Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Meloxan 7,5 mg tabletta

Meloxan 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Meloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Meloxanszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aMeloxan‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aMeloxan‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Meloxan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMeloxan hatóanyaga a meloxikám. A Meloxan a nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és izmokgyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak.

A Meloxan a következõk kezelésére alkalmazható:

-                rövid távú kezelésként az ízületi porcokkopásával járó, idült gyulladásos betegség (oszteoartritisz) tüneteinekfellángolásakor;

-                tartós kezeléskent az alábbiállapotokban:

-         idült reumaszerû ízületi gyulladás(reumatoid artritisz);

-         ízületi merevséget okozócsigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika).

2.       Tudnivalók aMeloxan alkalmazása elõtt

Ne szedje a Meloxan‑t:

-                a terhesség utolsó háromhónapjában,

-                ha Ön 16 év alatti,

-                ha allergiás a meloxikámra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás azacetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID‑ra),

-                ha acetilszalicilsav vagy másNSAID szedése után a következõ tünetek valamelyike jelentkezett Önnél:

-         sípoló légzés, légszomj, fulladás(asztma).

-         orrdugulás az orrnyálkahártyájaduzzanatai miatt (orrpolipok).

-         bõrkiütés, csalánkiütés(urtikária).

-         hirtelen kialakuló bõr‑,ill. nyálkahártya‑duzzanat, pl. a szemek körül, az arcon, az ajkakon, aszájban, illetve a torokban, melyek megnehezíthetik a légzést (angioödéma).

-                ha korábbi nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelést követõen az alábbiak fordultak elõ Önnél:

-         gyomor‑ vagy bélvérzés.

-         gyomor‑ vagy bélátfúródás(perforáció).

-                ha fekély vagy vérzés van agyomrában vagy a beleiben.

-                ha nemrégiben vagy korábban gyomor‑,vagy nyombélfekélye, ill. vérzése volt (legalább kétszer elõfordultfekélyképzõdés vagy vérzés).

-                ha súlyos májkárosodása van.

-                ha nem dializált súlyosveseelégtelensége van.

-                ha nemrég agyvérzése volt (cerebrovaszkulárisvérzés).

-                ha bármiféle vérzésesrendellenessége van.

-                ha súlyos szívelégtelensége van.

Amennyibennem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, forduljonkezelõorvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMeloxan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az olyan gyógyszerek, mint aMeloxan kismértékben fokozhatják a szívroham (miokardiális infarktus) és aszélütés (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat valószínûbb nagy adagokkalvégzett, és hosszan tartó kezelés esetén.

A javasolt gyógyszeradagnálne vegyen be többet.

A Meloxan‑t ne szedje azelõírtnál tovább (lásd 3. pont).

Haszívproblémái vannak, korábban szélütése volt, vagy úgy véli, hogy Önnélfennáll ezek kockázata, beszélje meg a kezelést orvosával vagygyógyszerészével. Például a következõ esetekben:

-                ha magas a vérnyomása (hipertónia),

-                ha magas a vércukorszintje(diabétesz mellituszban szenved),

-                ha magas a koleszterinszintje(hiperkoleszterinémiás),

-                ha dohányzik.

Ha súlyos allergiás reakció alakulki Önnél, a bõrkiütés, lágyrészduzzanat (nyálkahártya‑elváltozás),illetve bármilyen allergiás tünet elsõ jeleire hagyja abba a Meloxan szedésétés forduljon kezelõorvosához!

Haladéktalanul hagyja abba aMeloxan‑kezelést, ha (szurokszínû székletettel járó) emésztõrendszerivérzést illetve (hasi fájdalmat okozó) fekélyt észlel.

A Meloxannem a megfelelõ gyógyszer, ha Önnek heveny fájdalom azonnali csillapítására vanszüksége.

A Meloxan elfedheti aháttérben meghúzódó fertõzés tüneteit (pl. a lázat). Amennyiben úgy gondolja,hogy valamilyen fertõzés zajlik Önnél, forduljon kezelõorvosához.

Mivel a kezelés módosításáralehet szükség, fontos, hogy kikérje kezelõorvosa véleményét a Meloxan szedéseelõtt a következõ esetekben:

-                ha az Ön kórelõzményébennyelõcsõgyulladás (özofagitisz), gyomorhurut (gasztritisz), vagy egyébemésztõrendszeri megbetegedés, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza),vagy Crohn‑betegség szerepel.

-                ha magas a vérnyomása(hipertónia).

-                ha Ön idõskorú.

-                szív‑, máj-, vagy vesebetegségevan.

-                magas a vércukorszintje (diabéteszmellituszban szenved).

-                csökkent a vértérfogata(hipovolémia), ami akkor fordulhat elõ, ha nagymennyiségû vért vesztett, égésisérülése volt, mûtéten esett át, vagy kevés folyadékot vesz magához.

