Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció

piracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Piracetam Sopharma és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Piracetam Sopharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Piracetam Sopharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Piracetam Sopharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Piracetam Sopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Piracetam Sopharma a nootropgyógyszerek csoportjába tartozik, sem nyugtató, sem idegrendszeri stimulálóhatást nem fejt ki. Javítja és helyreállítja a tudati képességeket olyankülönböző agyi károsodások esetében, mint például az elégtelen oxigénellátásvagy a mérgezések, továbbá agyérelmeszesedés eseteiben (memóriazavar, melyvérerek károsodásának következménye). A Piracetam Sopharma a következőesetekben használható:

Felnőttek

· A következő megnyilvánulásokkal jelentkező organikus eredetûkognitív zavarok tüneti kezelése: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.

· Cerebrovaszkuláris események maradványtüneteinek kezelése,különös tekintettel az aphasiára (beszédzavar).

· Agykérgi eredetû, hirtelen, villámszerûen keletkező izomrángás (kortikálismioklónus) önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva.

· Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoz társuló egyensúlyzavarokkezelésére, kivétel az érmozgató idegi és pszichés eredetû szédülés.

Gyermekek

· Dyslexiás (olvasászavaros) gyermekek kezelése – megfelelő egyébmódszerekkel kombinálva (pl. beszédterápia).

2. Tudnivalók aPiracetam Sopharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PiracetamSopharma oldatos injekciót

· haallergiás a piracetámra, vagy egyéb pirrolidon származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha agyvérzése volt

· ha Önnek súlyos vesebetegsége van

· ha Ön Huntington betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőttalkalmaznák Önnél a Piracetam Sopharma-t, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Ha veseproblémái vannak, azok súlyosságának függvényében szükséglehet az adag csökkentésére. Az adagolás módosításáról orvosa fog dönteni.

· Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén

· Amennyiben önkéntelen izomrángás (kortikális mioklónus) miatttörténik a kezelés, kerülni kell a Piracetam Sopharma kezelés hirtelenmegszakítását, mert a betegség visszatérhet, illetve ez görcsrohamot válthatki.

Egyéb gyógyszerek és aPiracetam Sopharma

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Pajzsmirigy-hormonokkal(T3 + T4) egyidejûleg alkalmazva zavartság, fokozott ingerlékenység ésalvászavar fordult elő. Egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás egyelőre nemismert.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Piracetam Sopharma alkalmazásaterhesség alatt kerülendő, kivéve ha feltétlenül szükséges. Terhes nők piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnakrendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok.

Apiracetám kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatásalatt ezért kerülni kell az alkalmazását, illetve ha a kezelés szükséges, aszoptatást kell abbahagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Piracetam Sopharmamegfigyelt mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszer gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, így eztcélszerû megfontolni.

Fontos adatok a PiracetamSopharma egyes összetevőiről:

A gyógyszer24 grammnyi piracetám mellett kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kellalkalmazni a Piracetam Sopharma-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja

Organikus eredetû kognitív zavarok (agyfunkciókkárosodása) tüneti kezelése:

A kezelés napi 4,8 g piracetammal kezdődik az első néhány héten, majd az adagot napi 2,4 grammralehet csökkenteni. Az adagokat két-három részre kell osztani.

Agykérgi eredetû, hirtelen, villámszerûenkeletkező izomrángás (kortikális mioklónus) kezelése:

A napi adag 7,2 g-nál kezdődik, majd 3 - 4naponta 4,8 g-onként növekszik legfeljebb 24 g-ig, melyet 2 – 3 részre elosztvakell adni.

Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoztársuló egyensúlyzavarok kezelése:

Az ajánlott napi adag 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

Dyslexia kezelése logopédiaimódszerekkel kombinálva

8 éven felüli gyermekek ésserdülők esetében az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.

Hogyan adják be Önnek a Piracetam Sopharma oldatos injekciót?

