Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Movalis 15 mg/1,5ml oldatos injekció

meloxikám

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy az egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Movalis 15 mg/1,5 oldatos injekció (továbbiakban Movalisinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Movalis injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Movalis injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Movalis injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyentípusú gyógyszer a Movalis injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem-szteroidgyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat,ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Movalis injekció az alábbiak kezelésére alkalmazható, haa tabletta alkalmazása valamilyen okból nem kielégítő:

· krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz);

· spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór néven is ismert).

2. Tudnivalóka Movalis injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Movalis injekció:

· ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· a terhesség utolsó három hónapjában;

· 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére;

· ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre (az acetilszalicilsavszármazékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembenkeresztallergia alakulhat ki)

· ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:

– zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

– orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip)miatt,

– bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária),

– a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, aszáj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat(angioneurotikus ödéma);

· ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)alkalmazása során:

– gyomor-bélrendszeri vérzés,

– gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél;

· aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén;

· nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegségvagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalábbkét alkalommal alakult ki);

· súlyos májbetegségben

· mûvese-kezeléssel nem kezelt vesebetegségben;

· nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzésesetén,

· bármilyen véralvadási rendellenesség esetén;

· antikoagulánssal történő egyidejû alkalmazás (mivelintramuscularis vérrögök előfordulhatnak)

· súlyos szívbetegségben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Movalis injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési időtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis injekciót?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg voltsztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata azÖn esetében fennáll, pl.:

- magas a vérnyomása(hipertónia),

- cukorbetegségevan (diabétesz mellitusz),

- magas a véréneka koleszterinszintje (hiperkoleszterinémiája van),

- vagydohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Movalisalkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz)kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis injekció alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyesbőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerû kiütések, ill. kerekfoltok gyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos.

További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés aszájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás(vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseketgyakran influenza-szerû tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásbavagy bőrleválásba mehetnek át.

A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezeléselső heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsánStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkorÖn soha többé nem kaphat Movalist.

Amennyiben bőrkiütés, ill. a fenti bőrtünetek kialakulásáttapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis alkalmazását, sürgősen kérjen tanácsotaz orvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Nem alkalmazható a Movalis injekció, ha Önnek heves fájdalomazonnali csillapítására van szüksége, mert a Movalis nem alkalmas hevenyfájdalom csillapítására.

A Movalis elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegségtüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertőző betegség tüneteit észleli vagy tüneteirosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Óvintézkedések:

Mielőtt elkezdik Önnél a Movalis injekció alkalmazását, amegfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát:

· ha kórelőzményében garatgyulladás (özofagitisz), a gyomornyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintőbetegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),szerepel,

· magas vérnyomás (hipertónia) esetén,

· ha Ön időskorú,

· szív-, máj- és vesebetegségek esetén,

· ha az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),

· alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokúvérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitelkövetkeztében alakulhat ki,

· ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas akáliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát kezelőorvosa folyamatosanellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és aMovalis injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Movalisinjekcióval történő kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmaztavagy alkalmazza:

· Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),

· Megelőzésre alkalmas véralvadásgátlók például: warfarin, heparin,

· Vérrögoldó szerek (trombolítikumok),

· Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

· Kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciókcsökkentésére alkalmazhatók),

· Ciklosporin – szervtranszplantációt követően, vagy súlyosbőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózisszindróma esetén alkalmazzák,

· Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenőrizni fogja az Ön vesemûködését.

· Magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl.béta-blokkolók),

· Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

· Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

· Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek,valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

· Kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

· deferazirox, amit aszervezetben felhalmozódott vas (vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak

· Pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

Ha bármilyen kérdése vana Movalis injekció alkalmazásával egyidejûleg szedhető gyógyszerekkelkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

A terhesség első és második trimeszterében orvosa a Movalisinjekciót kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazásanélkülözhetetlennek bizonyul, mivel fennáll a vetélés vagy a fejlődésirendellenesség veszélye. Ebben az esetben azonban a lehető legkisebb adagot alehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.

A Movalis injekciót a terhességutolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni: SOHA ne alkalmazza ezt agyógyszert, mert még egyetlen egy adag beadásának is súlyos, sőt akár halálos következménye lehet, különösen amagzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt.

Amennyiben terhessége alatt kaptaezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával/ szülésznőjével, hogymegfelelően ellenőrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Movalis injekció alkalmazása nemjavasolt.

Termékenység

Ez agyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyibenterhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbeesnie.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AMovalis injekció alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, forgó jellegûszédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabadautót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket amellékhatásokat.

A Movalisinjekció nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1mmol-nál kevesebb (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 ml-es ampullánként, vagyisgyakorlatilag nátrium-mentes.

3. Hogyankell alkalmazni a Movalis injekciót?

A Movalis injekciót kizárólag izomba adott(intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztaltorvosi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételtbeadás esetén célszerû a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekcióbeadásához.

Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalba fogjákbeadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erősfájdalom jelentkezik.

Adagolás: A kezelés kezdetén Ön naponta csak egyszeriadagban fogja kapni az injekciót. Az injekció naponta adható adagjátmaximálisan egy ampulláig növelhetik és kivételes esetben is csak 2-3 napon át alkalmazzák(pl. amikor a szájon át történő vagy a végbélben történő alkalmazás nemlehetséges).

