Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Meloxan 7,5 mg tabletta

Meloxan 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Meloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meloxanszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aMeloxan‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMeloxan‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMeloxan hatóanyaga a meloxikám. A Meloxan a nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és izmokgyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak.

A Meloxan a következők kezelésére alkalmazható:

- rövid távú kezelésként az ízületi porcokkopásával járó, idült gyulladásos betegség (oszteoartritisz) tüneteinekfellángolásakor;

- tartós kezeléskent az alábbiállapotokban:

- idült reumaszerû ízületi gyulladás(reumatoid artritisz);

- ízületi merevséget okozócsigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika).

2. Tudnivalók aMeloxan alkalmazása előtt

Ne szedje a Meloxan‑t:

- a terhesség utolsó háromhónapjában,

- ha Ön 16 év alatti,

- ha allergiás a meloxikámra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás azacetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID‑ra),

- ha acetilszalicilsav vagy másNSAID szedése után a következő tünetek valamelyike jelentkezett Önnél:

- sípoló légzés, légszomj, fulladás(asztma).

- orrdugulás az orrnyálkahártyájaduzzanatai miatt (orrpolipok).

- bőrkiütés, csalánkiütés(urtikária).

- hirtelen kialakuló bőr‑,ill. nyálkahártya‑duzzanat, pl. a szemek körül, az arcon, az ajkakon, aszájban, illetve a torokban, melyek megnehezíthetik a légzést (angioödéma).

- ha korábbi nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelést követően az alábbiak fordultak elő Önnél:

- gyomor‑ vagy bélvérzés.

- gyomor‑ vagy bélátfúródás(perforáció).

- ha fekély vagy vérzés van agyomrában vagy a beleiben.

- ha nemrégiben vagy korábban gyomor‑,vagy nyombélfekélye, ill. vérzése volt (legalább kétszer előfordultfekélyképződés vagy vérzés).

- ha súlyos májkárosodása van.

- ha nem dializált súlyosveseelégtelensége van.

- ha nemrég agyvérzése volt (cerebrovaszkulárisvérzés).

- ha bármiféle vérzésesrendellenessége van.

- ha súlyos szívelégtelensége van.

Amennyibennem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, forduljonkezelőorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMeloxan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az olyan gyógyszerek, mint aMeloxan kismértékben fokozhatják a szívroham (miokardiális infarktus) és aszélütés (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínûbb nagy adagokkalvégzett, és hosszan tartó kezelés esetén.

A javasolt gyógyszeradagnálne vegyen be többet.

A Meloxan‑t ne szedje azelőírtnál tovább (lásd 3. pont).

Haszívproblémái vannak, korábban szélütése volt, vagy úgy véli, hogy Önnélfennáll ezek kockázata, beszélje meg a kezelést orvosával vagygyógyszerészével. Például a következő esetekben:

- ha magas a vérnyomása (hipertónia),

- ha magas a vércukorszintje(diabétesz mellituszban szenved),

- ha magas a koleszterinszintje(hiperkoleszterinémiás),

- ha dohányzik.

Ha súlyos allergiás reakció alakulki Önnél, a bőrkiütés, lágyrészduzzanat (nyálkahártya‑elváltozás),illetve bármilyen allergiás tünet első jeleire hagyja abba a Meloxan szedésétés forduljon kezelőorvosához!

Haladéktalanul hagyja abba aMeloxan‑kezelést, ha (szurokszínû székletettel járó) emésztőrendszerivérzést illetve (hasi fájdalmat okozó) fekélyt észlel.

A Meloxannem a megfelelő gyógyszer, ha Önnek heveny fájdalom azonnali csillapítására vanszüksége.

A Meloxan elfedheti aháttérben meghúzódó fertőzés tüneteit (pl. a lázat). Amennyiben úgy gondolja,hogy valamilyen fertőzés zajlik Önnél, forduljon kezelőorvosához.

Mivel a kezelés módosításáralehet szükség, fontos, hogy kikérje kezelőorvosa véleményét a Meloxan szedéseelőtt a következő esetekben:

- ha az Ön kórelőzményébennyelőcsőgyulladás (özofagitisz), gyomorhurut (gasztritisz), vagy egyébemésztőrendszeri megbetegedés, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza),vagy Crohn‑betegség szerepel.

- ha magas a vérnyomása(hipertónia).

- ha Ön időskorú.

- szív‑, máj-, vagy vesebetegségevan.

- magas a vércukorszintje (diabéteszmellituszban szenved).