-                ha orvosa korábban megállapította,hogy magas a káliumszint az Ön vérében.

-                ha bronhiális (hörgõ) asztmábanszenved vagy szenvedett.

A kezelés ideje alatt orvosánakfolyamatosan nyomon kell követnie az Ön betegségének lefolyását.

Akáréletveszélyes bõrkiütések (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis) jelentkezésérõl is beszámoltak a meloxikám alkalmazásakor, amelyekelõször vöröses, céltáblaszerû, vagy körkörös foltokként, gyakran ezek középenelhelyezkedõ hólyaggal jelentkeznek a törzsön.

A továbbijelek, amelyekre figyelni kell, többek között a szájban, torokban, orrban anemi szerveken jelentkezõ fekélyek, és a kötõhártya gyulladás (vörös, duzzadtszemek).

Ezeketaz esetleg életveszélyessé váló bõrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerû tünetek.

Abõrkiütés a bõr nagy területeinek hólyagosodásáig vagy leválásáig issúlyosbodhat.

Asúlyos bõrreakciók bekövetkeztének a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb akockázata.

AmennyibenÖnnél Stevens‑Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelentkezika meloxikám alkalmazásakor, Ön soha többé nem kaphat ismét meloxikámot.

Habõrkiütés vagy ezek a bõrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a meloxikámszedését és azonnal kérjen tanácsot egy orvostól, akinek mondja meg, hogy ezt agyógyszert szedi.

Gyermekekés serdülõk

A Meloxannem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és aMeloxan

A Meloxan befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják a Meloxan hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi, ill. szedte:

-                más nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID‑ok)

-                véralvadásgátlók.

-                vérrögöket bontó gyógyszerek(trombolítikumok).

-                szívbetegségek kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

-                vesebetegségek kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

-                kortikoszteroidok (pl. gyulladásvagy allergiás reakciók elleni készítmények).

-                ciklosporin vagy takrolimusz – amitszervátültetés után, vagy súlyos bõrbetegségek, reumaszerû ízületi gyulladás, illetveveseeredetû tünet együttes (nefrózis szindróma) kezelésére használnak.

-                bármilyen vízhajtó (diuretikumok).Ha Ön vízhajtót szed, akkor kezelõorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenõriziaz Ön vesemûködését.

-                magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók).

-                lítium – a hangulatzavarokkezelésére használják.

-                úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvételgátlók – a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

-                metotrexát – daganatok, vagysúlyos, elõzõleg nem kezelt bõrbetegségek és aktív reumaszerû ízületi gyulladáskezelésére használják.

-                kolesztiramin – fõleg akoleszterinszint csökkentésére használják.

-                amennyiben Ön nõ, aki méhen belülifogamzásgátló eszközt (spirál) használ.

Ha a fentiekkel kapcsolatosanbármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meloxan egyidejûbevétele étellel és itallal

A Meloxan tablettát étkezésközben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Haterhességet állapítottak meg a Meloxan szedése alatt, errõl értesíteni kell akezelõorvost.

Aterhesség elsõ 6 hónapjában a kezelõorvos kellõ körültekintés mellettfelírhatja ezt a készítményt, amennyiben szükséges.

Aterhesség utolsó három hónapja alatt, ne szedje ezt a készítményt, mert a Meloxan‑naksúlyos hatásai lehetnek a magzatra, fõleg a szívre, tüdõre és vesére, akár máregyetlen adag bevétele után is.

Szoptatás

Akészítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A Meloxan megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeket tervez, vagy ha fogamzással kapcsolatos problémáivannak.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Látászavarok,álmosság, forgó jellegû szédülés (vertigó) vagy központi idegrendszeri zavarokelõfordulhatnak a készítmény alkalmazása során. Ha Önt ezek bármelyike érinti, nevezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Meloxan laktózt(tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban arra figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Meloxan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagolás:

Idült ízületi gyulladástüneteivel jelentkezõ csontbetegség (oszteoartritisz) fellángolása:

Napiegy 7,5 mg‑os tabletta. Az adag napi egyszer 15 mg‑ranövelhetõ.

Reumaszerûízületi gyulladás (reumatoid artritisz):

Napiegy 15 mg‑os tabletta. Ez napi egyszer 7,5 mg‑racsökkenthetõ.

Ízületimerevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika):

Napiegy 15 mg‑os tabletta. Ez napi egyszer 7,5 mg‑racsökkenthetõ.

A tablettákat egészben,vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

Amennyiben két tablettát kellszednie, ezeket egyszerre, egy adagban kell bevenni.

A napi adag ne haladja megaz ajánlott 15 mg‑ot!

