Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noflamen 7,5 mg tabletta

Noflamen 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noflamenés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noflamen szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni Noflament?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Noflamenttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Noflamen és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Noflamen hatóanyaga ameloxikám, ami az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjábatartozik, és csökkenti az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat.

A Noflamen alkalmazható:

- fájdalmas, időnként gyulladássaljáró, kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalmakrövid távú (akut) kezelése;

- krónikus sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) hosszú távú tüneti kezelése;

- a gerinc gyulladásos betegségeinek(spondilitisz ankilopoetika vagy másnéven Bechterew-kór) hosszú távú tünetikezelése.

2. Tudnivalóka Noflamen szedése előtt

Ne szedje a Noflament:

- Ha allergiás a meloxikámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás azacetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)gyógyszerre. Az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki.

- Ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladásgátló alkalmazását követően Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek: asztmáspanaszok (zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj), angioneurotikus ödéma (abőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, az arc, a nyak, az ajkak, a száj vagytorok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat), bőrkiütések/csalánkiütés(urtikária), orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat(orrpolip) miatt.

- Súlyos szívelégtelenségben.

- Aktív gyomor-bélrendszerifekélybetegség vagy vérzés esetén.

- Nemrégiben lezajlott vagy akórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén(a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki).

- Ha korábban nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció)vagy gyomor-, illetve bélvérzés alakult ki Önnél.

- Súlyos májfunkció-károsodásesetén.

- Súlyos, mûvesekezeléssel nemkezelt veseelégtelenségben.

- Gyermekeknél és 16 év alattiserdülőknél.

- Terhessége utolsó háromhónapjában.

- Nemrégiben lezajlottagy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzés esetén.

- Bármilyen véralvadásirendellenesség esetén.

Ha bizonytalan abban, hogy afelsoroltak fennállnak-e Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Noflamen szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Noflamenhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba aNoflamen alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását) vagy fekély kialakulásának jeleit (hasi fájdalom) észleli.

ANoflamen alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseketjelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfőként piros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban,torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a pirosés duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybőrhámlás alakulhat ki testszerte.

Asúlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben alegnagyobb.

HaÖnnél a Noflamen alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Noflament tilos Önnél újra alkalmazni.

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Noflamen szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától,valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mielőtt elkezdi a Noflamen szedését, a megfelelő kezelésérdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával:

- ha máj-, vese- vagyszívbetegségben szenved (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagyfolyadék visszatartásra hajlamos,

- ha kórelőzményében nyelőcsőgyulladás(özofagitisz), a gyomor nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), gyomor- vagynyombélfekély, vagy egyéb emésztőrendszeri betegség (kolitisz ulceróza (fekélyesvastagbélgyulladás), vagy Crohn-betegség szerepel,

- ha Ön cukorbeteg,

- ha bármikor korábban magaskáliumszintet mértek a vérében,

- ha Ön időskorú (az idősek esetébengyakrabban jelentkeznek olyan mellékhatások, mint a tápcsatorna-vérzés, fekélyés perforáció, melyek halált is okozhatnak.)

- alacsony vértérfogat (hipovolémia)esetén, ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsonyfolyadékbevitel következtében alakulhat ki,

- ha érzékeny bizonyos cukrokra,mert a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ezekben az esetekben az Önállapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

A Noflamen nem alkalmas hevenyfájdalmak csillapítására.

A Noflamen, hasonlóan más nem-szteroidgyulladásgátlóhoz, elfedheti a háttérben jelen levő gyulladásos megbetegedésektüneteit. Ha fertőző betegség tüneteit észleli, vagy a tünetei súlyosbodnak,keresse fel orvosát.

Gyermekekés serdülők

Gyermekek és 16 évesnélfiatalabb serdülők nem szedhetik a Noflament.