- csökkent a vértérfogata(hipovolémia), ami akkor fordulhat elő, ha nagymennyiségû vért vesztett, égésisérülése volt, mûtéten esett át, vagy kevés folyadékot vesz magához.

- ha orvosa korábban megállapította,hogy magas a káliumszint az Ön vérében.

- ha bronhiális (hörgő) asztmábanszenved vagy szenvedett.

A kezelés ideje alatt orvosánakfolyamatosan nyomon kell követnie az Ön betegségének lefolyását.

Akáréletveszélyes bőrkiütések (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) jelentkezéséről is beszámoltak a meloxikám alkalmazásakor, amelyekelőször vöröses, céltáblaszerû, vagy körkörös foltokként, gyakran ezek középenelhelyezkedő hólyaggal jelentkeznek a törzsön.

A továbbijelek, amelyekre figyelni kell, többek között a szájban, torokban, orrban anemi szerveken jelentkező fekélyek, és a kötőhártya gyulladás (vörös, duzzadtszemek).

Ezeketaz esetleg életveszélyessé váló bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerû tünetek.

Abőrkiütés a bőr nagy területeinek hólyagosodásáig vagy leválásáig issúlyosbodhat.

Asúlyos bőrreakciók bekövetkeztének a kezelés első heteiben a legnagyobb akockázata.

AmennyibenÖnnél Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelentkezika meloxikám alkalmazásakor, Ön soha többé nem kaphat ismét meloxikámot.

Habőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a meloxikámszedését és azonnal kérjen tanácsot egy orvostól, akinek mondja meg, hogy ezt agyógyszert szedi.

Gyermekekés serdülők

A Meloxannem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és aMeloxan

A Meloxan befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják a Meloxan hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi, ill. szedte:

- más nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID‑ok)

- véralvadásgátlók.

- vérrögöket bontó gyógyszerek(trombolítikumok).

- szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

- vesebetegségek kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

- kortikoszteroidok (pl. gyulladásvagy allergiás reakciók elleni készítmények).

- ciklosporin vagy takrolimusz – amitszervátültetés után, vagy súlyos bőrbetegségek, reumaszerû ízületi gyulladás, illetveveseeredetû tünet együttes (nefrózis szindróma) kezelésére használnak.

- bármilyen vízhajtó (diuretikumok).Ha Ön vízhajtót szed, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőriziaz Ön vesemûködését.

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók).

- lítium – a hangulatzavarokkezelésére használják.

- úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvételgátlók – a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

- metotrexát – daganatok, vagysúlyos, előzőleg nem kezelt bőrbetegségek és aktív reumaszerû ízületi gyulladáskezelésére használják.

- kolesztiramin – főleg akoleszterinszint csökkentésére használják.

- amennyiben Ön nő, aki méhen belülifogamzásgátló eszközt (spirál) használ.

Ha a fentiekkel kapcsolatosanbármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meloxan egyidejûbevétele étellel és itallal

A Meloxan tablettát étkezésközben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Haterhességet állapítottak meg a Meloxan szedése alatt, erről értesíteni kell akezelőorvost.

Aterhesség első 6 hónapjában a kezelőorvos kellő körültekintés mellettfelírhatja ezt a készítményt, amennyiben szükséges.

Aterhesség utolsó három hónapja alatt, ne szedje ezt a készítményt, mert a Meloxan‑naksúlyos hatásai lehetnek a magzatra, főleg a szívre, tüdőre és vesére, akár máregyetlen adag bevétele után is.

Szoptatás

Akészítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A Meloxan megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermeket tervez, vagy ha fogamzással kapcsolatos problémáivannak.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látászavarok,álmosság, forgó jellegû szédülés (vertigó) vagy központi idegrendszeri zavarokelőfordulhatnak a készítmény alkalmazása során. Ha Önt ezek bármelyike érinti, nevezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Meloxan laktózt(tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban arra figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Meloxan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagolás:

Idült ízületi gyulladástüneteivel jelentkező csontbetegség (oszteoartritisz) fellángolása:

Napiegy 7,5 mg‑os tabletta. Az adag napi egyszer 15 mg‑ranövelhető.

Reumaszerûízületi gyulladás (reumatoid artritisz):

Napiegy 15 mg‑os tabletta. Ez napi egyszer 7,5 mg‑racsökkenthető.

Ízületimerevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika):

Napiegy 15 mg‑os tabletta. Ez napi egyszer 7,5 mg‑racsökkenthető.

