Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melodyn 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Melodynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Melodyn szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Melodynt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Melodynt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Melodynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melodyn egy úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely az oxikám típusú gyógyszerek csoportjábatartozik. Bizonyos anyagok (úgynevezett prosztaglandinok) termelését gátolja,amelyek szerepet játszanak a gyulladással, fájdalommal járó ízületi károsodásokkialakulásában.

A Melodynt az alábbiesetekben alkalmazzuk

• degeneratív ízületi betegségek(oszteoartritisz) rövid távú kezelésére a tünetek fellángolásakor

• az ízületek reumás betegségeinek(reumatoid artritisz) hosszú távú kezelésére

• a spondilitisz ankilopoetikakezelésére (más néven Bechterew-kór)

2. Tudnivalók a Melodynszedése előtt

Ne szedje a Melodynt

- terhességének utolsó három hónapjában

- ha Ön 16 évnél fiatalabb

- ha Ön allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Ön allergiás egyéb gyulladáscsökkentőgyógyszerekre (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, másnéven NSAID-okra)vagy az acetilszalicilsavra (illetve ha korábban acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazását követően légzési nehézség,orrpolip, az arc vagy a torok duzzanata vagy csalánkiütés már előfordult Önnél)

- ha volt már korábbi NSAID-terápiávalkapcsolatos gyomor- vagy bélvérzése, vagy átfúródása (perforáció) a gyomorbanvagy a bélben

- ha Önnek vérzése, átfúródása (perforáció)vagy fekélye van a gyomrában vagy bélben, vagy korábban legalább kétszer volthasonló problémája

- ha Önnek súlyos májbetegsége van

- ha Önnek súlyos vesebetegsége van, de nem kapdialízis kezelést

- ha Önnek volt már korábbi emésztőrendszeri vérzésevagy agyvérzése, vagy valamilyen más vérzéssel járó betegsége van

- ha Önnek súlyos szívbetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melodyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Melodynhoz hasonlógyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyiérkatasztrófa (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínûbb nagy dózisúés hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt gyógyszeradagot, ill.a kezelés javasolt időtartamát!

Ha szívproblémái vannak, vagykorábban elszenvedett már agyvérzést (sztrókot), vagy úgy véli, hogy ezekkockázata az Ön esetében is fennállhat, akkor meg kell beszélnie agyógykezelését orvosával vagy gyógyszerészével.

Például ha:

- Önnek magas a vérnyomása (hipertónia)

- Önnek cukorbetegsége van (diabétesz)

- Önnek magas a koleszterinszintje(hiperkoleszterinémia)

- Ön dohányzik

Ha Ön súlyos allergiásreakciókat észlel, abba kell hagynia a meloxikám szedését bőrkiütés,nyálkahártya elváltozások vagy egyéb allergiás tünetek jeleinek elsőelőfordulásánál, és konzultáljon orvosával.

AMelodyn használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseketjelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfőként piros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (kötőhártyagyulladás).

Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

Asúlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben alegnagyobb.

Ha Önnél a Melodynalkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízisalakult ki, soha többé nem szabad Önnél újra elkezdeni a meloxikámmalvaló kezelést!

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Melodyn szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Hagyja abba a Melodynnaltörténő kezelést azonnal, amint vérzést észlel (ami kátrány színû székletet okoz)vagy fekélyt a tápcsatornában (ami hasi fájdalmat okoz).

A Melodyn nem alkalmas ahirtelen fellépő (akut) fájdalom csillapítására.

A Melodynelfedheti a fertőzés tüneteit (pl. láz). Ha úgy gondolja, hogy fertőzése lehet,keresse fel az orvosát.

A Melodyn növelhetia fogamzás nehézségeit. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes szeretnelenni, vagy ha nehézségei merülnek fel a teherbeeséssel kapcsolatban.

Mivel a kezelésbeállítása szükséges, fontos, hogy kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szednia meloxikámot az alábbi esetekben:

• kórelőzményében előfordult már nyelőcsőgyulladás(özofagitisz),gyomorhurut (gasztritisz), vagy bármely egyéb emésztőrendszeri betegség, pl.Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

• magas vérnyomás (hipertónia)

• időskorú

• vese-, máj- vagy szívbetegség

• magas vércukorszint (diabétesz)

• csökkent vértérfogat (hipovolémia),amely akkor fordulhat elő, ha Önnek komoly vérvesztesége vagy égési sérülésevan, megoperálták vagy kevés folyadékot fogyaszt

• kezelőorvosa magas káliumszintetdiagnosztizált a vérben

Ezekben az esetekben az Önállapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

16 éven aluli gyermekek ésserdülők nem szedhetik a Melodyn tablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Melodyntabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikétszedi/szedte, vagy az alábbiak bármelyikét használja:

- egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók

- véralvadásgátlók

- vérrögöket feloldó gyógyszerek (trombolítikumok)

- szív- és vesebetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek

- kortikoszteroidok (pl. gyulladásvagy allergiás reakciók ellen)

- ciklosporin – szervátültetéstkövetően, illetve súlyos bőrbetegségek, reumás ízületi gyulladás (reumatoidartritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére

- bármilyen vizelethajtó(diuretikum). Orvosa figyelemmel kísérheti a vesemûködést, ha vízhajtókat szed.

- magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszer (pl. béta-blokkolók)

- lítium - hangulatzavarokkezelésére használják

- szelektívszerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRIk) - depresszió kezelésére

- metotrexát - daganatok vagysúlyos, uralhatatlan bőrbetegségek és aktív reumatoid artritisz kezelésérehasználják

- kolesztiramin – a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazott gyógyszer

- amennyiben Ön nő, és méhen belülifogamzásgátló eszközt, úgynevezett „spirál”–t visel

Ha a felsorolt gyógyszerekbármelyikével kapcsolatban kételye van, kérdezze kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Melodyn egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Melodynt étkezés közben kellbevenni.

Az italok nem befolyásolják aMelodyn hatását. Mindazonáltal az alkohol fogyasztását kerülni kell a Melodynnaltörténő kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 6 hónapjasorán a kezelőorvos szükség esetén ellenőrizheti a gyógyszer felírásánakszükségességét.

A terhesség utolsó 3 hónapjasorán ne szedje a Melodynt, mivel ez súlyos hatással lehet a gyermekére nézve. Különösen szívvel, tüdővel ésvesével kapcsolatos hatások fordulhatnak elő, akár csak egy bevétel hatására is.Hatással lehet a szülés lefolyására is, fokozott vérzési kockázattal és aszülés meghosszabbodásával.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha teherbe esett.

Szoptatás

A készítmény szedése nemajánlott a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Melodyn laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Melodynt

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Kezelőorvosa egyénileg fogjaeldönteni, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert. Amennyibenkezelőorvosa másképpen nem rendelkezik, a szokásos adagok:

Oszteoartritiszfellángolásakor: 7,5 mg (¹/₂tabletta) /nap. Szükség esetén orvosa felemelheti az adagot 15 mg (1 tabletta) /nap-ra.

Reumatoid artritisz: 15 mg (1 tabletta) /nap. Csökkenthető az adag 7,5 mg(¹/₂ tabletta) /nap-ra.

Bechterew-kór: 15 mg (1 tabletta) /nap. Csökkenthető az adag 7,5 mg(¹/₂ tabletta) /nap-ra.

Ha a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontban felsorolt bármely állapot fennáll Önnél, kezelőorvosa7,5 mg (¹/₂ tabletta) / nap-ra korlátozhatja az adagot,naponta egyszer.

A teljes napi adagot (¹/₂vagy 1 tabletta) egy adagban kell bevenni elegendő mennyiségû folyadékkal ésétkezés közben.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A legmagasabb ajánlott napiadag 15 mg /nap (1 tabletta), melyet ne lépjen túl.

Ha az előírtnál többMelodyn tablettát vett be

Ha Ön az előírt napi adagnáltöbb Melodynt vett be, vagy túladagolás esetén forduljon orvosához vagy menjena legközelebbi sürgősségi ellátó helyre.

A túladagolás leggyakoribbtünetei, melyek ritkán fordulnak elő:

- bágyadtság (letargia)

- álmosság

- emésztési zavar (émelygés éshányás)

- gyomortájéki fájdalom(epigasztriális fájdalom)

A fenti tünetek rendszerintelmúlnak a Melodyn alkalmazásának felfüggesztésével. Gyomor- és bélrendszeri(gasztrointesztinális) vérzések jelentkezhetnek.

A súlyos mérgezéses állapotoksúlyos mellékhatások előfordulásával végződhetnek (lásd 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”):

- magas vérnyomás (hipertónia)

- akut veseelégtelenség

- máj rendellenes mûködése

- légzés lassulása/ légszomj vagy alégzés leállása (légzőszervi zavar)

- eszméletvesztés (kóma)

- rohamok (görcsök)

- a vérkeringés összeomlása(kardiovaszkuláris kollapszus)

- szívmegállás

- közvetlen allergiás(túlérzékenységi) reakciók, mint ájulás, légszomj, bőrreakciók (anafilaxiássokk)

Tájékoztató azegészségügyi szakemberek részére:

További túladagolássalkapcsolatos információk megtalálhatóak a betegtájékoztató végén.

