BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nootropil 800 mg filmtabletta

 Nootropil 1200 mg filmtabletta

Nootropil 2400 mg granulátum belsõleges oldathoz

 Nootropil 333 mg/mlbelsõleges oldat

Piracetám

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nootropil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nootropilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nootropilt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOOTROPIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnõtteknél: a Nootropil azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonuskezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzív krízismegelõzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnõtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idõsebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A NOOTROPIL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Nootropilt

- ha Ön túlérzékeny(allergiás) a piracetamra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a Nootropil

  egyéb összetevõjére

- vesebetegség végsõstádiumában

- agyvérzés (haemorrhagiássztrók) esetén

- Huntington-choreában

A Nootropil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

- Ha vesebetegségben szenved,mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisának

  módosítása.

- Véralvadási zavar vagy súlyosvérzés esetén

- Nagyobb mûtétek után

- Tájékoztassa kezelõorvosátminden egyéb betegségérõl is.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményeket bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bõ folyadékkal együtt kelllenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyószerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy úgygondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

A Nootropil alkalmazásaterhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ, különösen indokoltesetektõl eltekintve.

A piracetam kiválasztódik az anyatejbe.Emiatt a Nootropil a szoptatás idõszakában nem alkalmazható, illetve aNootropil kezelés idõtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Nootropillehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Fontos információk aNootropil egyes összetevõirõl

A granulátum mannitottartalmaz, ami enyhe hasmenést okozhat 6,5 g/nap vagy afeletti dózisok esetén.

A granulátum aszpartámot,azaz fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomásakor fenilalaninképzõdik amely fenil-ketonuriában szenvedõ betegek számára ártalmas lehet.

A belsõleges oldat metil-para-hidroxibenzoátotés propil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (valószínûleg késleltetett)allergiás reakciókat okozhatnak. Emellett a belsõleges oldat glicerint istartalmaz, ami fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

800 mg és 1200 mgfilmtabletta: Ezek a készítmények körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg)nátriumot tartalmaznak 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenõrzöttnátrum-diétán lévõ betegeknek figyelembe kell venniük.

333 mg/ml belsõleges oldat:Ez a készítmény körülbelül 1 mmol (azaz körülbelül 23 mg) nátriumot tartalmaz 24 g piracetam esetében. Ezt az ellenõrzött nátrum-diétán lévõ betegeknek figyelembe kell venniük.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOOTROPILT?

A Nootropilt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Nootropil szokásos adagjanapi 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldvakell bevenni.

A Nootropil készítményeketmindig ugyanabban az idõben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdõ, 8éven felüli gyermekeknél és serdülõknél a Nootropil kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az elõírtnál többNootropilt vett be:

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben az elõírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fentikészítmény(ek)bõl.

Ha elfelejtette bevenni aNootropilt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a Nootropilalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNootropil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Közölje kezelõorvosával, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Klinikai vizsgálatok soránészlelt mellékhatások

Gyakori (>1% - ≤ 10%-ban elõforduló) mellékhatások: fokozottmotoros aktivitás, testsúlynövekedés, idegesség

Ritka (>0,1% - ≤ 1%-ban elõforduló) mellékhatások: aluszékonyság,depresszió, gyengeség

Forgalomba hozatal utánészlelt mellékhatások

Gyomor-bélrendszeripanaszok: hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás

Pszichiátriai tünetek:nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció

Bõrtünetek: mély bõrgyulladás(angioödéma), bõrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Az immunrendszer zavarai:súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység

Idegrendszeri tünetek:mozgászavar, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság,aluszékonység

Halló- és egyensúlyszervizavarok: forgó jellegû szédülés

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL ANOOTROPILT TÁROLNI?

Nootropil333 mg/ml belsõleges oldat

Legfeljebb 25° C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Nootropil800 mg filmtabletta:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil1200 mg filmtabletta:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil2400 mg granulátum belsõleges oldathoz:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Nootropilt. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nootropil

Hatóanyag:

Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetam filmtablettánként

Nootropil granulátumbelsõleges oldatjoz: 2400 mgpiracetam tasakonként

Nootropil 333 mg/mlbelsõleges oldat: 333,3 mg piracetam(125 ml 33 %-os) 1ml oldatban

Egyéb összetevõk:

Nootropil 800 mg és 1200mg filmtabletta:

magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000.

“Opadry OY-S-29019 Clear”(makrogol 6000 és hipromellóz).

“Opadry Y-I-7000” (makrogol400, titán-dioxid és hipromellóz).

Nootropil 2400 mggranulátum belsõleges oldathoz:

aszpartám, , citromaroma55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.

Nootropil 333 mg/mlbelsõleges  oldat:

propil-para-hidroxi-benzoát,metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-acetát, 85%-os glicerin, tömény ecetsav,tisztított víz.

Milyen a Nootropilkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nootropil  800 mg, illetve1200 mg filmtabletta: fehér, hosszúkásalakú filmbevonatú tabletták, mindkétoldalukon törõvonallal ellátva, egyik oldalukon “N/N” kódjelzéssel.

A törõvonal csak aszéttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Nootropil 2400 mggranulátum belsõleges oldathoz:krémszínû, citrus illatú és ízû  granulátum

Nootropil 333 mg/mlbelsõleges oldat: tiszta, színtelen,keserû ízû vizes oldat

Csomagolás:

Filmtabletta:

800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozbanvalamint 150 db filmtabletta csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátottgaranciazáras fehér mûanyag tartályban, dobozban.

1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Granulátum belsõlegesoldathoz:

2400 mg: 5,0g tömegû granulátum papír/alumínium/PE tasakban.28 tasak dobozban.

Belsõleges oldat: 125 ml oldat barna színû üvegbe töltve, amely PEbetéttel ellátott, fehér színû PP, garanciazárást biztosító csavaros kupakkalvan lezárva. 1 üveg + PP adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Filmtabletta: UCB S.A. Pharma Sector, Belgium

Granulátum:

UCB S.A. Pharma Sector,Belgium

Allphamed PHARBILArzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingen

Németország

Oldat: NextPharma SAS, Limay

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-1752/02-03   (800 mgfilmtabletta) 90 db, 150 db

OGYI-T-1752/09          (1200mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-1752/04        (1200mg filmtabletta) 100 db

OGYI-T-1752/05        (2400mg granulátum belsõleges oldathoz) 28 tasak

OGYI-T-1752/06        (333mg/ml belsõleges oldat) 1x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. 07.12.