BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moxicam 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Moxicam15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Moxicam 15 mgtabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Moxicam15 mg tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Moxicam 15 mgtablettát tárolni?

6.            További információk

1.       Milyen TÍPUSÚGYÓGYSZER A MOXICAM 15 MG TABLETTA ÉS MILYEN betegségEK eseténalkalmazható?

A Moxicam hatónyaga ameloxikám, mely a nem szteroidgyulladáscsökkentõk közé tartozó gyógyszer, hatását az ízületek és izmokgyulladásának és fájdalmának csökkentése által fejti ki.

Moxicam-kezelés a következõ esetekben javasolt:

-                idült ízületi gyulladás tüneteiveljáró fájdalmas csontbetegségek (nem gyulladásos ízületi betegség, elfajultízületi betegség) tüneti kezelése,

-                reumaszerû idült ízületi gyulladás(reumatoid artritisz) tüneti kezelése,

-                a gerincízületek merevségét okozógyulladás (szpondilitisz ankilopoetika) tüneti kezelése.

Kérdezze meg orvosát, hatovábbi kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert szednie.

2.       Tudnivalóka Moxicam 15 mg tabletta alkalmazása elÕtt

Ne szedje a Moxicam-ot

-                ha allergiás (túlérzékeny) ameloxikám-ra vagy a Moxicam egyéb összetevõjére (azacetilszalicilsav-származékokkal és más nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki);

-                ha acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladásgátlók hatására Önnél asztmás panaszok jelentkeztek, vagy ún.angioödéma (allergiás vizenyõs duzzanat), csalánkiütés vagy orrpolip alakultki;

-                aktív, vagy kiújult  fekélybetegségben(akár vérzéssel, akár anélkül jelentkezett);

-                súlyos májkárosodásban;

-                súlyos, mûvesekezeléssel nemkezelt vesekárosodásban;

-                gyomor-bél vérzés esetén,agyvérzés vagy egyéb véralvadási rendellenességek esetén;

-                súlyos, kezeletlenszívelégtelenségben;

-                15 éves életkor alatt;

-                terhesség és szoptatásidõszakában.

A Moxicam fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-                ha korábban bármikor gyomorfekélyevolt;

-                ha korábban bármikornyombélfekélye volt;

-                ha korábban bármikornyelõcsõgyulladása (özofágitisze) volt;

-                ha korábban bármikor gyomorhurutja(gasztritisze) volt;

-                ha korábban bármikor bármilyen, atápcsatornát érintõ problémája volt;

-                ha Ön méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD), hétköznapi néven spirált használó nõ, mivel a spirálfogamzásgátló hatása csökkenhet;

-                ha helyi vizenyõs duzzanatban(ödéma), magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenved;

-                ha vesebetegségben szenved;

-                ha súlyos bõrtünetei támadnak,kezelõorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését vagy módosításátjavasolhatja.

A Moxicam tabletta alkalmazásamegnehezítheti a teherbe esést. Értesítse kezelõorvosát, ha terhességet tervez,vagy teherbe esési problémával küzd. Orvosa el fogja dönteni, hogy mi a teendõ.

Ha Ön idõskorú, fokozottveszélynek van kitéve a mellékhatások tekintetben. Azonnal értesítsekezelõorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomor-bélrendszeri tüneteket észlel.

A meloxikámhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl az elõírt adagot és kezelési idõtartamot!

Ha szívproblémái vannak, vagykorábban volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezek kialakulásánakkockázata az Ön esetében fokozott (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magasa koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével.

