Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lucetam 400 mg filmtabletta

Lucetam 800 mg filmtabletta

Lucetam 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lucetamfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lucetam filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lucetamfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lucetamfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aLucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucetamhatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja asejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak mûködését ésígy a sejtek közti információáramlást. Elõnyösen fokozza az agyi szövetekben avérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és azérfalakhoz kötõdését, ami az érelzáródáshoz vezetõ vérrögképzõdés elsõlépcsõfoka.

Lucetamadása javasolt:

·               agyi károsodás és/vagymûködészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiánykezelésére;

·               központi idegrendszeri eredetûkóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére;

·               szédülés és egyensúlyzavarkezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetû;

·               8 évesnél idõsebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje a Lucetam filmtablettát

·               ha allergiás a piracetámra, egyébpirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               ha Önnek agyvérzése (hemorrágiás sztrók) van;

·               ha Ön végsõ stádiumú vesebetegségbenszenved;

·               ha Ön Huntington-choreában szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lucetam filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,

·               ha vesebetegségben szenved, mert azadag módosítása válhat szükségessé. Idõs korban a kezelés során kezelõorvosa avesefunkciót rendszeresen ellenõrizni fogja;

·               ha véralvadási zavarban vagysúlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve példáulgyomor-bélrendszeri fekély miatt;

·               ha korábban agyvérzése (vérzéses sztrók)volt;

·               ha nagyobb mûtéten esett át,beleértve a fogászati mûtéteket) is

·               ha központi idegrendszeri eredetûkóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakításavisszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki;

A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozottorvosi ellenõrzés mellett adható.

Egyébgyógyszerek és a Lucetam filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenülemlítse meg kezelõorvosának,

·      ha Ön pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed

·      ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint awarfarin vagy acenokumarol

·      ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalom éslázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelõzésére)akár alacsony adagban is.

Amennyibenezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenõrzés, bizonyos esetekben agyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

ALucetam alkalmazása terhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ,különösen indokolt esetektõl eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszongondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

Apiracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás idõszakábannem alkalmazható, illetve a Lucetam kezelés idõtartama alatt a szoptatást abbakell hagyni.

ALucetam egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Agyógyszert beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettela piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakoroltesetleges hatása. A kezelõorvosa – szükség szerint – egyénileg határozza meg akorlátozás mértékét.

3.       Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolást és a kezelés idõtartamát a kezelõorvos állapítja meg a kezelendõállapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitõl függõen.

Aszokásos napi adagot 2-4 részre elosztva, étkezéssel egyidejûleg vagy étkezéstõl függetlenül, 1-2 dlfolyadékkal javasolt bevenni.

Javasoltnapi adagok az egyes javallatoknak megfelelõen:

Agyi károsodás és/vagy mûködészavar következtébenkialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére:

Az ajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részreelosztva.

Központi idegrendszeri eredetû kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére:

A kezdeti ajánlott adag 7,2 g/nap, ami szükség esetén3-4 naponként 4,8 g-mal emelhetõ maximum napi 24 g-ig. A napi dózis két-háromrészre elosztva adandó.

Szédüléskezelésére:

Azajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részre elosztva.

Akezelés idõtartamát kezelõorvosa fogja meghatározni Önnél. Idült betegségekkezelése során általában 6-12 hét alatt érhetõ el az optimális hatás. 3 hónaposkezelést követõen kezelõorvosa felül fogja vizsgálni, hogy szükséges-e a kezeléstovábbi folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6hónaponként további felülvizsgálatokat végezhet kezelõorvosa.

Alkalmazásavesekárosodásban

Vesekárosodásesetén az adag módosítására lehet szükség.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Olvasásinehézséggel küzdõ, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülõknél a Lucetam kezeléslogopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható. Az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.

Haaz elõírtnál több Lucetam filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Lucetam filmtablettát vett be azonnalforduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Lucetam filmtablettát

Igyekezzenbevenni mielõbb a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag bevétele esedékes,ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Haidõ elõtt abbahagyja a Lucetam filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aLucetam szedését mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi(allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, elõfordulásigyakoriságuk nem ismert:

-                az ajkak, a száj vagy a torokduzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

-                ájulás vagy ájulásszerûrosszullét,

-                csalánkiütés.

Haa felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését éssürgõsen forduljon orvoshoz!

Akövetkezõ mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során,valamint forgalomba hozatalt követõen.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlmozgás(hiperkinezis), testsúlynövekedés, idegesség.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyengeség,depresszió, aluszékonyság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás,zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar,epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegû szédülés; hasifájdalom, felsõ hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bõrgyulladás,viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5        Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lucetam filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: apiracetám.

Lucetam 400 mg filmtabletta

400 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Lucetam 800 mg filmtabletta

800 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Lucetam 1200 mg filmtabletta

1200 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, povidon, makrogol,dibutil-szebacát, titán-dioxid (E171), talkum, etilcellulóz, hipromellóz.

Milyena Lucetam filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lucetam400 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán E 241 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 15 mm x 7,5 mm x 5,08-5,72 mm.

Lucetam800 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán E 242 jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 19 mm x 8 mm x 5,92-6,68 mm.

Lucetam1200 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, domború felületû, egyikoldalán E 243 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 21 mm x 10 mm x 7,5±6% mm.

Lucetam 400 mg és 800mg filmtabletta:

Filmtablettákbarna színû üvegben, garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott mûanyagkupakkal lezárva, dobozban.

Lucetam 1200 mg filmtabletta: Filmtabletták barna színû üvegben, garanciazáras mûanyag kupakkallezárva, dobozban.

Lucetam 400 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 60,70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Lucetam 800 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Lucetam1200 mg filmtabletta: 20, 30, 40, 50,60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-9900Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

Lucetam400 mg filmtabletta

OGYI-T-7153/10           30 db filmtabletta

OGYI-T-7153/11           40 db filmtabletta

OGYI-T-7153/12           50 db filmtabletta

OGYI-T-7153/04           60 db filmtabletta

OGYI-T-7153/13           70 db filmtabletta

OGYI-T-7153/14           80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/05           90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/15           100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/16           120 db filmtabletta

Lucetam 800 mg filmtabletta

OGYI-T- 7153/06           30 db filmtabletta 

OGYI-T- 7153/17           40 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/18           50 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/19           70 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/20           80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/07           90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/21           100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/22           120 db filmtabletta

Lucetam1200 mg filmtabletta

OGYI-T-7153/08           20 db filmtabletta

OGYI-T-7153/23           30 db filmtabletta

OGYI-T-7153/24           40 db filmtabletta

OGYI-T-7153/25           50 db filmtabletta

OGYI-T-7153/09           60 db filmtabletta

OGYI-T-7153/26           70 db filmtabletta

OGYI-T-7153/27           80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/28           90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/29           100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/30           120 db filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.