Egyéb gyógyszerek és a Noflamen

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

• A vér káliumszintjét emelő gyógyszerekkel (pl. káliumsók, trimetoprim).
• Egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a szalicilátokat is beleértve) Noflamennel kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, ill. a tápcsatornavérzés veszélye.
• Kortikoszteroidok (pl. gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, és a vérzés veszélye.
• Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel, acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrél hatóanyagú vérlemezke-gátlókkal, szisztémásan (általában bőr alatti injekcióként, kórházi körülmények között esetleg tartós infúzióban) adott heparinnal, vagy vérrögöt feloldó szerrel (trombolitikumok, sürgősségi ellátásban és kórházban alkalmazzák őket) együtt alkalmazva nő a vérzésveszély.
• Bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott készítmények (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, röviden SSRI-ok) együttadásakor a vérzésveszély fokozódhat.
• Vizelethajtó szerek (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizheti az Ön vesemûködését.
• Magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, értágítók, béta-blokkolók). A terápiás hatékonyságuk csökkenhet.
• Ciklosporin vagy takrolimusz (szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák). Egyidejû alkalmazásakor ellenőrizni kell a vesemûködést.
• Deferasirox (egy vaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázata.
• Lítium (hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák): lítium és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedéséről számoltak be.
• Metotrexát (egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák). Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzőszervi károsító hatását.
• Pemetrexed (egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
• Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák). A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja kiürülését.

Elképzelhető, hogy Noflamenés az egyidejûleg, szájon át alkalmazott, a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.

A Noflamen egyidejû bevétele étellel ésitallal

A tablettát étkezés közbenkell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Noflamen-kezelés idejealatt feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett.

A terhesség első6 hónapjában orvosa a Noflamen tablettát kizárólag akkor írhatja felÖnnek, ha az alkalmazása nélkülözhetetlennek bizonyul.

A Noflament a terhességutolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni, mert még egyetlen egy adagalkalmazásának is súlyos, különösen a magzat szívét, légző- és avizeletkiválasztó rendszerét károsító hatásai lehetnek.

Szoptatás

Szoptatás idején nem ajánlotta Noflamen alkalmazása.

Termékenység

Nők esetében a Noflamenalkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermekettervez és a fogamzással kapcsolatosan nehézségei voltak, vagy átesettterméketlenség miatti kivizsgáláson, a meloxikám‑kezelés felfüggesztésemegfontolandó. Beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A meloxikámgépjármûvezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásainak feltárása érdekében nem végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik,ajánlott tartózkodni ezektől a tevékenységektől.

A Noflamen lakózttartalmaz

A Noflamen 7,5 mg és 15 mgtabletták 14,25 mg, ill. 28,50 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaznak(laktóz-monohidrát formájában). Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Noflament?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek és serülőknek (16 év fölött), amennyibena kezelőorvos másképp nem rendeli:

Oszteoartrózisfellángolásának kezelésére:

Naponta 1 db 7,5 mg-osNoflamen tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 15 mg-ra emelhet.

Reumatoid artritiszkezelésére:

Napi 15 mg, amit szükségesetén az orvos napi 7,5 mg-ra csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetikakezelésére:

Napi 15 mg, amit szükségesetén az orvos napi 7,5 mg-ra csökkenthet.

Az orvos az adagolást a betegtüneteinek súlyossági foka, az előzmények, ill. az esetlegesen fennálló kísérőbetegségek függvényében határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Noflament kizárólag csakfelnőttek és 16 éven felüli serdülők szedhetik.

NE HALADJA MEG a napi 15 mgadagot (két tabletta a Noflamen 7,5 mg vagy 1 tabletta a Noflamen 15 mg-ból).

Ha a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy azÖn által naponta bevehető maximális adag 7,5 mg lehet.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Az egész napi adagotegyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál többNoflament vett be (túladagolás)

Ha nagyobb adag Noflamentszedett be az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor,azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát.

A heveny NSAID-túladagolástünetei általában a következők lehetnek:

• levertség (letargia),
• álmosság,
• rosszullét (émelygés, hányás)
• gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Noflamen-kezelésleállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A súlyos túladagolás azonbansúlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):

• magas vérnyomás (hipertónia)
• heveny veseelégtelenség
• májmûködési zavar
• lelassult/ felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
• tudatvesztés (kóma)
• görcsrohamok
• a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
• szívmegállás
• azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

– ájulás

– légszomj

– bőrreakciók.

Ha elfelejtette bevenni aNoflament

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő bevételiidőpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Noflamen szedését

Az orvossal való egyeztetésnélkül ne hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyjaabba a Noflamen-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi(allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

• bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékû bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
• a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
• légszomj vagy asztmás roham
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

– a bőr és a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság)

– hasi fájdalom

– étvágytalanság

Bármilyen egyébemésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

• vérzés (a székletet feketére színezheti)
• emésztőrendszeri hasi fájdalommal fekély (jár).

