Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Piracetam AL 1200 mg filmtabletta

piracetám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Piracetam ALfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Piracetam AL filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Piracetam ALfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Piracetam AL filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Piracetam ALfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél: a Piracetam ALaz agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonuskezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzívkrízis megelõzésére felnõtteknél és gyermekeknél.

8 évesnél idõsebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       Tudnivalók a Piracetam AL filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Piracetam ALfilmtablettát

·               ha allergiás) a piracetámra, egyébpirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               vesebetegség végsõ stádiumában,

·               agyvérzés (hemorrágiás sztrók)esetén,

·               Huntington-choreában

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·               Ha vesebetegségben szenved, mondjael kezelõorvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

·               Véralvadási zavar vagy súlyosvérzés esetén.

·               Nagyobb mûtétek után.

·               Tájékoztassa kezelõorvosát minden egyébbetegségérõl is.

Egyéb gyógyszerek és aPiracetam AL filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Piracetam ALfilmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítményt bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A filmtablettá(ka)t bõ folyadékkal együtt kelllenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Piracetam ALfilmtabletta alkalmazása terhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában –kerülendõ, különösen indokolt esetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Piracetam AL filmtabletta a szoptatás idõszakában nemalkalmazható, illetve a Piracetam AL filmtabletta kezelés idõtartama alatta szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Piracetam ALfilmtabletta lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje kikezelõorvosa tanácsát.

3.       Hogyan kell szedni a Piracetam ALfilmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 2,4‑4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A filmtablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni.

A Piracetam ALfilmtablettát mindig ugyanabban az idõben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Piracetam AL filmtabletta 3 éves kortól alkalmazhatósarlósejtes vérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdõ, 8 évenfelüli gyermekeknél és serdülõknél a Piracetam AL filmtablettával végzettkezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az elõírtnál többPiracetam AL filmtablettát vett be

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben az elõírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fentikészítménybõl.

Ha elfelejtette bevenni aPiracetam AL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPiracetam AL filmtabletta alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja aPiracetam AL filmtabletta alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Gyakori (100‑ból 1‑10 betegetérint)

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑10 betegetérint)

Ritka (10 000‑bõl1‑10 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg).

A következõ mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követõen. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

Nem ismert: vérzésirendellenesség

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: súlyos allergiás(anafilaktoid) reakció, túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: idegesség

Nem gyakori: depresszió

Nem ismert: izgatottság,szorongás, zavartság, hallucináció

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: túlmozgás(hiperkinezis)

Nem gyakori: aluszékonyság

Nem ismert: mozgászavar(ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság

A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei éstünetei:

Nem ismert: forgó jellegû szédülés (vertigo)

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom,hasmenés, émelygés, hányás

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: mély bõrgyulladás (angioödema),bõrgyulladás, viszketés, csalánkiütés

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Nem gyakori: gyengeség(aszténia)

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Gyakori: testsúlynövekedés

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Piracetam ALfilmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az PiracetamAL filmtabletta?

-                     A készítmény hatóanyaga:1200 mg piracetám filmtablettánként.

-                     Egyéb összetevõk: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,szimetikon emulzió (tartalmaz. dimetikon, kolloid szilícium-dioxid,metilcellulóz, szorbinsav) sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, Eudragit ne 30d,titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum

Milyen a Piracetam ALfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szinte szagtalan,halványsárga, hosszúkás, domború felületû, filmbevonatú tabletta, mindkétoldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db vagy 60 dbvagy 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-4574/04                     (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta)   30 db

OGYI-T-4574/05                     (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta)   60 db

OGYI-T-4574/06                     (PiracetamAL 1200 mg filmtabletta) 120 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.január