Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lucetam 400 mg filmtabletta

Lucetam 800 mg filmtabletta

Lucetam 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetamfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lucetam filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lucetamfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lucetamfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aLucetam filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lucetamhatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja asejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak mûködését ésígy a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben avérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és azérfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés elsőlépcsőfoka.

Lucetamadása javasolt:

· agyi károsodás és/vagymûködészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiánykezelésére;

· központi idegrendszeri eredetûkóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére;

· szédülés és egyensúlyzavarkezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetû;

· 8 évesnél idősebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2. Tudnivalók a Lucetam filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje a Lucetam filmtablettát

· ha allergiás a piracetámra, egyébpirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· ha Önnek agyvérzése (hemorrágiás sztrók) van;

· ha Ön végső stádiumú vesebetegségbenszenved;

· ha Ön Huntington-choreában szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lucetam filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,

· ha vesebetegségben szenved, mert azadag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa avesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja;

· ha véralvadási zavarban vagysúlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve példáulgyomor-bélrendszeri fekély miatt;

· ha korábban agyvérzése (vérzéses sztrók)volt;

· ha nagyobb mûtéten esett át,beleértve a fogászati mûtéteket) is

· ha központi idegrendszeri eredetûkóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam kezelés hirtelen megszakításavisszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki;

A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozottorvosi ellenőrzés mellett adható.

Egyébgyógyszerek és a Lucetam filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenülemlítse meg kezelőorvosának,

· ha Ön pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszereket szed

· ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint awarfarin vagy acenokumarol

· ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalom éslázcsillapításra vagy szív és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére)akár alacsony adagban is.

Amennyibenezeket a gyógyszereket szedi fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben agyógyszerek adagjának módosítása szükséges.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

ALucetam alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő,különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszongondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.

Szoptatás

Apiracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakábannem alkalmazható, illetve a Lucetam kezelés időtartama alatt a szoptatást abbakell hagyni.

ALucetam egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Agyógyszert beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bőfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettela piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakoroltesetleges hatása. A kezelőorvosa – szükség szerint – egyénileg határozza meg akorlátozás mértékét.

3. Hogyan kell szedni a Lucetam filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendőállapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.

Aszokásos napi adagot 2-4 részre elosztva, étkezéssel egyidejûleg vagy étkezéstől függetlenül, 1-2 dlfolyadékkal javasolt bevenni.

Javasoltnapi adagok az egyes javallatoknak megfelelően:

Agyi károsodás és/vagy mûködészavar következtébenkialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére:

Az ajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részreelosztva.

Központi idegrendszeri eredetû kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére:

A kezdeti ajánlott adag 7,2 g/nap, ami szükség esetén3-4 naponként 4,8 g-mal emelhető maximum napi 24 g-ig. A napi dózis két-háromrészre elosztva adandó.

Szédüléskezelésére:

Azajánlott napi adag 2,4-4,8 g, két vagy három részre elosztva.

Akezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni Önnél. Idült betegségekkezelése során általában 6-12 hét alatt érhető el az optimális hatás. 3 hónaposkezelést követően kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy szükséges-e a kezeléstovábbi folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6hónaponként további felülvizsgálatokat végezhet kezelőorvosa.

Alkalmazásavesekárosodásban

Vesekárosodásesetén az adag módosítására lehet szükség.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Olvasásinehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam kezeléslogopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható. Az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.

Haaz előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Lucetam filmtablettát vett be azonnalforduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Lucetam filmtablettát

Igyekezzenbevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes,ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Haidő előtt abbahagyja a Lucetam filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aLucetam szedését mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi(allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, előfordulásigyakoriságuk nem ismert:

- az ajkak, a száj vagy a torokduzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

- ájulás vagy ájulásszerûrosszullét,

- csalánkiütés.

Haa felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését éssürgősen forduljon orvoshoz!

Akövetkező mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során,valamint forgalomba hozatalt követően.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlmozgás(hiperkinezis), testsúlynövekedés, idegesség.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyengeség,depresszió, aluszékonyság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás,zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar,epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegû szédülés; hasifájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás,viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5 Hogyan kell a Lucetam filmtablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lucetam filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: apiracetám.

Lucetam 400 mg filmtabletta

400 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Lucetam 800 mg filmtabletta

800 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Lucetam 1200 mg filmtabletta

1200 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, makrogol,dibutil-szebacát, titán-dioxid (E171), talkum, etilcellulóz, hipromellóz.

Milyena Lucetam filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lucetam400 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán E 241 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 15 mm x 7,5 mm x 5,08-5,72 mm.

Lucetam800 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán E 242 jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 19 mm x 8 mm x 5,92-6,68 mm.

Lucetam1200 mg filmtabletta

Fehérvagy csaknem fehér színû, szagtalan, ovális alakú, domború felületû, egyikoldalán E 243 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Afilmtabletta mérete: 21 mm x 10 mm x 7,5±6% mm.

Lucetam 400 mg és 800mg filmtabletta:

Filmtablettákbarna színû üvegben, garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott mûanyagkupakkal lezárva, dobozban.

Lucetam 1200 mg filmtabletta: Filmtabletták barna színû üvegben, garanciazáras mûanyag kupakkallezárva, dobozban.

Lucetam 400 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 60,70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Lucetam 800 mg filmtabletta: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Lucetam1200 mg filmtabletta: 20, 30, 40, 50,60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db filmtabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-9900Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

Lucetam400 mg filmtabletta

OGYI-T-7153/10 30 db filmtabletta

OGYI-T-7153/11 40 db filmtabletta

OGYI-T-7153/12 50 db filmtabletta

OGYI-T-7153/04 60 db filmtabletta

OGYI-T-7153/13 70 db filmtabletta

OGYI-T-7153/14 80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/05 90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/15 100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/16 120 db filmtabletta

Lucetam 800 mg filmtabletta

OGYI-T- 7153/06 30 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/17 40 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/18 50 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/19 70 db filmtabletta

OGYI-T- 7153/20 80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/07 90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/21 100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/22 120 db filmtabletta

Lucetam1200 mg filmtabletta

OGYI-T-7153/08 20 db filmtabletta

OGYI-T-7153/23 30 db filmtabletta

OGYI-T-7153/24 40 db filmtabletta

OGYI-T-7153/25 50 db filmtabletta

OGYI-T-7153/09 60 db filmtabletta

OGYI-T-7153/26 70 db filmtabletta

OGYI-T-7153/27 80 db filmtabletta

OGYI-T-7153/28 90 db filmtabletta

OGYI-T-7153/29 100 db filmtabletta

OGYI-T-7153/30 120 db filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.