Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melodyn 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Melodynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Melodyn szedéseelõtt

3.      Hogyan kell szedni a Melodynt?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Melodynt tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Melodynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melodyn egy úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szer (NSAID), amely az oxikám típusú gyógyszerek csoportjábatartozik. Bizonyos anyagok (úgynevezett prosztaglandinok) termelését gátolja,amelyek szerepet játszanak a gyulladással, fájdalommal járó ízületi károsodásokkialakulásában.

A Melodynt az alábbiesetekben alkalmazzuk

•          degeneratív ízületi betegségek(oszteoartritisz) rövid távú kezelésére a tünetek fellángolásakor

•          az ízületek reumás betegségeinek(reumatoid artritisz) hosszú távú kezelésére

•          a spondilitisz ankilopoetikakezelésére (más néven Bechterew-kór)

2.             Tudnivalók a Melodynszedése elõtt

Ne szedje a Melodynt

-        terhességének utolsó három hónapjában

-               ha Ön 16 évnél fiatalabb

-        ha Ön allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-        ha Ön allergiás egyéb gyulladáscsökkentõgyógyszerekre (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerekre, másnéven NSAID-okra)vagy az acetilszalicilsavra (illetve ha korábban acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazását követõen légzési nehézség,orrpolip, az arc vagy a torok duzzanata vagy csalánkiütés már elõfordult Önnél)

-        ha volt már korábbi NSAID-terápiávalkapcsolatos gyomor- vagy bélvérzése, vagy átfúródása (perforáció) a gyomorbanvagy a bélben

-        ha Önnek vérzése, átfúródása (perforáció)vagy fekélye van a gyomrában vagy bélben, vagy korábban legalább kétszer volthasonló problémája

-        ha Önnek súlyos májbetegsége van

-        ha Önnek súlyos vesebetegsége van, de nem kapdialízis kezelést

-        ha Önnek volt már korábbi emésztõrendszeri vérzésevagy agyvérzése, vagy valamilyen más vérzéssel járó betegsége van

-        ha Önnek súlyos szívbetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melodyn szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Melodynhoz hasonlógyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyiérkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínûbb nagy dózisúés hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt gyógyszeradagot, ill.a kezelés javasolt idõtartamát!

Ha szívproblémái vannak, vagykorábban elszenvedett már agyvérzést (sztrókot), vagy úgy véli, hogy ezekkockázata az Ön esetében is fennállhat, akkor meg kell beszélnie agyógykezelését orvosával vagy gyógyszerészével.

Például ha:

-      Önnek magas a vérnyomása (hipertónia)

-      Önnek cukorbetegsége van (diabétesz)

-      Önnek magas a koleszterinszintje(hiperkoleszterinémia)

-      Ön dohányzik

Ha Ön súlyos allergiásreakciókat észlel, abba kell hagynia a meloxikám szedését bõrkiütés,nyálkahártya elváltozások vagy egyéb allergiás tünetek jeleinek elsõelõfordulásánál, és konzultáljon orvosával.

AMelodyn használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseketjelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfõként piros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (kötõhártyagyulladás).

Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte.

Asúlyos bõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben alegnagyobb.

Ha Önnél a Melodynalkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízisalakult ki, soha többé nem szabad Önnél újra elkezdeni a meloxikámmalvaló kezelést!

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Melodyn szedését és sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Hagyja abba a Melodynnaltörténõ kezelést azonnal, amint vérzést észlel (ami kátrány színû székletet okoz)vagy fekélyt a tápcsatornában (ami hasi fájdalmat okoz).

A Melodyn nem alkalmas ahirtelen fellépõ (akut) fájdalom csillapítására.

A Melodynelfedheti a fertõzés tüneteit (pl. láz). Ha úgy gondolja, hogy fertõzése lehet,keresse fel az orvosát.

A Melodyn növelhetia fogamzás nehézségeit. Ezért tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes szeretnelenni, vagy ha nehézségei merülnek fel a teherbeeséssel kapcsolatban.

