BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Camelox 7,5 mg tabletta

Camelox 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cameloxtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Camelox tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cameloxtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Camelox tablettáttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMELOXTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Camelox tabletta hatóanyaga ameloxikám, amely a nem szteroid gyulladás gátlók csoportjába tartozik.

A Camelox tabletta alkalmas a csontok és ízületekfájdalmas, akut, súlyosbodó, nem gyulladásos betegségének (oszteoartrózis)rövid távú tüneti kezelésére, reumás jellegû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),krónikus sokízületi gyulladás (poliartritisz) tüneti kezelésére, valamint a hátmerevségét okozó gerinci, vagy ágyéki kis ízületek gyulladásos elváltozásai (spondilitiszankilopoetika) következtében kialakuló fájdalom kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A CAMELOX TABLETTA SZEDÉSEELÕTT

Ne szedje a Camelox tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) ameloxikámra, vagy a Camelox tabletta egyéb összetevõjére.

·               ha korábban acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer hatására, asztmás panaszokjelentkeztek, illetve allergiás reakció, bõrkiütés, nehézlégzés vagy orrpolipalakult ki.

·               ha jelenleg, vagy korábban gyomor-vagy nyombélfekélye, vagy gyulladása illetve egyéb bélgyulladása van/volt.

·               ha súlyos nem kezelt veseelégtelenségbenszenved.

·               ha súlyos májmûködési zavaraivannak.

·               ha a kezeléskor már fennálló vérzõgyomor- vagy nyombélfekélye van.

·               nem régen történt agyi vérzés(ek),vagy egyéb vérzések esetén, illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.

·               ha súlyos kezeletlenszívelégtelenségben szenved.

·               ha terhes, terhesség gyanúja állfenn, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat.

·               15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a Camelox tabletta nem adható.

·               a Camelox tabletta nem alkalmazható mûtéti idõszakbanjelentkezõ fájdalom csillapítására, fõleg nem a szív, vagy ér mûtétek esetén.

A Camelox tablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Figyelmeztetések:

A Cameloxhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések:

Mielõtt elkezdi a Camelox tabletta szedését, a megfelelõkezelés érdekében feltétlenül beszéljen kezelõorvosával, ha:

-       máj-, vese- vagy szívmûködésiproblémái vannak (magas a vérnyomása, és/vagy szívelégtelensége van) vagyfolyadékretencióra (fokozott folyadék-visszatartás) hajlamos (lásd még a 3.pontot).

-       kórelõzményében gyomor-,bélrendszer betegség szerepel (gyomor vagy nyombél fekélye volt régebben).

-       ha egyidejûleg gyomorvérzés ésfekélyesedés kockázatát növelõ gyógyszereket is szed, pl. szájon át szedhetõszteroidot, egyes antidepresszánsokat (pl. SSRI: szelektív szerotoninvisszavétel gátlókat), véralvadásgátló hatású szereket, mint pl.acetilszalicilsav (Aspirin) vagy a véralvadásgátó hatású warfarin. A felsoroltesetekben a megfelelõ kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát(lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontban).

-       bizonyos cukorféleségekre érzékeny.

A Camelox tabletta másnem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan elfedheti egy háttérben fennálló,lappangó fertõzõ betegség tüneteit. Amennyiben fertõzés tüneteit észleli, vagytünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelõorvosát.

A Camelox tabletta alkalmazása hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermek vállalását tervezi, fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak,illetve terméketlenség miatt végzett kivizsgáláson esett át, ne szedjen Cameloxtablettát.

Idõskorban megnõ amellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átfúródáskockázata. Szív-, máj- és vesemûködésüket gondos megfigyelés alatt kelltartani. Az adagok csökkentését meg kell fontolni.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·               Szájonát szedett véralvadás gátló gyógyszerekkel (pl. tiklopidin) vagy szisztémásanadagolt vérrögöt feloldó szerekkel (antikoagulánsok, pl. warfarin, heparin),együtt alkalmazva nõ a vérzésveszély.

·               Lítium(mániás depresszió kezelésére). Együttadáskor a lítiumszint emelkedésérõlszámoltak be.

·               Gyulladásgátlók (más nem szteroid reuma ellenes készítmények, pl. ibuprofen,indometacin, acetilszalicilsav) együttadásával fokozódhat a fekélyképzõdés,ill. a tápcsatornában kialakuló vérzés veszélye.

·               Vízhajtókkalegyütt szedve megfelelõen bõséges folyadékmennyiségrõl kell gondoskodni afolyadékháztartás egyensúlya miatt, és a kezelés kezdeti idõszakában gyakrabbankell ellenõrzéseken résztvenni.

·               Metotrexáttal(tumor kezelésére), való együttadása esetén nõhet a metotrexát vérképzõszervitoxicitása (károsító hatása).