A Moxicam – a nem szteroidgyulladásgátló gyógyszerek többségéhez hasonlóan – elfedheti egy háttérbenfennálló fertõzõ betegség tüneteit.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben egyes gyógyszereketa meloxikámmal egyszerre alkalmaznak, kölcsönhatásokalakulhatnak ki:

·               egyéb gyulladáscsökkentõgyógyszerek, beleértve az acetilszalicilsav tartalmú készítményeket (pl.aszpirin) – a fekély képzõdés és a vérzés veszélye fokozódik

·               véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. warfarin, heparin vagy tiklopidin – vérzés veszélye

fokozódik;

·               vérrögök feloldására szolgálógyógyszerek (trombolitikumok) – vérzés veszélye

fokozódik;

·               bármilyen diuretikum (vízhajtótabletták) – a vizeletürítõ hatás gyengül, a vesemûködés

romolhat;

·               magas vérnyomás kezeléséreszolgáló tabletták – a vérnyomáscsökkentõ hatás mérséklõdik;

·               lítium (mentális betegségkezelésére szolgáló gyógyszer) – a lítium vérszintje nõ, mely

panaszokatokozhat;

·               szelektív szerotonin visszavételgátlók (pl. fluoxetin) – fokozódik gyomor-bélrendszeri vérzés

kockázata;

·               ciklosporin (szervátültetés után aszerv kilökõdését megakadályozó gyógyszer) – a ciklosporin

vesekárosítóhatása fokozódhat;

·               metotrexát (bõrbetegségek,krónikus sokízületi gyulladás és daganatos megbetegedések

kezelésérealkalmazott gyógyszer) ; – a metotrexát vérszintje nõ, mely panaszokat okozhat;

·               kolesztiramin (a koleszterin szintcsökkentésére szolgáló gyógyszer). – csökkenti a meloxikám

hatékonyságát.

Ennek ellenére lehet, hogyszedheti a Moxicam tablettát, orvosa fogja tudni eldönteni, hogy mi lesz amegfelelõ az Ön számára.

A Moxicam tabletta egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat egészben kelllenyelni egy pohár vízzel étkezés közben.

Amennyiben a gyógyszertalkohollal együtt veszi be, növekedhet a gyomorfekély és -vérzés veszélye.Kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, mielõtt a gyógyszerszedésével egyidejûleg alkoholt fogyasztana.

Terhesség és szoptatás

A Moxicamot nem szabad aterhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazni.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A meloxikámgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifej­tetthatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény mel­lék­hatásaként látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi ideg­rendszeri panasz jelentkezik,ajánlott tartózkodni ezektõl a tevékeny­ségektõl.

Fontos információk a Moxicamegyes összetevõirõl

A Moxicam 15 mg-os tabletta 126mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Moxicam tabletta napi15 mg-os maximális adagja 30 mg nátriumot is tartalmaz. Eztfigyelembe kell vennie, ha nátrium- vagy sószegény diétát tart.

3.       Hogyan kell szedni a Moxicam15 mg tablETTÁT?

A Moxicam-ot mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohárvízzel, étkezés közben nyelje le. A tablettákat lehetõleg minden nap azonosidõpontban vegye be.

Ízületi gyulladás(oszteoartrózis) rövid távú kezelése:

Felnõttek és idõsek: a szokásos adag napi fél, vagy egy tabletta. Akezelõorvosa napi fél (7,5 mg) Moxicam tablettával is kezdheti a kezelést,és az Ön reakciójától függõen növelheti azt napi egy (15 mg) Moxicamtablettára. A 15 mg-os napi adagot nem szabad túllépni.

Krónikus sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinc gyulladásos betegségének(szpondilitisz ankilopoetika) hosszú távú kezelése:

Felnõttek: a szokásos napi adag egy tabletta. A kezelõorvosa 15 mgnapi dózisú Moxicam tablettával is kezdheti a kezelést, és attól függõen, hogyÖn hogyan érzi magát, csökkentheti azt napi fél (7,5 mg) Moxicamtablettára.

Idõsek és azok abetegek, akiknél fokozott a mellékhatások kockázata: a szokásosdózis napi fél (7,5 mg) Moxicam tabletta.

A Moxicam tabletta nem adható15 éves kor alatti gyermekeknek.

