom. Ezek a tünetek általábanvisszafordíthatók. A súlyos túladagolás azonban súlyos gyógyszermellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont, lent). Azonnal forduljon orvoshoz, ha azelőírtnál több gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam-Teva tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyjaabba a Meloxicam-Teva kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi(allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés(pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet súlyos mértékû is(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), felszíninyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme.

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiásbőrreakció, ami foltokat, vörös kiemelkedő rajzolatot, vagy lila, illetve hólyagoselváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét, és a testfelszínegyéb részeit is.

- abőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc,az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, aboka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomj vagy asztmás roham

- májgyulladás (hepatitisz), ami azalábbi tünetekkel járhat:

- a bőr és a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság)

- hasi fájdalom

- étvágytalanság

Bármilyen egyébemésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

- vérzés (a székletet feketéreszínezheti)

- emésztőrendszeri fekély (hasifájdalommal jár).

Az emésztőrendszer vérzése (gasztrointesztinálisvérzés), fekélyek képződése vagy átfúródás az emésztőrendszerben (perforáció),mely gyakran súlyos és potenciálisan halálos is lehet, különösen az időseknél.

Ha Ön előzőleg a hosszútávú NSAID kezelések során azemésztőrendszer bármely tünetétől szenvedett, azonnal tájékoztassa orvosát,különösen ha Ön idős. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát akezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek általános mellékhatásai

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás vérerekelzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagy adagok és hosszútávúalkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásávalkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások azemésztőrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

- gyomorfekély,a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek)

- tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbimellékhatásokat jelentették:

- hányinger,hányás,

- hasmenés,

- puffadás(flatulencia),

- székrekedés,

- emésztésizavar (diszpepszia),

- hasifájdalom,

- emésztőrendszerivérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

- vérhányás(hematemezis),

- aszájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

- avastagbélgyulladás fellángolása (kólitisz kiújulása),

- azemésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség kiújulása).

Kisebbgyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből 1‑et érinthet:

- emésztésizavar (diszpepszia),

- hányinger,hányás,

- hasifájdalom,

- székrekedés,

- haspuffadás(flatulencia),

- hasmenés.

Gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:

- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100kezelt betegből 1‑10-et érinthet:

- szédülékenység,

- forgójellegû szédülés (vertigó),

- álmosság,

- vérszegénység(anémia: a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenésea vérben),

- vérnyomásemelkedés (hipertónia),

- kipirulás(az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

- anátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,

- magaskáliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

- szívritmuszavar (aritmia),

- szívdobogás-érzés (palpitáció: aszívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),

- izomgyengeség,

- öklendezés,

- gyomorhurut(gasztritisz),

- tápcsatornavérzés,

- szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz),

- azonnalitípusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,

- bőrviszketés(pruritusz),

- bőrkiütés,

- vizenyőképződés(folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és aboka dagadását (az alsó végtag ödémája),

- abőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. aszemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerintlégzési nehézséget okoz (angioneurotikus ödéma),

- amájfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevû májenzimvagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvételsegítségével tud orvosa kimutatni,

- avesemûködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. akarbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1‑10-et érinthet:

- kedélyváltozás,

- rémálmok,

- kórosvérsejtszám, ami lehet:

- kóros vérkép,

- alacsony fehérvérsejtszám(leukocitopénia),

- alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia).

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély ésolyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

- fülcsengés(tinnitusz),

- szívdobogás-érzés(palpitáció),

- gyomorfekély,a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek),

- nyelőcső-nyálkahártyagyulladása (özofagítisz),

- asztmásrohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkreallergiás egyének esetében),

- esetenkéntéletveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikusepidermális nekrolízis) jelentettek (lásd a 2. pontot),

- csalánkiütés(urtikária),

- látászavarok,az alábbiakat is beleértve:

- homályos látás,

- kötőhártya-gyulladás(konjunktivitisz),

- vastagbélgyulladás(kolitisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000kezelt betegből 1‑10-et érinthet:

- abőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,

Az eritéma multiforme olyan súlyosallergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetvehólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és atestfelszín egyéb részeit is.

- májgyulladás(hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

- a bőr és a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság),

- hasi fájdalom,

- étvágytalanság,

- hevenyveseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl.cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),

- abélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

- zavartság,

- tájékozódásizavar,

- napfényhatására kialakuló légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók),bőrkiütés (fotoszenzitivitás),

- anem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenségkialakulásáról számoltak be,

- bizonyostípusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be (agranulocitózis),különösen olyan betegek esetében, akik a meloxikámot egyidejûleg alkalmaztákolyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják acsontvelő egyes részeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőketokozhatják:

- hirtelen fellépő láz,

- torokfájás,

- fertőzések.

AMeloxicam-Teva 15 mg tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel folytatott kezelés során az alábbiakat jelentettékmellékhatásként:

- veseelégtelenségkialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében,

- nagyonritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),

- sejtelhalása vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

- fehérjemegjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinúriával).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kella Meloxicam-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható) után ne szedje a Meloxicam-Teva tablettát. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxicam-Teva tabletta

· A készítmény hatóanyaga ameloxikám. Egy tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: nátrium-citrát,laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát.

Milyen a Meloxicam-Teva készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

AMeloxicam-Teva 15 mg-os tabletta: sárga márványozott, ovális tabletta, azegyik oldalon „MLX” jelöléssel a „15” felett, a másik oldalon bemetszéssel.

A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Atermék 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 vagy 500 (10 x 50) db tablettáttartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100Gödöllő Repülőtéri út 5.

Gyártó:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Anglia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Hollandia

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

2100 Gödöllő

Magyarország

TevaGyógyszergyár Zrt.

Pallagiút 13.

4042Debrecen

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: MeloxicamTEVA 7,5 mg and 15 mg tablettan

Cseh Köztársaság: Meloxicam-Teva15 mg

Dánia: MeloxicamTeva

Franciaország: MeloxicamTeva 7,5 mg comprime and Meloxicam 15 mg comprime secable

Németország: Melox-GRY7,5 mg and 15 mg Tabletten

Magyarország: Meloxicam-Teva15 mg tabletta

Írország: Meloxicam7,5 mg and 15 mg Tablets

Litvánia: MeloxicamTeva7,5 mg and 15 mg tablete

Hollandia: MeloxicamTeva 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg and Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg

Lengyelország: Melotev

Portugália: MeloxicamTeva 7,5 mg and 15 mg Comprimido

spanyolország: MeloxicamTeva 7,5 mg and 15 mg Comprimidos EFG

Svédország: MeloxicamTeva 7,5 mg and 15 mg tabletter

Szlovák Köztársaság: MeloxicamTeva 15 mg

Egyesült Királyság: MeloxicamTeva 7,5 mg and 15 mg Tablets

OGYI-T-20078/003 10x

OGYI-T-20078/004 20x

OGYI-T-20078/005 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. július