·               Ciklosporin(immunrendszert gyengítõ szer), együttadás esetén a vesefunkció épségénekellenõrzése szükséges.

·               Béta-blokkolókkal,ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók (vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek),együtt szedve a Camelox tabletta - hasonlóan más nem szteroidgyulladáscsökkentõ készítményekhez - terápiás hatásukat csökkentheti.

·               Trombózisellenes szerekkel együtt szedve megnõ a vérzések kockázata.

·               Pentoxifillinnel(vérkeringési zavarokban alkalmazott gyógyszer) együtt szedve hosszabbodhat avérzési idõ, ilyenkor megnõ a vérzések kockázata.

·               Zidovudin(HIV fertõzés elõrehaladását késleltetõ gyógyszer) hatóanyagú gyógyszerrelegyütt adva növeli a vérszegénység kialakulásának kockázatát.

·               Kolesztiramin, a tápcsatornában megköti a meloxikámot ésezáltal felgyorsítja annak kiürülését.

·               Elképzelhetõ,hogy a Camelox tabletta és az egyidejûleg alkalmazott szájon át szedettcukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatásokalakulnak ki.

·               Améhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát csökkentheti.

A nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek, kortikoszteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin vagyheparin,) vérlemezke-összecsapódás-gátlók vagy amelyek oldják a kialakult vérrögöt(trombolitikumok) és bizonyos depresszió ellenes készítmények (szelektívszerotonin felvétel-gátlók) kombinált adagolásakor fo­kozód­hat agyomor-bélrendszeri fekély­kép­zõdés, ill. a tápcsatorna vérzésének és agyomor-bélnyálkahártya károsodásának veszélye. Ezért a Camelox tabletta és ezengyógyszerek együttadása nem javasolt (lásd még „A Camelox tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” és 4. pontot).

A Camelox tabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Camelox tablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ameloxikám alkalmazása ellenjavallt, mert magzati károsodást okozhat. Az anyánálmegnyújthatja a vérzésidõt és gátolhatja a méh összehúzódásait, ami késlekedõilletve elhúzódó szülést eredményez.

Szoptatóanyának nem adható, mert átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Camelox tabletta szedésekoresetenként látászavart, álmosságot, szédülést, fáradtságérzést okozhat.Ilyenkor kerülni kell a gépjármûvezetést, illetve veszélyes munka végzését.

Fontos információk a Camelox tabletta egyesösszetevõirõl

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Camelox 7,5 mg tabletta 63,0 mg, aCamelox 15 mg tabletta 126,0 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CAMELOXTABLETTÁT?

ACamelox tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

A nem gyulladásos ízületibetegségeknek (oszteoartrózis) akut súlyosbodásában a fájdalom rövid távúkezelésére: 7,5 mg naponta (1 x 7,5mg vagy ½ x 15 mg tabletta naponta), mely szükség esetén napi 15 mg-ranövelhetõ (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tablettanaponta).

Reumatoid ízületigyulladás (arthritis) hosszú távú kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tablettanaponta).

Az ajánlott napi dózis hosszútávú kezelés esetén 7,5 mg-ra csökkenthetõ (1 x 7,5 mg vagy ½ x 15 mgtabletta naponta).

Mellékhatásrahajlamos betegeknél a napi adag ne haladja meg a 7,5 mg-ot (1x7,5 mg vagy ½ x 15mg tabletta naponta).

A hát merevségét okozógerinci kis ízületek gyulladásában, a fájdalom kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mgtabletta naponta). A fájdalom csökkenése szerint a napi adag is csökkenthetõ7,5 mg-ra.

A napi adag nem haladhatjameg a 15 mg-ot!

Információaz idõskorú és a károsodott vese-, vagy májmûködésû betegek számára

Idõskorú betegek számára ajavasolt napi adag sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlopcsigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) hosszútávúkezeléshez napi 7,5 mg. A mellékhatások kialakulása szempontjából magasrizikófaktorral rendelkezõ betegek szintén napi 7,5 mg meloxikámmal kezdjék ela terápiát.

Ha súlyos vesekárosodása vanés dialízisben (mûvese kezelésben) részesül, a Camelox maximális napi adagjanem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.

15 éves kor alatt a Cameloxtabletta nem adható, mert nem bizonyított a készítmény biztonságossága éshatása.

A napi adagot egyszerre,étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A nemkívánatos hatásokelõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebbhatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál többCamelox tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, mint az elõírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolástünetei többnyire levertség, álmosság, hányinger, hányás és gyomorfájdalomformájában jelentkeznek. Ezek a tünetek általában visszafordíthatóak(reverzibilisek). A súlyos túladagolás viszont komoly mellékhatásokateredményezhet.