A tablettákat egészben,vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Amennyiben két tablettát kellszednie, ezeket egyszerre, egy adagban kell bevenni.

A napi adag ne haladja megaz ajánlott 15 mg‑ot!

Amennyiben a fenti,„Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû pont alatt felsoroltak bármelyikevonatkozik Önre, kezelőorvosa naponta egyszer 7,5 mg‑ra (egytabletta) csökkentheti az Ön adagját.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Meloxan nem adható16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Ha úgy érzi, hogy a Meloxanhatása túlságosan erős vagy gyenge, vagy ha több napos kezelés után sem tapasztaljavulást az állapotában, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál többMeloxan‑t vett be:

Akár valóban túl soktablettát vett be, akár csupán feltételezi a túladagolást, mindenképpen azonnalforduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A nem-szteroid gyulladásgátló heveny túladagolásának tüneteirendszerint az alábbiakra korlátozódnak:

- levertség(letargia),

- aluszékonyság,

- hányinger és hányás,

- gyomortáji fájdalom (epigasztriálisfájdalom).

Ezek a tünetek általában javulnak,ha abbahagyja a Meloxan szedését. Előfordulhat gyomor‑ vagy bélvérzés(emésztőrendszeri vérzés).

A súlyos mérgezés olyan, gyógyszeráltal kiváltott reakciókkal járhat együtt (lásd 4. pont), mint:

- a magas vérnyomás (hipertónia),

- hevenyveseelégtelenség,

- elégtelen májmûködés,

- a légzésromlása/nehézlégzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió),

- eszméletvesztés (kóma),

- görcsrohamok (konvulziók),

- a keringésösszeomlása (a szív‑érrendszer összeomlása),

- szívmegállás,

- azonnali allergiás (túlérzékenységi)reakciók, többek között:

- ájulás,

- légszomj,

- bőrreakciók.

Ha elfelejtette bevenni azMeloxan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a megszokottidőben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Meloxan szedését és azonnal forduljonkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a következő tüneteket észleli:

Bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakció (nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)), mely az alábbi formákbannyilvánulhat meg:

- bőrreakciók, mint pl.bőrviszketés (pruritusz) (nem gyakori mellékhatás), a bőr hólyagosodása vagyhámlása, ami lehet súlyos mértékû is (Stevens‑Johnson szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis) (ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)), nyálkahártya elváltozás (nyálkahártya lézió) vagy úgynevezetteritéma multiforme. Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció,ami foltokat, vörös kiemelkedőrajzolatot, vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a szájés a szem környékét, és a testfelszín egyéb részeit is.

- abőrön vagy a nyálkahártyán fellépő vizenyős duzzanat (nem gyakori mellékhatás),pl. a szemek környékén, az arcon, az ajkakon, a szájon vagy a torokban, ami esetlegnehézlégzést, boka és lábdagadást (alsó végtagi vizenyőt) okoz.

- légszomj vagy asztmás roham

- májgyulladás (hepatitisz) (nemgyakori mellékhatás), ami az alábbi tünetekkel járhat:

- a bőr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság)

- hasi fájdalom

- étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintőmellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

- vérzés (a székletet feketéreszínezheti) (nem gyakori mellékhatás)

- emésztőrendszeri fekély (hasifájdalommal jár) (ritka mellékhatás).

Azemésztőrendszeri vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyesedés vagyátfúródás (perforáció) (nagyon ritka mellékhatás), gyakran súlyos és akárhalálos is lehet, különösen az időseknél.

HaÖn előzőleg a hosszú távú NSAID‑kezelések miatt bármilyen emésztőrendszeritünettől szenvedett, azonnal kérjen orvosi segítséget, különösen ha Ön idős. Kezelőorvosaellenőrizni fogja az Ön betegségének lefolyását a kezelés ideje alatt.

HaÖnnél látászavar jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek általános mellékhatásai

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának(artériás trombotikus események), pl. a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kialakulásánakkockázata, különösen nagy adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátló‑kezelésselkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetekközé sorolhatók:

- gyomorfekélyés a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek).

- bélátfúródás(perforáció) vagy emésztőrendszeri vérzés (ami olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen időskorúak esetében).

Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID‑ok) alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- hányinger,hányás,

- hígszéklet (hasmenés),

- puffadás(flatulencia),

- székrekedés,

- emésztésizavar (diszpepszia),

- hasifájdalom,

- vérhányás(hematemezis),

- aszájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

- vastagbélgyulladássúlyosbodása (kólitisz kiújulása),

- emésztőrendszerigyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség kiújulása).

