Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noflamen 7,5 mg tabletta

Noflamen 15 mg tabletta

meloxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Noflamenés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Noflamen szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni Noflament?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Noflamenttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Noflamen és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Noflamen hatóanyaga ameloxikám, ami az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjábatartozik, és csökkenti az izmokat, ízületeket érintõ gyulladásokat és fájdalmat.

A Noflamen alkalmazható:

-        fájdalmas, idõnként gyulladássaljáró, kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkezõ fájdalmakrövid távú (akut) kezelése;

-        krónikus sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) hosszú távú tüneti kezelése;

-        a gerinc gyulladásos betegségeinek(spondilitisz ankilopoetika vagy másnéven Bechterew-kór) hosszú távú tünetikezelése.

2.       Tudnivalóka Noflamen szedése elõtt

Ne szedje a Noflament:

-  Ha allergiás a meloxikámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-  Ha allergiás azacetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID)gyógyszerre. Az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki.

-  Ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladásgátló alkalmazását követõen Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek: asztmáspanaszok (zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj), angioneurotikus ödéma (abõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, az arc, a nyak, az ajkak, a száj vagytorok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat), bõrkiütések/csalánkiütés(urtikária), orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat(orrpolip) miatt.

-  Súlyos szívelégtelenségben.

-  Aktív gyomor-bélrendszerifekélybetegség vagy vérzés esetén.

-  Nemrégiben lezajlott vagy akórtörténetében szereplõ fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén(a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki).

-  Ha korábban nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció)vagy gyomor-, illetve bélvérzés alakult ki Önnél.

-  Súlyos májfunkció-károsodásesetén.

-  Súlyos, mûvesekezeléssel nemkezelt veseelégtelenségben.

-  Gyermekeknél és 16 év alattiserdülõknél.

-  Terhessége utolsó háromhónapjában.

-    Nemrégiben lezajlottagy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzés esetén.

-    Bármilyen véralvadásirendellenesség esetén.

Ha bizonytalan abban, hogy afelsoroltak fennállnak-e Önnél, kérdezze meg kezelõorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Noflamen szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Noflamenhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba aNoflamen alkalmazását akkor is, ha emésztõrendszeri vérzés (fekete színû ún.szurokszéklet kialakulását) vagy fekély kialakulásának jeleit (hasi fájdalom) észleli.

ANoflamen alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseketjelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfõként piros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban,torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõforduló fekélyek, valamint a pirosés duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybõrhámlás alakulhat ki testszerte.

Asúlyos bõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben alegnagyobb.

HaÖnnél a Noflamen alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Noflament tilos Önnél újra alkalmazni.

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Noflamen szedését és sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától,valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mielõtt elkezdi a Noflamen szedését, a megfelelõ kezelésérdekében feltétlenül beszéljen kezelõorvosával:

-         ha máj-, vese- vagyszívbetegségben szenved (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagyfolyadék visszatartásra hajlamos,

-         ha kórelõzményében nyelõcsõgyulladás(özofagitisz), a gyomor nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), gyomor- vagynyombélfekély, vagy egyéb emésztõrendszeri betegség (kolitisz ulceróza (fekélyesvastagbélgyulladás), vagy Crohn-betegség szerepel,

-         ha Ön cukorbeteg,

-         ha bármikor korábban magaskáliumszintet mértek a vérében,

-         ha Ön idõskorú (az idõsek esetébengyakrabban jelentkeznek olyan mellékhatások, mint a tápcsatorna-vérzés, fekélyés perforáció, melyek halált is okozhatnak.)

-         alacsony vértérfogat (hipovolémia)esetén, ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsonyfolyadékbevitel következtében alakulhat ki,

-         ha érzékeny bizonyos cukrokra,mert a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ezekben az esetekben az Önállapotát orvosa folyamatosan ellenõrizni fogja a kezelés ideje alatt.

A Noflamen nem alkalmas hevenyfájdalmak csillapítására.

A Noflamen, hasonlóan más nem-szteroidgyulladásgátlóhoz, elfedheti a háttérben jelen levõ gyulladásos megbetegedésektüneteit. Ha fertõzõ betegség tüneteit észleli, vagy a tünetei súlyosbodnak,keresse fel orvosát.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekek és 16 évesnélfiatalabb serdülõk nem szedhetik a Noflament.

Egyéb gyógyszerek és a Noflamen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

• A vér káliumszintjét emelõ gyógyszerekkel (pl. káliumsók, trimetoprim).
• Egyéb, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a szalicilátokat is beleértve) Noflamennel kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképzõdés, ill. a tápcsatornavérzés veszélye.
• Kortikoszteroidok (pl. gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképzõdés, és a vérzés veszélye.
• Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel, acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrél hatóanyagú vérlemezke-gátlókkal, szisztémásan (általában bõr alatti injekcióként, kórházi körülmények között esetleg tartós infúzióban) adott heparinnal, vagy vérrögöt feloldó szerrel (trombolitikumok, sürgõsségi ellátásban és kórházban alkalmazzák õket) együtt alkalmazva nõ a vérzésveszély.
• Bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott készítmények (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, röviden SSRI-ok) együttadásakor a vérzésveszély fokozódhat.
• Vizelethajtó szerek (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenõrizheti az Ön vesemûködését.
• Magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, értágítók, béta-blokkolók). A terápiás hatékonyságuk csökkenhet.
• Ciklosporin vagy takrolimusz (szervtranszplantációt követõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák). Egyidejû alkalmazásakor ellenõrizni kell a vesemûködést.
• Deferasirox (egy vaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak). Fokozódhat a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázata.
• Lítium (hangulatzavarok kezelésére alkalmazzák): lítium és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedésérõl számoltak be.
• Metotrexát (egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák). Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzõszervi károsító hatását.
• Pemetrexed (egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
• Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák). A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja kiürülését.

Elképzelhetõ, hogy Noflamenés az egyidejûleg, szájon át alkalmazott, a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.

A Noflamen egyidejû bevétele étellel ésitallal

A tablettát étkezés közbenkell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Noflamen-kezelés idejealatt feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett.

A terhesség elsõ6 hónapjában orvosa a Noflamen tablettát kizárólag akkor írhatja felÖnnek, ha az alkalmazása nélkülözhetetlennek bizonyul.

A Noflament a terhességutolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni, mert még egyetlen egy adagalkalmazásának is súlyos, különösen a magzat szívét, légzõ- és avizeletkiválasztó rendszerét károsító hatásai lehetnek.

Szoptatás

Szoptatás idején nem ajánlotta Noflamen alkalmazása.

Termékenység

Nõk esetében a Noflamenalkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermekettervez és a fogamzással kapcsolatosan nehézségei voltak, vagy átesettterméketlenség miatti kivizsgáláson, a meloxikám‑kezelés felfüggesztésemegfontolandó. Beszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A meloxikámgépjármûvezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásainak feltárása érdekében nem végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik,ajánlott tartózkodni ezektõl a tevékenységektõl.

A Noflamen lakózttartalmaz

A Noflamen 7,5 mg és 15 mgtabletták 14,25 mg, ill. 28,50 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaznak(laktóz-monohidrát formájában). Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Noflament?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek és serülõknek (16 év fölött), amennyibena kezelõorvos másképp nem rendeli:

Oszteoartrózisfellángolásának kezelésére:

Naponta 1 db 7,5 mg-osNoflamen tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 15 mg-ra emelhet.

Reumatoid artritiszkezelésére:

Napi 15 mg, amit szükségesetén az orvos napi 7,5 mg-ra csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetikakezelésére:

Napi 15 mg, amit szükségesetén az orvos napi 7,5 mg-ra csökkenthet.

Az orvos az adagolást a betegtüneteinek súlyossági foka, az elõzmények, ill. az esetlegesen fennálló kísérõbetegségek függvényében határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Noflament kizárólag csakfelnõttek és 16 éven felüli serdülõk szedhetik.

NE HALADJA MEG a napi 15 mgadagot (két tabletta a Noflamen 7,5 mg vagy 1 tabletta a Noflamen 15 mg-ból).

Ha a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy azÖn által naponta bevehetõ maximális adag 7,5 mg lehet.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Az egész napi adagotegyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Ha az elõírtnál többNoflament vett be (túladagolás)

Ha nagyobb adag Noflamentszedett be az elõírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor,azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát.

A heveny NSAID-túladagolástünetei általában a következõk lehetnek:

• levertség (letargia),
• álmosság,
• rosszullét (émelygés, hányás)
• gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Noflamen-kezelésleállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés is elõfordulhat.

A súlyos túladagolás azonbansúlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):

• magas vérnyomás (hipertónia)
• heveny veseelégtelenség
• májmûködési zavar
• lelassult/ felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
• tudatvesztés (kóma)
• görcsrohamok
• a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
• szívmegállás
• azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

–               ájulás

–               légszomj

–               bõrreakciók.

Ha elfelejtette bevenni aNoflament

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Alkalmazza a szokásos adagot a soron következõ bevételiidõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Noflamen szedését

Az orvossal való egyeztetésnélkül ne hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyjaabba a Noflamen-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, ha a következõ tüneteket észleli:

Túlérzékenységi(allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

• bõrreakciók, mint pl. bõrviszketés (pruritusz), a bõr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékû bõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont). Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
• a bõrön vagy a nyálkahártyán fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyõs dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
• légszomj vagy asztmás roham
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

–               a bõr és a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság)

–               hasi fájdalom

–               étvágytalanság

Bármilyen egyébemésztõrendszert érintõ mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

• vérzés (a székletet feketére színezheti)
• emésztõrendszeri hasi fájdalommal fekély (jár).

Olykor súlyosvagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztõrendszeri(gasztrointesztinális) vérzés, emésztõrendszeri fekély vagy átfúródás(perforáció) is kialakulhat, különösen idõskorúaknál.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel akezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegûmellékhatást észlelt hosszútávú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápiaalatt, és ha Ön idõskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Önállapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar eseténne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Anem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai lehetnek:

A nem-szteroidgyulladásgátló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat azartériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata,illetve szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösenmagas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.

A nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magasvérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztõrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetekközé sorolhatók:

• gyomorfekély, a vékonybél felsõ részére kiterjedõ fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)
• tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen idõskorúak esetében).

NSAID-okalkalmazását követõen az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• émelygés (nauzea), hányás,
• hasmenés (diaré),
• puffadás (flatulencia),
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• hasi fájdalom,
• emésztõrendszeri vérzés miatt szurokszínûvé váló széklet (meléna),
• vérhányás (haematemezis),
• a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
• a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja),
• az emésztõrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn-betegség exacerbációja).

Kisebb gyakorisággalgyomorhurutról (gasztrítiszrõl) számoltak be.

A meloxikám - a Noflamen hatóanyagának – mellékhatásai:

Nagyon gyakori(10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

• gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
• azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
• szédülékenység,
• álmosság,
• forgó jellegû szédülés (vertigó),
• vérnyomás emelkedése (hipertónia),
• kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
• tápcsatornavérzés (kellemetlen, szurokszínû székletet okoz),
• szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
• gyomorhurut (gasztrítisz),
• böfögés
• a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevû májenzim vagy a bilirubin nevû epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
• a bõrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépõ szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödema),
• bõrviszketés (pruritusz),
• bõrkiütés
• a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

–               szívritmuszavar (aritmia),

–               szívdobogás-érzés (palpitáció: aszívverés hevesebben érezhetõ a megszokottnál),

–               izomgyengeség,

• a vesemûködést jelzõ laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben),
• vizenyõképzõdés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kóros vérsejtszám, ami lehet:

–               kóros vérkép,

–               alacsony fehérvérsejt-szám(leukocitopénia),

–               alacsony vérlemezke-szám (trombocitopénia).

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertõzésveszély ésolyan tünetek elõfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy azorrvérzés.

• kedélyhullámzások,
• rémálmok,
• látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

–               homályos látás,

–               kötõhártya-gyulladás(konjunktivitisz).

• fülzúgás (tinnitus),
• szívdobogás-érzés (palpitáció),
• asztmás rohamok elõfordulása (acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél),
• vastagbélgyulladás (kolitisz),
• gyomor- vagy nyombélfekély,
• nyelõcsõ-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz)
• csalánkiütés (urtikária).
• a meloxikám alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról is beszámoltak (agranulocytosis), különösen olyan betegek esetében, akik a meloxikámot egyidejûleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelõ egyes részeinek mûködését (mielotoxikus szerek). Ezek a következõket okozhatják:

–               hirtelen fellépõ láz,

–               torokfájás,

–               fertõzések

• a bélfal átfúródása (perforáció)
• májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

–               a bõr és a szemfehérje sárgaelszínezõdése (sárgaság),

–               hasi fájdalom,

–               étvágytalanság.

• a bõr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint például az eritéma multiforme. Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bõrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedõ rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
• heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkezõ betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél).

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakciók, közöttük: ájulás, légszomj és bõrreakciók (anafilaxiás, anafilaktoid reakciók),
• zavartság,
• a tájékozódás zavara (dezorientáció)
• kiütés a napfénynek kitett helyeken. (fényérzékenységi reakciók),
• a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

ANoflamen tablettánál nem fordult elõ, de egyéb nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID) gyógyszerekkel folytatott kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• Veseelégtelenség kialakulásához vezetõ elváltozások a vese szerkezetében:

–               nagyon ritkán vesegyulladás(intersticiális nefritisz),

–               sejtelhalás a vesében (akuttubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),

–               fehérje megjelenése a vizeletben(nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Noflamenttárolni?

Legfeljebb 25°C-on, anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (EXP) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleitészleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noflamen?

-        A készítmény hatóanyaga:7,5 mg ill. 15 mg meloxikámtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-25, nátrium-citrát, kroszpovidon (Btípusú), 14,25 mg laktóz (laktóz-monohidrátként), ill. 28,50 mg laktóz(laktóz-monohidrátként) a 7,5 mg-os, ill. a 15 mg-os tablettában,mikrokristályos cellulóz.

Milyena Noflamen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, lapos, metszett élû tabletta,egyik oldalán bemetszéssel ellátva, másik oldalán E 361 (7,5 mg-ostabletta), vagy E 362 (15 mg-os tabletta) jelöléssel.

10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban(OPA/A1/PVC//A1), és dobozban,betegtájékoztatóval ellátva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 116-120.

Magyarország

OGYI-T-20188/01-02 Noflamen7,5 mg tabletta

OGYI-T-20188/03-04 Noflamen15 mg tabletta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország              Noflamen 7,5 mg tabletta
Noflamen 15 mg tabletta

Bulgária                       Noflamen 7.5 mg tablets
Нофламен 7,5 mgтаблетки

Noflamen15 mg tablets

Нофламен15 mg таблетки

Lettország                    Noflamen 15 mg tabletes

Litvánia                       Noflamen 7.5 mg tabletes
Noflamen 15 mg tabletes

Lengyelország             Noflamen15 mg tablets

Románia                      Noflamen 7.5 mg comprimate
Noflamen 15 mg comprimate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július