Amennyiben a fenti,„Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû pont alatt felsoroltak bármelyikevonatkozik Önre, kezelõorvosa naponta egyszer 7,5 mg‑ra (egytabletta) csökkentheti az Ön adagját.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Meloxan nem adható16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülõknek.

Ha úgy érzi, hogy a Meloxanhatása túlságosan erõs vagy gyenge, vagy ha több napos kezelés után sem tapasztaljavulást az állapotában, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az elõírtnál többMeloxan‑t vett be:

Akár valóban túl soktablettát vett be, akár csupán feltételezi a túladagolást, mindenképpen azonnalforduljon kezelõorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A nem-szteroid gyulladásgátló heveny túladagolásának tüneteirendszerint az alábbiakra korlátozódnak:

-        levertség(letargia),

-        aluszékonyság,

-        hányinger és hányás,

-        gyomortáji fájdalom (epigasztriálisfájdalom).

Ezek a tünetek általában javulnak,ha abbahagyja a Meloxan szedését. Elõfordulhat gyomor‑ vagy bélvérzés(emésztõrendszeri vérzés).

A súlyos mérgezés olyan, gyógyszeráltal kiváltott reakciókkal járhat együtt (lásd 4. pont), mint:

-        a magas vérnyomás (hipertónia),

-        hevenyveseelégtelenség,

-        elégtelen májmûködés,

-        a légzésromlása/nehézlégzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió),

-        eszméletvesztés (kóma),

-        görcsrohamok (konvulziók),

-        a keringésösszeomlása (a szív‑érrendszer összeomlása),

-        szívmegállás,

-        azonnali allergiás (túlérzékenységi)reakciók, többek között:

-     ájulás,

-     légszomj,

-     bõrreakciók.

Ha elfelejtette bevenni azMeloxan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következõ adagot a megszokottidõben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Meloxan szedését és azonnal forduljonkezelõorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a következõ tüneteket észleli:

Bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakció (nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)), mely az alábbi formákbannyilvánulhat meg:

-                bõrreakciók, mint pl.bõrviszketés (pruritusz) (nem gyakori mellékhatás), a bõr hólyagosodása vagyhámlása, ami lehet súlyos mértékû is (Stevens‑Johnson szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis) (ritka mellékhatás (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)), nyálkahártya elváltozás (nyálkahártya lézió) vagy úgynevezetteritéma multiforme. Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bõrreakció,ami foltokat, vörös kiemelkedõrajzolatot, vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a szájés a szem környékét, és a testfelszín egyéb részeit is.

-                abõrön vagy a nyálkahártyán fellépõ vizenyõs duzzanat (nem gyakori mellékhatás),pl. a szemek környékén, az arcon, az ajkakon, a szájon vagy a torokban, ami esetlegnehézlégzést, boka és lábdagadást (alsó végtagi vizenyõt) okoz.

-                légszomj vagy asztmás roham

-                májgyulladás (hepatitisz) (nemgyakori mellékhatás), ami az alábbi tünetekkel járhat:

-              a bõr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság)

-              hasi fájdalom

-              étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztõrendszert érintõmellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

-                vérzés (a székletet feketéreszínezheti) (nem gyakori mellékhatás)

-                emésztõrendszeri fekély (hasifájdalommal jár) (ritka mellékhatás).

Azemésztõrendszeri vérzés (gasztrointesztinális vérzés), fekélyesedés vagyátfúródás (perforáció) (nagyon ritka mellékhatás), gyakran súlyos és akárhalálos is lehet, különösen az idõseknél.

HaÖn elõzõleg a hosszú távú NSAID‑kezelések miatt bármilyen emésztõrendszeritünettõl szenvedett, azonnal kérjen orvosi segítséget, különösen ha Ön idõs. Kezelõorvosaellenõrizni fogja az Ön betegségének lefolyását a kezelés ideje alatt.

HaÖnnél látászavar jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek általános mellékhatásai

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának(artériás trombotikus események), pl. a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kialakulásánakkockázata, különösen nagy adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátló‑kezelésselkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztõrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetekközé sorolhatók:

-                gyomorfekélyés a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek).

-                bélátfúródás(perforáció) vagy emésztõrendszeri vérzés (ami olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen idõskorúak esetében).

Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID‑ok) alkalmazását követõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

-                hányinger,hányás,

-                hígszéklet (hasmenés),

-                puffadás(flatulencia),

-                székrekedés,

-                emésztésizavar (diszpepszia),

-                hasifájdalom,

-                vérhányás(hematemezis),

-                aszájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

-                vastagbélgyulladássúlyosbodása (kólitisz kiújulása),

-                emésztõrendszerigyulladás súlyosbodása (Crohn-betegség kiújulása).

Kisebb gyakorisággalgyomorhurutról (gasztritiszrõl) számoltak be.

