Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Movalis 15 mg/1,5ml oldatos injekció

meloxikám

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy az egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Movalis 15 mg/1,5 oldatos injekció (továbbiakban Movalisinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Movalis injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Movalis injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Movalis injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyentípusú gyógyszer a Movalis injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem-szteroidgyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat,ízületeket érintõ gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Movalis injekció az alábbiak kezelésére alkalmazható, haa tabletta alkalmazása valamilyen okból nem kielégítõ:

·               krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz);

·               spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór néven is ismert).

2.       Tudnivalóka Movalis injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Movalis injekció:

·               ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               a terhesség utolsó három hónapjában;

·               18 éves életkor alatti gyermekek és serdülõkorúak kezelésére;

·               ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerre (az acetilszalicilsavszármazékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szembenkeresztallergia alakulhat ki)

·               ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID)alkalmazását követõen az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:

–        zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

–        orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip)miatt,

–        bõrkiütés/csalánkiütés (urtikária),

–        a bõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, aszáj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat(angioneurotikus ödéma);

·               ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)alkalmazása során:

–        gyomor-bélrendszeri vérzés,

–        gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél;

·               aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén;

·               nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplõ fekélybetegségvagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalábbkét alkalommal alakult ki);

·               súlyos májbetegségben

·               mûvese-kezeléssel nem kezelt vesebetegségben;

·               nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzésesetén,

·               bármilyen véralvadási rendellenesség esetén;

·               antikoagulánssal történõ egyidejû alkalmazás (mivelintramuscularis vérrögök elõfordulhatnak)

·               súlyos szívbetegségben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Movalis injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Movalis injekciót?”)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg voltsztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata azÖn esetében fennáll, pl.:

-     magas a vérnyomása(hipertónia),

-     cukorbetegségevan (diabétesz mellitusz),

-     magas a véréneka koleszterinszintje (hiperkoleszterinémiája van),

-     vagydohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a Movalisalkalmazását akkor is, ha emésztõrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz)kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis injekció alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyesbõrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerû kiütések, ill. kerekfoltok gyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos.

További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés aszájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötõhártya-gyulladás(vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseketgyakran influenza-szerû tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásbavagy bõrleválásba mehetnek át.

A súlyos bõrreakciók megjelenésének a kockázata a kezeléselsõ heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a Movalis alkalmazása kapcsánStevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkorÖn soha többé nem kaphat Movalist.

Amennyiben bõrkiütés, ill. a fenti bõrtünetek kialakulásáttapasztalja, akkor hagyja abba a Movalis alkalmazását, sürgõsen kérjen tanácsotaz orvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Nem alkalmazható a Movalis injekció, ha Önnek heves fájdalomazonnali csillapítására van szüksége, mert a Movalis nem alkalmas hevenyfájdalom csillapítására.

A Movalis elfedheti egy háttérben fennálló fertõzõ betegségtüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertõzõ betegség tüneteit észleli vagy tüneteirosszabbodnak, keresse fel kezelõorvosát.

Óvintézkedések:

Mielõtt elkezdik Önnél a Movalis injekció alkalmazását, amegfelelõ kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát:

·               ha kórelõzményében garatgyulladás (özofagitisz), a gyomornyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztõrendszert érintõbetegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),szerepel,

·               magas vérnyomás (hipertónia) esetén,

·               ha Ön idõskorú,

·               szív-, máj- és vesebetegségek esetén,

·               ha az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),

·               alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokúvérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitelkövetkeztében alakulhat ki,

·               ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas akáliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát kezelõorvosa folyamatosanellenõrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és aMovalis injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Movalisinjekcióval történõ kezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmaztavagy alkalmazza:

·               Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),

·               Megelõzésre alkalmas véralvadásgátlók például: warfarin, heparin,

·               Vérrögoldó szerek (trombolítikumok),

·               Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·               Kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciókcsökkentésére alkalmazhatók),

·               Ciklosporin – szervtranszplantációt követõen, vagy súlyosbõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózisszindróma esetén alkalmazzák,

·               Vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

·               Magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl.béta-blokkolók),

·               Lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

·               Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

·               Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek,valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

·               Kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

·               deferazirox, amit aszervezetben felhalmozódott vas (vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak

·               Pemetrexed– egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

Ha bármilyen kérdése vana Movalis injekció alkalmazásával egyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkelkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

A terhesség elsõ és második trimeszterében  orvosa a Movalisinjekciót kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazásanélkülözhetetlennek bizonyul, mivel fennáll a vetélés vagy a fejlõdésirendellenesség veszélye. Ebben az esetben azonban a lehetõ legkisebb adagot alehetõ legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.