A Piracetam Sopharma oldatosinjekciót intravénásan cseppinfúzió vagy lassú intravénás injekció formájában fogjákalkalmazni Önnél.

APiracetam Sopharma oldatos injekciót vagy a betegség akut esetében, vagyfelszívódási zavarok esetében (pl. nyelési nehézség, eszméletlenség) célszerû alkalmazni. Egyéb esetben szájonát történő adagolás szükséges, ebben az esetben egyéb piracetám tartalmúkészítményt kell választani.

Ajavasolt napi adagot két-három részre elosztva kell beadni.

Akezelés időtartama:

APiracetam Sopharma készítményt addig kell alkalmazni, amíg azt orvosaelőírja.

Alkalmazásagyermekkorban:

APiracetam Sopharma készítményt 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülőkesetében a kezelőorvos által előírt adagokban és ideig kell alkalmazni.

Időskorúakesetén:

Időskorú betegeknél javasoljuk, hogy rendszeresen konzultáljanak orvosukkal azadagok beállításáról.

Ha az előírtnál több Piracetam Sopharma készítményt kapott

Mivel a PiracetamSopharma-t gyakorlott és képzett szakember adja be Önnek, kevéssé valószínû,hogy a szükségesnél többet kapjon a készítményből. Ha azonban ezmégis megtörténik, orvosa leállítja a gyógyszer adását, és szükség eseténgondoskodik a megfelelő kezelésről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, forduljon orvosához:

Apiracetám alkalmazása kacsán gyakran (100 betegből 1-10 beteget érint) észlelt mellékhatások akövetkezők:

· túlzott mozgékonyság (fokozott motorostevékenység)

· súlygyarapodás

· idegesség

Apiracetám alkalmazása kapcsán ritkán (10 000betegből 1-10 beteget érint) észleltmellékhatások:

· aluszékonyság, depresszió

· gyengeség

Aforgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették piracetámalkalmazását követően felnőtt korban, ezek gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Immunrendszeri betegségek és tünetek:anafilaktoid (súlyos allergiás) reakció, túlérzékenység

· Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság,szorongás, zavartság, hallucináció

· Idegrendszeri betegségek és tünetek:ataxia (mozgáskoordináció hiánya),egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság

· A fül és az egyensúly-érzékelő szervbetegségei és tünetei: vertigo (forgó jellegû szédülés)

· Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás

· A bőr és a bőralatti szövet betegségeiés tünetei: angioneurotikus ödéma (az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torokduzzadása, amely nyelési, légzési nehézségeket okozhat), bőrgyulladás(dermatitisz), viszketés, csalánkiütés

· Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók: ritka hatások: intravénás alkalmazás esetén fájdalom azinjekció helyén, vénagyulladás és elzáródás, láz és alacsony vérnyomás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a PiracetamSopharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekben az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nemfagyasztható!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció lejáratátaz orvos vagy nővér fogja ellenőrizni, mielőtt azt beadná Önnek.

Ne használja a Piracetam Sopharma készítményt, ha láthatóan zavarosvagy kicsapódott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Piracetam Sopharma oldatos injekció:

- A készítmény hatóanyaga apiracetám. 1 ml oldatos injekció 200 mgpiracetámot tartalmaz. 1 g piracetam ampullánként (5 ml).

- További összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav oldat, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Piracetam Sopharma külleme és mit tartalmaz acsomagolás

APiracetam Sopharma steril, átlátszó,színtelen, szagtalan vizes oldat.

5 ml oldatszíntelen, átlátszó I-es típusú üvegampullába töltve. 10x5 ml vagy 50x5 mlampullák mûanyag tálcában, dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SopharmaPLC

16, Iliensko Shosse Street

1220 Sofia,

Bulgaria

Gyártó

SopharmaPLC

16,Iliensko Shosse Street

1220Sofia,

Bulgária

OGYI-T-1174/02 (10 x5 ml)

OGYI-T-1174/03 (50 x5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.június