Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meloxicam-Zentiva 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõ orvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentivaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Meloxicam-Zentivaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szednia Meloxicam-Zentiva‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva‑ttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Meloxicam-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meloxicam-Zentiva hatóanyaga a meloxikám. AMeloxicam-Zentiva az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID)csoportjába tartozik, gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A Meloxicam-Zentiva az oszteoartritiszfellángolásainak rövidtávú és a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)és a Bechterew-kór (spondilitisz ankilopoetika) hosszú távú kezelésére szolgál.

A készítmény felnõttek és 15 évesnél idõsebbserdülõk kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók aMeloxicam-Zentiva szedése elõtt

Ne szedje a Meloxicam-Zentiva‑t, ha

-                allergiás ameloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                allergiás acetilszalicilsavra(aszpirin) vagy más gyulladásgátló gyógyszerekre,

-                valaha aszpirin vagymás gyulladásgátló készítmény asztmás tüneteket (légzési nehézséget),orrpolipot (orrdugulás az orrnyálkahártya megduzzadásának következtében)orrfolyással, bõrduzzanatot vagy csalánkiütést okozott Önnél,

-                jelenleg fennálló,vagy legalább 2 alkalommal visszatérõ gyomor- vagy nyombélfekélye illetvevérzése van (ez többek között szurokszékletet—a széklet fekete elszínezõdését—eredményezhet),

-                a kórelõzményébenvalamely nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szer alkalmazása kapcsánemésztõrendszeri vérzés vagy perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel,

-                a kórelõzményébencerebrovaszkuláris vérzés (az agy ereibõl történõ vérzés) vagy egyéb vérzésirendellenesség szerepel,

-                súlyos májbetegségbenszenved,

-                súlyosveseelégtelenségben szenved és nem dializálják,

-                súlyosszívelégtelenségben szenved,

-                a terhesség utolsóhárom hónapjában van.

A Meloxicam-Zentiva nem alkalmazható gyermekek és 15évnél fiatalabb serdülõk kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne szedjen egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerta Meloxicam-Zentivával, hacsak nem orvosa írja fel Önnek. A Meloxicam-Zentivaés más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek gyomor és bélvérzéshez,kifekélyesedéshez és gyomor-bélrendszeri átfúródáshoz vezethetnek, mely néhaéletveszélyes állapotot idéz elõ. Ezek a kezelés során bármikor felléphetnek,figyelmeztetõ jelekkel, vagy azok nélkül függetlenül attól, hogy korábbanelõfordult-e már hasonló esemény.

A kockázat a magasabb dózisokkal és a terápiaidõtartamával arányosan nõ. Ne lépje túl az elõírt dózist és a terápiásidõtartamot.

Mielõtt elkezdené szedni a Meloxicam-Zentivat, beszéljenkezelõorvosával, amennyiben bármelyikaz alábbiak közül érvényes Önre. Szükséges lehet a terápia egyéni módosításavagy az állapotának kontrollálása a terápia ideje alatt.

-       Ha Ön terhes, terhességet tervez,vagy szoptat.

-       Ha nyelõcsõgyulladás vagy gasztritisz(a gyomor nyálkahártya gyulladása) vagy bármilyen egyéb gyomor- bélrendszeribetegség, pl. kolitisz ulceroza, Crohn-betegség szerepel a kórelõzményében.Bármilyen szokatlan hasi panasz esetén tájékoztassa kezelõorvosát.

-       Amennyiben egyidejûleg olyangyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a gyomor-bélrendszeri ártalom vagyvérzés kockázatát (egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, kortokiszteroidok, véralvadásgátlók,mint pl. warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók [SSRI], vagy vérlemezkeösszecsapzódást gátlók, mint pl. acetilszalicilsav).

-       Ha szívbetegségben szenved, haátesett sztrókon, vagy úgy véli, hogy fennáll ezek kockázata (pl. hamagasvérnyomás betegségben, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik).

-       Ha hipovolémiás (csökkent keringõvértérfogat), mely akkor következhet be, ha súlyos vérveszteséget vagy égéstszenved el, sebészi beavatkozáson esik át, vagy kevés a bevitt folyadékmennyisége.

-       Ha vesebetegségben szenved

-       Ha cukorbeteg

-       Ha korábban magas kálium szintetdiagnosztizáltak a vérében

-       Ha kezelõorvosakorábban tájékoztatta arról, hogy valamilyen cukor-intoleranciája van, mivel eza készítmény laktózt tartalmaz.

Ha Ön idõskorú, legyengült vagy gyengébb testalkatú,nagyobb az esélye a mellékhatások fellépésének, ezért szigorú orvosi ellenõrzésszükséges. Bármilyen szokatlan hasi tünet fellépése esetén (különösen gyomor-bélrendszeri vérzés) haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Azon betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszerkárosodásának kockázata fokozott, gyomorvédõ készítmények egyidejû adásamegfontolandó.