A Movalis injekciót a terhességutolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni: SOHA ne alkalmazza ezt agyógyszert, mert még egyetlen egy adag beadásának is súlyos, sõt akár halálos következménye lehet, különösen amagzat szívét, tüdejét és/vagy veséjét károsító hatásai miatt.

Amennyiben terhessége alatt kaptaezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelõorvosával/ szülésznõjével, hogymegfelelõen ellenõrizhessék az állapotát.

Szoptatás

A szoptatás idõszakában a Movalis injekció alkalmazása nemjavasolt.

Termékenység

Ez agyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyibenterhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbeesnie.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AMovalis injekció alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, forgó jellegûszédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabadautót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket amellékhatásokat.

A Movalisinjekció nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1mmol-nál kevesebb (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 ml-es ampullánként, vagyisgyakorlatilag nátrium-mentes.

3.       Hogyankell alkalmazni a Movalis injekciót?

A Movalis injekciót kizárólag izomba adott(intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztaltorvosi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételtbeadás esetén célszerû a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekcióbeadásához.

Csípõprotézis esetén az injekciót a másik oldalba fogjákbeadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erõsfájdalom jelentkezik.

Adagolás: A kezelés kezdetén Ön naponta csak egyszeriadagban fogja kapni az injekciót. Az injekció naponta adható adagjátmaximálisan egy ampulláig növelhetik és kivételes esetben is csak 2-3 napon át alkalmazzák(pl. amikor a szájon át történõ vagy a végbélben történõ alkalmazás nemlehetséges).

A napi 15 mg-osadagot nem szabad túllépni.

Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (1/2 ampullára)csökkentheti, amennyiben a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alpontjábanfelsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Movalis nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülõknek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,ha úgy érzi, hogy a Movalis injekció hatása túl erõs, túl gyenge, vagy ha nemérez javulást az állapotában.

Ha az elõírtnál több Movalis injekciót kapott(túladagolás)

Ha nagyobb adag Movalist kapott az elõírtnál vagy úgygondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse kezelõorvosát vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következõklehetnek:

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás),

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak.Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is elõfordulhat.

A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokateredményezhet (lásd 4. pont)

- magas vérnyomás (hipertónia),

- heveny veseelégtelenség,

- májmûködési zavar,

- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás(légzésdepresszió),

- tudatvesztés (kóma),

- görcsrohamok,

- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus),

- szívmegállás,

- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértveaz alábbiakat is:

- ájulás,

- légszomj,

- bõrreakciók.

Ha elfelejtette alkalmaznia Movalis injekciót

Nem alkalmaznak Önnélkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos adagot a soronkövetkezõ adagolási idõpontban fogja megkapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnal értesítse orvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, ha a következõtüneteket észleli:

Túlérzékenységi(allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

- bõrreakciók,mint pl. bõrviszketés (pruritusz), a bõr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisanéletveszélyes mértékû bõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritémamultiforme (lásd 2. pont).

Az eritémamultiforme súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila illetve hólyagoselváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszínegyéb részeit is).

- a bõrön vagy anyálkahártyán fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, aszáj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyõsdagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomjvagy asztmás roham.

- májgyulladás(hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

-a bõr és a szemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság),

-hasi fájdalom,

-étvágytalanság.

Bármilyenegyéb emésztõrendszert érintõ mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

- vérzés(a székletet feketére színezheti),

-emésztõrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Olykorsúlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés, emésztõrendszeri fekély vagy átfúródás(perforáció) is kialakulhat, különösen idõskorúaknál.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel akezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegûmellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt,és ha Ön idõskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát akezelés ideje alatt.