Mivel a kezelésbeállítása szükséges, fontos, hogy kérje ki orvosa tanácsát, mielõtt elkezdi szednia meloxikámot az alábbi esetekben:

•    kórelõzményében elõfordult már nyelõcsõgyulladás(özofagitisz),gyomorhurut (gasztritisz), vagy bármely egyéb emésztõrendszeri betegség, pl.Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

•    magas vérnyomás (hipertónia)

•    idõskorú

•    vese-, máj- vagy szívbetegség

•    magas vércukorszint (diabétesz)

•    csökkent vértérfogat (hipovolémia),amely akkor fordulhat elõ, ha Önnek komoly vérvesztesége vagy égési sérülésevan, megoperálták vagy kevés folyadékot fogyaszt

•    kezelõorvosa magas káliumszintetdiagnosztizált a vérben

Ezekben az esetekben az Önállapotát orvosa folyamatosan ellenõrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülõk

16 éven aluli gyermekek ésserdülõk nem szedhetik a Melodyn tablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Melodyntabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszerek bármelyikétszedi/szedte, vagy az alábbiak bármelyikét használja:

-                egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók

-                véralvadásgátlók

-                vérrögöket feloldó gyógyszerek (trombolítikumok)

-                szív- és vesebetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek

-                kortikoszteroidok (pl. gyulladásvagy allergiás reakciók ellen)

-                ciklosporin – szervátültetéstkövetõen, illetve súlyos bõrbetegségek, reumás ízületi gyulladás (reumatoidartritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére

-                bármilyen vizelethajtó(diuretikum). Orvosa figyelemmel kísérheti a vesemûködést, ha vízhajtókat szed.

-                magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszer (pl. béta-blokkolók)

-                lítium - hangulatzavarokkezelésére használják

-                szelektívszerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRIk) - depresszió kezelésére

-                metotrexát - daganatok vagysúlyos, uralhatatlan bõrbetegségek és aktív reumatoid artritisz kezelésérehasználják

-                kolesztiramin – a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazott gyógyszer

-                amennyiben Ön nõ, és méhen belülifogamzásgátló eszközt, úgynevezett „spirál”–t visel

Ha a felsorolt gyógyszerekbármelyikével kapcsolatban kételye van, kérdezze kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Melodyn egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Melodynt étkezés közben kellbevenni.

Az italok nem befolyásolják aMelodyn hatását. Mindazonáltal az alkohol fogyasztását kerülni kell a Melodynnaltörténõ kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ 6 hónapjasorán a kezelõorvos szükség esetén ellenõrizheti a gyógyszer felírásánakszükségességét.

A terhesség utolsó 3 hónapjasorán ne szedje a Melodynt, mivel ez súlyos hatással lehet a gyermekére nézve. Különösen szívvel, tüdõvel ésvesével kapcsolatos hatások fordulhatnak elõ, akár csak egy bevétel hatására is.Hatással lehet a szülés lefolyására is, fokozott vérzési kockázattal és aszülés meghosszabbodásával.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha teherbe esett.

Szoptatás

A készítmény szedése nemajánlott a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Melodyn laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Melodynt

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Kezelõorvosa egyénileg fogjaeldönteni, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert. Amennyibenkezelõorvosa másképpen nem rendelkezik, a szokásos adagok:

Oszteoartritiszfellángolásakor: 7,5 mg (¹/₂tabletta) /nap. Szükség esetén orvosa felemelheti az adagot 15 mg (1 tabletta) /nap-ra.

Reumatoid artritisz: 15 mg (1 tabletta) /nap. Csökkenthetõ az adag 7,5 mg(¹/₂ tabletta) /nap-ra.

Bechterew-kór: 15 mg (1 tabletta) /nap. Csökkenthetõ az adag 7,5 mg(¹/₂ tabletta) /nap-ra.