Ha az elõírtnál több Moxicam-ot vett be

Fontos az orvos által elõírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be,sürgõsen for­duljon orvoshoz vagy a legköze­lebbi kórház sürgõsségiosztályához. Ne felejtse magához venni a gyógyszer dobozát és amegmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni aMoxicam-ot

Ha kihagy egy adagot, azelmaradt bevételtõl számítva 12 órán belül pótolhatja a kihagyott adagot, aminteszébe jut.

Ne vegyen be azonban kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak az elõírt adaggal és módonfolytassa a kezelést.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMoxicam szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését akkor sem, ha tünetei javulnak, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aMoxicam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori, vagy gyakorimellékhatások (100 Moxicam-ot szedõ beteg közül valószínûleg több mint 1-nélelõfordulnak):

-                emésztési zavar, émelygés, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképzõdés, hasmenés;

-                vérszegénység;

-                viszketés, bõrkiütés;

-                bizonytalanság-érzés, fejfájás;

-                vizenyõképzõdés.

Nem gyakori mellékhatások(1000 Moxicam-ot szedõ beteg közül valószínûleg 1-10-nél fordulnak elõ):

-                öklendezés, nyelõcsõgyulladás,gyomor- és nyombélfekély, rejtett vagy észlelhetõ tápcsatornavérzés (atápcsatornavérzés vagy a fekély akár életveszélyes is lehet);böfögés,nyelõcsõgyulladás, gyomor és nyombél fekély,

-                a vérsejtek számbeli eltérései(pl. fehérvérsejtszám-csökkenés, a fehérvérsejtek teljes hiánya(agranulocitózis) vérlemezkék számának csökkenése);

-                szájnyálkahártya-gyulladás,csalánkiütés;

-                szédülés, fülcsengés, álmosság;

-                vérnyomás-emelkedés, kipirulás;

-                szívdobogásérzés;

-                a nátrium, a víz, illetve a káliumfelszaporodása a testben,

-                a májfunkciós próbák átmenetilegkórossá válása (pl. a transzamináz- vagy bilirubinszint emelkedése a vérben),

-                a vesemûködést jelzõ laboratóriumiértékek kórossá válása (a vér kreatinin- és/vagy karbamidszintjénekemelkedése).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatások (10 000 Moxicam-ot szedõ beteg közül valószínûleg kevesebbmint 10-nél fordulnak elõ, ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságúeseteket is):

-                tápcsatornafal átfúródása (akáréletveszélyes is lehet), vastagbélgyulladás, májgyulladás, gyomorhurut;

-                májgyulladás,

-                fényérzékenység; túlérzékenységokozta sebszerû bõrelváltozások, melyeket váltakozó módon sárgásfehér és vöröskoncentrikus körök vesznek körül (eritéma multiforme), súlyos bõrkiütések, amika bõr hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek (Stevens-Johnson szindróma),vagy akár nagyobb területeken a bõr felsõ rétegének elhalását és leválásátokozhatják (Lyell szindróma);

-                tüdõaszthmás rohamok(acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlóra túlérzékenybetegekben);

-                zavartság, kedélyváltozás,álmatlanság, rémálmok;

-                heveny veseelégtelenség;

-                kötõhártya-gyulladás, látászavarok(pl. homályos látás);

-                az arc, ajkak, nyelv,garat vagy a gége hirtelen duzzadása (angio-ödéma), túlérzékenységi reakciók.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       Hogyankell a Moxicam 15 mg tablettát Tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(„Felhasználható:”) után ne szedje a Moxicam-ot. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Moxicam

-                A készítmény hatóanyaga: 15 mgmeloxikám tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, trinátrium-citrát,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Moxicamkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxicam 15 mg tabletta világossárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû, egyik oldalán törõvonallalés a vonal fölött mélynyomású „B”, alatta mélynyomású „19” jelöléssel ellátotttabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

10 db vagy 20 db tablettatalálható átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPRBeta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. fszt. 2.

Magyarország

Gyártó:

Galex d.d

Murska Sobota

Szlovénia

OGYI-T-9828/01-02      (Moxicam15 mg tabletta 10×, ill. 20×)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. 06. 17.