Látászavaresetén ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásailehetnek:

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat azartériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), ill. szívinfarktus(miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata,különösen magas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magasvérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

-        gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõfekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

-        tápcsatornaiátfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetelleljárhat, különösen idõskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követõen az alábbi mellékhatásokatjelentették:

-                émelygés (nauzea), hányás,

-                hasmenés (diaré),

-                puffadás (flatulencia),

-                székrekedés,

-                emésztési zavar (diszpepszia),

-                hasi fájdalom,

-                emésztõrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),

-                vérhányás (hematemezis),

-                a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatitisz),

-                a vastagbélgyulladás fellángolása (kolitisz exacerbációja),

-                az emésztõrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség exacerbációja).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszrõl)számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegbõltöbb mint 1 beteget érint):

-                gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar(diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés,haspuffadás (flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakori mellékhatás(100 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

-                fejfájás

-                csomó, ill. fájdalom az injekció beadás helyén

Nem gyakori mellékhatás(1000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

-                szédülékenység

-                forgó jellegû szédülés (vertigó)

-                álmosság

-                vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobinkoncentrációjának csökkenése a vérben),

-                vérnyomás emelkedés (hipertónia)

-                kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése)

-                a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben

-                magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

–        szívritmuszavar (aritmia)

–        szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhetõ amegszokottnál)

–        izomgyengeség

-                böfögés

-                gyomorhurut (gasztritisz)

-                tápcsatornavérzés

-                azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók

-                bõrviszketés (pruritusz)

-                bõrkiütés

-                vizenyõképzõdés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve a láb és aboka dagadását (az alsó végtag ödémája)

-                a bõrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és atorok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikusödéma)

-                a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevûmájenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése)

-                a vesemûködést jelzõ laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl.a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben)

Ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegbõl 1‑10,beteget érint):

-                kedélyváltozás

-                rémálmok

-                kóros vérsejtszám, ami lehet:

–        kóros vérkép

–        alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia)

–        alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Ezek a mellékhatások növelhetik afertõzésveszély és olyan tünetek elõfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutásvagy az orrvérzés.

-                fülcsengés (tinnitusz)

-                szívdobogás-érzés (palpitáció)

-                gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/gasztroduodenálisfekélyek)

-                nyelõcsõ-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz)

-                asztmás rohamok elõfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladásgátlókra allergiás egyének esetében)

-                hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bõrelváltozások (Stevens-Johnsonszindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis)

-                csalánkiütés (urtikária)

-                látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

–        homályos látás

–        kötõhártyagyulladás (konjunktivitisz)

-                vastagbélgyulladás (kolitisz)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 beteg esetén):

-                a bõr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. azeritéma multiforme (súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila illetve hólyagoselváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszínegyéb részeit is)

-                májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

–        a bõr és aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság)

–        hasi fájdalom

–        étvágytalanság

-                heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkezõ betegeknél(pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél)

-                a bélfal átfúródása (perforáció)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

-                zavartság

-                tájékozódási zavar

-                anafilaxiás sokk

-                légszomj és bõrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfényhatására kialakuló bõrkiütés (fotoszenzitivitás)

-                a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásával kapcsolatbanszívelégtelenség kialakulásáról számoltak be

-                bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis)számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Movalist egyidejûlegalkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagykárosítják a csontvelõ egyes részeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek akövetkezõket okozhatják:

–        hirtelen fellépõ láz

–        torokfájás

–        fertõzések

-                hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

A Movalis oldatos injekciónál nem fordult elõ, deegyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerekkel folytatott kezelésalatt az alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezetõ elváltozások a veseszerkezetében:

-                nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

-                sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis)

-                fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Movalis injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõnbelül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idõ („EXP”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis injekció?

-          A készítmény hatóanyaga: a meloxikám,

15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként(1,5 ml).

-          Egyéb összetevõk (segédanyagok):

-       nátrium-hidroxid,

-       nátrium-klorid,

-       glicin,

-       meglumin,

-       poloxamer 188,

-       glikofurol,

-       injekcióhoz való víz.

Milyen a Movalis injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Oldatos injekció.

Átlátszó, sárga, zöldes árnyalatú, steril, részecskéktõlmentes, vizes oldat.

1,5 ml oldat sárga kódgyûrûvel és fehér törõgyûrûvelellátott, színtelen, átlátszó, I-es típusú 2 ml-es üvegampullába töltve.

3 db ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer IngelheimInternational GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim EspañaS A

Prat de la Riba, 50 08174

Sant Cugat del Valles

Barcelona, spanyolország

OGYI-T-6152/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. június.