Ha a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontban felsorolt bármely állapot fennáll Önnél, kezelõorvosa7,5 mg (¹/₂ tabletta) / nap-ra korlátozhatja az adagot,naponta egyszer.

A teljes napi adagot (¹/₂vagy 1 tabletta) egy adagban kell bevenni elegendõ mennyiségû folyadékkal ésétkezés közben.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A legmagasabb ajánlott napiadag 15 mg /nap (1 tabletta), melyet ne lépjen túl.

Ha az elõírtnál többMelodyn tablettát vett be

Ha Ön az elõírt napi adagnáltöbb Melodynt vett be, vagy túladagolás esetén forduljon orvosához vagy menjena legközelebbi sürgõsségi ellátó helyre.

A túladagolás leggyakoribbtünetei, melyek ritkán fordulnak elõ:

-         bágyadtság (letargia)

-         álmosság

-         emésztési zavar (émelygés éshányás)

-         gyomortájéki fájdalom(epigasztriális fájdalom)

A fenti tünetek rendszerintelmúlnak a Melodyn alkalmazásának felfüggesztésével. Gyomor- és bélrendszeri(gasztrointesztinális) vérzések jelentkezhetnek.

A súlyos mérgezéses állapotoksúlyos mellékhatások elõfordulásával végzõdhetnek (lásd 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”):

-    magas vérnyomás (hipertónia)

-    akut veseelégtelenség

-    máj rendellenes mûködése

-    légzés lassulása/ légszomj vagy alégzés leállása (légzõszervi zavar)

-    eszméletvesztés (kóma)

-    rohamok (görcsök)

-    a vérkeringés összeomlása(kardiovaszkuláris kollapszus)

-    szívmegállás

-    közvetlen allergiás(túlérzékenységi) reakciók, mint ájulás, légszomj, bõrreakciók (anafilaxiássokk)

Tájékoztató azegészségügyi szakemberek részére:

További túladagolássalkapcsolatos információk megtalálhatóak a betegtájékoztató végén.

Ha elfelejtette bevenni aMelodyn tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMelodyn tabletta szedését

A gyógyszert a kezelõorvosaáltal meghatározott ideig szedje. Amennyiben abba szeretné hagyni a kezelést,beszéljen kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közülbármelyik jelentkezik, hagyja abba a Melodyn szedését és haladéktalanul forduljonkezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, melyek az alábbi tünetekben jelenhetnek meg:

•      Bõrreakciók, mint például viszketõ bõr (pruritusz), melyhólyagossá válik vagy lehámlik, ez súlyossá válhat, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), a lágyszövetek sérülése (nyálkahártyássérülések) vagy eritéma multiforme. Az eritéma multiforme egy súlyos bõrreakció,mely bõrkiütések, vörös foltok vagy lilás, vagy felhólyagosodott területek formájábanjelenik meg. Ez kiterjedhet a szájra, szemekre és egyéb nyálkahártyávalborított területekre is.

•      Bõr- és nyálkahártya duzzanata, duzzanat a szemek, arcés ajkak, száj vagy torok körül, mely légzési nehézséggel járhat, boka- éslábduzzanat (alsó végtagi ödéma).

•      Légszomj vagy asztmás roham.

•      Májgyulladás (hepatitisz). Az alábbi tünetekjelentkeznek: sárgásan elszínezõdött bõr vagy szemfehérje (sárgaság), hasifájdalom, étvágytalanság.

Bármely emésztõrendszerimellékhatások, különösen:

•        vérzések (ami kátrány színû székletet okoz)

•        fekély a tápcsatornában (ami hasi fájdalmat okoz)

Kialakulhatnak vérzések atápcsatornában (gasztrointesztinális vérzések), gyomor- és bélrendszeri fekélyekvagy a bélfal átfúródása (perforációja), melyek néha súlyossá válhatnak és akárhalálhoz is vezethetnek, különösen idõseknél.

Ha Önnél már korábban is jelentkeztekemésztõrendszeri tünetek, nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAIDok)hosszú távú használata során, azonnal kérjen orvosi segítséget, különösen, haÖn idõs beteg. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát akezelés ideje alatt.