Ha elfelejtette bevenni aMelodyn tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja aMelodyn tabletta szedését

A gyógyszert a kezelőorvosaáltal meghatározott ideig szedje. Amennyiben abba szeretné hagyni a kezelést,beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közülbármelyik jelentkezik, hagyja abba a Melodyn szedését és haladéktalanul forduljonkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, melyek az alábbi tünetekben jelenhetnek meg:

• Bőrreakciók, mint például viszkető bőr (pruritusz), melyhólyagossá válik vagy lehámlik, ez súlyossá válhat, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), a lágyszövetek sérülése (nyálkahártyássérülések) vagy eritéma multiforme. Az eritéma multiforme egy súlyos bőrreakció,mely bőrkiütések, vörös foltok vagy lilás, vagy felhólyagosodott területek formájábanjelenik meg. Ez kiterjedhet a szájra, szemekre és egyéb nyálkahártyávalborított területekre is.

• Bőr- és nyálkahártya duzzanata, duzzanat a szemek, arcés ajkak, száj vagy torok körül, mely légzési nehézséggel járhat, boka- éslábduzzanat (alsó végtagi ödéma).

• Légszomj vagy asztmás roham.

• Májgyulladás (hepatitisz). Az alábbi tünetekjelentkeznek: sárgásan elszíneződött bőr vagy szemfehérje (sárgaság), hasifájdalom, étvágytalanság.

Bármely emésztőrendszerimellékhatások, különösen:

• vérzések (ami kátrány színû székletet okoz)

• fekély a tápcsatornában (ami hasi fájdalmat okoz)

Kialakulhatnak vérzések atápcsatornában (gasztrointesztinális vérzések), gyomor- és bélrendszeri fekélyekvagy a bélfal átfúródása (perforációja), melyek néha súlyossá válhatnak és akárhalálhoz is vezethetnek, különösen időseknél.

Ha Önnél már korábban is jelentkeztekemésztőrendszeri tünetek, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDok)hosszú távú használata során, azonnal kérjen orvosi segítséget, különösen, haÖn idős beteg. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát akezelés ideje alatt.

Ha Önnek látászavara alakulki, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, amíg a panaszok nemszûnnek meg teljesen.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) általánosmellékhatásai

Nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek (NSAIDok) alkalmazása során kismértékben megnőhet azartériák elzáródásának (artériás trombózis), pl. szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy sztrók (apoplexia) kockázata, főként nagy dózisú és hosszan tartókezelés esetén.

Folyadék visszatartásról(ödéma), magas vérnyomásról (hipertónia) és szívelégtelenségről számoltak be egyesnem-szteroid gyulladás-csökkentőkkel történő kezelés kapcsán.

A leggyakrabban előfordulómellékhatások a tápcsatornát érintik (gasztrointesztinális események):

• a gyomor és avékonybél felső részének kifekélyesedése (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

• belek falánakátfúródása (perforáció) vagy gyomor- és bélrendszeri vérzések (melyek néha végzetesek,elsősorban idős betegeknél)

Az alábbi mellékhatásokatészlelték NSAID kezelés során:

• emésztésizavar (émelygés és hányás)

• hígszéklet (hasmenés)

• puffadás

• székrekedés

• gyomorrontás(diszpepszia)

• hasifájdalom

• kátrányszínû széklet, emésztőrendszeri vérzés miatt (meléna)

• vérhányás(hematemezis)

• fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás (ulcerativ sztomatitis)

• fekélyesvastagbélgyulladás súlyosbodása (kolitisz ulceroza)

• emésztőrendszerigyulladások súlyosbodása (Crohn-betegség)

Ritkán a gyomor gyulladását(gasztritisz) tapasztalták.

A meloxikám, aktívhatóanyaggal összefüggő mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több, mint egy embernél fordul elő):

- gyomorrontás (diszpepszia)

- emésztési zavar (émelygés és hányás)

- hasi fájdalom

- puffadás

- székrekedés

- híg széklet (hasmenés)

Gyakori mellékhatások (10-bőlkevesebb, mint egy embernél fordul elő):

- fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100-bólkevesebb, mint egy embernél fordul elő):

- szédülés vagy forgó jellegûszédülés (vertigo)

- aluszékonyság (álmosság)

- anémia (vörösvértestekben lévőhemoglobin koncentrációjának csökkenése)

- vérnyomás emelkedés (hipertenzió)

- kipirulás (arc, nyak átmenetikivörösödése)

- nátrium- és vízvisszatartás

- magas káliumszint (hiperkalémia),amely szívritmuszavart (aritmia), szapora szívverést (palpitációt),izomgyengeséget okozhat

- böfögés

- gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz)

- vérzés a gyomorban vagy a bélrendszerben

- szájnyálkahártya gyulladás(sztomatitisz)

- azonnali allergiás reakciók

- bőrviszketés

- bőrkiütés

- folyadék visszatartás (ödéma)miatt duzzanatok kialakulása, ide tartozik a boka/lábak duzzanata (alsó végtagiödéma)

- hirtelen fellépő bőr vagynyálkahártya duzzanat, mint pl. duzzanat a szemek, az arc, az ajkak, a szájvagy torok körül, mely nehézlégzést okozhat (angioödéma)

- átmeneti eltérések a májfunkcióstesztekben (pl. emelkedett májenzimek, mint transzaminázok vagy az epefesték,bilirubin emelkedése). Kezelőorvosa ezt vérvizsgálatok segítségévelfelismerheti.

