Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Piracetam AL 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Piracetam ALfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Piracetam AL filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Piracetam ALfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Piracetam AL filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Piracetam ALfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknél: a Piracetam ALaz agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonuskezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzívkrízis megelőzésére felnőtteknél és gyermekeknél.

8 évesnél idősebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2. Tudnivalók a Piracetam AL filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Piracetam ALfilmtablettát

· ha allergiás) a piracetámra, egyébpirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

· vesebetegség végső stádiumában,

· agyvérzés (hemorrágiás sztrók)esetén,

· Huntington-choreában

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· Ha vesebetegségben szenved, mondjael kezelőorvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

· Véralvadási zavar vagy súlyosvérzés esetén.

· Nagyobb mûtétek után.

· Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyébbetegségéről is.

Egyéb gyógyszerek és aPiracetam AL filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül beszélje megkezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Piracetam ALfilmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítményt bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A filmtablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kelllenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Piracetam ALfilmtabletta alkalmazása terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában –kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Piracetam AL filmtabletta a szoptatás időszakában nemalkalmazható, illetve a Piracetam AL filmtabletta kezelés időtartama alatta szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Piracetam ALfilmtabletta lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje kikezelőorvosa tanácsát.

3. Hogyan kell szedni a Piracetam ALfilmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 2,4‑4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A filmtablettá(ka)t bőfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A Piracetam ALfilmtablettát mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Amennyiben a kezelőorvos úgyrendelkezik, a Piracetam AL filmtabletta 3 éves kortól alkalmazhatósarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdő, 8 évenfelüli gyermekeknél és serdülőknél a Piracetam AL filmtablettával végzettkezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az előírtnál többPiracetam AL filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát,amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fentikészítményből.

Ha elfelejtette bevenni aPiracetam AL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aPiracetam AL filmtabletta alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja aPiracetam AL filmtabletta alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Gyakori (100‑ból 1‑10 betegetérint)

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 betegetérint)

Ritka (10 000‑ből1‑10 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A következő mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

Nem ismert: vérzésirendellenesség

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: súlyos allergiás(anafilaktoid) reakció, túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: idegesség

Nem gyakori: depresszió

Nem ismert: izgatottság,szorongás, zavartság, hallucináció

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: túlmozgás(hiperkinezis)

Nem gyakori: aluszékonyság

Nem ismert: mozgászavar(ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei éstünetei:

Nem ismert: forgó jellegû szédülés (vertigo)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom,hasmenés, émelygés, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: mély bőrgyulladás (angioödema),bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: gyengeség(aszténia)

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Gyakori: testsúlynövekedés

A kezelés időtartama alattidőszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kelltartania.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Piracetam ALfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az PiracetamAL filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:1200 mg piracetám filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,szimetikon emulzió (tartalmaz. dimetikon, kolloid szilícium-dioxid,metilcellulóz, szorbinsav) sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, Eudragit ne 30d,titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum

Milyen a Piracetam ALfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szinte szagtalan,halványsárga, hosszúkás, domború felületû, filmbevonatú tabletta, mindkétoldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színû. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db vagy 60 dbvagy 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-4574/04 (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-4574/05 (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-4574/06 (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta) 120 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.január