Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció

piracetám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Piracetam Sopharma és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Piracetam Sopharma alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Piracetam Sopharma-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Piracetam Sopharma-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Piracetam Sopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Piracetam Sopharma a nootropgyógyszerek csoportjába tartozik, sem nyugtató, sem idegrendszeri stimulálóhatást nem fejt ki. Javítja és helyreállítja a tudati képességeket olyankülönbözõ agyi károsodások esetében, mint például az elégtelen oxigénellátásvagy a mérgezések, továbbá agyérelmeszesedés eseteiben (memóriazavar, melyvérerek károsodásának következménye). A Piracetam Sopharma a következõesetekben használható:

Felnõttek

·               A következõ megnyilvánulásokkal jelentkezõ organikus eredetûkognitív zavarok tüneti kezelése: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.

·               Cerebrovaszkuláris események maradványtüneteinek kezelése,különös tekintettel az aphasiára (beszédzavar).

·               Agykérgi eredetû, hirtelen, villámszerûen keletkezõ izomrángás (kortikálismioklónus) önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva.

·               Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoz társuló egyensúlyzavarokkezelésére, kivétel az érmozgató idegi és pszichés eredetû szédülés.

Gyermekek

·               Dyslexiás (olvasászavaros) gyermekek kezelése – megfelelõ egyébmódszerekkel kombinálva (pl. beszédterápia).

2.       Tudnivalók aPiracetam Sopharma alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a PiracetamSopharma oldatos injekciót

·      haallergiás a piracetámra, vagy egyéb pirrolidon származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·     ha agyvérzése volt

·     ha Önnek súlyos vesebetegsége van

·     ha Ön Huntington betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttalkalmaznák Önnél a Piracetam Sopharma-t, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha veseproblémái vannak, azok súlyosságának függvényében szükséglehet az adag csökkentésére. Az adagolás módosításáról orvosa fog dönteni.

·               Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén

·               Amennyiben önkéntelen izomrángás (kortikális mioklónus) miatttörténik a kezelés, kerülni kell a Piracetam Sopharma kezelés hirtelenmegszakítását, mert a betegség visszatérhet, illetve ez görcsrohamot válthatki.

Egyéb gyógyszerek és aPiracetam Sopharma

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Pajzsmirigy-hormonokkal(T3  + T4) egyidejûleg alkalmazva zavartság, fokozott ingerlékenység ésalvászavar fordult elõ. Egyéb gyógyszerekkel fellépõ kölcsönhatás egyelõre nemismert.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Piracetam Sopharma alkalmazásaterhesség alatt kerülendõ, kivéve ha feltétlenül szükséges. Terhes nõk piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnakrendelkezésre megfelelõ vizsgálati adatok.

Apiracetám kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatásalatt ezért kerülni kell az alkalmazását, illetve ha a kezelés szükséges, aszoptatást kell abbahagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Piracetam Sopharmamegfigyelt mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszer gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, így eztcélszerû megfontolni.

Fontos adatok a PiracetamSopharma egyes összetevõirõl:

A gyógyszer24 grammnyi piracetám mellett kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Piracetam Sopharma-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A készítmény ajánlott adagja

Organikus eredetû kognitív zavarok (agyfunkciókkárosodása) tüneti kezelése:

A kezelés napi 4,8 g piracetammal kezdõdik az elsõ néhány héten, majd az adagot napi 2,4 grammralehet csökkenteni. Az adagokat két-három részre kell osztani.

Agykérgi eredetû, hirtelen, villámszerûenkeletkezõ izomrángás (kortikális mioklónus) kezelése:

A napi adag 7,2 g-nál kezdõdik, majd 3 - 4naponta 4,8 g-onként növekszik legfeljebb 24 g-ig, melyet 2 – 3 részre elosztvakell adni.

Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoztársuló egyensúlyzavarok kezelése:

Az ajánlott napi adag 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

Dyslexia kezelése logopédiaimódszerekkel kombinálva

8 éven felüli gyermekek ésserdülõk esetében az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.

Hogyan adják be Önnek a Piracetam Sopharma oldatos injekciót?

