MeloxEP 15 mg tabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MeloxEP 15 mgtabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a MeloxEP 15 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni a MeloxEP 15 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a MeloxEP 15 mg tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MeloxEP15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MeloxEP 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. Ameloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjábatartozik, és az izmokat, ízületeket érintõ gyulladásokat és fájdalmat csillapítóhatással rendelkezik.

A MeloxEP alkalmazható:

- rövid távú (akut) kezelésre oszteoartrózis (ízületi betegség) hevenyfellángolásainak esetén,

- hosszú távú (krónikus) kezelésre:

- sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,

- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór, ami a gerinc gyulladásosbetegsége) esetén.

2. Tudnivalók a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a MeloxEP 15 mg tablettát

- a terhesség utolsó három hónapjában,

- 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülõk kezelésére,

- ha túlérzékeny (allergiás) a meloxikámra, vagy a gyógyszer 6.pontban felsorolt egyéb összetevõjére,

- ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID)gyógyszerre (az acetilszalicilsavszármazékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembenkeresztallergia alakulhat ki)

- ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)alkalmazását követõen az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:

- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

- orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip)miatt

- bõrkiütések/ csalánkiütés (urtikária)

- a bõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, a nyak, azajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat(angioneurotikus ödéma),

- ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)alkalmazása során:

- gyomor-bélrendszeri vérzés

- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél.

- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,

- nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplõ fekélybetegségvagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább kétalkalommal alakult ki),

- súlyos májbetegségben;

- súlyos, mûvesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben;

- nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzésesetén,

- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén,

- súlyos szívbetegségben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél isfennállnak-e, kérdezze meg kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MeloxEP tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések:

A MeloxEP-hez hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a MeloxEP15 mg tablettát?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg voltsztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata azÖn esetében fennáll, pl.:

- ha magas a vérnyomása (hipertóniás),

- ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van),

- ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma),

- ha dohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a MeloxEPalkalmazását akkor is, ha emésztõrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz)kialakulásának jeleit észleli.

A MeloxEP alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyesbõrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerû pettyek, ill. kerek foltokgyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek,amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemiszerveken, továbbá kötõhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket apotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket gyakran influenza-szerû tünetekkísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bõrleválásba mehetnek át.

A súlyos bõrreakciók megjelenésének a kockázata a kezeléselsõ heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a MeloxEP alkalmazása kapcsánStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkorÖn soha többé nem kaphat MeloxEPt.

Amennyiben bõrkiütés, ill. a fenti bõrtünetek kialakulásáttapasztalja, akkor hagyja abba a MeloxEP szedését, sürgõsen kérjen tanácsot azorvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A MeloxEP nem alkalmas hevenyfájdalom azonnali csillapítására.

A MeloxEP elfedhetiegy háttérben fennálló fertõzõ betegség tüneteit (pl. lázat). Amennyibenfertõzõ betegség tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse felkezelõorvosát.

Óvintézkedések

Mielõtt elkezdi a MeloxEP 15 mg tabletta szedését, amegfelelõ kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelõorvosával,ha:

- kórelõzményében nyelõcsõgyulladás (özofagitisz), a gyomornyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztõrendszert érintõbetegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) szerepel,

- magas vérnyomás (hipertónia) esetén,

- Ön idõskorú,

- szív-, máj és vesebetegségek esetén,

- az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),

- alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokúvérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitelkövetkeztében alakulhat ki,

- ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz,

- orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas akáliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosanellenõrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülõk

A MeloxEP tabletta nem adható 16 éves kor alattigyermekeknek és serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és a MeloxEP 15 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazásánakmegkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

- Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),

- Megelõzésre alkalmas véralvadásgátlók,

- Vérrögoldó szerek (trombolítikumok) (a vérrögök oldásáraszívbetegségekben),

- Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

- Kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciókcsökkentésére alkalmazhatók),

- Ciklosporin - szervtranszplantációtkövetõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoidartritisz) vagy és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

- Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

- Magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl.béta-blokkolók),

- Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

- Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

- Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlanbõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésérealkalmazzák,

- Pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

- Deferasirox - egyvaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak

- Kolesztiramin (akoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- Ha Ön méhen belülifogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmaz.

Ha bármilyen kérdése van a MeloxEP 15mg tabletta alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Nõk esetében a MeloxEPalkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet

Terhesség

A terhesség elsõ 6 hónapjában orvosa a MeloxEP 15 mgtablettát kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazásanélkülözhetetlennek bizonyul.

A MeloxEP-tterhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni, mert mégegyetlen egy adag alkalmazásának is súlyos, különösena magzat szívét, légzõ- és a vizeletkiválasztó rendszerét károsító hatásailehetnek.

Szoptatás

A szoptatás idõszakában a MeloxEP alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ameloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés/szédülékenység vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nemszabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A MeloxEP 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a MeloxEP 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásosadagja:

Oszteoartrózis

Naponta ½ (fél) tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 1 tablettára (15mg) emelhet.

Reumatoid artritisz :

Naponta 1 tabletta (15 mg), amit szükség esetén az orvosnapi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetika

Naponta 1 tabletta (15mg), amit szükség esetén az orvos napi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

A MeloxEP 15 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az egésznapi adagot egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kellbevenni.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

SOHA NE VEGYEN BE NAPIEGY TABLETTÁNÁL TÖBBET!

Ha az „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A MeloxEP tabletta nem adható 16 éves kor alattigyermekeknek és serdülõknek.

Kérjük, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagyha a MeloxEP tabletta hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Mûvesekezelésben (dialízis) részesülõ, súlyosveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi7,5 mg-ot.

