BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nootropil 800 mg filmtabletta

Nootropil 1200 mg filmtabletta

Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz

Nootropil 333 mg/mlbelsőleges oldat

Piracetám

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nootropil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOOTROPIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőtteknél: a Nootropil azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonuskezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzív krízismegelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idősebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A NOOTROPIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nootropilt

- ha Ön túlérzékeny(allergiás) a piracetamra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a Nootropil

egyéb összetevőjére

- vesebetegség végsőstádiumában

- agyvérzés (haemorrhagiássztrók) esetén

- Huntington-choreában

A Nootropil fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Ha vesebetegségben szenved,mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisának

módosítása.

- Véralvadási zavar vagy súlyosvérzés esetén

- Nagyobb mûtétek után

- Tájékoztassa kezelőorvosátminden egyéb betegségéről is.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megkezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményeket bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kelllenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyószerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy úgygondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Nootropil alkalmazásaterhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő, különösen indokoltesetektől eltekintve.

A piracetam kiválasztódik az anyatejbe.Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve aNootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Nootropillehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Fontos információk aNootropil egyes összetevőiről

A granulátum mannitottartalmaz, ami enyhe hasmenést okozhat 6,5 g/nap vagy afeletti dózisok esetén.

A granulátum aszpartámot,azaz fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomásakor fenilalaninképződik amely fenil-ketonuriában szenvedő betegek számára ártalmas lehet.

A belsőleges oldat metil-para-hidroxibenzoátotés propil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (valószínûleg késleltetett)allergiás reakciókat okozhatnak. Emellett a belsőleges oldat glicerint istartalmaz, ami fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

800 mg és 1200 mgfilmtabletta: Ezek a készítmények körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg)nátriumot tartalmaznak 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenőrzöttnátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.

333 mg/ml belsőleges oldat:Ez a készítmény körülbelül 1 mmol (azaz körülbelül 23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOOTROPILT?

A Nootropilt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Nootropil szokásos adagjanapi 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bőfolyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldvakell bevenni.

A Nootropil készítményeketmindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben a kezelőorvos úgyrendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdő, 8éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Nootropil kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az előírtnál többNootropilt vett be:

Keresse fel kezelőorvosát,amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fentikészítmény(ek)ből.

Ha elfelejtette bevenni aNootropilt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aNootropil alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja aNootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a Nootropilalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNootropil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Közölje kezelőorvosával, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Klinikai vizsgálatok soránészlelt mellékhatások

Gyakori (>1% - ≤ 10%-ban előforduló) mellékhatások: fokozottmotoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség

Ritka (>0,1% - ≤ 1%-ban előforduló) mellékhatások: aluszékonyság,depresszió, gyengeség

Forgalomba hozatal utánészlelt mellékhatások

Gyomor-bélrendszeripanaszok: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás

Pszichiátriai tünetek:nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció

Bőrtünetek: mély bőrgyulladás(angioödéma), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Az immunrendszer zavarai:súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység

Idegrendszeri tünetek:mozgászavar, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság,aluszékonység

Halló- és egyensúlyszervizavarok: forgó jellegû szédülés

A kezelés időtartama alattidőszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kelltartania.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL ANOOTROPILT TÁROLNI?

Nootropil333 mg/ml belsőleges oldat

Legfeljebb 25° C-on tárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Nootropil800 mg filmtabletta:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil1200 mg filmtabletta:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil2400 mg granulátum belsőleges oldathoz:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nootropilt. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nootropil

Hatóanyag:

Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetam filmtablettánként

Nootropil granulátumbelsőleges oldatjoz: 2400 mgpiracetam tasakonként

Nootropil 333 mg/mlbelsőleges oldat: 333,3 mg piracetam(125 ml 33 %-os) 1ml oldatban

Egyéb összetevők:

Nootropil 800 mg és 1200mg filmtabletta:

magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000.

“Opadry OY-S-29019 Clear”(makrogol 6000 és hipromellóz).

“Opadry Y-I-7000” (makrogol400, titán-dioxid és hipromellóz).

Nootropil 2400 mggranulátum belsőleges oldathoz:

aszpartám, , citromaroma55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.

Nootropil 333 mg/mlbelsőleges oldat:

propil-para-hidroxi-benzoát,metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-acetát, 85%-os glicerin, tömény ecetsav,tisztított víz.

Milyen a Nootropilkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nootropil 800 mg, illetve1200 mg filmtabletta: fehér, hosszúkásalakú filmbevonatú tabletták, mindkétoldalukon törővonallal ellátva, egyik oldalukon “N/N” kódjelzéssel.

A törővonal csak aszéttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Nootropil 2400 mggranulátum belsőleges oldathoz:krémszínû, citrus illatú és ízû granulátum

Nootropil 333 mg/mlbelsőleges oldat: tiszta, színtelen,keserû ízû vizes oldat

Csomagolás:

Filmtabletta:

800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozbanvalamint 150 db filmtabletta csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátottgaranciazáras fehér mûanyag tartályban, dobozban.

1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Granulátum belsőlegesoldathoz:

2400 mg: 5,0g tömegû granulátum papír/alumínium/PE tasakban.28 tasak dobozban.

Belsőleges oldat: 125 ml oldat barna színû üvegbe töltve, amely PEbetéttel ellátott, fehér színû PP, garanciazárást biztosító csavaros kupakkalvan lezárva. 1 üveg + PP adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Filmtabletta: UCB S.A. Pharma Sector, Belgium

Granulátum:

UCB S.A. Pharma Sector,Belgium

Allphamed PHARBILArzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingen

Németország

Oldat: NextPharma SAS, Limay

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-1752/02-03 (800 mgfilmtabletta) 90 db, 150 db

OGYI-T-1752/09 (1200mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-1752/04 (1200mg filmtabletta) 100 db

OGYI-T-1752/05 (2400mg granulátum belsőleges oldathoz) 28 tasak

OGYI-T-1752/06 (333mg/ml belsőleges oldat) 1x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. 07.12.