A Piracetam Sopharma oldatosinjekciót intravénásan cseppinfúzió vagy lassú intravénás injekció formájában fogjákalkalmazni Önnél.

APiracetam Sopharma oldatos injekciót vagy a betegség akut esetében, vagyfelszívódási zavarok esetében (pl. nyelési nehézség, eszméletlenség) célszerû alkalmazni. Egyéb esetben szájonát történõ adagolás szükséges, ebben az esetben egyéb piracetám tartalmúkészítményt kell választani.

Ajavasolt napi adagot két-három részre elosztva kell beadni.

Akezelés idõtartama:

APiracetam Sopharma készítményt addig kell alkalmazni, amíg azt orvosaelõírja.

Alkalmazásagyermekkorban:

APiracetam Sopharma készítményt 8 éves vagy idõsebb gyermekek és serdülõkesetében a kezelõorvos által elõírt adagokban és ideig kell alkalmazni.

Idõskorúakesetén:

Idõskorú betegeknél javasoljuk, hogy rendszeresen konzultáljanak orvosukkal azadagok beállításáról.

Ha az elõírtnál több Piracetam Sopharma készítményt kapott

Mivel a PiracetamSopharma-t gyakorlott és képzett szakember adja be Önnek, kevéssé valószínû,hogy a szükségesnél többet kapjon a készítménybõl. Ha azonban ezmégis megtörténik, orvosa leállítja a gyógyszer adását, és szükség eseténgondoskodik a megfelelõ kezelésrõl.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, forduljon orvosához:

Apiracetám alkalmazása kacsán gyakran (100 betegbõl 1-10 beteget érint) észlelt mellékhatások akövetkezõk:

·               túlzott mozgékonyság (fokozott motorostevékenység)

·               súlygyarapodás

·               idegesség

Apiracetám alkalmazása kapcsán ritkán (10 000betegbõl 1-10 beteget érint) észleltmellékhatások:

·               aluszékonyság, depresszió

·               gyengeség

Aforgalomba hozatalt követõen az alábbi mellékhatásokat jelentették piracetámalkalmazását követõen felnõtt korban, ezek gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Immunrendszeri betegségek és tünetek:anafilaktoid (súlyos allergiás) reakció, túlérzékenység

·               Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság,szorongás, zavartság, hallucináció

·               Idegrendszeri betegségek és tünetek:ataxia (mozgáskoordináció hiánya),egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság

·               A fül és az egyensúly-érzékelõ szervbetegségei és tünetei: vertigo (forgó jellegû szédülés)

·               Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás

·               A bõr és a bõralatti szövet betegségeiés tünetei: angioneurotikus ödéma (az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torokduzzadása, amely nyelési, légzési nehézségeket okozhat), bõrgyulladás(dermatitisz), viszketés, csalánkiütés

·               Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépõ reakciók: ritka hatások: intravénás alkalmazás esetén fájdalom azinjekció helyén, vénagyulladás és elzáródás, láz és alacsony vérnyomás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a PiracetamSopharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl való védelem érdekben az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nemfagyasztható!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció lejáratátaz orvos vagy nõvér fogja ellenõrizni, mielõtt azt beadná Önnek.

Ne használja a Piracetam Sopharma készítményt, ha láthatóan zavarosvagy kicsapódott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Piracetam Sopharma oldatos injekció:

- A készítmény hatóanyaga apiracetám. 1 ml oldatos injekció 200 mgpiracetámot tartalmaz. 1 g piracetam ampullánként (5 ml).

- További összetevõk: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav oldat, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Piracetam Sopharma külleme és mit tartalmaz acsomagolás

APiracetam Sopharma steril, átlátszó,színtelen, szagtalan vizes oldat.

5 ml oldatszíntelen, átlátszó I-es típusú üvegampullába töltve. 10x5 ml vagy 50x5 mlampullák mûanyag tálcában, dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SopharmaPLC

16, Iliensko Shosse Street

1220 Sofia,

Bulgaria

Gyártó

SopharmaPLC

16,Iliensko Shosse Street

1220Sofia,

Bulgária

OGYI-T-1174/02  (10 x5 ml)

OGYI-T-1174/03  (50 x5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.június