Olykor súlyosvagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás(perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel akezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegûmellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápiaalatt, és ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Önállapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar eseténne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai lehetnek:

A nem-szteroidgyulladásgátló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat azartériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata,illetve szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösenmagas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.

A nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magasvérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetekközé sorolhatók:

• gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)
• tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-okalkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• émelygés (nauzea), hányás,
• hasmenés (diaré),
• puffadás (flatulencia),
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• hasi fájdalom,
• emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),
• vérhányás (haematemezis),
• a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
• a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja),
• az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség exacerbációja).

Kisebb gyakorisággalgyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám - a Noflamen hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
• azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
• szédülékenység,
• álmosság,
• forgó jellegû szédülés (vertigó),
• vérnyomás emelkedése (hipertónia),
• kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
• tápcsatornavérzés (kellemetlen, szurokszínû székletet okoz),
• szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
• gyomorhurut (gasztrítisz),
• böfögés
• a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevû májenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
• a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödema),
• bőrviszketés (pruritusz),
• bőrkiütés
• a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

– szívritmuszavar (aritmia),

– szívdobogás-érzés (palpitáció: aszívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),

– izomgyengeség,

• a vesemûködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben),
• vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros vérsejtszám, ami lehet:

– kóros vérkép,

– alacsony fehérvérsejt-szám(leukocitopénia),

– alacsony vérlemezke-szám (trombocitopénia).

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély ésolyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy azorrvérzés.

• kedélyhullámzások,
• rémálmok,
• látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

– homályos látás,

– kötőhártya-gyulladás(konjunktivitisz).

• fülzúgás (tinnitus),
• szívdobogás-érzés (palpitáció),
• asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél),
• vastagbélgyulladás (kolitisz),
• gyomor- vagy nyombélfekély,
• nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz)
• csalánkiütés (urtikária).
• a meloxikám alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról is beszámoltak (agranulocytosis), különösen olyan betegek esetében, akik a meloxikámot egyidejûleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:

– hirtelen fellépő láz,

– torokfájás,

– fertőzések

• a bélfal átfúródása (perforáció)
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

– a bőr és a szemfehérje sárgaelszíneződése (sárgaság),

– hasi fájdalom,

– étvágytalanság.

• a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint például az eritéma multiforme. Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
• heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél).

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakciók, közöttük: ájulás, légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás, anafilaktoid reakciók),
• zavartság,
• a tájékozódás zavara (dezorientáció)
• kiütés a napfénynek kitett helyeken. (fényérzékenységi reakciók),
• a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

ANoflamen tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID) gyógyszerekkel folytatott kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:

– nagyon ritkán vesegyulladás(intersticiális nefritisz),

– sejtelhalás a vesében (akuttubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

– fehérje megjelenése a vizeletben(nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noflamenttárolni?

Legfeljebb 25°C-on, anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleitészleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noflamen?

- A készítmény hatóanyaga:7,5 mg ill. 15 mg meloxikámtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-25, nátrium-citrát, kroszpovidon (Btípusú), 14,25 mg laktóz (laktóz-monohidrátként), ill. 28,50 mg laktóz(laktóz-monohidrátként) a 7,5 mg-os, ill. a 15 mg-os tablettában,mikrokristályos cellulóz.

Milyena Noflamen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, lapos, metszett élû tabletta,egyik oldalán bemetszéssel ellátva, másik oldalán E 361 (7,5 mg-ostabletta), vagy E 362 (15 mg-os tabletta) jelöléssel.

10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban(OPA/A1/PVC//A1), és dobozban,betegtájékoztatóval ellátva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 116-120.

Magyarország

OGYI-T-20188/01-02 Noflamen7,5 mg tabletta

OGYI-T-20188/03-04 Noflamen15 mg tabletta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország Noflamen 7,5 mg tabletta
Noflamen 15 mg tabletta

Bulgária Noflamen 7.5 mg tablets
Нофламен 7,5 mgтаблетки

Noflamen15 mg tablets

Нофламен15 mg таблетки

Lettország Noflamen 15 mg tabletes

Litvánia Noflamen 7.5 mg tabletes
Noflamen 15 mg tabletes

Lengyelország Noflamen15 mg tablets

Románia Noflamen 7.5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július