A Meloxicam-Zentivához hasonlógyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy a sztrók kockázatát.

A meloxikámhasználatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseketjelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfõként piros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

További jeleklehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisanéletveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valaminthólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte.

A súlyos bõrreakcióelõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb.

Ha Önnél aMeloxicam-Zentiva alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Meloxicam-Zentiva-t tilos Önnél újraalkalmazni.

Ha Önnél kiütések,vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, sürgõsen kérjen segítségetkezelõorvosától.

Egyéb gyógyszerek ésa Meloxicam-Zentiva:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösképpen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha jelenleg szed, vagy a közelmúltban szedett bármit azalább felsorolt készítmények közül:

-                egyéb gyulladásgátlók, beleértveaz acetilszalicilsavat (aszpirin)

-                kortikoszteroidok

-                vérrögképzõdést gátló szerek (pl.warfarin) vagy a vérrögöket feloldó gyógyszerek (ún. trombolítikumok)

-                szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók(SSRI-k, melyeket depresszió vagy más pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmaznak)

-                magas vérnyomás kezelésérehasznált gyógyszerek és diuretikumok (vízhajtók). A vízhajtó-kezelés idejealatt rendszeresen kell ellenõrizni a vesefunkciókat

-                ciklosporin – (általábanszervátültetést követõen, súlyos bõrbetegségekben, reumatoid artritiszben(reumás ízületi gyulladás) vagy nefrózis szindrómában alkalmazzák)

-                lítium –kedélyjavító gyógyszer

-                metotrexát –fõként daganatokkezelésében, súlyos, uralhatatlan bõrbetegségekben vagy aktív reumatoidartritiszben alkalmaznak

-                kolesztiramin – a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazott gyógyszer

-                amennyiben Ön nõ, és méhen belülifogamzásgátló eszközt (IUD), úgynevezett spirált visel.

Amennyiben kérdései vannak, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

A Meloxicam-Zentiva egyidejû bevétele étellel és itallal

A Meloxicam-Zentiva felszívódását nem befolyásolja azegyidejûleg fogyasztott étel. A tablettákat étkezés közben, vízzel vagy egyébfolyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Meloxicam-Zentiva nem alkalmazható a terhességharmadik harmadában.

A terhesség elsõ és második harmadában,illetve szoptatás ideje alatt a Meloxicam-Zentiva kizárólag a kezelõorvos javaslata alapján szedhetõ.

A Meloxicam-Zentiva csökkentheti a teherbeesésvalószínûségét, így alkalmazása nem javasolt olyan nõk számára, akik teherbekívánnak esni. Olyan nõk esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségekmerülnek fel, illetve meddõség miatt kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó ameloxikám-kezelés megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja az éberséget és akoncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar, szédülés vagyálmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a fokozott éberséget, mozgáskoordinációt,illetve gyors döntéshozatalt igénylõ tevékenységek végzését (pl. gépjármûvekvezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben a fentimellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott éberséget igénylõtevékenységeket.

A Meloxicam-Zentiva laktózt tartalmaz.

A Meloxicam-Zentiva tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Meloxicam-Zentiva-t ?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A 7,5 mg adag fél tabletta Meloxicam-Zentiva 15 mgtablettával biztosítható.

A szokásos adag felnõttek, illetve 15 évnél idõsebbserdülõk esetén;

Oszteoartritisz fellángolása esetén:

7,5 mg/nap, mely szükség esetén 15 mg-ra emelhetõ. 

Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás):

15 mg/nap, azonban szükség esetén 7,5 mg-racsökkenthetõ. 

Bechterew-kór (spondilartrózis ankilopoetika):

15 mg/nap, azonban szükség esetén 7,5 mg-racsökkenthetõ. 

Speciális betegcsoportok

Amennyiben Ön idõskorú, vese- vagy májkárosodásbanszenved, a mellékhatások kialakulásának fokozott kockázatával kell számolnia(ezek a betegségek " Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban felsorolásra kerültek), és orvosa napi 7,5 mg-rakorlátozhatja adagját.

Gyermekek és 15 év alatti serdülõk

A Meloxicam-Zentivanem alkalmazható 15 éven aluli gyermekek kezelésére.

NE LÉPJE TÚL A 15 MGMAXIMÁLIS NAPI ADAGOT.

A teljes napi dózist egyszerre kell bevenni.

A tablettákat étkezés közben, vízzel vagy egyébfolyadékkal kell bevenni. 

Ha az elõírtnál több Meloxicam-Zentiva‑t vett be

Ha Ön vagy valaki más az elõírtnál több Meloxicam-Zentiva‑t vesz be, haladéktalanul beszéljen a kezelõorvossal.

A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság,hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom.

