Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nootropil 800 mg filmtabletta

Nootropil 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil filmtabletta(a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nootropil szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nootropil-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nootropil-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél: a Nootropil azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonuskezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzív krízismegelõzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnõtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idõsebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       Tudnivalók a Nootropil szedése elõtt

Ne szedje a Nootropil-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;
• vesebetegség végsõ stádiumában;
• agyvérzés (hemorrhagiás sztrók) esetén;
• Huntington-choreában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

• Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
• Nagyobb mûtétek után
• Tájékoztassa kezelõorvosát minden egyéb betegségérõl is.

Egyéb gyógyszerek és aNootropil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon-tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A készítményeket bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bõ folyadékkal együtt kelllenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nootropil alkalmazásaterhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ, különösen indokoltesetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás idõszakában nem alkalmazható, illetvea Nootropil-kezelés idõtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Nootropillehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A Nootropil filmtablettanátriumot tartalmaz.

Ezek a készítményekkörülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaznak 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenõrzött nátrum-diétán lévõ betegeknekfigyelembe kell venniük.

3.       Hogyan kell szedni a Nootropil-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A Nootropil készítményeketmindig ugyanabban az idõben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél.

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdõ, 8éven felüli gyermekeknél és serdülõknél a Nootropil kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az elõírtnál többNootropil-t vett be:

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben az elõírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)bõl.

Ha elfelejtette bevenni aNootropil-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságátaz alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10beteget érint)

Ritka (10 000-bõl 1-10beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg).

A következõ mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követõen. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

Nem ismert: vérzésirendellenesség.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: súlyos allergiás(anafilaktoid) reakció, túlérzékenység.

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: idegesség.

Nem gyakori: depresszió.

Nem ismert: izgatottság,szorongás, zavartság, hallucináció.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: túlmozgás(hiperkinezis).

Nem gyakori: aluszékonyság.

Nem ismert: mozgászavar(ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság.

A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei éstünetei:

Nem ismert: forgó jellegû szédülés (vertigo).

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom,hasmenés, émelygés, hányás.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: mély bõrgyulladás (angioödema),bõrgyulladás, viszketés, csalánkiütés.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Nem gyakori: gyengeség(aszténia).

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Gyakori: testsúlynövekedés.

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aNootropil-t tárolni?

Nootropil800 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil1200 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nootropil?

A készítmény hatóanyaga:

Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetám filmtablettánként

Egyéb összetevõk:

Nootropil 800 mg és 1200mg filmtabletta: magnézium-sztearát,kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000. “OpadryOY-S-29019 Clear” (makrogol 6000 és hipromellóz). “Opadry Y-I-7000”(makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).

Milyen a Nootropil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Nootropil 800 mg, illetve 1200mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel, egyikoldalán “N/N” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületük:fehér színû.

A bemetszés csaka széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

Filmtabletta:

800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban,valamint 150 db filmtabletta csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátottgaranciazáras fehér mûanyag tartályban, dobozban.

1200 mg: 60, illetve 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest,

B-1420 Braine-I Alleud,

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

OGYI-T-1752/02-03    (800 mgfilmtabletta) 90 db, 150 db

OGYI-T-1752/09         (1200mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-1752/04         (1200mg filmtabletta) 100 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október