Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1.Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció.

2.Tudnivalók az injekció alkalmazása előtt

3.Adagolás

4.Lehetséges mellékhatások

5.Tárolás

LUCETAM1 g, ill. 3 g injekció

Hatóanyag:

- 1 g, ill. 3 g piracetám 5 ml, ill. 15 ml oldatbanampullánként;

Segédanyagok: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz valóvíz

Külalak: tiszta, színtelen,szagtalan steril vizes oldat.

Kiszerelés:

Lucetam1 g inj.: 5 mloldat fehér színû törőgyûrûvel és kettő piros színû kódgyûrûvel ellátottszíntelen átlátszó, I-es típusú üveg ampullában. Ampullák PETP/PE fóliávallezárt PVC tálcában. 10 x 5 ml ampullák dobozban.

Lucetam 3 g inj.: 15 ml oldat fehér színûtörőgyûrûvel ellátott színtelen átlátszó I-es típusú üveg ampullában, PVCtálcában. 4 x 15 ml vagy 20 x 15 ml ampullák dobozban.

Gyártó-és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Rt.,Budapest

1.Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lucetam injekció

ALucetam nootrop hatású gyógyszer. Fokozza az idegsejtek anyagcseréjét,helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítjaannak mûködését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza azagyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkékösszecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezetővérrögképződés első lépcsőfoka.

Ahatóanyag adása javasolt:

- agyikárosodás és/vagy mûködészavar következtében kialakult memóriazavar,figyelemzavar, indítékhiány, éberségcsökkenés,

- azidegrendszer oxigénhiányos károsodásából eredő (pl.STROKE) maradványtünetek(beszédzavar) kezelésére,

- myoclonuscorticalis (központi idegrendszeri eredetû kóros izomrángások),

- nemérrendszeri vagy lelki eredetû szédülés és egyensúlyzavar kezelésére;

- krónikusalkoholizmus következtében kialakuló memória és figyelemzavar, valamintalkoholmegvonásos tünetetek kiegészítő terápiájaként;

- dyslexiás,tanulási nehézségben szenvedő gyermek teljesítményének javítására egyébmódszerekkel kombinálva.

2.Tudnivalók az injekció alkalmazása előtt

Mikornem szabad Lucetam kezelésben részesülnie?

Agyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, haÖn:

- akészítmény bármely alkotóelemével szemben túlérzékeny;

- súlyosveseelégtelenségben szenved;

- szoptat;

- terhes(A készítmény csak kivételesen alkalmazható, az előny/kockázat mérlegeléseután.);

Vérzésseljáró agyi megbetegedés esetén a készítmény nem alkalmazható.

Alkalmazható-ea Lucetam, ha egyéb betegsége is van?

Egyéb orvosi problémái befolyásolhatják akészítmény alkalmazhatóságát, ezért kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, haÖnnek:

- a vesemûködése károsodott, mert lassulhat a Lucetamhatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet. Idős korban akezelés megkezdése előtt a vese funkciót ellenőrizni kell.

- epilepsziás vagy fokozott görcskészsége van, mert akészítmény hatóanyaga tovább fokozhatja a görcskészséget, így epilepsziásrohamot okozhat.

- véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved,illetve a nagyobb mûtéten esett át, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolja avéralvadást, így csak fokozott óvatossággal adható.

- Myoclonus corticalis betegségben szenved, mert a Lucetamkezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.

- pajzsmirigy túlmûködésben szenved, mert a készítménybizonyos tüneteket fokozhat (remegés, nyugtalanság, alvászavar, tudatzavar).

Terhesség

Báraz eddig ismert vizsgálatokban a Lucetam hatóanyaga nem mutatott magzatkárosítóhatást, de a méhlepényen átjut, így adása általában ellenjavallt. A készítménytcsak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

Azanyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt a Lucetam kezelés nem javasolt.

Terhesség,szoptatás esetén bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

Gépjármûvezetés ésgépekkel való munkavégzés

Nincsadat arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag a fenti képességeket befolyásolná,tekintettel azonban a lehetséges mellékhatásokra, ez ki sem zárható.Kezelőorvosa - szükség szerint - egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.

Alkalmazható-ea Lucetam, ha Önt egyéb gyógyszerekkel is kezelik?

Agyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben alkalmazandógyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért a jelenleg vagy a közelmúltban szedettreceptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről egyaránttájékoztassa orvosát. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön egyéb központi idegrendszeri stimulánst,antipszichotikumot, pajzsmirigyhormont, véralvadásgátlót szed. Ilyenkorfokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjánakmódosítása szükséges.

3.Adagolás

A Lucetam injekciót akut kórállapotokban,valamint ha a tabletta alkalmazása nehézségekbe ütközik (nyelési nehézség,eszméletlen beteg) javasolt alkalmazni. Hosszan tartó kezelés esetén, valamintkrónikus betegségek kezelésére a Lucetam tabletta javasolt.

A betegség súlyosságátólés a terápiás választól függően a dózist egyénileg állapítja meg a kezelőorvos.Szokásos adagja 30-160 mg/ttkg/nap (3-12 g/nap). A napi adagot javasolt 2-4részre elosztva alkalmazni. A kezelés időtartamát az adott beteg klinikaiállapotától függően célszerû meghatározni. Nagy dózisok alkalmazásakoráltalában már néhány napon belül javulás észlelhető. Ezt követően – amennyibena beteg állapota lehetővé teszi – javasolt a kezelést tablettával folytatnimindaddig, amíg a megbetegedés fennáll. Krónikus betegségek kezelése soránáltalában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónapos kezeléstkövetően felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása.Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasoltfelülvizsgálni a kezelés további szükségességét. Betegségtől függően - kedvezőhatás esetén - a kezelési idő több hónap, Alzheimer betegségben akár több év islehet.

Vesefunkció károsodásesetén a dózis módosítására lehet szükség.

4.Lehetséges mellékhatások

Azalábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak, de bármelyik jelentkezésekorkérjen tanácsot orvosától!

5% alatti gyakorisággal fordulnak elő, főként idősbetegeknél napi 2400 mg-os adagok felett: idegesség, ingerlékenység, szorongás,nyugtalanság, agresszivitás, fokozott izom aktivitás, alvászavar.

2% alatti gyakorisággal: émelygés, hányás, hasmenés,gyomorfájás, testsúly gyarapodása.

Ritkán: a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése,szédülés, fejfájás, remegés, fokozott szexuális késztetés.

Elvétve előfordulhat álmosság, fáradtság.

Vizsgálatok során tapasztalt további ritkamellékhatások: zavartság, hallucináció (látomás, hanghallás), bizonytalanmozgás, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, vizenyővel járó értágulat,bőrviszketés.

A tünetek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Az injekciós készítmény, illetve az infúzió alkalmazásaesetén igen ritkán fájdalom jelentkezett a beadás helyén, illetve az érfalgyulladása, láz, alacsony vérnyomás alakult ki.

Lehetséges,hogy a fenti mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében.

Habármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, tájékoztassa orvosát!

5.Tárolás

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-7153/01 (1 g injekció)

OGYI-T-7154/01-02 (3 g injekció)

BetegtájékoztatóOGYI-eng. száma: 30604/55/2003