A napi 15 mg-osadagot nem szabad túllépni.

Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (1/2 ampullára)csökkentheti, amennyiben a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alpontjábanfelsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Movalis nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,ha úgy érzi, hogy a Movalis injekció hatása túl erős, túl gyenge, vagy ha nemérez javulást az állapotában.

Ha az előírtnál több Movalis injekciót kapott(túladagolás)

Ha nagyobb adag Movalist kapott az előírtnál vagy úgygondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse kezelőorvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következőklehetnek:

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás),

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak.Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokateredményezhet (lásd 4. pont)

- magas vérnyomás (hipertónia),

- heveny veseelégtelenség,

- májmûködési zavar,

- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás(légzésdepresszió),

- tudatvesztés (kóma),

- görcsrohamok,

- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus),

- szívmegállás,

- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértveaz alábbiakat is:

- ájulás,

- légszomj,

- bőrreakciók.

Ha elfelejtette alkalmaznia Movalis injekciót

Nem alkalmaznak Önnélkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos adagot a soronkövetkező adagolási időpontban fogja megkapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnal értesítse orvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következőtüneteket észleli:

Túlérzékenységi(allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

- bőrreakciók,mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisanéletveszélyes mértékû bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritémamultiforme (lásd 2. pont).

Az eritémamultiforme súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagoselváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszínegyéb részeit is).

- a bőrön vagy anyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, aszáj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyősdagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomjvagy asztmás roham.

- májgyulladás(hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

-a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),

-hasi fájdalom,

-étvágytalanság.

Bármilyenegyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

- vérzés(a székletet feketére színezheti),

-emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Olykorsúlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás(perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel akezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegûmellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt,és ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát akezelés ideje alatt.

Látászavaresetén ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásailehetnek:

A nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat azartériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), ill. szívinfarktus(miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata,különösen magas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magasvérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri(gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedőfekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

- tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokatjelentették:

- émelygés (nauzea), hányás,

- hasmenés (diaré),

- puffadás (flatulencia),

- székrekedés,

- emésztési zavar (diszpepszia),

- hasi fájdalom,

- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

- vérhányás (hematemezis),

- a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatitisz),

- a vastagbélgyulladás fellángolása (kolitisz exacerbációja),

- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség exacerbációja).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszről)számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegbőltöbb mint 1 beteget érint):

- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar(diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés,haspuffadás (flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakori mellékhatás(100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

- fejfájás

- csomó, ill. fájdalom az injekció beadás helyén

Nem gyakori mellékhatás(1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

- szédülékenység

- forgó jellegû szédülés (vertigó)

- álmosság

- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobinkoncentrációjának csökkenése a vérben),

- vérnyomás emelkedés (hipertónia)

- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése)

- a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben

- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

– szívritmuszavar (aritmia)

– szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető amegszokottnál)

– izomgyengeség

- böfögés

- gyomorhurut (gasztritisz)

- tápcsatornavérzés

- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók

- bőrviszketés (pruritusz)

- bőrkiütés

- vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve a láb és aboka dagadását (az alsó végtag ödémája)

- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és atorok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikusödéma)

- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevûmájenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése)

- a vesemûködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl.a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben)

Ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegből 1‑10,beteget érint):

- kedélyváltozás

- rémálmok

- kóros vérsejtszám, ami lehet:

– kóros vérkép

– alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia)

– alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Ezek a mellékhatások növelhetik afertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutásvagy az orrvérzés.

- fülcsengés (tinnitusz)

- szívdobogás-érzés (palpitáció)

- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek)

- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz)

- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében)

- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens-Johnsonszindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis)

- csalánkiütés (urtikária)

- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

– homályos látás

– kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

- vastagbélgyulladás (kolitisz)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1 beteg esetén):

- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. azeritéma multiforme (súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagoselváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszínegyéb részeit is)

- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

– a bőr és aszemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

– hasi fájdalom

– étvágytalanság

- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél(pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél)

- a bélfal átfúródása (perforáció)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

- zavartság

- tájékozódási zavar

- anafilaxiás sokk

- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfényhatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás)

- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatbanszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be

- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis)számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Movalist egyidejûlegalkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagykárosítják a csontvelő egyes részeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek akövetkezőket okozhatják:

– hirtelen fellépő láz

– torokfájás

– fertőzések

- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

A Movalis oldatos injekciónál nem fordult elő, deegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerekkel folytatott kezelésalatt az alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a veseszerkezetében:

- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis)

- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Movalis injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időnbelül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis injekció?

- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám,

15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként(1,5 ml).

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

- nátrium-hidroxid,

- nátrium-klorid,

- glicin,

- meglumin,

- poloxamer 188,

- glikofurol,

- injekcióhoz való víz.

Milyen a Movalis injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Oldatos injekció.

Átlátszó, sárga, zöldes árnyalatú, steril, részecskéktőlmentes, vizes oldat.

1,5 ml oldat sárga kódgyûrûvel és fehér törőgyûrûvelellátott, színtelen, átlátszó, I-es típusú 2 ml-es üvegampullába töltve.

3 db ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer IngelheimInternational GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim EspañaS A

Prat de la Riba, 50 08174

Sant Cugat del Valles

Barcelona, spanyolország

OGYI-T-6152/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június.