BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moxicam 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxicam15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxicam 15 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Moxicam15 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moxicam 15 mgtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen TÍPUSÚGYÓGYSZER A MOXICAM 15 MG TABLETTA ÉS MILYEN betegségEK eseténalkalmazható?

A Moxicam hatónyaga ameloxikám, mely a nem szteroidgyulladáscsökkentők közé tartozó gyógyszer, hatását az ízületek és izmokgyulladásának és fájdalmának csökkentése által fejti ki.

Moxicam-kezelés a következő esetekben javasolt:

- idült ízületi gyulladás tüneteiveljáró fájdalmas csontbetegségek (nem gyulladásos ízületi betegség, elfajultízületi betegség) tüneti kezelése,

- reumaszerû idült ízületi gyulladás(reumatoid artritisz) tüneti kezelése,

- a gerincízületek merevségét okozógyulladás (szpondilitisz ankilopoetika) tüneti kezelése.

Kérdezze meg orvosát, hatovábbi kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert szednie.

2. Tudnivalóka Moxicam 15 mg tabletta alkalmazása elŐtt

Ne szedje a Moxicam-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) ameloxikám-ra vagy a Moxicam egyéb összetevőjére (azacetilszalicilsav-származékokkal és más nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki);

- ha acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladásgátlók hatására Önnél asztmás panaszok jelentkeztek, vagy ún.angioödéma (allergiás vizenyős duzzanat), csalánkiütés vagy orrpolip alakultki;

- aktív, vagy kiújult fekélybetegségben(akár vérzéssel, akár anélkül jelentkezett);

- súlyos májkárosodásban;

- súlyos, mûvesekezeléssel nemkezelt vesekárosodásban;

- gyomor-bél vérzés esetén,agyvérzés vagy egyéb véralvadási rendellenességek esetén;

- súlyos, kezeletlenszívelégtelenségben;

- 15 éves életkor alatt;

- terhesség és szoptatásidőszakában.

A Moxicam fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- ha korábban bármikor gyomorfekélyevolt;

- ha korábban bármikornyombélfekélye volt;

- ha korábban bármikornyelőcsőgyulladása (özofágitisze) volt;

- ha korábban bármikor gyomorhurutja(gasztritisze) volt;

- ha korábban bármikor bármilyen, atápcsatornát érintő problémája volt;

- ha Ön méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD), hétköznapi néven spirált használó nő, mivel a spirálfogamzásgátló hatása csökkenhet;

- ha helyi vizenyős duzzanatban(ödéma), magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenved;

- ha vesebetegségben szenved;

- ha súlyos bőrtünetei támadnak,kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését vagy módosításátjavasolhatja.

A Moxicam tabletta alkalmazásamegnehezítheti a teherbe esést. Értesítse kezelőorvosát, ha terhességet tervez,vagy teherbe esési problémával küzd. Orvosa el fogja dönteni, hogy mi a teendő.

Ha Ön időskorú, fokozottveszélynek van kitéve a mellékhatások tekintetben. Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomor-bélrendszeri tüneteket észlel.

A meloxikámhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl az előírt adagot és kezelési időtartamot!

Ha szívproblémái vannak, vagykorábban volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezek kialakulásánakkockázata az Ön esetében fokozott (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magasa koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével.

A Moxicam – a nem szteroidgyulladásgátló gyógyszerek többségéhez hasonlóan – elfedheti egy háttérbenfennálló fertőző betegség tüneteit.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben egyes gyógyszereketa meloxikámmal egyszerre alkalmaznak, kölcsönhatásokalakulhatnak ki:

· egyéb gyulladáscsökkentőgyógyszerek, beleértve az acetilszalicilsav tartalmú készítményeket (pl.aszpirin) – a fekély képződés és a vérzés veszélye fokozódik

· véralvadásgátló gyógyszerek, mintpl. warfarin, heparin vagy tiklopidin – vérzés veszélye

fokozódik;

· vérrögök feloldására szolgálógyógyszerek (trombolitikumok) – vérzés veszélye

fokozódik;

· bármilyen diuretikum (vízhajtótabletták) – a vizeletürítő hatás gyengül, a vesemûködés

romolhat;

· magas vérnyomás kezeléséreszolgáló tabletták – a vérnyomáscsökkentő hatás mérséklődik;

· lítium (mentális betegségkezelésére szolgáló gyógyszer) – a lítium vérszintje nő, mely

panaszokatokozhat;

· szelektív szerotonin visszavételgátlók (pl. fluoxetin) – fokozódik gyomor-bélrendszeri vérzés

kockázata;

· ciklosporin (szervátültetés után aszerv kilökődését megakadályozó gyógyszer) – a ciklosporin

vesekárosítóhatása fokozódhat;

· metotrexát (bőrbetegségek,krónikus sokízületi gyulladás és daganatos megbetegedések

kezelésérealkalmazott gyógyszer) ; – a metotrexát vérszintje nő, mely panaszokat okozhat;

· kolesztiramin (a koleszterin szintcsökkentésére szolgáló gyógyszer). – csökkenti a meloxikám

hatékonyságát.

Ennek ellenére lehet, hogyszedheti a Moxicam tablettát, orvosa fogja tudni eldönteni, hogy mi lesz amegfelelő az Ön számára.

A Moxicam tabletta egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat egészben kelllenyelni egy pohár vízzel étkezés közben.

Amennyiben a gyógyszertalkohollal együtt veszi be, növekedhet a gyomorfekély és -vérzés veszélye.Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, mielőtt a gyógyszerszedésével egyidejûleg alkoholt fogyasztana.

Terhesség és szoptatás

A Moxicamot nem szabad aterhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazni.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A meloxikámgépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifej­tetthatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény mel­lék­hatásaként látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi ideg­rendszeri panasz jelentkezik,ajánlott tartózkodni ezektől a tevékeny­ségektől.