Ha Ön idõskorú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Ha az elõírtnál több MeloxEP 15 mg tablettátalkalmazott (túladagolás)

Ha nagyobb adag MeloxEP-t szedett be az elõírtnál vagyúgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következõklehetnek

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás)

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a MeloxEP-kezelés leállítása után általábanelmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés iselõfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokateredményezhet (lásd a 4. pont):

A súlyos túladagolás által okozott súlyos mellékhatás lehet:

- magasvérnyomás (hipertónia)

- hevenyveseelégtelenség

- májmûködésizavar

- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)

- tudatvesztés(kóma)

- görcsrohamok

- avérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)

- szívmegállás

- azonnalitúlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

- ájulás

- légszomj

- bõrreakciók

Ha elfelejtette alkalmazni a MeloxEP15 mg tablettát

Ne

Ha idõ elõtt abbahagyja a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazását

Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba akezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a MeloxEP-kezelést és azonnalértesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát,ha a következõ tüneteket észleli

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek azalábbi jelei lehetnek:

- bõrreakciók, mint pl. bõrviszketés (pruritusz),a bõr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékûbõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíninyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2.pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos,vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila,illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és atestfelszín egyéb részeit is).

- a bõrön vagy anyálkahártyán fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, aszáj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a lábvizenyõs dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomj vagy asztmásroham

- májgyulladás (hepatitisz),ami az alábbi tünetekkel járhat:

- a bõr és a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság)

- hasi fájdalom

- étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztõrendszert érintõ mellékhatás,különösen az alábbiak esetén:

- vérzés (a székletet feketére színezheti)

- emésztõrendszeri fekély (hasi fájdalommaljár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatávaljáró emésztõrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztõrendszeri fekélyvagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen idõskorúaknál.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyengyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás,gyomorégés), ha korábban ilyen jellegû mellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, és ha Ön idõskorú. Orvosa rendszeresenmeg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok)általános mellékhatásai lehetnek:

A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazásasorán kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériástrombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávúalkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalkapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) ésszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

- gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõfekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)

- tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen idõskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazásátkövetõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- émelygés (nauzea), hányás,

- hasmenés (diaré),

- puffadás (flatulencia),

- székrekedés,

- emésztési zavar (diszpepszia),

- hasi fájdalom,

- emésztõrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

- vérhányás (haematemezis),

- a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),

- a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja),

- az emésztõrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegségexacerbációja).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszrõl)számoltak be.

A meloxikám - a MeloxEP hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás 10 -bõl több mint 1beteget érinthet

- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar(diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás(flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakorimellékhatás

- fejfájás.

Nem gyakorimellékhatás 1000-bõl 1-10 beteget érinthet:

- szédülékenység,

- forgó jellegû szédülés (vertigó),

- álmosság,

- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobinkoncentrációjának csökkenése a vérben),

- vérnyomás emelkedés (hipertónia),

- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),

- a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,

- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

– szívritmuszavar(aritma),

– szívdobogás-érzés(palpitáció: a szívverés hevesebben érezhetõ a megszokottnál),

– izomgyengeség,

- böfögés

- gyomorhurut (gasztrítisz)

- tápcsatornavérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),

- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,

- bõrviszketés (pruritusz),

- bõrkiütés,

- vizenyõképzõdés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma),beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),

- a bõrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget

- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevûmájenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyetvérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,

- a vesemûködést jelzõ laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl.a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritkamellékhatás 10 000 -bõl 1-10 beteget érinthet

- kedélyváltozás,

- rémálmok,

- kóros vérsejtszám, ami lehet:

- kórosvérkép,

- alacsonyfehérvérsejtszám (leukocitopénia),

- alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia).

Ezek amellékhatások növelhetik a fertõzésveszély és olyan tünetek elõfordulásának a kockázatát,mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

- fülcsengés (tinnitusz),

- szívdobogás-érzés (palpitáció),

- gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/gasztroduodenális

fekélyek),

- nyelõcsõ-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),

- asztmás rohamok elõfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),

- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bõrelváltozások(Stevens–Johnson-szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis),

- csalánkiütés (urtikária),

- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

– homályoslátás,

– kötõhártyagyulladás (konjunktivitisz).

- vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritkamellékhatás 10 000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet

- a bõr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,

Az eritéma multiforme olyan súlyosallergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõrajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és aszem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

- Májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

– a bõr és aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság),

– hasi fájdalom,

– étvágytalanság,

- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkezõ betegeknél(pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),

- a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

- zavartság,

- tájékozódási zavar,

- légszomj és bõrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfényhatására kialakuló bõrkiütés (fotoszenzitivitás),

- a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatbanszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,

- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be(agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a MeloxEP-tegyidejûleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják,csökkentik vagy károsítják a csontvelõ egyes részeinek mûködését (mielotoxikusszerek). Ezek a következõket okozhatják:

– hirtelenfellépõ láz,

– torokfájás,

– fertõzések.

- hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)

A MeloxEP 15 mg tablettánál nem fordult elõ, deegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID gyógyszerekkel folytatott kezelés soránaz alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezetõ elváltozások a veseszerkezetében:

- nagyon ritkán vesegyulladás(intersticiális nefritisz),

- sejtelhalás a vesében (akuttubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózisszindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a MeloxEP 15 mg tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („EXP:”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy aháztartási hulladékban Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MeloxEP 15 mgtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám,

15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevõk:kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, magnézium sztearát.

Milyen a MeloxEP15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalántörõvonallal ellátva.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db.ill. 30 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T- 10293/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: