BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cerebryl 800 mg tabletta

Cerebryl 1200 mg tabletta

piracetám

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cerebrylés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cerebryl szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Cerebrylt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cerebrylt tárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEREBRYL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cerebryl tabletta a GABA‑analógoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a piracetám egyrészt befolyásoljaa sejtek falának, a membránoknak a szerkezetét, és ezáltal védi az idegsejteketa különbözõ károsodásoktól, másrészt ún. vérkeringésjavító (hemoreológiai)hatást fejt ki azáltal, hogy befolyásolja a vérlemezkék és a vörösvértestekmûködését.

A Cerebryl az alábbibetegségek kezelésére alkalmazható:

Felnõtteknél:

-        az agy egyesfunkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.);

-        szédülés és az ahhoz társult egyensúlyzavarokkezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetû bizonytalanságérzéskivételével;

-        központi idegrendszeri eredetû akaratlanizommozgás/remegés (kortikális mioklónus) kezelésére;

-        sarlósejtes vérszegénység vazookklúzívkrízisének megelõzésére.

Gyermekeknél:

-        3 éves kortól a sarlósejtesvérszegénység vazookklúzív krízisének megelõzésére;

-                8 évesnél idõsebbgyermekeknél olvasási zavar (diszlekszia) kiegészítõ kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A CEREBRYL SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Cerebrylt

-     ha Ön allergiás (túlérzékeny) a piracetámra,egyéb pirrolidon‑származékra, vagy a Cerebryl egyéb összetevõjére;

-        ha Önnek agyvérzésevan (hemorrágiás sztrók);

-        ha Önnek súlyosvesebetegség végstádiumában szenved;

-        ha Ön ún. Huntington‑chorea betegségben(súlyos, mozgászavarral járó idegrendszeri betegség) szenved.

Amennyiben a fentemlítettek valamelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Cerebrylt. Forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A Cerebryl fokozottelõvigyázatossággal szedhetõ

-        csökkent vesemûködésesetén. Ilyenkor az adag módosítása válhat szükségessé.

-     véralvadási zavarok, vagy súlyosvérzés esetén;

-     nagyobb mûtéti beavatkozások után.

Tájékoztassa orvosát mindenegyéb betegségérõl is.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon‑tartalmú készítményt szed.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagyfelmerül a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez tájékoztassa errõlorvosát. A Cerebryl alkalmazása a terhesség alatt elegendõ tapasztalathiányában kerülendõ, különösen indokolt esetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Cerebryl a szoptatás idõszakában nem szedhetõ, vagy akezelés idõtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Cerebryllehetséges mellékhatásaira, az ilyen tevékenységekre vonatkozóan kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Fontos információk aCerebryl egyes összetevõirõl

A 800 mg‑os készítmény35 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot), az 1200 mg‑oskészítmény 52,5 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CEREBRYLT?

A Cerebrylt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat kevés vízzelkell lenyelni, azokat étkezéssel vagy az étkezéstõl függetlenül is be lehetvenni. A tabletták felezhetõk, atörõvonal segítségével egyenlõ adagokra oszthatók.

A készítmény szokásosadagja

Felnõtteknek:

Az agy egyes funkcióinakjavítására (tanulás, memória, figyelem stb.):

2400‑4800 mgnaponta 2‑3 részre elosztva.

Szédülés és az ahhoztársult egyensúlyzavarok kezelésére:

2400‑4800 mgnaponta 2‑3 részre elosztva.

Központi idegrendszerieredetû akaratlan izommozgás/remegés (kortikális mioklónus) kezelésére:

A kezdõ adag napi 7200 mg,ami 3‑4 naponként napi 4800 mg‑mal emelendõ, legfeljebbnapi 24000 mg‑os adag eléréséig. A napi dózist 2‑3 részreelosztva kell alkalmazni.

Sarlósejtes vérszegénység vazookklúzív krízisének megelõzésére:

Napi 160 mgtestsúlykilogramonként, napi négy részre elosztva.

Gyermekeknek:

Sarlósejtes vérszegénység vazookklúzívkrízisének megelõzésére:

Sarlósejtes vérszegénységmegelõzésére gyermekeknél 3 éves kortól alkalmazható, a felnõtteknekajánlott adagolásban: napi 160 mg testsúlykilogramonként, napi négy részreelosztva.

Olvasási zavar (diszlekszia) kiegészítõ kezelésére:

8 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk eseténnapi 3200 mg, két részre elosztva.

Az adagolás függ a betegségsúlyosságától, valamint a szervezetnek a kezelésre adott válaszreakciójától. Mindigpontosan kövesse az orvos által elõírt adagolást, attól ne térjen el annélkül,hogy azt orvosával megbeszélné.

Idõsek és vesebetegségbenszenvedõk

Idõs korban, vagyvesebetegség esetén szükség lehet az adag módosítására.

Ha az elõírtnál többCerebrylt vett be

Amennyiben az elõírtnállényegesen nagyobb mennyiségû gyógyszert vett be, azonnal keresse fel orvosát,vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni aCerebrylt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a következõ adaggal,az elõírtaknak megfelelõen.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCerebryl szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt kezelõorvosával megbeszélné.A kezelés hirtelen abbahagyásakor görcsök, izomrángások jelentkezhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Cerebryl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatokbólszármazó adatok alapján a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érint): mozgászavar, testsúlynövekedés, idegesség.

Ritka mellékhatások (100‑bólkevesebb, mint 1 beteget érint): gyengeség, aluszékonyság, depresszió.

A piracetám hatóanyagottartalmazó készítmények forgalomba kerülését követõen az alábbimellékhatásokról számoltak be (elõfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- súlyos allergiás (anafilaktoid)reakció, túlérzékenység

- nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció,

- mozgás koordinációs és egyensúlyzavar, epilepsziasúlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság

- forgó jellegû szédülés,

- hasi fájdalom, felsõ hasifájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-vizenyõ, bõrgyulladás, viszketés, csallánkiütés

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL ACEREBRYLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C‑on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje a Cerebrylt. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cerebryl

-                A készítmény hatóanyaga: 800 mg,vagy 1200 mg piracetám tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát,burgonyakeményítõ, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát(a 800 mg‑os készítmény 35 mg, míg az 1200 mg‑oskészítmény 52,5 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: fehér színû, hosszúkás alakú, domború felületû, egyikoldalán speciálisan kiképzett törõvonallal ellátott tabletta.

Csomagolás:

Cerebryl 800 mgtabletta: 60 db tabletta fehér színû mûanyag kupakkal lezárt, fehér színûmûanyag tartályban, dobozban.

Cerebryl 1200 mgtabletta: 20 db vagy 60 db tabletta fehér színû mûanyag kupakkallezárt, fehér színû mûanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Bécs, Ausztria

OGYI‑T‑4159/01         Cerebryl800 mg tabletta, 60 db

OGYI‑T‑4159/02         Cerebryl1200 mg tabletta, 20 db

OGYI‑T‑4159/03         Cerebryl1200 mg tabletta, 60 db

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.november 28.