BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cognit 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cognit filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cognit filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cognit filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cognit filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COGNIT FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cognit filmtablettahatóanyaga a piracetám, amely fokozza az idegsejtek anyagcseréjét,helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítjaannak mûködését, és így a sejtek közötti információáramlást. Fokozza az agyiszövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkékösszecsapzódását és az érfalakhoz kötõdését, ami az érelzáródáshoz vezetõvérrögképzõdés elsõ lépcsõfoka.

Cognit filmtabletta adásajavasolt:

·               egyes agyi funkciók javítására(tanulás, memória, figyelem, stb.);

·               szédülés és az ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére, az érrendszeri, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével;

·               központi idegrendszeri eredetûkóros izomrángások kezelésére önmagában vagy kombinációban;

·               diszlexiás, tanulási nehézségbenszenvedõ 8 éven felüli gyermekek és serdülõkorúak teljesítményének javításárakiegészítõ kezelésként.

2.       TUDNIVALÓK A COGNIT FILMTABLETTA SZEDÉSEELÕTT

Ne szedje a Cognitfilmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) apiracetámra vagy a Cognit filmtabletta egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás (túlérzékeny) egyéb úgynevezettpirrolidon származékoknak nevezett hatóanyagokra (pl levetiracetám - epilepsziaelleni gyógyszer);

-                ha súlyos vesekárosodásban szenved;

-                agyvérzés (haemorrhagiás sztrók)esetén;

-                Huntington-choreában;

-                ha Ön szoptat.

A Cognit filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-                ha Ön vesebetegségben szenved,mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer dózisánakmódosítása;

-                véralvadási zavar vagy súlyosvérzés esetén;

-                nagyobb mûtétek után.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon-tartalmú készítményt szed.

A Cognit filmtablettaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményt bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra.

A tablettá(ka)t bõ folyadékkalkell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy úgygondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

A Cognit filmtabletta alkalmazásaterhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ, a különösen indokoltesetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe, emiatt a Cognit filmtabletta a szoptatás idõszakában nem alkalmazható,illetve a Cognit filmtablettával történõ kezelés idõtartama alatt a szoptatástabba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tekintettel a Cognit filmtablettalehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Fontos információk aCognit filmtabletta egyes összetevõirõl

A bevonatban található egyik segédanyag,a narancssárga FCF (E 110) színezék allergiás reakciót idézhet elõ.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A COGNIT FILMTABLETTÁT?

A Cognit filmtablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjanapi 2400 - 4800 mg, 2 - 4 részre elosztva. Az alábbiakban felsoroljuk a Cognitfilmtabletta szedésére vonatkozó utasításokat a készítmény különfélefelhasználásai esetében. Mivel a napi 3 részben történõ adagolás nem mindegyikesetben biztosítható a Cognit 1200 mg filmtablettával, ezekben az esetekbenkezelõorvosa másik, 800 mg hatáserõsségû piracetám-készítményt ír elõ Önnek.

A tablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A Cognit filmtablettát mindigugyanabban az idõben kell bevenni.

A szellemi teljesítményszervi eredetû zavarainak tüneti kezelése

Az ajánlott napi dózis 2400 -4800 mg , 2 vagy 3 részre elosztva.

Központi idegrendszerieredetû kóros izomrángások (kortikális mioklónus)

Az ajánlott kezdõ dózis napi 7200mg , amely 3-4 naponként napi 4800 mg-mal emelendõ, legfeljebb 24 000 mg/napdózis eléréséig. A napi dózis 2-3 részre elosztva adandó.

Szédülés kezelése

Az ajánlott napi dózis 2400 -4800 mg, 2 vagy 3 részre elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél

Diszlexiás, tanulásinehézségben szenvedõ 8 éven felüli gyermekeknél és serdülõkorúaknál a Cognitfilmtablettával történõ kezelés logopédiai módszerekkel kombinálvaalkalmazható. Az ajánlott napi dózis 3200 mg, 2 részre elosztva. Mivel ez adózis nem biztosítható a Cognit 1200 mg filmtablettával, ebben az esetbenkezelõorvosa másik, 800 mg hatáserõsségû piracetám-készítményt ír elõ.

Ha az elõírtnál több Cognitfilmtablettát vett be

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben az elõírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a készítménybõl.

Ha elfelejtette bevenni a Cognitfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cognitfilmtabletta szedését

Mindaddig, amíg a kezelõorvosaa gyógyszer elhagyását el nem rendeli, ne hagyja abba a Cognit filmtablettaszedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cognitfilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Közölje kezelõorvosával, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Klinikai vizsgálatok soránészlelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100betegbõl 1-10 betegnél jelentkezhetnek): fokozott motoros aktivitás,testsúlynövekedés, idegesség.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek): aluszékonyság, depresszió,gyengeség.

Forgalomba hozatal utánészlelt mellékhatások (elõfordulásigyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Immunrendszeri betegségek éstünetek: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység.

-                Pszichiátriai kórképek:nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció.

-                Idegrendszeri betegségek éstünetek: mozgászavar, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás,álmatlanság, aluszékonyság.

-                A fül- és az egyensúly-érzékelõ szervbetegségei és tünetei: forgó jellegû szédülés.

-                Emésztõrendszeri betegségek éstünetek: hasi fájdalom, fájdalom a has felsõ részén, hasmenés, émelygés,hányás.

-                A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei: mély bõrgyulladás (angioödéma), bõrgyulladás, viszketés,csalánkiütés.

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A COGNITFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Cognit filmtablettát. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cognitfilmtabletta?

-      A készítmény hatóanyaga: 1200 mgpiracetám filmtablettánként.

-      Egyéb összetevõk:

Filmtablettamag: mikrokristályos cellulóz,C-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, burgonyakeményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat:

OpadryII Orange (85G33228), melynek összetétele poli(vinil-alkohol), talkum,titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, lecitin, narancssárga FCF (E 110),indigókármin (E 132).

Milyen a Cognit filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalándomború filmbevonatú tabletta, az egyikoldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás:

60 db filmtabletta Al/PVC buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Pharmaceutical WorksPOLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdañski

Lengyelország

OGYI-T-22003/02       60x      Al/PVCbuborékcsomagolásban

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016.augusztus