- vesefunkciót jelző értékek romlása(pl. emelkedett kreatinin vagy karbamid)

Ritka mellékhatások (1000-bőlkevesebb, mint egy embernél fordul elő):

- hangulatzavarok

- rémálmok

- abnormális vérkép, mely magábanfoglalja a vérkép kórós eltérését, a fehérvérsejtszám csökkenését (leukocitopenia),és a vérlemezkéknek számának csökkenését (trombocitopenia).

Ezeka mellékhatások fokozzák a fertőzések, továbbá véraláfutások vagy orrvérzésekkockázatát.

- fülzúgás (tinnitus)

- szívdobogásérzés (palpitáció)

- fekélyképződés gyomorban és avékonybél felső részében (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek)

- nyelőcsőgyulladás (özofagitisz)

- asztmás rohamok fellépése (olyanbetegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerekre)

- a bőr vagy nyálkahártya súlyoshólyagosodása, hámlása

- csalánkiütés (urtikária)

- látászavarok: homályos látás, szemfehérjeés szemhéjak gyulladása (kötőhártyagyulladás)

- vastagbélgyulladás (kolitisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőlkevesebb, mint egy embernél fordul elő):

• hólyagképződéssel járó bőrelváltozások és eritémamultiforme.Az eritéma multiforme egy súlyosbőrreakció, mely bőrkiütések, vörös foltok vagy lilás, vagy felhólyagosodottterületek formájában jelenik meg. Ez kiterjedhet a szájra, szemekre és egyébnyálkahártyával borított területekre is.

• életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2.pont)

• májgyulladás (hepatitisz). Az alábbi tünetekjelentkeznek: sárgásan elszíneződött bőr vagy szemfehérje (sárgaság), hasifájdalom, étvágytalanság.

• veseelégtelenség, főként fokozott kockázatúbetegeknél, akiknél szívbetegség, cukorbetegség vagy vesebetegség áll fenn

• a gyomor és belek átlyukadása (perforációja)

• bizonyos fehérvérsejtek teljes elvesztéséről számoltakbe (agranulocitózis), különösen azon betegekesetében, akik a meloxikám mellett egyidejûleg más gyógyszereket is szednek,amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyesrészeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:

– hirtelen fellépő láz,

– torokfájás,

– fertőzések

Nem ismert mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

• zavartság

• tájékozódási zavarok

• légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoidreakciók)

• fokozott fényérzékenység miatt kialakuló bőrreakciók

• a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásávalkapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be

• hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)

Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) által okozottmellékhatások, amit meloxikám használat során még nem tapasztaltak

Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánulószervi vesebetegség:

• nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

• sejtelhalás a vesében (akut tubulárisnekrózis vagy papilláris nekrózis)

• fehérjeürítés (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melodynttárolni?

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Melodyn?

- A készítmény hatóanyaga ameloxikám.

EgyMelodyn 15 mg tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő,nátrium-citrát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Melodyn küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, laposfelületû, kerek tabletta, egyik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

10, 20, 30, 50 vagy 100 tablettaPVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerülmindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-9794/01-03 (15mg 10x, 30x, 50x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Akut NSAID túladagolás soránjelentkező tünetek a letargia, álmosság, émelygés, hányás és epigasztriálisfájdalom, amelyek szupportív kezelés mellett általában reverzibilisek.Előfordulhat gasztrointesztinális vérzésis.

Súlyos mérgezés hipertóniát,akut veseelégtelenséget, májmûködési zavart, légzésdepressziót, kómát,konvulziókat, kardiovaszkuláris összeomlást és szívmegállást okozhat.

Anafilaxiás jellegûreakciókról beszámoltak terápiás NSAID adagok mellett és túladagolás kapcsánis.

NSAID túladagolás eseténtüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Egy klinikai vizsgálatbankimutatták, hogy naponta háromszor adagolt 4 g orális kolesztiramin felgyorsítja a gyógyszer kiürülését.

Súlyos gasztrointesztinálistüneteket antacidumokkal vagy H2 - receptor antagonistákkal lehet kezelni.