Ha elfelejtette bevenni aCamelox tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert az elõírt idõpontban, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, dekét adag bevétele között 24 órának el kell telni. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCamelox tabletta szedését

A Camelox tabletta szedésétkizárólag az orvos utasítására hagyja abba. A kezelés megszakítása miatt afájdalom és a gyulladás kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Camelox tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A Cameloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyiérkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyengyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás,gyomorégés), ha korábban ilyen jellegû mellékhatást észlelt hosszú távú nemszteroid gyulladásgátló terápia alatt, és ha Ön idõskorú.

Azonnal hagyja abba a kezelést bõrkiütés esetén, ha afelszíni nyálkahártya sérülését (pl. a szájnyálkahártya sérülését) vagyallergia bármilyen jelét tapasztalja.

A következõ mellékhatásokmind a meloxikám kezelés során észlelt ismert mellékhatások, beleértve ajavasoltnál nagyobb adagokat alkalmazó vagy a hosszú távú kezelésben részesültbetegek által tapasztaltakat is.

Az alábbi gyakoriságikategóriák szerint kerültek felsorolásra:

Gyakori: 10 kezelt betegbõl kevesebb,mint 1, de 100-ból több mint 1 beteg esetén (1-10%)

Nem gyakori: 100 kezeltbetegbõl kevesebb, mint 1, de 1000-bõl több mint 1 beteg esetén (0,1-1%)

Ritka: 1000 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1, de 10 000-bõl több mint 1 beteg esetén (0,01-0,1%)

Gyakori mellékhatások:

Vérszegénység (a vörösvértestpigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),bizonytalanság-érzés, fejfájás, felsõ tápcsatornát érintõ panaszok, émelygés,hányás, gyomor fájdalom,

székrekedés,bélgázkép­zõdés, hasmenés, bõrviszketés, bõrkiütés,vizenyõképzõdés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve az alsóvégtag ödémátis.

Nem gyakori mellékhatások

Vérlemezke-szám csökkenése,fehérvérsejt-szám csökkenés, szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás-érzés,vérnyomás-emelkedés, kipirulás, csalánkiütés (urtikária), a nátrium és a vízfelszaporodása vagy visszatartása a szervezetben, magas kálium-koncentráció avérben (hiperkalémia), májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl.emelkedett transzamináz vagy bilirubinszintek), a vesemûködést jelzõlaboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatininmegnövekedett koncentrációja a vérben), tápcsatornavérzés,gyomor-nyombélfekély, nyelõcsõ-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz),szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), öklendezés.

Ritka mellékhatások

Súlyos vagy hirtelen fellépõtúlérzékenységi reakció, kedélyváltozás, álmatlanság, rémálmok, zavartság, atájékozódás zavara, látászavarok, többek között homályos látás,kötõhártya-gyulladás,  

tápcsatorna átfúródás, gyo­morhurut,vastagbélgyulladás,acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekesetében asztmás rohamok elõfordulhatnak, májgyulladás, súlyos bõrelváltozások(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/ Lyell szindróma), a bõr és/ vagy a nyálkahártyák duzzanata(angioödéma), bullózus elváltozások, mint pl. az eritéma multiforme,fotoszenzitivitás (fényérzékenység okozta bõrreakciók), rizikófaktorralrendelkezõ betegeknél he­veny veseelég­telenség.

Elszórt esetekben a véralakos elemeinek összessége csökkent (agranulocitózis). Ezen kívül a Cameloxtablettánál nem fordult elõ, de egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkalfolytatott kezelés alatt szórványos esetben vesegyulladást (intersticiálisnefritiszt) és egyéb vesebetegséget (akut tubuláris nekrózist, nefrózisszindrómát, papilláris nekrózist) jelentettek mellékhatásként.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5        HOGYAN KELL A CAMELOX TABLETTÁTTÁROLNI?

Camelox 7,5 mg tabletta: Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Camelox 15 mg tabletta:Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Camelox tablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cameloxtabletta

-                A készítmény hatóanyaga 7,5 mg,illetve 15 mg meloxikám tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát (7,5 mg tabletta: 63 mg, 15 mg tabletta: 126 mg),mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, trinátrium-citrát, kroszpovidon.

Milyen a Camelox tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Camelox 7,5 mg tabletta:

Világossárga, kerek, mindkétoldalukon domború felületû, metszett élû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású„B 18” jelöléssel.

Camelox 15 mg tabletta:

Világossárga,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

7x, 14x, 20x, 50x, 100xtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-10465/01     7 x          Camelox 15 mg tabletta

OGYI-T-10465/02     14 x        Camelox 15 mg tabletta 

OGYI-T-10465/03     20 x        Camelox 15 mg tabletta 

OGYI-T-10465/04     50 x        Camelox 15 mg tabletta 

OGYI-T-10465/05     100 x      Camelox 15 mg tabletta 

OGYI-T-10465/06     7 x          Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/07     14 x        Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/08     20 x        Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/09     50 x        Camelox 7,5 mg tabletta

OGYI-T-10465/10     100x       Camelox 7,5 mg tabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. július