Fontos információk a Moxicamegyes összetevőiről

A Moxicam 15 mg-os tabletta 126mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Moxicam tabletta napi15 mg-os maximális adagja 30 mg nátriumot is tartalmaz. Eztfigyelembe kell vennie, ha nátrium- vagy sószegény diétát tart.

3. Hogyan kell szedni a Moxicam15 mg tablETTÁT?

A Moxicam-ot mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohárvízzel, étkezés közben nyelje le. A tablettákat lehetőleg minden nap azonosidőpontban vegye be.

Ízületi gyulladás(oszteoartrózis) rövid távú kezelése:

Felnőttek és idősek: a szokásos adag napi fél, vagy egy tabletta. Akezelőorvosa napi fél (7,5 mg) Moxicam tablettával is kezdheti a kezelést,és az Ön reakciójától függően növelheti azt napi egy (15 mg) Moxicamtablettára. A 15 mg-os napi adagot nem szabad túllépni.

Krónikus sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinc gyulladásos betegségének(szpondilitisz ankilopoetika) hosszú távú kezelése:

Felnőttek: a szokásos napi adag egy tabletta. A kezelőorvosa 15 mgnapi dózisú Moxicam tablettával is kezdheti a kezelést, és attól függően, hogyÖn hogyan érzi magát, csökkentheti azt napi fél (7,5 mg) Moxicamtablettára.

Idősek és azok abetegek, akiknél fokozott a mellékhatások kockázata: a szokásosdózis napi fél (7,5 mg) Moxicam tabletta.

A Moxicam tabletta nem adható15 éves kor alatti gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Moxicam-ot vett be

Fontos az orvos által előírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az előírtnál több tablettát vett be,sürgősen for­duljon orvoshoz vagy a legköze­lebbi kórház sürgősségiosztályához. Ne felejtse magához venni a gyógyszer dobozát és amegmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni aMoxicam-ot

Ha kihagy egy adagot, azelmaradt bevételtől számítva 12 órán belül pótolhatja a kihagyott adagot, aminteszébe jut.

Ne vegyen be azonban kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak az előírt adaggal és módonfolytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja aMoxicam szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését akkor sem, ha tünetei javulnak, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aMoxicam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori, vagy gyakorimellékhatások (100 Moxicam-ot szedő beteg közül valószínûleg több mint 1-nélelőfordulnak):

- emésztési zavar, émelygés, hányás,hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, hasmenés;

- vérszegénység;

- viszketés, bőrkiütés;

- bizonytalanság-érzés, fejfájás;

- vizenyőképződés.

Nem gyakori mellékhatások(1000 Moxicam-ot szedő beteg közül valószínûleg 1-10-nél fordulnak elő):

- öklendezés, nyelőcsőgyulladás,gyomor- és nyombélfekély, rejtett vagy észlelhető tápcsatornavérzés (atápcsatornavérzés vagy a fekély akár életveszélyes is lehet);böfögés,nyelőcsőgyulladás, gyomor és nyombél fekély,

- a vérsejtek számbeli eltérései(pl. fehérvérsejtszám-csökkenés, a fehérvérsejtek teljes hiánya(agranulocitózis) vérlemezkék számának csökkenése);

- szájnyálkahártya-gyulladás,csalánkiütés;

- szédülés, fülcsengés, álmosság;

- vérnyomás-emelkedés, kipirulás;

- szívdobogásérzés;

- a nátrium, a víz, illetve a káliumfelszaporodása a testben,

- a májfunkciós próbák átmenetilegkórossá válása (pl. a transzamináz- vagy bilirubinszint emelkedése a vérben),

- a vesemûködést jelző laboratóriumiértékek kórossá válása (a vér kreatinin- és/vagy karbamidszintjénekemelkedése).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatások (10 000 Moxicam-ot szedő beteg közül valószínûleg kevesebbmint 10-nél fordulnak elő, ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságúeseteket is):

- tápcsatornafal átfúródása (akáréletveszélyes is lehet), vastagbélgyulladás, májgyulladás, gyomorhurut;

- májgyulladás,

- fényérzékenység; túlérzékenységokozta sebszerû bőrelváltozások, melyeket váltakozó módon sárgásfehér és vöröskoncentrikus körök vesznek körül (eritéma multiforme), súlyos bőrkiütések, amika bőr hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek (Stevens-Johnson szindróma),vagy akár nagyobb területeken a bőr felső rétegének elhalását és leválásátokozhatják (Lyell szindróma);

- tüdőaszthmás rohamok(acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlóra túlérzékenybetegekben);

- zavartság, kedélyváltozás,álmatlanság, rémálmok;

- heveny veseelégtelenség;

- kötőhártya-gyulladás, látászavarok(pl. homályos látás);

- az arc, ajkak, nyelv,garat vagy a gége hirtelen duzzadása (angio-ödéma), túlérzékenységi reakciók.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. Hogyankell a Moxicam 15 mg tablettát Tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(„Felhasználható:”) után ne szedje a Moxicam-ot. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Moxicam

- A készítmény hatóanyaga: 15 mgmeloxikám tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, trinátrium-citrát,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Moxicamkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxicam 15 mg tabletta világossárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû, metszett élû, egyik oldalán törővonallalés a vonal fölött mélynyomású „B”, alatta mélynyomású „19” jelöléssel ellátotttabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

10 db vagy 20 db tablettatalálható átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPRBeta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. fszt. 2.

Magyarország

Gyártó:

Galex d.d

Murska Sobota

Szlovénia

OGYI-T-9828/01-02 (Moxicam15 mg tabletta 10×, ill. 20×)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. 06. 17.