A meloxikám mellékhatásai

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑bõl 1‑nél többbeteget érinthet):

-                emésztésizavar (diszpepszia),

-                hányingerés hányás,

-                hasifájdalom,

-                székrekedés,

-                haspuffadás(flatulencia),

-                hígszéklet (hasmenés).

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb1 beteget érinthet):

-                fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                szédülés,

-                forgójellegû szédülés (vertigó),

-                álmosság,

-                vérszegénység(anémia: a vörösvérsejtekben lévõ festékanyag, a hemoglobin koncentrációjánakcsökkenése a vérben),

-                vérnyomás‑emelkedés(hipertónia),

-                kipirulás(az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

-                nátrium‑és víz‑visszatartás,

-                emelkedettkáliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

-              szívritmuszavar (aritmia),

-              szívdobogás‑érzés(palpitáció: a szívverés hevesebben érezhetõ a megszokottnál),

-              izomgyengeség,

-                felböfögés,

-                gyomorhurut(gasztritisz),

-                emésztõrendszerivérzés,

-                szájnyálkahártya‑gyulladás(sztomatitisz),

-                bõrkiütés

-                folyadékgyülemokozta vizenyõs duzzanat (ödéma)

-                amájfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti megváltozása (pl. a transzamináznevû májenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése). Ezeketkezelõorvosa vérvizsgálattal tudja kimutatni.

-                avesemûködést jelzõ laboratóriumi értékek zavara (pl. a karbamid vagy akreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                kedélyváltozás,

-                rémálmok,

-                kórosvérsejtszám, ami jelenthet:

-              kóros differenciált vérképeredményt,

-              alacsony fehérvérsejtszámot(leukocitopénia),

-              alacsony vérlemezkeszámot(trombocitopénia).

Ezeka mellékhatások növelhetik a fertõzésveszély és olyan tünetek elõfordulásának akockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

-                fülcsengés(tinnitusz),

-                szívdobogás‑érzés(palpitáció),

-                gyomorfekély,a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek),

-                anyelõcsõ gyulladása (özofagítisz),

-                avastagbél gyulladása (kólitisz),

-                asztmásrohamok elõfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),

-                csalánkiütés(urtikária),

-                látászavarok,az alábbiakat is beleértve:

-              homályos látás,

-              kötõhártya‑gyulladás(konjunktivitisz),

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                a bõrhólyagos (bullózus) elváltozása

-                hevenyveseelégtelenség, különösen a kockázati tényezõkkel rendelkezõ, vagyisszívbetegségben, cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenvedõ betegeknél.

-                bizonyostípusú fehérvérsejtek teljes hiánya (agranulocitózis), különösen azoknál abetegeknél, akik a Meloxan‑t a csontvelõ egyes részeinek mûködésétesetleg gátló, csökkentõ vagy károsító készítményekkel (mielotoxikus szerek)egyidejûleg alkalmazták. Ezek a következõket okozhatják:

-         hirtelen fellépõ láz,

-         torokfájás,

-         fertõzések.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                zavartság,

-                tájékozódásizavar,

-                napfényhatására kialakuló bõrkiütés (fényérzékenységi reakció),

-                anem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenségkialakulásáról is beszámoltak,

-         hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) általelõidézett, de a Meloxan‑nál eddig nem tapasztalt bizonyos mellékhatások:

Heveny veseelégtelenségkialakulásához vezetõ elváltozások a vese szerkezetében:

-                vesegyulladás(intersticiális nefritisz) nagyon ritka esetei,

-                bizonyossejtek elhalása a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

-                fehérjemegjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Meloxan‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxan?

-        A hatóanyag ameloxikám.

Meloxan7,5 mg tablett : 7,5 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

Meloxan15 mg tabletta: 15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: nátrium‑citrát, laktóz‑monohidrát, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Milyen a Meloxan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Meloxan 7,5 mgtabletta:

Halványsárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû tabletta mélynyomású „B 18”jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.

Meloxan 15 mgtabletta:

Halványsárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, metszett élû tabletta bemetszéssel és mélynyomású „B 19”jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Kiszerelések: 1, 2, 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, vagy 1000 db tablettaPVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78.

Hafnarfjordur

IS-220, Izland

Gyártó:

Niche Generics Ltd.,

Unit 5, 151 BaldoyleIndustrial Estate Dublin 13

Írország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság         Melovis 7.5 mg és 15 mgtabletta

Dánia                          Celomix 7.5 mg és15 mg tabletta

Lengyelország             Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

Magyarország              Meloxan 7.5 mg és 15 mgtabletta

Szlovák Köztársaság    Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

Szlovénia                    Celomix 7.5 mg és 15 mgtabletta

OGYI-T-20053/01          (30 ×  Meloxan 7,5 mg tabletta)

OGYI-T-20053/02          (30 ×  Meloxan 15 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november