Ha Önnek látászavara alakulki, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, amíg a panaszok nemszûnnek meg teljesen.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAID) általánosmellékhatásai

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek (NSAIDok) alkalmazása során kismértékben megnõhet azartériák elzáródásának (artériás trombózis), pl. szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy sztrók (apoplexia) kockázata, fõként nagy dózisú és hosszan tartókezelés esetén.

Folyadék visszatartásról(ödéma), magas vérnyomásról (hipertónia) és szívelégtelenségrõl számoltak be egyesnem-szteroid gyulladás-csökkentõkkel történõ kezelés kapcsán.

A leggyakrabban elõfordulómellékhatások a tápcsatornát érintik (gasztrointesztinális események):

•        a gyomor és avékonybél felsõ részének kifekélyesedése (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

•        belek falánakátfúródása (perforáció) vagy gyomor- és bélrendszeri vérzések (melyek néha végzetesek,elsõsorban idõs betegeknél)

Az alábbi mellékhatásokatészlelték NSAID kezelés során:

•        emésztésizavar (émelygés és hányás)

•        hígszéklet (hasmenés)

•        puffadás

•        székrekedés

•        gyomorrontás(diszpepszia)

•        hasifájdalom

•        kátrányszínû széklet, emésztõrendszeri vérzés miatt (meléna)

•        vérhányás(hematemezis)

•        fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás (ulcerativ sztomatitis)

•        fekélyesvastagbélgyulladás súlyosbodása (kolitisz ulceroza)

•        emésztõrendszerigyulladások súlyosbodása (Crohn-betegség)

Ritkán a gyomor gyulladását(gasztritisz) tapasztalták.

A meloxikám, aktívhatóanyaggal összefüggõ mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több, mint egy embernél fordul elõ):

-         gyomorrontás (diszpepszia)

-         emésztési zavar (émelygés és hányás)

-         hasi fájdalom

-         puffadás

-         székrekedés

-         híg széklet (hasmenés)

Gyakori mellékhatások (10-bõlkevesebb, mint egy embernél fordul elõ):

-         fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100-bólkevesebb, mint egy embernél fordul elõ):

-         szédülés vagy forgó jellegûszédülés (vertigo)

-         aluszékonyság (álmosság)

-         anémia (vörösvértestekben lévõhemoglobin koncentrációjának csökkenése)

-         vérnyomás emelkedés (hipertenzió)

-         kipirulás (arc, nyak átmenetikivörösödése)

-         nátrium- és vízvisszatartás

-         magas káliumszint (hiperkalémia),amely szívritmuszavart (aritmia), szapora szívverést (palpitációt),izomgyengeséget okozhat

-         böfögés

-         gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz)

-         vérzés a gyomorban vagy a bélrendszerben

-         szájnyálkahártya gyulladás(sztomatitisz)

-         azonnali allergiás reakciók

-         bõrviszketés

-         bõrkiütés

-         folyadék visszatartás (ödéma)miatt duzzanatok kialakulása, ide tartozik a boka/lábak duzzanata (alsó végtagiödéma)

-         hirtelen fellépõ bõr vagynyálkahártya duzzanat, mint pl. duzzanat a szemek, az arc, az ajkak, a szájvagy torok körül, mely nehézlégzést okozhat (angioödéma)

-         átmeneti eltérések a májfunkcióstesztekben (pl. emelkedett májenzimek, mint transzaminázok vagy az epefesték,bilirubin emelkedése). Kezelõorvosa ezt vérvizsgálatok segítségévelfelismerheti.

-         vesefunkciót jelzõ értékek romlása(pl. emelkedett kreatinin vagy karbamid)

Ritka mellékhatások (1000-bõlkevesebb, mint egy embernél fordul elõ):

-         hangulatzavarok

-         rémálmok

-         abnormális vérkép, mely magábanfoglalja a vérkép kórós eltérését, a fehérvérsejtszám csökkenését (leukocitopenia),és a vérlemezkéknek számának csökkenését (trombocitopenia).