Kisebb gyakorisággalgyomorhurutról (gasztritiszről) számoltak be.

A meloxikám mellékhatásai

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből 1‑nél többbeteget érinthet):

- emésztésizavar (diszpepszia),

- hányingerés hányás,

- hasifájdalom,

- székrekedés,

- haspuffadás(flatulencia),

- hígszéklet (hasmenés).

Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb1 beteget érinthet):

- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- szédülés,

- forgójellegû szédülés (vertigó),

- álmosság,

- vérszegénység(anémia: a vörösvérsejtekben lévő festékanyag, a hemoglobin koncentrációjánakcsökkenése a vérben),

- vérnyomás‑emelkedés(hipertónia),

- kipirulás(az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

- nátrium‑és víz‑visszatartás,

- emelkedettkáliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

- szívritmuszavar (aritmia),

- szívdobogás‑érzés(palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),

- izomgyengeség,

- felböfögés,

- gyomorhurut(gasztritisz),

- emésztőrendszerivérzés,

- szájnyálkahártya‑gyulladás(sztomatitisz),

- bőrkiütés

- folyadékgyülemokozta vizenyős duzzanat (ödéma)

- amájfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti megváltozása (pl. a transzamináznevû májenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése). Ezeketkezelőorvosa vérvizsgálattal tudja kimutatni.

- avesemûködést jelző laboratóriumi értékek zavara (pl. a karbamid vagy akreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- kedélyváltozás,

- rémálmok,

- kórosvérsejtszám, ami jelenthet:

- kóros differenciált vérképeredményt,

- alacsony fehérvérsejtszámot(leukocitopénia),

- alacsony vérlemezkeszámot(trombocitopénia).

Ezeka mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának akockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

- fülcsengés(tinnitusz),

- szívdobogás‑érzés(palpitáció),

- gyomorfekély,a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek),

- anyelőcső gyulladása (özofagítisz),

- avastagbél gyulladása (kólitisz),

- asztmásrohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),

- csalánkiütés(urtikária),

- látászavarok,az alábbiakat is beleértve:

- homályos látás,

- kötőhártya‑gyulladás(konjunktivitisz),

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- a bőrhólyagos (bullózus) elváltozása

- hevenyveseelégtelenség, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező, vagyisszívbetegségben, cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.

- bizonyostípusú fehérvérsejtek teljes hiánya (agranulocitózis), különösen azoknál abetegeknél, akik a Meloxan‑t a csontvelő egyes részeinek mûködésétesetleg gátló, csökkentő vagy károsító készítményekkel (mielotoxikus szerek)egyidejûleg alkalmazták. Ezek a következőket okozhatják:

- hirtelen fellépő láz,

- torokfájás,

- fertőzések.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- zavartság,

- tájékozódásizavar,

- napfényhatására kialakuló bőrkiütés (fényérzékenységi reakció),

- anem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenségkialakulásáról is beszámoltak,

- hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) általelőidézett, de a Meloxan‑nál eddig nem tapasztalt bizonyos mellékhatások:

Heveny veseelégtelenségkialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:

- vesegyulladás(intersticiális nefritisz) nagyon ritka esetei,

- bizonyossejtek elhalása a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

- fehérjemegjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meloxan‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxan?

- A hatóanyag ameloxikám.

Meloxan7,5 mg tablett : 7,5 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

Meloxan15 mg tabletta: 15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: nátrium‑citrát, laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Meloxan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Meloxan 7,5 mgtabletta:

Halványsárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû tabletta mélynyomású „B 18”jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.

Meloxan 15 mgtabletta:

Halványsárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû tabletta bemetszéssel és mélynyomású „B 19”jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Kiszerelések: 1, 2, 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, vagy 1000 db tablettaPVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78.

Hafnarfjordur

IS-220, Izland

Gyártó:

Niche Generics Ltd.,

Unit 5, 151 BaldoyleIndustrial Estate Dublin 13

Írország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság Melovis 7.5 mg és 15 mgtabletta

Dánia Celomix 7.5 mg és15 mg tabletta

Lengyelország Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

Magyarország Meloxan 7.5 mg és 15 mgtabletta

Szlovák Köztársaság Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

Szlovénia Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

OGYI-T-20053/01 (30 × Meloxan 7,5 mg tabletta)

OGYI-T-20053/02 (30 × Meloxan 15 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november