A súlyos mérgezések magas vérnyomást, akutveseelégtelenséget, a májmûködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát,rángógörcsöket és a keringési rendszer összeomlását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam-Zentiva‑t

Ne aggódjon, ha egy adagot elfelejtett bevenni. Nevegye be az elfelejtett adagot, hanem szokásos idõben vegye be a következõ dózist.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Meloxicam-Zentiva szedését

A kezelés idõ elõtti megszakítása esetén kiújulhat vagy súlyosbodhat aza betegség/tünet, amely miatt elkezdték a gyógyszer adását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Konzultáljon haladéktalanul kezelõorvosával ésfüggessze fel azonnal a készítmény alkalmazását, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja

-           emésztõrendszeri vérzés(vérhányás, vér megjelenése a székletben vagy szurokszéklet)

-           bõrkiütés vagy bármelynyálkahártya sérülés (pl. a száj belsõ felszínének nyálkahártyája, lásd még aritka mellékhatásoknál)

-           allergiás reakciók vagy asztma(nehézlégzés).

Ez a felsorolás minden olyan ismertmellékhatást tartalmaz, melyrõl a meloxikám-kezelés kapcsán beszámoltak,beleértve az ajánlott adagokat meghaladó dózisokkal végzett kezelés, illetve ahosszantartó kezelés során tapasztalt hatásokat. A mellékhatások gyakoriságuksorrendjének megfelelõen kerültek osztályozásra, az alábbi elv szerint:

Gyakori:          10-bõl legalább1 beteget érinthet

Nem gyakori:   100–ból legalább 1 beteget érinthet

Ritka:               1000–bõl legalább 1 beteget érinthet

Nagyon ritka:   10 000 -bõl legalább 1 beteget érinthet

Nem ismert:     a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következõ mellékhatások fordulhatnakelõ az alábbi gyakorisággal:

Gyakori mellékhatások:

-    vérszegénység, szédülés, fejfájás,emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás (szelek),hasmenés,

-    viszketés, bõrkiütés

-    vizenyõ (ödéma, folyadékgyülem a szövetekben) beleértve az alsó végtagokat is.

Nem gyakori mellékhatások:

-    a vér sejtes összetevõinekcsökkenése, a fehérvérsejtek egy típusának teljes hiánya a vérben

-    forgó jellegû szédülés,fülcsengés, álmosság,

-    szívdobogás érzés,szívelégtelenség, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak kipirulása,

-    emésztõrendszeri vérzés (ezeredményezheti a szurokszékletet vagy vérhányást) ,

-    gyomor– vagy nyombélfekély,nyelõcsõgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás,

-    a máj laboratóriumi vizsgálatokeredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok vagy az epefesték (bilirubin)emelkedése – a bilirubin szintjének emelkedése a bõr halvány sárgáselszínezõdésével járhat),

-    csalánkiütés,

-    a vesemûködés laboratóriumivizsgálatainak eltérései (pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek emelkedése),

-    só-és vízvisszatartás, megnövekedettkálium-szint a vérben,

-     böfögés.

Ritka mellékhatások:

-    súlyos allergiás reakciók (anafilaxiásreakciók, gyengeség-érzés, nehézlégzés, bõr-reakciók, asztmás rohamjelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókraallergiás egyénekben),

-    hangulatzavarok, álmatlanság ésrémálmok, zavartság,

-    látászavar (pl. homályos látás),

-    emésztõrendszeri perforáció (azemésztõcsatorna falának kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás,

-    májgyulladás,

-    veseelégtelenség veszélyeztetettbetegeknél,

-    potenciálisan életveszélyesbõrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd2. pont),

-    eritéma multiforme (súlyos allergiás bõrreakció, amifoltos, vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokatokoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is),

-    napfényhatására kialakuló bõrkiütés

-    a bõrön vagy anyálkahártyán hirtelen fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, azajkak, a száj vagy a torok duzzanata,

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-    pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás)

A Meloxicam-Zentiva‑hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMeloxicam-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva?

-        A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám tablettánként.

-        Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-citrát-dihidrát, kroszpovidon.

Milyen a Meloxicam-Zentivakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszettszélû tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel, annak két oldalán "B",illetve "19" felirattal, a tabletta másik oldala sima.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

20 db vagy 30 db vagy 60 db tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

Gyártó

Meloxicam-Zentiva 15 mg tabletta:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, DolníMìcholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság

SanecaPharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Szlovák Köztársaság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:         Recoxa 15

SzlovákKöztársaság:      Recoxa 15

Lengyelország:               Aglan15

Észtország:                     Recoxa

Lettország:                     Recoxa15 mgtabletes

Litvánia:                        Recoxa15 mgtabletes

Magyarország:               Meloxicam-Zentiva15 mg tabletta

OGYI-T-20656/04         20x

OGYI-T-20656/05         30x

OGYI-T-20656/06         60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július