Ezeka mellékhatások fokozzák a fertõzések, továbbá véraláfutások vagy orrvérzésekkockázatát.

-         fülzúgás (tinnitus)

-         szívdobogásérzés (palpitáció)

-         fekélyképzõdés gyomorban és avékonybél felsõ részében (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek)

-         nyelõcsõgyulladás (özofagitisz)

-         asztmás rohamok fellépése (olyanbetegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerekre)

-         a bõr vagy nyálkahártya súlyoshólyagosodása, hámlása

-         csalánkiütés (urtikária)

-         látászavarok: homályos látás, szemfehérjeés szemhéjak gyulladása (kötõhártyagyulladás)

-         vastagbélgyulladás (kolitisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõlkevesebb, mint egy embernél fordul elõ):

•      hólyagképzõdéssel járó bõrelváltozások és eritémamultiforme.Az eritéma multiforme egy súlyosbõrreakció, mely bõrkiütések, vörös foltok vagy lilás, vagy felhólyagosodottterületek formájában jelenik meg. Ez kiterjedhet a szájra, szemekre és egyébnyálkahártyával borított területekre is.

•      életveszélyes bõrreakciókat (Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2.pont)

•      májgyulladás (hepatitisz). Az alábbi tünetekjelentkeznek: sárgásan elszínezõdött bõr vagy szemfehérje (sárgaság), hasifájdalom, étvágytalanság.

•      veseelégtelenség, fõként fokozott kockázatúbetegeknél, akiknél szívbetegség, cukorbetegség vagy vesebetegség áll fenn

•      a gyomor és belek átlyukadása (perforációja)

•      bizonyos fehérvérsejtek teljes elvesztésérõl számoltakbe (agranulocitózis), különösen azon betegekesetében, akik a meloxikám mellett egyidejûleg más gyógyszereket is szednek,amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelõ egyesrészeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek a következõket okozhatják:

–        hirtelen fellépõ láz,

–        torokfájás,

–        fertõzések

Nem ismert mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

•      zavartság

•      tájékozódási zavarok

•      légszomj és bõrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoidreakciók)

•      fokozott fényérzékenység miatt kialakuló bõrreakciók

•      a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásávalkapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be

•      hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) által okozottmellékhatások, amit meloxikám használat során még nem tapasztaltak

Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánulószervi vesebetegség:

•      nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

•      sejtelhalás a vesében (akut tubulárisnekrózis vagy papilláris nekrózis)

•      fehérjeürítés (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Melodynttárolni?

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Melodyn?

-         A készítmény hatóanyaga ameloxikám.

EgyMelodyn 15 mg tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítõ,nátrium-citrát, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Melodyn küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, laposfelületû, kerek tabletta, egyik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

10, 20, 30, 50 vagy 100 tablettaPVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-9794/01-03      (15mg       10x, 30x, 50x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Akut NSAID túladagolás soránjelentkezõ tünetek a letargia, álmosság, émelygés, hányás és epigasztriálisfájdalom, amelyek szupportív kezelés mellett általában reverzibilisek.Elõfordulhat gasztrointesztinális vérzésis.

Súlyos mérgezés hipertóniát,akut veseelégtelenséget, májmûködési zavart, légzésdepressziót, kómát,konvulziókat, kardiovaszkuláris összeomlást és szívmegállást okozhat.

Anafilaxiás jellegûreakciókról beszámoltak terápiás NSAID adagok mellett és túladagolás kapcsánis.

NSAID túladagolás eseténtüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Egy klinikai vizsgálatbankimutatták, hogy naponta háromszor adagolt 4 g orális kolesztiramin felgyorsítja a gyógyszer kiürülését.

Súlyos gasztrointesztinálistüneteket antacidumokkal vagy H2 - receptor antagonistákkal lehet kezelni.